Диклофенак суппозитории 100 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді зат - 50 мг немесе 100 мг натрий диклофенагы қосымша заттар: цетил спирті, қатты май Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Цилиндрконус пішінді ақ немесе сарғыш реңді ақ суппозиторийлер. Кесілген жерінде ауа немесе ұсақ тесікті өзек және шұңғыма тәрізді ойықтар болуы мүмкін.

• ревматизмдік аурулардың қабыну және дегенеративтік түрлері: ревматоидты артрит, ювенильді ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы), остеоартроздар, оның ішінде спондилоартроздар • омыртқа аурулары кезіндегі ауыру синдромы • буыннан тыс ревматизм • қабынумен және ісінумен қатар жүретін, жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы, мысалы, стоматологияда және ортодонтияда, ортопедияда • гинекологиядағы ауырсыну немесе қабыну жай-күйлері (мысалы, бастапқы дисменорея, аднексит) • бас сақинасы ұстамалары • жедел подагра ұстамасы • ауыру синдромымен жүретін құлақтың, тамақтың және мұрынның жедел инфекциялық-қабыну ауруларында қосымша дәрі ретінде (мысалы, фарингит, тонзиллит, отит) Жалпы емдік ұстанымдарға сүйене отырып, негізгі ауруды базистік ем препараттарымен емдеу керек. Қызба өз алдына препаратты қолдану үшін көрсетілім болып табылмайды.

Әсер ету механизмі Диклофенактың тәжірибе жүзінде анықталған негізгі әсер ету механизмі простагландиндердің биосинтезін тежеу деп саналады. Простагландиндер қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды рөл атқарады. In vitro натрий диклофенагы пациенттерді емдеген кезде қол жеткізілетінге баламалы концентрацияларда шеміршек тіні протеогликандарының биосинтезін баспайды. Фармакодинамикалық әсерлері Препараттың құрамында айқын ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсері бар стероидты емес құрылымды зат натрий диклофенагы бар. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Ревматизмдік ауруларда препараттың қабынуға қарсы және ауыруды басатын қасиеттері тыныштық және қозғалыс кезіндегі ауырсыну, таңертеңгі сіресу, буындардың ісінуі сияқты симптомдардың айқындығын айтарлықтай төмендетумен, сондай-ақ функционалдық жай-күйді жақсартумен сипатталатын клиникалық әсерді қамтамасыз етеді. Жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі қабыну ауруларында диклофенак өздігінен пайда болатын ауыруды және қозғалыс кезінде ауырсынуды тез басады, қабыну ісінуі мен жара аймағындағы ісінуді азайтады. Клиникалық зерттеулерде шығу тегі ревматизмдік емес орташа және күшті ауыру кезінде ауыруды басатын айқын әсері көрсетілген. Сондай-ақ, диклофенактың ауырсыну сезімдерін азайтуға және бастапқы дисменореяда қан жоғалтуды азайтуға қабілетті екендігі анықталды. Препарат бас сақинасы ұстамаларын жеңілдетеді.

Дозалау режимі Препараттың дозасы және емдеу курсының ұзақтығы әр пациент үшін жеке таңдалады. Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны тағайындау арқылы барынша азайтуға болады. Ересектер Ұсынылған бастапқы тәуліктік доза тәулігіне 100-150 мг құрайды, 2-3 қабылдауға бөлінген. Жеңіл жағдайларда, сондай-ақ ұзақ ем кезінде әдетте тәулігіне 75-100 мг жеткілікті. Түнгі ауырудың және таңертеңгі сіресудің алдын алу үшін препаратты ұйықтар алдында, препаратты күндізгі қабылдауға қосымша ретінде қолданады, ішекте еритін қабықпен қапталған пероральді таблеткалармен үйлестіруге болады (ең жоғары тәуліктік 150 мг дозадан асырмай). Бастапқы дисменореяда жеке таңдап алынатын тәуліктік доза 50-150 мг құрайды. Бастапқы доза 50-100 мг құрайды және қажет болған жағдайда бірнеше етеккір циклдары барысында оны ең жоғары тәуліктік 150 мг дозаға дейін арттыруға болады. Бас сақинасы ұстамаларын емдеген кезде 100 мг Диклофенакты дами бастаған ұстаманың алғашқы белгілері пайда болған кезде мүмкіндігінше тезірек қолдану керек. Қажет болса дәл сол күні суппозиторийді 50 мг дозада қосымша қолдануға болады. Егер емдеуді келесі күндері жалғастыру қажет болса, бірнеше қабылдауға бөлінген ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-ден аспауға тиіс. 14-тен 18 жасқа дейінгі балалар Препаратты 50 мг дозада дене салмағына тәулігіне 0,5-2 мг/кг есебінен (2-3 қабылдауға, аурудың ауырлығына байланысты) қолданады. Ювенильді ревматоидты артритті емдеу үшін тәуліктік доза ең көп дегенде 3 мг/кг дейін (бірнеше рет енгізу) арттырылуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг-ден аспауға тиіс. Енгізу әдісі және жолы Ректальді. Суппозиторийді тік ішекке терең енгізу қажет. Препаратты ішек босатылғаннан кейін қолдану ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз. Дәрілік препарат стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі • бас ауруы, бас айналуы • вертиго • артериялық гипертензия • жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, метеоризм, тәбеттің төмендеуі • қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы • тері бөртпесі • сұйықтықтың іркілуі, ісінулер • жергілікті тітіркену Жиі емес* • миокард инфарктісі, жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуы, кеуденің ауыруы Сирек • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар (оның ішінде артериялық гипотензия және шок) • ұйқышылдық • бронх демікпесі (ентігуді қоса) • гастрит, асқазан-ішектен қан кету, қан құсу, қан аралас диарея, мелена, асқазан мен ішектің ойық жаралары (қан кетумен немесе онсыз, АІЖ стенозымен немесе тесілуімен, олар перитонитке әкелуі мүмкін), проктит • гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы • есекжем • ісінулер Өте сирек • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (оның ішінде гемолиздік және аплазиялық анемия), агранулоцитоз • ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса) • бағдардан жаңылу, депрессия, ұйқысыздық, қорқынышты түстер, ашушаңдық, психикалық бұзылыстар • парестезия, жадының бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қан айналымының бұзылуы • көрудің бұзылуы (көздің бұлдырауы), диплопия • құлақтың шуылдауы, естімей қалу • васкулит • пневмонит • колит (геморрагиялық колитті, ишемиялық колитті және ойық жаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш аурулары, ішектің диафрагма тәрізді стриктурасы, панкреатит, геморройдың өршуі • шұғыл дамитын гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі • буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Шенлейн-Генох ауруы (геморрагиялық васкулит), тері қышынуы • бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гематурия,протеинурия, тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром, бүйректік папиллярлы некроз Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес) • Коунис синдромы • тіркелген дәрілік бөртпе • жайылған буллезді тіркелген дәрілік бөртпе • эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS-синдром) * Жиілігі жоғары дозаны (тәулігіне 150 мг) қолдана отырып ұзақ мерзімді емдеу деректерін көрсетеді. Бақыланатын клиникалық зерттеулердің мета-талдауы және фармакоэпидемиологиялық деректер диклофенакты, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) қолдану және ұзақ қолдану кезінде артериялық тромбоэмболиялық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Көрудің бұзылулары Көрудің нашарлауы, анық көрмеу және көзге қосарланып көріну сияқты көрудің бұзылулары ҚҚСП класына тән жағымсыз әсерлер болып табылады, олар әдетте емді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Көру бұзылыстарының ықтимал механизмі простагландиндер мен басқа да тектес қосылыстардың синтезін тежеу болып табылады, олар торқабықтағы қан ағымы реттелуін бұзады да, көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына әкеледі. Емдеу аясында мұндай симптомдар дамыған кезде қандай да бір басқа себептерді жоққа шығару үшін офтальмологиялық тексеру жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• натрий диклофенагына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну, есекжем, жедел ринит, мұрындағы полиптер немесе анамнезде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдаудан кейінгі аллергиялық симптомдар • жүктіліктің III триместрі • асқазанның және он екі елі ішектің өршу фазасындағы ойық жара ауруы, асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу • ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колит) • бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) (бауыр циррозы және асцит) • бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2) • жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша III-IV функционалдық класы) • аортокоронарлық шунттаудан кейін (немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданудан кейін) операциядан кейінгі ауыруды емдеу • проктит • 14 жасқа дейінгі балалар 50 мг дозадағы суппозиторийлер үшін • 18 жасқа дейінгі балалар 100 мг дозадағы суппозиторийлер үшін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары Диклофенак дозасын асырып жіберу нәтижесінде пайда болатын өзіне тән клиникалық көрініс жоқ. Артық дозалану құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл немесе құрысулар сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін. Ауыр улану жағдайында бүйректің жедел жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін. Емі Диклофенакты қоса, ҚҚСП жедел улануын емдеу негізінен демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеуден тұрады. Артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынуларды жою үшін демеуші шаралар мен симптоматикалық емдеу қажет. Қарқынды диурез, гемодиализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше шаралар қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан ҚҚСП шығарылуына кепілдік бере алмайды. Әлеуетті уытты дозаларды қолданудан кейін белсендірілген көмірді қолдануды және өмірге әлеуетті қауіп төндіретін дозаларды қолданудан кейін асқазанды тазалау (құсу, асқазанды шаю) мүмкіндігін қарастыруға болады.

Жүйелі ҚҚСП қолдану бойынша жалпы ескертулер Даму қаупінің жоғарылауын ескеру керек: • асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралар немесе тесілу, ескертуші симптомдар немесе анамнезде күрделі асқазан-ішек бұзылулары бар болғанда да, болмаған кезде де, олар ҚҚСП-мен, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті немесе селективті емес тежегіштерімен емдеу кезінде кез келген кезеңде дамуы мүмкін. Бұл қауіпті азайту үшін ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек. • тромбоздық жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық асқынулар (плацебо-бақыланатын зерттеулердің деректері бойынша кейбір ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қолдану кезінде). Бұл қауіп жекелеген ҚҚСП ЦОГ-1/ЦОГ-2-селективтілігімен тікелей байланысты ма, жоқ па, белгісіз. Диклофенактың ең жоғары дозасымен ұзақ емдеу кезіндегі салыстырмалы клиникалық зерттеулердің деректері болмағандықтан, осыған ұқсас қауіптің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Мұндай деректер қолжетімді болғанға дейін, диклофенакты жүректің клиникалық тұрғыда расталған ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулары, шеткері артериялардың окклюзиялық аурулары немесе елеулі қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Аталған қауіпті ескеріп, емдеудің ықтимал ең аз курсы ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек. • ісінулердің және/немесе артериялық гипертензияның дамуымен сұйықтық іркілісі (ҚҚСП бүйрекке ықпал ету әсерлері). Сондықтан диклофенакты жүрек функциясының бұзылуы және сұйықтық іркілісіне бейімдейтін басқа да жай-күйлері бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Диуретиктерді немесе АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ гиповолемияның қаупі жоғарылаған пациенттерде қолданған кезде сақтық танытқан жөн. • егде жастағы пациенттердегі жағымсыз реакциялар. Асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек. Тері реакциялары Диклофенакты қолдану кезінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), сондай-ақ жайылған буллезді бөртпе және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік бөртпе (DRESS-синдром) сияқты ауыр, тіпті өлімге әкелетін тері реакциялары туралы өте сирек хабарланды. Пациенттер, шамасы, бұл реакциялардың дамуының ең жоғары қаупіне емдеудің басында ұшырайды, олар көп жағдайда емдеудің бірінші айында байқалады. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғашқы пайда болған кезде Диклофенак препаратын қолдануды тоқтату керек. Басқа да ҚҚСП қолданған кездегідей, диклофенак аллергиялық реакцияларды, оның ішінде анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды, тіпті мұның алдында препарат қолданылмаса да, сирек туындатуы мүмкін. Инфекция белгілерін бүркемелеу Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің салдарынан диклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, инфекцияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Жалпы Жағымсыз әсерлердің жинақталу мүмкіндігіне байланысты, Диклофенакты және ЦОГ-2 селективті тежегіштері сияқты жүйелі ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Сонымен қатар Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен) бөлімін де қараңыз Респираторлық әсерлері (анамнездегі бронх демікпесі) Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық ринит, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструктивті аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе аллергиялық ринитпен байланысты) бар пациенттерде бронх демікпесінің ұстамасы (анальгетиктердің жақпаушылығы/аллергиялық демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты ҚҚСП-ға реакциялар жиі туындайды. Пациенттердің бұл тобында, сондай-ақ басқа препараттарға аллергиясы бар пациенттерде (мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжем) препаратты қолдану кезінде ерекше сақтық таныту ұсынылады (шұғыл көмекке дайын болу). Асқазан-ішекке әсерлері Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП қолданған кездегідей, мұқият медициналық бақылау қажет, және Диклофенак препаратын асқазан-ішек бұзылыстарын білдіретін симптомдары бар немесе асқазанның және ішектің ойық жарасының белгілері, анамнездегі қан кету немесе АІЖ тесілуі бар пациенттерге тағайындаған кезде ерекше сақтық таныту керек. АІЖ-ден қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі ҚҚСП жоғары дозаларын қолданған кезде, сондай-ақ анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған кезде, сонымен қатар егде жастағы пациенттерде жоғарылайды. АІЖ ойық жаралы зақымдануы бар, әсіресе анамнезде асқынған қан кетуі немесе тесілуі бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде АІЖ-ге уытты әсер ету қаупін төмендету үшін препаратты ең төменгі тиімді дозада қабылдау керек. Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ асқазан-ішектік асқынулар қаупін арттыратын ацетилсалицил қышқылының немесе басқа препараттардың төмен дозаларын бір мезгілде қолдануды қажет ететіндер үшін гастропротекторларды (мысалы, протондық помпа тежегіштерді немесе мизопростолды) қолдану қажеттілігін қарастыру керек. Анамнезінде асқазан-ішектің жағымсыз әсерлері бар пациенттер, әсіресе егде жастағылар, кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе АІЖ-ден қан кету туралы) хабарлауға тиіс. Кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), тромбозға қарсы препараттар немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты ойық жараның немесе қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда сақ болу керек. Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің даму қаупі жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Диклофенак препаратын АІЖ операциясынан кейін қолданған кезде сақ болу керек және операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Гепатобилиарлық әсерлері Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге диклофенакты тағайындау кезінде мұқият медициналық бақылау қажет, өйткені олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Препаратты қолдану кезінде, басқа да ҚҚСП-мен емдеу кезіндегі сияқты, бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сондықтан Диклофенак препаратымен ұзақ емдеу кезінде бауыр функциясын жүйелі түрде бақылау керек. Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан қалыпты шамалардан ауытқулар сақталса немесе нашарласа, немесе егер бауыр ауруының дамуын көрсететін клиникалық белгілер немесе симптомдар дамыса немесе басқа жағымсыз әсерлер пайда болса (мысалы, эозинофилия, бөртпе), Диклофенак қабылдауды тоқтату керек. Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауынан басқа, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын сарғаюды және фульминантты гепатитті, бауыр некрозы мен бауыр жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр реакцияларының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Гепатит продромальды симптомдарсыз дамуы мүмкін. Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені препарат ұстама тудыруы мүмкін. Бүйрек әсерлері Бүйрек қан ағымын сақтаудағы простагландиндер функциясының маңыздылығына байланысты, диклофенакты қоса, ҚҚСП жоғары дозаларымен ұзақ емдеу көбінесе (1-10 %) ісінудің және артериялық гипертензияның дамуына әкеледі. Препаратты жүрек және бүйрек функциясы бұзылған, анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына елеулі әсер етуі мүмкін препараттарды қабылдайтын, сондай-ақ жасушадан тыс сұйықтықтың этиологиясы әртүрлі айтарлықтай төмендеуі бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласу кезеңінде және одан кейін тағайындағанда ерекше сақтық қажет. Препаратты қолдану кезінде сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емді тоқтату әдетте бүйрек функциясының бастапқы деңгейіне дейін қалпына келуіне әкеледі. Жүрек-қантамырлық әсерлері ҚҚСП, соның ішінде диклофенакпен емдеу, әсіресе ұзақ мерзімді емдеу және жоғары дозаларды қолданып емдеу күрделі жүрек-қантамырлық тромбоздық асқынулар (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) қаупінің шамалы жоғарылауымен астасуы мүмкін. Препаратпен емдеу, әдетте, жүрек-қан тамырлық аурулары (жүрек жеткіліксіздігі, жүректің расталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары) немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және темекі шегу) бар пациенттерге Диклофенакты тек пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана және әсіресе емдеу ұзақтығы 4 аптадан астамға созылатын кезде тәулігіне 100 мг-ден аспайтын дозаларда ғана тағайындау керек. Диклофенактың жүрек-қантамырлық қауіптері дозаның және әсер ету ұзақтығының ұлғаюымен артуы мүмкін болғандықтан, ең аз тиімді тәуліктік дозаны ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану керек. Емнің тиімділігін және пациенттің симптоматикалық емге қажеттілігін, әсіресе емдеу 4 аптадан астамға созылатын болса, мезгіл-мезгіл бағалап отыру керек. Пациенттер ескертуші симптомдарсыз дамуы мүмкін күрделі артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, сөйлеудің бұзылуы) белгілері мен симптомдарының пайда болу ықтималдығы және мұндай оқиғалар пайда болған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс. Гематологиялық әсерлері Басқа ҚҚСП қолданған кездегі сияқты, Диклофенак препаратын ұзақ уақыт қолданғанда қан көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылау ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша тежей алады. Сондықтан, қан ұюының бұзылыстары бар пациенттерді мұқият бақылау керек. Арнайы сақтандырулар Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары бар пациенттер Диклофенак анықталған жүрек-қантамыр ауруы немесе бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге ұсынылмайды. Бұрын жүрек-қантамыр аурулары, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы болған немесе жүрек-қантамыр ауруларының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындау қажет болған кезде, емдеуді мұқият баға беруден кейін ғана және 4 аптадан астам уақыт бойы қолданған кезде 100 мг дейінгі дозаларда ғана жүргізу керек. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер Диклофенакты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Өйткені бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Препаратты бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге қолданған кезде сақ болу ұсынылады. Диклофенакты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес Диклофенакты бауыр функциясы жеңіл және орташа ауырлық дәрежесінде бұзылған пациенттерде сақтықпен тағайындау керек . Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер Диклофенакты бүйрек жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <15 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беру мүмкін емес. Диклофенакты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен) Егде жастағы пациенттерде бастапқы дозаны түзету қажет емес. Препаратты тағайындаған кезде сақтық танытып, ең төмен тиімді дозасын қолданған жөн, әсіресе әлсіреген егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде. Қосымша заттар Диклофенак ректальді суппозиторийлерінің құрамында қосымша зат ретінде цетил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын туғызуы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит). Педиатрияда қолдану 50 мг дозадағы суппозиторийлер 14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды 100 мг дозадағы суппозиторийлер 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолдану аясында көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық, бас айналуы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да бұзылыстар туындайтын пациенттер автокөлікті басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұруы керек.

Жүктілік Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның және шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік тастау, шаранадағы жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді. Емнің дозасы мен ұзақтығы артқан сайын қауіп ұлғаяды деп саналады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі жоғалтулардың және эмбрио/фетальді өлімінің артуына әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішін қабылдаған жануарларда әртүрлі даму ақаулары, соның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің тарапынан жиілігі артты . Жүктіліктің І және ІІ триместрі кезінде диклофенакты абсолюттік қажеттілігі болмаса қолдануға болмайды. Егер препаратты жүкті болуға тырысатын әйелдерге немесе жүктіліктің І және ІІ триместрінде қолданса, препараттың дозасы мүмкіндігінше төмен болуы тиіс, ал емдеу ұзақтығы - мүмкіндігінше қысқа. Жүктіліктің шамамен 20 аптасында және одан кейінгі кезеңдерде ҚҚСП қолдану шарананың бүйрек дисфункциясын туғызуы мүмкін, бұл олигогидрамнионға және кейбір жағдайларда жаңа туған нәрестеде бүйрек жеткіліксіздігіне әкеледі. Бұл жағымсыз нәтижелер орташа алғанда бірнеше күн немесе апта емдеуден кейін байқалады, дегенмен сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін 48 сағаттан кейін-ақ олигогидрамнионның дамуы туралы хабарланған. Қағанақ суының аздығы көбінесе емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды, бірақ әрқашан емес. Қағанақ суы аздығының ұзақ кезеңінде асқынулар, соның ішінде аяқ-қолдардың контрактурасы және өкпе дамуының кешігуі дамуы мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде қан алмастырып құю немесе диализ сияқты инвазиялық емшаралар жүргізуді қажет ететін бүйрек функциясының бұзылу жағдайлары туралы хабарланды. Диклофенак 48 сағаттан астам уақыт қолданылған кезде амниотикалық сұйықтыққа ультрадыбыстық зерттеу жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек. Олигогидрамнион дамыған жағдайда Диклофенакты қолдануды тоқтату және белгіленген клиникалық хаттамаларға сәйкес бақылауды жалғастыру керек. Диклофенакты жүктіліктің III триместрінде қолдануға болмайды. Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері мынадай қауіптерге ұшыратуы мүмкін • шарананы: • жүрек-өкпе уыттылығына (Боталл түтігінің мезгілінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен • бүйрек дисфункциясына, ол олигогидроамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін • жүктіліктің соңында ананы және шарананы: • қан кету ұзақтығының ұзару ықтималдығына, тіпті өте төмен дозаларда да білінетін, тромбоциттер агрегациясын тежегіш әсеріне • босану ұзақтығының кідіруіне немесе ұзаруына әкелетін, жатырдың жиырылу қабілетінің басылуына. Лактация кезеңі Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аз мөлшерде өтеді. Сондықтан, сақтық шарасы ретінде диклофенакты бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Диклофенакты тағайындау қажет болса, баланы жасанды тамақтандыруға ауыстыру керек.

Анықталған өзара әрекеттесулер CYP2C9 изоферментінің тежегіштері Диклофенактың қан плазмасындағы жоғары шекті концентрациясының ұлғаюы және жалпы әсерінің артуы мүмкін болғандықтан, диклофенакты CYP2C9 тежегіштерімен (мысалы, вориконазол) бірге тағайындаған кезде сақтық таныту керек. СYР2С9 изоферментінің индукторлары Диклофенакты CYP2C9 изоферментінің индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданған кезде сақ болған жөн, олар диклофенактың қан плазмасындағы концентрациясының және экспозициясының елеулі азаюына әкелуі мүмкін. Литий, дигоксин Бір мезгілде қолданған кезде диклофенак қан плазмасындағы литий мен дигоксиннің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Қан плазмасындағы литий мен дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Диуретиктер және гипертензияға қарсы препараттар Басқа ҚҚСП жағдайындағы сияқты, диклофенак диуретиктермен немесе гипотензиялық препараттармен (мысалы, β-блокаторлармен, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ)) тежегіштерімен) бір мезгілде қолданған кезде олардың гипотензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан кез келген біріктірілімді сақтықпен қолдану керек, ал пациенттер, әсіресе егде жастағылар, нефроуыттылық қаупі жоғарылауына байланысты, әсіресе диуретиктермен және АӨФ тежегіштерімен біріктірілген емді бастағаннан кейін және одан соң мезгіл-мезгіл артериялық қысымын ұдайы өлшеп, бүйрек функциясын және гидратация дәрежесін бақылап отыруы керек. Циклоспорин және такролимус Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, бүйректегі простагландиндер синтезіне әсер етуі салдарынан циклоспориннің және такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Сондықтан, диклофенакты аталған препараттарды қабылдамайтын пациенттерге қарағанда төменірек дозаларда тағайындау керек. Гиперкалиемияны туғызатын препараттар Калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу плазмадағы калий деңгейін арттыруы мүмкін, сондықтан бұл көрсеткішті жүйелі бақылап отыру керек. Хинолонды антибиотиктер Құрысулар туралы жекелеген хабарламалар бар, олар хинолондарды және ҚҚСП бір мезгілде қолданудың нәтижесі болуы мүмкін. Болжамды өзара әрекеттесулер Басқа ҚҚСП және кортикостероидтар Диклофенакты басқа жүйелі ҚҚСП немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің жиілігін арттыруы мүмкін. Антикоагулянттар және тромбозға қарсы препараттар Қан кету қаупі жоғары болатындықтан, диклофенакты бұл топтағы препараттармен біріктірген кезде сақ болған жөн. Клиникалық зерттеулерде диклофенактың антикоагулянттардың әсеріне ықпалы анықталмағанына қарамастан, препараттардың осы біріктірілімін қабылдаған пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар. Препараттардың мұндай үйлесімі жағдайында науқастарды мұқият және тұрақты бақылау ұсынылады. Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) СКҚСТ бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Гипогликемиялық препараттар Клиникалық зерттеулер диклофенак пен пероральді гипогликемиялық препараттарды олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бір мезгілде қолдануға болатынын көрсетті. Диклофенакпен емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болатын гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялардың дамуы туралы бірлі-жарым хабарламалар бар. Біріктірілген ем кезінде сақтық шарасы ретінде қандағы глюкоза концентрациясын бақылау ұсынылады. Диклофенакты метформинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе анамнезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболизмдік ацидоздың дамуы туралы да жеке хабарламалар бар. Метотрексат Диклофенакты қоса, ҚҚСП-ны метотрексатты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт ішінде қолданғанда сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін. Фенитоин Фенитоин мен диклофенакты бір мезгілде қолданған кезде оның жүйелі әсерінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жасау ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық пішінді ұяшықты қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!