Диклоберл ретард капсулы 100 мг

Бір капсуланың ішінде: белсенді зат - диклофенак натрий, 100 мг қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO1, натрий гидроксиді 2, желатин, титанның қостотығы (Е 171) 1- метакрилат аммоний сополимері, А типі 2 – натрий гидроксиді құрамында шеллак бар суспензиялардағы рН-ты 7,0-7,2 мәніне дейін түзету үшін қолданылады Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түстен крем түске дейінгі (бояуы RAL 9001 қарағанда қанығырақ емес), өлшемі 2 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде: ақ түстен піл сүйегінің түсіне дейінгі (бояуы RAL 1014 қарағанда қанығырақ емес) шар пішінді түйіршіктер.

Диклоберл ретард 100 мг ересектерде (18 жастан асқан) қолдануға арналған. Ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық емдеу: - жедел артрит (подагра ұстамаларын қоса) - созылмалы артрит, атап айтқанда ревматоидты артрит кезінде (созылмалы полиартрит) - шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқаның ревматизмдік сипаттағы басқа қабыну аурулары - буындар мен омыртқаның дегенеративті аурулары кезіндегі (тіндердің ауырсындыратын сезімталдығы) тітіркену құбылыстары (артроз және спондилоартроз); - жұмсақ тіндердің зақымдануымен ревматизмдік сипаттағы қабынбалы аурулар - жарақаттан кейінгі қабыну үдерістері және ісінулер Диклоберл® ретард капсулаларынан әсер етуші заттың баяу босап шығарылуына байланысты бұл препарат әрекеттің тез басталуы талап етілетін ауруларды бастапқы емдеу үшін қолдануға жарамсыз. Операциядан кейінгі қолдану жөніндегі нұсқаулық Диклоберл® ретард препаратын жедел араласымнан кейін, анамнезінде операцияға дейін қан кетуге жоғары бейімділігі, бүйрек функциясының бұзылуы немесе асқазанның немесе ішектің ойықжарасы болмаған пациенттерге ғана қолдану керек. Атап айтқанда, елеулі қан жоғалтумен және сұйықтықты жоғалтумен ірі хирургиялық араласымдардан кейін препаратты операциядан кейінгі кезеңде бүйрек экскрециясы қалыпқа келгеннен кейін ғана қолдану керек.

ATХ коды: M01AB05 Әсер етуі механизмі Диклофенак простагландиндер синтезін бәсеңдетуге негізделген тиімді ауырсынуды басатын, ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы және антипиретик әсері бар стероид емес дәрілік зат болып табылады, мұны жануарларға жүргізлген дәстүрлі зерттеулердің нәтижелері растайды. Адамда диклофенак қабынудан туындаған ауырсынуды, ісінуді және дене температурасының жоғарылауын азайтады. Сонымен қатар, диклофенак АДФ және коллаген тудырған тромбоциттер агрегациясын тежейді. Педиатриялық бейін пациенттері Ювенильдік ревматоидты артриті (ЮРА)/ювенильдік идиопатиялық артриті (ЮИА) бар балалар мен жасөспірімдерде диклофенакты қолдану бойынша клиникалық зерттеулердің шектеулі тәжірибесі бар. ЮРА/ЮИА бар 3 жастан 15 жасқа дейінгі балалардың параллель топтарына жүргізілген рандомизацияланған салыстырмалы жасырын екі апталық зерттеуде дене салмағына тәулігіне 2-3 мг/кг дозада диклофенактың тиімділігі мен қауіпсіздігі ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) дене салмағына тәулігіне 50-100 мг/кг) және плацебомен (әр топта 15 пациенттен) салыстырылды. Талдау көрсеткендей, диклофенак қабылдаған 15 пациенттің 11 –інде, АСҚ - 12 пациенттің 6-ында және плацебо қабылдаған 15-пациенттің 4-інде статистикалық маңызды жақсару байқалды (p <0,05). Диклофенак пен АСҚ қолданған кезде ауыратын буындардың саны азайды, бірақ плацебо қолданған кезде көбейді. ЮРА/ЮИА бар 4 жастан 15 жасқа дейінгі балалардың параллель топтарына жүргізілген екінші рандомизацияланған салыстырмалы жасырын 6 апталық зерттеуде диклофенактың тиімділігі (дене салмағына 2-ден 3 мг/кг-ға дейінгі тәуліктік доза, n=22) индометациннің тиімділігімен салыстырмалы (дене салмағына 2-ден 3 мг/кг-ға дейінгі тәуліктік доза, n=23) болды.

Дозалау режимі Диклоберл® ретард препаратының жанама әсерлерін аурудың симптомдарын басу үшін қажетті мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде препараттың ең аз тиімді дозасын тағайындау арқылы азайтуға болады. Диклофенактың дозасы аурудың ауырлығына байланысты белгіленеді. Ересектерге арналған дозаның ұсынылатын диапазоны тәулігіне 50-ден 150 мг дейін диклофенак-натрийді құрайды. Жасы: — Диклоберл ретард препаратының бір реттік дозасы, 100 мг — Диклоберл ретард препаратының тәуліктік дозасы, 100 мг Ересектер — 100 мг диклофенак натрийге сәйкес келетін босап шығуы ұзаққа созылатын 1 капсула — 100 мг диклофенак натрийге сәйкес келетін босап шығуы ұзаққа созылатын 1 капсула Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) Дозаны арнайы түзету қажет емес. Медициналық көрсетімдер бойынша, әсіресе әлсіреген жағдайдағы немесе дене салмағы төмен егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы: Диклоберл® ретард препаратын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды (қараңыз Қолдануға болмайтын жағдайлар). Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету бойынша ұсынымдар беру мүмкін емес. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Диклоберл® ретард препаратын қолданғанда сақ болу қажет (қараңыз Айрықша нұсқаулар). Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Препарат құрамында әсер етуші заттың мөлшерінің көп болуына байланысты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Енгізу әдісі мен жолы Диклоберл® ретард препаратының капсулаларын ішке, бүтін қалпында, шайнамай және көп мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Асқазанның созылмалы аурулары бар науқастарға Диклоберл® ретард препаратын тамақтану кезінде қабылдау ұсынылады. Емдеу ұзақтығы Препаратты қолдану ұзақтығы туралы мәселені емдеуші дәрігер шешеді. Ревматизмдік ауруларды емдеу Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолдануды қажет етуі мүмкін.

- диклофенакқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық - анамнезінде ацетилсалицил қышқылын, қабынуға қарсы стероид емес препараттарды (ҚҚСП) немесе простагландиндер синтезін тежейтін басқа да препараттарды қолданғаннан кейін ангионевроздық ісіну, бронхоспазм, демікпе, ринит немесе тері реакциялары түріндегі реакциялардың болуы; - қазіргі сәтте немесе бұрын қайталанатын пептидтік ойықжара/қан кетудің болуы (ойықжара ауруы немесе қан кетудің расталған екі немесе одан көп эпизоды); - анамнезінде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе ойықжара перфорациясының болуы - қан кетумен немесе перфорациямен асқазанның немесе ішектің өршу сатысындағы ойықжарасы - қазіргі уақытта бар цереброваскулярлық қан кету немесе басқа қан кету; - бауыр функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы (4.4- бөлімді қараңыз); - бүйрек функциясының ауыр дәрежелі бұзылуы (4.4- бөлімді қараңыз); - жүрек функциясының диагноз қойылған іркілген жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы ЖИА), шеткері артериялардың ауруы және/немесе ми қанайналымының бұзылуы; - қан өндіретін жүйенің аурулары; - жүктіліктің үшінші триместрі (4.6-бөлімді қараңыз); - коронарлық шунттау операциясынан немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданғаннан кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу; - препаратты құрамында әсер етуші заттың көп болуына байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жағдайлардың жиілігі келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥ 1/1.000, <1/100); сирек (≥ 1/10.000, <1/1.000); өте сирек (<1/10.000), жеке жағдайларды қоса. Белгісіз - жиілікті қолда бар деректерге сүйене отырып бағалау мүмкін емес. Препараттың төменде берілген жанама әсерлеріне қатысты, негізінен, олардың дозаға байланысты екенін, сонымен қатар жеке айырмашылықтары бар екенін ескеру қажет. Аталған жағымсыз әсерлер препаратты қысқа уақыт, сондай-ақ ұзақ уақыт қабылдағанда пайда болады. Әдетте препаратты қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалды, мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея, флатуленция, диспепсия, іштің ауыруы (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Қара май тәрізді нәжістің және қан аралас құсықтың пайда болуы, пептидтік ойықжараның, перфорацияның немесе ақазан-ішектен қан кетудің дамуы, ал кейде, әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің деңгейі препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты. Сондай-ақ, препаратты қабылдағаннан кейін іш қату, ойықжаралы стоматит, спецификалық емес ойықжаралы колиттің өршуі және Крон ауруының туындауы туралы хабарланды. ҚҚСП емдеу кезінде ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек функциясының жеткіліксіздігі байқалды. Гастриттің дамуы туралы сирек хабарланды. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректері жүйелі түрде диклофенакты қолданумен байланысты артериялардың тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) - әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ мерзімді емдегенде (Қолдануға болмайтын жағдайлар және Арнайы сақтандырулар бөлімдерін қараңыз) туындаған құбылыстардың қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Инфекциялық және паразиттік аурулар Өте сирек: — шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің өршуі; асептикалық менингиттің симптомдары, соның ішінде шүйде бұлшықеттерінің қозғалмауы, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және сананың бұлыңғырлануы. Аутоиммундық аурулары бар пациенттер (ЖҚЖ, дәнекер тіннің аралас ауруы) бұған бейім сияқты. Қан жүйесі және лимфа жүйесі жағдайының бұзылуы Өте сирек: — қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолиздік және аплазиялық анемия Ерте белгілер мыналарды қамтуы мүмкін: қызба, тамақтың ауыруы, ауыздағы беткейлік ойықжаралар, тұмауға ұқсас симптомдар, қатты шаршағыштық, мұрыннан қан кету және теріден қан кету. Иммундық жүйенің тарапынан бұзылулар Жиі: — аса жоғары сезімталдық реакциялары,тері бөртпесі және қышыну сияқты Жиі емес: — есекжем Сирек: — анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (тыныс алу жолдарының тарылуын, респираторлық дистресті, жиі жүрек қағуын, артериялық гипотензияны және шокты қоса) Өте сирек: — келесі симптомдармен көрінуі мүмкін ауыр жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары: беттің ісінуін, тілдің ісінуін, тыныс алу жолдарының бітелуімен көмейдің ісінуін, ентігуді, жүректің жиі соғуын және өмірге қауіп төндіретін шокқа әкелетін артериялық қысымның төмендеуін қоса ангионевроздық ісіну; аллергиялық васкулит және пневмонит Психиканың бұзылуы Өте сирек: — психоздық реакциялар, депрессия, үрей сезімі, ұйқысыздық, қорқынышты түс көру Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: — орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар – бас ауыруы, есеңгіреу сезімі, мәңгіру, қозу, ашушаңдық немесе ұйқышылдық сияқты Өте сирек: — парестезия, сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, бағдарсыздық, құрысулар, тремор, ми қанайналымының жедел бұзылуы Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Өте сирек: — көру қабілетінің бұзылуы (көру бұлыңғырлығы және диплопия) Құлақ және лабиринт тарапынан бұзылулар Жиі: — бас айналу Өте сирек: — құлақ шулау, есту қабілетінің өтпелі бұзылуы Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі емес*: — жүрек қағуын сезіну, кеуденің ауыруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфаркті Өте сирек: — ісінулер Белгісіз: — Коунис синдромы Қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар Өте сирек: — артериялық гипертензия, васкулит Тыныс алу, кеуде және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар Сирек: — демікпе (оның ішінде ентігумен) Өте сирек: — пневмонит Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Өте жиі — жүрек айнуы, құсу және іш өту сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар, сондай-ақ кейбір жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін асқазан-ішектен шамалы қан кету Жиі: — диспепсиялық құбылыстар, метеоризм, іш аймағының ауыруы, анорексия, асқазан-ішек жолындағы ойықжаралар (қан кету және перфорация қаупімен). Жиі емес: — қан аралас құсу, мелена немесе қанды диарея Сирек: — гастрит Өте сирек: — стоматит (соның ішінде ойықжаралы стоматит), глоссит, өңештің зақымдануы, колит кезінде колит сияқты іштің төменгі бөлігінің ауырсынуына шағымдар (геморрагиялық колит немесе спецификалық емес ойықжаралы колит/Крон ауруының өршуін қоса), іш қату, панкреатит, ішектің диафрагма тәрізді стриктуралары Белгісіз: — ишемиялық колит Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі: — қан сарысуындағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: — бауырдың зақымдануы, атап айтқанда ұзақ емдегенде, сарғаюмен немесе онсыз гепатит (өте сирек жағдайларда күрт дамуы мүмкін, кейде хабаршы-симптомдарсыз) Сирек: — бауыр ауруы Өте сирек: — бауыр некрозы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі Тері және тері асты-май тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: — терінің қабынбалы өзгерістері Жиі емес: — шаштың түсуі (алопеция) Өте сирек: — экзантема, экзема, эритема, мультиформалы эритема, фотосезімталдық реакциялары, пурпура (ол да аллергиялық сипатта) және Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, буллезді бөртпелер, эксфолиативті дерматит Белгісіз: — тіркелген дәрілік бөртпе, жайылған буллезді тіркелген дәрілік бөртпе Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі емес: — ісінулердің туындауы, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Өте сирек: — бүйрек тінінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз), олар бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен қатар жүруі мүмкін; нефроз синдромы * Жиілік жоғары дозада (күніне 150 мг) ұзақ мерзімді емдеу деректерін көрсетеді. Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Артық дозаланудың симптомдары орталық жүйке жүйесінің бұзылуы болуы мүмкін, мысалы, бас ауыруы, сананың бұлыңғырлануы, бас айналу, жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсыну, асқазан-ішектен қан кету, гипервентиляция, сананың шатасуы және есін жоғалту, бағдарсыздық, диарея, қозу, кома, ұйқышылдық, құлақ шулау, талмалар немесе құрысулар (балаларда миоклонустық құрысулар). Бұдан өзге, асқазан-ішектен қан кету, сондай-ақ, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуылары болуы мүмкін. Сондай-ақ, диклофенак артық дозаланған кезде артериялық гипотония, тыныстың тарылуы және цианоз байқалуы мүмкін. Ауыр интоксикация бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне және бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін. Емі симптоматикалық: арнайы антидот жоқ. Диклофенакты қоса, ҚҚСП жедел уыттану кезіндегі ем, демеуші және симптоматикалық емнен тұрады. Арнайы антидот жоқ. Демеуші және симптоматикалық ем артериялық гипотензия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар жағдайында тағайындалады. Күшейтілген диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты ерекше емдеу әдістері, шамасы, ҚҚСП, соның ішінде диклофенактың да ақуыздармен байланысу дәрежесінің жоғарылығына және метаболизмінің белсенділігіне байланысты шығарылуына әсер етпейді. Уытты әсер байқалуы мүмкін артық дозалану жағдайында белсендірілген көмірді қолдануға болады, ал өмірге қауіп төндіретін артық дозаланғаннан кейін асқазанның ішіндегісін шығару керек (мысалы, асқазанды шаю).

Жалпы ақпарат Ауырсынуды тиімді бақылау үшін ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны тағайындау арқылы жағымсыз құбылыстардың көрінісін барынша азайтуға болады. Синергиялық әсерінің пайдасын растайтын қандай-да бір дәлелдердің жоқтығына, сондай-ақ, қосымша жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдығына байланысты, Диклоберл® ретард препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттер Қауіпсіздік мақсатында егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Атап айтқанда, әлсіреген жағдайдағы немесе дене салмағы төмен егде жастағы пациенттерде ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакциялардың әсіресе, асқазан-ішектен қан кетудің, ойықжаралану мен тесілудің жиілігі жоғары. Асқазан-ішек жолы тарапынан осы реакциялар егде жастағы пациенттерде, тұтастай алғанда, аса күрделі салдарлар тудырады және өліммен аяқталуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Асқазан-ішек әсерлері ҚҚСП, соның ішінде диклофенакты қабылдау асқазан-ішек анастомозы жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Диклофенакты асқазан-ішек жолына хирургиялық араласымнан кейін қолданғанда сақтық таныту және мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара ауруы және ойықжараның перфорациясы Кей жағдайларда өлімге де әкелетін асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның түзілуі немесе тесілуі, барлық ҚҚСП қатысты емдеудің кез келген сатыларында ізашар симптомдармен немесе оларсыз және анамнезде АІЖ күрделі патологиясының болуына немесе болмауына байланыссыз байқалған. Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның даму немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжарасы, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойықжарасы бар пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі. Ондай жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ең аз дозаны қолданып бастау және демеп отыру керек. Бұл пациенттер үшін, сондай-ақ, аспириннің немесе АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупін жоғарылататын басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттер үшін, АІЖ қатысты қорғағыш әсері бар дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қолданып біріктіріп емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстар орын алған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер құрсақ қуысы ағзалары тарапынан кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлап отыруы тиіс; мұның емдеудің бастапқы сатылары үшін маңызы зор. Пациентке, іштің жоғарғы бөлігінде қатты ауырсыну, мелена немесе құсу пайда болса, дәрілік препаратты қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру керек. Диклофенакты ойықжара немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек; ондай препараттарға жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін дәрілер (антиагреганттар), мысалы аспирин жатады. Диклоберл® ретард препаратымен емдеу аясында асқазан-ішектен қан кету дамыған немесе ойықжара пайда болған кезде препаратты тоқтату керек. Асқазан-ішек жолының (АІЖ) ауруларына тән симптомдары, асқазан немесе ішек ойықжарасының болуына күдігі, анамнезінде қан кету немесе тесілуі бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары бар (спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды сақтықпен және осы аурулардың өршу қаупіне байланысты мұқият дәрігерлік бақылау аясында тағайындаған жөн. Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық жүйе тарапынан әсерлер Анамнезінде артериялық гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының орташа жеткіліксіздігі (NYHA I) бар пациенттерге тиісті мониторинг жүргізу және кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСП ем кезінде, диклофенакты қоса, сұйықтықтың кідіруі және ісінулердің дамуы туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, диклофенакты әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің шамалы жоғарылауымен қатар жүреді. Жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының маңызды қауіп факторлары бар пациенттерді мұқият тексеруден кейін ғана диклофенакпен емдеуге болады. Диклофенакты қабылдаған кезде жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дозаның жоғарылауымен және қолдану ұзақтығымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозада ең аз уақыт ішінде қолдану қажет. Пациенттің симптоматикалық ем жүргізуге қажеттіліктеріне және оның емдеуге реакциясына жүйелі түрде бағалау жүргізу қажет. Пациенттер кенеттен пайда болуы мүмкін ауыр артериотромбоздық асқынулардың белгілері мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, түсініксіз сөйлеу) мұқият болуы керек. Пациенттерге мұндай асқынулар туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Тері реакциялары Кейде өлімге әкелетін ауыр тері реакцияларының сирек жағдайлары, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және диклофенакты қабылдаумен байланысты жайылған буллезді бөртпе туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл® ретард препараты тоқтатылуы тиіс. Бауыр тарапынан бұзылулар Диклофенакты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтандыру шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Бауыр функциясының бұзылуы сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруының клиникалық белгілері немесе басқа көріністер (мысалы, эозинофилия, тері бөртпесі) пайда болса, Диклоберл® ретард препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Диклофенакты қабылдағанда ізашар симптомдарсыз гепатиттің дамуы мүмкін. Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін. Бүйрек тарапынан болатын бұзылулар ҚҚСП, соның ішінде диклофенакты қабылдағанда, сұйықтықтың кідіруі мен ісіктердің туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, анамнезінде артериялық гипертензиясы бар, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек. Ондай жағдайларда, сақтандыру шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейін орын алған жағдайға қайтып келуге әкеледі. Гематологиялық әсерлер Диклоберл® ретард препаратын қоса алғанда, ҚҚСП ұзақ уақыт қолданғанда қан көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак терапиясы тромбоциттер агрегациясының уақытша тежелуін тудыруы мүмкін. Сондықтан гемостаздың бұзылуы бар пациенттерге мұқият бақылау жүргізу керек. Басқа да нұсқаулар Келесі жағдайларда Диклоберл® ретард препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек: -порфирин алмасуының туа біткен бұзылулары кезінде (мысалы, жедел ұстамалы порфирия кезінде); -жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммундық аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Келесі жағдайларда емдеуші дәрігердің тарапынан ерекше мұқият бақылау қажет: • бүйрек функциясы бұзылған кезде; • бауыр функциясы бұзылған кезде; • көлемді хирургиялық араласымнан кейін (сақ болыңыз: қан кетуге жоғары бейімділік немесе бүйрек функциясының нашарлауы); • басқа заттарға аллергиясы бар пациенттерде оларға да, Диклоберл® ретард препаратына да аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму қаупінің жоғарылауына байланысты. Тыныс алу ағзаларының аурулары Демікпемен, пішен қызбасымен, мұрын полиптерімен, өкпенің созылмалы обструктивті ауруларымен немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекцияларымен ауыратын пациенттерде (әсіресе аллергиялық ринитке ұқсас симптомдармен бірге) аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары. Олар демікпе ұстамаларымен (анальгезиялық демікпе деп аталады), Квинке ісінуімен немесе есекжеммен көрінуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге қатысты ерекше сақтық шараларын қолдану ұсынылады (төтенше жағдайларға дайындық). Мұны басқа заттарға аллергиялық реакциясы, мысалы, тері реакциялары, қышыну немесе есекжем бар пациенттерде де ескеру керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Жедел ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) диклофенакты қолданған кезде сирек байқалады. Олар препараттың алдын ала әсерінсіз де туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сондай-ақ, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Коунис синдромының дамуына дейін өршуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты пайда болатын кеудедегі ауырсыну түрінде болуы мүмкін. Диклоберл® ретард препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілері пайда болған жағдайда оны қабылдауды тоқтату керек. Қажетті емдеу шараларын байқалған симптомдарға сәйкес білікті мамандар қабылдауы керек. Басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекция көріністері мен симптоматикасын бүркемелеуге қабілетті. Егер Диклоберл® ретард препаратын қолдану кезінде инфекция симптомдары қайтадан пайда болса немесе нашарласа, пациентке инфекцияға қарсы терапияны немесе антибиотиктермен терапияны тағайындау үшін көрсетімдердің бар-жоғын анықтау үшін дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде бауыр, бүйрек функциясын жүйелі түрде тексеріп отыру және жалпы қан талдауын жүргізу керек. Ауыруды басатын препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін. Бас ауыруын препараттың дозасын арттыру жолымен басуға тырыспаған дұрыс. Жалпы, әдетке айналған ауырсынуды басатын дәрілерді қабылдау, әсіресе ауырсынуды басатын бірнеше препаратты біріктіргенде, бүйрек функциясы жеткіліксіздігі қаупімен (анальгезиялық нефропатия) бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін. Алкогольді қатар қолдану ҚҚСП класындағы препараттардың әсер етуші заттарымен, әсіресе асқазан-ішек жолы мен орталық жүйке жүйесі тарапынан жанама әсерлерімен байланысты жанама әсерлерді күшейтуі мүмкін. Қосымша заттар Бұл медициналық өнімнің құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза мен галактозаның мальабсорбция синдромы, сондай-ақ сахараза-изомальтаза ферменттерінің жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Бұл дәрілік препарттың құрамында бір капсулаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни онда «іс жүзінде натрий жоқ» деп есептеуге болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диклоберл® ретард препаратын жоғары дозада қолданған кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер орын алуы мүмкін, мысалы, қатты қажу, көру қабілетінің бұзылуы және бас айналу. Осыған байланысты кейбір жағдайларда препаратты қабылдау реакция жылдамдығының төмендеуіне және көше қозғалысына белсенді қатысу немесе машиналарға қызмет көрсету қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл бұзылулар әсіресе Диклоберл® ретард препаратын алкогольмен бір мезгілде қабылдаған кезде айқын болады.

Жүктілік Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану өздігінен болатын аборт, шаранада жүрек ақауының туындауы мен алдыңғы құрсақ қабырғасының бітпеуі қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары түзілуінің абсолюттік қаупі <1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Аталған құбылыстардың қаупі препараттың дозасы мен қолдану ұзақтығын арттырған кезде жоғарылайды деп саналады. Жүктіліктің 20-аптасынан бастап диклофенакты қолдану шарананың бүйрек дисфункциясының нәтижесінде олигогидрамниозды тудыруы мүмкін. Бұл диклофенакты қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, екінші триместрде емдегеннен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау тек өмірлік көрсеткіштерге байланысты мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлаған әйелдерге, не жүктіліктің бірінші және екінші триместріндегі әйелдерге диклофенакты тағайындаған кезде ең аз ықтимал доза және емдеудің ең аз ұзақтығы ұсынылады. Диклофенакты жүктіліктің 20-аптасынан бастап бірнеше күн қолданғаннан кейін, олигогидрамниозды жатырішілік бақылау және артериялық түтіктің тарылуы туралы мәселені қарастыру керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, диклофенакты қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері - шаранада мыналардың дамуына әкелуі мүмкін: • кардиопульмональді уыттылық құбылыстары (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); • бүйрек дисфункциясы, ол суаздықтың дамуымен бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін (жоғарыдан қараңыз); жүктіліктің соңында ана мен шаранада: • қан кету уақытының ұзаруына, препаратты тіпті өте төмен дозада қолданған кезде де туындауы мүмкін антиагрегациялық әсерге; • жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуіне, ол босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созуылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан диклофенак препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды (қараңыз Қолдануға болмайтын жағдайлар). Лактация кезеңі Әсер етуші зат диклофенак және оның метаболиттері емшек сүтіне аз мөлшерде енеді. Бүгінгі күнге дейін нәресте үшін жанама әсерлер анықталмағандықтан, әдетте, қысқа мерзімді қолдану кезінде бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ. Алайда, ревматизмдік ауруларды емдеу үшін ұзақ мерзімді қолдану немесе жоғары дозаларды тағайындау кезінде емшектен ерте шығару мүмкіндігін қарастырған жөн. Фертильділік Диклоберл® ретард препаратын циклооксигеназа/простагландин синтезін тежейтін басқа препараттар сияқты қолдану әйелдердің фертильділігін бұзуы мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарға тап болған әйелдерде, сондай-ақ бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жатқан әйелдерде Диклоберл® ретард препаратын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру қажет.

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП Кейбір ҚҚСП қатар қолданғанда, препараттардың синергиялық әсерінің салдарынан – ойықжаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды ( Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Дигоксин, фенитоин, литий Бірге енгізілгенде Диклоберл® ретард препараты қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау ұсынылады. Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері ҚҚСП диуретиктер мен антигипертензиялық препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейіне мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие. Осыған байланысты бұл препараттарды диклофенакпен бірге сақтықпен тағайындау керек, әсіресе артериялық қысымын үнемі бақылауды қажет ететін егде жастағы пациенттерде. Диклофенак пен осы препараттарды бірге енгізген кезде науқастың сұйықтықты жеткілікті мөлшерде тұтынуын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеу басталғаннан кейін – бүйрек функциясын үнемі бақылау қажет. Гиперкалиемияны тудыратын препараттар Диклоберл® ретард препаратын және калийсақтағыш диуретиктерді, циклоспоринді, такролимусты немесе триметопримді қатар қабылдау гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калийдің концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады (4.4-бөлімді қараңыз). Кортикостероидтар Асқазан-ішек жолының ойықжаралары мен қан кету қаупінің жоғарылауы ( Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Метотрексат Диклофенак метотрексаттың бүйректегі клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл® ретард препаратын метотрексатты енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде қабылдаған кезде сақ болу ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің күшеюі мүмкін. Циклоспорин және такролимус Циклоспориннің және/немесе такролимустың бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСП (мысалы, диклофенак-натрий) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСП дозасы циклоспоринді немесе такролимусты қабылдамайтын пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс. Антикоагулянттар, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Бірге қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін. Сақ болу керек, өйткені бірге қолданған кезде қан кету қаупі артуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылудың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан мұндай пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады. Асқазан-ішектен қан кетудің және асқазан-ішек жолы тарапынан жанама әсерлердің жоғары қаупі. Диабетке қарсы препараттар Клиникалық зерттеулер диклофенак диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпал етпей қолданылуы мүмкін екенін көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтандыру шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады. Пробенецид Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін. CYP2C9 күшті әсер ететін тежегіштері Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақтықпен тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағанда диклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты әсерінің күшеюі мүмкін. CYP2C9 индукторлары Диклофенакты рифампицин сияқты CYP2C9 индукторларымен бір мезгілде қолданғанда абай болу керек. Плазмадағы диклофенак концентрациясының айтарлықтай төмендеуі және оның экспозициясының азаюы байқалуы мүмкін. Хинолон қатарындағы антибиотиктер Хинолондарды ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан туындауы мүмкін құрысулардың дамуы мүмкін. Колестипол және холестирамин Бұл препараттар диклофенактың сіңуінің төмендеуіне немесе баяулауына әкелуі мүмкін. Осы себепті диклофенакты колестипол/ холестирамин қабылдаудан кем дегенде бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады. Тенофовир ҚҚСП бірге қабылдаған кезде қан плазмасында азот мочевинасының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет. Деферасирокс ҚҚСП-мен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет. Мифепристон Теориялық тұрғыдан простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің төмендеу ықтималдығын ескере отырып, ҚҚСП-ны мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күннен соң ғана тағайындау керек. Шектеулі мәліметтер ҚҚСП бір күнде простагландинмен бірге қабылдау мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына қатысты әсерлеріне жағымсыз әсер етпейді және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзуге арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді. Пеметрексед ҚҚСП бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданған кезде сақтық таныту қажет. Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрекседті қабылдағанға дейін екі күн бұрын және қабылдағаннан кейін екі күн ішінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!