Дикло-Ф капли 0,1%

1 мл препараттың құрамында белсенді зат- 1.0 мг натрий диклофенагы, қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, бор қышқылы, трометамин, полиоксил 35 майсана майы, повидон (PVP K 30), натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, иньекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

ДП ересектерде мыналарға қолданылады: • катарактаны алып тастағаннан кейін немесе басқа офтальмологиялық операциядан соң операциядан кейінгі қабыну үдерісінің профилактикасында - мөлдір қабықтың зақымдануында ауыруды басуға - катарактаны алып тастау операциясына байланысты кисталық макулярлық ісінудің және миоздың профилактикасында

Әсер ету механизмі Натрий диклофенагы, қабынуға қарсы және ауыруды басатын айқын қасиеттері бар стероидты емес қосылыс. Экспериментті түрде көрсетілген простагландиндер биосинтезін бәсеңдетуі оның әсер ету механизмі үшін маңызды мәні бар деп қарастырылады. Простагландиндер қабыну мен ауырсынудың пайда болуында маңызды рөл атқарады. Клиникалық зерттеулер барысында анықталғандай, диклофенак: - катарактаны алып тастауға қатысты операция кезінде миозды бәсеңдетеді - хирургиялық араласымдардан кейін қабынуды азайтады - эксимерлік PRK операциясынан кейін немесе кездейсоқ тесіп өтпейтін жарақаттан кейін мөлдір қабықтың эпителийіндегі ақаулармен байланысты көздің ауыруын және жайсыздықты азайтады. Интраокулярлық линзаны имплантациялаумен катарактаны алып тастауға қатысты операцияны бастан өткерген пациенттерге профилактикалық тұрғыда енгізілген диклофенак кисталық макулярлық ісінудің жиілігі мен айқындығын азайтады.

Дозалау режимі Ересектер: 1 тамшыдан тәулігіне 3-5 рет. Катарактаны алып тастау операциясына байланысты кисталық макулярлық ісінудің және миоздың профилактикасы Ересектер: операцияға дейін соңғы 3 сағат ішінде 1 тамшыдан 5 рет. Содан соң 1 тамшыдан тәулігіне 3-5 рет. Балалар Балаларда және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану көрсетілмеген. Балаларда қолданудың клиникалық деректері жоқ. Клиникалық тәжірибе көздің қылилығындағы офтальмологиялық операциялардың жарияланған бірнеше клиникалық сынақтарымен шектелген. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы өзегін жабу немесе көзді 5 минутқа жұму жүйелі сіңірілуін төмендетуі және жүйелі қолайсыз әсерлердің азаюына әкелуі мүмкін. Құтының ішіндегісі ашылғанға дейін стерильді. Пациенттерге контейнердің ұшын көзге немесе басқа да бірдеңеге тигізбеуге тырысу жөнінде нұсқау беру керек, өйткені бұл ерітіндінің бактериялық ластануына әкелуі мүмкін. Офтальмологиялық препараттың біреуден көбін пайдаланған кезде әрбір препарат арасындағы уақыт аралығы кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерге хабарласыңыз.

- диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезде аллергиялық реакцияның болуы (ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдағандағы демікпе, есекжем немесе жедел ринит) - ҚҚСП-ға бұрын болған аса жоғары сезімталдық реакциялары, өйткені ацетилсалицил қышқылымен және басқа ҚҚСП айқаспалы аллергия қаупі бар.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - көздің ауыруы Жиі - көздің тітіркенуі, анық көрмеу (препаратты тамызуға байланысты), конъюнктивит Жиі емес • фотосенсибилизация, қышыну, көз гиперемиясы, анық көрмеу, нүктелі кератит Сирек - мөлдір қабықтың эпителий ақаулары (жиі қолданған кезде), ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың гипертрофиясы, мөлдір қабықтың жұқаруы, мөлдір қабықтың эпителий ақауы, мөлдір қабықтың ісінуі, көрудің бұзылуы, конъюнктиваның гиперемиясы, аллергиялық конъюнктивит, қабақ эритемасы, қабақтың тітіркенуі, қабақтың аллергиясы - демікпенің өршуі немесе ентігу Белгісіз • қабақтың қышынуы • жөтел және ринит • аллергиялық жағдайлар (конъюнктивалық гиперемия, аса жоғары сезімталдық сияқтылар) • есекжем, бөртпе, экзема, эритема, тері қышынуы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған диклофенакты қолданған кезде артық дозалану байқалған жоқ. Жергілікті артық дозаланудың уыттылық туғызуы екіталай және препаратты көзден (көздерден) жылы сумен жуып тастауға болады. Кездейсоқ пероральді қабылдауға байланысты қолайсыз әсерлердің қаупі жоқ дерлік, өйткені көзге тамызатын дәрісі бар 5 миллилитрлік құтыда 5 мг натрий диклофенагы бар, бұл ересектер үшін пероральді қабылдаған кезде диклофенактың ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасының шамамен 3%-ына сәйкес келеді. Салыстыру үшін: балаларға ұсынылатын диклофенактың ең жоғары тәуліктік дозасы дене салмағына 2 мг/кг құрайды. Симптомдары: жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған диклофенактың артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Емі: препаратты абайсызда пероральді қабылдап қалуға күдіктенген кезде емделуі симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Офтальмологиялық ҚҚСП қабынуға қарсы әсері көз инфекцияларының басталуын және/немесе үдеуін бүркемелеуі мүмкін. Инфекция болған кезде немесе жұқтыру қаупі болған кезде диклофенактың көзге тамызатын дәрісімен бір мезгілде тиісті ем (мысалы, бактерияға қарсы препараттар) тағайындау керек. Қан ұюының белгілі бұзылыстары бар пациенттерге немесе қан кету уақытын ұлғайтуы мүмкін басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерге диклофенактың көзге тамызатын дәрісін қолданған кезде сақтық танытқан жөн, өйткені жай-күйінің теориялық тұрғыда нашарлау қаупі бар. Алайда, мұндай жағдайлар туралы хабарланған жоқ. Диклофенак көзге тамызатын дәрісі инъекцияға арналмаған. Сондай-ақ оларды субконъюнктивалық түрде енгізуге болмайды, сонымен қатар оларды көздің алдыңғы камерасына тікелей енгізуге болмайды. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылуына бейімділігі бар пациенттерге диклофенактың көзге тамызатын дәрісін және жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емдеуді бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП кератитті туындатуы мүмкін, ал кейбір жағдайларда ұзақ уақыт емдеу мөлдір қабық эпителийінің деградациясына, оның жұқаруына, эрозиясына, ойық жарасына немесе тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл көрмей қалуға әкеліп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және көздің мөлдір қабығы тарапынан бұзылыстарды мұқият бақылау қажет. Жергілікті қолдануға арналған диклофенакты қоса, ҚҚСП аз уақыт қолданғаннның өзінде, мөлдір қабықтың жазылу үдерісінің кідіруі байқалуы мүмкін. Жазылу үдерісінің кешеуілдеуі мөлдір қабықтың сапасына және инфекцияның пайда болу қаупіне қалай ықпал ететіні белгісіз. Көруге әлеуетті қатер төндіретін мөлдір қабық тарапынан қолайсыз әсерлер қаупі көзіне күрделі операцияны бастан өткерген пациенттерде, көру жүйкесінің патологиясы бар пациенттерде, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары, көз беткейі тарапынан бұзылулары бар (мысалы, көздің құрғауы), қант диабеті, ревматоидты артриті бар немесе қысқа уақыт кезеңі ішінде көзге қайталанған операцияларды бастан өткерген пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Диклофенак көзге тамызатын дәрісін мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бензалконий хлориді Препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, осыған байланысты ирит болуы мүмкін. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туғызуы және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы және мөлдір қабықтың зақымдану ықтималдығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер ұзақ уақыт қолдану кезінде бақылауда болуға тиіс. Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізбеуге тырысу керек, жанаспалы линзаларды қолданар алдында алып тастау және препаратты тамызғаннан кейін кемінде 15 минут күту қажет. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіреді. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданудың клиникалық деректері жоқ, сондықтан препаратты осы жас тобында қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етпейді немесе елеусіз ықпал етеді. Препаратты тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін. Көруі бұлыңғырланған пациенттер автокөлікті жүргізуден немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден тартынуы керек.

Диклофенакты жүкті әйелдерге сақтықпен қолдану керек. Фертильділікке және тууға елеусіз ықпалы, сондай-ақ жатырдағы артериялық түтіктің қысқаруы простагландиндер синтезі тежегіштерінің осы класының фармакологиялық әсерінің салдары болып табылады. Жануарлардың тұқымдарының пренаталдық, перинаталдық және постнаталдық дамуы клиникаға дейінгі зерттеулерде бұзылған жоқ. Жүктілік кезінде Дикло-Ф қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелік әсер пероральді қабылдаумен салыстырғанда төмен болса да, жергілікті қолданғаннан кейін қол жеткізілген Дикло-Ф жүйелі әсерінің эмбрион/шарана үшін зиянды болуы белгісіз. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде Дикло-Ф, егер анық қажет болмаса, қолдануға болмайды. Препаратты қолдану кезінде дозаны мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа ұстау керек. Жүкті әйелдерде қолданудың жеткілікті клиникалық тәжірибесі алынғанға дейін емдеуді ана үшін пайдасы шарана үшін қаупінен басым болатын жағдайда ғана жүргізген жөн. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин-синтетаза тежегіштерін, соның ішінде диклофенакты жүйелі қолдану ұрықта жүрек-өкпелік және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңғы кезеңінде анада да, нәрестеде де ұзаққа созылған қан кету болуы мүмкін, бұл босануды кешіктіруі мүмкін. Сондықтан Дикло-Ф препаратын жүктіліктің соңғы триместрінде қолдану ұсынылмайды. Емшек емізу Диклофенак көзге тамызатын дәрісін емшек емізу кезеңінде тек аса қажет болған жағдайда ғана қолданған жөн. Қабықпен қапталған 50 мг таблетканы (бұл 5 мл-ден 0,1% диклофенак көзге тамызатын дәрісі бар 10 құтының ішіндегісіне сәйкес келеді) пероральді қабылдаудан кейін, емшек сүтінде белсенді заттың іздері ғана анықталды. Табылған мөлшерлері аз екені сондай, нәрестеде ешқандай қолайсыз әсерлерді күтудің қажеті болған жоқ. Диклофенак емшек сүтімен бөлініп шығады, бірақ жергілікті офтальмологиялық енгізу емшек сүтінде өлшенетін мөлшерлерін анықтайтындай жүйелі сіңірілуіне әкелуі мүмкін бе, белгісіз. Қосымша клиникалық тәжірибе алынғанға дейін, пайдасы нәресте үшін әлеуетті қауіптерінен басым болса ғана препаратты әйелдерде лактация кезінде қолдануға болады.

Құрамында диклофенак бар көзге тамызатын дәрілерді бактерияға қарсы препараттармен және бета-адреноблокаторлармен біріктіріп қолданған кездегі өзара әрекеттесу туралы хабарламалар жоқ. Бұрын мөлдір қабықтың қабынуы болған пациенттерде диклофенак көзге тамызатын дәрілері мен жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау мөлдір қабық тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан сақтық таныту керек. Әртүрлі жергілікті офтальмологиялық дәрілік заттарды қолдану арасындағы аралық бес минуттан кем болмауы тиіс.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!