Диферелин® 11,25 мг лиофилизат 11.25 мг

Бір құтының ішінде белсенді зат - трипторелин памоаты 14,58 мг, бұл 11,25 мг трипторелинге сәйкес келеді қосымша заттар: DL-сүт және гликоль қышқылдарының сополимері, маннитол, полисорбат 80, натрий кармеллозасы еріткіш құрамы: маннитол, инъекцияға арналған су Сипаттамасы Аздап сарғыш түсті лиофилизат. Қалпына келтірілген препарат – гомогенді суспензия. Еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

- қуық асты безінің обыры: Қуық асты безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обырын емдеу. Сәулелік терапиямен бірге жоғары қауіпті қуық асты безінің локализацияланған немесе жергілікті таралған обырды емдеу. Емдеудің жағымды әсері неғұрлым айқын және егер пациент бұрын басқа гормондық ем алмаған болса жиі байқалады. • генитальді және экстрагенитальді эндометриоз (I - IV кезеңдер) Емдеу 6 айдан аспауы керек. Трипторелинмен немесе ГнРГ-ның басқа аналогтарымен емдеудің екінші курсын жүргізу ұсынылмайды. - пременопаузадағы әйелдерде сүт безінің обыры • орталық генездік мезгілінен бұрын жыныстық жетілуде (8 жасқа дейінгі қыздарда және 10 жасқа дейінгі ұлдарда басталады)

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Диферелин® 11,25 мг әр 3 ай сайын, ұзақ уақыт бойы енгізіледі. Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жеке анықтайды. Енгізу әдісі мен жолы Тек ер адамдар үшін: бұлшықет ішіне немесе тері астына. Әйелдер мен балалар үшін: тек бұлшықет ішіне. Ұнтақты инъекция алдында тікелей берілген ерітіндімен қалпына келтіру керек. Алынған суспензияны басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Балаларды трипторелинмен емдеу балалар эндокринологы немесе педиатр, немесе мезгілінен бұрын болатын орталық генездік жыныстық жетілуді емдеу тәжірибесі бар эндокринологтың жалпы бақылауымен жүргізілуі тиіс. Дене салмағы 20 кг-нан асатын балалар: Диферелин® әр 3 айда 11,25 мг дозада бұлшықет ішіне енгізіледі. Тері астына енгізу балаларға зерттелмеген. Қыздар мен ұлдардағы терапия физиологиялық жыныстық жетілуге жеткенде тоқтатылуы керек. 12 жастағы физиологиялық жасқа сәйкес сүйек жасы бар қыздарда емдеуді жалғастыру ұсынылмайды. Сүйек жасына негізделген ұлдарда терапияны тоқтату сәтін анықтау үшін шектеулі мәліметтер бар, алайда 13-14 жас аралығындағы физиологиялық жасқа сәйкес келетін сүйек жасы бар ұлдарда терапияны тоқтату ұсынылады. Диферелин® 11,25 мг вена ішіне қолданылмауы тиіс. ЕСКЕРТПЕ: инъекцияны төменде келтірілген нұсқаулықтарға қатаң сәйкестікте дайындау керек. Әдетте инъекциялық шприцте қалатын көлемнен асатын суспензия көлемінің жоғалуына әкелетін кез келген аяқталмаған инъекциялар тіркелуі тиіс. Пайдалану жөніндегі нұсқаулық 1 - Препаратты дайындағанға дейін пациентті дайындау Пациентті болжамды инъекция орнының терісін дезинфекциялау арқылы дайындаңыз. Бұл процедура ең алдымен жүргізілуі керек, өйткені қалпына келтірілгеннен кейін препарат дереу енгізілуі керек. Инъекцияға арналған орын: * ӘЙЕЛДЕР мен БАЛАЛАР үшін: бөксе бұлшықеті (бұлшықет ішіне енгізу) тек ЕРКЕКТЕР үшін: бөкселер (бұлшықет ішіне енгізу) немесе іштің қабырғасы немесе жамбастың бүйір беті (тері астына енгізу) 2 - Инъекция дайындау Жинаққа үш ине кіреді, олардың ТЕК ЕКЕУІ инъекция үшін қолданылады: 1 ине: барлық жағдайларда суспензияны қалпына келтіру үшін қолданылатын қорғаныс құрылғысы жоқ ұзын ине (38 мм). 2 ине: бұлшықет ішіне инъекция (ЕРКЕКТЕР, ӘЙЕЛДЕР, БАЛАЛАР) үшін пайдаланылатын қорғаныс құрылғысы бар ұзын ине (38 мм) ине 2-38 мм ине 2-38 мм 3 ине: тері астына инъекцияға қолданылатын қорғаныс құрылғысы бар қысқа ине (25 мм) (ТЕК ЕРКЕКТЕР) ине 2-38 мм ине 2-38 мм ине 1-38 мм ине 1-38 мм ине 3-25 мм ине 3-25 мм ине 1-38 мм ине 1-38 мм ине 3-25 мм ине 3-25 мм Ине калибрі 20 ине калибрі 20 ине калибрі 20 Лиофилизаты бар құтының жоғарғы жағының қабырғаларында көпіршіктердің болуы препараттың сыртқы түрі үшін қалыпты болып саналады. 2а Еріткіші бар ампуланы алыңыз. Ампуланың жоғарғы жағын ақырындап түртіңіз, сонда ерітіндінің жоғарғы бөлігінде жиналуы мүмкін бөлігі, ампуланың негізгі корпусына ағып түседі. Шприцке 1 инені (қорғаныс құрылғысы жоқ) салыңыз. Қорғаныс қалпақшасын инеден әзірше шешпеңіз. Сындыру нүктесін өзіңізге қарай бұрып алып ұстап тұрып ампуланың ұшын сындырып алыңыз. 1 инеден қорғаныс қалпақшасын алып тастаңыз. Инені ампулаға салыңыз да, барлық еріткішті шприцпен сорып алыңыз. Еріткіш бар шприцті қоя тұрыңыз 2b Лиофилизаты бар құтыны алыңыз; құтының жоғарғы бөлігінде жиналып қалған ұнтақты түбіне түсіру үшін құтының үстін ақырындап түртіңіз. Құтының жоғарғы жағынан қорғаныс пластикалық қақпағын алып тастаңыз. Еріткіші бар шприцті алыңыз да, резеңке тығынды тесіп, инені құтыға тігінен салыңыз. Құтының қабырғасынан ұнтақ іздерін түбіне дейін жуып түсіруге тырысып еріткішті баяу енгізіңіз. 2c 1 инені оның ұшы сұйық затқа тимейтіндей етіп тартыңыз және құтыны көлденең жазықтықта ақырын айналдыра отырып, суспензияны қалпына келтіріңіз. Құтыны төңкермеңіз. Араластыру процесінде біртекті суспензия алынғанына көз жеткізіңіз. Егер сіз түйіршектердің бар екенін байқасаңыз, құтыны көлденең жазықтықта ішіндегісі толығымен жойылғанша мұқият айналдыруды жалғастырыңыз. 2d Біртекті суспензия алғаннан кейін инені тереңдетіп, барлық суспензияны шприцке сорып алыңыз (құтыны аудармай). Құтыда утилизациялануы тиіс аз мөлшерде суспензия қалады. Құрамына енгізілген артығы бұл шығынның орнын толтыруға мүмкіндік береді. Ине ұстағыштың түрлі-түсті қалпақшасын ұстаңыз. Суспензияны шприцтен қалпына келтіру үшін пайдаланылған 1 инені алып тастаңыз. Инъекция типіне сәйкес шприцтің ұшына инені тығыз бекітіңіз: - Бұлшықет ішіне инъекция үшін 2 инесін қолданыңыз (қорғаныс құрылғысы бар ұзын ине) немесе - Тері астына инъекция үшін (тек еркектер үшін) 3 инесін қолданыңыз (қорғаныс құрылғысы бар қысқа ине) Қауіпсіздік қаптамасын инеден шприцтің цилиндріне бағыттап жылжытыңыз. Қорғаныш құрылғысы сіз орнатқан күйде қалады. Иненің қорғаныш қалпақшасын шешіп алыңыз. Шприцтен ауаны шығарып алыңыз және дереу инъекция жасаңыз. 3 - Инъекциялар * ӘЙЕЛДЕР, БАЛАЛАР: Бұлшықет ішіне инъекция 2 инемен (ұзын ине) бөксе бұлшықетіне жасалады. * ЕРКЕКТЕР: Бұлшықет ішіне инъекция 2 инемен (ұзын ине) бөксе бұлшықетіне жасалады. Тері астына инъекция іштің қабырғасына немесе санның бүйір бетіне 3 инемен (қысқа ине) жасалады. Іштің немесе санның тері қатпарын ұстап, тері астындағы тіндерді көтеріп, инені 30 - 45 °C бұрышпен енгізіңіз . — Ерлер, әйелдер, балалар үшін (бұлшықет ішіне) Тек еркектер (тері астына) 4 - Пайдаланғаннан кейін Бір қолмен пайдалану техникасын қолдана отырып, инені қорғау жүйесін іске қосу. Ескерту: саусағыңызды барлық уақыт бойы қорғаныш қаптамасынан ұстап тұрыңыз. Инені қорғау жүйесін іске қосудың екі нұсқасы бар. А әдісі: қаптамаға алға қарай саусақпен басыңыз немесе B әдісі: тегіс беткейді пайдаланып қаптамаға басыңыз Екі жағдайда да қатты жылдам қимылмен шертпек естілгенге дейін басу керек. Иненің толығымен бітелгеніне көз жеткізіңіз. * Инелерді арнайы бөлінген өткір заттарға арналған контейнерге утилизациялаңыз. — А әдісі В әдісі

• трипторелинге немесе гонадотропин-рилизинг гормонының басқа аналогтарына аса жоғары сезімталдық • жүктілік және лактация кезеңі

Еркектерде Жергілікті таралған немесе метастаздық гормонға тәуелді қуық асты безінің обырымен ауыратын науқастар, әдетте, осы жас тобында жиі кездесетін басқа да аурулары бар егде жастағы адамдар болғандықтан, клиникалық сынақтарға енгізілген пациенттердің 90%-дан астамында әртүрлі жағымсыз әсерлер байқалды, олардың себеп-салдарлық байланысын жиі бағалау қиын болды. Басқа ГнРГ агонистерімен емдеу кезінде немесе хирургиялық кастрациядан кейін трипторелинмен емдеуге байланысты жиі байқалатын жағымсыз әсерлер оның күтілетін фармакологиялық әсерінің салдары болды. Бұл әсерлерге ысынуды және либидоның төмендеуі кірді. Иммуноаллергиялық реакцияларды (сирек) және инъекция орнындағы реакцияларды (<5%) қоспағанда, барлық жағымсыз әсерлер тестостерон деңгейінің өзгеруімен байланысты. Трипторелинмен емдеуге байланысты болуы мүмкін келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Бұл әсерлердің көпшілігі биохимиялық немесе хирургиялық кастрациямен байланысты екені белгілі. Осы жағымсыз реакциялардың жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/10000, < 1/1000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес). Инфекциялық және паразиттік аурулар Сирек - ринофарингит Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі - анемия Жиі емес - тромбоцитоз Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі - аса жоғары сезімталдық Сирек - анафилаксиялық реакция Жиілігі белгісіз - анафилаксиялық шок Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Жиі емес - анорексия - қант диабеті - подагра - гиперлипидемия – тәбеттің артуы Психиканың бұзылуы Өте жиі - либидоның төмендеуі Жиі - депрессия* - либидо болмауы - көңіл-күйдің өзгеруі* Жиі емес - ұйқысыздық - ашушаңдық Сирек - сананың шатасуы - белсенділіктің төмендеуі - эйфория Жиілігі белгісіз - үрей сезімі Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі - аяқ парестезиясы Жиі - бас айналуы - бас ауыруы Жиі емес - парестезия Сирек - жадының нашарлауы Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Жиі емес - көру қабілетінің бұзылуы Сирек - көздегі қалыптан тыс сезімдер - көру бұзылыстары Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар - гипофиз апоплексиясы** Есту мүшелері тарапынан бұзылулар және лабиринтті бұзылулар Жиі емес - құлақтың шыңылдауы - бас айналуы Жүрек тарапынан бұзылулар: Жиі емес - жүрек қағуының жиілеуі Жиілігі белгісіз - QT аралығының ұзаруы Қантамырлар тарапынан бұзылулар Өте жиі - ысыну Жиі - гипертензия Сирек - гипотензия Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес - ентігу - мұрыннан қан кету Сирек - ортопноэ Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі - ауыздың құрғауы - жүрек айнуы Жиі емес - іштің ауыруы - іш қату - диарея - құсу Сирек - іштің кебуі - дисгевзия (дәм сезудің бұзылысы) - метеоризм Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Өте жиі - гипергидроз Жиі емес - акне - алопеция - эритема - қышыну - бөртпе - есекжем Сирек - буллезді бөртпе - пурпура Жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Өте жиі - арқаның ауыруы Жиі - қаңқа-бұлшықет ауыруы - аяқ-қолдың ауыруы Жиі емес - артралгия - сүйектің ауыруы - бұлшықет құрысуы - бұлшықет әлсіздігі - миалгия Сирек - буындардың қимыл қозғалысының шектелуі - буындардың домбығуы - қаңқа-бұлшықеттің қимыл қозғалысының шектелуі - остеоартрит Бүйрек және несеп шығару жолы тарапынан бұзылулар Жиі емес - никтурия - несеп іркілісі Жиілігі белгісіз - несеп ұстамау Жыныс мүшесі және сүт бездері тарапынан бұзылыстар Өте жиі - эректильді дисфункция (эякуляцияның болмауын, эякуляцияның бұзылуын қоса) Жиі - жамбас ауыруы Жиі емес - гинекомастия - сүт бездері аумағының ауыруы - аталық без атрофиясы - тестикулярлық ауырсыну Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Өте жиі - астения Жиі - инъекция енгізілген орындағы реакция (эритеманы, қабынуды және ауыруды қоса) - ісіну Жиі емес - летаргия - шеткері ісіну - ауыру - дірілдеу - ұйқышылдық Сирек - кеудедегі ауыру - дистазия - тұмау тәрізді синдром - пирексия Жиілігі белгісіз - дімкәстік Зертханалық және аспаптық зерттеулер Жиі - дене салмағының артуы Жиі емес - аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы - аспартат-аминотрансферазаның жоғарылауы - қан креатининінің жоғарылауы - қан қысымының жоғарылауы - қан мочевинасының жоғарылауы - гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы - дене салмағының төмендеуі Сирек - сілтілік қан фосфатазасының жоғарылауы * ГнРГ барлық агонистері үшін жалпы жиілік. ** Гипофиз аденомасы бар пациенттерде бастапқы енгізуден кейін хабарланды. Трипторелин босап шығуы баяу препараттың алғашқы инъекциясынан кейін алғашқы апта ішінде қан ағынындағы тестостерон мөлшерінің уақытша жоғарылауын туындатады. Осының салдарынан науқастардың аздаған бөлігінде (≤5 %) қуық асты безі обырының симптомдары мен белгілерінің уақытша нашарлауы («өршу» әсері) байқалуы мүмкін, бұл әдетте несеп шығару симптомдарының күшеюінде (2 %) және метастаздық ауыруда (5%) көрінеді. Бұл жағдайларды симптоматикалық емдеу керек. Бұл симптомдар уақытша болып табылады және әдетте бір-екі аптадан соң өтеді. Ауру симптомдарының жекелеген асқыну жағдайлары: уретра бітелісі, немесе жұлын метастаздарымен компрессиясы дамуы байқалды. Сондықтан омыртқаның метастаздық зақымдануы бар және/немесе жоғарғы немесе төменгі несеп шығару жолдарының бітелісі бар пациенттерді емдеудің алғашқы бірнеше аптасы бойына өте мұқият бақылау жүргізілуі қажет. Қуық асты безі обырын емдеу үшін ГнРГ агонистерін қолдану сүйек массасы жоғалуына алып келуі мүмкін, бұл остеопороздың және сүйектің сыну қаупінің артуының себебі болуы мүмкін. ГнРГ аналогтарымен емделген науқастарда лимфоцит мөлшерінің жоғарылағаны анықталды. Бұл салдарлық лимфоцитоз ГнРГ индукцияланған кастрациямен байланысты болуы мүмкін және жыныстық гормондардың айырша безінің инволюциясына қатысатынын көрсетеді. Сәулелік еммен біріктіріп ГнРГ аналогымен ұзақ емделіп жүрген пациенттерде, әсіресе, сәулелік еммен байланысты асқазан-ішек жолы тарапынан көптеген жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Әйелдерде Ең көп таралған жағымсыз әсерлер (≥ 10% пациентте) эстроген деңгейінің төмендеуі нәтижесі болып табылады. Оларға бас ауыруы, либидоның төмендеуі, ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің бұзылуы, диспареуния, дисменорея, генитальді қан кету, аналық без гиперстимуляциясы синдромы, аналық без гипертрофиясы, жамбас маңының ауыруы, вульвовагинальді құрғақтық, гипергидроз, қан кернеулері және астения. Трипторелинмен емдеуге байланысты болуы мүмкін келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды. Бұл әсерлердің көпшілігі биохимиялық немесе хирургиялық кастрациямен байланысты екені белгілі. Бұл жағымсыз реакцияларды жиілігі төмендегідей жіктеуге болады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес). Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі - аса жоғары сезімталдық Жиілігі белгісіз - анафилаксиялық шок Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы Жиі емес - тәбеттің төмендеуі - сұйықтықтың іркілісі Психика бұзылулары: Өте жиі - ұйқының бұзылуы (оның ішінде ұйқысыздық) - көңіл-күйдің бұзылуы - либидоның төмендеуі Жиі - депрессия* - ашушаңдық Жиі емес - эмоциялық лабильділік - үрейлілік - депрессия** - бағдардан адасу Жиілігі белгісіз - сананың шатасуы Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі - бас ауыруы Жиі - бас айналуы Жиі емес - дисгевзия - гипестезия - естен тану - жадының нашарлауы - зейіннің бұзылуы - парестезия - тремор Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Жиі емес - көздің құрғауы - көрудің нашарлауы Жиілігі белгісіз - көрудің бұзылысы Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар гипофиз апоплексиясы Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және лабиринтті бұзылулар Жиі емес - бас айналуы Жүрек тарапынан бұзылулары Жиі емес - жүректің жиі қағуы Қантамырлар тарапынан бұзылулар Өте жиі - ысыну Жиілігі белгісіз - гипертензия Тыныс алу жүйесі, кеуде қаңқасы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес - ентігу - мұрыннан қан кету Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: Жиі - жүрек айнуы - іштегі жайсыздық - іштің ауыруы Жиі емес - іштің кебуі - диарея - құсу - ауыздың құрғауы - метеоризм - ауыз қуысының ойық жарасы - құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Өте жиі - акне - гипергидроз - себорея Жиі емес - алопеция - терінің құрғауы - гирсутизм - тырнақтың сынғыштығы - қышыну - бөртпе Жиілігі белгісіз - ангионевроздық ісіну - есекжем Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Жиі - артралгия - бұлшықет түйілуі - аяқ-қолдың ауыруы Жиі емес - арқаның ауыруы - миалгия Жиілігі белгісіз - бұлшықет әлсіздігі Жыныс мүшесі және сүт бездері тарапынан бұзылыстар Өте жиі - мастопатия - диспареуния - жыныс жолынан қан кету (қынаптан қан кетуді, тоқтатудан болатын қан кетуді қоса) - аналық бездердің гипертрофиясы - аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы - жамбас ауыруы - вульвовагинальді құрғақтық Жиі - кеудедегі ауырсыну Жиі емес - жыныстық қатынас кезінде қан кету - қуық жарығы - етеккір оралымының бұзылуы (дисменореяны, метроррагияны және меноррагияны қоса) - аналық без кистасы - қынап бөліністері Жиілігі белгісіз - аменорея Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Өте жиі - астения Жиі - инъекция орнындағы реакция (ауыруды, ісінуді, эритеманы және қабынуды қоса алғанда) - шеткері ісіну Жиілігі белгісіз - қызба - дімкәстік Зертханалық және аспаптық деректер Жиі - дене салмағының артуы Жиі емес - дене салмағының төмендеуі Жиілігі белгісіз - қанда сілтілік фосфатазасының ұлғаюы - қан қысымының жоғарылауы. * Ұзақ емдегенде. ГнРГ барлық агонистері үшін жалпы жиілік. ** Қысқа мерзімді емдеу кезінде. ГнРГ барлық агонистері үшін жалпы жиілік. *** Гипофиз аденомасы бар пациенттерде бастапқы енгізуден кейін хабарланды. Емдеудің басында эндометриоз симптомдары, жамбас ауруы және дисменореяны қоса, өте жиі (10 %) өршуі мүмкін, бұл плазмадағы эстрадиол құрамының бастапқы өтпелі арту кезеңімен астасқан. Бұл симптомдар уақытша және әдетте бір немесе екі аптадан кейін жоғалады. Бірінші инъекциядан кейін бір ай ішінде меноррагияны, метроррагияны қоса алғанда, жыныс жолынан қан кету дамуы мүмкін. ГнРГ аналогтарын ұзақ уақыт қолдану сүйек массасының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл остеопороздың қауіп факторы болып табылады. Балаларда Бұл жағымсыз реакцияларды жиілігі төмендегідей жіктеуге болады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес). Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі: - аса жоғары сезімталдық - жиілігі белгісіз: - анафилаксиялық шок Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы Жиі емес: - семіздік Психиканың бұзылуы Жиі емес: - көңіл-күйдің өзгеруі - жиілігі белгісіз: - аффективтік лабильділік - депрессия - күйгелектік Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: - бас ауыруы Жиілігі белгісіз: - идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия (мидың жалған ісігі) Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Жиі емес: - көру қабілетінің бұзылуы - жиілігі белгісіз: - көрудің бұзылысы Қантамырлар тарапынан бұзылулар Өте жиі: - «ысыну» - жиілігі белгісіз: - артериялық қысымның жоғарылауы Тыныс алу жүйесі, кеуде қаңқасы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі емес: - мұрыннан қан кету Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі: - іштің ауыруы Жиі емес: - құсу - іш қату - жүрек айнуы Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: - акне - жиі емес: - қышыну - бөртпе - есекжем Жиілігі белгісіз: - ангионевроздық ісіну Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Жиі емес: - мойын ауыруы - жиілігі белгісіз: - миалгия Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан бұзылыстар Өте жиі: - қынаптан қан кету - тоқтатудан болатын қан кету - жатырдан қан кету - қынаптан бөліністері - қан жағылу Жиі емес: - сүт бездеріндегі ауыру Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жиі: - инъекция орнындағы реакция (ауыруды, ісінуді, эритеманы және қабынуды қоса алғанда) Жиі емес: - дімкәстік Зертханалық және аспаптық деректер Жиі: - дене салмағының артуы Жиілігі белгісіз: - қандағы пролактиннің жоғарылауы - қан қысымының жоғарылауы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

ГнРГ агонистерін қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының (СТЕЖТ) төмендеуіне әкелуі мүмкін. Еркектерде алдын-ала мәліметтер бисфосфонатты ГнРГ агонистімен бірге қолдану сүйек массасының жоғалуын азайтуы мүмкін екенін көрсетеді. Остеопороздың даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерде ерекше сақтық шаралары қажет (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс пайдалану, темекі шегу, құрысуға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар сияқты СМТ төмендететін препараттармен ұзақ емдеу, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау). Сирек жағдайларда ГнРГ агонистерімен емдеу бұрыннан белгісіз гипофиздің гонадотрофты аденомасының болуын анықтауы мүмкін. Мұндай пациенттерде кенеттен бас ауыруымен, құсумен, көрудің бұзылуымен және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофиз апоплексиясы көрініс беруі мүмкін. Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерін қабылдайтын пациенттерде депрессияның жоғарғы қаупі (аса ауыр) бар. Пациенттер тиісті түрде хабардар болуы және симптомдар болған жағдайда тиісті ем алулары тиіс. Депрессиясы анықталған пациенттер емдеу уақытында мұқият қадағалануы тиіс. Диферелин®11,25 мг құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде оның «құрамында натрий жоқ». Антикоагулянттар алатын пациенттерге назар аудару керек, өйткені инъекция орнында гематомалар пайда болуы мүмкін. Қуық асты безінің обыры Емдеудің басында трипторелин, басқа ГнРГ агонистері сияқты, сарысудағы тестостерон деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауын тудырады. Бұл емдеудің алғашқы апталарында қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдарының өтпелі нашарлауының оқшауланған жағдайларына әкелуі мүмкін. Емдеудің бастапқы кезеңінде сарысудағы тестостерон деңгейінің бастапқы жоғарылауын және клиникалық симптомдардың нашарлауын болдырмауға сәйкес антиандрогенді қосымша енгізу мүмкіндігін қарастырған жөн. Пациенттердің аз саны қуық асты безі обырының белгілері мен симптомдарының уақытша нашарлауын және симптоматикалық емдеуге болатын метастаздық ауырсынудың уақытша күшеюін сезінуі мүмкін. ГнРГ басқа агонистерімен емдеудегі сияқты жұлын немесе уретра обструкциясының бірен-саран жағдайлары байқалған. Егер жұлын компрессиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі дамыса, бұл асқынулардың стандартты емі басталуы тиіс, ал аса қажет жағдайларда шұғыл орхиэктомия (хирургиялық кастрация) қажеттілігі қарастырылуы тиіс. Емдеудің алғашқы апталарында, әсіресе жұлын компрессиясы, сондай ақ несеп шығару жолдарының обструкция қаупі жоғары науқастарда омыртқаға метастаз берген пациенттерде мұқият бақылау қажет. Дәл осы себепті емдеудің басында жұлын компрессиясының болжамды симптомдары бар пациенттер ерекше бақылауда болуы керек. Хирургиялық кастрациядан кейін трипторелин қан сарысуындағы тестостерон деңгейінің одан әрі төмендеуіне әкелмейді. Екі жақты орхиэктомиядан кейін немесе ГнРГ аналогтарын қолданғаннан кейін ұзақ мерзімді андрогендік депривация СТЕЖТ жоғалту қаупінің жоғарылауымен байланысты және остеопорозға және сүйек сынуы қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Андрогендік супрессиялық ем QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін. QT ұзару анамнезі немесе қауіп факторлары бар пациенттерде және QT ұзартатын препаратпен емделген пациенттерде дәрігер пайда/қауіп арақатынасын бағалауы тиіс, оның ішінде torsade de pointes (пируэттік тахикардия) қаупі Диферелин® 11,25 мг ем басталғанға дейін. Сонымен қатар, эпидемиологиялық деректер пациенттерде андрогендік блокада метаболизмдік өзгерістер (мысалы, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, бауырдың майлануы) немесе жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің жоғарылауы байқалуы мүмкін екенін көрсетеді. Алайда, проспективті деректер ГнРГ аналогымен емдеу мен жүрек-қантамыр ауруларынан болатын өлімнің артуы арасындағы байланысты растамайды. Жүрек-қантамыр немесе метаболизмдік аурулардың даму қаупі жоғары пациенттер ем басталғанға дейін және андрогендік блокадамен емдеу кезінде тиісті бақылауға дейін мұқият тексерілуі тиіс. Андрогендер өндірілуінің бәсеңдеуіне байланысты ГнРГ аналогтарымен емдеу анемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл қауіпті бағалау, тиісті емдеу және бақылау жүргізу керек. Трипторелинді емдік дозаларда енгізу «гипофиз - жыныс бездері» жүйесінің бәсеңдеуіне әкеледі. Қалыпты функция әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Сондықтан ГнРГ аналогтарымен емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін жүргізілген гипофиздың гонадотропты функциясының диагностикалық тестілері нәтижелері қате болуы мүмкін. Емдеудің басында қышқыл фосфатаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы байқалуы мүмкін. Қан сарысуындағы простатаның спецификалық антигенін және тестостерон деңгейін мезгіл мезгіл тексерген дұрыс болуы мүмкін. Арнайы ескертулер Әйелдерде Диферелин ®11,25 мг тағайындаудан бұрын, пациенттің жүкті еместігін растау керек. ГнРГ агонистерін қолдану алты айлық емдеу кезеңі ішінде СТЕЖТ-ның айына орта есеппен 1%-ға төмендеуін туындатуы мүмкін. СТЕЖТ-ның әрбір 10%-ға төмендеуі сыну қаупінің екі немесе үш есе артуына әкеледі. Остеопороз анықталған немесе остеопороздың даму қаупінің факторлары бар (мысалы, алкогольді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс пайдалану, шылымқорлар, СТЕЖТ төмендететін препараттармен ұзақ уақыт емдеу, мысалы, құрысуға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар, остеопороздың отбасылық анамнезі, тойып тамақтанбау, мысалы, нервоз анорексиясы) пациенттер туралы ешқандай нақты мәліметтер жоқ. СТЕЖТ төмендеуі ықтимал болғандықтан, бұл пациенттерде анағұрлым қауіптірек болады, трипторелинмен емдеу мүмкіндігі «пайда/қауіп» арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін жекелей қарастырылуы тиіс. СТЕЖТ азаюын болдырмау мақсатындағы қосымша шаралар туралы мәселені қарастыру керек. Эндометриоз: ГнРГ агонистін 18 жасқа дейінгі пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. Сүйек тінінің ең жоғары тығыздығына жетпеген жасөспірімдер мен жас әйелдерге (әсіресе 16 жасқа дейін) ерекше назар аудару керек. Эндометриоз кезінде ГНРГ аналогтарын алған пациенттерде АБТ (эстроген және прогестаген) қосылуы минералды тығыздықтың жоғалуын және вазомоторлық симптомдарды төмендететіні көрсетілген. Диферелин® 11,25 мг қолдану тұрақты гипогонадотроптық аменореяға алып келеді. Егер генитальді қан кету емдеудің алғашқы айы өткеннен кейін кездесетін болса, плазмадағы эстрадиол деңгейі өлшенуі тиіс. Егер бұл деңгейі 50 пг/мл төмен болса, болуы мүмкін органикалық зақымдануды анықтап алу қажет. Етеккір трипторелинмен емдеу кезінде тоқтауы тиіс болғандықтан, пациент әйелге, егер етеккірдің жүйелілігі сақталатын болса, дәрігерге хабарлауы керектігі туралы нұсқау берілуі тиіс. Емдеуді тоқтатқаннан кейін аналық бездердің қызметі қалпына келеді және овуляция соңғы инъекциядан кейін шамамен 5 айдан кейін пайда болады. Бүкіл емдеу кезеңіінде гормональді емес контрацепция әдістерін, оның ішінде соңғы инъекциядан кейін 3 ай бойы пайдалану керек. Балаларда Орталық генездік мезгілінен бұрын жыныстық жетілуі Қыздар трипторелинді тағайындамас бұрын, пациенттің жүкті емес екенін растауы керек. Прогрессивті ми ісіктері бар балаларды емдеу пайда-қауіп арақатынасын мұқият жеке бағалаудан кейін жүргізілуі керек. Жалған мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді (жыныс бездерінің немесе бүйрек үсті бездерінің ісігі немесе гиперплазиясы) және гонадотропинге тәуелсіз мерзімінен бұрын жыныстық жетілуді (тестикулярлық токсикоз, Лейдиг жасушаларының отбасылық гиперплазиясы) алынып тасталуы керек. Қыздарда эстроген өндірілуін тоқтатуға әкелетін аналық бездердің бастапқы стимуляциясы бірінші айда жеңіл немесе орташа қарқындылықтағы қынаптан қан кетуіне әкелуі мүмкін. ГнРГ аналогтарымен терапияның пациенттердің болашақ фертильділігіне әсері туралы ақпарат әлі де шектеулі. Көптеген қыздарда тұрақты етеккір терапия аяқталғаннан кейін орта есеппен бір жылдан кейін басталды. Сүйек тінінің минералды тығыздығы (СТЕЖТ) ерте жыныстық жетілу кезінде ГнРГ агонистерімен төмендеуі мүмкін. Алайда, емдеуді тоқтатқаннан кейін сүйек массасының одан әрі өсуі қалпына келеді және жүргізілген терапия жыныстық жетілу кезеңінің соңында сүйек массасының шыңына әсер етпейді. ГнРГ агонистерімен ем аяқталғаннан кейін жамбас сүйек басының эпифизеолизі болуы мүмкін, себебі ГнРГ агонистерімен емдеу кезінде эстрогеннің төмен концентрациясы эпифиздің өсу пластинасын бәсеңдетеді. Терапия аяқталғаннан кейін өсу қарқынының жоғарылауы жамбастың проксимальді эпифизінің ығысуына әкеледі. Трипторелин қабылдаған балаларда идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия (мидың жалған ісігі) туралы хабарланған. Пациенттерге идиопатиялық бассүйекішілік гипертензияның белгілері мен симптомдары, соның ішінде ауыр немесе қайталанатын бас ауыруы, көрудің бұзылуы және құлақ шуылдауы туралы ескерту керек. Идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия пайда болса, трипторелинді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Диферелин® 11,25 мг автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсеріне ешқандай зерттеу жүргізілген жоқ. Дегенмен, автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілеті емдеудің жағымсыз әсерлері немесе негізгі аурудың көріністері болып шығуы мүмкін бас айналуының, ұйқышылдықтың және көру бұзылыстарының нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Жүктілік Диферелин® 11,25 мг тағайындар алдында жүктілікті жоққа шығару керек. Трипторелинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды, өйткені жүктілік кезінде ГнРГ агонистерін қолдану түсік тастау немесе шарананың дамуындағы ауытқулардың теориялық қаупімен байланысты. Емдеуді бастамас бұрын, ұрпақ өрбіту қабілеті бар әйелдерде жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеру керек. Гормондық емес контрацепция әдістерін терапия кезінде және менструация қайта басталғанға дейін қолдану керек. Лактация Трипторелинді бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Фертильділік Трипторелин мен аналық бездің дамуындағы, жүктіліктегі немесе нәтижедегі кез-келген кейінгі ауытқулар арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсететін клиникалық дәлелдер жоқ.

Трипторелинді гипофиздің гонадотропин секрециясын өзгертетін басқа препараттармен бірге қолданған кезде арнайы сақтық шараларын қолдану керек, гормондардың деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Лиофилизат - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Еріткіш - 25 ° C-ден аспайтын температурада. Қалпына келтірілген суспензия дайындалғаннан кейін бірден қолданылуы керек.