Десмопрессин-Тева таблетки 0.1 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 0,1 мг немесе 0,2 мг десмопрессин ацетаты (0,089 мг немесе 0,178 мг десмопрессинге баламалы) қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон, желатинденген крахмал, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, бір жағында сызығы, «D» өрнегі бар және «0.1» дозасы көрсетілген (0.1 мг дозасы үшін) таблеткалар. Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті, бір жағында сызығы, «D» өрнегі бар және «0.2» дозасы көрсетілген (0.2 мг дозасы үшін) таблеткалар.

- орталық генезді қантсыз диабет - гипофизэктомиядан немесе гипофизге хирургиялық араласудан кейінгі полиурия/полидипсия - бүйректің қалыпты концентрациялық қабілеті бар ересектер мен 6 жастан асқан балаларда бастапқы түнгі энурезді емдеу - ересектердегі түнгі полиуриямен байланысты никтурия (симптоматикалық емдеу) - бүйректің концентрациялық қабілетін анықтау үшін (орталық генезді қантсыз диабетті диагностикалауға арналған тест)

ATХ коды Н01ВА02 Десмопрессин аргинин-вазопрессиннің аналогы болып табылады, артқы гипофиздің табиғи гормоны, онда цистеин амин тобы (1 пептид жағдайында) алынып, L-аргинин (8 позицияда) D-аргининмен алмастырылады. Нәтижесінде жергілікті L-аргинин вазопрессинмен салыстырғанда антидиурездік әсердің едәуір ұзартылуына қол жеткізіледі, ал вазопрессорлық әсер емдік дозада айтарлықтай төмендейді. Антидиурездік әсер 1 мкг десмопрессинді вена ішіне немесе тері астына енгізгеннен кейін 5-тен 20 сағатқа дейін, 20 мкг интраназальді енгізгеннен кейін 8-ден 12 сағатқа дейін және 0,1 мг ішу арқылы қабылдағаннан кейін шамамен 8 сағатқа созылады. Жоғары дозаларда десмопрессин антигемофильді факторды (VIII фактор) және Виллебранд факторын (ВФ) белсендіру қабілетіне ие.

Дозалау режимі Емдеудің басында препараттың оңтайлы дозасын дәрігер осмолярлық пен несеп көлемінің көрсеткіштерін ескере отырып, жеке анықтайды. Емдеу екі параметрге сәйкес жүргізілуі керек: ұйқының қажетті ұзақтығы және теңестірілген су теңгерімі. Орталық генезді қантсыз диабет, полиурия, полидипсия, пост-гипофизэктомия немесе гипофиз аясына хирургиялық араласу: ересектер мен 6 жастан асқан балаларға арналған бастапқы дозасы - тәулігіне 3 рет 0,1 мг-ден Десмопрессин-Тева. Содан соң дозасы пациенттің диурезіне байланысты таңдап алынады. Тәуліктік дозасы тәулігіне 0,2-ден 1,2 мг Десмопрессин-Теваға дейін ауытқып тұрады. Тәулігіне 3 рет 0,1 – 0,2 мг-ден Десмопрессин-Теваны қабылдау оңтайлы болып табылады. Гипофиз аймағында операциядан кейін; гипофиздің артқы бөлігінің жеткіліксіздігінде: дозаны дәрігер несептің осмолярлығын ескере отырып анықтайды. 6 жастан асқан балаларда бастапқы түнгі энурез: Ұсынылған бастапқы дозасы ұйықтар алдында бір рет 0,2 мг Десмопрессин-Тева. Әсер жеткіліксіз болған жағдайда, дозасын арттыруда - 1 апта аралықпен, дозасын біртіндеп 0,1 мг-ге арттыра отырып, 0,4 мг дейін арттыруға болады. Емдеу кезінде сұйықтық ішілуін шектеу қажет. Ең төменгі тиімді дозасымен емдеу курсы 3 айдан аспайды. Емдеуді қайта бастау қажеттілігі туралы мәселені Десмопрессин-Теваны қабылдаудағы 1 апталық үзілістен кейін шешкен дұрыс. Ересектердегі түнгі полиурия: бастапқы дозасы түнге 0,1 мг Десмопрессин-Теваны құрайды. Егер 1 апта ішінде бұл дозасының тиімділігі жеткіліксіз болса, онда дозасын 0,2 мг дейін арттырады және ары қарай дозасын арттырудың арасында бір апта аралық салып, апта сайын 0,4 мг дейін арттыру керек. Егер қажетті клиникалық әсерге дозаны титрлеудің 4 аптасынан кейін қол жеткізілмесе, емдеуді тоқтату керек. Десмопрессинмен емдеу сұйықтықты шектеуді талап етеді. Балалардағы түнгі оқшау энурез және ересектердегі никтурия кезінде, десмопрессинді қабылдағанға дейін кемінде 1 сағат бұрын және қабылдағаннан кейін 8 сағат бойы сұйықтық ішілуін шектеу қажет. Сұйықтық іркілген симптомдары дамыған (гипонатриемия) жағдайда, емдеуді симптомдары толықтай жоғалғанға дейін тоқтата тұру қажет. Емдеуді қайта бастаған жағдайда, сұйықтық ішілуін бақылау керек. Бүйректің концентрациялық қабілетінің тесті Қысқа тестті таңертеңгі сағаттарда өткізген дұрыс. Қабылданатын сұйықтықтың мөлшерін қолданғаннан кейін алғашқы 12 сағат ішінде шектеу керек. 6 жасқа дейінгі балалар мен жүрек ауруы немесе жоғары қан қысымы бар пациенттер сұйықтық қабылдауды екі есе азайтуы тиіс. Несептің осмолярлығын тестілеу басталғанға дейін анықтау керек. Десмопрессин қабылдағаннан кейін несептің 2 сынамасы алынады (2 және 4 сағаттан кейін). Бірінші сағат ішінде несепті алып, қажетсіздігіне байланысты алып тастау керек. Осмолярлық екі несеп үлгісінде де анықталады. Бүйректің концентрациялық қабілетін анықтау үшін ең жоғары мән тестілеу басталғанға дейінгі бастапқы мәнмен немесе жас шамасы бойынша эталондық мәнмен салыстырылады (ересектер: 800-1000 мосм/кг). Несептің осмолярлығының төмен мәні және болмауы немесе тек минималды жоғарылауы бүйрек концентрациясының бұзылуын көрсетеді. Орталық қантсыз диабетпен байланысты полиурия несептің осмолярлығының едәуір жоғарылауы және несеп көлемінің елеулі төмендеуі болған кезде болады. Препаратты әсіресе, төмен дозаларын қолданғанда, тамақтану кезінде қабылдамау керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Десмопрессинді тағайындау кезінде көлемнің шамадан тыс жүктелуін болдырмау үшін балалар мен жасөспірімдердегі жағдайды ерекше бақылау қажет. 1 жасқа дейінгі балалардағы бүйректің концентрациялық қабілетінің тесті үшін қолдану тек ауруханада жүргізілуі керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы (≥65 жастағы) пациенттерді емдеу үшін қолдану ұсынылмайды. Егер емдеуші дәрігер кез келген жағдайда десмопрессин тағайындаса, пациентті гипонатриемия қаупінің жоғарылауына байланысты мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Плазмадағы натрий деңгейін бастапқы деңгейде, емдеу басталғаннан кейін үш күннен соң немесе дозаның кез келген жоғарылауы кезінде, сондай-ақ ұзақ емдеу бойы тұрақты өлшеу жүргізу қажет. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін Десмопрессин ацетаты таблеткаларын тамақпен бірге қабылдамаған жөн.

- әсер етуші затқа немесе басқа қосымша заттардың біріне аса жоғары сезімталдық - бастапқы немесе психогенді полидипсия (тәулігіне 40 мл/кг жоғары көлемде несептің түзілуіне әкелетін). - жүрек жеткіліксіздігі және диуретиктерді қолдануды талап ететін басқа да жай-күйлер - орташа немесе ауыр дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <50 мл/мин) - гипонатриемия немесе гипонатриемияға бейімділік - антидиуретикалық гормонның адекватты емес секреция синдромы (АДГАЕСС) - фон Виллебранд - Юргенс классикалық синдромының ауыр түрі (IIb типі), VIII фактордың белсенділігі 5%, VIII факторға антиденелері бар пациенттер - тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) - сұйықтықтың шектелуін қадағалай алмайтын пациенттер, ауыр когнитивтік бұзылулар, деменция, неврологиялық аурулар - бастапқы түнгі энурезді емдеуде 65 жастан асқан ересектер - 6 жасқа дейінгі балалар - галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) –лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Десмопрессин-Тева препаратын сұйықтықтың тұтынылуын қатарлас шектеусіз қолдану сұйықтық іркілуіне және/немесе гипонатриемияға алып келуі, олардың симптомсыз жүруі немесе келесі симптомдармен: бас ауыруымен, жүрек айнуы немесе құсумен, дене салмағының жоғарылауымен; ауыр жағдайларда – ұзақ уақыт естен тануға дейін сана бұзылуымен бірігіп келетін құрысулармен көрініс беруі мүмкін. Ересектерде гипонатриемия (натриемия <130 ммоль/л) көбінесе дозасына бейімделу фазасы кезінде, көбіне әйелдерде жиі кездеседі. Балаларда сұйықтық ішуіне немесе терлеуіне әсер етуі мүмкін күнделікті іс-әрекеттері өзгерген жағдайда туындауы мүмкін. Гипонатриемиямен жүретін сумен уыттану жағдайлары көбінесе емдеудің басында, дозасын арттырған, немесе енгізу тәсілі өзгерген кезде туындайды Жиі - бас ауруы, шаршау - іштің ауыруы, түйілу, жүрек айну, құсу, диарея - транзиторлы артериялық гипотензия, пульс жиілігінің артуы, гиперемия Сирек - мидың ісінуі, гипонатриемия кезіндегі құрысулар Өте сирек - аллергиялық реакциялар және аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, қышыну, экзантема, қызба, бронх түйілуі, анафилаксия) - гипонатриемия, сумен уыттану - эмоциялық бұзылыстар (балаларда) Белгісіз - тромбоздық асқынулар (церебральді және коронарлық артериялар) Егер сұйықтықты қабылдау шамадан тыс болса немесе шамадан тыс жоғары доза қолданылса, дене салмағының жоғарылауы, гипонатриемия, құрысулар, церебральды ісіну және кома судың іркілуі нәтижесінде орын алуы мүмкін. Бұл әсіресе 1 жасқа дейінгі балаларға және жалпы денсаулығына байланысты егде жастағы пациенттерге қатысты. Сумен уыттануды болдырмау үшін су теңгерімінің тепе-теңдігін қамтамасыз ету қажет. Артериялық қысым судың реабсорбциясының жоғарылауына байланысты жоғарылауы мүмкін, ал кейбір жағдайларда гипертония дамуы мүмкін. Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде стенокардия пайда болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Десмопрессинның жедел артық дозалануы жағдайында жоғарыда аталған жағымсыз әсерлер күшті болуы мүмкін. Артық дозаланғанда, әсіресе абайсызда балаларда дозаны титрлеу кезінде пайда болуы мүмкін. Артық дозаланған жағдайда сұйықтықтың іркілуі және гипонатриемия қаупі жоғары. Гипонатриемияны емдеуге жеке қарау керек болса да, келесі жалпы ұсыныстар зерттелді және тестіленді: Симптомсыз гипонатриемия жағдайында десмопрессинмен емдеуді тоқтату және сұйықтық қабылдауды шектеу қажет. Егер гипонатриемия симптоматикалық болса, изотоникалық немесе гипертониялық ерітіндінің инфузиясын қосымша енгізуге болады. Мидың ісінуі кезінде қарқынды терапиямен дереу қамтамасыз ету қажет. Балалардағы құрысулар реанимациялық шараларды қабылдауды қажет етеді.

Емдеуші дәрігеріңізге өзіңіздің жақында қандай да бір басқа препараттарды қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екендігін айтыңыз. Арнайы ескертулер Жалпы ақпарат Десмопрессин бүйректе сұйықтықтың кері сіңірілуіне ықпал етеді, ол сұйықтық іркілуіне алып келеді. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, көрсетілімдеріне байланыссыз: 1) емдеуді ұсынылған ең аз дозасынан бастау; 2) дозасын біртіндеп (1 апта аралықпен) және сақтықпен (ұсынылған ең жоғарғы дозасынан асырмай) арттыру; 3) сұйықтық қабылдауды шектеу; 4) балаға ем тағайындалған жағдайда – баланың препаратты ересек адамның қадағалауымен қабылдауын тексеру қажет. Шөлдеу сезімі, әдетте, десмопрессин ацетаты таблеткаларымен талапқа сай емдеу кезінде автоматты түрде бөгеледі. Алайда, егер десмопрессин ацетатымен емдеу кезінде пациент тым көп сұйықтық ішсе, сұйықтықтың іркілу және ауыр жағдайларда «сумен уыттану» (гипонатриемиямен гипергидратация) потенциалды қаупі бар. Пациенттерге бұл реакция туралы, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер мен жас балалардың ата-аналарына хабарлау ұсынылады. Сондықтан емдеуді ең төменгі дозадан бастау, дозаны біртіндеп және абайлап арттыру, судың шектеулерін сақтау және препаратты ересектердің бақылауымен балаларда қабылдау қажет. Ересектерде никтуриядан туындаған десмопрессин энурезімен емдеуді осы емдеу тәжірибесі бар мамандар бастауы және бақылауы керек. Түнгі энурезді емдеу үшін, десмопрессин таблеткасын қабылдағаннан кейін, сұйықтықты қабылдау ұйқыдан 1 сағат бұрын келесі таңертеңге дейін және кез-келген жағдайда десмопрессин ацетаты таблеткаларын қолданғаннан кейін кем дегенде 8 сағат ішінде мүмкіндігінше шектелуі керек. Сондықтан, осы кезеңде шөлдеу кезінде ғана ішу керек. Жағдайды одан әрі емдеу қажеттілігін анықтау мақсатында әрбір үш ай сайын бақылау қажет. Бақылау кем дегенде бір апта бойы дәрілерсіз жүргізілуі мүмкін. Десмопрессин ацетаты таблеткалары 6 жасқа дейінгі балаларға қабылдауға болмайды және 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерде түнгі энурез кезінде қолдану ұсынылмайды. Сұйықтықты бір мезгілде шектеместен емдеу сұйықтықтың іркілуіне және/немесе гипонатриемияға қатарлас дабыл белгілері немесе симптомдары (бас ауруы, жүрек айну/құсу, дене салмағының артуы және күрделі жағдайларда құрысулар, кома) әкелуі мүмкін. Түнгі энурезге байланысты десмопрессинмен ем қабылдаған жас балалар мен ересектерде мидың ісінуі бірнеше рет тіркелді. Несеп шығару жиілігінің жоғарылауының немесе никтурияның органикалық себептеріне байланысты ургентті ұстамауы бар пациенттерде (мысалы, қатерсіз простата гиперплазиясы (ҚПГ), несеп шығару жолдарының инфекциясы, қуық тастары/ісіктері, қуық сфинктері аурулары), полидипсия және жеткіліксіз бақыланатын қант диабеті, алдымен осы патологиялық жағдайларды емдеу керек, және сәйкесінше бұл мәселенің спецификалық себептерін жоққа шығару керек. Қатарлас аурулар Сұйықтықты тұтынумен ерекше сақтықты су және/немесе электролит теңгерімі бұзылған пациенттерге (мысалы, жүйелі инфекция, қызба немесе антидиуретикалық гормонның адекватты емес секреция синдромы (АДГАЕСС) кезінде), сондай-ақ бассүйекішілік қысымның жоғарылауы қаупі бар пациенттерге сақтау керек. Сұйықтықтың іркілуін пациентті өлшеу арқылы немесе плазмадағы натрийдің немесе плазманың осмолярлығын анықтау арқылы бақылауға болады. Егде жастағы адамдар мен плазмадағы натрий деңгейі төмен пациенттер гипонатриемияның жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Қан сарысуындағы натрийдің құрамын ем басталғанға дейін және ем басталғаннан немесе дозаны арттырғаннан кейін 3 күннен кейін айқындаған жөн. Су және/немесе электролит теңгерімінің бұзылуымен сипатталатын ауру жағдайында десмопрессинді қолданумен емдеуді тоқтату керек (мысалы, жүйелі инфекция, қызба немесе гастроэнтерит кезінде). Емдеуді бастамас бұрын қуықтың күрделі бұзылулары мен қуықтың шығу тесігінің обструкциясын қарастырған жөн. Осы дәрілік затты сақтықпен қолдану, сондай-ақ қажет болған жағдайда жүректің ишемиялық ауруы, гипертония, тромбозға бейімділік, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, преэклампсия, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы немесе су-электролиттік бұзылулары бар пациенттерде дозаны азайту керек. Десмопрессинді кистозды фиброзы бар пациенттерге сақтықпен пайдаланған жөн, мұндай пациенттердегі препараттың дозасы қан плазмасының осмолярлығы негізінде түзетілуі тиіс. Қатерлі простатиттік гиперплазия (простата аденомасы), несеп шығару жолдарының инфекциясы, қуық тастары немесе қуық ісіктері, сфинктердің қант бұзылыстары, полидипсия немесе қант диабеті, нашар емделетін терапия, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі немесе десмопрессинмен емнің басталуының алдында гипотиреоз сияқты полиурияның органикалық себептерін жоққа шығару немесе бақылау керек. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді, бірақ Десмопрессин-Теваның жағымсыз әсерлері болуы мүмкіндігін ескеріп, көлік пен қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақтық таныту керек.

Жүктілік Қантсыз диабеті бар жүкті әйелдердің шектеулі санынан (N=53) алынған қолда бар деректер десмопрессиннің жүктілікке немесе шарана мен жаңа туған нәрестенің денсаулық жағдайына теріс әсер етпейтінін көрсетеді. Бүгінгі күні басқа тиісті эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, шарананың эмбриональді дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсердің болуын көрсетпейді. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Жүктілік кезінде қантсыз диабетін емдеу кезінде дозаны жеке талаптарға бейімдеу керек, өйткені олар жүктілік кезінде өзгеруі мүмкін. Артериялық қысымды мониторингілеу ұсынылады. Емшек емізу Десмопрессиннің жоғары дозаларын (300 мкг интраназальді) қабылдаған емізетін аналардың сүт талдауының нәтижелері сүт арқылы нәрестеге түсетін десмопрессиннің мөлшері баланың диурезіне әсер етуі мүмкін мөлшерден едәуір аз екенін көрсетеді. Препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерге тағайындау қауіп/пайда арақатынасын мұқият зерттегеннен кейін ғана мүмкін болады.

Окситоцинмен бірге қолданғанда антидиурездік әсердің жоғарылауы және жатыр перфузиясының қысқаруы мүмкін. Глибенкламид пен литий препараттары Десмопрессин-Теваның антидиурездік әсерін төмендетуі мүмкін. Клофибрат, индометацин және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, аминазин, карбамазепин, антидепрессанттар, селективті серотонинді қайта қармайтын тежегіштері және сұйықтық/электролит теңгеріміне әсер ететін барлық дәрілік препараттар Десмопрессин-Тева антидиурездік әсерін күшейтіп, суды/гипонатриемияны сақтау қаупін арттыруы мүмкін. Қан қысымын, қан плазмасындағы натрий деңгейін және диурезді жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде қолданған кезде бақылау керек. Лоперамидпен бір мезгілде емдеу плазмадағы десмопрессин концентрациясының іс жүзінде 3 есе артуына ықпал етуі мүмкін, бұл өз кезегінде судың іркілуі/гипонатриемия қаупінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Десмопрессиннің бауыр метаболизміне әсер ететін заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, өйткені десмопрессин адам бауырының микросомаларында in vitro зерттеулерінде айтарлықтай бауыр метаболизмін көрсетпейді. Бүгінгі күні, in vivo потенциалды өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. 27% майы бар стандартты диета пероральді қабылданған десмопрессиннің сіңуін (мөлшері мен ұзақтығын) елеулі төмендетеді. Фармакодинамикалық қасиеттерге (несеп өндірілуі және осмолярлық) келетін болсақ, айтарлықтай әсер байқалмайды. Осылайша, десмопрессинді, егер қаласаңыз, тамақпен бірге қабылдауға болады. Алайда, десмопрессиннің төмен пероральді дозасында тамақ антидиурездік әсердің қарқындылығы мен ұзақтығын төмендетуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттармен пайдаланған кезде Судың уыттану қаупі вазопрессинді (АДГ) босататын компоненттерді, мысалы, трициклді антидепрессанттарды, серотонинді селективті қайта қармайтын тежегіштерін, хлорпромазинді және карбамазепинді бір мезгілде қолданған кезде артады. Препаратты ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда гипонатриемияның алдын алу үшін сақтық шараларын қолданған жөн. Десмопрессинмен емдеу кезінде дене салмағын, натрийдің сарысулық деңгейін және/немесе артериялық қысымды бақылау керек. Бұл препараттың құрамында лактоза бар. Лактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын аурулары, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!