Декстомид концентрат 100 мкг/мл

Әрбір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат- дексмедетомидин 100 мкг, дексмедетомидин гидрохлориді түрінде 118 мкг. қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз сұйықтық.

- қарқынды емдеу бөлімінде жатқан, қажетті седация тереңдігі дауыстық стимуляцияға жауап ретінде оянуды тудырмайтын пациенттерді седациялау үшін (Ричмонд ажитация-седация шкаласы бойынша 0-ден -3 баллға дейінгі диапазонға сәйкес келеді) - диагностикалық немесе хирургиялық араласуларға дейін және/немесе оларды жүргізу кезінде интубацияланған ересек пациенттерді седациялау, яғни анестезиологиялық шаралар кезіндегі седациялау/есін жоғалтпаған кездегі седациялау

Әсер ету механизмі Дексмедетомидин фармакологиялық қасиеттерінің ауқымы кең альфа-2-рецептордың жоғары іріктелген агонисі болып табылады. Симпатикалық жүйке ұштарымен норадреналиннің босап шығуының төмендеуі есебінен жүзеге асатын симпатоликалық әсері бар. Фармакодинамикалық әсерлері Седативті әсері ми діңінде орналасқан норадренаргиялық нейрондары басым ядрода - көгілдір орында қозудың төмендеуімен жүзеге асады. Осы аймаққа әсер етуінің арқасында дексмедетомидин седативті әсерге ие (көздің тез қимылдауынсыз табиғи ұйқыға ұқсас), седативті әсер ету қабілетіне ие бола отырып, бір мезгілде пациенттің оянған және белсенді күйде болуына мүмкіндік береді. Дексмедетомидиннің ауырсынуды сездірмейтін әсері бар және жансыздандыратын және ауырсынуды сездірмейтін дәрілердің қажеттілігін төмендетуге қабілетті. Жүрек-қантамырлық әсерлер дозаға тәуелді сипатқа ие: инфузия жылдамдығы төмен болғанда жүректің жиырылу жиілігінің және артериялық қысымның төмендеуіне әкелетін, орталықтан болатын әсері басым болады; жоғары дозаларда шеткері қантамырларды тарылтатын әсері басым болады, бұл жүйелі қантамырлық кернеудің және артериялық қысымның жоғарылауына әкеледі, сол кезде брадикардиялық әсер өте айқын бола түседі. Дексмедетомидин тыныс алу жүйесін тежеуге іс жүзінде әсер етпейді. Дені сау еріктілер (N = 10) қатысқан зерттеуде, дексмедетомидин вена ішіне инфузия түрінде ұсынылған дозалар диапазонында (0,2-0,7 мкг/кг/ кг/сағ) енгізілген кезде, тыныс алу жиілігі және оттекпен қанығу әдеттегі шектер ауқымында қалды, тыныс алудың бәсеңдеуін білдіретін ешбір жағдай болған жоқ. Бұрын мидазоламмен немесе пропофолмен интубациядан және седациядан өткен, операциядан кейінгі қарқынды ем топтары қатысқан плацебо-бақыланатын зерттеулерде седативті дәрілерге (мидазолам немесе пропофол) және апиындарға қажеттілік едәуір төмендеді. Пациенттердің көпшілігі үшін қосымша седативті емдеу қажет болған жоқ. Пациенттер дексмедетомидин инфузиясын үзбестен интубациядан сәтті өтті. Қарқынды еммен байланысты емес зерттеулер дексмедетомидинді пациенттерге жеткілікті бақылау қамтамасыз етілген жағдайда эндотрахеальді интубациясыз қауіпсіз енгізуге болатынын көрсетті. Ауыр және қарқынды медициналық көмек бөлімінде 14 күн бойы жеңіл немесе орташа дәрежедегі седацияны (0-ден -3 дейін) қажет ететін популяцияда, уақыт кезеңі тұрғысынан қалағандағыдай седация аралығында дексмедетомидин мидазоламға (арақатынасы 1,07; 95% GA 0.971, 1.176) және пропофолға (арақатынасы 1,00; 95% GA 0.922, 1.057) ұқсас болды; мидазоламмен салыстырғанда өкпені жасанды желдетудің ұзақтығы азайды және пропофолмен салыстырғанда экстубация ұзақтығы азайды. Мидазоламмен және пропофолмен салыстырғанда пациенттерге ояну оңай болды, олар белсендірек болды және ауыруға қарамастан жақсырақ қарым-қатынас жасай алды. Дексмедетомидинді қабылдаған пациенттерде гипотензия және брадикардия жағдайлары жиірек болды, және тахикардия жағдайлары мидазоламмен емделгендермен салыстырғанда сиректеу болды; тахикардия жағдайлары жиірек болды; гипотензия жағдайлары пропофолмен емделгендермен салыстырғанда ұқсас болды. Зерттеуде CAM-ICU шкаласы бойынша өлшенген делирий мидазоламмен салыстырғанда төмендеді, ал дексмедетомидинмен емдеген кезде пайда болатын делириймен байланысты жағымсыз реакциялар мидазоламмен салыстырғанда сиректеу болды. Жеткіліксіз седация салдарынан емделуден бас тартқан пациенттер пропофолға немесе мидазоламға көшті. Көшуге дейін стандартты емдеу кезінде седацияға жетуі қиын болған пациенттерде седативті әсердің жеткіліксіз болу қаупі артты. Балалар Педиатриялық тиімділігі көпшілігі операциядан кейінгі пациенттерден тұратын және 1 айдан <17 жасқа дейінгі жас тобына жататын популяция үшін дозалануы бақыланатын қарқынды ем бөліміндегі зерттеулерде бақыланды. Дексмедетомидин қабылдаған шамамен 50% пациенттер ең арысы 24 сағат және орта есеппен 20,3 сағат емдеу үдерісі кезінде мидазоламды қосуды қажет еткен жоқ. 24 сағаттан артыққа созылған емдеу ұзақтығы туралы мәліметтер жоқ. Жаңа туған нәрестелер туралы мәліметтер (28-44 апта гестациялық жас) өте шектеулі және төмен дозалармен шектелген (<0,2 мкг/кг/сағ) (4.4 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). Гипотермия және жүректің жиырылу жиілігіне байланысты жүрек лықсытуы жағдайларында жаңа туған нәрестелер Декстомидтің брадикардиальді әсерлеріне неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Препараттармен бақыланатын қарқынды ем бөліміндегі салыстырмалы жасырын зерттеулерде дексмедетомидин алған пациенттердегі (n = 778) кортизолдың бәсеңдеу жиілігі 0,5% құрады, ал мидазолам (n = 338) және пропофол (п = 275) алған пациенттерде бұл мән 0% болды. Бұл жағдай 1 пациентте жеңіл ауырлық дәрежесінде және 3 пациентте орташа ауырлық дәрежесінде болғаны хабарланды.

Дозалану режимі Қарқынды ем, анестезиология және реанимация бөлімінде жатқан, қажетті тыныштану тереңдігі дауыстық стимуляцияға жауап ретінде оянуды тудырмайтын ересек пациенттерді тыныштандыру (Ричмонд ажитация-седация шкаласы бойынша 0-ден -3 баллға дейінгі диапазонға сәйкес келеді) (RASS)). Тек қана стационар жағдайларында қолдануға арналған. Декстомидті қарқынды емдеу жағдайында пациенттерді емдеу тәжірибесі бар мамандар қолдануы тиіс. Интубация жүргізілген және седация жағдайындағы пациенттерде инфузияның бастапқы жылдамдығы сағатына 0,7 мкг/кг болатын Декстомид препаратына ауыстыруға болады, әрі қарай седацияның қажетті тереңдігіне қол жеткізу мақсатында дозаны (пациенттің реакциясына қарай) сағатына 0,2-1,4 мкг/кг шегінде біртіндеп түзетуге болады. Әлсіз пациенттер үшін инфузияның бастапқы жылдамдығы төмендетілуі мүмкін. Дексмедетомидин күшті дәрі болып табылады, сондықтан оны енгізу жылдамдығы сағатына есептеліп беріледі. Дозаны түзеткеннен кейін мақсатты седация тереңдігіне жету бір сағатқа созылуы мүмкін. Ең жоғарғы доза Ең жоғары дозасын 1,4 мкг/кг/сағ асыру ұсынылмайды. Препараттың ең жоғары дозасында тиісті седативті әсерге жете алмаған пациенттер баламалы седативті дәріге ауыстырылуы тиіс. Препараттың қанықтыратын дозасын енгізу ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайда жанама реакциялардың жиілігі жоғарылайды. Декстомид препаратын енгізгеннен кейін клиникалық әсер басталғанға дейін пропофол немесе мидазолам қолдануға жол беріледі. Емдеу ұзақтығы Декстомид препаратын 14 күннен артық уақыт бойы қолдану тәжірибесі жоқ. Препаратты 14 күннен ұзақ қолданғанда пациенттің жай-күйіне ұдайы бағалау қажет. Диагностикалық немесе хирургиялық араласулар жүгізгенге дейін және/немесе оларды жүргізу кезінде интубацияланбаған ересек пациенттердегі седация, яғни шаралар жүргізу кезіндегі седация/санадан айырусыз седация. Декстомидті операция бөлмесінде немесе диагностикалық процедуралар кезінде пациенттерге анестезиологиялық шаралар жүргізу тәжірибесі бар медицина мамандары ғана қолдануы керек. Есін жоғалтпай тыныштандыру үшін Декстомидті қолдану кезінде пациенттер тұрақты түрде диагностикалық немесе хирургиялық араласуларға қатыспайтын тұлғалардың бақылауында болуы тиіс. Гипотензия, гипертензия, брадикардия, тыныстың тарылуы, тыныс жолдарының обструкциялары, апноэ, диспноэ және/немесе сатурация төмендеуінің ерте белгілерін анықтау үшін пациенттерді тұрақты қадағалап отыру қажет. Қосымша оттегігінің болуын қамтамасыз ету қажет және оны қолдану үшін көрсетімдер болған жағдайда дереу қолданылуы тиіс. Оттегі сатурациясын пульстік оксиметрия әдісімен қадағалау қажет. Декстомидті енгізуді инфузия түріндегі жүктеме дозадан бастайды, одан кейін демеуші инфузия жүргізіледі. Қажетті клиникалық әсерге жету үшін араласу түріне байланысты тиісті жергілікті анестезия немесе анальгезия қажет болуы мүмкін. Ауырсындыратын араласулар жағдайында немесе седацияның неғұрлым терең деңгейі қажет болғанда қосымша анальгезияны немесе седативті дәрілерді (мысалы, апиындар, мидазолам немесе пропофол) қолдану ұсынылады. Препараттың жартылай бөлінуінің фармакокинетикалық кезеңі шамамен 6 мин деп бағаланады, оны қажетті клиникалық әсеріне қол жеткізу үшін дозаны титрлеу үшін қажетті уақытты бағалау үшін басқа қолданылатын препараттардың әсерлерімен бірге назарға алуға болады. Емшаралар кезінде седацияның басталуы: - Жүктеме доза 10 минут бойы инфузия түрінде 1,0 мкг/кг. Мысалы, офтальмологиялық операциялар сияқты аз инвазиялық араласуларға қатысты 10 минут бойы 0,5 мкг/кг инфузия түрінде жүктеме дозасын қолдануға болады. Емшаралар кезінде седацияны сақтау: - Демеуші инфузияны әдетте 0,6-0,7 мкг/кг/сағ дозадан бастайды және 0,2-ден 1 мкг/кг/сағ доза диапазонында қажетті клиникалық әсерге жеткенге дейін титрлейді. Демеуші инфузияның жылдамдығын седативті әсердің қажетті деңгейіне жеткенге дейін түзету қажет. Енгізу әдісі және жолы Препаратты бақыланатын инфузиялық құрылғыны пайдалана отырып, вена ішілік инфузия түрінде сұйылтқаннан кейін ғана қолдану керек. Ерітінді дайындау Ұсынылған 4 мкг/мл немесе 8 мкг/мл концентрацияға қол жеткізу үшін Декстомидті қолданар алдында 5% глюкоза ерітіндісінде, Рингер ерітіндісінде, маннитолда немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісінде сұйылтуға болады. Төменде концентрат көлемі мен инфузиялық ортаның қажетті көлемінің кестесі берілген. Егер талап етілетін концентрация 4 мкг/мл болса Декстомид препаратының көлемі, инфузия үшін ерітіндіге арналған концентрат, 100 мкг/мл — Инфузиялық орта көлемі — Инфузияның жалпы көлемі 2 мл — 48 мл — 50 мл 4 мл — 96 мл — 100 мл 10 мл — 240 мл — 250 мл 20 мл — 480 мл — 500 мл Егер талап етілетін концентрация 8 мкг/мл болса Декстомид препаратының көлемі, инфузия үшін ерітіндіге арналған концентрат, 100 мкг/мл — Инфузиялық орта көлемі — Инфузияның жалпы көлемі 4 мл — 46 мл — 50 мл 8 мл — 92 мл — 100 мл 20 мл — 230 мл — 250 мл 40 мл — 460 мл — 500 мл Дайындалған ерітіндіні оның компоненттерін толық араластыру үшін абайлап сілку керек. Ерітіндіні қолданар алдында бөгде бөлшектердің бар-жоғын және түсінің өзгеруін көзбен шолып тексеру керек. Декстомид келесі вена ішілік сұйықтықтармен және препараттармен үйлесімді: Рингер лактатты ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 20% маннитол, натрий тиопенталы, этомидат, векуроний бромиді, панкуроний бромиді, сукцинилхолин, атракурий бесилаты, мивакурий хлориді, рокуроний бромиді, гликопиролат бромиді, фенилэфрин гидрохлориді, атропин сульфаты, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сульфаты, фентанил цитраты және плазманы алмастыратын заттар. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар Тек қана стационар жағдайларында қолдануға арналған. Декстомидті қарқынды ем жағдайларында пациенттерді емдеу тәжірибесі бар мамандар қолдануға тиіс.

- дексмедетомидин гидрохлоридке немесе 6.1-бөлімде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүректің ауыр блокадасы (2 және 3 дәрежелі), кардиостимулятор болмаған кезде - бақыланбайтын артериялық гипотензия - жедел цереброваскулярлық патология

Өте жиі - брадикардия*, артериялық гипотензия*, артериялық гипертензия Жиі - гипергликемия, гипогликемия - ажитация - ишемия немесе миокард инфарктісі, тахикардия - тыныс алудың бәсеңдеуі - жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы - тоқтату синдромы, гипертермия Жиі емес - метаболизмдік ацидоз, гипоальбуминемия - елестеулер - І дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүректің минуттық көлемінің азаюы - диспноэ, апноэ - іштің кебуі - препараттың тиімсіздігі, шөлдеу Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) - несеп шығару көлемінің ұлғаюы мен қатты шөлдеу қантсыз диабет деп аталатын гормоналды бұзылыстың симптомдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайда дәрігерге хабарласыңыз. Жекелеген жанама реакциялар сипаттамасы Қарқынды емдеу бөлімінде болмаған салыстырмалы түрде дені сау ерікті адамдарда Декстомидті қолданғанда брадикардия кейде синустық түйіннің белсенділігі тоқтауына немесе синустық паузаға әкелді. Симптомдар аяқты көтергенде (бас деңгейінен жоғарыға) және атропин немесе гликопиролат сияқты антихолинергиялық дәрілерді қолдану кезінде тоқтатылды. Жекелеген жағдайларда бұрын брадикардия болған пациенттерде ол асистолия көріністеріне дейін үдеді. Артериялық гипертензия жүктеме дозасын енгізумен байланысты болды. Бұл реакцияны жүктеме дозасын енгізбеу немесе инфузия жылдамдығын немесе жүктеме дозасын азайту арқылы, төмендетуге болады. Педиатриялық популяция: Балаларға қолдану тәжірибесі шектеулі, деректердің көбі қысқа қабылдау курсынан алынды. Операциядан кейінгі, дүниеге келгеннен кейінгі, негізінен >1 айлық балаларға 24 сағат бойы қарқынды ем бөлімінде емдеу тұрғысынан баға берілді, және ересектердегі сияқты қауіпсіздік бейінін көрсетті. Жаңа туған нәрестелерге қатысты деректер (гестациялық жасы 28-44 апта) өте шектеулі және демеуші доза ретінде <0,2 мкг/кг/сағ құрайды. Әдеби дереккөздер жаңа туған нәрестеде гипотермиялық брадикардияның оқшауланған жағдайы туралы хабарлады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Клиникалық және постмаркетингтік зерттеулер аясында дексмедетомидиннің артық дозалануының бірнеше жағдайлары жөнінде мәлімделді. Мұндай жағдайларда артық дозалану салдарынан өте жиі жағымсыз реакциялар брадикардия, артериялық гипотензия, шамадан тыс седация, ұйқышылдық және жүректің тоқтап қалуы болды. Клиникалық симптоматикамен көрініс беретін артық дозалану жағдайында Декстомид инфузиясын азайту немесе тоқтату керек. Жүректің тоқтап қалуымен қатар жүретін ауыр артық дозаланудың жекелеген жағдайларында реанимациялық шаралар жүргізу қажет етілді. Артық дозалану жағдайларының бірде-біреуі өліммен аяқталған жоқ.

Мониторинг Декстомидті қарқынды ем немесе хирургия бөліміндегі пациенттермен жұмыс істеу тәжірибесі бар медицина қызметкерлері ғана енгізуге тиіс. Декстомид препаратын инфузиялау кезінде жүрек қызметіне үздіксіз мониторинг жүргізілуі тиіс. Тыныс алудың бәсеңдеуі қаупі және, кейбір жағдайларда апноэ қаупіне байланысты, интубацияланбаған пациенттерде тыныс алуды бақылау керек. Дексмедетомидинді қолданғаннан кейін қалпына келу уақыты шамамен бір сағатты құрайды. Амбулаториялық жағдайларда қолданған кезде кемінде бір сағат бойы (немесе пациенттің жай-күйіне байланысты неғұрлым ұзақ кезең ішінде) мұқият мониторингті жалғастыру қажет, пациенттің қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін медициналық бақылау тағы бір сағат бойы жалғасуы тиіс. Препаратты енгізу Декстомидті болюсті енгізуге болмайды және қарқынды ем, анестезиология және реанимация бөлімшесінде жүктеме дозаны пайдалану ұсынылмайды. Сондықтан балама седативті дәріні, әсіресе жедел қозуды емдеудің алғашқы бірнеше сағаттарында немесе емшаралар жүргізу кезінде қолдану қажет. Седация уақытында емшараларды жүргізу кезінде седация деңгейін жылдам арттыру талап етілсе, басқа седативті дәрінің болюстік инъекциясының шағын дозаларын қолдануға болады. Декстомид қабылдап жүрген кейбір пациенттерде жеңіл ояну байқалды және стимуляциядан кейін олар есін тез жинап алды. Басқа клиникалық симптомдары жоқ болғанда осы белгі препараттың тиімсіздігі ретінде бөлек қарастырылмауы тиіс. Әдетте дексмедетомидин терең седацияны тудырмайды, сондықтан пациенттерді оңай оятуға болады. Нәтижесінде дексмедетомидин препараттың бұл қасиеттері сәйкес келмейтін пациенттерге, мысалы, терең седацияны қажет ететін пациенттерге жарамайды. Декстомидті миорелаксанттарды қабылдау кезінде седацияны қамтамасыз ету үшін немесе интубация үшін индукциялық дәрі ретінде пайдалануға болмайды. Дексмедетомидинді седативтік әсері бар немесе, ықтимал аддитивті әсерінің салдарынан, жүрек-қантамыр жүйесіне ықпал ететін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Декстомид препаратын пациенттер бақылай алатын седация үшін қолдану ұсынылмайды. Тиісті деректер жоқ. Декстомид препаратын амбулаториялық жағдайда қолданған кезде пациенттерді үшінші тұлғалардың қадағалауымен ауруханадан шығаруға болады. Пациенттерге автокөлікті басқарудан немесе қызметтің басқа да ықтимал қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту және егер мүмкін болса, дексмедетомидиннің байқалатын әсеріне сәйкес жеткілікті уақыт ішінде седативтік әсер етуі мүмкін басқа құралдарды (мысалы, бензодиазепиндер, апиындар, алкоголь) қолданудан аулақ болу, емшараға, бір мезгілде қабылданатын дәрілік заттарға, пациенттің жасына және жағдайына байланысты ұсынылуы керек. Дексмедетомидинді егде жастағы пациенттерге қолданғанда сақ болу керек. Дексмедетомидин қолданған кезде, оның ішінде жүктеме дозасын пайдалану кезінде және емшаралар жүргізу кезінде 65 жастан асқан пациенттер гипотензияға неғұрлым бейім болуы мүмкін. Дозаны төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Қанайналымның бұзылуы Дексмедетомидин өзінің орталық симпатолитикалық әсерлерінің арқасында жүректің жиырылу жиілігін және қан қысымын төмендетеді; алайда бұл жоғары концентрацияларда шеткері тамырлардың тарылуы салдарынан гипертонияны туғызуы мүмкін. Дексмедетомидинді брадикардиясы бар пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек. Дексмедетомидиннің жүректің жиырылу жиілігі 60-тан төмен пациенттерге әсеріне қатысты деректер өте шектеулі, және бұл пациенттерге ерекше сақтық қажет болады. Брадикардия әдетте емдеуді қажет етпейді; алайда, әдетте, антихолинергиялық препараттарға немесе дозаның қажетті түзетілуіне реакция берген. Тыныштық күйінде жүректің жиырылу жиілігі төмен спортпен шұғылданатын пациенттер альфа-2-рецепторлардың агонистерінің брадикардиальді әсеріне өте сезімтал болуы мүмкін; синустық түйіннің уақытша тоқтап қалу жағдайлары болған. Сондай-ақ, жүректің тоқтауы, көбінесе алдыңғы брадикардия немесе атриовентрикулярлық блокада жағдайлары туралы хабарланды. Декстомидтің гипотензивтік әсері гипотензиясы (әсіресе вазопрессорларға төзімділік жағдайында), гиповолемиясы, созылмалы гипотензиясы бар немесе функционалдық резервтері төмендеген, қарыншалардың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде айқынырақ болуы мүмкін. Бұл жағдайлар ерекше назар аударуды қажет етеді. Гипотензия қалыпты жағдайларда арнайы емдеуді қажет етпейді; бірақ қажет болса, дозаны азайту, сұйықтықты және/немесе вазоконстрикторларды пайдалану керек. Шеткері автономды жүйке жүйесі зақымданған (мысалы, жұлынның жарақаттануы салдарынан) пациенттерде Декстомид препаратын енгізгеннен кейін гемодинамикалық әсерлер айқынырақ болуы және ерекше бақылауды қажет етуі мүмкін. Дексмедетомидиннің жүктеме дозаларын енгізген кезде бір мезгілде шеткері вазоконстрикторлы әсерімен бірге артериялық қысымның транзиторлық жоғарылауы байқалды, сондықтан жүктеме дозасын енгізу ұсынылмайды. Жоғарылаған артериялық қысымды емдеу, әдетте, қажет емес, алайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету мүмкіндігін қарастырған жөн. Дексмедетомидиннің жоғары концентрациясында ошақтық вазоконстрикция жүректің ишемиялық ауруы немесе ауыр цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде үлкен маңызға ие болуы мүмкін, мұндай пациенттерге қалтқысыз бақылау жүргізуді белгілеу керек. Миокард немесе ми ишемиясының белгілері бар пациенттерде препарат дозасын төмендету немесе оны енгізуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Дексмедетомидинді гипотензия және брадикардия қаупінің ықтимал артуына байланысты жұлын немесе эпидуральді анестезиямен біріктірілімде сақтықпен қолдану ұсынылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені дексмедетомидин клиренсінің төмендеуі нәтижесінде препаратты шамадан тыс енгізу жағымсыз реакциялар мен шамадан тыс седация қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Неврологиялық бұзылулар Декстомид құрысу белсенділігін баспауы әбден ықтимал, сондықтан эпилепсиялық статуста монотерапия түрінде қолданылмауға тиіс. Декстомид препаратын бас жарақаты және нейрохирургиялық операциялардан кейінгі операциядан кейінгі кезең сияқты ауыр неврологиялық жағдайларда қолдану тәжірибесі шектеулі, сондықтан оны мұндай жағдайларда, әсіресе терең седация қажет болған кезде сақтықпен қолдану керек. Емді таңдағанда Декстомид церебральді қан ағынын және бассүйекішілік қысымды төмендететінін ескерген жөн. Жалпы сақтық шаралары Ұзақ қолданудан кейін 2-адренорецепторларының агонистерін күрт тоқтатқанда сирек жағдайларда «тоқтату» синдромы туындады. Ажитация дамығанда және артериялық қысым жоғарылағанда дексмедетомидинді тоқтатқаннан кейін бірден осы жағдайдың туындауы мүмкін екенін ескеру керек. Қатерлі гипертермияға бейім адамдарда дексмедетомидинді қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан препараттарды мұндай жағдайда қолдану ұсынылмайды. Түсініксіз тұрақты қызба дамығанда Декстомид препаратын қолдануды тоқтату керек. Дексмедетомидин препаратымен емдеу кезінде қантсыз диабеттің дамуы туралы хабарламалар бар. Полиурия дамыған жағдайда дексмедетомидинді қабылдауды тоқтатып, қан сарысуындағы натрий деңгейін және несептің осмолярлығын тексеру ұсынылады. Қосымша заттар Декстомид препаратының құрамында мл-ге шаққанда 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Дексмедетомидинді жүкті әйелдерде пайдалану бойынша бақыланатын зерттеулер жеткіліксіз. Адамның плацентасын in vitro зерттеуінде дексмедетомидин плацента арқылы өткен. Буаз егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеуде радиоактивті таңбаланған дексмедетомидинді тері астына енгізген кезде дексмедетомидиннің плацента арқылы өтетінін көрсетті. Декстомидті қолдану қажет болған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу кезеңі Дексмедетомидин хлориді адамның емшек сүті арқылы бөліне ме, жоқ па, белгісіз. Радиоактивті таңбаланған дексмедетомидин ұрғашы егеуқұйрықтарда сүт арқылы бөлінгендіктен, Декстомидті емшек емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек. Фертильділігі Адамның репродуктивті функциясына әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттерге емшара кезінде тыныштандыру үшін дексмедетомидинді қабылдағаннан кейін тиісті уақыт кезеңі ішінде көлік құралдарын басқару немесе басқа қауіпті тапсырмаларды орындаудан бас тартуға кеңес беріледі.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілік өзара әрекеттесуін зерттеулер ересектерде ғана жүргізілді. Дексмедетомидинді анестетиктермен, седативтік дәрілермен, ұйықтататын дәрілермен және есірткілік анальгетиктермен бір мезгілде қолдану, бәрінен бұрын, олардың әсерлерінің күшеюіне әкелетін болады. Осы болжам изофлуранмен, пропофолмен, альфентанилмен және мидазоламмен жүргізілген зерттеулерде айғақталды. Дексмедетомидин және изофлуран, пропофол, альфентанил және мидазолам арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Алайда мұндай дәрілерді дексмедетомидинмен біріктіріп қолданғанда ықтимал фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер салдарынан дексмедетомидиннің немесе анестезия үшін бір мезгілде қолданылатын дәрілердің, седативтік дәрілердің, ұйықтататын дәрілердің немесе есірткілік анальгетиктердің дозаларын төмендету қажет етілуі мүмкін. Адамның бауыр микросомаларына жүргізілген зерттеулерде дексмедетомидиннің CYP2B6 изоферментті қоса, Р450 цитохромдарын тежеу қабілеті зерттелді. Іn vitro зерттеулерге сәйкес, дексмедетомидин және in vivo субстраттары (негізінен CYP2B6 изоферменті) арасында өзара әрекеттесулердің әлеуетті ықтималдығы бар Іn vitro зерттеулерінің нәтижелері бойынша, дексмедетомидин CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 және CYP3A4 изоферменттерін индукциялауға қабілетті, сондықтан мұндай мүмкіндік in vivo жоққа шығарылған жоқ. Клиникалық маңыздылығы белгісіз. Бұдан басқа, Декстомидті CYP2D6, CYP3A4 және CYP2B6 арқылы метаболизденетін дәрілермен бірге енгізу ерекше сақтықты қажет етеді. Артериялық қысымның төмендеуін және брадикардияны туындататын дәрілік заттарды, мысалы, β-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерде көрсетілген әсерлердің күшеюі мүмкін екенін ескерген жөн (алайда эсмололмен жүргізілген зерттеулерде осы әсерлердің қосымша күшеюі орташа болды).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Алғаш рет ашқаннан кейінгі сақтау кезеңі: 2С-ден 8С дейінгі температурада сақтаған жағдайда 24 сағ. Сұйылтылғаннан кейінгі сақтау кезеңі: 25С-ге дейінгі температурада сақтаған жағдайда 24 сағ. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!