ДексаТобром капли

1 мл препараттың құрамында белсенді заттар: дексаметазон 1.00 мг, тобрамицин 3.00 мг; қосымша заттар: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, күкірт қышқылының 0.5 М ерітіндісі немесе натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Суспензия баяу шайқаған кезде оңай ресуспензияланатын тұнба түзуі мүмкін.

ДексаТобром ересектерде көздің бактериялық инфекциясы болған кезде немесе тобрамицинге сезімтал микроорганизмдердің әсерінен көздің бактериялық инфекциясы қаупі болған кезде көздің алдыңғы бөлігінің кортикостероидтарға сезімтал қабыну процестерінде қолданылады.

Әсер ету механизмі ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясында екі белсенді зат бар - антибиотик тобрамицин және глюкокортикоид дексаметазон. Нәтижесінде ДексаТобром грам-теріс және кейбір грам-оң патогендерге (мысалы, стафилококктар) бактерицидтік әсер етеді және сонымен бірге қабынуға қарсы әсерге ие. Тобрамициннің бактерицидтік әсері, барлық аминогликозидтер сияқты, бактериялық жасушадағы ақуыз синтезінің тежелуіне негізделген. Қабынуға қарсы әсері дексаметазонның глюкокортикоидты әсеріне негізделген. Фармакодинамикалық әсерлері Деректер жоқ. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Тобрамициннің in vitro зерттеулерінде көз инфекциясының дамуына ықпал ететін ең маңызды қоздырғыштар үшін келесі ең төменгі тежегіш концентрациялар анықталды: Микроорганизмдердің сезімтал штаммдары (MIC90<4,0 мкг/мл) • Staphylococcus aureus (метициллин-резистентті түрлерден басқа) • Staphylococcus epidermidis • Streptococcus viridans (пенициллинге сезімтал түрлер) • Acinetobacter anitratus • Haemophilus influenzae • Haemophilus spp. • Moraxella spp. • Pseudomonas aeruginosa • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae • Morganella morganii • Proteus mirabilis • Proteus vulgaris Микроорганизмдердің резистентті штамдары* (MIC90>16,0 мкг/мл) • Streptococcus pneumoniae • Streptococcus pyogenes • Streptococcus viridans (пенициллинге резистентті түрлер) • Serratia * Резистенттілік: классификациясы 4,0 мкг/мл сарысу концентрациясына қол жеткізілетін тобрамицинмен жүйелі емдеудің анықтамасына негізделген. Осыған айырмашылықта, жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін ДексаТобром 3000 мкг/мл бастапқы концентрацияда енгізіледі. Кейбір жағдайларда тобрамицин гентамицинге төзімді патогендерге қарсы антибактериялық белсенділікке ие. Ұзақ уақыт қолданғанда препаратқа бактериялық резистенттіліктің қалыптасуы жоққа шығарылмайды. Тобрамицин хламидияларға, зеңдерге және атап айтқанда, көптеген анаэробты микроорганизмдерге қарсы тиімді емес. R-факторы тудырған аминогликозидтер арасындағы айқаспалы резистенттілік жиі кездеседі. Резистенттілік деңгейі Pseudomonas aeruginosa және E. coli үшін 10%, Klebsiella үшін 12%, Enterobacter spp. үшін 5-20% және Proteus spp. үшін 20% құрайды.

Дозалау режимі Стандартты емдеу режимі Аурудың жеңіл түрінде: күніне 4-6 инстилляция. Аурудың ауыр ағымында: препарат қабыну құбылыстарының азаюына қарай (әдетте 24-48 сағат ішінде) 2 сағат сайын 1-2 тамшыдан зақымданған көздің конъюнктивалық қапшығына тамызылады. Содан кейін, инстилляция жиілігін клиникалық көрініске байланысты біртіндеп төмендетуге болады. Енгізу жолы және тәсілі Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін. Қолданар алдында құтыны сілку керек. Бірнеше офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде емдеу жағдайында инстилляциялар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау ұсынылады. Көз жақпамайын соңынан қолданған жөн. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жеке-жеке анықтайды. Сақтық таныту және терапияны дәрігермен кеңесусіз мерзімінен бұрын тоқтатпау керек. Емдеудің бастапқы кезеңінде 20 мл-ден астам ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясын қолданбаған жөн. Әрі қарай қолдану клиникалық көріністі қайта бағалағаннан кейін ғана жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты 20 күннен артық қолдану тәжірибесі жоқ. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Графикке сәйкес препаратты әдеттегі дозада қолдануды жалғастыру қажет. Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін тамшылардың қосарлы дозасын енгізуге болмайды. Келесі жоспарланған қолдану уақыты келгенше ешқандай тамшы енгізбеңіз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Глюкокортикоидтарды кенеттен тоқтатқаннан кейін «тоқтату синдромы» пайда болуы мүмкін, оған қоса беттің немесе дененің ісінуі (Кушинг синдромы) және/немесе қатты әлсіздік, жүрек айнуы және тұрақты диарея (бүйрек үсті безінің бәсеңдеу симптомдары). Сондықтан емдеуді кенеттен емес, біртіндеп, дәрігермен кеңескеннен кейін, препаратты қабылдау тоқтатылғанға дейін тоқтату керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар ДексаТобром препаратын қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу ұсынылады.

• әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық; • қарапайым герпес вирусы тудырған кератит (дендритикалық/ағаш тәрізді кератит); • вакциния, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық аурулары; • көздің зеңдік аурулары немесе емделмеген паразиттік көз инфекциялары; • көздің микобактериялық инфекциялары (мысалы, көз туберкулезі); • мөлдір қабықтан бөгде денені асқындырмай алып тастағаннан кейін (зақымдалған мөлдір қабық деңгейінде микоздың даму қаупіне немесе препараттың шамадан тыс сіңу қаупіне байланысты); • мөлдір қабықтың зақымдануы және ойық жарасы (инфекцияның өршу қаупіне немесе мөлдір қабық перфорациясына байланысты); • глаукома.

Көздің ауыруы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің тітіркенуі және көздің қышуы сияқты жағымсыз реакциялар жиі кездеседі, олардың әрқайсысы пациенттердің 1%-дан азында кездеседі. Дексаметазон мен тобрамициннің көзге тамызатын дәрілерінің бекітілген біріктірілімін қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар тіркелді: Жиі емес • көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің ауыруы, көздің тітіркенуі, көздің қышуы, көздегі жайсыздық. Сирек • кератит, көздің аллергиялық реакциясы, көру өрісінің бұлыңғырлануы, көздің құрғауы, көз гиперемиясы; • дисгевзия. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакция; • бас айналуы, бас ауыруы; • қабақтың ісінуі, қабақ эритемасы, мидриаз, гиперсекреторлы жас ағу; • жүрек айнуы, іштегі жайсыздық; • бөртпе, беттің ісінуі, қышыну, көп формалы эритема. Әрбір белсенді зат үшін жеке-жеке тіркелген және ДексаТобром препаратын қолданғанда пайда болуы мүмкін басқа жағымсыз реакциялар: Тобрамицин • мөлдір қабықтың сызаттануы, көру дің бұзылуы, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді шығуы; • есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, терінің құрғауы. Дексаметазон • конъюнктивит, мөлдір қабықты витальді бояумен бояғанда көрінетін ақаулардың болуы, фотофобия, бөгде дене жүргендей сезім, көздегі табиғи емес сезімдер, қабақтың шеттерінде қыртыстар пайда болуы, тітіркену, глаукома, ойық жаралы кератит, көру өткірлігінің төмендеуі, қабық эрозиясы, птоз; • жоғары сезімталдық; • Кушинг синдромы, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Осы препараттың ерекшеліктері салдарынан, көз ішінешамадан тыс қолданғанда немесе құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған жағдайда қандай да бір уытты әсер күтпеу керек. Симптомдары: артық дозаланудың жергілікті симптомдары (соның ішінде нүктелік кератит, эритема, жас бөліну, қабақтың қышуы, ісіну) көбінесе жағымсыз әсерлерге ұқсас. Дексаметазонды жергілікті қолдану кейде көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін екені белгілі. Емі: егер көзге ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясы тым көп түссе, көзді көп мөлшерде жылы сумен шаю керек.

Кейбір пациенттерде тобрамицин сияқты жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге сенсибилизация байқалуы мүмкін. Жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, уртикариялық бөртпе, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар сияқты жайылған реакцияларға немесе буллездік реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы препаратты қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін және жергілікті қолданылатын тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердің басқа жергілікті және/немесе жүйелі аминогликозидтерге де сезімтал болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Жүйелі аминогликозидтерге жүйелі ем алатын пациенттерде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылық сияқты күрделі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. ДексаТобром препараты мен жүйелі аминогликозидтерді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Миастения гравис немесе Паркинсон ауруы сияқты белгілі немесе күдікті жүйке-бұлшықет аурулары бар пациенттерге ДексаТобром препаратын қолданғанда сақтық таныту керек. Аминогликозидтер жүйке-бұлшықет функциясына ықтимал әсеріне байланысты бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Басқа антибиотиктер жағдайындағыдай, ДексаТобром препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде резистентті патогендердің шамадан тыс өсу ықтималдығы бар. Суперинфекция туындаған кезде тиісті емді бастау керек. Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе көру жүйкесінің зақымдалуымен глаукомаға, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің тарылуына әкелуі мүмкін. Бейімді пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауы емдеудің бір аптасынан кейін пайда болуы мүмкін. Кортикостероидты офтальмологиялық терапияны 10 күн немесе одан да көп уақыт алатын пациенттерде көзішілік қысымды үнемі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерді емдеуде өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балалар мен жасөспірімдерде жоғары болуы мүмкін және ересектерге қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ мерзімді емдеу артқы субкапсулярлық катарактаның дамуына әкелуі мүмкін. Бұл қауіп әсіресе бейімділігі, мысалы, қант диабеті бар пациенттерде жоғарылайды. Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекциялардың дамуына ықпал етіп, олардың клиникалық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, әсіресе мөлдір қабықтың жарасы болған жағдайда, микоздың даму қаупін ескеру қажет. Микоз анықталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды қатар қолданған кезде жараның баяу жазылу қаупі артуы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз). Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация қаупі жоғарылайтыны белгілі. Қарқынды, ұзақ және үздіксіз терапиядан кейін бейімділігі бар пациенттерде, оған қоса балалар мен CYP3A4 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде (ритонавир мен кобицистатты қоса) Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі офтальмологиялық қолдану үшін дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді кенеттен емес, біртіндеп тоқтату керек. Арнайы ескертулер Жалпы сақтық шаралары Құрамында кортикостероидтар мен антибиотиктер бар барлық препараттар сияқты, ДексаТобромды мұқият офтальмологиялық бақылаудан кейін ғана қолдану керек. Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар клиникалық көріністі бүркемелеуі немесе бұрыннан бар инфекцияның өршуіне әкелуі мүмкін. Егер 7-8 күндік терапиядан кейін жақсару болмаса, басқаларын емдік альтернативаларды қарастырған жөн. ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясы тек жергілікті қолдануға арналған. Препаратты инъекция үшін қолдануға болмайды. Қосымша заттар Препарат құрамында ирит тудыруы мүмкін бензалконий хлориді бар, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудырады және көздің жас қабығына және мөлдір қабықтың бетіне әсер етуі мүмкін. Құрғақ көз синдромы бар және мөлдір қабық тарапынан бұзылу байқалған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттердің жағдайын бақылау керек. Жанаспалы линзалар Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түссіздендіретіні белгілі, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзаларды ұстаудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек. Педиатрияда қолдану Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясын қолдану ұсынылмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көру өрісінің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көру өрісінде бұлыңғырлану пайда болса, пациент көлік жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында көру қалпына келгенше күтуі керек.

Жүктілік: жүкті әйелдерде тобрамицин мен дексаметазонды жергілікті, офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін тобрамицин плацента арқылы шарана организміне енеді. Тобрамицин жатырішілік әсер еткенде отоуыттылық тудырмайды деп күтілуде. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе көп рет қолдану жатырішілік дамудың кідіру қаупінің жоғарылауымен байланысты болды. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туылған сәбилер бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің симптомдарына қатысты мұқият бақылануы керек. Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға кері әсерін көрсетті. Жүктілік кезінде ДексаТобром препаратын қолдану ұсынылмайды. Бала емізу: тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтімен шығарылады. Дексаметазонның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Тобрамицин мен дексаметазонның жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Бала емізу кезінде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Тиісті жағдайларда бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін бала емізудің пайдасын және әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ CYP3A4 тежегіштері, оған қоса ритонавир мен кобицистат, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуіне/Кушинг синдромына әкелетін жүйелі экспозицияны арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). Кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен ықтимал пайда басым болатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда кортикостероидтардың жүйелі әрекеттерін ескере отырып, пациенттердің жағдайын бақылау қажет. Стероидтар көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл қарашықты кеңейтуге (мидриатиктер) немесе глаукоманы емдеуге арналған офтальмологиялық препараттарды бірге қолданғанда ескерілуі керек. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану қабықтың жазылу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін. Барбитураттарды бір мезгілде қолдану кортикостероидтардың фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!