Дексалгин® инъект раствор 50 мг/2 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – декскетопрофен трометамолы 73,8 мг (50,0 мг декскетопрофенге баламалы) қосымша заттар: этанол (96%), натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір және түссіз ерітінді.

- пероральді терапия мүмкін болмаған кезде орташа және айқын дәрежелі қарқындылықтағы жедел ауырсыну синдромында симптоматикалық емдеу, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және белдегі ауырсыну.

ATХ коды M01AE17 Декскетопрофен трометамол пропион қышқылының трометамин тұзы (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил). Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер тобына (M01AE) жататын ауырсынуды басатын, қабынуға қарсы, қызуды түсіретін дәрілік препарат. Әсер ету механизмі Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттардың әсер ету механизмі циклооксигеназа белсенділігін басу арқылы простагландиндердің синтезін азайту болып табылады. Атап айтқанда, ҚҚСП арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 және PGI2 (простациклин) простагландиндерін және TxA2 and TxB2 тромбоксандарын түзетін PGG2 және PGH2 циклдік эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Сонымен қатар, простагландин синтезін басу басқа қабыну медиаторларына, мысалы, кининдерге әсер етуі мүмкін, олар тікелей ғана емес, сонымен қатар жанама әсер етеді. Фармакодинамикалық әсері Декскетопрофеннің циклооксигеназа-1 және циклооксигеназа-2 белсенділігіне қатысты тежеуші әсері зертханалық жануарларда және адамдарда көрсетілген. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Әртүрлі ауырсыну кезіндегі клиникалық зерттеулер декскетопрофеннің айқын ауырсынуды басатын әсері бар екенін көрсетті. Орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсынуды бастан кешіретін пациенттерге декскетопрофеннің бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізудегі ауырсынуды басатын әсері хирургиялық араласу кезінде (ортопедиялық және гинекологиялық операциялар, іш қуысы мүшелеріне жасалатын операциялар), сондай-ақ тірек-қимыл аппаратының ауыруы (белдегі жедел ауырсыну) және бүйрек шаншуы кезінде ауырсынудың әртүрлі түрлері кезінде зерттелді. Зерттеулер барысында препараттың анальгезиялық әсері тез басталды, алғашқы 45 минут ішінде максимумға жетті. 50 мг декскетопрофенді қолданғаннан кейін ауырсынуды басатын әсерінің ұзақтығы, әдетте, 8 сағатты құрайды. Клиникалық зерттеулер Дексалгин инъект препаратын қолдану операциядан кейінгі ауырсынуды басу мақсатында оларды бірге қолданған кезде апиындардың дозасын едәуір қысқартуға мүмкіндік беретінін көрсетті. Егер операциядан кейінгі ауырсынуды басу үшін пациенттің бақылауындағы ауырсынуды басуға арналған құрылғыны қолдана отырып морфинді қабылдаған пациенттерге декскетопрофенді де тағайындаса, оларға плацебо тобына қарағанда едәуір аз морфин (30-45%) қажет болды.

Дозалау режимі Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Ересектер Ұсынылатын доза 8-12 сағат аралығымен 50 мг құрайды. Қажет болса, қайталама дозаны 6 сағаттан кейін енгізеді. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығы Дексалгин® инъект препаратын қысқа мерзімді қолдануға арналған: оны тек жедел ауырсыну кезеңінде қолдану керек (екі тәуліктен артық емес). Мүмкіндігінше пациенттерді пероральді анальгетиктерге ауыстыру керек. Жанама әрекеттерді жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен қысқартуға болады. Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну кезінде Дексалгин® инъект препаратын ересектерде көрсетілімдер бойынша апиынды анальгетиктермен үйлесімде ұсынылған дозаларда қолдануға болады. Егде жастағы пациенттер Әдетте, егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Алайда, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық нашарлауына байланысты, бүйрек функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуында ең жоғары тәуліктік дозаны төмендету ұсынылады: жалпы тәуліктік доза 50 мг. Бауыр функциясы бұзылған кезде Бауырдың ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) патологиясы бар пациенттерде жалпы тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін қысқарту және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Дексалгин® инъект препаратын бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерге қолдануға болмайды (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл). Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) жиынтық тәуліктік дозаны 50 мг-ға дейін қысқарту керек. Дексалгин® инъект препаратын бүйректің орташа және ауыр дәрежедегі дисфункциясы бар пациенттерге (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) қолдануға болмайды. Балалар мен жасөспірімдер Дексалгин® инъект препаратының балалар мен жасөспірімдердегі әсері зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған және осы жас тобына препарат ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Дексалгин® инъект препаратын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне қолданады: •Бұлшықет ішіне қолдану: Дексалгин® инъект препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін бұлшықетке баяу терең енгізеді. •Вена ішіне қолдану Вена ішіне инфузия: «Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулықта» сипатталғандай дайындалған дайын ерітіндіні вена ішіне баяу 10-30 минут бойы енгізеді. Ерітіндіні табиғи күндізгі жарықтың әсеріне ұшыратуға болмайды. Вена ішіне инъекция ( болюсті енгізу): қажет болған жағдайда Дексалгин® инъект препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін вена ішіне кемінде 15 секунд енгізеді. Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулар Дексалгин® инъект препаратын болюстік енгізу түрінде бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу кезінде ерітіндіні түрлі-түсті ампуладан жинап, бірден енгізу керек. Егер ерітінді дайындалғаннан кейін бірден қолданылмаса, одан әрі сақтау және пайдалану шарттары мен ұзақтығы үшін жауапкершілік медицина қызметкеріне жүктеледі. Дәрілік препаратты енгізу алдында сұйылту жөніндегі нұсқаулық төменде берілген: Пайдалану және қолдану жөніндегі нұсқаулық Дексалгин® инъект препаратын аз мөлшерде (мысалы, шприцте) гепарин, лидокаин, морфин және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен араластыруға болады. Вена ішіне инфузия түрінде қолдану үшін Дексалгин® инъект препаратының бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер-лактат ерітіндісінде араластырады. Инфузияны табиғи күндізгі жарықтың әсеріне жол бермей, асептикалық жағдайларда дайындайды. Дайындалған ерітінді мөлдір болуы керек. 100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған Дексалгин® инъект препаратын дофаминмен, гепаринмен, гидроксизинмен, лидокаинмен, морфинмен, петидинмен және теофиллинмен араластыруға болады. Препараттың сұйылтылған ерітінділерін полиэтиленді пакеттерде немесе этилвинилацетаттан (ЭВА), целлюлоза пропионатынан (ЦП), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған енгізуге арналған құрылғыларда сақтау кезінде сорбция нәтижесінде әсер ететін заттың мөлшерінің өзгеруі байқалған жоқ. Дексалгин® инъект бір рет қолдануға арналған, сондықтан дайын ерітіндінің қалдықтарын төгеді. Енгізер алдында ерітіндінің мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу керек; қатты бөлшектері бар ерітіндіні қолдануға болмайды. Үйлесімсіздігі Дексалгин® инъект препаратын аз мөлшерде (мысалы, шприцте) дофамин, прометазин, пентазоцин, петидин және гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды, өйткені нәтижесінде ерітіндіде тұнба пайда болады. Қолдану жөніндегі ұсынымдарға сәйкес дайындалған инфузияға арналған ерітінділерді прометазинмен және пентазоцинмен араластыруға болмайды.

- әсер етуші затқа, кез келген басқа ҚҚСП-ға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдығы бар пациенттер - егер ұқсас әсер ететін заттары (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП) демікпе, бронх түйілуі, жедел ринит ұстамаларының дамуын қоздыратын немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжем немесе ангионевроздық ісінудің дамуын туындатса - егер кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезінде фотоаллергиялық немесе фотоуыттылық реакциялары дамыса -анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу болса - белсенді фазадағы пептидтік ойықжарасы / асқазан-ішектен қан кетуі немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кетуі, ойық жаралануы немесе тесілуі болса - созылмалы диспепсия - белсенді фазадағы басқа қан кетулер немесе жоғары қанағыштық - Крон ауруы немесе спецификалық емес ойықжаралы колит - жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі - бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин) - бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) - геморрагиялық диатез және қанның ұюының басқа да бұзылулары - айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткілікті қабылдамаған кезде) - жүктіліктің үшінші триместрі және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер. Құрамында этанолдың болуына байланысты Дексалгин® инъект препаратын нейроаксиалды (интратекальді немесе эпидуральді) енгізуге болмайды.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - жүректің айнуы, құсу - инъекция орнында ауырсыну, инъекция орнындағы реакция, оның ішінде қабыну, гематома, қан кету Жиі емес - анемия - ұйқысыздық - бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық - бұлыңғыр көру - артериялық гипотония, бет пен мойынның қызаруы - іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, қан аралас құсу, ауыздың құрғауы - дерматит, қышу, бөртпе, терлеудің жоғарылауы - қызба, шаршау, ауырсыну, қалтырау Сирек - көмейдің ісінуі -гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия - парестезия, талма - құлақ шулау - экстрасистолия, тахикардия - артериялық гипертензия, беткейлік веналардың тромбофлебиті - брадипноэ - ойықжара ауруы, қан кету немесе тесілу - бауыр жасушаларының зақымдануы - есекжем, акне - бұлшықеттің сіресуі, буындардың қозғалмауы, бұлшықет құрысуы, арқадағы ауырсыну - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек шаншуы, кетонурия, протеинурия - етеккір циклінің бұзылуы, қуықасты безі функциясының бұзылуы - діріл, шеткергі ісіну - бауырдың функционалдық көрсеткіштері сынамаларындағы ауытқулар Өте сирек - нейтропения, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок - бронх түйілуі, ентігу - панкреатит - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз( Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциясы - нефрит немесе нефроздық синдром Белгісіз( жиілігі қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - Коунис синдромы деп аталатын ықтимал ауыр аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін кеудедегі ауырсыну - орныққан дәрілік бөртпе. Орныққан дәрілік бөртпе деп аталатын тері аллергиялық реакциясына терінің қызарған және ісінген дөңгелек немесе сопақша бөліктері, күлдіреуіктердің пайда болуы және қышуы кіруі мүмкін. Зақымдалған жерлерде терінің қараюы да пайда болуы мүмкін, ол жазылғаннан кейін де сақталуы мүмкін. Орныққан дәрілік бөртпе әдетте сол бір аймақта (жерлерде) қайталанады, егер дәрі бірнеше рет қабылданса. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Асқазан-ішек құбылыстары: көбінесе асқазан-ішек жолының тарапынан жанама әсерлер байқалады. Ойықжара ауруының, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кетудің, кейде өлімге әкелуі мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде дамуы мүмкін. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсиялық құбылыстар, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туралы хабарланды. Гастрит сиректеу байқалды. Сондай-ақ, ісіну, артериялық гипертензия және жүрек функциясының жеткіліксіздігі байқалды. Басқа ҚҚСП жағдайындағыдай келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: негізінен жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде пайда болатын асептикалық менингит және қан тарапынан болатын реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы). Буллезді реакциялар, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өте сирек) болуы мүмкін. Кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы артериялардың тромбозынан (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындаған патологияның даму қаупінің кейбір артуымен қатар жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: белгісіз. Осыған ұқсас дәрілік препараттар асқазан-ішек жолының (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және жүйке жүйесінің тарапынан (ұйқышылдық, бас айналу, дезориентация, бас ауыруы) бұзылулар тудырады. Емі: кездейсоқ қабылдаған немесе артық дозаланған кезде пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек. Декскетопрофен трометамол организмнен диализдің көмегімен шығарылады. Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну керек.

Анамнезінде аллергиялық жағдайы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Дексалгин® инъект препаратын ҚҚСП-мен, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерімен үйлесімде қолданудан аулақ болу керек. Жағымсыз әрекеттерді жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен қысқартуға болады. Арнайы сақтандырулар Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздік Кез келген ҚҚСП-ны қабылдауға байланысты пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойықжаралар немесе ойықжаралардың тесілуі туралы ізашар симптомдардың пайда болуымен де, оларсыз да, сондай-ақ анамнезінде асқазан-ішек жолы тарапынан ауыр патологияның болуына қарамастан емдеудің бүкіл кезеңі ішінде хабарланды. Дексалгин® инъект препаратын қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату керек. Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайда болу немесе тесілу қаупі анамнезінде ойықжарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде ҚҚСП дозасының ұлғаюымен жоғарылайды. Егде жастағы пациенттерді емдеуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастаған жөн, өйткені қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға, әсіресе өмірге қауіп төндіруі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және ойықжараның тесілуі сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі жоғарылаған. Декскетопрофен трометамолмен емдеуді бастар алдында және анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе ойықжара ауруы болған кезде - басқа ҚҚСП жағдайларындағыдай - бұл аурулардың ремиссия сатысында екендігіне көз жеткізу керек. АІЖ патологиясы симптомдары бар және анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде асқорыту жолы тарапынан ықтимал бұзылуларға, әсіресе асқазан-ішектен қан кетуге бақылау жүргізу қажет. ҚҚСП-ны анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені осы аурулардың өршу қаупі бар. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылымен қатар емдеуді немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдауды қажет ететін пациенттер үшін протектор-препараттармен, мысалы, мизопростолмен немесе протон сорғыларының тежегіштерімен біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты реакциялар орын алған пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеудің бастапқы кезеңдерінде - барлық қалыптан тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан - ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс. Препаратты ойықжара немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антиагреганттар. Бүйрек тарапынан болатын бұзылулар Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында бүйрек функциясының нашарлауы, организмде сұйықтықтың іркілуі және ісінулер мүмкін. Нефроуыттылық қаупінің жоғарылауына байланысты препаратты диуретиктермен емдеу кезінде, сондай-ақ гиповолемияның дамуы мүмкін пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Емдеу кезінде сусыздануды болдырмау үшін организм жеткілікті сұйықтық алуы керек, бұл бүйрекке уытты әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Барлық ҚҚСП сияқты, препарат қан плазмасындағы мочевина мен креатинин азотының концентрациясын арттыра алады. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, оны қолдану бүйрек тарапынан гломерулонефритке, интерстициальды нефритке, папиллярлық некрозға, нефроздық синдромға және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне әкелетін жанама әсерлермен бірге жүруі мүмкін. Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына көбірек бейім. Бауыр тарапынан бұзылулар Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа ҚҚСП-ға ұқсас, препарат бауырдың кейбір көрсеткіштерінің уақытша және елеусіз ұлғаюына, сондай-ақ АСТ және АЛТ белсенділігінің айқын жоғарылауына әкелуі мүмкін. Көрсетілген көрсеткіштердің тиісті жоғарылауы кезінде терапияны тоқтату керек. Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына көбірек бейім. Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қанайналымына қатысты қауіпсіздік Анамнезінде гипертензиясы және/немесе жүрек функциясының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті бақылау мен ұсынымдар қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар, атап айтқанда, жүрек функциясы жеткіліксіздігінің алдыңғы эпизодтары бар пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтықты сақтау қажет, өйткені ҚҚСП терапиясы жүрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін; ҚҚСП қабылдаумен байланысты сұйықтықтың іркілу және ісіну жағдайлары сипатталған. Деректер кейбір ҚҚСП қолдану аясында (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың даму қаупі (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап артуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Декскетопрофен трометамолды қолдану кезінде мұндай қауіпті жоққа шығару үшін деректер жеткіліксіз. Сондықтан, бақыланбайтын артериялық гипертензия, жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар және/немесе ми қантамырларының аурулары кезінде декскетопрофенді пациенттің жағдайын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттерді (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу кезінде) ұзақ емдеуді бастар алдында мұқият тексеру қажет. Декскетопрофен қабылдайтын емделушілерде Коунис синдромының дамуы туралы хабарланған. Коунис синдромы коронарлық артериялардың тарылуымен байланысты аллергиялық немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларының салдары болып табылатын және ықтимал миокард инфарктісіне әкеп соқтыратын жүрек-қантамыр симптомдарының жиынтығы ретінде анықталады. Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын азайтуға және простагландиндер синтезін басу арқылы қан кету уақытын арттыруға қабілетті. Операциядан кейінгі кезеңде профилактикалық дозаларда декскетопрофен мен төмен молекулалы гепаринді бірге қолдану коагуляция көрсеткіштеріне әсер етпейтін болып бағаланды. Дегенмен, гемостазға әсер ететін дәрілік заттарды, мысалы декскетопрофенмен бірге варфарин, басқа кумариндер немесе гепариндерді алатын пациенттер дәрігердің мұқият бақылауында болуы тиіс. Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуына көбірек бейім. Тері реакциялары ҚҚСП қолданумен өзара байланыста ауыр тері реакцияларының, кейде өліммен аяқталатын, мысалы, эксфолиативтік дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының және уытты эпидермалық некролиздің өте сирек жағдайлары сипатталған. Емдеудің бастапқы кезеңінде уытты тері реакцияларының даму қаупі жоғары болып көрінеді, өйткені көп жағдайда тері реакциялары емдеудің бірінші айында дамиды. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа симптомдары пайда болған кезде Дексалгин® инъект препаратымен емдеуді тоқтату керек. Негізгі инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу Дексалгин® инъект инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емнің басталуын кешіктіруге және сол арқылы инфекцияның нәтижесін нашарлатуға әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Дексалгин инъект препаратын инфекцияға байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін енгізгенде, инфекцияны бақылау ұсынылады. Ауруханамен байланысты емес жағдайларда, егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, пациент дәрігерге қаралу керек. Жекелеген жағдайларда ҚҚСП қолданумен уақытша байланысты жұмсақ тіндер инфекцияларының өршуі сипатталған. Сондықтан, егер терапия кезінде бактериялық инфекцияның белгілері пайда болса немесе нашарласа, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Қосымша ақпарат Препаратты келесі пациенттерге тағайындағанда ерекше сақтық қажет: - порфирин метаболизмінің тұқым қуалайтын бұзылуымен (мысалы, жедел ұстамалы порфирия кезінде) - сусызданумен - тікелей ірі хирургиялық араласулардан кейін. Егер дәрігер декскетопрофенді ұзақ уақыт қолдану қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру керек. Өте сирек жағдайларда ауыр дәрежедегі аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Дексалгин® инъект препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары дамуының алғашқы белгілерінде емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға байланысты мұндай жағдайларда қажет кез келген емдеу тиісті дәрігер-маманның бақылауымен жүргізілуі керек. Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге демікпемен ауыратын пациенттер басқа тұрғындарға қарағанда ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП-ға аллергияның жоғары қаупіне бейім. Бұл препаратты тағайындау, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі ұстамаларын тудыруы мүмкін. Ерекше жағдайларда желшешек аясында терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциялық асқынулары дамуы мүмкін. Осы уақытқа дейін осы инфекциялық процесті күшейтуде ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер алынған жоқ. Сондықтан желшешек кезінде Дексалгин® инъект препаратын қабылдаудан аулақ болу ұсынылады. Дексалгин® инъект препаратын қан түзілуінің бұзылуынан, жүйелі қызыл жегі мен дәнекер тіннің аралас ауруларынан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен енгізу керек. Осы препараттың бір ампуласында (2 мл) 200 мг дейін алкоголь (этанол) бар, бұл дозасына 3 мг/кг сәйкес келеді (10% мас./к.). Дәрілік препараттың бір ампуласындағы этанол (2 мл) мөлшері 5 мл сыраға немесе 2 мл шарапқа сәйкес келеді. Бұл препараттың құрамындағы алкогольдің аздаған мөлшері айтарлықтай әсер етпейді. Препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни дәрілік заттың құрамында «натрий жоқ» деп санауға болады. Жүктілік Простагландиндер синтезін басу жүктілікке және / немесе эмбрион мен шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық бақылаулардың нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндердің синтезін басатын препараттарды қолдану түсік түсу, шаранада жүрек ақауының пайда болу және іштің алдыңғы қабырғасының бітіспеуі қаупін арттырады. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесі ауытқуларының дамуының абсолютті қаупі < 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Дозаның жоғарылауымен және емнің ұзақтығымен қауіп артады деп саналады. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап декскетопрофенді қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде олигогидрамниозды тудыруы мүмкін. Бұл ем басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін, бірақ емді тоқтатқаннан кейін әдетте олигогидрамниоздың кері дамуы жүреді. Сонымен қатар, жүктіліктің екінші триместрінде емделгеннен кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар бар, бірақ көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпты жағдайға оралуы орын алды. Демек, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофенді тағайындау шұғыл қажеттілік болған кезде ғана жасалуы керек. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофенді тағайындағанда емдеудің қысқа уақыты ішінде ең аз дозаны таңдау керек. Декскетопрофенді жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы қолданғаннан кейін олигогидрамниозға және артериялық түтіктің тарылуына антенатальді бақылау жүргізу керек. Олигогидрамниоз немесе артериялық түтіктің тарылуы анықталса, декскетопрофенді қабылдауды тоқтату керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану аясында ұрықта келесі ауытқулар болуы мүмкін: - жүрек-өкпе уыттылығының білінуі (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); - бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз). Жүктіліктің соңында анасында және жаңа туған нәрестеде келесі құбылыстар мүмкін: - қан кету уақытының ұлғаюы-тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері, тіпті препаратты өте төмен дозаларда қолданғанда да болуы мүмкін; - босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Лактация кезеңі Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы ақпарат жоқ. Дексалгин® инъект препаратын бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Фертильділік Барлық ҚҚСП сияқты, декскетопрофен трометамоләйелдердің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдерде декскетопрофен трометамолды қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дексалгин® таблеткалары препараты бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жанама әсерлерді туындатуға қабілетті. Мұндай жағдайларда тез әрекет ету, жол жағдайына бағдарлану және механизмдерге қызмет көрсету қабілетінің төмендеуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Төменде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) тән өзара әрекеттесу түрлері берілген. Ұсынылмайтын біріктірілімдер: Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері) және жоғары дозадағы салицилаттар ( 3 г/тәул.). Бірнеше ҚҚСП бірге қолданған кезде осы препараттардың өзара күшейтетін әсері салдарынан ойықжараның және асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі артады. Антикоагулянттар ҚҚСП антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, мысалы, варфариннің, декскетопрофенді плазма ақуыздарымен байланыстырудың жоғары деңгейіне, сондай-ақ тромбоциттер функциясының басылуына және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдалуына байланысты. Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс Гепариндер Қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бірге қолдану қажет болса, ол дәрігердің мұқият қадағалауымен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен жүргізілуі тиіс Кортикостероидтар Ойықжара мен асқазан-ішектен қан кету қаупі артады. Литий - ҚҚСП қандағы литий деңгейін жоғарылатады, бұл интоксикацияға әкелуі мүмкін (литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуі). Сондықтан декскетопрофенді қолданудың басында дозаны түзету және препаратты тоқтату кезінде литий концентрациясын бақылау қажет. Метотрексат Жоғары дозаларда (аптасына кемінде 15 мг). Қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсін төмендету есебінен оның қан жүйесіне зиянды әсері күшейеді. Гидантоин туындылары және сульфонамидтер Бұл заттардың уытты қасиеттерінің күшеюі мүмкін. Келесі біріктірілімдерді сақтықпен қолдану ұсынылады: Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, антибиотик-аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері Декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен немесе антибиотиктер-аминогликозидтермен бірге циклооксигеназаға тежеуші әсер ететін дәрілерді қолдану жағдайды нашарлатуы мүмкін, бұл, әдетте, қайтымды сипатқа ие. Декскетопрофенді қандай да бір диуретикпен біріктіріп тағайындаған кезде пациенттің сусызданбағанына көз жеткізу керек, ал емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау керек. Метотрексат Төмен дозада, аптасына 15 мг-ден аз: метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюы есебінен қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында оның қан жүйесіне жалпы уытты әсері күшейеді. Бірге қолданудың алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын жасау керек. Тіпті бүйрек функциясының шамалы бұзылуында, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек. Пентоксифиллин Қан кету қаупі артады. Бақылауды күшейту және қан кету уақыты сияқты көрсеткішті жиі тексеру қажет; Зидовудин Ретикулоциттерге әсер ету есебінен эритроциттерге уытты әсердің күшеюі қаупі бар, бұл ҚҚСП қолданудың бірінші аптасынан кейін ауыр анемияға әкеледі. ҚҚСП қолдану басталғаннан кейін бір-екі апта ішінде қанның жалпы талдауын жасап, ретикулоциттердің мөлшерін тексеру керек. Сульфонилмочевина препараттары ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазма ақуыздарымен біріктірілімдердегі алмастыру арқылы күшейте алады. Келесі біріктірілімдерді ескеру қажет: Бета-блокаторлар ҚҚСП простагландиндер синтезін басу арқылы олардың гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін. Циклоспорин және такролимус ҚҚСП бүйрек простагландиндеріне әсер етуі есебінен нефроуыттылықтың күшеюі мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек. Тромболитик дәрілер Қан кету қаупі артады. Антиагреганттар және серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (СҚҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды. Пробенецид Плазмадағы декскетопрофен концентрациясының жоғарылауы мүмкін, бұл глюкурон қышқылымен препараттың түтікшелі секрециясы мен конъюгациясының тежелуіне байланысты болуы мүмкін және декскетопрофен дозасын түзету талап етіледі. Жүрек гликозидтері ҚҚСП плазмадағы гликозидтердің концентрациясын арттыруға қабілетті. Мифепристон Простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігі өзгеруінің теориялық қаупі бар. Шектелген мәліметтер ҚҚСП-ны бір күнде простагландинмен бірге енгізу мифепристон немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына қатысты әсеріне қолайсыз әсер етпейді және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзуге арналған дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейді деп болжауға мүмкіндік береді. Хинолон қатарындағы антибиотиктер Хинолон туындыларын жоғары дозаларда ҚҚСП-мен бірге қолданғанда құрысулардың даму қаупі артады. Тенофовир ҚҚСП-мен бірге қабылдаған кезде қан плазмасындағы мочевина азотының және креатининнің концентрациясы артуы мүмкін, – сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет. Деферасирокс ҚҚСП-мен бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият бақылау қажет. Пеметрексед ҚҚСП-мен бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін; сондықтан ҚҚСП-ны жоғары дозаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту қажет. Бүйрек функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин-ге дейін) пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрекседті қабылдағанға дейін екі күн бұрын және қабылдағаннан кейін екі күн ішінде бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада, жарықтың әсерінен қорғау үшін сыртқы картон қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Венаішілік инфузияға арналған ерітіндіні сақтау. Сұйылтылған ерітінді өзінің химиялық қасиеттерін табиғи күндізгі жарықтың әсерінен қорғалған жерде 25 С температурада 24 сағат бойы сақтайды.