Дексалгин® таблетки 25 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 36.9 мг декскетопрофен трометамолы (25 мг декскетопрофенге баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, глицерин дистеараты, қабық құрамы: құрғақ лак: гипромелоза, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, пропиленгликоль. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес және екі жағында да сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Дексалгин® препараты 18 жастан асқан ересектерде қолдануға көрсетілген. Қаңқа-бұлшықет ауыруы (әлсіз немесе орташа білінетін), альгодисменорея, тіс ауыру. Препарат симптоматикалық емдеу үшін, қолдану сәтіндегі ауыру мен қабынуды азайтуға арналған.

Әсер ету механизмі Декскетопрофеннің әсер ету механизмі циклооксигеназалар (ЦОГ-1 және ЦОГ-2) белсенділігін бәсеңдету есебінен простагландиндер синтезін азайтумен байланысты. Препарат арахидон қышқылының PGE1, PGE2, PGF2α және PGD2 простагландиндерін, сондай-ақ PGI2 простациклині мен тромбоксандарын (ТхА2 және ТхВ2) өндіретін PGG2 және PGH2 циклдық эндопероксидтеріне айналуын тежейді. Бұдан бөлек, простагландиндер синтезінің тежелуі кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына ықпал етіп, тікелей ғана емес, жанама да әсерін қамтамасыз етуі мүмкін. Декскетопрофеннің ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігіне қатысты тежеу әсері зертханалық жануарлар мен адамдарда көрініс берді. Фармакодинамикалық әсерлері Декскетопрофен трометамолы - пропион қышқылының трометамин тұзы қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жатады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Әртүрлі клиникалық модельдердегі клиникалық зерттеулер декскетопрофен трометамолының ауыруды басатын айқын белсенділігі бар екенін көрсетті. Зерттеулер деректері бойынша ауыруды басатын әсері препаратты қабылдаудан кейін 30 минуттан соң басталады, ауыруды басатын әсерінің ұзақтығы 4-6 сағатқа созылады.

Дозалау режимі Декскетопрофен ұзақ уақыт емдеуге арналмаған, препаратпен емдеу курсы симптомдардың көрініс беру кезеңімен шектелуі тиіс. Ересектер Ауырсыну түріне және қарқындылығына қарай ұсынылатын доза әр 4-6 сағат сайын 12,5 мг (1/2 таблетка) немесе әр 8 сағат сайын 25 мг (1 таблетка) құрайды. Тәуліктік доза 75 мг-ден аспауы тиіс. Дексалгин® таблеткалар препараты тек қысқа мерзімді қолдануға арналған; емдеу симптомдар болған кезеңмен шектелуі тиіс. Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс. Егде жастағы пациенттер Емдеуді ең төмен дозалардан (тәуліктік доза 50 мг) бастау ұсынылады. Препарат жағымдылығы жақсы болғанда дозаны дағдылы түріне дейін арттыруға болады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылуларында емдеуді ең төмен дозалардан (тәуліктік доза 50 мг) және дәрігердің қатаң қадағалауымен бастау керек. Препаратты бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде пайдалануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі ауырлығының жеңіл дәрежесіндегі (созылмалы бүйрек ауруы, 2 саты (ШСЖ 60-89 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Дексалгин препаратымен емдеуді дәрігердің қадағалауымен ұсынылған ең төмен дозадан бастау керек. Дексалгин препаратын бүйректің созылмалы ауруының 3а (ШСЖ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (ШСЖ 30-44 мл/мин/1,73 м2), 4 (ШСЖ 15-29 мл/мин/1,73 м2) және 5 (ШСЖ < 15 мл/мин/1,73 м2) сатыларындағы пациенттерде қолдану қарсы көрсетілімді. Балалар мен жасөспірімдер Декскетопрофен қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған. Осыған байланысты, препаратты пациенттердің осы тобында пайдалануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Дексалгин® ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды жеткілікті сұйықтық мөлшерімен (мысалы, 1 стақан сумен) іше отырып, тұтастай жұтады. Бір мезгілде ас ішу препараттың сіңу жылдамдығын төмендетеді, сондықтан Дексалгин® таблеткаларын ас ішуге дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау ұсынылады. Таблеткаларды тең дозаларда екі жартыға бөлуге болады.

Дексалгин® таблеткалар препаратын келесі жай-күйлерде қолдану қарсы көрсетілімді: • әсер етуші затқа, кез келген басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратқа (ҚҚСП) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер • әсер етуі ұқсас заттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП) демікпе ұстамаларының, бронх түйілуі, жедел риниттің дамуына түрткі болатын немесе мұрын полиптерінің дамуын, есекжем немесе ангионевроздық ісінудің пайда болуын тудыратын пациенттер • анамнезінде кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу кезіндегі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар дамуы болған пациенттер; • анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі (перфорация) болған пациенттер • белсенді пептидтік ойық жарамен/асқазан-ішектен қан кету немесе анамнезінде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы немесе тесілуі болған пациенттер • созылмалы диспепсиясы бар пациенттер • белсенді фазадағы қан кетуі немесе жоғары қанағыштығы бар пациенттер • Крон ауруы, спецификалық емес ойық жаралы колит бар пациенттер • жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер • бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежелі бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 59 мл/мин) пациенттер • бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) пациенттер • бүйректің үдемелі аурулары, расталған гиперкалиемия; • бүйректің созылмалы ауруы: 3а (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (ШСЖ 30-44 мл/мин/1,73 м2), 4 (ШСЖ 15-29 мл/мин/1,73 м2), 5 (ШСЖ <15 мл/мин/1,73 м2) сатылары); • аорта-коронарлық шунттау жасаудан кейінгі кезең; • жүректің ауыр жеткіліксіздігі; • геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары бар пациенттер • айқын дегидратациясы бар пациенттер (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз ішу нәтижесінде) • жүктіліктің III-ші триместрі және лактация кезеңі

Клиникалық сынақтар деректері бойынша (дәрілік түрі – таблеткалар) декскетопрофенмен байланысы, кем дегенде, мүмкін болады деп танылған жағымсыз реакциялар, сонымен қатар, Дексалгин® таблеткалар препаратының нарыққа шығарылуынан кейін хабарламалары алынған жағымсыз әсерлер. Жиі: - жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, диспепсия; Жиі емес: - ұйқысыздық, мазасыздық - бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық - вертиго - пальпитациялар - қан кернеу - гастрит, іш қату, ауыз кеберсуі, метеоризм - бөртпе - шаршау, ауыру, астения, қалтырау, дімкәстану Сирек: - көмейдің ісінуі - анорексия - парестезия, естен тану - гипертензия - брадипноэ - пептидтік ойық жара, қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі - гепатоцеллюлярлық зақымдану - есекжем, безеулі бөртпе, қатты терлеп кету - арқаның ауыруы - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия - етеккір бұзылыстары, қуық асты безінің бұзылыстары - шеткері ісінулер - қалыптан тыс бауыр сынамалары Өте сирек: - нейтропения, тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса. - анық көрмеу. - құлақтағы шуыл - тахикардия - гипотензия - бронх түйілуі, ентігу - панкреатит - Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосезімталдық реакциялары, қышыну - нефрит немесе нефроздық синдром Белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес): - кеудедегі ауырсыну, Коунис синдромы деп аталатын потенциалды ауыр аллергиялық реакцияның белгісі болуы мүмкін - тұрақты дәрілік бөртпе. Тұрақты дәрілік бөртпе деп аталатын тері аллергиялық реакциясына теріде дөңгелек немесе сопақша аймақтың қызаруы мен ісінуі, күлдіреуіктің пайда болуы және қышуы кіруі мүмкін. Зақымдалған аймақта терінің қараюы да пайда болуы мүмкін, ол жазылғаннан кейін де сақталуы мүмкін. Тұрақты дәрілік бөртпе әдетте сол аймақта (жерлерде) қайталанады, егер дәрі бірнеше рет қабылданса. Бәрінен жиірек ас қорыту жолы тарапынан жағымсыз реакциялар байқалады. Осылайша, ас қорыту жолында, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе, егде жастағы тұлғаларда пептидтік ойық жара, тесілу немесе қан кету дамуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі, Крон ауруы пайда болуы мүмкін. Гастрит сирек білінеді. ҚҚСП қолдану аясында ісіну, гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі де болуы мүмкін. Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағы сияқты, ең алдымен, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерде туынпайтын асептикалық менингит және гематологиялық реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемиолиздік анемия, сирек – агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы) дамуы мүмкін. Буллездік реакциялар, оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз (өте сирек) болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер нәтижелеріне сай, кейбір ҚҚСП қолдану, әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы артериялар тромбозынан туындаған патологияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің сәл артуымен қатар жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану кезіндегі симптоматика белгісіз. Ұқсас дәрілік заттар асқазан-ішек жолы (құсу, тәбет жоғалту, іштің ауыруы) және жүйке жүйесі (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан жаңылу, бас ауыру) тарапынан бұзылуды туындатады. Кездейсоқ артық дозалану кезінде пациенттің клиникалық жай-күйіне сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек. Егер ересек пациент немесе бала 1 сағат ішінде дене салмағына > 5 мг/кг доза қабылдаса, белсендірілген көмірді қабылдау керек. Декскетопрофен трометамолын шығару үшін гемодиализді пайдалануға болады. Дәрілік препаратты қолдану жөніндегі сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

Анамнезінде бауыр аурулары, бауыр порфириясы (жедел ұстамалы порфирияны қоса), бүйректің созылмалы ауруы, 2 сатысы (ШСЖ 60-89 мл/мин/1,73 м2), жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, сусыздану, айналымдағы қан көлемінің едәуір төмендеуі (оның ішінде хирургиялық араласудан кейін), тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейінгі пациенттерде, қан түзілуінің бұзылуы, 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерде (оның ішінде диуретиктер алып жүрген, әлсіреген пациенттер және дене салмағы төмен пациенттер), бронх демікпесі, глюкокортикостероидтарды (оның ішінде преднизолон), антикоагулянттарды (оның ішінде варфарин), антиагреганттарды (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы, клопидогрел), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді (оның ішінде циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) бір мезгілде қолдану, жүректің ишемиялық ауруы, цереброваскулярлық аурулар, дислипидемия/гиперлипидемия, қант диабеті, шеткері артериялар аурулары, шылым шегу, Helicobacter pylori инфекциясының болуы, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің басқа жүйелі аурулары, ұзақ уақыт ҚҚСП қолдану, туберкулез, айқын остеопороз, алкоголизм, ауыр соматикалық аурулар. Арнайы сақтандырулар Дексалгин® таблеткалары анамнезінде аллергиялық реакциялар бар пациенттерде сақтықпен қолданылады. Препаратты басқа ҚҚСП, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен бір мезгілде қолданбаған дұрыс. Препараттың қолайсыз құбылыстарын симптомдарды бақылауға қажетті мүмкіндігінше ең қысқа кезең ішінде ең төмен дозаларда қолдану жолымен барынша азайтуға болады. Асқазан-ішек жолына қатысты қауіпсіздігі Емдеу барысындағы кез келген сәтте барлық ҚҚСП қолданылғанда, сақтандыру симптомдары мен анамнезде күрделі асқазан-ішек құбылыстарына көрсетілімдер болғанына немесе болмағанына қарамастан өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуі байқалды. Анамнезінде, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жарасы бар пациенттерде және егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозаларын арттырғанда асқазан-ішек қан кетуі, ойық жарасы немесе тесілуінің туындау қаупі артады. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолайсыз реакцияларының, әсіресе, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетуі мен тесілуінің туындау жиілігі артады. Осындай пациенттерді емдеуді ең төмен болжамды дозадан бастау керек. Барлық ҚҚСП жағдайындағы сияқты, декскетопрофен трометамолымен емді бастар алдында олардың толық жазылғанына көз жеткізу үшін эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жарасы туралы кез келген көрсетілімдер тұрғысынан анамнезді зерттеу қажет. Асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдары немесе асқазан-ішек жолының созылмалы аурулары бар пациенттер ас қорытудың бұзылуын, әсіресе, асқазан-ішектен қан кетуді бақылап отыру керек. Анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, олардың жай-күйі өршіп кетуі мүмкін екендіктен, ҚҚСП сақтықпен қабылдану керек. Осындай пациенттер үшін асқазан-ішек жолына қорғағыш әсерін көрсететін препараттармен (мизопростол, протонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем тағайындауға болады. Бұл төмен дозаларда ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан асқынулардың даму қаупін арттыратын басқа дәрілерді біріктіріп қолдану қажет болатын пациенттерге де қатысты. Анамнезінде асқазан-ішек жолының уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында кез келген дағдыдан тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету) туралы мәлімдеуі тиіс. Ішуге арналған кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік препараттар сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін қатарлас препараттар қабылдап жүрген пациенттерде сақ болу керек Бүйрекке қатысты қолдану қауіпсіздігі Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені осындай пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауын, организмде сұйықтық іркілуін, ісінудің пайда болуын тудыруы мүмкін. Дексалгин® диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерге және гиповолемияның даму қаупі бар пациенттерге, нефроуыттылықтың жоғары даму қаупі болатындықтан, сақтықпен тағайындалады. Емдеу кезеңінде сусыздануды және, болжамды түрде, онымен байланысты жоғары нефроуыттылықты болдырмау үшін талапқа сай сұйықтық ішу қамтамасыз етілуі тиіс. Декскетопрофен, басқа да ҚҚСП сияқты, қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейін арттыруы мүмкін. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштері сияқты, декскетопрофенді қолдану бүйрек тарапынан болатын жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін, олар гломерулонефрит, интерстициялық нефрит, папиллярлы некроз, нефроздық синдром мен бүйректің жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Егде жастағы тұлғалар өздерінде бүйрек функциясы бұзылуының дамуына ерекше бейім. Бауырға қатысты қолдану қауіпсіздігі Дексалгин® бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Декскетопрофен бауырдың кейбір параметрлерінің қысқа мерзімді мардымсыз артуын, сондай-ақ айтарлықтай АсАТ және АлАТ артуын тудыруы мүмкін. Аталған көрсеткіштер тиісті жоғарылаған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс. Егде жастағы тұлғалар өздерінде бауыр функциясының бұзылуының дамуына ерекше бейім. Жүрек-қантамыр жүйесіне және ми қан айналымына қатысты қолдану қауіпсіздігі Гипертензия және/немесе анамнезінде жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тиісті мониторинг қажет. Препарат анамнезінде жүрек аурулары бар, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігінің көріністері болған пациентерге тағайындалғанда жүрек жеткіліксіздігінің туындау қаупі жоғары екендіктен, ерекше сақ болу талап етіледі, әрі ҚҚСП емдеуіне байланысты сұйықтық іркілуі мен ісіну хабарланды. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт емделу кезінде) артериялық тромбоз асқынулары (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің сәл артуымен байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Декскетопрофен үшін осындай қауіпті жоққа шығару үшін жеткілікті ақпарат жоқ. Бақыланбайтын гипертензия, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың зақымдануы және/немесе цереброваскулярлық бұзылулары бар пациенттерге декскетопрофен тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін тағайындалады. Осы қағида бойынша гиперлипидемия, гипертензия, қант диабеті сияқты жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар пациенттерде және егер пациент шылым шеккен жағдайда декскетопрофенмен ұзақ уақыт емдеуді тағайындаудың мақсатқа сай болуы бағаланады. Декскетопрофенмен емделген пациенттерде Коунис синдромы жағдайлары туралы хабарланды. Коунис синдромы коронарлық артериялардың тарылуына байланысты аллергиялық реакция немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы салдарынан болатын және миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін жүрек-қантамырлары симптомдарының жиынтығы ретінде анықталады. Барлық селективті емес ҚҚСП простагландиндер синтезін тежеу жолымен тромбоциттер агрегациясын тежеуі және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Осылайша, варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндер сияқты гемостазға ықпал ететін препараттармен ем алып жүрген пациенттерде декскетопрофенді қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы тұлғалар өздерінде жүрек-қантамыр жүйесі функциясы бұзылуының дамуына ерекше бейім. Тері реакциялары ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, тері реакциялары (кейбірі өліммен аяқталатын) өте сирек хабарланды. Бәрінен жиірек жағымсыз реакциялар емдеудің басында; көптеген жағдайларда емдеудің алғашқы айында дамиды. Тері бөртпесінің, шырышты қабық зақымдануының немесе аса жоғары сезімталдықтың алғашқы көріністерінде декскетопрофен қолдануды дереу тоқтату керек. Негізгі инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу Декскетопрофен инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеу басталуының кідіруіне әкелуі және сол арқылы инфекция нәтижесін нашарлатуы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония мен желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Осы препарат инфекциямен байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылғанда инфекция ағымын мониторингтеуге кеңес беріледі. Стационармен байланыссыз жағдайларда, егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Қосымша ақпарат Препарат пациенттерге тағайындалғанда ерекше сақтану шаралары талап етіледі: - порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуымен (мысалы, жедел ұстамалы порфирия); - сусызданумен; - тікелей ауқымды хирургиялық араласулардан кейін. Ұзақ мерзімді ем қажет болса, қан көрінісіне, бауыр мен бүйрек функциясына бақылау жүргізілуі тиіс. Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Декскетопрофен қабылдаудан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының бірінші белгілерінде емдеу тоқтатылуы тиіс. Симптомдарға байланысты, барлық медициналық емшараларды дәрігер- мамандар жүргізуі тиіс. Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпеден зардап шегіп жүрген пациенттерде ҚҚСП және/немесе ацетилсалицил қышқылына аллергияның жоғарырақ даму қаупі болады. Декскетопрофен қабылдау, әсіресе, ҚҚСП және/немесе ацетилсалицил қышқылына аллергия бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілу ұстамаларын тудыруы мүмкін. Айрықша жағдайларда желшешек терінің және жұмсақ тіндер инфекцияларының күрделі асқынуларына себеп болуы мүмкін. Қазіргі уақытта атап көрсетілген осы инфекциялар ағымының нашарлауында ҚҚСП атқаратын рөлді жоққа шығаруға болмайды. Сол себепті, желшешек жағдайында Дексалгин® таблеткалар препаратын қолданбауға кеңес беріледі. Дексалгин® таблеткаларын гемопоэз бұзылулары, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Басқа да ҚҚСП сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулар симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль мөлшерінен аз (23 мг) натрий бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз». Балаларда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Декскетопрофенді қабылдау кезінде бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін, сондықтан ол ұйқышылдық немесе бас айналу пайда болуы мүмкін екендіктен реакция беруге және көлік құралын басқару мен механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әлсіз немесе орташа ықпалын тигізеді.

Жүктілік Декскетопрофен жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді. Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе ұрық пен шарананың дамуына теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін жүктілікті соңына дейін көтере алмау, сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизистің туындау қаупінің жоғары екенін көрсетеді. Жүрек ақауларының абсолютті туындау қаупі 1%-дан азынан 1,5% жуығына дейін артты. Атап көрсетілген құбылыстардың туындау қауіптілігі препарат дозасын және емдеу ұзақтығын арттырумен жоғарылайды деп саналады. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, декскетопрофенді қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде олигогидрамниоз тудыруы мүмкін. Бұл емдеу басталуынан кейін тез арада болуы мүмкін, бірақ оны тоқтатудан кейін олигогидрамниоз, әдетте, кері дамуға ұшырайды. Бұдан бөлек, жүктіліктің екінші триместрінде тағайындалған емдеуден кейін артериялық түтіктің тарылуы туралы хабарламалар бар, бірақ көптеген жағдайларда емдеуді тоқтатудан кейін қалып шегіне оралуы орын алуы мүмкін. Демек, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофенді тағайындау оның тегеурінді қажеттілігі болса ғана жүзеге асуы тиіс. Декскетопрофен бала көтеруді жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тағайындалғанда ең қысқа емдеу ұзақтығымен мүмкін болатын ең аз дозасын таңдау керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін: -жүрек-өкпе уыттылығының көріністері (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия); -бүйрек дисфункциясы (жоғарыдан қараңыз). Жүктілік соңында анасында және жаңа туған нәрестеде кедесі құбылыстар болуы мүмкін: -қан кету уақытының ұзаруы – препаратты тіпті өте төмен дозаларда қолдану кезінде болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясының тежелу әсері; -босану әрекетінің кешігуіне немесе ұзаққа созылуына алып келетін жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуі. Бала емізу Декскетопрофеннің ана сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Дексалгин® лактация кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілімді. Фертильділік Басқа да ҚҚСП сияқты, декскетопрофен әйелдерде бала туу функциясына теріс ықпалын тигізуі мүмкін; сондықтан препаратты бала көтеруді жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану қабілетінің кінәраттары бар немесе бедеулік тұрғысынан тексеруден өтіп жүрген әйелдерде декскетопрофенді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Төмендегі өзара әрекеттесулері барлық ҚҚСП үшін сипатты. Ұсынылмайтын біріктірілімдер Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) және жоғары дозалардағы (≥ 3 г/тәулік) салицилаттар: синергиялық әсер ету есебінен асқазан-ішек жолының ойық жаралары мен қан кетуінің туындау қаупі артады. Антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофеннің плазма ақуыздарымен жоғары байланысу деңгейіне, тромбоциттер функциясының тежелісіне және гастродуоденальді шырышты қабық зақымдануына байланысты варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Егер осындай біріктірілімнен аулақ болу мүмкіндігі болмаса, зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет. Гепариндер: қан кету қаупі артады (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді шырышты қабық зақымдануына байланысты). Егер осындай біріктірілімнен аулақ болу мүмкіндігі болмаса, зертханалық көрсеткіштерді тиісті бақылаумен пациенттің жай-күйін мұқият бақылау қажет. Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолында ойық жаралар мен қан кетудің туындау қаупі артады. Литий: ҚҚСП қандағы литий деңгейін арттырады, ол оның бүйрекпен бөлінуінің азаюы есебінен уытты мәндерге жетуі мүмкін. Қандағы литий деңгейін декскетопрофенмен емнің басында, оның дозасын түзету және емдеуді тоқтату кезінде бақылап отыру қажет. Метотрексат жоғары дозаларда (аптасына 15 мг және одан жоғары): ҚҚСП қолдану аясында оның бүйрек клиренсінің азаюы есебінен метотрексаттың гематологиялық уыттылығы артады. Гидантоиндер мен сульфонамидтер: осы заттардың уытты қасиеттері күшеюі мүмкін. Қолдану кезінде сақтануды талап ететін біріктірілімдер Диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент (АӨФ) тежегіштері, аминогликозидтер тобының антибиотиктері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздану кезінде немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы тұлғаларда) ЦОГ әсерін бәсеңдететін дәрілерді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен бір мезгілде қолданғанда оның жағдайы нашарлауы мүмкін. Әдетте, бұл нашарлау қайтымды сипатта болады. Декскетопрофен кез келген диуретикалық затпен бір мезгілде қолданылғанда пациенттің талапқа сай гидратияланғанына сенімді болу және емдеудің басында бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Метотрексат төмен дозаларда (аптасына 15 мг-ден аз): ҚҚСП қолдану аясында оның бүйректік клиренсінің төмендеуіне байланысты метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы. Емнің алғашқы апталары ішінде, әсіресе, бүйрек функциясының тіпті мардымсыз төмендеуі болғанда, сондай-ақ егде жастағы тұлғаларда қан көрінісін апта сайын бақылау қажет. Пентоксифиллин: қан кету қаупі артады, клиникалық қадағалау және қан кету уақытын бақылау қажет. Зидовудин: ҚҚСП тағайындаудан кейін бір аптадан соң ауыр анемияның дамуымен ретикулоциттерге әсер ету себебінен эритроциттерге уытты әсерінің жоғарылау қаупі. ҚҚСП емнің басталуынан кейін 1-2 аптадан соң қанның барлық жасушалық элементтерін, оның ішінде ретикулоциттерді бақылау қажет. Сульфонилмочевина: ҚҚСП қан ақуыздарымен байланыстарынан ығыстыру есебінен сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Ерекше назар аудару қажет болатын біріктірілімдер β-адреноблокаторлар: ҚҚСП емдеуі простагландиндер синтезін бәсеңдету есебінен олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП нефроуыттылықты күшейтуі мүмкін, бұл бүйрек простагландиндерінің әсер ету себебінен болады. Біріктірілген ем жүргізу кезінде бүйрек функциясын бақылап отыру қажет. Тромболитиктер: қан кетудің даму қаупі артады. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштермен немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен (ацетилсалицил қышқылын, клопидогрелді қоса) біріктірілімде асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі артады. Пробенецид: плазмада декскетопрофен концентрациялары жоғарылауы мүмкін, бұл өзекшелік секрецияның тежелуі мен глюкурон қышқылымен конъюгациялану себебінен болуы мүмкін. Бұл декскетопрофен дозасын түзетуді талап етеді. Жүрек гликозидтері: қан плазмасында олардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Мифепристон: простагландин-синтетаза тежегіштері мифепристон тиімділігін өзгертуі мүмкін деген теориялық қауіп бар. Шектеулі деректер простагландиндерді қабылдаған күні бір мезгілде ҚҚСП қолданудың жатыр мойнының жетілуіне немесе жиырылу қабілетіне қатысты мифепристон немесе простагландин әсерлеріне теріс ықпал етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді. Хинолондық антибиотиктер: жануарлардан алынған деректер ҚҚСП-мен біріктірілімде жоғары дозаларда қолданудың құрысулардың даму қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейлерін арттыруға қабілетті; бүйрек функциясына ықтималды синергиялық әсерін бақылау үшін бүйрек функциясына мониторинг өткізу қажет. Деферазирокс: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішек уыттылығының қаупін арттыруға қабілетті. Деферазирокс осы заттармен біріктірілімде қолданылғанда мұқият клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады. Пеметрексед: ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану пеметрексед шығарылуын төмендетуге қабілетті, сондықтан ҚҚСП өте жоғары дозаларын қабылдау кезінде сақ болу керек. Бүйректің әлсіз немесе орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин) пациенттерде пеметрекседті қабылдауға дейін 2 күн және одан кейін 2 күн бойы пеметрекседті ҚҚСП дозаларымен бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Сақтау мерзімі 2 жыл – блистер [ПВХ/алюминий фольга]. 3 жыл – блистер [алюминий фольга/алюминий фольга]. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек – блистер [ПВХ/алюминий фольга]. Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын талап етпейді – блистер [алюминий фольга/алюминий фольга]. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!