Декапептил раствор 0,1 мг/мл

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 0.0956 мг трипторелин бос негізі қосымша заттар: натрий хлориді, мұзды сірке қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді.

– қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) шегінде аналық безге бақыланатын гиперстимуляция жүргізілетін әйелдерде лютеиндейтін гормон (ЛГ) деңгейінің мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алу

Әсер ету механизмі Декапептил препаратының әсер етуші заты – трипторелин – гипоталамуста синтезделген гонадотропин-рилизинг гормонның (ГнРГ) синтетикалық декапептидтік аналогы. Трипторелин ГнРГ-ге қарағанда ұзақ әсер етеді, сондай-ақ гипофиз деңгейінде бифазалық әсер етеді. ЛГ және ФСГ (лықсу) деңгейлерінің бастапқы айқын қысқа мерзімді жоғарылауынан кейін гипофиздік ГнРГ-рецепторлардың десенситизациясы салдарынан қандағы осы гормондардың деңгейі төмендейді, артынша гонадотропты функция едәуір төмендейді. Декапептил препаратының нақты әсер ету ұзақтығы анықталмаған, алайда гипофиз функциясының бәсеңдеуі препаратты соңғы енгізгеннен кейін кемінде 6 күнге созылады. Трипторелинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін ЛГ концентрациясының одан әрі төмендеуі байқалады, ЛГ концентрациясының бастапқы мәніне оралуы 2 аптадан кейін байқалады. Гипофиздің гонадотропты функциясының трипторелинмен тежелуі ЛГ концентрациясы жоғарылауының алдын алады, салдарынан фолликуланың мерзімінен бұрын овуляциясы және/немесе лютеинизациясы орын алмайды. ГнРГ агонистерін қолдану нәтижесінде экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ) циклінің үзілу жиілігі төмендейді, бұл терапия қосымша репродуктивті технологияларды (ҚРТ) жүргізу кезінде жүктіліктің басталу жиілігін арттыруға мүмкіндік береді.

Дозалау режимі Қосымша репродуктивтік технология (ҚРТ) шегінде аналық безге бақыланатын гиперстимуляция жүргізілетін әйелдерде лютеиндейтін гормон (ЛГ) деңгейінің мезгілінен бұрын жоғарылауының алдын алу Емдеуді фолликулярлық фазаның басында (етеккір оралымының 2-ші немесе 3-ші күні) немесе лютеиндік фазаның (етеккір оралымының 21-23-ші күндері немесе күтілген етеккірдің басталуынан 5-7 күн бұрын) ортасында бастауға болады. Аналық бездің гонадотропиндермен бақыланатын гиперстимуляциясын Декапептилмен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2-4 аптадан соң бастау керек. Аналық бездер реакциясын тек қана аналық бездер УДЗ, немесе, дұрысы, эстрадиол концентрациясын өлшеумен үйлестірілген аналық бездер УДЗ қамтылатын әдістермен бақылап, қажет болса, гонадотропиндер дозасын ретке келтіру керек. Фолликулдардың тиісті мөлшері керекті өлшемге жеткеннен кейін, Декапептилмен және гонадотропиндермен емдеуді тоқтату және фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау үшін адамның хориондық гонадотропині (аХГ) инъекциясын бір рет жасау керек. Егер 4 аптадан кейін әдістің тиімділігі айғақталмаса (бұл эндометрий ажырауының УДЗ-де айғақталуымен немесе, мүмкіндігінше УДЗ әдісін эстрадиол концентрациясын анықтаумен біріктіріп анықталады), Декапептилмен емдеуді тоқтату жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Емдеудің жалпы ұзақтығы әдетте 4-тен 7 аптаға дейін. Декапептилді қолданған кезде бекітілген емдеу сызбаларына сәйкес лютеин фазасына демеуді қамтамасыз ету керек. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Енгізу жолы және тәсілі Декапептил құрсақ қабырғасының төменгі бөлігіне күніне бір рет тері астына енгізуге арналған. Алғашқы инъекциядан кейін инъекцияға аллергиялық/жалған-аллергиялық реакцияның симптомдарын анықтау үшін пациентті 30 минут бойы бақылау ұсынылады. Бұл ретте мұндай реакцияларды ықтимал емдеу үшін тиісті жағдайлар мен дәрілік заттардың болуын қамтамасыз ету қажет. Одан әрі инъекцияларды пациенттер жоғары сезімталдық реакциясын, осындай реакцияның салдарын және шұғыл медициналық араласу қажеттілігін көрсетуі мүмкін белгілер мен симптомдар туралы дәрігердің тиісті нұсқауларын алған жағдайда өз бетінше жүргізе алады. Липодистрофияның профилактикасы үшін препаратты енгізу орнын үнемі өзгерту керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дәрігердің тағайындауымен Емдеу ұзақтығы Дәрігердің тағайындауымен Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Деректер жоқ Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Деректер жоқ Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

- трипторелинге немесе 6.1 бөлімде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - гонадотропин-рилизинг гормонға (ГнРГ) немесе оның аналогтарына жоғары сезімталдық; - остеопороз - аналық без поликистозы - 18 жасқа дейінгі балалар; - жүктілік және емшек емізу кезеңі.

Өте жиі - бас ауыруы - іштің ауыруы, жүрек айнуы - жыныс жолдарынан қан кету - инъекция орнындағы қызару Жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы, фарингит - бас айналуы - ысыну - арқа ауыруы, буын ауыруы - өз бетімен аборт - жамбас ауыруы, АГС, дисменорея, аналық без кистасының түзілуі - инъекция орнындағы ауырсыну - инъекция орнындағы инфекциялар - қажу, тұмауға ұқсас ауру - гиперандрогенизм Жиі емес -көңіл-күйдің өзгеруі, депрессиялық көңіл-күй, үрей сезімі, ұйқысыздық, депрессия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық - ұйқының бұзылуы, либидоның төмендеуі - көрудің бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі - ентігу - іштегі жайсыздық - қатты терлеу, қышыну, бөртпе, ангионевроздық ісіну, есекжем - бұлшықет түйілуі, артралгия - аналық бездің ұлғаюы, меноррагия, метроррагия, қынап пен вульваның шырышты қабығының құрғауы, жыныстық қатынас кезінде ауырсыну, сүт безінің ауыруы - астения, инъекция орнындағы эритема - дене салмағының артуы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану симптомдары препаратты ұзақ уақыт қолданудан туындауы мүмкін. Артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлер туралы хабарланған жоқ. Емі: Декапептилмен емдеуді уақытша тоқтату керек.

Декапептил препаратымен емдеуді бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана бастау керек. Арнайы ескертулер ГнРГ агонистерін қолдану сүйектің минералды тығыздығының (СМТ) төмендеуіне әкелуі мүмкін. Еркектерде алдын-ала алынған деректер бисфосфонатты ГнРГ агонистімен бірге қолдану сүйек тінінің минералды тығыздығының жоғалуын төмендетуі мүмкін екенін көрсетеді. Препаратты остеопороздың даму қаупінің қосымша факторлары бар пациенттерде (мысалы, созылмалы алкоголизм, темекі шегу, құрысуға қарсы препараттар немесе глюкокортикостероидтар сияқты СМТ төмендететін препараттармен ұзақ мерзімді емдеу, отбасылық анамнездегі остеопороз, тамақтанудың бұзылуы) аса сақтықпен қолдану керек. Сүйектің минералды тығыздығының жоғалуы ГнРГ агонистерін 6 айлық емдеу курсында қолдану СМТ айына орта есеппен 1% төмендеуіне әкелуі мүмкін. СМТ әрбір 10% төмендеуі сыну қаупін 2-3 есе ұлғайтады. Қолда бар деректер әйелдердің көпшілігінде емдеуді тоқтатқаннан кейін сүйек массасының қалпына келуі байқалады. Ауыр остеопорозы немесе остеопороздың жоғары қауіп факторлары бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ (мысалы, созылмалы алкоголизм, темекі шегу, құрысуға қарсы препараттар немесе кортикостероидтар сияқты СМТ төмендететін препараттармен ұзақ мерзімді емдеу, отбасылық анамнездегі остеопороз, тамақтанудың бұзылуы, мысалы, жүйкелік анорексия). Пациенттердің осы тобы үшін СМТ төмендеуі қауіпті болғандықтан, трипторелинмен емдеу туралы шешім толық тексеруден кейін және күтілетін емдеу пайдасы ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана жеке қабылдануы керек. Бұл жағдайда СМТ төмендеуін болдырмау үшін қосымша шаралар қолданылуы керек. Жүктілік мүмкіндігін болдырмау үшін емдеу басталғанға дейін репродуктивті жастағы әйелдерді мұқият тексеру қажет. Сирек жағдайларда ГнРГ агонистік терапиясы бұрын диагностикаланбаған гонадотропиноманың (гонадотропин-секрециялаушы гипофиз аденомасы) болуын анықтауы мүмкін. Мұндай пациенттерде кенеттен бас ауыруы, құсу, көрудің бұзылуы және офтальмоплегиямен сипатталатын гипофизге қан кету дамуы мүмкін. Трипторелин сияқты ГнРГ агонистерімен емделіп жүрген пациенттерде депрессиялық жағдайлар (олар ауыр болуы мүмкін) дамуының жоғары қаупі байқалады. Пациенттерге хабарлау керек және қажет жағдайда тиісті ем тағайындалуы керек. Эмоционалды тұрақсыздық жағдайлары, оған қоса депрессия туралы хабарланды. Диагностикаланған депрессиялық жағдайлары бар пациенттер трипторелинмен емдеу кезінде медициналық бақылауда болуы тиіс. Аналық бездің стимуляциясы мұқият медициналық бақылаумен жүргізілуі керек. Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде трипторелиннің жартылай шығарылу кезеңі дені сау пациенттердегі 3-5 сағатпен салыстырғанда 7-8 сағатты құрайды. Ұзақ әсер еткеніне қарамастан, трипторелин эмбриондарды тасымалдау сәтіне дейін шығарылады деп күтілуде. Препаратты аллергиялық реакциялар белгілері бар немесе анамнезінде аллергиялық реакцияларға бейін әйелдерге өте сақтықпен қолдану керек. Ауыр аллергиялық реакциялары бар әйелдерде Декапептил препаратын қолдану ұсынылмайды. Қосымша репродуктивті технологияларды (ҚРТ) қолдану көп ұрықты жүктіліктің, жүктілік кезінде шарананың құрсақ ішінде өлуінің, эктопиялық жүктіліктің және туа біткен ақаулардың даму қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіптер Декапептил препаратын аналық бездің бақыланатын гиперстимуляциясы кезінде қосымша терапия ретінде қолданған жағдайда сақталады. Бақыланатын аналық без гиперстимуляциясы кезінде препаратты қолдану аналық без гиперстимуляциясы синдромының (АГС) және аналық без кисталарының даму қаупін арттыруы мүмкін. ГнРГ және гонадотропин аналогтарын қолданудан туындаған фолликулдар стимуляциясы пациенттердің азында, әсіресе бейімділікте немесе поликистозды аналық без синдромында (АПКС) айтарлықтай күшеюі мүмкін. ГнРГ басқа аналогтарындағыдай, трипторелинді гонадотропиндермен бірге қолдану кезінде АГС даму жағдайлары туралы хабарланды. Аналық без гиперстимуляциясы синдромы (АГС) АГС – аналық бездің асқынбаған ұлғаюынан басқа синдром, анағұрлым айқын ауырлық дәрежесімен көрініс табады. Ол аналық бездің айтарлықтай өсуін, қан плазмасындағы эстрогендердің жоғары концентрациясын, сондай-ақ тамыр өткізгіштігінің жоғарылауын қамтиды. Соңғысы құрсақ, плевральді және сирек перикардиальді қуыстарда сұйықтықтың жиналуына әкелуі мүмкін. Ауыр дәрежедегі АГС кезінде келесі симптомдар байқалады: іш ауыруы, іш кебуі, аналық бездің айтарлықтай ұлғаюы, дене салмағының жоғарылауы, ентігу, олигурия және асқазан-ішек симптомдары, оған қоса жүрек айнуы, құсу және диарея. Клиникалық тексеру кезінде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік бұзылулар, асцит, гемоперитонеум, плевральді жалқық, гидроторакс, жедел респираторлық дистресс синдром және тромбоэмболиялық асқынулар анықталуы мүмкін. Гонадотропиндерді енгізуге аналық бездердің шамадан тыс реакциясы, егер овуляция стимуляциясы үшін аХГ енгізілмесе, сирек жағдайда АГС дамуына әкеледі. Сондықтан, аналық бездің гиперстимуляциясы жағдайында аХГ енгізілмеуі керек, ал пациентке жыныстық қатынастан бас тарту немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін кемінде 4 күн қолдану қажеттілігі туралы ескерту керек. АГС жылдам (24 сағаттан бірнеше күнге дейін) күрделі медициналық асқынуға айналып, өршуі мүмкін. Жоғарыда айтылғандарға байланысты пациенттер аХГ енгізгеннен кейін кем дегенде 2 апта ішінде қадағалануы тиіс. Жүктілік кезінде АГС ауыр болуы және ұзаққа созылуы мүмкін. Көбінесе АГС гонадотропиндермен емдеуді тоқтатқаннан кейін дамиды, емдеу аяқталғаннан кейін 7-10 күн ішінде ауырлық дәрежесіне жетеді. Әдетте, АГС етеккір басталғаннан кейін өздігінен өтеді. Ауыр дәрежедегі АГС дамыған кезде терапия тоқтатылады, пациент ауруханаға жатқызылады және спецификалық терапияны, мысалы, тыныштық, электролит ерітінділерін немесе коллоидты ерітінділерді вена ішіне енгізу және гепаринді вена ішіне енгізуді қоса, басталады. АГС дамуы АПКС бар пациенттерге тән. ГнРГ агонистерін гонадотропиндермен бірге қолданған кезде тек гонадотропиндерді қолданумен салыстырғанда АГС даму қаупі артуы мүмкін. Аналық без кисталары ГнРГ агонистерімен емдеудің бастапқы кезеңінде аналық без кисталары пайда болуы мүмкін. Олар әдетте симптомсыз өтеді және функциональді емес. Декапептил препаратының құрамында натрий бар, препараттың ең жоғары дозасына 1 ммольден (23 мг) аз натрий келеді. Жүктілік Декапептил препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емдеуді бастар алдында жүктіліктің жоқтығын растау қажет. Трипторелинді қолданған кезде етеккір келгенге дейін контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдану ұсынылады. Емдеу кезінде жүктілік басталған жағдайда трипторелинмен емдеуді тоқтату керек. Жүктілік кезінде трипторелинді қолдану және ооциттердің немесе шаранада ауытқулардың дамуы арасындағы байланыс анықталмаған. Трипторелиннің жүктілік кезінде жатырішілік кемістіктердің пайда болу қаупінің жоғарылауына әсері туралы деректер шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында репродуктивті уыттылық анықталды. Трипторелиннің фармакологиялық әсері туралы деректер негізінде, трипторелиннің жүктілікке және шарананың дамуына теріс әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Лактация Декапептил препаратын қолдану емшек емізу кезінде қарсы көрсетілген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Трипторелинді гонадотроптық гормондардың гипофиздік секрециясына ықпалын тигізетін препараттармен бірге қолданғанда өте сақ болу қажет, мұндайда пациенттің гормональді жағдайын қадағалап отыру керек. Гистаминді босатып шығаратын препараттарды қоса, әдетте пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ жерде, 2-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!