Будесонид-Тева суспензия 0.25 мг/мл

1 мл суспензияның құрамында белсенді зат - 0.25 немесе 0.5 мг будесонид, қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Іс жүзінде иіссіз, ақ дерлік түсті ұсақ дисперсті суспензия.

- бронх демікпесі - жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілері жоқ пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі - ауруханаға жатқызу көрсетілген өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (стенозды ларинготрахеит)

Әсер ету механизмі Будесонид - күшті жергілікті қабынуға қарсы әсері бар глюкокортикостероид. Бронх демікпесін емдеудегі глюкокортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі толық зерттелмеген. Қабыну медиаторларының шығарылуын тежеу және цитокинмен жүретін иммундық жауапты басу сияқты қабынуға қарсы әсерлер рөл атқаруы ықтимал. Глюкокортикостероидты рецепторларға ұқсас ретінде өлшенген будесонид белсенділігі, преднизолонға қарағанда шамамен 15 есе жоғары. Клиникалық тиімділігі Будесонид қабынуға қарсы әсерге ие, атап айтқанда аллергиялық реакцияның ерте және кеш кезеңінде бронхиалды обструкцияның айқындылығын төмендетеді. - Будесонид гиперреактивті пациенттерде тыныс алу жолдарындағы гистамин мен метахолин белсенділігін төмендетеді. Зерттеулер көрсеткендей, бронх демікпесі манифестациясынан кейін будесонидпен емдеу неғұрлым ерте басталса, өкпенің күтілетін функциясы соғұрлым жақсы болады. Клиникалық қауіпсіздік Қан плазмасының кортизол концентрациясына әсері Будесонид-Тева препаратын қабылдау аясында плазма мен несептегі кортизолдың мөлшеріне дозаға тәуелді әсері көрсетілген. Ұсынылған дозаларда препарат AКTГ тесттерінде көрсетілгендей 10 мг дозада преднизонға қарағанда бүйрекүсті безінің функциясына айтарлықтай аз әсер етеді. Пациенттердің ерекше популяциялары Балалар Бронх демікпесін емдеуде ингаляция түріндегі будесонидтің клиникалық тиімділігі Будесонид-Тева препараты, небулайзермен пайдалану үшін ингаляцияға арналған суспензияның тиімділігі көптеген зерттеулерде зерттелген. Суспензия ересектерде де, балаларда да персистерленген демікпені профилактикалық емдеу үшін тәулігіне 1-2 рет қолданғанда тиімді екендігі дәлелденді. 3 жастан асқан балаларда будесонидтің тәулігіне 400 мкг дейінгі дозада жүйелік әсері анықталған жоқ. Тәулігіне 400-800 мкг дозалар ауқымында жүйелік әсерлердің биохимиялық белгілері пайда болуы мүмкін, ал 800 мкг асатын тәуліктік дозаларда жүйелік әсерлердің симптомдары жиі кездеседі. Бронх демікпесі созылмалы ауру ретінде бала бойы өсуінің тежелуіне әкелуі мүмкін. Өз кезегінде ингаляциялық кортикостероидтар да осылай әсер етуі мүмкін. Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидті қолданған балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі соңында ересек жаста тиісті бой өсуге қол жеткізетінін көрсетеді. Алайда, бастапқыда бойдың аздап өсуіне, содан кейін баяулап өсуіне (шамамен 1 см) алып келетін жағдай аталып өтілді. Көптеген жағдайларда бой өсудің кідіруі емдеудің бірінші жылында көрінеді. Физикалық күш салу демікпесі Будесонидпен ингаляциялық емдеу физикалық күш салған кездегі демікпенің алдын алуда тиімді. ӨСОА клиникалық өршуі Будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 4-8 мг дозада қолданудың бірнеше зерттеулері ӨСОА өршуін емдеудің тиімділігін көрсетті. Будесонид тиімділігі 7-14 күн ішінде тәулігіне 4 мг (тәулігіне 2 рет 2 мг) дозада будесонидті (n = 37) немесе тәулігіне 120-180 мг (n = 41) дозада преднизолонды вена ішіне инфузиямен қабылдаған екі параллель топта ӨСОА өршуі бар ауруханаға жатқызылған 78 пациенттің қатысуымен ашық рандомизацияланған салыстырмалы зерттеуде бағаланды. Будесонидті небулайзер арқылы қабылдаған пациенттер мен преднизолонмен емделген пациенттер ҚДК1, SpO2 (пульсоксиметриямен өлшенген сатурация) және симптомдардың (ӨСАО™ бағалау тесті [CAT]) ұқсас жақсарғанын көрсетті. ӨСОА өршуі бар 471 пациенттің қатысуымен жүргізілген көп орталықты, рандомизацияланған, бақыланатын, қарапайым жасырын зерттеуде пациенттер 10 күн ішінде будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 6 мг (тәулігіне 2 мг 3 р/с) дозада немесе вена ішіне метилпреднизолон инфузиясын (тәулігіне 40 мг) алды. Будесонидті небулайзер арқылы қолдану кезіндегі клиникалық тиімділік ҚДК1, PaCO2 және симптомдармен (CAT) анықталған метилпреднизолонмен жүйелі емдеумен салыстырғанда салыстырмалы болса, РaО2 метилпреднизолонмен емделген топта көп дәрежеде жақсырақ болды. ӨСОА өршуі бар 199 пациенттің қатысуымен жүргізілген салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, плацебо бақыланатын зерттеуде пациенттер 3 күн ішінде будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 8 мг (тәулігіне 2 мг 4 р/с) (n = 71) немесе преднизолонды 30 мг дозада пероральді әр 12 сағат сайын (n = 62) немесе плацебоны (n = 66) қабылдады. Бронходилататорды қолданғаннан кейін ҚДК1 жақсаруы плацебомен салыстырғанда будесонид үшін 0.10 л және преднизолон үшін 0.16 л құрады; белсенді емдеу нұсқалары арасындағы айырмашылық статистикалық тұрғыдан маңызды болмады. Бронходилататорды 0.15 л-ден кем емес қолданғаннан кейін ҚДК1 клиникалық жақсаруына қол жеткізген пациенттердің үлесі плацебо тобына (18%) қарағанда небулайзер арқылы будесонид тобында (34 %) және преднизолон тобында (48%) көбірек болды. Айырмашылықтар плацебомен (р < 0.05) салыстырғанда емдеудің белсенді нұсқалары арасында емес, емдеудің екі белсенді нұсқасы үшін де статистикалық маңызды болды. Стенозды ларинготрахеитті (қыспақты) емдеудегі клиникалық тиімділік Қыспақпен ауыратын балалардың қатысуымен бірқатар зерттеулерде Будесонид-Тева ингаляцияға арналған суспензияны плацебомен салыстырды. Жеңіл және орташа ауырлықтағы қыспағы бар балаларда қолдану тиімділігі Будесонид ингаляцияға арналған суспензия қыспақ симптомдарының көрсеткіштерін жақсартып, жақсартпайтынын және мұндай емнің ауруханаға жатқызу ұзақтығын қысқартып, қысқартпайтынын анықтау мақсатында қыспақ клиникалық диагнозы бар ауруханаға жатқызылған 87 балаға (7 айдан 9 жасқа дейін) рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын зерттеу жүргізілді. Қатысушылар, будесонид ингаляцияға арналған суспензиясының немесе плацебоның бастапқы дозасын (2 мг), кейіннен әр 12 сағат сайын Будесонид-Теваны 1 мг дозада немесе плацебоны енгізумен алды. Будесонид статистикалық тұрғыдан 12 және 24 сағаттан кейін, сондай-ақ бастапқы бағаланған қыспақ симптомдары > 3 балл деңгейінде болған пациенттерде 2 сағаттан кейін қыспақты бағалау көрсеткіштерін айтарлықтай жақсартты. Ауруханаға жатқызу ұзақтығы да 33%-ға қысқарды. Орташа және ауыр дәрежелі қыспақпен ауыратын балаларда қолдану тиімділігі Ингаляцияға арналған суспензия будесонид пен плацебоның қыспақты емдеудегі тиімділігін салыстыру мақсатында рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын зерттеу қыспақтың клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 83 нәресте мен балада (6 айдан 8 жасқа дейін) жүргізілді. Пациенттер ингаляцияға арналған суспензия будесонидті 2 мг дозада немесе плацебоны, әр 12 сағат сайын, 36 сағаттан аспайтын уақытта немесе шығарылғанға дейін қабылдады. Қыспақ симптомдарының жалпы бағасы препараттарды енгізер алдында және бастапқы дозаны енгізгеннен кейін 0, 2, 6, 12, 24, 36 48 сағаттан кейін анықталды. 2 сағаттан кейін ингаляцияға арналған суспензия будесонид пен плацебо қолданатын топтарда қыспақ симптомдарының бірдей жақсарғаны байқалды және топтар арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар болмады. 6 сағаттан кейін ингаляцияға арналған суспензия будесонидті қабылдайтын топтағы қыспақтың симптомдарын бағалау плацебо тобына қарағанда статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсы болды және плацебомен салыстырғанда бұл жақсару 12 және 24 сағаттан кейін де айқын болды.

Дозалау режимі Бронх демікпесі Препарат дозасы жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 1 мг аспайтын болса, препараттың барлық дозасын бір дозада (бір мезгілде) қабылдауға болады. Егер қажетті тәуліктік доза тәулігіне 1 мг-ден жоғары болса, онда оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза (тәулігіне 2 мг) тек ауыр демікпе кезінде және шектеулі уақыт аралығына тағайындалуы керек. Демеуші доза ең аз тиімді доза болуы тиіс. Ұсынылатын бастапқы доза 3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 0.5 - 1 мг. 12 жастан асқан балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1 - 2 мг. Өте ауыр жағдайларда дозаны арттыруға болады. Демеуші емдеу кезіндегі доза 3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 0.25 - 0.5 мг. 12 жастан асқан балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: тәулігіне екі рет 0.5 - 1 мг. Ауыр өршу жағдайында дозаны арттыруға болады. Неғұрлым айқын емдік әсерге қол жеткізу жөн болатын бронх демікпесі бар пациенттерде жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупінің төмендеуіне байланысты Будесонид-Тева препаратының дозасын пероральді кортикостероидтармен біріктіріп емдеуде артықшылық берілуі мүмкін. Будесонид-Тева препаратын қолдану бронх демікпесін бақылау кезінде пероральді глюкокортикостероидтар дозасын алмастыруы немесе айтарлықтай төмендетуі мүмкін. Пероральді стероидтардан Будесонид-Тева препаратына ауысу пациенттің жағдайын салыстырмалы тұрақтандыру кезеңінде жүргізілуі тиіс. Содан кейін Будесонид-Тева препаратының жоғары дозасы шамамен 10 күн бойы бұрын қолданылған пероральді стероидтардың дозасымен бірге енгізіледі. Осыдан кейін пероральді стероидтардың дозасын біртіндеп (мысалы, ай сайын 2.5 миллиграмм преднизолонға немесе баламалы препаратқа) мүмкін болатын ең төменгі деңгейге дейін төмендету керек. Көптеген жағдайларда пероральді стероидты толығымен Будесонид-Тева препаратымен ауыстыруға болады. Кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату туралы қосымша ақпарат «Арнайы нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімінде берілген. Бронх демікпесі кезінде әсердің пайда болуына дейінгі уақыт Препараттың бастапқы дозасын енгізгеннен кейін әсердің дамуы бірнеше сағаттан кейін күтіледі. Толық терапиялық әсер тек емдеудің бірнеше аптасынан кейін ғана дамиды. ӨСОА өршуі Ересек пациенттер препаратты клиникалық жақсарғанға дейін, бірақ 10 күннен асырмай 2–4 қабылдауға бөлінген 4 - 8 мг тәуліктік дозада қабылдауы тиіс. Будесонидті өкпенің инвазивті механикалық желдетуін немесе қарқынды емдеу бөліміне жатқызуды қажет ететін тыныс алу жеткіліксіздігі бар ӨСОА өршіген пациенттерде небулайзер арқылы қолдану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. ӨСОА өршуі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт ӨСОА өршуін емдеу үшін Будесонид-Тева препаратын, ингаляцияға арналған дозаланған суспензияны, ингаляциялық енгізгеннен кейін симптомдардың жақсаруына дейінгі уақыт жүйелі кортикостероидтарды енгізумен салыстырылмалы болды. Жалған қыспақ Қыспағы бар нәрестелер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді қолдану кезінде будесонидтің ұсынылатын дозасы 2 мг құрайды. Доза бір рет енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг) бөлінеді. Енгізуді 36 сағаттан асырмай әр 12 сағат сайын немесе клиникалық симптомдар жақсарғанға дейін қайталауға болады. Бала небулайзер арқылы өздігінен тыныс ала алмаған жағдайларда арнайы маска қолданылады. Пациенттердің ерекше топтары Пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер Пероральді глюкокортикостероидтарды тоқтатуды пациент денсаулығының тұрақты жағдайы аясында бастау керек. 10 күн ішінде әдеттегі дозада пероральді глюкокортикостероидтармен бірге Будесонид-Тева препаратының жоғары дозасын қабылдау қажет. Одан әрі бір ай ішінде пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең аз тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдаудан толығымен бас тартуға болады. Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Будесонид-Тева препараты демді ішке тарту кезінде өкпеге енетін болғандықтан, пациентке небулайзерді мүштік арқылы препаратты тыныш және бірқалыпты жұтуға қатысты нұсқау беру маңызды. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде будесонидті қолдану туралы деректер жоқ. Будесонидтің бауырда биотрансформация арқылы шығарылатынын ескере отырып, айқын бауыр циррозы бар пациенттерде препараттың әсер ету ұзақтығының артатынын күтуге болады. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Будесонид негізінен бауырдағы метаболизм арқылы шығарылатын болғандықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде экспозицияның жоғарылауын күтуге болады. Дозаны анықтауға арналған кесте Доза, мг — Препарат көлемі Будесонид-Тева, ингаляцияға арналған суспензия 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 4 — 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл* - 2 мл - 3 мл - 4 мл 2 мл - 3 мл - 4 мл 8 мл *- 0.9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе небулайзерге арналған ерітіндімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек Енгізу әдісі мен жолы Будесонид-Тева препаратын қолдану, небулайзер көмегімен ингаляцияға арналған суспензия Суспензия түріндегі Будесонид-Тева бүрку үшін мүштікпен және/немесе арнайы маскамен жабдықталған тиісті небулайзерді пайдаланумен ингаляция үшін қолданылады. Будесонид-Тева препараты түріндегі будесонид, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия демді ішке тартқан кезде өкпеге енетін болғандықтан, пациенттің мүштік арқылы небулайзерді асықпай және бірқалыпты жұтуы маңызды. Пациентке жететін будесонид мөлшері небулайзерге енгізілген мөлшердің 11-ден 22%-на дейін өзгереді және келесі факторларға байланысты: -ингаляция ұзақтығына; -толтыру көлеміне; -компрессордың (қозғалтқыштың) және небулайзердің техникалық сипаттамаларына; -пациенттің тыныс алу көлеміне; -бет маскасын немесе мүштікті пайдалану. Небулайзер компрессорға қажетті ауа ағынын жасау үшін қосылады (5-8 л/мин), небулайзерді толтыру көлемі 2- 4 мл құрауы тиіс. Кішкентай балаларға енгізілетін дозасы тығыз жабылатын бет маскасын пайдалану арқылы артады. Бала небулайзер арқылы өздігінен тыныс ала алмаған жағдайларда арнайы маска қолданылады. Пациентке хабардар ету маңызды: - препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығуды; - Будесонид-Тева препаратын, ингаляцияға арналған суспензияны қолдану үшін пациентке ультрадыбыстық небулайзерлерді пайдалануға жол берілмейді, өйткені ол будесонидтің тым төмен дозасын жеткізеді. Небулайзер мен компрессордың (қозғалтқышты) сұйық тамшыларының үлкен бөлігі 3-тен 5 микрометрге дейін болатындай етіп реттелуі тиіс екенін; - ашпас бұрын препараттың бір реттік дозасы бар ампуланы абайлап сілку керектігін; - Будесонид-Тева, ингаляцияға арналған суспензияны 0.9% натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрий кромогликаты және ипратропиум бромидінің ерітінділерімен араластыру керектігін; сұйылтылған суспензияны 30 минут ішінде пайдалану керектігін; - ингаляциядан кейін ауызжұтқыншақтың инфекциялық зақымдану қаупін азайту үшін ауызды сумен шаю керектігін; - масканы пайдаланғаннан кейін терінің тітіркенуін болдырмау үшін бет терісін сумен шаю керектігін; - небулайзерді өндіруші нұсқауларына сәйкес үнемі тазалап отыру ұсынылады. Камера мен мүштік немесе бет маскасы жылы ағынды сумен жуылады және жұмсақ жуғыш зат пайдаланады. Камераны компрессорға немесе ауа жинағышқа қосу арқылы мұқият жуады және құрғатады. Пациентке құрылғыны тазарту туралы қосымша ақпарат алу үшін небулайзерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен танысу ұсынылады. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Будесонид-Тева препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

- будесонидке немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық - өкпе туберкулезінің белсенді түрі - 3 айға дейінгі балалар (бронх демікпесін емдеу үшін) - демікпелік статусты немесе қарқынды емдеуді қажет ететін демікпенің басқа да шұғыл эпизодтарын бастапқы емдеу

Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде ұсынылады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі анықталмаған (алынған деректерден жиілікті бағалау мүмкін емес). Жиі - ауызжұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) - жөтел, тамақтың шырышты қабығының тітіркенуі Жиі емес - катаракта - мазасыздық, депрессия - тремор - бұлшықет түйілуі Сирек - бөртпе, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакцияны қоса, жедел және кешіктірілген типтегі жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі) - кортикостероидтардың жүйелік әсерінің белгілері мен симптомдары, бүйрек үсті безі функциясының тежелуі және өсудің кідіруін (балаларда) қоса - қозу, күйгелектік, мінез-құлықтың өзгеруі (негізінен балаларда) - бронх түйілуі, дисфония, дауыстың қарлығуы - теріде көгерудің пайда болуы Белгісіз - анық көрмеу, глаукома - ұйқының бұзылуы, психомоторлы аса жоғары белсенділік, озбырлық Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Будесонид-Тева препаратымен ұсынылғаннан едәуір жоғары дозада артық дозалану кезінде клиникалық көріністер пайда болмайды. Препаратты ұсынылғаннан едәуір жоғары дозада ұзақ уақыт қолданған кезде гиперкортицизм және бүйрекүсті безінің функциясының тежелуі түрінде жүйелік глюкокортикостероидтық әсері дамуы мүмкін.

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Сондай-ақ, Будесонид-Тева препаратын келесі жағдайларда пайдаланар алдында және пайдалану кезінде дәрігермен кеңесу қажет: - анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары - тыныс алу ағзаларының зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары - бауыр циррозы - кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану - глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозаларын ұзақ уақыт қолдану Арнайы ескертулер Жалпы нұсқаулар Будесонид-Тева препараты демікпенің өршу симптомдарын тез басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронхты кеңейтетін дәрілер қолданылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімсіз болса немесе әдеттегіден көп ингаляцияны жүргізуді қажет етсе, пациент дәрігерге жүгінуі тиіс. Бұл жағдайда үнемі қабылданатын препараттардың дозаларын жоғарылату (мысалы, ингаляциялық будесонид) немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистермен емдеуге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын жүргізу қажет болуы мүмкін. Пероральді стероидтардан ауысу Бүйрек үсті безі функциясының әлсіреу қаупіне байланысты пероральді глюкокортикостероидтардан ингаляциялық глюкокортикостероидтарға (Будесонид-Тева) ауысатын немесе гипофиз-бүйрек үсті безінің функциясының бұзылуын күтуге болатын пациенттерге ерекше назар аудару қажет. Сондай-ақ, глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ұсынылған ең жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай пациенттерде жүйелік глюкокортикостероидтардың дозасын төмендетуді сақтықпен жүргізу керек және гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безінің функциясын бақылау керек. Стресстік жағдайларда мұндай пациенттерде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін. Стресс кезінде немесе хирургиялық араласу жағдайында жүйелік глюкокортикостероидтармен қосымша емдеуді жүргізу ұсынылады. Пероральді глюкокортикостероидтардан Будесонид-Теваға ауысқан кезде, пациенттер бұлшықет ауырулары немесе буын ауырулары сияқты бұрын байқалған симптомдарды сезінуі мүмкін. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. Сирек жағдайларда жүйелі глюкокортикостероидтардың жетіспеушілігін көрсететін шаршау сезімі, бас ауыру, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсері Кез келген ингаляциялық кортикостероидтарды пайдаланғанда, бұның ықтималдығы пероральді глюкокортикостероидтарды қолданумен салыстырғанда айтарлықтай төмен болғанмен, әсіресе ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда пайдаланғанда жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге мыналар жатады: Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті безі қыртысы функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдер бойы өсуінің кідіруі, сүйек тіні минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және сирек жағдайларда психомоторлық гипербелсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейді, депрессия және озбыр мінез-құлықты (әсіресе балаларда) қоса, психикалық және мінез-құлықтық бұзылыстар. Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылауын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең аз дозасын пайдалану өте маңызды болып табылады. Пациенттерде анафилаксияны, бөртпелерді, жанаспалы дерматитті, есекжемді, ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялар туындаған жағдайда Будесонид-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Пероральді глюкокортикостероидтарды ингаляцияға ауыстыру кейде жүйелі препараттармен бұрын тоқтатылған ринит және экзема сияқты қатар жүретін аллергияның көрінісіне әкеледі.

Жүкті әйелдердің Будесонид-Тева препаратын қабылдауы аясында шаранада даму ауытқулары қаупінің жоғарылауы анықталған жоқ, дегенмен олардың даму қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан жүктілік кезінде бронх демікпесінің нашарлау қаупін ескере отырып, Будесонид-Тева препаратының ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Препаратты тағайындау кезінде анасы үшін болжамды пайдасы мен бала үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескеру қажет. Будесонид емшек сүтімен шығарылады. Алайда, Будесонид-Тева препаратын терапиялық дозада қолданғанда, еметін нәрестелерде жүйелік экспозиция елеусіз болғандықтан, еметін нәрестеге ешқандай әсер күтілмейді. Препаратты тағайындау кезінде анасы үшін болжамды пайдасы мен бала үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескеру қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Будесонид-Тева көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады Будесонид метаболизмі негізінен CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Нәтижесінде, осы ферменттің тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеаза тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыруы мүмкін. Дозалау бойынша деректер болмағандықтан, осы препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды Осы препараттар мен будесонидті қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша көп ұзарту керек, сонымен қатар будесонид дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраконазолды ингаляциялық будесонидпен тәулігіне 1 рет 200 мг дозада бір мезгілде қолдану (1000 мкг бір реттік доза) соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін (орта есеппен 4 есе). Қан плазмасындағы будесонид концентрациясының жоғарылауы және кортикостероидтар әсерінің күшеюі эстрогендермен немесе гормоналды контрацептивтермен бір мезгілде қолданғанда байқалуы мүмкін, алайда будесонидті төмен дозада біріктірілген пероральді контрацептивтермен бірге қолданғанда бұл әсер байқалмады. Бүйрек үсті безі функциясының ықтимал тежелуіне байланысты гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ стимуляциясы бар сынама қате нәтиже беруі мүмкін (төмен мәндер). Басқа дәрілік заттармен біріктіре қолдану Будесонид-Тева препаратын кетоконазолмен, итраконазолмен немесе басқа ықтимал CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындауды болдырмау керек. Мұндай біріктірілім қажет болған жағдайда, препараттарды қабылдау арасындағы уақытты мүмкіндігінше арттыру керек. Стероидты тәуелділігі жоқ пациенттер: терапиялық әсерге әдетте 10 күн ішінде қол жеткізеді. Бронхта шамадан тыс шырыш секрециясы бар пациенттерге алдын ала пероральді глюкокортикостероидтармен емдеудің қысқа (шамамен 2 апта) қосымша курсын тағайындауға болады, содан кейін будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы керек. Бронх түйілуі Сондай-ақ, басқа ингаляциялық емдеуді қолдану сияқты, препаратты пайдаланғаннан кейін бірден парадоксалды бронх түйілуі байқалуы мүмкін. Айқын бронх түйілуі жағдайында қолданылатын емді қайта қарап шығып, қажет болған жағдайда емдеудің баламалы әдістерін тағайындау қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр функциясының төмендеуі кортикостероидтардың шығарылуын баяулата және жүйелік экспозицияны арттыра отырып, әсер етеді. Жүйелік жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескеру қажет. Балалар мен жасөспірімдер бойының өсуіне әсері Ұзақ уақыт бойы глюкокортикостероидтармен емделген балалар мен жасөспірімдерде (жеткізу әдісіне қарамастан) бронх демікпесін емдеу үшін глюкокортикостероидтарды қолдану бой өсуінің бұзылуына әкелуі мүмкін болғандықтан, өсу көрсеткіштерін үнемі бақылау ұсынылады. Глюкокортикостероидтарды тағайындаған кезде препаратты қолданудың пайдасы мен бой өсуді баяулату қаупі арақатынасын ескеру қажет. Сонымен қатар, пациентті педиатр-пульмонолог/аллергологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру қажет. Ауыз қуысының кандидозы Ауыз-жұтқыншақтың зеңдік зақымдану қаупін барынша азайту үшін пациентке препараттың әр ингаляциясынан кейін аузын сумен мұқият шаю қажеттілігі туралы нұсқау керек. Тыныс алу жолдарының инфекциясы Иммуносупрессивті әсер ететін дозада кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер желшешекпен немесе қызылшамен ауыратын пациенттермен қатынаста болудан аулақ болу керектігі және егер қарым-қатынас орын алған жағдайда бұл туралы дереу өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуге тиісті болатындығы туралы ескертілуі тиіс. Иммунизация алмаған және желшешекпен ауырмаған бала осындай науқастармен байланыста болған жағдайда дереу дәрігермен кеңесу керек. Пациенттерге туберкулездің, зеңдік, бактериялық, вирустық немесе паразиттік инфекциялардың немесе қабақтың қарапайым герпесінің өршуі ықтималдығы туралы хабардар болуы тиіс. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттердегі пневмония Ингаляциялық кортикостероидтармен емделген ӨСОА бар пациенттерде ауруханаға жатқызуды қажет ететін пневмонияны қоса, пневмонияның даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Стероид дозасын арттырған кезде пневмония қаупінің жоғарылауын көрсететін деректер бар, бірақ бұл сенімді түрде көрсетілмеген. Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасында пневмония қаупінің мәніне классішілік айырмашылықтардың пайдасына қарай сенімді клиникалық деректер жоқ. Дәрігерлерге пневмонияның клиникалық симптомдары ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келетін болғандықтан, ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты қырағылық таныту керек. ӨСОА бар пациенттердегі пневмония қаупінің факторларына темекі шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр дәрежесі жатады. Сүйек тіні минералды тығыздығының төмендеу қаупі жоғары пациенттерге кортикостероидтарды қолдану асқынуларға алып келуі мүмкін екендігі ескертілуі тиіс. Көру қабілетінің бұзылуы Жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар болса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтитын ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек. Тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары бар, бауыр циррозы бар пациенттерге сақтықпен (мұқият бақылау қажет), тағайындалады. Тағайындау кезінде глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің ықтимал көрінісін ескеру қажет.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!