Боризол таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – рилузол (100 % құрғақ затқа шаққанда) 50 мг, қосымша заттар: кальций гидрофосфаты сусыз, микрокристалды целлюлоза (марка 101, 102), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, үлбірлі қабық: (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), макрогол (ПЭГ 3000), триацетин). Дәрілік препарат құрамында бар екені ескерілу керек қосымша заттар Бір таблетканың құрамында лактоза моногидраты - 1,6 мг натрий - шамамен 0,48 мг (0,02 ммоль). Бұл препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни натрийсіз. Сыртқы түрінің сипаттамасы Ақ немесе ақ түсті крем реңкті, екі беті дөңес дөңгелек пішінді, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

- бүйірлік амиотрофиялық склероз

Әсер ету механизмі Рилузол - бензотиазол туындысы, глутаматты нейротрансмиссия механизміне көпжақты әсер етеді. Рилузол организмнің қозғалыс және сезімтал функцияларын бақылайтын ми құрылымдарындағы жүйкенің беру үдерістеріне әсер етеді. Оның әсер ету механизмі соңына дейін анықталмаған. Болжам бойынша, рилузол глутаматтарды босату үдерісін шектейді. Глутамат (орталық жүйке жүйесінің қозу үрдістерінің негізгі нейротрансмиттері) жасушалардың өлуінде белгілі бір рөл атқарады. Глутамат синтезін белсендіру мидың нейродегенеративті ауруларында патогенетикалық мәнге ие, яғни глутамат нейрондарға зақым келтіретін әсер етеді және әртүрлі этиологиядағы зақымдаулар кезінде жасушалардың өлуіне әкелуі мүмкін. Боризолды қолдану өздігінен қозғалу мүмкіндігіне ықпал етеді, қозғаушы функцияларды белсендіреді, трахеотомия жүргізу, бүйірлік амиотрофиялық склерозы бар пациенттерде өкпені жасанды желдету қажеттілігі мерзімін жылжытады. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Зерттеу барысында 155 пациент рилузол қабылдау тобына тәулігіне 100 мг (күніне екі рет 50 мг) немесе плацебо рандомизацияланған және 12-21 ай бойы бақылауда болған. Плацебо алған пациенттермен салыстырғанда рилузол алған пациенттерде өміршеңдігі айтарлықтай жоғары болды. Рилузол және плацебо үшін 14,9 айға қарсы 17,7 ай өміршеңдік медианы құрады. Зерттеу барысында БАС бар 959 пациенттің оңтайлы дозасын анықтау мақсатында емдеудің төрт тобының біріне рандомизацияланған: тәулігіне рилузол 50, 100, 200 мг немесе плацебо және 18 ай бойы бақылауда болған. Тәулігіне 100 мг рилузол алған пациенттерде плацебо алған пациенттермен салыстырғанда өміршеңдігі айтарлықтай жоғары болды. Тәулігіне 50 мг рилузол және плацебо әсері плацебомен салыстырғанда статистикалық маңызды болған жоқ, және тәулігіне 200 мг әсері іс жүзінде тәулігіне 100 мг әсермен салыстырылды. Орташа өмір сүру уақыты тәулігіне 100 мг рилузол үшін 13,5 айға қарсы 16,5 айға жақындады. Аурудың кеш сатысында пациенттерде рилузолды қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған параллельді топтармен жүргізілген зерттеулерде тірі қалу уақыты және рилузолдың әсерімен қозғалу функциясы плацебо тобында мұндайлардан айтарлықтай айырмашылығы жоқ. Бұл зерттеуде пациенттердің көпшілігі 60%-дан кемі өкпенің өмірлік сыйымдылығына ие болды. Жапондық пациенттерде рилузол тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалауға арналған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде 204 пациент рилузол тобына тәулігіне 100 мг (тәулігіне екі рет 50 мг) немесе плацебо тобына рандомизацияланған және 18 ай бойы бақылауда болған. Бұл зерттеуде тиімділік өз бетінше жүру қабілетіне, аяқ-қолдың функциясының жоғалуына, трахеостомияға, өкпені жасанды желдету қажеттігіне, асқазан зонд арқылы тамақтандыру немесе өлімге байланысты бағаланды. Рилузол алған пациенттерде трахеостомасыз тірі қалу плацебо тобынан анық айырмашылығы жоқ. Дегенмен, емдеу топтары арасындағы айырмашылықтарды анықтау үшін осы зерттеудің күштілігі төмен болды. Бұл зерттеуді қамтитын мета-талдау және жоғарыда сипатталғандар плацебо салыстырғанда рилузол үшін өмір сүруге аз айқын әсер көрсетті, бірақ айырмашылықтар статистикалық маңызды болып қала берді.

Дозалау режимі Ересектерге тәулігіне 100 мг ішке қолдану керек (әрбір 12 сағат сайын 50 мг-нан). Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер сіз таблетканы қабылдауды ұмытып кетсеңіз, осы дозаны толық өткізіп, әдеттегі уақытта келесі таблетканы қабылдаңыз. Өткізілген дозаны толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сұрақтар болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

- рилузолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - бүйрек жеткіліксіздігі - бауыр жеткіліксіздігі - бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы қалыптың жоғары шегінен 3 есеге асады - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар - галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе препарат құрамында лактоза болғандықтан глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге.

Рилузолдың көптеген жағымсыз реакциялары дозаға тәуелді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - жүрек айнуы - бауыр ферменттерінің, оның ішінде аланинамино-трансфераза деңгейінің жоғарылауы, әдетте рилузолмен емдеу басталғаннан бастап 3 ай бойы қан сарысуында; бұл жоғарылау сарғаюмен байланысты болуы мүмкін; препаратты 2-6 ай бойы ұзақ қолданғанда аланинаминотрансфераза деңгейі бастапқы шамаға дейін біртіндеп төмендеуі мүмкін - астения Жиі - бас ауыруы, бас айналуы, периоральді парестезия, ұйқышылдық, айналма - тахикардия - диарея, абдоминальді ауыру, құсу - әртүрлі жерде ауырсыну Жиі емес - анемия - анафилактоидты реакциялар, анафилаксиялық реакциялар, сонымен қатар ангионевроздық ісіну - өкпе функциясының төмендеуі, гиперсенситивті пневмониттерді қоса алғанда, өкпенің интерстициальді аурулары - панкреатиттер, анорексия болуы мүмкін - гепатит жағдайлары - бұлшықеттер сіресуінің даму жағдайлары Белгісіз - ауыр нейтропенияның дамуы туралы хабарламалар болды - гепатит жағдайлары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК httpHYPERLINK "http://www.ndda.kz/"://HYPERLINK "http://www.ndda.kz/"wwwHYPERLINK "http://www.ndda.kz/".HYPERLINK "http://www.ndda.kz/"nddaHYPERLINK "http://www.ndda.kz/".HYPERLINK "http://www.ndda.kz/"kz

Симптомдары: жедел уытты энцефалопатия мелшиюмен, коматоздық жағдаймен, сондай-ақ метгемоглобинемиямен. Арнайы антидоты жоқ. Емі: симптоматикалық және демеуші ем.

Қатысы жоқ Арнайы ескертулер Боризолды бауырдың жедел аурулары бар, қан сарысуында трансаминаз немесе билирубин деңгейі жоғары пациенттерге, гепатиттің белсенді түрін өткерген пациенттерге сақтықпен қолданған жөн. Бауыр функциясының бірнеше көрсеткіштерінің (әсіресе билирубин) бастапқы жоғарылауы кезінде рилузолды қолдануға болмайды. Сарысулық трансаминаздың, оның ішінде АЛТ деңгейін емдеу басталғанға дейін, ай сайын емнің алғашқы 3 айы ішінде, одан әрі емнің бірінші жылы ішінде 3 айда 1 рет және одан кейін кезең-кезеңмен анықтау ұсынылады. Аланинаминотрансферазаның жоғары деңгейі бар пациенттерде зерттеуді жиі жүргізу керек. Егер аланинаминотрансферазаның деңгейі норманың жоғарғы шегінен 5 еседен артық болса, препаратты тоқтату керек. Осындай жағдайда Боризолды қайта қолдану ұсынылмайды. Кез келген фебрильді жағдайлар дамыған кезде қан көрінісін тексеру және нейтропения анықталған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет. Өкпенің интерстициальді аурулары жағдайы рилузол алған пациенттерде тіркелген; олардың кейбіреулері ауыр болған. Құрғақ жөтел және/немесе ентігу сияқты симптомдар пайда болған кезде кеуде қуысы мүшелерінің рентгенографиясын жасау керек. Өкпенің интерстициальді ауруларының белгілері болған жағдайда рилузолды қолдануды дереу тоқтату керек. Көптеген жағдайларда симптомдар препаратты тоқтатқаннан және симптоматикалық ем жүргізгеннен кейін кетеді. Боризолмен емдеу кезінде алкоголь ішуге болмайды. Фармакокинетикалық деректер егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ екенін көрсетеді, алайда оны бауыр мен бүйрек функциясының адамның жасына қарай төмендеуін ескере отырып, сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаларды түзету бойынша арнайы ұсынымдар жоқ, алайда осы топтағы пациенттерге рилузолды сақтықпен қолдану керек. Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде препаратты қолдануға болмайды. Әртүрлі нәсілді пациенттер үшін рилузолды дозалау бойынша арнайы ұсыныстар жоқ. Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерге рилузолды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек, себебі емдеу кезінде бас айналуы және ұйқышылдық болуы мүмкін.

Жүктілік кезінде Боризолды қолдануға болмайды. Рилузол емшек сүтіне өтеді, сондықтан емшек емізетін әйелдерді емдеу кезінде емшекпен емізуді тоқтата тұру ұсынылады.

Боризол альбуминдермен және липопротеиндермен байланысатын препараттардың фармакодинамикасына әсер етуі мүмкін. Р450 цитохромының тежегіштері (кофеин, диклофенак, диазепам, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин, хинолондар) рилузол элиминациясын баяулатуға өте қабілетті. Р450 цитохромының индукторлары (рифампицин, омепразол) және шылым шегу организмнен рилузол элиминациясының жылдамдығын арттыруға қабілетті.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!