Бивокса-Д капли 5 мг/1 мг/ мл

1 мл препараттың құрамында белсенді заттар: 5.45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (5.00 мг моксифлоксацинге баламалы), 1.10 мг дексаметазон натрий фосфаты (1.00 мг дексаметазонға баламалы), қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, сорбитол, тилоксапол, динатрий эдетаты, хлорсутек қышқылы концентрацияланған, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір жасылдау-сары ерітінді.

• сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің бактериялық инфекцияларын емдеу; • офтальмохирургиядағы операциядан кейінгі қабынған асқынулар мен бактериялық инфекциялардың профилактикасы.

Бивокса-Д препараты - әсері құрамына кіретін әсер ету ауқымы кең антибиотикпен (моксифлоксацинмен) және ұзақ әсер ететін күшті синтетикалық глюкокортикоидпен (дексаметазонмен) байланысты біріктірілген препарат. Әсер ету механизмі Әсер ету механизмі бактериялардың ДНҚ репликациясына, транскрипциясына, репарациясына және рекомбинациясына қатысатын IV топоизомераза мен ДНҚ-гираза ферменттерінің тежелуімен байланысты. Фторхинолондар негізінен грамтеріс бактериялардың ДНҚ-гиразаға әсер етеді, ал грамоң бактерияларда олар негізінен топоизомераза IV-ге әсер етеді. Моксифлоксацин микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді (in vitro және in vivo): • аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium spp.1, Micrococcus luteus1, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, viridans тобының Streptococcus; • аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter lwoffii1, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae1. 1 Бұл микроорганизмдердің тиімділігі инфекция жұқтырған 10-нан аз пациентте зерттелген. Кортикостероидтар арахидон қышқылының босап шығуын азайту арқылы, сондай-ақ тамырлы эндотелий жасушалары мен циклооксигеназаның адгезивті молекулаларының экспрессиясын тежеу арқылы қабынуға қарсы әсер етеді. Бұл әсер қабынуға қарсы медиаторлардың босап шығуының төмендеуіне және айналымдағы лейкоциттердің тамырлы эндотелийге адгезиясының әлсіреуіне әкеледі, бұл олардың көздің қабынған тіндеріне енуіне жол бермейді. Бұдан басқа, циклооксигеназаның төмендетілген экспрессиясы қабыну простагландиндерін өндірудің төмендеуіне әкеледі, олар гематоофтальмологиялық бөгеттің бұзылуына және плазма ақуыздарының көз тініне ағуына әкелетіні белгілі.

Дозалау режимі Бивокса-Д препараты тек жергілікті қолдануға арналған. Операциядан кейінгі көздің қабынуы немесе инфекция жұқтыру профилактикасы үшін операцияға дейін бір күн бұрын тамызуды бастап және операциядан кейін 15 күннен аспайтын уақыт ішінде операцияға жоспарланған көзге күніне 4 рет 1 тамшыдан тамызады. Сезімтал микроорганизмдерден туындаған көз инфекцияларын емдеу үшін 7 күн ішінде немесе дәрігер тағайындағандай, күніне 4 рет 1 тамшыдан тамызады. Дәрігер тағайындаған дозаны, режимді және емдеу ұзақтығын сақтау қажет. Тамшылатқыш пен ерітіндінің микробтық ластануын болдырмау үшін сақтық таныту керек және тамшылатқышпен қабаққа, көз айналасындағы жерлерге және басқа беткейлерге тигізбеу керек. Егер тамызу уақыты өтіп кетсе, емдеуді схемаға сәйкес жалғастыру керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • қарапайым герпестен, шешектен, желшешектен туындаған және мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның басқа вирустық инфекцияларынан туындаған кератит; • көз құрылымдарының зең аурулары немесе емделмеген көздің паразиттік инфекциялары, сондай-ақ микобактериялардан туындаған көз инфекциялары; • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Жиі • көздің қышынуы, көздің тітіркенуі Жиі емес • дисгевзия • көру өткірлігінің төмендеуі, қабақ тұсының ауыруы • ауыз-жұтқыншақ аумағындағы ауырсыну Сирек • ұйқысыздық Белгісіз • көз гиперемиясы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың дәрілік түріне байланысты препаратпен офтальмологиялық артық дозаланғанда да, құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқанда да уытты әсерлердің дамуы күтілмейді. Препаратты кездейсоқ жұтып қойғанда дәрігермен кеңесу керек.

Арнайы ескертулер Көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін көздің ішкі бұрышын басу немесе қабақты мұқият жабу ұсынылады, бұл жүйелік сіңуді төмендетуге және жүйелік жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдылығын азайтуға көмектеседі. Жүйелік хинолондарды қабылдаған пациенттерде ауыр және кейде бірінші дозадан кейін, кейде өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялардың (анафилаксиялық) жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жеткіліксіздігімен, естен танумен, ангионевроздық ісінумен (көмей, фарингиальді немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, диспноэмен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді. Моксифлоксацинге аллергиялық реакция дамыған жағдайда дәрілік затты қолдануды тоқтату қажет. Аса жоғары сезімталдықтың елеулі жедел реакциялары кезек күттірмейтін медициналық көмекті қажет етуі мүмкін. Егер клиникалық көрсетілімдер болса, онда оттегі және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіру тағайындалуы керек. Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану көру жүйкенің зақымдалуымен, көру өткірлігі мен көру өрістерінің бұзылуымен және артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуімен глаукомаға және/немесе көз гипертензиясына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт бойы ем алатын пациенттер көзішілік қысымды үнемі бақылап отыруы керек. Бұл әсіресе балаларда қолданылған кезде өте маңызды, себебі оларда кортикостероидтармен индукцияланған көзішілік гипертензия ересектерге қарағанда тезірек дамиды және оның пайда болу қаупі ересектерге қарағанда жоғары. Бивокса-Д көзге тамызатын дәрісі балаларда қолдануға көрсетілмеген. Кортикостероидтармен индукцияланған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катарактаның қалыптасу қаупі бейім пациенттерде, мысалы қант диабетімен ауыратын пациенттерде жоғары. Фторхинолондармен жүйелі ем кезінде сіңірлердің қабынуы мен үзілуі орын алуы мүмкін. Сіңірлер қабынуының алғашқы белгілері пайда болған кезде Бивокса-Д препаратымен емдеуді тоқтату керек. Кушинг синдромы және/немесе дексаметазонды офтальмологиялық қолдану кезінде жүйелі сіңумен байланысты, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі бейімділігі бар пациенттерде, соның ішінде балалар мен CYP3A4 тежегіштерін (мысалы, ритонавир немесе кобицистат) қабылдаған пациенттерде қарқынды немесе ұзақ мерзімді үздіксіз емнен кейін пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді кенеттен тоқтатпау керек, дозаны біртіндеп азайту керек. Кортикостероидтар организмнің төзімділігін төмендетуі мүмкін және сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне, бактериялық, зең, вирустық немесе паразиттік инфекциялардың дамуына әкеліп, сондай-ақ инфекцияның клиникалық көріністерін бүркемелей алады. Мөлдір қабықтың тұрақты ойық жаралануы бар пациенттерде зең инфекциясының ықтималдығын ескеру қажет. Зең инфекциясының белгілері пайда болған кезде кортикостероидтармен жүргізілген емдеуді тоқтату керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны белгілі. Мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін ауруларға жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда тесілудің туындау жағдайлары белгілі. Антибиотиктерді ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция дамыған жағдайда тиісті емдеуді бастау керек. Ұзақ уақыт қолданғаннан кейін мөлдір қабықтың зең инфекцияларының туындау ықтималдығын ескеру қажет. Препаратты балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды, себебі оның құрамында бор бар, ол болашақта фертильділікке теріс әсер етуі мүмкін. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Анық көру қабілетінің уақытша бұзылуы немесе көру қабілетінің басқа бұзылуы автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациентке көлікті басқармас немесе басқа механизмдермен жұмыс істемес бұрын көру қабілетінің қалпына келуін күту керек.

Жүктілік Жүкті әйелдердің Бивокса-Д дәрілік препаратын қолдануы туралы деректер шектеулі немесе іс жүзінде жоқ. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе қайталап қолдану құрсақішілік дамудың кешеуілдеу қаупінің артуымен байланысты болды. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың айтарлықтай дозаларын қабылдаған аналардан туылған нәрестелер гипоадренализм белгілеріне мұқият тексерілуі керек. Жүктілік кезінде Бивокса-Д дәрілік препаратын қолдану ұсынылмайды. Лактация Моксифлоксацин мен дексаметазонның емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Емшек сүтінде моксифлоксацин мен дексаметазонның айтарлықтай мөлшерінің анықталуы және емізетін ананың осы дәрілік затты жергілікті қолданғаннан кейін жаңа туған нәрестеде клиникалық әсерлердің туындатуы екіталай. Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайтындықтан, бала емізуді тоқтату немесе әйел үшін емдеу пайдасы мен бала үшін емізу пайдасын ескере отырып, емдеуді тоқтату/тартыну туралы шешім қабылдау қажет. Фертильділік Моксифлоксацин мен дексаметазонның ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін бағалау бойынша клиникалық дәлелдер шектеулі.

Жергілікті стероидтер мен жергілікті ҚҚСП-ларды бір мезгілде тағайындау мөлдір қабықтың жазылуын баяулатуы мүмкін немесе мөлдір қабықтың жазылуына теріс әсер етуі мүмкін. CYP3A4 тежегіштері, соның ішінде ритонавир мен кобицистат, кортикостероидтардың жүйелік әсерін арттыруы мүмкін, бұл бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының бәсеңдеу қаупінің артуына және Кушинг синдромына әкеледі. Егер емдеудің пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз реакцияларының пайда болу қаупінен асып кетпесе, бұл біріктірілімнен аулақ болу керек. Осы біріктірілімді қолданған кезде пациенттер бақылауда болуы керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Құтыны ашқаннан кейін препаратты 28 күн ішінде пайдалану керек. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!