Бивокса капли 5 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат: моксифлоксацин гидрохлориді 5.45 мг (5 мг моксифлоксацинге баламалы) қосымша заттар: натрий хлориді, бор қышқылы, хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жасылдау-сары түсті мөлдір ерітінді.

Бивокса препараты микроорганизмдердің моксифлоксацинге сезімтал штаммдарынан туындаған, бактериялық конъюнктивиттерді емдеуге арналған. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми нұсқаулықтарды назарға алу ұсынылады. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі: Моксифлоксацин - IV буынды фторхинолонды препарат, ДНҚ- гиразаны және IV топоизомеразаны тежеу арқылы бактериялық ДНҚ репликациясы, репарациясы және рекомбинация процестерін бұзады. Резистенттілік механизмі: Фторхинолондарға, оның ішінде моксифлоксацинге төзімділік ДНҚ-гираза мен IV топоизомеразаны кодтайтын гендердегі хромосомалық мутациялар нәтижесінде пайда болады. Грамтеріс бактерияларда моксифлоксацинге резистенттілік mar (антибиотиктерге көптеген төзімділік) және qnr (хинолондарға резистенттілік) жүйелеріндегі мутациялардан туындауы мүмкін. Бета-лактамды антибиотиктерге, макролидтерге, аминогликозидтерге айқаспалы резистенттілік әр түрлі әсер ету механизміне байланысты жоқ. Сезімталдық Алынған резистенттіліктің таралуы әртүрлі географиялық аймақтарда және әртүрлі уақытта өзгеруі мүмкін, сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде жергілікті резистенттіліктің құрылымы туралы ақпараттың болуы өте маңызды. Қажет болған жағдайда, егер жергілікті резистенттіліктің құрылымы белгілі бір препаратты, ең болмағанда, инфекцияның кейбір түрлерінде қолданудың орындылығы күмән тудыратын болса, сарапшыдан кеңес алу керек. СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium, соның ішінде Corynebacterium diphtheriae Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans тобы Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробты микроорганизмдер: Proprionibacterium acnes Басқа да микроорганизмдер: Chlamydia trachomatis ЖҮРЕ ПАЙДА БОЛҒАН РЕЗИСТЕНТТІЛІГІ КІНӘРАТ ТУДЫРУЫ МҮМКІН ТҮРЛЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (метициллинрезистентті) Staphylococcus, коагулаза-теріс түрлері (метициллинрезистентті) Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Neisseria gonorrhoeae Басқа да микроорганизмдер: Жоқ РЕЗИСТЕНТТІ МИКРООРГАНИЗМДЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa Басқа да микроорганизмдер: Жоқ

Дозалау режимі Ересектер, егде жастағы (65 жастан асқан) адамдарды қоса алғанда Күніне 3 рет зақымдалған көзге бір тамшыдан тамызыңыз. Жақсаруы, әдетте, 5 күннен кейін пайда болады, емдеуді келесі 2-3 күнде де жалғастыру керек. Егер 5 күн ішінде жай-күйінің жақсаруы байқалмаса, диагнозды және/немесе емдеуді қайта қарау керек. Емдеу ұзақтығы жай-күйдің ауырлығына, сондай-ақ аурудың клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты. Балаларда қолдану Дозаны таңдау қажет емес. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігінде қолдану Дозаны таңдау қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Тек жергілікті қолдануға арналған

Бивокса препаратын белсенді затқа, басқа хинолондарға немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Жиі - көздің ауыруы, көздің тітіркенуі Жиі емес - бас ауыру - нүктелі кератит, көздің құрғауы, конъюнктиваға қанның құйылуы, көз гиперемиясы, көздің қышуы, қабақтың ісінуі, көздегі жайсыздық - дәм сезудің бұзылуы Сирек - гемоглобиннің төмендеуі - парестезия - мөлдір қабық эпителийінің зақымдануы, мөлдір қабықтың зақымдануы, конъюнктивит, блефарит, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көрудің бұлдырауы, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақ эритемасы - мұрын жайсыздығы, жұтқыншақ-көмей ауыруы, бөгде денені сезіну (тамақ ішінде) - құсу -аланинаминотрансфераза, гаммаглутамил-трансфераза деңгейінің жоғарылауы Белгісіз - жоғары сезімталдық - бас айналу - эндофтальмит, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың жұқаруы, көзішілік қысымның жоғарылауы, мөлдір қабықтың бұлдырауы, мөлдір қабық инфильтраты, мөлдір қабықтағы шөгінділер, көз аллергиясы, кератит, қабақтың ісінуі, көз қарығу, қабақтың ісінуі, көзден шамадан тыс жас ағу, көзден аққан бөлінділер, көздегі бөтен денені сезіну - жүрек қағуының жиілеуі - ентігу - жүрек айнуы - қызару, бөртпе, қышыну, есекжем. Көзге тамызатын дәрі түрінде моксифлоксацинмен емделген пациенттерде дене температурасының жоғарылауы, жөтел, инфекция, ортаңғы отит, фарингит және ринит сияқты жағымсыз реакциялар байқалды. Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Хинолон қатарындағы жүйелі препараттарды қолданған пациенттерде ауыр, ал жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) өлімге әкелетін реакциялары, кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жедел қантамыр жеткіліксіздігімен, естен айырылумен, Квинке ісінуімен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және терінің қышынуымен қатарлас жүрді. Иықтың, қолдың, ахилл сіңірінің және басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарламалар бар, бұл хирургиялық қалпына келтіруді қажет етіп, жүйелі фторхинолондарды алатын пациенттерде ұзақ мерзімді еңбекке жарамсыздықтың нәтижесі болып табылды. Хинолондарды жүйелі тағайындау бойынша зерттеулер және постмаркетингтік деректер кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, үлкен жүктемелерге ұшырайтын сіңірлер үшін бұл үзілу қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді. Балаларда қолдану Клиникалық зерттеулер моксифлоксацинді балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде көзге тамызатын дәрі түрінде қолдану қауіпсіз екенін көрсетті. Көздің тітіркенуі және көздің ауыруы 18 жасқа дейінгі пациенттерде 0,9% жағдайда пайда болатын анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болды. Балалар жасындағы пациенттердің, оның ішінде сәбилердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған деректерге сүйене отырып, балалардағы жағымсыз реакциялардың түрі мен ауырлығы ересектердегідей болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Конъюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы дәрілік препараттың артық дозалану мүмкіндігін іс жүзінде жоққа шығарады. Препарат құтысындағы моксифлоксацин мөлшері ерітіндіні кездейсоқ ішке қабылдағаннан кейін жағымсыз реакцияларды дамытуға жеткіліксіз. Келесі ұсыныстарды сақтау препаратты енгізу кезінде көмектеседі: Тамызбас бұрын қолыңызды жақсылап жуыңыз. Басыңызды артқа шалқайтып, төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз және жоғары қарай қараңыз. Құтының түбін басып, қабақ пен көз алмасы арасындағы кеңістікке 1 тамшыны тамызыңыз. Құтының ұшын қабаққа, кірпікке тигізбеңіз және қолыңызбен ұстамаңыз. Көзді жауып, құрғақ мақта тампонымен сүртіңіз. Көзді ашпай, оның ішкі бұрышын 3-5 минутқа сәл басыңыз, бұл тамшылардың тиімділігін арттырады. Сұрақтар туындаған кезде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну қажет.

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған. Бивокса, көзге тамызатын дәрі, 5 мг/мл препараты конъюнктиваның астына немесе тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізілмеуі тиіс. Тамшылатқыш пен ерітіндінің микробтық ластануын болдырмау үшін мұқият болу керек және тамшылатқышпен қабақтарға, көз айналасындағы жерлерге және басқа беттерге тигізбеу керек. Тамшылардың мұрынның шырышты қабаты арқылы сіңуіне жол бермеу үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелерде немесе балаларда, тамшыларды қолданғаннан кейін 2-3 минут ішінде көз жасы-мұрын өзектерін жабу керек. Қақпақшаны алып тастағаннан кейін, алғашқы ашуды бақылайтын қорғаныш сақинасын алып тастаңыз. Бірнеше офтальмологиялық медициналық препараттарды тағайындау кезінде оларды қолдану арасындағы үзіліс кемінде 5 минут болуы тиіс. Көзге арналған жақпамайды соңынан қолданған жөн. Арнайы ескертулер Хинолин қатарындағы жүйелі препараттарды қолданған пациенттерде ауыр, ал жекелеген жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) өлімге әкелетін реакциялары, кейде бірінші дозаны қабылдағаннан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жедел қантамыр жеткіліксіздігімен, естен айырылумен, Квинке ісінуімен (көмейдің, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдарының обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және терінің қышынуымен қатарлас жүрді. Моксифлоксацинге аллергиялық реакция пайда болған кезде препарат қолдануды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе басқа компоненттерге аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциясы туындаған кезде реанимациялық шараларды жүргізу қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болған кезде оттегі және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қалпына келтіру қолданылады. Басқа антибиотиктердегідей, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда препаратты тоқтатып, баламалы ем тағайындау қажет. Моксифлоксацинді қоса, фторхинолондарды жүйелі тағайындау кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтарды қатар қабылдайтын пациенттерде сіңірлердің қабынуы және үзілуі дамуы мүмкін. Офтальмологиялық тағайындаудан кейін плазмадағы моксифлоксациннің концентрациясы моксифлоксацинді емдік пероральді қолданғаннан кейінгіге қарағанда әлдеқайда төмен, алайда сақтық танытып және Бивокса препаратымен емдеу сіңірдің алғашқы қабыну белгілерінде-ақ тоқтатылуы тиіс. Бивокса препаратын фторхинолондарға Neisseria gonorrhoeae резистенттілігінің даму мүмкіндігіне байланысты гонококктық конъюнктивиттің профилактикасы үшін немесе эмпирикалық емі ретінде, соның ішінде жаңа туған нәрестелерге, тағайындауға болмайды. Neisseria gonorrhoeae туындаған көз инфекциясы бар пациенттер тиісті жүйелі ем қабылдауы керек. Пациенттерге бактериялық көз инфекциясының белгілері мен симптомдары болған кезде жанаспалы линзаларды тағуға болмайтындығы туралы ескерту керек. Жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу кезінде моксифлоксацин қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы мәліметтер шектеулі. Сондықтан жаңа туған нәрестелердегі конъюнктивитті емдеу үшін препаратты қолдану ұсынылмайды. Препаратты екі жасқа дейінгі пациенттерде Chlamydia trachomatis емдеу кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайда препаратты қолдану зерттелмеген. Chlamydia trachomatis туындаған көз инфекцияларында 2 жастан асқан пациенттерге тиісті жүйелі емдеу тағайындалады. Жаңа туылған балалардағы конъюнктивит жағдайында тиісті емдеу тағайындалады, яғни Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туындаған ауруларды жүйелі емдеу тағайындалады. Жүктілік Жүктілік кезінде моксифлоксацинді көзге тамызатын дәрі түрінде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Алайда, жүктілік кезінде жергілікті офтальмологиялық қолданғанда моксифлоксациннің организмге әсері күтілмейді, өйткені моксифлоксациннің жүйелік әсері елеусіз. Дәрілік зат жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін. Лактация кезеңі Моксифлоксациннің емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеу моксифлоксацинді оральді қолданудан кейін емшек сүтіне енудің елеусіз дәрежесін көрсетті. Алайда тағайындалуы бойынша қолданған кезде және емдік дозалары сақталса, препараттың емшектегі балаларға әсері күтілмейді. Препарат бала емізу кезінде қолданылуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Моксифлоксацин автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Кез келген басқа көзге тамызатын дәрілер сияқты, уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру бұзылыстары көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер көрудің бұзылуы дәріні тамызғаннан кейін пайда болса, пациент рөлді басқаруға отырмас бұрын немесе механизмдермен жұмыс жасамас бұрын көрудің қалпына келуін күтуі керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препарттың дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген. Препаратты жергілікті қолданғаннан кейін моксифлоксациннің төмен жүйелік концентрациясын назарға ала отырып, басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесудің даму ықтималдығы аз.

Сақтау мерзімі 5 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!