Биматопрост-Фарматен капли 0,3 мг/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – биматопрост 0.3 мг, қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, натрий гидрофосфаты гептагидраты, лимон қышқылы моногидраты, хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз ерітінді.

- созылмалы ашық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік гипертензиясы бар ересектерде жоғары көзішілік қысымды төмендету үшін (монотерапия түрінде немесе бета-адреноблокаторлармен емдеуге қосымша). Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Көзішілік қысымды азайтуға бағытталған биматопросттың әсер ету механизмі трабекулярлық желі арқылы сулы ылғалдың ағуын арттыруға және увеосклеральді ағуды күшейтуге негізделген. Көзішілік қысымның төмендеуі алғашқы енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан кейін басталады, ал ең жоғары әсерге шамамен 8-12 сағаттан кейін қол жеткізіледі. Әсердің ұзақтығы кемінде 24 сағатты құрайды. Биматопрост көзішілік қысымды төмендететін күшті әсер ететін дәрі болып табылады. Бұл простагландиннің белгілі бір рецепторлары арқылы әрекет етпейтін F2α (PGF2α) простагландинмен құрылымдық байланысқан синтетикалық простамид. Биматопрост простамидтер деп аталатын таяуда ашылған биосинтетикалық заттардың әсерін таңдамалы түрде имитациялайды. Алайда простамид рецепторы құрылымдық түрде анықталмаған. Ересектерде 0.3 мг/мл биматопростпен монотерапияның 12 айы ішінде ересектерде тимололмен салыстырғанда бастапқы деңгейден көзішілік қысымның орташа өзгеруі таңертең (08:00) -7.9 -8.8 мм с. б. болды. Кез келген салыстыру кезінде зерттеудің 12 айлық кезеңінде өлшенген КІҚ орташа тәуліктік мәндері айырмашылығы күні бойы 1.3 мм c. б. артық болмаған және ешқашан 18.0 мм с. б. аспаған. 0.3 мг/мл биматопростпен 6 айлық клиникалық зерттеуде латанопростпен салыстырғанда таңертеңгі орташа КІҚ статистикалық тұрғыдан ең жақсы төмендеуі байқалды (-7.6 бастап -8.2 мм с. б. дейін. биматопрост үшін -6.0 -7.2 мм с. б. зерттеу барысында салыстыру кезінде). Конъюнктиваның гиперемиясы, кірпіктердің өсуі және көздің қышуы латанопростты қолданғанға қарағанда биматопростты қолданғанда статистикалық тұрғыдан едәуір жоғары болды, алайда жағымсыз әсерлерге байланысты статистикалық мәнді айырмашылықсыз қолдануды тоқтату жиілігі төмен болды. Бір бета-блокатормен емдеумен салыстырғанда, 0.3 мг/мл бета-блокатормен және биматопростпен қосымша ем орташа таңертеңгі (08:00) көзішілік қысымды -6.5-тен -8.1 мм с. б. дейін төмендетті. Псевдоэкфолиативті және пигментті глаукомамен ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде және иридотомиядан кейін созылмалы жабық бұрышты глаукомамен пациенттерде биматопростты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Клиникалық зерттеулерде препараттың жүрек жиырылу жиілігіне және артериялық қысымға клиникалық маңызды әсері байқалмаған. Балалар Препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дозалау режимі Препараттың бір тамшысын зақымданған көзге (екі көзге) тәулігіне бір рет, кешке тамызады. Доза тәулігіне бір енгізуден аспауы тиіс, өйткені препаратты жиі қолдану көзішілік қысымды төмендету әсерін азайтуы мүмкін. Бірнеше жергілікті офтальмологиялық дәрілік препаратты қолданғанда оларды 5 минуттық аралықпен тамызу керек. Енгізу әдісі мен жолы Офтальмологияда қолдану үшін.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезінде емдеуді тоқтатуға әкелген бензалконий хлоридіне жағымсыз реакциялар.

Өте жиі • конъюнктивальді гиперемия, көздің қышуы, кірпіктің өсуі, простагландиндермен байланысты периорбитопатия (ПБП) Жиі • бас ауыруы • нүктелік беткейлік кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көздің ашуы, көздің тітіркенуі, аллергиялық конъюнктивит, блефарит, көру қабілетінің нашарлауы, астенопия, конъюнктивалық ісіну, көздегі бөгде денені сезіну, құрғақ көз, көздің ауыруы, көздің қарығуы, көзден жас ағу, көздегі бөліністер, көрудің бұзылуы / бұлыңғырлануы, көз нұрлы қабығы пигментациясының жоғарылауы, кірпіктің қараюы, қабақтың эритемасы, қабақтың қышынуы • гипертензия • көз айналасындағы терінің пигментациясы • бауырдың функционалдық сынамаларының ауытқулары Жиі емес • бас айналу • торқабыққа қан құйылу, увеит, кистозды макулярлық ісіну, ирит, блефароспазм, қабақ ретракциясы, периорбитальді эритема, қабақтың ісінуі • жүрек айнуы • гирсутизм • астения Жиілігі белгісіз • көз аллергиясының және аллергиялық дерматиттің белгілері мен симптомдарын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары • көздегі жайсыздық сезімі • демікпе, демікпенің өршуі, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі және ентігу • көз айналасындағы терінің түссізденуі. Таңдалған жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Простагландиндермен байланысты периорбитопатия (ПБП) Простагландин аналогтары, соның ішінде Биматопрост-Фарматен периорбитальды липодистрофиялық өзгерістерді тудыруы мүмкін, бұл қабақтың ойығын тереңдетуге, птозға, энофтальмға, қабақтың тартылуына, дерматохалазис инволюциясына және төменгі склеральды дистрофияға әкелуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте ерте, Биматопрост-Фарматенмен емдеу басталғаннан кейін бір айдан кейін-ақ пайда болуы мүмкін және пациент оны мойындамаған жағдайда да көру аймағының бұзылуын тудыруы мүмкін. ПБП сонымен қатар периокулярлық гиперпигментациямен немесе терінің түсінің өзгеруімен және гипертрихозбен байланысты. Емдеуді тоқтатқанда немесе емдеудің балама әдістеріне ауысқанда барлық өзгерістер ішінара немесе толық қайтымды болатыны атап өтілді. Нұрлы қабықтың гиперпигментациясы Нұрлы қабық пигментациясының күшеюі қайтымсыз болуы ықтимал. Пигментацияның өзгеруі меланоциттер санының көбеюіне емес, меланоциттердегі меланин мөлшерінің көбеюіне байланысты. Нұрлы қабық пигментациясы жоғарылауының ұзақ мерзімді әсерлері белгісіз. Биматопростты офтальмологиялық қолдануда байқалатын нұрлы қабық түсінің өзгеруі бірнеше ай немесе жылдар бойы білінбеуі мүмкін. Әдетте, қарашықтың айналасындағы қоңыр пигментация концентрлі түрде нұрлы қабықтың шетіне қарай таралады, нәтижесінде нұрлы қабық немесе оның бөліктері барынша қоңыр түске айналады. Емдеу невусқа да, нұрлы қабықтағы дақтарға да әсер етпейтіні анық. Биматопрост, 0.1 мг/мл көзге тамызатын дәрі ерітіндісін қолданғанда 12 айдан кейін нұрлы қабық пигментация жағдайларының жиілігі 0.5% құрады. Биматопрост 0.3 мг/мл көзге тамызатын дәрісін ерітінді түрінде қолданғанда 12 айдан кейін біліну жиілігі 1.5% құрады және емдеудің келесі 3 жылы бойы ұлғаймаған. Кейбір пациенттерде периорбитальді тіндер пигментациясының өзгеруі қайтымды екендігі айтылды. Құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәрілердің жағымсыз реакциялары Өте сирек жағдайларда, мөлдір қабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Симптомдары Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ және олардың жергілікті қолданудан кейінгі ықтималдығы аз. Емі

Көзге зақым келтірмеу және ерітіндінің микробтық ластануын болдырмау үшін тамшылатқыш құты ұштығының көзбен немесе көз айналасындағы аймақпен жанасуын болдырмау керек. Препаратты простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданатын пациенттер көзішілік қысымның өзгеруін анықтау үшін бақылауда болуы тиіс. Пациенттерді емдеуді бастағанға дейін простагландиндермен байланысты периорбитопатияның (ПБП) және көздің нұрлы қабығы пигментациясының күшеюі мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Осы өзгерістердің кейбіреулері қайтымсыз болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көру аймағының нашарлауына әкелуі мүмкін. Күн сайын Биматопрост-Фарматен препаратының ерітіндісімен жанасатын тері учаскелерінде шаштың өсу потенциалы бар. Сондықтан нұсқаулыққа сәйкес Биматопрост-Фарматен препаратын қолдану және оның бетпен немесе терінің басқа жерлерімен жанасуын болдырмау маңызды. Биматопростты қолдану тыныс алу функциясы бұзылған пациенттерде зерттелмеген. Демікпемен немесе өкпенің созылмалы обструкциялық ауруымен (ӨСОА) ауыратын пациенттерді емдеу туралы шектеулі ақпарат болған кезде, тіркеуден кейінгі тәжірибеде демікпенің өршуі, ентігу және ӨСОА, сондай-ақ демікпенің жаңа жағдайлары туралы есептер бар. Бұл симптомдардың жиілігі белгісіз. ӨСОА, демікпе немесе басқа себептерге байланысты тыныс алу функциясының бұзылулары бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Биматопростты қолдану 1-ші дәрежеге қарағанда күрделірек жүрек блокадасы бар немесе бақыланбайтын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген. Биматопрост 0.3 мг/мл көзге тамызатын дәрісін қолданғанда брадикардия немесе артериялық гипотензия жағдайлары туралы спонтанды хабарламалар саны шектеулі. Жүрек жиырылу жиілігі төмен немесе төмен артериялық қысымға бейім пациенттерге Биматопрост-Фарматенді сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Биматопрост-Фарматен 0.3 мг/мл көзге тамызатын дәрі құрамында бензалконий хлориді консерванты бар, ол жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңірілуі және олардың түссізденуі мүмкін. Жанаспалы линзаларды тамызу алдында шешіп алу керек және препаратты қолданғаннан кейін аз дегенде 15 минуттан соң ғана қайта таққан жөн. Офтальмологиялық препараттарда әдетте консервант ретінде қолданылатын бензалконий хлориді нүктелік кератопатияны және/немесе уытты ойық жаралы кератопатияны тудырады деп хабарланды. Сондай-ақ, бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудыратыны және көз жасы үлбірі мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін екендігі хабарланған. Препаратты құрғақ көз синдромы бар пациенттерде және мөлдір қабығы зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер бақылауда болуы тиіс. Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Препаратты бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр функциясы орташа немесе ауыр бұзылған пациенттерде қолдану зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек. Бауыр ауруларының жеңіл дәрежедегі тарихы бар немесе бастапқы деңгейде аланин-аминотрансфераза (АЛТ), аспартат-аминотрансфераза (АСТ) және/немесе билирубин базалық көрсеткіштерінің ауытқулары бар пациенттерде биматопрост 0.3 мг/мл көзге тамызатын дәрісін 24 ай бойы қолданғанда бауыр функциясына теріс әсер етпеген. Педиатрияда қолдану Препаратты 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Биматопрост-Фарматен пациенттің көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Көзді кез келген емдеудегі сияқты, егер препаратты тамызған кезде көрудің өткінші бұлдырауы байқалса, автомобильді басқаруды немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын пациент айқын көруі қалпына келгенше күте тұруы керек.

Жүкті әйелдердің биматопрост қолдануы туралы жеткілікті деректер жоқ. Биматопрост-Фарматен дәрілік препаратын жүктілік кезінде аса қажеттіліксіз қолдануға болмайды. Биматопрост адамның емшек сүтіне бөлінетіндігі белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Биматопрост-Фарматен препаратын қолдануды тоқтату туралы шешімді балаға емшекпен қоректендірудің артықшылықтары мен әйел үшін емнің артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек. Фертильділік Биматопросттың адам фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың дәрілік өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Өзара әрекеттесудің дамуы күтілмейді, өйткені биматопрост 0.3 мг/мл көзге тамызатын дәрісін тамызғаннан кейін оның жүйелік концентрациясы өте төмен (0.2 нг/мл-ден аз) болып табылады. Биматопрост кез келген көптеген ферменттермен және жолдармен биотрансформацияға ұшырайды; клиникаға дейінгі зерттеулерде дәрілік препараттарды метаболиздейтін бауыр ферменттеріне әсері байқалмады. Клиникалық зерттеулер барысында биматопросты дәрілік өзара әрекеттесудің қандай да бір дәлелінсіз бірнеше түрлі офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар препараттарымен бір мезгілде қолданған. Биматопрост-Фарматен көзге тамызатын дәрісін және басқа глаукомаға қарсы препараттарды, бета-адреноблокаторлардың жергілікті препараттарынан басқа, бір мезгілде қолдану глаукомаға біріктірілген ем кезінде зерттелмеген. Глаукома немесе көз гипертензиясы бар пациенттерде простагландиндердің аналогтарын (мысалы, Биматопрост-Фарматен) простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданғанда КІҚ әсерін азайту потенциалы бар.

Сақтау мерзімі 30 ай. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі – 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Бұл дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын қажет етпейді.