Билобил® интенс капсулы 120 мг

белсенді зат - гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісі (Ginkgo biloba L.), тазартылған және стандартталған (35-67:1) – 126,00 мг1) - 26,4 – 32,4 мг флаваноидты гликозидтер түріндегі флаваноидтарға, - 3,36 – 4,08 мг A, B, C гинкголидтеріне, - 3,12 – 3,84 мг билобалидтерге баламалы. Бірінші экстракциялық ерітінді: 60% ацетон м/м. 1) Гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісі, тазартылған және стандартталған: Өсімдік препаратындағы барабар, тазартылған және стандартталған экстрактінің мөлшері 95 % (120 мг/капсула2)) құрайды. Технологиялық мақсаттар үшін экстрактіге 6 мг баламалы тозаңдандырумен құрғатылған 5% м/к сұйық глюкоза қосылған. 2) Өсімдік дәрілік препаратының құрамы туралы декларация: Бір қатты капсуланың құрамында 120 мг Ginkgo biloba L. экстрактісі (тазартылған және стандартталған құрғақ экстракт түрінде), жапырақтары (Гингко жапырақтары) (35-67:1) бар, ол: - 26,4 – 32,4 мг флаваноидты гликозидтер түріндегі флаваноидтарға, - 3,36 – 4,08 мг A, B, C гинкголидтеріне, - 3,12 – 3,84 мг билобалидтерге баламалы. Бірінші экстракциялық ерітінді: 60% ацетон м/м. қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты капсула қабығының құрамы: темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), желатин өсімдік препаратындағы қосымша зат: сұйық глюкоза (тозаңдандырумен құрғатылған) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қоңыр түсті қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – көзге көрінетін күңгірттеу түсті бөлшектері бар және кішкентай кесектері болуы ықтимал, ақшылдан күңгірт-қоңыр түске дейінгі ұнтақ.

Билобил® интенс симптоматикалық емдеу үшін ұсынылатын өсімдік негізіндегі дәрілік зат болып табылады: - келесі негізгі симптомдары бар деменция синдромы кезіндегі жалпы емдік стратегияның бөлігі ретінде ақыл-ой қызметінің бұзылуын симптоматикалық емдеу үшін: жадының және зейін шоғырландырудың бұзылуы, депрессиялық көңіл-күй, бас айналу, құлақтағы шуыл және бас ауруы. Негізгі мақсатты топқа дегенеративті деменцияның, қантамыр деменциясының және «аралас» (гибридті) түрлерінің салдарынан деменция синдромы бар пациенттер жатады. Пациенттің емдеуге жеке реакциясын болжау мүмкін емес. Гинкго билоба экстрактісімен емдеуді бастамас бұрын, басқа аурудан туындаған және спецификалық емдеуді қажет ететін жай-күйлерді жоққа шығару керек. - жаяу жүруді қамтитын физиотерапиялық емшаралар құрамында аяқ артерияларының окклюзиялық ауруы (Фонтейн жіктемесі бойынша мезгіл-мезгіл ақсақтықтың II сатысы) бар пациенттерде ауырусыз жүру қашықтығын ұлғайту үшін - шығу тегі қантамырлы және инволютивті бас айналуы - шығу тегі қантамырлы және инволютивті құлақтағы шуылды адъювантты емдеу Жиі бас айналу немесе құлақтағы шуыл эпизодтарын әдетте дәрігер тексеруі керек. Кенеттен естімей қалған немесе саңырау болып қалған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керек.

Капсула құрамында гинкго жапырақтары құрғақ экстрактісінің (Гинкго билоба Л.) белгілі бір мөлшері болады. Билобил интенс препараты құрамындағы гинкго жапырақтары экстрактісінің тиімділігі деменциясы және шеткергі артериялар аурулары бар пациенттерді клиникалық зерттеулерде дәлелденді. Жануарларға жүргізілген гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісі бар зерттеулерде келесі фармакологиялық әсерлер анықталды: гипоксияға, әсіресе ми тіндеріне төзімділікті жақсарту; жарақаттану немесе уытты әсерден туындаған ми ісінуінің дамуын тежеу және оның регрессиясын жеделдету; тор қабықтың ісіну мен жасушалық зақымдануды азайту; мускаринергиялық холинорецепторлар мен альфа-2-адренорецепторлар белсенділігінің жасқа байланысты төмендеуін тежеу, сондай-ақ гиппокампта холиннің сіңуін ынталандыру; жады консолидациясы мен оқу қабілетінің жоғарылауын; тепе-теңдіктің бұзылуын өтеуді жақсарту; қан айналымын жақсарту, әсіресе микроциркуляторлық деңгейде; қанның реологиялық қасиеттерін жақсарту; уытты оттегі радикалдарын (флавоноидтарды) инактивациялау; тромбоциттердің белсену факторына қатысты антагонизм (PAF) (гинкголидтер); нейропротекторлық әсер (А және В гинкголидтері, билобалидтер). Сондай-ақ, адамда гипоксиялық әсер ету кезінде қорғаныс әсері, мидың, әсіресе микроциркулярлық арнаның қан айналымының жақсаруы және қанның реологиялық қасиеттерінің көрсеткіштерінің жақсаруы көрсетілді.

Дозалау режимі Ересектер Деменция синдромы 18 жастан асқан ересектер үшін ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 1 капсуланы құрайды (бұл тәулігіне екі рет 120 мг гинкго экстрактісіне сәйкес келеді). Шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы, құлақтың шуылы кезінде адъювантты ем кезінде бас айналу 18 жастан асқан ересектер үшін ұсынылатын доза тәулігіне 1-2 рет 1 капсуланы құрайды (бұл тәулігіне бір - екі рет 120 мг Гинкго экстрактісіне сәйкес келеді). Енгізу әдісі және жолы Препаратты екі рет қабылдау режимінде капсулаларды таңертең және кешке қабылдау керек. Бір реттік қабылдау режимінде капсуланы күн сайын, таңертең қабылдау керек. Капсуланы сумен ішіп, жұту керек. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Деменция синдромы Ұсынылатын емдеу ұзақтығы кемінде 8 аптаны құрайды. 3 ай ішінде симптомдардың азаюы немесе олардың өршуі болмаған жағдайда осы емдеуді жалғастырудың орындылығы туралы мәселені шешу үшін дәрігердің қайта қарауы қажет. Шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы Жүру қашықтығын арттыру үшін емдеу курсын кемінде 6 апта жүргізу керек. Бас айналуы 6-8 аптадан астам емдеу ұзақтығының емдік артықшылығы жоқ. Құлақтағы шуыл Адъювантты емді кемінде 12 апта бойы жүргізген жөн. 6 ай ішінде емдеудің тиімсіздігі жағдайында одан әрі емдеу негізделген болып саналмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін дозаны екі еселеп қабылдамаған жөн. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты болмаса, өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау ұсынылады. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты болып қалса, онда дозаны өткізіп жіберу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Өте сирек • анафилаксиялық реакцияны, анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялар (қышыну, қызару, ісіну) • бас ауыру, бас айналуы, бас айналудың бұрыннан болған симптомдарының асқынуы • асқазан-ішектен қан кету *, миға қан құйылу*, көзге қан құйылу • асқазан-ішек жолы бұзылулары * Жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығы антикоагулянттарды бір мезгілде қолдану жағдайында ұлғаяды. Күрделі жағымсыз әсерлер пайда болған кезде, емдеуді тоқтату керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер пациент препарат дозасын тағайындағаннан көбірек қабылдап қойса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек. Билобил® интенс препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Билобил® интенс препаратымен емдеуді бастардың алдында көрсетілген симптомдардың арнайы емдеуді қажет ететін басқа аурудың белгілері еместігіне сенімді болу қажет. Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындаған жағдайда пациент капсулалар қабылдауды тоқтатуы керек. Хирургиялық араласудың алдында пациент өзінің Билобил® интенс препаратын қабылдап жүргенін хабарлауы қажет. Сақтық шарасы ретінде Билобил® интенс препаратын қабылдауды хирургиялық араласудан 3-4 күн бұрын тоқтату керек. Пациенттер емдеуші дәрігерге одан әрі емдеу курсы туралы шешім қабылдау үшін Билобил® интенс қабылдайтынын хабарлауы тиіс. Өздігінен болатын қан кетулерге (геморрагиялық диатез) бейім пациенттер және қан ұюынан сақтандыратын препараттар қабылдайтын пациенттер Билобил® интенс препаратымен емделуді бастағанға дейін дәрігермен кеңесулері тиіс. Гипогликемиялық және гипертензияға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттер Билобил® интенс препаратымен емделудің алдында дәрігермен кеңесулері тиіс. Билобил® интенс препараты эфавирензбен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Эпилепсиясы бар пациенттерде Гинкго препараттарын қабылдаудан туындаған одан әрі құрысу ұстамаларының пайда болуын жоққа шығаруға болмайды. Қазіргі уақытта осы әсердің 4'-О-метилпиридоксиннің құрамымен байланысы туралы мәселе талқылануда. Эпилепсиясы бар пациенттерге Билобил® интенс препаратымен емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Билобил® интенс препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қатысты деректер жоқ, сондықтан препаратты осы жас тобында қабылдауға болмайды.

Қауіпсіздігі бойынша шектеулі деректерге байланысты препарат жүктілік кезінде және лактация кезеңінде ұсынылмайды. Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат Билобил® интенс құрамында лактоза және глюкоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәріні қолданбауы керек. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Осы препаратты антикоагулянттармен (фенпрокумон, варфарин сияқты) немесе тромбозға қарсы препараттармен (клопидогрель, ацетилсалицил қышқылы, сондай-ақ қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты) бір мезгілде қолданған кезде көрсетілген дәрілік заттардың әсерін күшейтуін жоққа шығаруға болмайды. Варфаринмен жүргізілген зерттеулер варфарин мен Гинкго билоба препараттарының өзара әрекеттесуін көрсетпейді. Дегенмен, емнің басында, доза өзгерген кезде, Билобил® интенс препаратымен емдеу тоқтатылған кезде және құрамында Гинкго билоба бар басқа препаратқа ауысқан кезде тиісті мониторинг жүргізу ұсынылады. Талинолмен өзара әрекеттесуін зерттеу Гинкго билоба ішек деңгейінде Р-гликопротеиннің тежелуін туындатуы мүмкін екенін көрсетті. Бұл ішекте дабигатран этексилаты сияқты Р-гликопротеинге айтарлықтай әсер ететін препараттар әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Билобил® интенс препараты мен дабигатранды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. Өзара әрекеттесудің бір зерттеуі Гинкго билобаның әсерінен нифедипиннің Cmax жоғарылауы мүмкін екенін көрсетті. Кейбір адамдарда 100% - ға дейін артуы байқалды, бұл бас айналудың дамуына және қан тебудің күшеюіне әкелді. Кез келген басқа дәрілік зат сияқты Гинкго жапырақтарының құрғақ экстрактісінің P450 3A4, 1A2 және 2C19 цитохромдары арқылы түрлі басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер ету мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды, бұл олардың тиімділігіне және/немесе әсер ету ұзақтығына әсер етуі мүмкін. Жоғарыда ұсынылған өзара әрекеттесу жеткіліксіз зерттелген. Билобил® интенс препаратын және эфавирензді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды; CYP3A4 индукциясының салдарынан плазмадағы эфавиренз концентрациясының төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.