Бетадерм® мазь

Бір грамм жақпамайдың құрамында белсенді зат – 0,50 мг бетаметазон (дипропионат түрінде); 1,00 мг гентамицин (сульфат түрінде); қосымша заттар: сұйық парафин, ланолин спирті, цетостеарил спирті, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, ақ вазелин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ түсті дерлік, жартылай мөлдір, майлы, жұмсақ масса.

• терінің құрғақ қабыну жағдайларында (дерматоздар) • қоздырғыштың гентамицинге сезімталдығы кезінде екінші қайтара бактериялық инфекциямен асқынған және шамадан тыс кератозбен, қышынумен немесе күшті аллергиялық реакциялармен өтетін аллергодерматоздар • атопиялық дерматит, себореялық дерматит, қарапайым созылмалы теміреткі, мүйізгекті экзема, псориаз • аллергиялық жанаспалы дерматит • қызыл жегінің терідегі түрі, көп пішінді эритема Құрамында күшті әсер ететін глюкокортикостероидтың барын ескере отырып, Бетадерм® жақпамайын аурудың жедел кезеңінде терінің аздаған беткейіне қысқа уақыт ішінде қолдану керек.

Коды АТХ D07CС01 Бетадерм жақпамайының қасиеттері бетаметазон дипропионаты мен гентамицин сульфатының біріктірілген қасиеттерімен жүзеге асырылады. Әсер ету механизмі Бетаметазон дипропионаты - гидрокортизонның синтетикалық фторлы туындысы. Липофильді қасиеттерге ие және тері арқылы ағзаға оңай енеді. Қабыну үдерістерін А2 фосфолипаза белсенділігінің басылуы және арахидон қышқылының жасуша жарғақшаларының фосфолипидтерінен босап шығуының азаюы салдарынан простагландиндердің және лейкотриендердің өндірілуін басу арқылы азайтады, сондай-ақ жергілікті аллергиялық реакциялардың дамуын басу арқылы аллергияға қарсы әсер етеді. Жергілікті, қантамырды тарылту әсері салдарынан экссудативті реакцияларды азайтады. Ақуыз синтезін, коллагеннің жиналып қалуын азайтады. Теріде ақуыздардың биоөзгеріске ұшырауын жылдамдатады және пролиферациялық үдерістерді әлсіретеді. Гентамицин сульфаты аминогликозидтер тобының антибиотиктеріне жатады. Бактерицидтік әсері цитоплазмалық жарғақша құрылымының және функциясының бұзылуымен, РНҚ синтезінің рибосомалардың 30S-суббірлігі деңгейінде бұзылуымен жүзеге асырылады. Мыналарға қатысты белсенді әсері бар: Streptococus spp. (бета-гемолитикалық және альфа-гемолитикалық А тобы), Staphylococcus spp. (коагулаза-оң және коагулаза-теріс және пенициллиназа өндіретін кейбір штамдар), грамтеріс бактериялар, атап айтқанда: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, сондай-ақ Klebsiella spp., Enterobaсter spp., Serratia spp., Citrobaсter spp., Salmonella spp., Shigella spp. Фармакодинамикалық әсерлері Бетаметазон дипропионаты күшті қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, аллергияға қарсы және қантамырларды тарылтатын әсерге ие. Гентамицин сульфаты бактерицидтік әсерге ие.

Жақпамайды терінің зақымдалған бетіне қолдану ұсынылады. Дозалау режимі Жақпамайдың аздаған мөлшерін зақымданған тері беткейіне күніне 1-2 рет жағады. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн. Емді үзіліссіз 7-10 күннен ұзақ жүргізуге болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Емделуі қиын дерматоз Бетке жағу Дәрілік затты, телеангиэктазиялардың, периоральді дерматиттің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, бет терісіне қолданбаған жөн. Қолтық астының және шап аймақтарының терісіне жақпамайды тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Егде жастағы пациенттер Теріасты шелінің атрофиясы кезінде, әсіресе егде жастағы адамдарға, сақтықпен қолдану керек. Енгізу әдісі және жолы Теріге сыртқа қолдану үшін. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн

• әсер етуші затқа немесе 6.1-бөлімде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • терінің вирустық инфекцияларында (мысалы, желшешек, герпес) • терінің зеңдік немесе бактериялық (мысалы, туберкулез) инфекцияларында • терінің жаңа түзілімдері кезінде • қызғылт безеулер кезінде • кәдімгі безеулер кезінде • флебит және варикоздық ойықжара кезінде • 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер • анус аумағында және жыныс мүшелері аумағында • периоральді дерматитте • гентамицинге төзімді бактериялар туындатқан тері инфекциялары кезінде • жүктілік және лактация кезінде • бүйрек жеткіліксіздігі Терінің ауқымды зақымданған жерлеріне, әсіресе терінің тұтастығы бүлінуімен қатар жүретін, мысалы, күйіктерде қолданбаған жөн. Ұзақ уақыт (7-10 күннен астам) қолдануға болмайды. Бет терісіне қолданбау керек.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жағымсыз реакцияларды жүйелік-ағзалық жіктеуге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жіктеу (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі белгілерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Белгісіз аса жоғары сезімталдық, бөртпе және тері түсінің өзгеруі; - препаратпен ұзақ (2 аптадан артық) уақыт емделгенде, терінің көп жеріне немесе зақымданған теріге қолдану, жабық компрестерді пайдалану кезінде, сондай-ақ препаратты балаларға қолданғанда бетаметазон дипропионатының қан ағымында қатты сіңірілуі салдарынан кортикостероидтарға жүйелі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Жүйелі жағымсыз реакциялар кортикостероидтарға тән болады және оларға гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, балаларда өсудің және дамудың кідіруі, гипергликемия, глюкозурия, ісінулер, артериялық гипертензия, иммунитеттің төмендеуі кіреді; - қабақ терісіне жаққан кезде кейде глаукома белгілерінің күшеюі немесе катаракта дамуының жылдамдауы басталуы мүмкін. Көру өткірлігінің төмендеуі; - дәрілік препараттың құрамында гентамициннің болуына байланысты, әсіресе терінің көп жеріне немесе зақымданған теріге қолдану кезінде отоуыттылық көріністері туындауы мүмкін; - терінің және тері асты шелмайының зақымдануы: безеу тәрізді симптомдар, стероидтан кейінгі пурпура, эпидермис өсуінің бәсеңдеуі, тері асты шелмайының атрофиясы, терінің құрғауы, тері депигментациясы немесе гиперпигментациясы, тері атрофиясы және стрия, терінің түкті фолликулдарының қабынуы, гипертрихоз, аллергиялық жанаспалы дерматит. Кейде есекжем немесе макулопапулёзді бөртпе пайда болуы мүмкін. Бет терісіне қолданғанда периоральді дерматит дамуы мүмкін; - дәрілік препарат құрамында гентамициннің болуына байланысты, әсіресе нефроуытты препараттарды бір уақытта қолданғанда, сондай-ақ бүйрек функциясы бұзылуы кезінде бүйректің зақымдану қаупі бар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: дәрілік препаратты бір рет қолданғаннан кейін-ақ бүйрекүсті безі-гипофизарлық жүйенің бәсеңдеуі нәтижесінде гипофизбен адренокортикотропты гормон (АКТГ) бөлініп шығуының төмендеуі басталуы мүмкін. Ұзақ немесе дұрыс қолданбау жағдайында Кушинг синдромының көріністері дамуы мүмкін. Сонымен қатар, дұрыс естімеу және бүйректің зақымдануы сияқты гентамицинге жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Емі: бұл жағдайда жақпамай түріндегі Бетадерм® препаратымен емдеуді біртіндеп тоқтату қажет. Бұл жедел бүйрекүсті жеткіліксіздігінің қаупіне байланысты дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Ұзақ уақыт қолданбау керек, себебі мұндайда жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі артады және бактериялардың гентамицин сульфатына төзімділігі дамуы мүмкін. Жақпамайды қолданған жерде инфекция белсенділігі күшейген жағдайда микробтарға қарсы немесе зеңге қарсы қосымша ем қолдану қажет. Егер инфекция симптомдары басылмаса, инфекциядан толық жазылу кезінде жақпамайды қолдануды тоқтату қажет. Дәрілік затты, телеангиэктазиялардың, периоральды дерматиттің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, бет терісіне қолданбаған жөн. Қолтық астының және шап аймақтарының терісіне жақпамайды тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жақпамайды окклюзиялық таңғыш астына қолданбаған жөн, себебі бұл эпидермис атрофиясына, стриялардың пайда болуына, суперинфекцияның дамуына әкеп соқтыруы мүмкін. Теріасты шелінің атрофиясында, әсіресе егде жастағы адамдарға, сақтықпен қолданған жөн. Препараттың көзге және қабаққа немесе қабақ маңындағы теріге, ашық жараларға және шырышты қабыққа тиіп кетуінен аулақ болу керек. Препарат көзге немесе шырышты қабыққа тиіп кеткен жағдайда оларды жеткілікті мөлшердегі сумен шаю керек. Жүйелі глюкокортикостероидтарды қолданғандағы сияқты, препаратты сыртқа қолданғаннан кейін катаракта және глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек аурудың дамуы мүмкін. Бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа да бұзылыстары туындағанда дәрігерден кеңес алыңыз. Кортикостероидтар мен гентамицин тері арқылы сіңірілетіндіктен, жақпамай түріндегі Бетадерм® дәрілік препаратын қолдану кезінде кортикостероидтарға (оның ішінде бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі) және гентамицинге (ото- және нефроуыттылық, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда) жүйелі жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар. Жоғарыда аталғандарды ескере отырып, препаратты дененің үлкен жеріне, зақымданған теріге, үлкен дозаларда, бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, сондай-ақ балаларға қолданудан аулақ болыңыз. Дәрілік препаратты псориазға шалдыққан пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек, себебі псориаз кезінде кортикостероидтармен жергілікті емдеу қауіпсіз болмауы мүмкін, оның ішінде емге төзімділіктің дамуына байланысты аурудың қайталануына түрткі болу қабілетіне, жайылған пустулездік псориаз қаупіне және тері жабыны тұтастығының бұзылуымен негізделген жалпы уытты әсерге байланысты. Құрамында цетостеарил спиртінің болуына байланысты дәрілік препарат жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін. Құрамында бутилгидрокситолуол және бутилгидроксианизол болуы салдарынан дәрілік препарат жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтың тітіркенуін туындатуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Жүктілік Бетадерм® жақпамайы жүкті әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті әйелдерде бетаметазон және гентамицинді жергілікті қолданудың қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Алайда, бұл заттардың тері арқылы сіңетіні белгілі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер кортикостероидтардың тіпті аз дозаларын пероральді қабылдағаннан кейін де тератогендік әсерінің бар екенін көрсетті. Күшті кортикостероидтардың тератогендік әсері жануарлардың терісіне жаққаннан кейін де көрінді. Бетаметазонды жүкті әйелдердің терісінде жергілікті қолданғанда тератогендік әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Бала емізу Бала үшін емшек емізудің артықшылықтары мен ана үшін емдеудің артықшылықтарын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Жергілікті қолданғаннан кейін ана сүтіндегі бетаметазонның мөлшері анықталған жоқ. Теріге жаққаннан кейін гентамициннің ағзаға сіңуі мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік зат психофизикалық жұмысқа қабілетін, көлік құралын басқару және қауіптілігі зор құрылғылармен қызмет көрсету қабілетін шектемейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Бетадерм® жақпамайымен емдеу кезінде, антиденелердің пайда болуы түріндегі тиісті иммундық жауаптың болмау қаупіне байланысты, шешекке қарсы вакцинация жасамаған, сондай-ақ иммунизацияның басқа түрлерін жүргізбеген жөн. Иммуносупрессивті препараттардың әсерін күшейтеді және иммунитетті ынталандыратын препараттардың әсерін әлсіретеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!