Берни гранулы 3 г

1 сашенің ішінде: белсенді зат – фосфомицин трометамолы 5.631 г (3.0 г фосфомицинге баламалы) қосымша заттар: сахароза, натрий сахарині, кальций гидроксиді, апельсин хош иістендіргіші (Е 526). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер

Берни фосфомицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: - несеп шығару жолдарының жедел және асқынбаған инфекцияларында - хирургиялық араласу және несеп шығару жолдарының төменгі бөлімдеріне (мысалы, ТУР (трансуретральды резекция) диагностикалық зерттеулер жүргізу кезінде несеп шығару жолдары инфекцияларының алдын алу Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықты қарау керек.

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Бернидің құрамында тұз түрінде белсенді зат фосфомицин – фосфомицин трометамолы бар. Фосфомицин бактерицидтік әсері бар антибиотик (фосфон қышқылының туындысы) болып табылады. Ол пептидогликан синтезінің алғашқы сатыларының бірін бөгеу арқылы бактериялардың жасуша қабырғасының синтезін тежейді. Бернидің құрамында фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] – несеп жолдарының инфекциясын емдеу үшін әзірленген фосфон қышқылының туындысы, антибиотик бар. Фосфомицин бактериялардың жасуша қабырғасы синтезінің бірінші кезеңіне әсер етеді. Фосфомициннің құрылымы фосфоэнолпируваттың құрылымына ұқсас, сондықтан ол энолпирувил трансфераза ферментін бактериялардың жасуша қабырғасы синтезінің алғашқы сатыларының бірі болып табылатын фосфоэнолпируватпен N-ацетилглюкозамин уридиндифосфатының конденсациясын қайтымсыз бөгейді. Фосфомицин сонымен қатар қайталанатын инфекциялардың дамуына себепші болуы мүмкін қуықтың шырышты қабығының эпителийіне бактериялардың жабысуын төмендетуі мүмкін. Төмендегі кестеде фосфомицин трометамолының in-vitro клиникалық оқшауланған микроорганизмдерге қарсы белсенділігі көрсетілген. Ең төменгі тежеуші концентрация (ЕТК) 200 мкг фосфомицин трометамолы дискілерін қолдана отырып, дискті диффузиялық әдіспен анықталды. Толық басу аймағының диаметрі бар микроорганизмдер > 16 мм (Мюллер-Хинтон ортасында) сезімтал ретінде жіктелген (бұл 200 мкг/мл сәйкес келеді). ЕТК90 (мкг/мл) — Диапазоны Сезімтал микроорганизмдер E. coli — 8 — 0.25-128 Klebsiella — 32 — 2-128 Citrobacter spp. — 2 — 0.25-2 Enterobacter ssp. — 16 — 0.5-64 Proteus mirabilis — 128 — 0.12-256 S. faecalis — 60 — 8-256 Тұрақты микроорганизмдер (толық басу аймағының диаметрі > 16 мм) Serratia spp. — 32 Enterobacter cloacae — 256 Pseudomonas aeruginosa — 256 Morganella morganii — >256 Providencia rettgeri — >256 Providencia stuartii — >256 Pseudomonas ssp. — >256 Төзімділік / Айқаспалы төзімділік Фосфомицин несеп шығару жолдарының инфекцияларында жиі кездесетін бактерияларға қатысты өзінің тиімділігін сақтайды. Аз ғана бактериялар фосфомицинге төзімділікке ие бола алады. Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларының дамуына әкелетін E.coli төзімділігінің көрсеткіші өте төмен. E.coli дәрілік заттарына және КСБЛ (кеңейтілген спектрлі бета-лактамазалар) өндіретін басқа да энтеробактерияларға көптеген төзімділігі бар үлкен бөлігі фосфомицинге сезімтал. Сол сияқты МТАС (метициллинге төзімді алтын түстес стафилококк) көптеген түрлері фосфомицинге сезімтал. Осы уақытқа дейін басқа бактерияға қарсы заттармен айқаспалы төзімділік жағдайлары тіркелген жоқ. Айқаспалы төзімділіктің дамуы екіталай, себебі фосфомицин химиялық құрылымы бойынша кез келген басқа антибиотиктен ерекшеленеді және бірегей әсер ету механизміне ие болып келеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Фосфомицин бактерияға қарсы әсердің кең спектріне, соның ішінде несеп шығару жолдарының инфекциясын тудыратын грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің көпшілігіне, сондай-ақ пенициллин түзетін штаммдарға ие. In vivo Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus and Staph. saprophyticus-қа төзімділігі байқалады. Сонымен қатар, Берни несеп жолдарының қайталанатын инфекцияларының дамуына себепші болуы мүмкін қуықтың шырышты қабығының эпителийіне бактериялардың жабысуын төмендетуі мүмкін.

Дозалау режимі Несеп шығару жолдарының жедел және асқынбаған инфекцияларын емдеу үшін:дене салмағы 50 кг-нан артық ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге күніне 1 рет 1 пакеттен (3 г) тағайындалады. Хирургиялық араласу және трансуретральды диагностикалық ем-шаралар кезінде инфекциялардың алдын алу үшін: ем-шарадан 3 сағат бұрын және 24 сағаттан кейін 1 пакеттен (3 г) қабылдайды. Дене салмағы 50 кг-нан төмен ересектер мен жасөспірімдерге күніне 1 рет 1 пакеттен (3 г) тағайындалады. Енгізу әдісі мен жолы Түйіршіктерді бір стақан суда ерітеді, ерітінді дайындалғаннан кейін дереу ішке қабылданады. Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Берниді аш қарынға тамақтанғаннан немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң, ұйықтар алдында, қуықты босатқаннан кейін қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.

-әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) - гемодиализ - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес) Жиі - вульвовагинит - бас ауруы және бас айналу - диарея, жүрек айну, диспепсия Жиі емес - парестезия Сирек - тахикардия - құсу, іштің ауыруы - бөртпе, есекжем, қышу - астения Белгісіз - анафилаксиялық шокты, аса жоғары сезімталдықты қоса алғанда, аллергиялық реакциялар - гипотензия - демікпе - антибиотикпен астасқан колит - Квинке ісінуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Фосфомициннің пероральді қолдану әдісімен артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Симптомдары: вестибулярлық әрекетсіздік, есту қабілетінің бұзылуы, металдың дәм татуы және дәм сезу сезімінің жалпы өзгеруі. Емі: диурезді арттыру мақсатында сұйықтықты ішке қабылдау. Симптоматикалық ем.

Егер мынадай жағдайлар орын алса, Берни препаратын қабылдағанға дейін дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз: - Сіздің ауруыңыздың белгілері препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң жақсарған жоқ - Сіздің бүйрек ауруларыңыз бар - Сіздің жасыңыз 65-тен асқан Егер Сіз жоғарыда айтылғандардың Сізге қатысты екендігіне сенімді болмасаңыз, Берниді қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Арнайы сақтандырулар Препаратты қолданған кезде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі, атап айтқанда антибиотиктерге төзімділіктің дамуын болдырмауға арналған ресми ұсынымдарды басшылыққа алу қажет. Фосфомицинді қолдану өмірге қауіп төндіретін анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін. Осы реакциялар дамыған кезде пациенттердің фосфомицинді одан әрі қолдануына жол берілмейді. Тиісті емдік шараларды жүргізу қажет. Фосфомицин трометамолын қоса, алғанда барлық дерлік антибиотиктерді қолданған кезде антибиотикпен астасқан диареяның дамығаны туралы хабарланды. Ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр, тұрақты және/немесе қанды диареяның пайда болуы клостридиямен астасқан диареяның симптомы болуы мүмкін. Сондықтан Берни препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін пайда болған ауыр диареямен ауыратын пациенттерге клостридиямен астасқан диарея диагнозын қою мүмкіндігін ескерген жөн. Клостридиямен астасқан диареяның болжамды немесе расталған диагнозы кезінде тиісті емді дереу бастау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды осы клиникалық жағдайды емдеу кезінде қолдануға болмайды. Бернидің құрамында сахароза бар. Фруктозаға, глюкоза-галактоза мальабсорбциясына тұқым қуалайтын төзбеушілігі немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер осы дәрілік препаратты қолданбауы тиіс. Үйлесімсіздігі Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды. Педиатрияда қолдану Берни препаратын 3 г-нан балаларда қолдану тәжірибесі дене салмағы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдер үшін дозасының жоғары болуына байланысты шектеулі болғандықтан, Берниді осы жас тобында қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да потенциалды қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Жүкті әйелдерде несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін бір реттік дозаларды қолдану мақсатқа лайық деп саналмайды. Жүкті әйелдердің фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер ғана бар. Бұл деректер фосфомициннің туа біткен ақауларының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының дамығанын көрсетпейді. Жүкті әйелдердің фосфомицинді сақтықпен қолдануы керек. Лактация кезінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда, емделу уақытында емшекпен емізуді тоқтату керек.

Метоклопрамидті, антацидтерді немесе кальций тұздарын бір мезгілде қолдану плазма мен несепте фосфомициннің емдік тиімді концентрациясының едәуір төмендеуін тудырады. Нәтижесінде, бұл препараттарды уақыт аралығымен (шамамен 2 - 3 сағат) қолдану керек. Асқазан-ішек моторикасын арттыратын басқа препараттарды қолдану ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгеруі Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К антивитамині антагонистерінің белсенділігі жоғарылаған көптеген жағдайлар туралы хабарланды. Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабынулар, егде жастағы және жалпы денсаулығы нашар адамдар жатады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурудың салдары болып табылатындығын немесе препаратты қабылдаудан туындағанын анықтау қиын. Дегенмен, ішінара: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер сияқты, ХҚҚ өзгерістерімен байланыстыратын антибиотиктердің белгілі бір кластары бар. Тамақтың препараттың сіңуіне әсері Тамақ фосфомициннің плазма мен несепте сіңірілуін кешіктіреді және азайтады. Алайда, несеп шығару жолдарының инфекциялары кезінде фосфомицинді қолданудың тиімділігіне айтарлықтай әсер етуі екіталай.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.