Берлитион® 600 капсулалар капсулы 600 мг

1 капсуланың құрамында белсенді зат - тиокт қышқылы - 600 мг қосымша заттар: қатты май, орташа ұзындықтағы тізбекті триглицеридтер. қабығы: 70 % сорбитол ерітіндісі, кристалданбайтын (сусыз затқа шаққанда), 85 % глицерин (сусыз затқа шаққанда), желатин, титанның қостотығы (Е 171), карминдік лак (Е 120). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, қызғылт түсті жұмсақ желатинді капсулалар. Капсула ішінде - сары түсті паста тәріздес масса.

- ересектерде шеткері (сенсомоторлы) диабеттік полинейропатиядағы парестезияда

Тиокт қышқылы - альфа-кетоқышқылдардың тотығу декарбоксилирленуі кезінде коэнзим функциясын атқаратын, дәрумендерге ұқсайтын, бірақ эндогенді түзетін зат болып табылады. Қант диабетімен туындаған гипергликемия қантамырларының матрицалық протеиндерінде глюкозаның жинақталуына және үдемелі гликозилирленудің ақырғы өнімінің түзілуіне әкеледі. Бұл процесс эндоневральді қан ағымының азаюына және эндоневральді гипоксия/ишемияға әкеледі, ол шеткері жүйкелерді зақымдайтын бос оттегілік радикалдардың өндірілуінің артуына байланысты. Сондай-ақ шеткері жүйкелерде антиоксиданттардың, мысалы глутатионның азаюы анықталды. Егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулерде тиокт қышқылы стрептозоцин индукциялаған диабеттен туындаған биохимиялық үдеріске, үдемелі глюкозаланудың ақырғы өнімдерінің түзілуі азаятындай, эндоневральді қан ағымы жақсаратындай, антиоксидант – глутатионның физиологиялық мөлшері жоғарылайтындай әсер еткен. Ол диабетпен зақымданған жүйкелерде, оттегінің бос радикалдарына қатысты антиоксидант ретінде әсер етеді. Тәжірибе барысында байқалған аталған әсерлер тиокт қышқылының көмегімен шеткері жүйкелер функциясын жақсартуға болатынын білдіреді. Бұл дизестезия және парестезия мысалы, күйдіру, ауыру, жансыздану немесе жыбырлау сияқты білінетін диабеттік полиневропатияда сезімталдықтың бұзылуына қатысты. Осы күнге дейін белгілі болған тиокт қышқылы бар диабеттік полиневропатия кезінде симптоматикалық емдеудің клиникалық тәжірибесіне қосымша, 1995 жылы плацебо-бақылаумен жүргізілген көп орталықты зерттеу, күйдіру, парестезия, жансыздану және ауыру сезімі сияқты зерттелген симптомдарда тиокт қышқылының жағымды әсер беретіні анықталды.

Дозалау режимі Тәуліктік дозасы тағамды бірінші қабылдағанға дейін шамамен 30 минут бұрын бір рет қабылданатын Берлитион® 600 капсулалар препаратының 1 капсуласы болып табылады (600 мг тиокт қышқылына сәйкес келеді). Айқын білінетін парестезияда алдымен тиокт қышқылымен инфузиялық ем жүргізуге болады. Балалар мен жасөспірімдер Берлитион® 600 капсулаларын балалар мен жасөспірімдерге қабылдауға болмайды Қолдану тәсілі Берлитион® 600 капсулаларын сұйықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, бүтіндей жұтып, аш қарынға, қабылдау керек. Бір мезгілде ас қабылдау сіңуін қиындатуы мүмкін. Сондықтан асқазанының ұзақ уақыт босауы анықталған пациенттерге, дәріні таңғы асқа дейін жарты сағат бұрын қабылдаудың маңызы зор. Диабеттік полинейропатия жағдайында созылмалы ауру болғандықтан ұзақ уақыт емдеуде қажеттілік туындауы мүмкін. Диабеттік полинейропатияда емнің негізі - диабеттің ағымын оңтайлы бақылау болып табылады.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жүктілік және емшек емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- жиі: жүрек айнуы, есеңгіреу сезімі - өте сирек: гипогликемия, тері бөрпесі, есекжем және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар; дисгевзия, бас ауыруы, гипергидроз, көрудің бұлыңғырлануы, құсу, асқазанның және ішектің ауыруы, сондай-ақ диарея - жиілігі белгісіз: аутоиммунды инсулинді синдром - өте сирек: глюкозаның сіңуінің жақсаруына байланысты қандағы глюкоза деңгейі төмендеуі мүмкін. Бас айналуы, тершеңдік, бас ауыруы және көрудің бұзылуы түріндегі гипогликемия жағдайларын білдіретін шағымдар туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы пайда болуы мүмкін. 10-нан 40 г дейін тиокт қышқылының пероральді дозасын алкогольмен бірге кездейсоқ немесе суицидальді мақсатта қабылдағанда, кейбір жағдайларда – өліммен аяқталатын ауыр уыттану байқалған. Уыттанудың клиникалық көрінісі психомоторлы қозумен немесе сананың бұлыңғырлануымен білінуі мүмкін және ары қарай жайылған құрысу ұстамаларымен және лактатацидоздың дамуымен әдеттегідей жүреді. Ары қарай жоғары дозалардағы тиокт қышқылымен уыттанудың нәтижесі ретінде гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ), сүйек кемігінің бәсеңдеуі және полиағзалық жеткіліксіздік сипатталған. Шұғыл шаралар Берлитион® 600 капсулалар препаратымен уыттануға тек күдік туындағанның өзінде (мысалы ересектерде > 10 капсула 600 мг-ден және балаларда дене салмағына >50 мг/кг) уыттанудағы жалпы қабылданған емдеу принципіне сәйкес шараларды (мысалы, құстырту, асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір және т.б.) бастағанға дейін дереу ауруханаға жатқызу көрсетілімде. Құрысудың жайылған ұстамаларын тоқтату, лактатацидозды және өмірге қауіп төндіретін уыттанудың басқа да салдарын емдеу қарқынды емдеудің қазіргі замандағы принциптеріне бағытталуы және симптомына қарай жүргізілуі тиіс. Қазіргі уақытта тиокт қышқылын қарқынды шығаруда гемодиализ, гемоперфузия немесе гемофильтрация әдістерін қолданудың пайдасына қатысты сенім жоқ. Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда медициналық қызметкерлердің кеңесіне жүгіну қажет. Қатысы жоқ.

Тиокт қышқылымен емдеу жағдайында аутоиммундық инсулин синдромы (АИС) дамуының жағдайлары туралы хабарланды. Тиокт қышқылымен емдегенде адамның лейкоцитарлық антиген генотипі (HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 аллельдері) бар пациенттер АИС дамуына бейімділігі жоғарырақ. HLA-DRB1*04:03 аллель тасымалдаушылары (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті – 1,6) еуропалық нәсіл өкілдері арасында кеңінен таралған (Солтүстігіне қарағанда, Оңтүстік Еуропада көбірек), ал HLA-DRB1*04:06 аллельдері (АИС дамуына сезімталдық коэффициенті – 56,6) Жапония мен Корея пациенттерінің арасында ерекше таралған. Емдеу үшін тиокт қышқылы пайдаланылатын пациенттерде өздігінен болатын гипогликемияны дифференциациялық диагностика жүргізгенде АИС ескеру керек Берлитион® 600 капсулалар препаратының құрамында сорбит бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулар - фруктозаның көтерімділігінің бұзылуы бар пациенттерге аталған препаратты қабылдауға болмайды. Дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Берлитион® 600 капсуласын бір мезгілде қабылдаған кезде цисплатин әсерінің төмендегені орын алған. Тиокт қышқылы металдарды хелаттайтын агент болып табылғандықтан қағидалы көзқарастар тұрғысынан оны металл қоспаларымен (мысалы, темір препараттары, магний, оларда кальций болуына байланысты сүт өнімдері) бір мезгілде тағайындауға болмайды. Берлитион® 600 капсулаларының толық тәуліктік дозасын ертеңгі асқа дейін 30 минут бұрын қабылдағанда темір және магний препараттарын түсте немесе кешке қабылдауға болады. Инсулин мен пероральді диабетке қарсы дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан қандағы қантты мұқият бақылау көрсетілімде, әсіресе тиокт қышқылымен емдеудің бастапқы кезеңінде. Жекелеген жағдайларда, гипогликемия жағдайынан аулақ болу үшін, инсулин немесе пероральді диабетке қарсы дәрілердің дозасын азайтуға қажеттілік пайда болуы мүмкін. Нұсқау: Алкогольді сусындарды үнемі қабылдау нейропатияның клиникалық көрінісінің пайда болу және үдеуінің салмақты қауіп факторы болып табылады, және осы себеппен Берлитион® 600 капсулаларымен емдеудің нәтижесіне кедергі етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полиневропатиямен пациенттерге мүмкіндігінше алкоголь қабылдаудан бас тарту ұсынылады. Бұл емдеу курсының аралығындағы кезеңдерге қатысты. Арнайы ескертулер Жүктілік Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың тұқым өрбіту ағзаларына қатысты уыттылықтың тікелей немесе тікелей емес зиянды әсері анықталмаған. Берлитион® 600 капсулалар препараты жүктілік кезінде тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолданылуы мүмкін. Емшек емізу Тиокт қышқылы немесе оның метаболиттерінің адамда ана сүтіне өту мүмкіндігі белгісіз. Балаға деген емшекпен қоректендірудің артықшылығы мен әйелдерге деген емнің пайдасын ескеріп емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе Берлитион® 600 капсулалармен емді тоқтату/іркіле тұру керек пе шешіп алу керек. Фертильділік Ұрпақ өрбіту ағзаларына қатысты уыттылығын зерттеулер фертильділікке әсеріне қатысты ешқандай деректер анықтаған жоқ. Препараттың көлік құралдарын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелері Берлитион® 600 капсулалары препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!