Бериате® лиофилизат 500 МЕ

Лиофилизаты бар бір құтының ішінде: белсенді зат –500 ХБ немесе 1000 ХБ қан ұюының VIII факторы, қосымша заттар: глицин, натрий хлориді, D (+) сахароза, кальций хлориді. Еріткіші бар бір құтыда инъекцияға арналған су бар. Қалпына келтірілген ерітінді: 2,5 мл/5,0 мл/10мл еріткішін қосқаннан кейін Бериате® 500 ХБ немесе1000 ХБ құрамында 100 ХБ/мл қан ұюының VIII факторы бар. Бериате® препаратының құрамында 100 ммоль/л (2,3 мг/мл) натрий хлориді бар. Бериате® препаратының спецификалық белсенділігі 400 ХБ/мг ақуыз. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік лиофилизацияланған ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді: мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссізден ашық-сары түске дейінгі сұйықтық. Құтыда өзіне тән үлпек тәріздес бөлшектердің пайда болуы мүмкін. Препаратпен бірге жеткізілетін сүзгі-ине арқылы сүзгеннен кейін бұл бөлшектер жоғалады. Бұл сүзу дозаны есептеуге әсер етпейді.

- А гемофилиясы (қан ұюының VIII факторының туа біткен тапшылығы) бар пациенттерде қан кетуді емдеу және профилактикасы - VIII қан ұю факторының жүре пайда болған тапшылығы бар пациенттерде қан кетуді емдеу және профилактикасы үшін пайдалануға болады.

Фармакодинамикасы Әсер ету механизмі Қан ұюының VIII факторы/Виллебранд факторы кешені әртүрлі физиологиялық функция атқаратын екі молекуладан (VIII факторы және Виллебранд факторы) тұрады. Гемофилиясы бар пациентке енгізген кезде қан ұюының VIII факторы пациенттің қантамыр арнасында Виллебранд факторымен байланысады. Қан ұюының белсендірген VIII факторы қан ұюының белсендірген IX факторы үшін ко-фактор ретінде әсер етіп, қан ұюының Х факторының қан ұюының белсендірген Х факторына айналуын жеделдетеді. Қан ұюының белсендірген Х факторы протромбиннің тромбинге айналуына мүмкіндік береді. Тромбин, өз кезегінде, фибриногенді фибринге айналдырады және тромбтың пайда болуына ықпал етеді. Фармакодинамикалық әсерлері А гемофилиясы – қан ұюының VIII:С факторы деңгейінің төмендеуі салдарынан қан ұю жүйесінің жынысқа қатысты берілетін, тұқым қуалайтын бұзылуы. Ауру буындарға, бұлшықеттерге және ішкі органдарға, өздігінен немесе кездейсоқ немесе хирургиялық жарақат нәтижесінде профузды қан құйылу түрінде білінеді. Қан ұюының VIII факторы тапшылығының орын басу емі плазмада фактор мөлшерінің және қан кетуге бейімділіктің уақытша қалыпқа келуіне мүмкіндік береді. Қан ұюының VIII факторы қорғау функциясынан басқа, Виллебранд факторы тамырдың зақымданған жерінде тромбоциттердің адгезиясын тудырады және тромбоциттердің агрегациясында маңызды рөл атқарады. Клиникалық тиімділігі Бериате препаратының тиімділігі 6 зерттеуде (4 клиникалық зерттеу, бақылау әдісімен 1 маркетингтен кейінгі зерттеу және 1 ретроспективті зерттеу (Ауэрсвальд, 1997)) бағаланған, онда қан кету гесмостатикалық бақылаумен зерттелген. Гемостатикалық тиімділікті клиникалық бағалау өте жақсы немесе пациенттердің көбінде (пациенттердің 87 % астамы бағаланған) жақсы болған. Бұл маркетингтен кейінгі бақылайтын зерттеу нәтижелерімен расталған, онда бағалау пациенттердің 88 % астамында тамаша немесе жақсы болған және бағалау пациенттердің 100 % астамы үшін тамаша болған Ауэрсвальд жариялымында ұсынылған нәтижелермен расталған. Пациенттердің ерекше топтары Педиатриялық популяция Жастары 6-ға толмаған 16 пациентті емдеу жөніндегі мәліметтер бар. Препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы алынған мәліметтер ересек пациенттерді емдеудегі ұқсас деректерге сәйкес келеді.

Емді гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Пациенттің дене салмағына негізделген дозаларын есептеу, салмағы артық немесе жеткіліксіз пациенттер үшін түзетуді қажет етуі мүмкін. Ауқымды хирургиялық араласым кезінде коагуляциялық талдау көмегімен (плазмалық VIII фактор белсенділігі) орын басу еміне мониторинг жүргізу міндетті болып табылады. Пациенттерде VIII фактор тежегіштерінің өндірілуіне бақылау жүргізу қажет. Дозалар және орын басу емінің ұзақтығы қан ұюының VIII факторы тапшылығының дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жеріне және ауырлығына, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. Енгізілген VIII фактор бірлігінің мөлшері халықаралық бірлікпен (ХБ) өлшенеді, бұл құрамында VIII факторы бар препараттар үшін Дүниежүзілік Денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) қазіргі стандартына сәйкес келеді. Плазмада VIII факторының белсенділігі пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе дұрысы ХБ-мен (плазмада VIII факторы мөлшерінің халықаралық стандартына қатысты) беріледі. VIII фактордың бір ХБ белсенділігі адамның қалыпты қан плазмасының бір миллилитріндегі VIII факторының мөлшеріне баламалы. VIII факторының қажетті дозасын есептеу эмпириялық тұрғыдан анықталған заңдылыққа негізделеді, ол бойынша дене салмағының килограмына шаққанда 1 ХБ VIII факторы плазмалық VIII фактордың белсенділігін бастапқы белсенділіктен шамамен 2%-ға (немесе 2 ХБ/дл) арттырады. Қажетті доза келесі формула бойынша есептеледі: Қажетті бірлік мөлшері = дене салмағы [кг] x VIII факторын қажетті арттыру [% немесе ХБ/дл] х 0,5 Дозасы және енгізу жиілігі, әрдайым әрбір жеке жағдайдағы клиникалық тиімділігін ескере отырып, есептелуі тиіс. Төменде көрсетілген кестедегідей қан кету жағдайларында, тиісті кезең ішінде VIII фактор белсенділігі кестеде көрсетілген плазма белсенділігі деңгейінен төмен болмауы тиіс (қалыпты деңгейдің % немесе ХБ/дл). Қан кетулерде және хирургиялық тәжірибеде препарат дозасын есептеу кестесі: Қан кету ауырлығы/ Хирургиялық емшара түрі — VIII факторының қажетті деңгейі (% немесе ХБ/дл) — Дозаны енгізу жиілігі (сағаты) / Емдеу ұзақтығы (күндері) Қан кету: Ерте гемартроз, бұлшықеттен немесе ауыздан қан кету — 20 - 40 — Препарат инфузиясын қайталау әрбір 12-24 сағат сайын Кем дегенде 1 күн, қан кету тоқтағанша (ауырсыну сезімі бойынша) немесе жазылғанша. Өте ауқымды қан кету, бұлшықеттен қан кету немесе гематома — 30 - 60 — Препарат инфузиясын әрбір 12-24 сағат сайын 3-4 күн немесе одан көбірек қайталау, ауыру синдромы немесе айқын қабілетсіздік жоғалғанша. Өмірге қатер төндіретін қан кету — 60 - 100 — Инфузияны әрбір 8 – 24 сағат сайын өмірге төнген қауіп жоғалғанша қайталау. Хирургия: Шағын, тіс жұлуды қоса — 30 - 60 — Әрбір 24 сағат сайын, кем дегенде 1 күн, жазылғанша. Үлкен — 80 - 100 (операцияға дейін және кейін) — Инфузияны әрбір 8-24 сағат сайын жара талапқа сай жазылғанша қайталау, содан кейін кем дегенде 7 күн бойы VIII факторды 30-60% (ХБ/дл) деңгейде ұстау үшін емдеу. Емдеу курсы кезінде енгізілетін дозаны және инфузия жиілігін есептеу үшін VIII фактордың деңгейін анықтау ұсынылады. VIII факторымен емдеуге жауаптың елеулі жекелей ауытқушылығы болады, ол in vivo әртүрлі қалпына келу көрсеткіштерін және жартылай шығарылу кезеңдерін көрсетеді. Профилактика А гемофилиясының ауыр түрлері бар пациенттерде қан кетудің ұзақ мерзімдік профилактикасында әдетте 2-3 күн аралықпен енгізілетін 20-40 ХБ/кг дозада VIII фактор қолданылады. Кейбір жағдайларда, әсіресе жас пациенттерде, қысқарақ аралықтар және/немесе жоғарырақ дозалар қажет етілуі мүмкін. Бұрын емделмеген пациенттер Бұрын емделмеген пациенттерде Бериате қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде мәліметтер жоқ. Балалар Препарат дозасын есептеу дене салмағына қарай жүргізіледі, сондықтан балаларда дозаны есептеген кезде ересектердегідей есептеу формуласы қолданылады. Препаратты енгізу жиілігін анықтаған кезде әрбір жеке жағдайдағы клиникалық тиімділігі ескерілуі тиіс. 6 жасқа толмаған балаларды емдеудің біршама тәжірибесі бар. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Препараттың дозасын есептеу дене салмағына қарай жүргізіледі, сондықтан 65 жастан асқан пациенттерде дозаны анықтау кезінде ересектердегі есептеу формулалары қолданылады. Препаратты енгізу жиілігін анықтау кезінде әрбір жеке жағдайда клиникалық тиімділігі ескерілуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаларды есептеу жеке зерттелмеген. VIII фактордың жоғары молекулалық массасының салдарынан бүйрек арқылы шығарылуы әсер етпейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозалануы зерттелмеген. Препаратты енгізу жиілігін анықтау кезінде әрбір жеке жағдайда клиникалық тиімділігі ескерілуі тиіс. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне енгізу керек. Препаратты енгізер алдында бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту керек. Құтыны жылудың тікелей әсеріне ұшыратпаңыз. Құты температурасы дене температурасынан (37 ºC) аспауы тиіс. Препаратты вена ішіне пациентке жайсыздық тудырмайтын жылдамдықпен баяу енгізу керек, алдын ала препараты бар шприцке қан түспейтініне көз жеткізу керек. Препаратты енгізу жылдамдығы минутына 2 мл-ден аспауы тиіс. Препаратты енгізген кезде пациент медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер Бериате® препаратын енгізуден туындауы мүмкін реакциялар байқалса, препарат енгізу жылдамдығын азайту керек немесе пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай енгізуді тоқтату керек. Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық • Қалпына келтірілген ерітінді мөлдірден сәл бозаңданатынға дейін ауытқиды. Кейде құтыда үлпектердің немесе бөлшектердің аздаған мөлшері байқалуы мүмкін. Бұл бөлшектерді алып тастау «Mix-2Vialтм 20/20» еріткішті қосуға арналған қондырылған сүзгі арқылы сүзу барысында жүреді. Бұл сүзу дозаны есептеуге әсер етпейді. Сүзгеннен және препаратты шприцке құйып алғаннан кейін (мәтін бойынша әрі қарай қараңыз) және енгізер алдында шприцтегі қалпына келтірілген ерітіндіні енгізер алдында онда бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгерген-өзгермегендігін көзбен қарап шығу керек. Шприцтегі препараттың ерітіндісін егер ол бұлыңғыр немесе құрамында шөгіндісі және / немесе қоспалары болса, қолданбаған жөн. 2. Препаратты шприцке құйып алғаннан кейін оны дереу пайдалану керек. Препаратты шприцте сақтамаңыз. 3. Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындау және оны шприцке құйып алу асептикалық жағдайда жүргізілуі тиіс. 4. Пайдаланылмаған препаратты немесе препараттың ерітіндісін, сондай-ақ оның қаптамасын пайдаланғаннан кейін жергілікті талаптарға сәйкес жою керек. Қалпына келтірілген ерітіндіні дайындау Еріткішті бөлме температурасына дейін жеткізу керек. Ішінде еріткіші және препараты бар құтылардан қақпағының алынғанына, тығынның антисептикалық ерітіндімен өңделгеніне және Mix2Vial*.Z еріткішті қосу үшін қондырылған сүзгісі бар құрылғы ашылғанға дейін құрғатылғанына көз жеткізу қажет. 1 — 1. Қаптаманың жоғарғы жағын алып тастау арқылы еріткішті қосуға арналған, ішінде сүзгісі бар Mix2Vial құрылғының блистерлі қаптамасын ашыңыз. Mix2Vial құрылғысын блистер қаптамадан шығармаңыз! 2 — 2. Еріткіші бар құтыны тегіс таза жерге қойыңыз және құтыны мықтап ұстаңыз. Mix2Vial құрылғысын блистер қаптамасымен бірге алып және құрылғының көк бөлігінің өткір стерженімен тік бағытта төмен баса отырып, еріткіш бар құтының тығынын тесіңіз. 3 — 3. Mix2Vial құрылғысынан блистер қаптамасын жиегінен ұстап, жоғары қарай тік бағытта тарта отырып, ақырын шығарып алыңыз. Mix2Vial құрылғысының өзін емес, блистер қаптамасының ғана шығарылғанына көз жеткізіңіз. 4 — 4. Ішінде препараты бар құтыны қатты тегіс жерге орналастырыңыз. Оның үстіне еріткішті қосуға арналған Mix2Vial құрылғысы бекітілген, еріткіш құйылған құтыны төңкеріп орналастырыңыз, содан кейін құрылғының мөлдір бөлігінің өткір стерженімен ішінде препараты бар құтының тығынын тік бағытта төмен баса отырып, тесіп кіргізіңіз.. Ішінде препараты бар құтыға еріткіш автоматты түрде ауысады. 5 — 5. Mix2Vial құрылғысын препараты бар құты жағынан бір қолмен қатты ұстаңыз, ал екінші қолмен – еріткіші бар құты жағынан құрылғыны абайлап екі бөлікке бұрап шығарыңыз. Mix2Vial құрылғысының қосылған көк бөлігімен бірге еріткіштің құтысын тастаған жөн. 6 — 6. Лиофилизат толық ерігенше құрылғының қосылған мөлдір бөлігімен бірге препарат бар құтыны абайлап бұраңыз. Құтыны сілкімеңіз. 7 — 7. Бос стерильді шприцке ауаны тартып жинап алыңыз және препараты бар құтыны тік бағытта ұстай отырып, Mix2Vial құрылғысындағы Люэр ұштығына шприцті жалғаңыз. Препарат ерітіндісі бар құтыға ауаны енгізіңіз. Препаратты құйып алу және утилизациялау: 8 — 8. Шприцтің поршенін баса отырып, құтыны шприцпен бірге төңкеріңіз және содан соң шприцті поршенін ақырын тарта отырып, шприцке препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін құйып алыңыз. 9 — 9. Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін шприцке құйып алғаннан кейін шприцтің цилиндрін қатты ұстап (шприцті поршенін төмен қарата ұстап) және Mix2Vial құрылғысының мөлдір бөлігін шприцтен ажыратып алыңыз. * Қондырылған сүзгісі бар еріткішті қосуға арналған құрылғы («Mix-2Vialтм 20/20») бір рет пайдалануға арналған; құрылғыны қаптамасы бүлінген жағдайда және жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдаланбау керек, ол блистер қаптаманың қағаз бөлігінде былайша көрсетілген: «EXP. жылы-айы». Бериате® препаратын енгізу үшін бір реттік пластик шприцтерді пайдалану ұсынылады, себебі ерітінді тұтас шыны шприцтің шыны қабырғаларында қалып қалуы мүмкін. Препараттың ерітіндісін енгізер алдында бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу керек. Қанның препараты бар шприцке құйылып жатпағанына алдын ала көз жеткізіп, препаратты пациентке жайсыздық туындатпайтын жылдамдықпен вена ішіне баяу енгізу керек. Препаратты енгізу жылдамдығы минутына 2 мл-ден аспауы тиіс. Пациентті жедел типтегі аллергиялық реакцияның даму мәніне мұқият бақылау керек. Егер пациентте Бериате® препаратын енгізуден туындауы мүмкін реакция байқалса, препараттың енгізу жылдамдығын азайту керек немесе пациенттің клиникалық жағдайына байланысты енгізуді тоқтату қажет. Қалпына келтірілген ерітінді 25 °С температурада 8 сағат бойы химиялық және физикалық тұрақты болып қалады. Микробиологиялық тұрақтылығын сақтау үшін қалпына келтірілген ерітінді жедел түрде енгізілуі тиіс. Құтыдағы қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау бөлме температурасында 8 сағаттан аспауы тиіс. Препаратты шприцке жинағаннан кейін дереу пайдалану керек («Ерітіндіні дайындау жөніндегі нұсқаулық» бөлімін қараңыз).

- қан ұюының VIII факторына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

Өте сирек жағдайларда пациенттерде жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді, күйдіруді және инфузия жасаған жердің шаншуын, қалтырауды, қызаруды, жайылған есекжемді, бас ауыруын, бөртпені, гипотонияны, ұйқышылдықты, жүрек айнуын, мазасыздықты, тахикардияны, кеуде қуысының қысылу сезімін, шаншуды, құсуды, ентігуді қоса есептегенде) байқалуы мүмкін, олар ауыр анафилаксияға (анафилаксиялық шокты қоса) әкеліп соғуы мүмкін. А гемофилиясы бар пациенттерде VIII факторына қарсы, оның ішінде Бериате® препаратын қолданған жағдайда да, бейтараптандырушы антиденелер (тежегіштер) өндірілуі мүмкін. Антиденелердің пайда болуы препаратпен емдеудің клиникалық тиімсіздігіне әкеледі. Бұл жағдайда гематология орталығында мамандандырылған көмек беру ұсынылады. Төменде ұсынылған клиникалық зерттеуде байқалатын жағымсыз реакциялар ағзалар мен ағзалар жүйелерінің зақымдануына (MedDRA жіктемесіне) және кездесу жиілігіне сәйкес келтірілген. Кездесу жиілігі мынадай түрде анықталады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1 000 және <1/100); сирек (≥1/10 000 және <1/1 000); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін болмаған). Әрбір топта кездесу жиілігі шеңберінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен келтіріледі. Өте жиі (бұрын емделмеген пациенттер үшін)* - VIII факторының тежелуі Жиі емес (бұрын емделмеген пациенттер үшін)* - VIII факторының тежелуі Өте сирек - қызба - аса жоғары сезімталдық (аллергиялық реакциялар) * Көрсетілген кездесу жиілігі А гемофилиясының ауыр түріндегі пациенттерді қоса, адамның VIII қан ұю факторының барлық препараттарының деректеріне негізделген. Жағымсыз реакциялардың балалардағы жиілігі, түрлері және айқындылығы ересектерде анықталғанға ұқсас болады деп күтіледі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адам қан ұюының VIII факторымен артық дозалану симптомдары байқалмаған. Сұрақтар пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн.

Аса жоғары сезімталдық Бериате® препаратын қолданған кезде аллергиялық типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық симптомдары дамыған жағдайда пациенттер препаратты қолдануды дереу тоқтатуы және дәрігерге қаралуы керектігі туралы пациенттерге алдын ала ескерту керек. Аса жоғары сезімталдықтың, бөртпе, денеге жайылған есекжем, кеуде қуысының қысылу сезімі, ысқырып дем алу, гипотония және анафилаксия сияқты ерте белгілері жөнінде пациенттерді хабардар ету қажет. Шок дамыған жағдайда шокқа қарсы стандартты әдістерді қолдану қажет. Тежегіштер VIII факторға қарсы бейтараптандырғыш антиденелердің (тежегіштердің) туындауы А гемофилиясы бар пациенттерді емдеудің белгілі асқынуы болып табылады. VIII фактордың ұйытатын әсерінің тежегіші әдетте IgG класының иммуноглобулиндері болып табылады, плазма миллилитрінде Бетезда бірлігімен (ББ) өлшенеді. Тежегіштердің туындау қаупі VIII фактор әсерінің дәрежесіне байланысты; бұл қауіп алғашқы 50 күн қолдану ішінде өте жоғары болады, бірақ сирек жағдайларда ол өмір бойы сақталады. Тежегіштер туындауының (төмен титр) қайталану жағдайлары VIII факторының бір препаратынан басқасына ауысқанда 100 күннен астам ем қабылдаған, және анамнезінде тежегіш туындауы бар пациенттерде анықталды. Сондықтан препарататтың кез келген ауысуы кезінде пациенттерде VIII факторына тежегіштердің өндірілуін бақылау ұсынылады. Тежегіштер өндірілуінің клиникалық маңыздылығы тежегіштің титріне байланысты, мұндайда қысқа мерзімде өндірілетін немесе ұдайы титрі төмен болатын төмен титрлі тежегіштер де жоғары титрлі тежегіштермен салыстырғанда препараттың клиникалық тиімділігінің жеткіліксіз болуының азырақ қаупімен астасады. Жалпы, адамның VIII қан ұю факторын қабылдайтын барлық пациенттер VIII факторына тежегіштердің өндірілуін анықтау үшін тиісті клиникалық талдаулар мен зертханалық тестілерді пайдаланып мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер плазмадағы VIII қан ұю факторы күтілетін деңгейіне жетпеген жағдайда, немесе талапқа сай дозаны тағайындаған кезде қан кету бақылауға алынбаған жағдайларда, VIII факторының тежегіштерінің бар-жоғына талдау жасалуы тиіс. VIII факторы тежегішінің деңгейі жоғары пациенттерде емнің тиімді болуы мүмкін емес және емдеудің басқа нұсқалары қарастырылуы тиіс. Мұндай пациенттерді емдеуді VIII факторының тежегіштері болған жағдайда А гемофилиясы бар пациенттерді емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс. Жүрек-қантамырлық асқынулар Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жүрек-қантамырлық асқынулардың пайда болу қаупі Бериате® препаратын қолданған кезде жоғарылайды. Катетерді қолданған кездегі асқынулар Катетерді пайдаланған жағдайда жергілікті инфекциялар, бактериемия немесе енгізген жердегі тромбоз сияқты асқынулардың даму қаупін ескеру қажет. Вирустық қауіпсіздік Бериате® препараты адамның қан плазмасынан дайындалған. Адам қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды қолданғанда пациенттерде инфекция жұқтыруға жол бермеудің стандартты шаралары донорларды іріктеуді, донор плазмасы және плазма пулдарының жекелеген үлгілерін инфекциялық аурулардың арнайы маркерлеріне тексеруді және вирустардың белсенділігін төмендету/жою мақсатында тиімді өндіріс сатыларын енгізуді қамтиды. Қолданылған шараларға қарамастан, адам қанынан және плазмасынан дайындалған препараттарды қолданған жағдайда инфекциялық аурулардың жұғу мүмкін екендігі толық жоққа шығарылмауы мүмкін. Бұл жұғу мүмкіндігі белгісіз вирустарға да немесе патогендерге де қатысты. Қабылданған шаралар адам иммунитеті тапшылығы вирусы (АИВ), В гепатиті вирусы (ВГВ) және С гепатиті вирусы (СГВ) сияқты қабығы бар вирустар үшін де, А гепатиті вирусы (АГВ) және В19 парвовирус сияқты қабықсыз вирустар үшін де тиімді деп есептеледі. Адам плазмасынан алынған VIII фактор препараттарын ұдайы және/немесе қайталап қабылдап жүрген пациенттерге А және В гепатитіне қарсы тиісті вакцинация ұсынылады. Әрбір жолы Бериате® препаратын қолданған кезде пациент пен препараттың серия нөмірі арасындағы байланысты сақтау үшін пациенттің аты-жөнін және препарат сериясының нөмірін тіркеп отыру қажет. Берілген айрықша нұсқаулардың ересек пациенттерге де, балаларға да қатысы бар. Бериате® препараттың құрамында 1000 ХБ-ге 28 мг натрий бар, натрийді шектейтін диета ұсынылғанда осыны ескерген жөн. Арнайы ескертулер Ұрпақ өрбіту функциясы Жануарларда ұрпақ өрбіту функциясына VIII фактордың әсері бойынша зерттеулер жүргізілмеген.

А гемофилиясы әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, препаратты жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану тәжірибесі жоқ. Осылайша, препаратты жүктілік және лактация кезеңінде тек абсолюттік көрсетілімдері бар болған жағдайда ғана қолданған жөн. VIII қан ұю факторының адамның ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы мәліметтер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бериате® препараты көлік құралдарын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

VIII қан ұю факторының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ. Дәрілік үйлесімсіздігі Бериате® препаратын басқа дәрілік препараттармен және еріткіштермен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2º С-ден 8º С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. Белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препарат 25º С температурада жалпы алғанда 1 айдан асырылмай сақталуы мүмкін, онда осылай сақтаудың әрбір кезеңі құжатталуы тиіс. Қалпына келтірілген ерітінді химиялық және физикалық тұрғыда 25о С температурада 8 сағат бойы тұрақты болып қалады. Микробиологиялық тұрақтылығын сақтау үшін қалпына келтірілген ерітінді сұйылтудан кейін дереу енгізілуі тиіс. Қалпына келтірілген ерітіндіні сақтау бөлме температурасында 8 сағаттан аспауы тиіс. Препаратты шприцке жинағаннан кейін препарат дереу пайдаланылуы тиіс. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.