В12 Анкерманн® таблетки 1 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат — цианокобаламин (B12 дәрумені) 1.0 мг ( 5 % артығымен), қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон K30, стеарин қышқылы, натрий кроскармеллозасы, қабықтың құрамы: гуммиарабик, макроголглицерол гидроксистеараты, кальций карбонаты, макрогол 6000, сахароза, тальк, титанның қостотығы (Е 171), каолин, натрий лаурилсульфаты, Аquapolish® P ақ, монтанды- гликол балауызы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Домалақ пішінді, екі беті дөңес, ақтан қызғылт түске дейінгі, диаметрі (9.8 ± 0.2) мм қабықпен қапталған таблеткалар.

B12 Анкерманн® препараты ересектердегі B12 дәрумені тапшылығын емдеуде қолданылады: - тағам арқылы түсуі жеткіліксіз болғанда, тамақтану теңгерімінің ұзақ уақыт бойы бұзылуы кезінде (мысалы, қатаң вегетариандық диета); - мальабсорбция синдромының салдарынан (ішкі фактордың жеткіліксіз өндірілуінің салдарынан) оның сіңірілуі бұзылған кезде, асқазан-ішек жолы шырышты қабатының атрофиясы, кейбір дәрілік препараттарды қолдану (мысалы, протонды помпа тежегіштері, Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары, метформин), мықын ішектің терминалды бөлігінің ауруында (мысалы, целиакияда), соқыр ішек синдромында, гастрэктомия немесе асқазанды шунттау операциясынан кейін; - гиперхромды мегалобласты макроциттік анемияда, пернициозды анемияда, сонымен қатар макроциттік анемияның басқа түрлерінде.

Әсер ету механизмі Фармакодинамикалық әсерлері В12 дәрумені пропион қышқылын янтарь қышқылына айналдыру үшін қажетті метилмалонил–коэнзим А-изомераза простетикалық тобының құрамына кіреді. Сонымен қатар, В12 дәрумені фолий қышқылымен бірге трансметилдену процестері арқылы басқа метилакцепторлы ақуыздарға ауысатын тұрақсыз метил топтарының түзілуіне қатысады. В12 дәрумені нуклеин қышқылдарының синтезіне әсер етеді, әсіресе гемопоэз процестерінде және жалпы жасушалық жетілу кезінде. Емдік мақсаттарда B12 дәрумені цианокобаламин және/немесе гидроксокобаламин немесе гидроксоацетат түрінде қолданылады. Осы түрлердің барлығы бұл организмде метилкобаламин және 5-аденозилкобаламин белсенді түрлеріне айналатын ізашар дәрі болып табылады. Адам организмінде В12 дәрумені синтезделмейді және тек тамақпен бірге келіп түседі. Бауыр, бүйрек, жүрек, балық, устрица, сүт, жұмыртқа сарыуызы және ет B12 дәруменіне бай. В12 дәрумені негізінен жіңішке ішекте сіңеді. Екі сіңірілу механизмі мәлім: белсенді, бұл жағдайда В12 дәрумені ішкі фактормен (асқазанда түзілетін гликопротеин) байланысады, содан кейін сіңірілу орын алады, және пассивті жолы, ол ішкі фактор жетіспеген жағдайда пероральді қабылданатын В12 дәруменінің жоғары дозаларының сіңірілуін қамтамасыз етеді. Организмде В12 дәрумені шамамен 1 мкг құрайтын мөлшерде, яғни тәуліктік қажетті қамтамасыз етуге қажетті мөлшерде ғана болады. Тапшылық белгілері Бірнеше жыл бойы болуы мүмкін В12 дәруменінің сіңірілуінің бәсеңдеуі немесе болмауы, егер оның қан плазмасындағы мөлшері 200 пг/мл-ден төмен түссе, клиникалық симптомдарға әкеледі. Жеткіліксіздіктің гематологиялық көрінісі мегалобластты анемия болып табылады. В12 дәрумені жеткіліксіздігінің неврологиялық манифестациясы - шеткері және орталық жүйке жүйесінің бұзылуы. Полинейропатия құбылыстары жұлынның артқы бағандарының зақымдалуымен және психологиялық бұзылулармен қатар жүруі мүмкін. Тапшылықтың ерте белгілеріне спецификалық емес белгілер болуы мүмкін, мысалы, әлсіздік, бозару, қол мен аяқтың парестезиясы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, физикалық күштің бәсеңдеуі. В12 дәрумені жеткіліксіздігінен туындаған симптомдарды тек В12 дәрумені қабылдау арқылы түзетуге болады. Жоғары пероральді дозаларды (күніне 1 мг және одан көп) енгізгенде ремиссияға қол жеткізуге болады және В12 дәруменінің тапшылығымен байланысты симптомдардың сәтті демеуші емі жүргізіледі. Дені сау организмнің В12 дәруменін тұтынуы жеткіліксіз болған кезде, 3–5 жылдан кейін В12 дәруменінің тапшылығы белгілерімен көрінетін критикалық деңгей дамиды.

Дозалану режимі Мөлшері симптоматикасына байланысты белгіленеді: B12 дәрумені тапшылығын симптомдары — Бастапқы терапия — Қолдау терапия Гематологиялық және қосымша ауыр неврологиялық көрсетулері бар пациенттер — парентеральды — күніне 1-2 таблеткадан Жеке ауыр неврологиялық көрсетулері бар пациенттер — парентеральды — күніне 1-2 таблеткадан Гематологиялық және/ немесе неврологиялық көрсетулері бар пациенттер — күніне 2 рет 2 таблеткадан — күніне 1-2 таблеткадан Гематологоиялық және неврологиялық көрсетулері жоқ пациенттер — күніне 2 рет 1-2 таблетка-дан — күніне 1-2 таблеткадан Гастрэктомиядан кейінгі жағдай және басқа да сіңірілу бұзылуы — күніне 1-2 таблеткадан — күніне 1-2 таблеткадан Тағамдық тапшылық (мысалы, вегетариандық диета нәтижесінде) — күніне 1-2 таблеткадан — күніне 1-2 таблеткадан Қолдану тәсілі Қабықпен қапталған таблеткаларды таңертең ашқарынға аз мөлшердегі сұйықтықпен бірге, шайнамай, ішке қабылдау керек.

- цианокобаламин немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - темекі шегу немесе алкоголь қолданудың салдарынан туындаған көрудің бұзылуы (темекі-алкогольді амблиопия) немесе пернициозды анемияның салдарынан көру жүйкесінің қабынуы (ретробульбарлы неврит); - көру жүйкесінің дегенерациясы; - цианидті уытсыздандыруды талап ететін жай күй (бұл жағдайда кобаламиннің басқа туындыларын қабылдаған жөн). Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шараларыВ12 дәрумені тапшылығының гематологиялық және неврологиялық симптомдары бар пациенттерге аурудың ауырлығына және емге адекватты емес клиникалық жауаптың салдарынан болуы ықтимал немесе пациенттің емдеу режимін сақтамауына байланысты пероральді емнің тиімділігін қатаң бақылауда ұстау қажет. Емдеу басталғаннан 7 күн өткеннен кейін ауру симптомдарының динамикасын бағалау, ретикулоциттерді есептеу керек, жалпы қан талдауын жасап (сонымен қатар гемоглобиннің және гематокриттің мәнін анықтау керек), сондай-ақ эритроциттердің орташа көлемін бақылаған жөн. Бұдан әрі симптоматикасын, жалпы қан талдауының нәтижесін және эритроциттердің орташа көлемін емдеудің алғашқы 3 айында әрбір 4 аптада, содан кейін емдеуге жақсы бейімділік болған жағдайда - 6–12 ай ішінде 1 рет бағалап отыру қажет. Емдеуге бейімділігі жеткіліксіз деп күдіктенгенде ем тиімділігін жиі бақылауда ұстау, цианокобаламин дозасын немесе енгізу жолын түзету қажет болуы мүмкін. Кобаламиннің артық мөлшері бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігінде, әсіресе терминалды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (диализді қажет ететін) B12 дәрумені жинақталуы мүмкін. Қан сарысуының құрамындағы В12 дәруменінің адекватты концентрациясын ұстап тұру үшін қан сарысуындағы В12 дәруменінің концентрациясын жүйелі түрде анықтап, емдеу режимін түзетіп отыру қажет. Тек қана фолий қышқылының тапшылығынан туындаған мегалобластты анемияны емдеу үшін В12 дәруменін қолдануға болмайды. Қатар жүретін фолий қышқылының тапшылығымен зардап шегетін пациенттерде сақ болу қажет. Фолий қышқылының тапшылығы B12 дәруменімен емдеуде емдік жауапты әлсіретуі мүмкін. Мұндай пациенттерде B12 Анкерманн® препаратын қолдану фолий қышқылының тапшылығын емдеумен бірге жүруі тиіс. B12 дәрумені тапшылығы бар, көру жүйкесі атрофиясының даму қаупі жоғары пациенттерге B12 дәруменінің тапшылығын емдеуде цианокобаламинді қолдануға болмайды. Тұқым қуалайтын көру жүйкесінің атрофиясы бар (Лебер ауруы) пациенттерге цианокобаламинді қолдану кезінде аурудың үдей түсуі анықталған. B12 Анкерманн® препаратының құрамында лактоза (моногидрат түрінде) бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн. B12 Анкерманн® препаратының құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза тапшылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн. B12 Анкерманның® бір таблеткасындағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылыстар Жиі емес: - дененің көп бөлігінде есекжем, бөртпе немесе қышыну түрінде пайда болуы мүмкін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары Жиілігі белгісіз: -терідегі безеу тәрізді бөртпелер Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және реакциялар Жиілігі белгісіз: -қызба Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

B12 дәруменінің емдік диапазоны кең. Улану немесе артық дозалану симптомдары белгісіз. Кездейсоқ артық дозалану кезінде қажет болған жағдайда симптоматикалық емдеу жүргізу керек.

Арнайы сақтандырулар Жүктілік B12 дәрумені плацентаны қоса алғанда, барлық тіндерге тарайды. Жүктілік кезіндегі B12 дәруменінің ұсынылатын тәуліктік мөлшері 4 мкг құрайды. В12 дәруменінің жоғары дозаларын қолдану тәжірибесі ұрыққа немесе нәрестеге қандай да бір зиянды әсердің жоқтығын куәландырады. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде жүкті әйелдерде В12 дәруменінің жоғары дозаларын қолдану жүргізілген жоқ. Жануарларда жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама теріс әсерді анықтаған жоқ. Цианокобаламиннің осы дозалануы (1 мг) жүктілік кезінде қолдануға арналмаған. Лактация Лактация кезіндегі B12 дәруменінің ұсынылатын тәуліктік мөлшері 4 мкг құрайды. В12 дәруменінің жоғары дозаларын қолдану тәжірибесі нәрестеге қандай да бір зиянды әсердің жоқтығын куәландырады. Бала емізетін әйелдерде бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. В12 дәруменінің емшек сүтімен бөліну концентрациясы ананың қанындағы концентрация мөлшеріне жақын болады. Бірнеше зерттеулерде қалыпты тамақтанатын әйелдерге ұсынылатын тәуліктік қажеттілігіне сүйене отырып, тамақпен бірге 2 еселік дозаны енгізгеннен кейін емшек сүтіндегі B12 дәруменінің концентрациясының жоғарылауының болмауы немесе шектеулі жоғарылауы көрсетілген. B12 дәруменінің елеулі үлкен дозаларының дұрыс тамақтанған әйелдердің емшек сүтіндегі концентрациясына әсері зерттелмеген. Цианокобаламиннің бұл дозалануы (1 мг) лактация кезінде қолдануға арналмаған. Фертильділік B12 дәрумені еркектерде фертильділікті сақтау үшін қажет. Зерттеулерде аталық егеуқұйрықтарда дамудың әртүрлі кезеңдерінде В12 дәрумені тапшылығының фертильділікке теріс әсері анықталды. Проспективті когортты зерттеуде фолат пен В12 дәрумені деңгейлері мен сәтті жүктілік ықтималдылығы арасында ешқандай байланыс анықталған жоқ. B12 Анкерманн® препараты үшін фертильділікке қатысты қандай да бір жағымсыз әсерлер күтілмейді. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері B12 Анкерманн® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

В12 дәруменінің сіңірілуі протонды помпа тежегіштерін (мысалы, омепразол), Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторларын (мысалы, циметидин), колхицин, аминогликозидтерді (мысалы, неомицин), аминосалицил қышқылдарды, эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды, калий тұздарын, метилдопаны қолданғанда, сонымен қатар алкоголь қабылдау аясында бұзылуы мүмкін. Пероральді контрацептивтерді, метформинді және психозға қарсы препараттарды (оланзапин және рисперидон сияқты) қабылдаған кезде қан сарысуындағы В12 дәруменінің концентрациясы төмендеуі мүмкін. Хлорамфеникол анемия кезінде В12 дәруменінің әсерін нашарлатуы мүмкін. Азот тотығының ұзақ уақыт әсер етуі В12 дәруменінің функционалды тапшылығын және В12 дәруменінің қалыпты мәндерінде де ауыр неврологиялық жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!