Ай-Фос таблетки 150 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 160.33 мг натрий ибандронат моногидраты (150.00 мг ибандрон қышқылына баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты, кросповидон (А типі), повидон (PVP K-25), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза (РН 101), микрокристалды целлюлоза (РН 102), магний стеараты, Instacoat White (A05G10010) Instacoat White (A05G10010) құрамы: HP2910/гипромеллоза 6сРs, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «L 71» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар.

Сынуларға жол бермеу мақсатында әйелдердегі менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеу. Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Ибандрон қышқылы – остеокластардың белсенділігін олардың мөлшеріне спецификалық тұрғыдан ықпалын тигізбей тежейтін, құрамында жоғары белсенді азоты бар бисфосфонат. Ибандрон қышқылы сүйек тінінің резорбциясын төмендетеді, бірақ сүйектердің түзілуіне тікелей ықпалын тигізбейді. Әйелдерде менопаузададан кейін ол сүйек тінінің деструкциялану жылдамдығын ұрпақ өрбіту жасындағы деңгейге дейін төмендетеді, ол сүйек тіні салмағының үдеп артуына әкеледі. Жануарларға жүргізілген экспериментальді үлгілерде бұл қан плазмасында да, сонымен қатар несепте де сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлері деңгейінің (деоксипиридинолиннің және І типті коллагенді айқаспалы құрастырылған C- және N-телопептидтердің) төмендеуімен, сүйектің минералды тығыздығының (СМТ) жоғарылауымен және сыну жиілігінің төмендеуімен айғақталады. Клиникалық тиімділігі Остеопороз аясында сынулар қаупі жоғары әйелдерді анықтау үшін, СМТ төмендігі, жас шамасы, ізашар сынулардың болуы, отбасылық анамнездегі сынулар, сүйек тініндегі метаболизмнің жоғарылығы және дене салмағы индексінің төмендігі сияқты тәуелсіз қауіп факторларын ескеру қажет. Сүйектің минералды тығыздығы (СМТ) Жыл бойы айына 1 рет 150 мг Ай-Фос препаратын қабылдау бел омыртқаларының, санның, ортан жілік мойнының және ұршықтың орташа СМТ 4,9%-ға, 3,1%-ға, 2,2%-ға және 4,6%-ға арттырады. Менопаузаның ұзақтығына және сүйек массасының бастапқы жоғалу дәрежесіне қарамай-ақ, Ай-Фос препаратын қолдану плацебоға қарағанда СМТ-тің сенімді түрде өте айқын өзгеруіне әкеледі. Жыл бойы бел омыртқаларының СМТ артуы пациенттердің 84.0%-да байқалады. Сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлері C-соңғы пептидтің сарысулық концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды төмендеуі 3, 6, 12 және 24 ай емдеуден кейін алынды. 150 мг Ай-Фос препаратымен бір жыл емдегеннен кейін орташа салыстырмалы өзгеруі бастапқы деңгеймен салыстырғанда 76% құрады. 30 күнде 1 рет 150 мг Ай-Фос препаратын қабылдаған пациенттердің 83.5%-да C-терминальді телопептидтің, бастапқы мәнмен салыстырғанда, 50%-дан астамға төмендегені байқалды.

Дозалау режимі Айына бір рет 150 мг (1 таблетка) (мүмкін болса, әр айдың бір күнінде), белгілі бір күні бірінші тамақ, сұйықтық (судан басқа) немесе кез келген басқа дәрілік заттар мен тағамдық қоспалар (кальцийді қоса) қабылдаудан 1 сағат бұрын. Құрамында кальций көп минералды суларды қолдануға болмайды. Егер тағаммен бірге тұтыну жеткіліксіз болса, қосымша кальций және/немесе дәрумен D алу керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек бұзылулары бар пациенттер Ай-фос шектеулі клиникалық тәжірибеге байланысты креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерге ұсынылмайды. Креатинин клиренсі 30 мл / мин тең немесе одан асатын жеңіл немесе орташа бүйрек бұзылулары бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр бұзылулары бар пациенттер Дозаны реттеу қажет емес. Егде жастағы пациенттер (>65 жас) Дозаны реттеу қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Ай-Фос таблеткаларын отырған немесе түрегеліп тұрған қалыпта бір стакан таза сумен (180–240 мл) ішіп тұтастай жұтқан жөн және қабылдағаннан кейін 1 сағат бойы жатпау керек. Емдеу ұзақтығы Остеопороз кезінде бисфосфонатпен емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгіленбеген. Ай-Фос препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігі нақты пациент үшін, әсіресе 5 немесе одан да көп жыл пайдаланғаннан кейін қауіп-пайда арақатынасын жеке бағалау негізінде кезең-кезеңімен қайта қаралуы тиіс. Сынулар қаупі төмен пациент әйелдерде 3-5 жыл бисфосонаттар қабылдаудан кейін емдеуде уақытша үзіліс жасаған орынды болуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда, егер жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен астам күн болса, 150 мг Ай-Фос препаратының бір таблеткасын қабылдаған жөн, және әрі қарай Ай-Фос препаратын белгіленген графикке сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарлы қабылдауға дейін 7 күннен аз қалса, жоспар бойынша келесі қабылдауды күту, және әрі қарай қабылдауды белгіленген график бойынша жалғастыру керек. Ай-Фос препаратын аптасына 1 таблеткадан артық қабылдауға болмайды. Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

- ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - гипокальциемия - тағамның пассажы бұзылатын өңеш аурулары (өңештің стриктурасы, ахалазия) - таблетканың қабылдағаннан кейін 60 минут бойы пациенттің тігінен түрегеліп тұра немесе отыра алмауы - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Сақтықпен • бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин).

Жиі - бас ауыру - эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальді рефлюкс, диспепсия, жүректің айнуы, іштің ауруы, қыжыл, диарея - тері бөртпесі - артралгия, миалгия, қаңқа-бұлшықеттің ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, қаңқа-бұлшықеттің сіресуі - тұмауға ұқсас синдром Жиі емес - бас айналу - дисфагия, құсу, эзофагит, өңештің жаралары, өңештің ойық жарасы немесе стриктурасы, құсу, жұтынудың қиындауы, метеоризм - арқаның ауруы - шаршау - демікпенің өршуі - гипокальцемия Сирек • аса жоғары сезімталдық • көздің қабынуы (увеит, эписклерит және склерит) • дуоденит • ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, Квинке ісінуі, есекжем • ортан жіліктің атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулары Өте сирек - жақтың және жақ-бет аймағының басқа бөліктерінің остеонекрозы, сыртқы есту жолының остеонекрозы - анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шок)- Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, буллезды дерматит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ықтимал симптомдары: асқазан бұзылысы, диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит, асқазан ойық жарасы, гипокальциемия. Емі: Ай-Фос препаратының байланысуы үшін толық стакан сүт ішу керек немесе антацидтерді қолданады. Қажет болса, симптоматикалық емдеу тағайындалады. Өңештің тітіркену қаупіне байланысты құсу тудырмауы керек және тік тұру керек.

Жұтылудың бұзылуымен, эзофагитпен және өңеш пен асқазан ойық жарасының пайда болуымен бірге жүретін ауыз-жұтқыншақтың мүмкін болатын жарасына байланысты таблеткаларды шайнауға немесе соруға болмайды, сондықтан препаратты қабылдау бойынша ұсыныстарды орындауға ерекше назар аудару қажет (қабылдаудан кейін 60 минут отыру немесе тұру). Кейбір адамдар Ай-Фос қабылдаған кезде абай болу керек. Ай-Фосты қабылдамас бұрын дәрігермен сөйлесіңіз: - егер сізде минералды метаболизмнің бұзылуы болса (мысалы, D дәрумені тапшылығы) - егер сіз бұрын бисфосфонаттар тобынан дәрі қабылдаған болсаңыз (сүйек ауруларын емдеуге немесе алдын алуға арналған дәрілік заттар) - егер сіз кортикостероидтар тобындағы дәрілерді (мысалы, преднизолон немесе дексаметазон), ацетилсалицил қышқылы және басқа стероидты емес қабынуға қарсы препараттар (СҚҚП) (соның ішінде ибупрофен, натрий диклофенак және напроксен) сияқты ауырсынуды басатын немесе қабынуға қарсы препараттарды қабылдасаңыз - егер сіз асқазанның қышқылдығын төмендететін дәрілік заттарды қабылдасаңыз - егер сіздің бүйректеріңіз қалыпты жұмыс істемесе - егер сізде жұту немесе ас қорыту проблемалары болса - егер сіз стоматологиялық емде болсаңыз немесе стоматологиялық операция жасасаңыз (мысалы, тістерді жұлу) - егер сіз темекі шегетін болсаңыз (бұл стоматологиялық проблемалардың қаупін арттыруы мүмкін) - егер сіз тіс протездерін киіп жүрсеңіз олардың дұрыс сәйкес келетініне көз жеткізуіңіз керек - егер сізде онкологиялық ауру болса және арнайы ем алсаңыз. Арнайы сақтандырулар Гипокальцемия Ай-Фос препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек кемігі метаболизмінің және минералды заттардың алмасуының басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Пациенттер кальцийді және D дәруменін жеткілікті мөлшерде пайдалануы керек. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Пероральді түрде енгізілетін бисфосфонаттар АІЖ жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарының жергілікті тітіркенуін туындатуы мүмкін. Ықтимал тітіркендіретін әсерлерімен және негізгі аурудың нашарлау қаупімен байланысты, АІЖ жоғарғы бөлімдерінің бұзылулары (мысалы, белгілі Баррет синдромы, дисфагия, өңештің басқа да аурулары, гастрит, дуоденит немесе ойық жаралар) бар пациенттерге ибандрон қышқылын тағайындаған кезде сақтық танытқан жөн. Ай-Фосты тағайындаған кезде осы аталған ауруларға көңіл бөлінуі тиіс. Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау тұрғысынан пациент әйелді тексеруі тиіс. Өз кезегінде пациенттер жұтыну бұзылулары, одинофагия (тамақ өңеш арқылы өткен кезде ауыру сезімі), жұтқан кезде болатын ауыру, көкірек артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Ай-Фос қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс. Ай-Фос препаратын дозалау бойынша ұсыныстарды сақтамайтын немесе өңештің тітіркену белгілері пайда болғаннан кейін де препаратты қабылдауды жалғастыратын пациенттерде өңеш тарапынан ауыр жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады. Пациенттер дозалау бойынша ұсыныстарға ерекше назар аударуы керек. Әдетте қысқа уақытқа созылатын және медициналық араласуды қажет етпестен емдеу кезінде жойылатын Ай-Фoс бірінші дозасын алғаш қабылдаған кезде өтпелі тұмауға ұқсас жеңіл немесе орташа ауырлық синдромының дамуы мүмкін. Асқазан-ішек аурулары (соның ішінде қан кетпейтін және ауруханаға жатқызылмаған пептидтік ойық жарасын, диспепсияны немесе рефлюкс ауруын қоса) бар пациенттерде асқазан-ішек жолдарының жоғарғы жақтары тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылауы байқалған жоқ. Жақ сүйегінің остеонекрозы Жақ сүйегінің остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда стоматологиялық емшаралар қабылдаған, қатерлі жаңа түзілімдері бар науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған пациенттерде кездесті. ЖОН-ның даму қаупі факторлары болып сүйек сіңуін тежейтін препараттың тиімділігі (күшті әсер ететің препараттарды қолданғанда қауіп аса жоғары), қолдану әдісі (парентеральді қолданғанда жоғары қауіп) және сүйек сіңуіне ықпал ететін препараттардың жинақталған дозасы, қатерлі ісіктер және олармен байланысты емдеу әдістері (сәулелік терапия, радиотерапия, химиотерапия, ангиогенез ингибиторлары, кортикостероидтар), қатар жүретің аурулар (анемия, коагулопатия, инфекциялар), темекі шегу, ауыз қуысының бұрыннан бар аурулары, дұрыс емес орнатылған протездер, инвазивті тіс емдеу процедуралары (мысалы, тісті жұлу), ауыз қуысының гигиенасының жеткіліксіздігі саналады. Қауіп факторлары бар науқастарға стоматолог тексерісінен жүйелі өтіп тұру және Ай-Фос препаратымен емделу кезінде тіс қозғалуы, ауырсыну немесе ісіну, немесе жазылмайтын жараларды немесе бөліністерді бірден хабарлау қажет. Бисфосфонатпен емдеу барысында осындай пациенттерге инвазивті стоматологиялық процедуралардан аулақ болу керек. Егер бисфосфонатпен емдеу барысында жақ сүйегінің остеонекрозы дамыса, жақ сүйегіне хирургиялық араласу жағдайды нашарлатуы мүмкін. Стоматологиялық емшараларды керек ететін пациенттерде бисфосфонаттарды тоқтатудың ЖОН қаупін төмендететіні жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында дамыған ЖОН-ды өршітуі мүмкін. Сондықтан Ай - Фосты қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім пайда/қауіп арақатынасына баға бергеннен кейін жекелей қабылданады. Сыртқы есту жолының остеонекрозы Ұзақ емдеу кезінде сыртқы есту жолының остеонекрозы жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сыртқы есту жолының остеонекрозы қаупінің ықтимал факторлары стероидтарды, химиотерапияны қолдану және/немесе инфекциялар немесе жарақаттар сияқты жергілікті қауіп факторлары болып табылады. Ортан жіліктің атипиялық сынулары. Бисфосфонаттармен емдеу кезінде негізінен остеопорозды ұзақ емдеген пациенттерде атипиялық ұршықасты және диафизарлы сынулар жөнінде мәлімделді. Бұл көлденең немесе қысқа қиғаш сынулар ортан жіліктің кіші ұршық астынан айдаршық үсті дөңесі аймағына дейінгі кез келген жерінде болуы мүмкін. Бұл сынулар аздаған жарақаттардан кейін немесе мұндай жоқ болған кезде де болуы мүмкін, ал кейбір пациенттер сан немесе шап аймағының ауыруын бастан кешеді, олар көбіне көзге көрінетін кернеп сыну ерекшеліктерімен қабаттасады, және ол санның толық сынуы пайда болмас бұрын апта-айлар бойы жалғасады. Сынулар көбіне билатеральді болады; осылайша, санның ұзаққа созылған диафизарлы сынығына бисфосфонаттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде контралатеральді санды тексеру қажет. Мұндай сынулардың нашар емделінетіні мәлімделді. Санның атипиялық сынуына күмәнді пациенттерде, пайда/қаупі арақатынасына жекелей берілген бағаға негіздей отырып, Ай - Фос препаратымен емдеуді үзу жөніндегі мәселені де қарастырған жөн. Ай - Фос препаратымен емдеу кезінде санында, жамбас ортан – жілік буынында немесе шабында пайда болған кез келген ауыруды пациенттердің мәлімдеп отыруына кеңес беріледі, және осындай симптомдары бар әрбір пациентте санның толық сынбағанына күмән болуы тиіс. Басқа ұзын сүйектердің атипиялық сынулары Ұзақ уақыт ем қабылдаған пациенттерде шынтақ және үлкен жіліншік сүйектері сияқты басқа ұзын сүйектердің атипиялық сынулары туралы хабарламалар бар. Ортан жілік сүйегінің атипиялық сынуларымен жағдайдағы сияқты, ондай сынулар болар-болмас жарақаттан кейін немесе онсыз да туындайды, ал кейбір пациент әйелдерде толық сыну белгілері пайда болғанға дейін продромальді ауыру синдромы байқалады. Шынтақ сүйегінің сынуы жағдайында ол жүру үшін қосымша құралдарды ұзақ уақыт пайдаланумен байланысты қайталана берген стресс жүктемелерімен байланысты болуы мүмкін. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі Ай-Фос препаратын клиникалық пайдалану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз болатын пациенттерге ұсынылмайды. Егде жастағы және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес. Галактоза жақпаушылығы Препараттың құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамағаны жөн. Педиатрияда қолдану 18 жасқа толмаған балалардың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік Ай-Фос менопаузадан кейінгі әйелдерге ғана арналған және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолданылмауы тиіс. Жүкті әйелдерде ибандрон қышқылын қолдану туралы жеткілікті мәліметтер жоқ. Ай-Фос жүктілік кезінде қабылдауға ұсынылмайды. Емшек емізу Ибандрон қышқылы емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Емізетін егеуқұйрықтарға жүргізілген зерттеулер вена ішіне енгізгеннен кейін сүтте ибандрон қышқылының төмен деңгейінің бар екенін көрсетті. Ай-Фос емшекпен емізу кезінде қабылдауға ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ай-Фос препаратының автомобильді басқару қабілетіне немесе потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс жасауға ықпалы жөнінде деректер жоқ.

Тағамдық өзара әрекеттесу Тамақпен бір мезгілде қабылдағанда Ай-Фос препаратының сіңуі төмендейді. Сондықтан, препаратты аш қарынға қабылдау ұсынылады (кем дегенде 6 сағаттық түнгі аштықтан кейін) және Ай - Фос препаратын ішкеннен кейін 1 сағат бойы тамақтанудан бас тарту керек. Құрамында кальций бар тағамдар, соның ішінде сүт және қатты тағамдар, тағамдық қоспалар, антацидтер және құрамында кальций және басқа да поливалентті катиондар бар дәрілер (мысалы, алюминий, магний, темір) препараттың сіңуін бұзуы мүмкін, сондықтан Ай-Фос препаратын қабылдағанға дейін 6 сағат және қабылдаған-нан кейін 1 сағат ішінде басқа препараттарды қабылдауға болмайды. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Н2-гистаминдік рецепторлар блокаторларымен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзету қажет емес. Ибандрон қышқылы Р450 цитохромының негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді. Тамоксифенмен немесе гормонның орнын басатын еммен (эстроген) өзара әрекеттесуі үшін қандай да болсын потенциал жоқ. Ранитидинді в/і енгізу ибандрон қышқылының биожетімділігін 20%-ға арттырады. Көптеген миеломасы бар пациенттерде мелфаланмен/преднизолонмен бір мезгілде енгізген кезде өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Емдік концентрацияларда ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан оның ақуыздармен байланысқан жерінен басқа дәрілік заттарды ығыстырып шығаруы екіталай. Ибандрон қышқылы тек бүйрек арқылы шығарылады және қандай да болсын биотрансформацияға ұшырамайды. Ибандрон қышқылын шығарылу жолына басқа препараттарды шығаруға қатысатын қандай да болсын тасымалдау жүйесі кірмейді. Ацетилсалицил қышқылы және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін. ҚҚСП-ды Ай-Фос препаратымен бір мезгілде қолданғанда аса сақтық танытқан жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 30ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!