Авонекс® раствор 30 мкг/0.5 мл

Алдын ала толтырылған 0,5 мл бір шприцтің ішінде белсенді зат - интерферон бета-1а, 30мкг (6 млн. ХБ*). қосымша заттар - натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, аргинин гидрохлориді, полисорбат 20, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін бөлшектерден бос, мөлдір, түссіз ерітінді.

- алдыңғы үш жылдық кезең ішінде кемінде екі немесе одан да көп қайталанумен сипатталатын, қайталанулар арасында аурудың өршу белгілері болмаған шашыраңқы склероздың (ШС) қайталану ағымы бар ересек пациенттерге; - альтернативті диагноздарды және клиникалық сенімді шашыраңқы склерозды диагностикалаудың жоғары ықтималдығын қоспағанда, кортикостероидтармен венаішілік ем тағайындауды талап ететін зақымдану ошағында белсенді қабыну үдерісімен демиелинизацияның бірлі-жарым эпизоды бар ересек пациенттерге тағайындалады. Пациентте ШС-дың үдемелі түрі дамыған жағдайда Авонекс® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Фармакодинамикалық әсерлері Интерферондар эукариотикалық жасушалар вирустық инфекцияға және басқа да биологиялық индукторларға жауап ретінде өндірілетін табиғи ақуыздардың тұқымдасы болып табылады. Интерферондар – вирусқа қарсы, антипролиферативті және иммуномодуляциялық белсенділікке әкелетін цитокиндер. Интерферондардың үш негізгі түрі анықталды: альфа, бета және гамма. Альфа және бета интерферондар I типті интерферондар ретінде, ал интерферон гамма II типті интерферон ретінде жіктеледі. Интерферондардың биологиялық әсері жеке, бірақ жалпы бағытқа ие. Сонымен қатар, олар синтез орнына байланысты әртүрлі болуы мүмкін. Интерферон бета фибробласттар мен макрофагтарды қоса, жасушалардың әртүрлі типтерімен жасалады. Табиғи интерферон бета және Авонекс (интерферон бета-1a) препараты гликозилденген түрінде бар және бір N-байланысқан кешенді көмірсулар фрагменті бар. Басқа ақуыздардың гликозилденуі олардың тұрақтылығына, белсенділігіне, биотаралуына және жартылай шығарылу кезеңіне әсер ететіні белгілі. Алайда гликозилдеуге байланысты интерферон бета қасиеттері толық анықталмаған. Әсер ету механизмі Авонекс препараты адам организмінің жасушаларының бетінде спецификалы рецепторлармен байланыса отырып, биологиялық әсер етеді. Бұл байланыстыру көптеген интерферонмен индукцияланған гендік өнімдер мен маркерлердің экспрессиясын реттеуге әкелетін жасушаішілік реакциялардың күрделі каскадын бастайды. Оларға I класты ГҮБК (гистоүйлесімділіктің негізгі кешені), ақуыз Mx, 2'-5'-олигоаденилатсинтетаза, микроглобулин және неоперин жатады. Осы қосылыстардың кейбірі Авонекс препаратын қабылдаған пациенттерде алынған қан сарысуы мен жасушалық фракцияларында өлшенді. Авонекс препаратын бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін қан сарысуындағы осы қосылыстардың деңгейі төрт күннен бір аптаға дейін өсті. Авонекс препаратының әсер ету механизмі жоғарыда сипатталған биологиялық өзара әрекеттесулердің басталуымен шашыраңқы склерозды емдеуге байланысты ма, жоқ па белгісіз, өйткені ШС патофизиологиясы әлі дәл анықталған жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ШС емдеу кезінде Авонекс лиофилизацияланған препаратының әсері алдыңғы үш жылдық кезең ішінде кемінде екі асқынумен немесе аурудың жалпы ұзақтығы кемінде үш жыл кезінде зерттеуге қосылғанға дейін кемінде жылына бір қайталаумен сипатталатын, қайталанатын ШC 301 пациенттің (Авонекс N = 158, плацебо n=143) қатысуымен плацебо-бақыланатын зерттеулерде көрсетілді. Клиникалық зерттеуге зерттеу басында EDSS шкаласы бойынша 1,0-ден 3,5-ке дейін балл алған пациенттер енгізілді. Зерттеу жоспарына сәйкес пациенттер әртүрлі уақыт аралығында байқалды. Авонекс препаратын қабылдаған 150 пациент үшін зерттеу 1 жылға, ал 85 пациент үшін - екі жылға созылды. Бұл зерттеу зерттеудің екінші жылының соңына қарай мүгедектіктің үдеуі (Каплан-Майердің өмір сүру уақыты кестесі бойынша анықталған) анықталған пациенттердің жалпы саны плацебо тобында 35% және Авонекс препаратын қабылдаған топта 22%-ды құрағанын көрсетті. Мүгедектіктің өршуі EDSS шкаласы бойынша кемінде алты ай сақталған 1,0 баллға көтеру ретінде анықталды. Сондай-ақ, қайталанулардың жыл сайынғы жиілігі үштен бірге төмендегені көрсетілді. Бұл клиникалық әсер емдеу басталғаннан кейін бір жыл өткен соң байқалды. Қайталанатын ШС (Авонекс 30 мкг n = 402, Авонекс 60 мкг n = 400) бар 802 емделушінің қатысуымен препараттың әртүрлі дозаларымен салыстырғанда дозаны салыстырмалы жасырын рандомизацияланған салыстырмалы зерттеу Авонекс препаратын 30 немесе 60 мкг дозада МРТ клиникалық параметрлері мен жалпы параметрлеріне қатысты қолданған кезде статистикалық мәнді айырмашылықтарды анықтаған жоқ. ШС емдеу кезінде Авонекс препаратының тиімділігі сондай-ақ МРТ деректері бойынша кем дегенде мидың екі зақымдануымен бірге болатын димиелинизацияның бір эпизодымен 383 пациенттің (Авонекс n=193, плацебо n=190) қатысуымен жүргізілген рандомизацияланған салыстырмалы жасырын зерттеуде көрсетілді. Екінші эпизодтың қайталану қаупінің төмендеуі Авонекс препаратымен емдеу тобында байқалды. Сондай-ақ МРТ көрсеткіштеріне әсері де байқалды. Екінші эпизодтың болжамды қаупі үш жыл ішінде 50% - ды және плацебо тобында екі жыл ішінде 39% - ды және Авонекс тобында 35% - ды (үш жыл) және 21% - ды (екі жыл) құрады. Ретроспективті талдау деректері бойынша гадолиний жинайтын кемінде 1 ошағы немесе 9 Т-2 ошағы бар пациенттерде екінші эпизодтың даму қаупі плацебо тобында 56% - ды және Авонекс тобында 21% - ды құрады. Алайда, Авонекс препаратымен ерте емдеудің әсері жоғары тәуекелдің осындай кіші тобында да белгісіз, себебі зерттеу дизайны аурудың ұзақ мерзімді болжамына әсер етпей, екінші эпизод басталғанға дейін уақыт аралығын бағалауды болжады. Бұдан басқа, қазіргі уақытта тәуекел дәрежесі жоғары пациенттің нақты анықтамасы жоқ, бірақ консервативті көзқарас бастапқы тексеру кезінде Т2-өлшенген бейнелерде кем дегенде тоғыз гиперинтенсивті ошақтың және Т2-дегі кем дегенде бір жаңа ошақтың немесе бірінші сканерлеуден кейін кем дегенде үш айдан кейін контраст жинайтын бір жаңа ошақтың болуын болжайды. Қалай болғанда да, жоғары қаупі бар пациенттер үшін ғана емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Балалар жастағы пациенттер • Авонекс препаратын қолдану тиімділігіне / қауіпсіздігіне қатысты шектеулі деректер, кейіннен 4 жыл бойы бақылаумен ем қабылдамайтын пациенттер тобымен (n=8) салыстырғанда, аптасына бір рет бұлшықет ішіне 15 мкг (n=8) ересек пациенттерде байқалатын нәтижелерге сәйкес нәтижелерді көрсетті; алайда 4 жыл бойы емдеу тобындағы EDDS шкаласы бойынша жоғарылауы аурудың үдеуін көрсетеді. Ересектерге ұсынылатын дозалармен тікелей салыстыру деректері қазіргі уақытта жоқ. • Авонекс 30 мкг/0,5 мл инъекциясы қайталанатын шашыранқы склерозы бар 10 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда 2 бақыланатын клиникалық зерттеулерде белсенді салыстырмалы препарат ретінде зерттелді (4.2 бөлімді қараңыз). • Ашық, рандомизацияланған, белсенді-бақыланатын зерттеуде 150 қатысушы 96 апта бойы күніне екі рет 240 мг дозада ішке қабылданған диметилфумаратпен немесе аптасына бір рет 30 мкг дозада бұлшықет ішіне (б/і) енгізілген Авонекс препаратымен емдеуге 1:1 қатынасында рандомизацияланды. • ITT популяциясында (зерттеуге арналған препараттың кем дегенде бір дозасын қабылдаған барлық рандомизацияланған пациенттер) диметилфумаратпен емдеу Авонекс препаратымен салыстырғанда бастапқы деңгейден 96-шы аптада жаңа немесе жақында ұлғайған T2 гиперинтенсивті зақымданулары жоқ пациенттер үлесінің жоғарылауына әкелді [12,8% қарсы] тиісінше 2 ,8%]. • Салыстырмалы жасырын, қосарлы плацебо, белсенді бақыланатын зерттеуде 215 қатысушы кездейсоқ түрде финголимодты (салмағы ≤40 кг пациенттер үшін күніне бір рет 0,5 мг немесе күніне бір рет 0,25 мг) ішке қабылдауға немесе 30 мкг Авонекс препаратын аптасына бір рет б/і 24 айға дейін қабылдауға тағайындалды. Бастапқы соңғы нүкте, түзетілген жылдық қайталану жиілігі (ARR) 96-аптада, финголимодпен емделген пациенттерде (0,122) Авонекс препаратымен (0,675) емделген пациенттерге салыстырғанда айтарлықтай төмен болды, бұл нәтижесінде ARR салыстырмалы түрде 81,9 %-ға (p<0,001) төмендеуіне аударылады. • Тұтастай алғанда, екі клиникалық зерттеуде Авонекс препаратымен емделген пациенттердегі қауіпсіздік бейіні ересек пациенттерде бұрын байқалған қауіпсіздік бейініне сапалы түрде сәйкес келді.

Дозалау режимі Қосымша парақ мәтінінің соңында Авонекс® шприц-қаламын пайдалану бойынша толық нұсқаулық берілген. Ұсынылатын апталық доза Авонекс® шприц-қаламымен бір инъекция, аптасына бір рет. Авонекс® препаратын қабылдаған кезде режимді бұзуға болмайды, аптаның белгіленген бір күнінде бір уақытта қабылдау қажет. Ересектер: қайталанатын ШС емдеу үшін ұсынылатын доза аптасына бір рет бұлшықетке енгізу кезінде 30 мкг (0,5 м ерітінді) құрайды. Жоғары дозаны, аптасына бір рет 60 мкг енгізу ешқандай қосымша артықшылықтарды көрсеткен жоқ. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы адамдар: 65 жастан асқан пациенттердің олар жас пациенттерге қарағанда, басқаша сезінуін анықтау үшін бірқатар клиникалық зерттеулер жүргізілді. Алайда, белсенді заттың клиренс режиміне сүйене отырып, егде жастағы адамдарда дозаны түзету үшін теориялық себептер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Үйренгеннен соң, сіз өзіңіз, емдеуші дәрігердің көмегінсіз Авонекс® препаратын енгізе аласыз. Препаратты өз бетінше енгізу жөніндегі нұсқаулық осы қосымша парақтың мәтінінің соңында берілген (Авонекс® препаратын шприц-қаламмен енгізу). Авонекс® шприц-қаламын пайдалануға жол берілмейді, егер: • Шприц-қалам сынған болса. • Сұйықтық боялған, бұлыңғыр немесе көзге көрінетін бөлшектер болса. • Қорғаныс қалпақшасы сынған болса. Сізде Авонекс® шприц-қаламын пайдалану кезінде мәселе туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерден немесе медбикеден көмек сұраңыз. Бұлшықет ішіне инъекцияны енгізу орны әр апта сайын өзгертіліп отыру тиіс. Дәрігерлер егер мұндай ине пациентке бұлшықет ішіне енгізуге жарамды болса, 25 мм, 25G калибрлі инені тағайындай алады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Авонекс® шприц-қаламымен бір инъекция, аптасына бір рет. Авонекс® препаратын әр уақытта аптаның белгіленген күнінде бір уақытта қабылдай отырып, режимді бұзбауға тырысыңыз. Емдеу ұзақтығы Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Авонекс® қанша уақыт қабылдау керектігін түсіндіреді. Авонекс® препаратын қабылдағанда жүйелілікті сақтау маңызды. Дәрігердің нұсқауынсыз қабылдау тәртібіне өзгерістер енгізбеңіз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар • Егер сіз кезекті инъекцияны өткізіп алсаңыз, инъекцияны мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз. Содан кейін Авонекс® препаратын келесі енгізу алдында бір апта күтіңіз. Препаратты осы жаңа күнде әр апта сайын енгізуді жалғастырыңыз. Егер сіз препаратты аптаның белгілі бір күнінде қабылдауды қаласаңыз, сіздің қабылдау күніңізге қайта оралу үшін дәрігермен инъекция өткізу режимін белгілеу жайлы сөйлесіңіз. Өткізіп алған дозаны толтыру мақсатында, екі инъекция жасамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Анықталмаған Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтарыңыз болса емдеуші дәрігерге немесе медбикеге хабарласыңыз.

• анамнезінде табиғи немесе рекомбинантты бета-интерферонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдығы бар пациенттер -ағымдағы ауыр депрессия және/немесе суицидтік бейімдігі бар пациенттер - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Ықтимал жағымсыз әсерлердің тізімі алаңдатарлық болып көрінуі мүмкін болғанымен, бірақ сіз олардың бір де біреуін сезбеуіңіз мүмкін. • Барлық дәрілік препараттар сияқты, Авонекс® препараты, кез келген қабылдаушыда болмаса да, жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін. Ауыр жағымсыз реакциялар: медициналық көмекке жүгініңіз Ауыр аллергиялық реакциялар Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: • Бет, ерін немесе тілдің ісінуі • Тыныс алудың қиындауы • Бөртпе немесе терінің қызаруы. Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Дәрігермен кеңескенше Авонекс® препаратын қабылдамаңыз. Депрессия Депрессияның қандай да бір симптомдары пайда болған кезде: • өзіне тән емес жабырқау сезім, қорқыныш немесе өмір сүру мағынасын жоғалту. Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Бауыр функциясының бұзылуы Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: • Терінің және көздің ағының сарғаюы (сарғаю) • Барлық дененің қышуы • Жүректің айнуы, құсу • Көгерудің жеңіл түзілуі. Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Мұндай симптомдар бауыр функциясының ықтимал бұзылуының белгілері болуы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар Бұл Авонекс® препаратын зерттеу кезінде пациенттер хабарлаған жағымсыз реакциялар. Цифрлар осы жағымсыз реакциялар туралы хабарлаған пациенттердің санына негізделген, бұл сізде осындай симптомдардың даму ықтималдығы туралы түсінік береді. Өте жиі (10 адамның 1-нен көп) • тұмауға ұқсас симптомдар – бас ауыруы, бұлшықет ауыруы, қалтырау немесе ысыну: тұмауға ұқсас симптомдарды қараңыз • бас ауыруы. Жиі (10 адамның 1-нен көп емес) • тәбеттің жоғалуы • әлсіздік сезімі, шаршау • ұйқысыздық • депрессия • терінің қызаруы • ринорея • диарея • жүрек айнуы немесе құсу • терінің ұюы немесе шаншуы • бөртпе, теріде көгерудің пайда болуы • көп терлеу, оның ішінде түнгі терлеу • бұлшықеттердің, буындардың, қолдың, аяқтың немесе мойынның ауыруы • бұлшықет құрысулары, бұлшықеттер мен буындардың сіресуі • инъекция орнында ауырсыну, терінің қызаруы және көгерудің пайда болуы • қан талдауы нәтижелерінің өзгеруі. Шаршау, қайталанатын инфекция, көгеру немесе қан кету сияқты симптомдар болуы мүмкін. Жиі емес (100 адамның 1-нен көп емес) • шаштың түсуі • етеккір оралымының бұзылуы • инъекция орнындағы ашыту сезімі. Сирек (1 000 адамның 1-нен көп емес) • тыныс алудың қиындауы. • бүйрек функциясының бұзылуы, бүйректің бүрісуін қоса Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: • несептің көпіршіктенуі • әлсіреп қалу • ісіну, әсіресе тобық пен қабақ аймағында және салмақтың артуы. Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Мұндай симптомдар бүйрек функциясының ықтимал бұзылуының белгілері болуы мүмкін. • Бүйрек функциясына зиянды әсер етуі мүмкін ұсақ қантамырларындағы қан ұйындылары (тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура немесе гемолиздік уремиялық синдром). Симптомдар көгерудің ұлғаюы, қан кету, температураның көтерілуі, әлсіздік және шаршау, бас ауруы, бас айналуы немесе кеңістіктік бағдардан адасу болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сіздің емдеуші дәрігеріңіз қан түзу жүйесі мен бүйрек функциясындағы өзгерістерді анықтай алады. Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде дәрігерге қаралыңыз. Басқа жағымсыз реакциялар Бұл жағымсыз реакциялар Авонекс® қабылдайтын пациенттерде тіркелді, бірақ олардың пайда болу жиілігі белгісіз. Егер басыңыздың айналғанын сезсеңіз, рөлге отырмаңыз. • қалқанша безі белсенділігінің төмендеуі немесе жоғарылауы • күйгелектік немесе мазасыздық сезімі, эмоционалдық тұрақсыздық, иррационалдық ойлау немесе елестеулер (сіз жоқ нәрселерді көресіз және естисіз), ойлаудың шатасуы немесе суицидтік ойлар • ұю, бас айналу, құрысу ұстамалары немесе бас сақинасы ауруы • жүрек соғуын сезіну, жүрек соғуының жиілеуі, немесе келесі симптомдармен жүретін жүрек проблемалары: спортпен шұғылдану қабілетінің төмендеуі, шалқасынан жата алмау, тыныс алудың жеткіліксіздігі немесе тобықтың ісінуі • жоғарыда сипатталған бауыр мәселелері • есекжем немесе бөртпе, қышыну, анамнезінде псориаздың асқынуы • инъекция орнының ісінуі немесе қан кету, тіндерінің бұзылуы (некроз) немесе кеуденің инъекциядан кейін ауыруы • салмақтың артуы немесе төмендеуі • талдау нәтижелерінің, оның ішінде бауыр сынамаларының өзгеруі. • өкпенің артериялық гипертензиясы: жүректен өкпеге қан тасымалдайтын қантамырларындағы жоғары артериялық қысымға әкелетін өкпенің қантамырларының тарылу ауруы. Өкпенің артериялық гипертензиясы емдеудің әртүрлі кезеңдерінде, оның ішінде құрамында интерферон бета бар препараттармен емдеу басталғаннан кейін бірнеше жылға дейінгі кезеңді қоса алғанда байқалды. Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде дәрігерге қаралыңыз. Инъекцияның әсері • Әлсіздік сезімі: Авонекс® препаратының алғашқы инъекциясын емдеуші дәрігеріңіз жүргізе алады. Инъекциядан кейін сіз әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін. Сіздің тіпті есіңізден танып қалуыңыз мүмкін. Кейінгі инъекцияларда есінен танып қалу ықтималдығы аз. • Инъекциядан кейін бірден сіз ШС өршуі сияқты бұлшықеттегі ауырлықты немесе әлсіздікті сезінуіңіз мүмкін. Мұндай сирек кездеседі. Бұл инъекциядан кейін дереу орын алады және тез арада өтеді. Мұндай симптомдар Авонекс® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін кез келген уақытта пайда болуы мүмкін. • Егер инъекциядан кейін терінің тітіркенуін немесе проблемаларын байқасаңыз, дәрігерге хабарласыңыз. Тұмауға ұқсас симптомдар Тұмауға ұқсас симптомдарды төмендетудің үш қарапайым тәсілі: Ұйықтар алдында Авонекс® препаратын қабылдаңыз. Осылайша, тұмауға ұқсас симптомдардың әсері ұйқы кезінде байқалады. Парацетамолды немесе ибупрофенді инъекцияға дейін жарты сағат бұрын қабылдаңыз және күні бойы қабылдауды жалғастырыңыз. Қажетті доза жайында емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз. Егер денеңіздің ыстығы байқалған болса, сусыздандыруды болдырмау үшін көп су ішіңіз. Авонекс® препаратын қабылдағаннан кейін кейбір пациенттерде тұмау симптомдары сезімі пайда болады. Олар: • бас ауыруы • бұлшықеттердің ауыруы • қалтырау немесе ысыну. Мұндай симптомдар шын мәнінде тұмау болып табылмайды. Сіз ешкімге жұқтырмайсыз. Ауру берілмейді. Симптомдар Авонекс® препаратын алғаш қабылдағанда жиірек кездеседі. Препаратты одан әрі қабылдағанда симптомдар біртіндеп төмендейді. Балалар (10 жас және одан жоғары) және жасөспірімдер Клиникалық зерттеулерде бұлшықет ауыруы, аяқ-қолдардағы ауырсыну, шаршау және буындардағы ауырсыну сияқты кейбір жағымсыз әсерлер ересектерге қарағанда балалар мен жасөспірімдерде жиі тіркелді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Авонекс® шприц-қаламын аптасына бір инъекциядан артық енгізуге болмайды. Егер сіз 3 күн ішінде Авонекс® инъекциясын біреуден артық енгізсеңіз, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге дереу хабарласыңыз.

Авонекс®препаратын қабылдар алдында дәрігермен сізде келесілердің болған-болмағанын талқылаңыз: • Депрессия немесе көңіл-күйіңізге әсер ететін мәселелер • Суицидтік ойлар. Егер сізде көңіл-күйдің ауытқуы, суицидтік ойлар, өзіне тән емес жабырқау сезімі, қорқыныш немесе өмір сүру мәнін жоғалту сезімдері байқалған болса, дереу дәрігерге хабарлау керек. • Эпилепсия немесе дәрілік препараттармен бақылауға келмейтін эпилепсияға қарсы препараттармен тиісті түрде бақыланбайтын қандай да бір басқа құрысу бұзылыстары • Бауыр немесе бүйрек функциясының елеулі бұзылуы • Инфекцияның немесе қан кетудің жоғары қаупін тудыратын лейкоциттер немесе тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі -Жүрек функциясының бұзылуы, кеуденің ауыруы (стенокардия), әсіресе кез келген физикалық белсенділіктен кейін; тобықтың ісінуі, ентігу (жүрек функциясының ірікілісті жеткіліксіздігі); немесе жүректің ретсіз соғуы (аритмия) сияқты симптомдарды тудыратын. • Тері мен тіндерінің зақымдалуына әкелуі мүмкін инъекция орнындағы тітіркену (инъекция орнындағы некроз). Инъекцияға дайын болғанда, осы қаптаманың соңындағы 7-ші бөліміндегі «Препаратты Авонекс шприц-қаламымен енгізу» нұсқауларды мұқият орындаңыз. Бұл инъекция орнында реакциялар қаупін азайту үшін қажет. Авонекс® препаратын қабылдау кезінде осы симптомдар байқалған кезде немесе нашарлаған жағдайда, дәрігерге хабарласыңыз. Авонекс® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше аптадан бірнеше жылға дейін бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін ұсақ қантамырларында тромбтар пайда болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер артериялық қысымға мониторинг және тромбоциттер мөлшеріне қан талдауын және бүйрек сынамаларын жүргізуді ұсынуы тиіс. Дәрігерге Авонекс® қабылдап жүргеніңіз туралы хабарлаңыз: • Егер сізге қан талдауын жүргізу қажет болса. Авонекс® препараты талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Кейде Сізге Авонекс® препаратымен терапияда жүргеніңіз туралы басқа медицина қызметкерлерінің есіне салу қажет болуы мүмкін. Мысалы, егер Сізге басқа дәрілік препараттарды жазып берілсе немесе қан талдауын жүргізу қажет болса, Авонекс® басқа дәрілік препараттардың әсеріне және талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Балалар жасындағы пациенттер Авонекс® препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл популяцияда Авонекс® препаратын қолдану туралы деректер шектеулі. Авонекс® препаратын 10 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені препараттың оларға әсер ету-етпеуі және оның қауіпсіз болатынын анықтау керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу сезімі кезінде рөлге отырмаңыз. Авонекс® кейбір пациенттерде бас айналуын тудыруы мүмкін. Бас айналу сезімі немесе көлікті басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін басқа да жағымсыз әсерлерді байқаған жағдайыңызда рөлге отыруға немесе басқа механизмдерді басқаруға болмайды. Натрий мөлшері Препаратта 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, сондықтан натрий іс жүзінде жоқ деп санауға болады.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз препаратпен емдеуді бастамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз. Емшек емізу кезінде препаратты қабылдау балаға зиянды әсер етпейді. Авонекс® бала емізу кезінде қабылдауға болады.

Сіз жақында қандай да бір басқа дәрілік препараттарды, әсіресе эпилепсияны немесе депрессияны емдеуде қолданылатын препараттарды қабылдап жүрсіз бе, жақында қабылдадыңыз ба немесе қабылдауды бастай аласыз ба сол туралы емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Авонекс® басқа препараттардың әсеріне әсер етуі мүмкін немесе бұл препараттар Авонекс® препаратының әсеріне әсер етуі мүмкін. Бұл барлық рецептісіз босатылатын препараттарға қатысты. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы ресми зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °C – 8 °C температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Бір апта бойы 15 °C-ден 30 °C-ге дейінгі температурада сақтауға жол беріледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Препаратты ағынды су арқылы немесе тұрмыстық қалдық ретінде жоюға болмайды. Препаратты қалай жою керектігі жайында фармацевтпен кеңесіңіз. Мұнымен сіз қоршаған ортаны қорғауға көмектесесіз.