АВИПРАКС порошок 100 мг/5 мл

5 мл дайын суспензияның құрамында: белсенді зат - цефиксим тригидраты цефиксимге баламалы, 100 мг, қосымша заттар: сахароза, ксантан шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил-200), натрий бензоаты, лимон хош иістендіргіші Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ дерлік түстен бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді - өзіне тән дәмі бар ақ дерлік түстен бозғылт- сары түске дейінгі гомогенді суспензия.

АВИПРАКС сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеуге арналған: - созылмалы бронхиттің өршуі - ауруханадан тыс пневмония - төменгі несеп шығару жолдарының инфекциясы - пиелонефрит - ортаңғы құлақ отиті - синусит - фарингит Цефиксимді қоздырғышы кеңінен қолданылатын басқа антибиотиктерге төзімді болатын инфекциялық ауруларда (белгілі болғанда немесе күдік туындағанда), емі тиімсіз немесе айтарлықтай қауіп төндіретіндігі белгілі болған жағдайда қолдану қажет. Антибактериялық заттарды дұрыс қолдану туралы ресми нұсқаулықты қарастырған жөн.

Әсер ету механизмі Цефиксим грамоң және грамтеріс организмдердің кең ауқымына қарсы in vitro бактерицидтік белсенділігі бар пероральді үшінші буынды цефалоспорин болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Цефиксимнің бактерицидтік әсері жасушалық қабырға синтезінің тежелуінің салдары болып табылады. Цефиксим бета-лактамазды ферменттердің қатысуында жоғары тұрақтылыққа ие, соның салдарынан ағзалардың көбісі пенициллинге және кейбір цефалоспориндерге төзімді, бета-лактамазаның қатысуы салдарынан цефиксимге сезімтал болуы мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жиі кездесетін патогенді микроорганизмдерден туғындаған, оның ішінде Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species түрлері, Haemophilus influenzae (бета-лактамаза – оң және теріс), Branhamella-қабынбалы және бета-лактамды – теріс инфекциялар кезінде клиникалық тиімділігі дәлелденген. Энтерококктар штаммдарының көпшілігі (Streptococcus faecalis, D тобындағы Streptococci) және стафилококктар (оның ішінде коагулаза-оң, коагулаза-теріс және метициллинге төзімді штаммдар) цефиксимге төзімді. Бұдан басқа, Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes және Clostridia штаммдарының көпшілігі цефиксимге төзімді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Ұсынылатын доза инфекцияның ауырлығына байланысты күніне 200-400 мг құрайды, тәулігіне бір реттік доза немесе екі рет қабылдайтын доза түрінде. Балалар Балаларға ұсынылатын доза күніне 8 мг / кг, бір реттік доза немесе екі бөлінген доза түрінде енгізіледі. Балаларда тағайындау бойынша жалпы нұсқаулық ретінде балаларға арналған пероральді суспензия көлемі тұрғысынан келесі тәуліктік дозалар ұсынылады: 6 айдан бастап 1 жасқа дейін — Күнделікті 3,75 мл Балалар 1-4 жас — Күніне 5 мл Балалар 5-12 жас — Күніне 10 мл 12 жастан асқан немесе салмағы 50 кг-нан асатын балалар ересектерге ұсынылған (инфекцияның ауырлығына байланысты күніне 200-400 мг) дозамен емделуі керек. 6 айдан кіші балаларда цефиксимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге ересектерге арналған доза тағайындалуы мүмкін. Бүйрек функциясына тексеру жүргізу керек және жедел бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда дозасын түзету қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозалау Креатинин клиренсі 20 мл/мин немесе одан жоғары пациенттерге әдеттегі доза мен қабылдау режимін тағайындауға болады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин аз пациенттерге тәулігіне 200 мг-нан асырып қабылдау ұсынылмайды. Созылмалы амбулаторлы перитонеальді диализде немесе гемодиализдегі пациенттерге арналған дозасы мен режимі креатинин клиренсі 20 мл / мин-ден төмен пациенттер ұсынымдарымен сәйкес болуы керек. Енгізу әдісі және жолы Ішке қолданылады. Авипракс препараты тамақтануға қарамастан қолданылады. Пероральді қолдану үшін суспензияны сұйылтуға арналған нұсқау • Құтыны төңкеріп, ұнтақты шайқаңыз. • Бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суды бөтелкедегі белгіге дейін 2 бөліп қосыңыз және әр қосқаннан кейін біртекті суспензия пайда болғанша шайқаңыз. • Осыдан кейін ұнтақтың толық еруін қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минутқа қалдыру керек. • Қолданар алдында дайын суспензияны шайқау керек. • Сұйылтылғаннан кейін суспензияны 7 күн бойы тоңазытқышта сақтауға болады. • Контейнерді мықтап жабық ұстаңыз. • Пайдаланылмаған бөлігін 7 күннен кейін тастаңыз. Суспензияны сүтте немесе шырында сұйылтуға болмайды! Емдеу ұзақтығы Әдеттегі ем қабылдау курсы – 7 күн. Қажеттілігіне қарай, ең көбі 10 күнге дейін созылуы мүмкін. Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар Сіз өзіңізді жақсы сезінгендіктен ғана препаратты қабылдауды тоқтатпағаныңыз жөн, өйткені инфекция қайта оралып, жағдай қайтадан нашарлауы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

• цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 6 айға дейінгі балалар - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - құсу және диареямен қатар жүретін асқазан-ішек жолдарының ауыр аурулары - лактация кезеңі

Жиі - диарея* Жиі емес - бас ауруы - іштің ауруы, жүрек айну, құсу - бөртпе - қан плазмасындағы бауыр ферменттерінің жоғарылауы (трансаминазалар, сілтілік фосфатаза, аспартат аминотрансферазалар, аланин аминотрансферазалар) Сирек - бактериялық асқын инфекция, зеңдік асқын инфекция - эозинофилия - аса жоғары сезімталдық1 - анорексия - бас айналу - метеоризм - ангионевроздық ісіну, қышыну - шырышты қабықтың қабынуы, гипертермия - қан плазмасында мочевинаның жоғарылауы Өте сирек - жалған жарғақшалы колит - лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия - аплазиялық анемия - анафилаксиялық шок, сарысу құю ауруы (реакция) - психомоторлық гиперактивтілік2 - гепатит, холестаздық сарғаю - Стивенс-Джонсон синдромы 3, уытты эпидермалық некролиз (Синдром Лайелла) 3 - жедел бүйрек жеткіліксіздігі, сонымен қатар тубулоинтерстициальді нефрит - қан плазмасында креатининнің жоғарылауы Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - вагинит - гранулоцитопения, гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитоз - диспепсия - эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS), дәрілік қызба, мультиформалы эритема, есекжем, беттің ісінуі - артралгия - диспноэ - генитальді қышыну - генитальді кандидоз, вагинит - қан плазмасында билирубиннің жоғарылауы * Диарея көбінесе жоғарырақ дозаларды қабылдаумен байланысты, кейбір жағдайларда орташа және ауыр диарея жайлы хабарланды. Айқын диарея байқалғанда цефиксимді қабылдауды тоқтату қажет. 1 Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары: беттің ісінуі, тілдің ісінуі, тыныс алу жолдарының шектелуімен ішкі көмейдің ісінуі, жүрек соғуының жиілеуі, ентігу (тыныс алу жеткіліксіздігі), өмірге қауіп төндіретін шокқа әкелетін қан қысымының төмендеуі түрінде білінуі мүмкін. Осы жағдайлардың кез-келгені жедел медициналық емдеуді қажет етеді. 2 Басқа цефалоспориндердегідей, құрысу ұстамаларына жоғары бейімділікті жоққа шығаруға болмайды. 3 Лайелл синдромы мен Стивенс-Джонсон синдромы өмірге қауіпті жағдайларға әкелуі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цефиксимнің 2 г дейінгі дозаларында байқалған жағымсыз реакциялар ұсынылған дозаларды қабылдап жүрген пациенттерде пайда болған жағымсыз реакциялардан ерекшеленбейді. Бета-лактамды антибиотиктерді, оның ішінде цефиксимді қабылдаған кезде, әсіресе артық дозаланған кезде немесе бүйрек жеткіліксіздігі болған жағдайда энцефалопатияның пайда болу қаупі бар. Емі Цефиксим диализ арқылы айтарлықтай мөлшерде шығарылмайды. Арнайы антидоты жоқ. Жалпы қолдау шаралары ұсынылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер пациент препаратты уақытында қабылдамаса, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Сақтықпен: қант диабеті бар пациенттер (құрамында сахароза болғандықтан) Арнайы сақтандырулар Аса жоғары сезімталдық реакциялары Цефиксимді пайдаланған кезде анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар (оның ішінде шок және өлім жағдайы) тіркелген. Цефиксиммен емдеудің алдында цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік заттарға пациентте аса жоғары сезімталдық реакциясы ертеректе болған болмағанын анықтау үшін мұқият тексеруден өткізу керек. Егер осы препаратты пенициллинге сезімтал пациенттерге тағайындау керек болса, абай болу керек, өйткені бета-лактамды антибиотиктер арасында жоғары сезімталдық құжатталып анықталған және пенициллинге аллергиясы бар 10% пациенттерде байқалуы мүмкін. Сондықтан препаратты аллергиялық белгілері бар немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Анафилаксиялық реакцияны тоқтату үшін адреналин, оттегі және стероидтарды тез арада енгізу және бос тыныс алу жолдарымен қамтамасыз ету қажет. Цефиксимге аллергиялық реакция бар болғанда дәрілік затты қолданудан бас тарту керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Цефиксим алған кейбір пациенттерде уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) тері эритемасы сияқты теріге ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Ауыр тері реакциялары пайда болған кезде цефиксиммен емдеуді тоқтату және тиісті терапиялық шараларды және/немесе сақтық шараларын қабылдау керек. Ішектің бактериялық флорасының өзгеруі Антибиотиктерді ұзақ уақыт пайдалану сезімтал емес микробтардың дамуын, атап айтқанда, жалған жарғақшалы колитті тудыратын клостридий бөлінуі мүмкін тоқ ішектің қалыпты флорасының өзгеруін тудыруы мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл жағдайлары емдеуді тоқтатқаннан кейін басылуы мүмкін. Егер колит осы шараларды қабылдаумен қайтпаса, пероральді ванкомицинді енгізу қажет, ол жалған жарғақшалы колит жағдайында ең қолайлы антибиотик болып табылады. Емдеудің орташа немесе ауыр түрлерінде электролиттік ерітінділер мен ақуыздарды енгізумен толықтырылатын болады. Перистальтиканы азайтатын препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Кең ауқымды әсер ететін антибиотиктерді асқазан-ішек аурулары бар, әсіресе колиті бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Зертханалық зерттеулер Авипраксты пайдаланғанда кейде бауыр, бүйрек және қан жасушалары (тромбоцитопения, лейкопения және эозинофилия) қызметімен байланысты параметрлердің аздаған және қайтымды өзгерістері байқалған. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Басқа цефалоспориндер сияқты цефиксим негізгі патологиялық жағдай ретінде тубулоинтерстициальді нефритті қоса алғанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Егер бүйректің жедел жеткіліксіздігі орын алса, цефиксимді қабылдауды тоқтату және қажетті шараларды қабылдау және/немесе тиісті емді бастау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде Авипракс дозасы тиісінше азайтылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі құрысулар және эпилепсиялық ұстамалар Көптеген цефалоспориндер құрысудың дамуына, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, доза азайтылмаған кезде әсер еткен. Ұстама туындаған кезде цефиксим қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау және/немесе емдеуді бастау керек. Микробқа қарсы препараттарға төзімділік Цефиксиммен емдеу айқын клиникалық суперинфекциямен немесе онсыз бактериялық төзімділіктің даму қаупін арттыруы мүмкін. Суперинфекция Басқа антибиотиктер сияқты, ұзақ қолдану кейде сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуін тудыруы мүмкін. Суперинфекция туындаған кезде тиісті ем тағайындау қажет. Анемия Цефалоспориндермен емделгеннен кейін гемолиздік анемия жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар сипатталған. Цефалоспориндерді (цефиксимді қоса) бірінші енгізгеннен кейін гемолиздік анемия бұрын дамыған пациенттерге цефалоспориндерді енгізгеннен кейін гемолиздік анемия қайталанған эпизодтары туралы да айтылды. Қант диабеті Егде жастағы пациенттер және қант диабетімен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындау (қосымша зат ретінде сахароза бар) керек. Фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы Сирек жағдайларда тұқым қуалайтын фруктозаның жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жетіспеушілігі кезінде бұл дәріні қабылдауға болмайды. Энцефалопатия Бета-лактамдар, оның ішінде цефиксим, пациентті энцефалопатия қаупіне бейімдейді (бұл құрысуларды, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыстың бұзылысын қамтуы мүмкін), әсіресе артық дозаланғанда немесе бүйрек жеткіліксіздігінде. Педиатрияда қолданылуы Шала туылған және жаңа туылған нәрестелерде цефиксимнің қауіпсіздігі анықталмаған. Авипракс препаратын шала туылған немесе жаңа туылған нәрестелерге қосымша клиникалық тәжірибе жинақталғанға дейін қолдануға болмайды.

Цефиксимді әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионалды / жатырішілік дамуына, босану немесе босанғаннан кейінгі дамуына байланысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Цефиксимді жүкті әйелдерге қолданбаған жөн. Цефиксимнің емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулер кезінде цефиксимнің жануарлар сүтіне бөлінетінін көрсетті. Бала емізуді жалғастыру / тоқтату немесе цефиксим көмегімен емді жалғастыру / тоқтату туралы шешімді ықтимал пайдасы мен қауіп арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек. Клиникалық деректердің жоқтығын ескере отырып, цефиксимді әйелдерге лактация кезінде қолданбаған жөн. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Энецефалопатия сияқты жағымсыз әсерлер (құрысу, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қозғалыстың бұзылуы кіруі мүмкін) пайда болған жағдайда, пациентке көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқармаған жөн.

Антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге цефиксимді тағайындаған кезде сақ болу керек, өйткені цефиксим протромбин уақытын ұзартуы мүмкін, тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Цефиксимді этакрин қышқылы және фуросемид сияқты қатты әсер ететін диуретиктермен біріктіріп қолданған кезде отоуыттылық күшейеді және бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылауына әкеледі. Өзекшелік секреция блокаторлары цефиксимнің бүйрек арқылы шығарылуын баяулатады, ол артық дозалану симптомдарына әкелуі мүмкін. Антацидтер, магнийдің немесе алюминий гидроксидінің қосылыстары цефиксимнің сіңуін баяулатады. Цефиксим препаратын нефроуытты заттармен (аминогликозидтермен, В полимиксинмен, колистинмен немесе диуретиктермен (фуросемид, этакрин қышқылы) жоғары дозада қолданған жағдайда әсіресе бүйрек функциясын мұқият бақылау керек. Цефиксим препаратымен ұзақ емдегеннен кейін гемопоэз функциясының жай-күйін тексеру керек. Нифедипин цефиксимнің биожетімділігін арттырады. Карбамазепин - маркетингтен кейінгі зерттеулерде цефиксимді параллельді түрде енгізгенде карбамазепиннің жоғары деңгейі хабарланған. Дәрілік заттың енгізілуін бақылау қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясында өзгерісті анықтаған кезде пайдасы болуы мүмкін. Зертханалық зерттеулердің нәтижесіне ықпалы Нитропруссид пайдалану арқылы зерттеу кезінде, бірақ нитроферрицианидті пайдалану арқылы зерттеу кезінде емес, несепте кетонның қате оң реакциясы пайда болуы мүмкін. Цефиксимді қолдану кезінде Бенедикт ерітіндісі немесе Фелинг ерітіндісі пайдаланылған зерттеу несепте қантқа жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкоза-оксидазаның ферменттік реакциясы негізінде қандағы қантқа бақылау жасау ұсынылады. Басқа цефалоспориндермен емдеу кезінде қате болған оң тікелей Кумбс сынамасы байқалған; сондықтан оң Кумбс сынамасы дәрілік заттың салдарынан байқалуы да мүмкін екенін ескеру керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Қалпына келтірілген суспензияны қолдану кезеңі 7 күн. Сақтау шарттары Препарат Жарықтан қорғалған жерде, 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Қалпына келтірілген суспензия 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!