АЦЦ® 200 порошок 200 мг

1 пакеттің ішінде 3 г ұнтақ бар белсенді зат - ацетилцистеин 200.00 мг қосымша заттар: сахароза, аскорбин қышқылы, сахарин, құрғақ апельсин хош иістендіргіші** (**- Апельсин хош иістендіргіші эссенциясы 11.1%, декстроза ангидриді 82.7%, лактоза 6.2%) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сарғыш түске дейінгі, бөлшектерінің ішінара агломерациясымен, апельсин иісі бар ұнтақ. Қалпына келтірілген ерітінді – түссіз, мөлдір немесе аздап бозаңданады.

Бөлінуі қиын қақырықтың пайда болуына әкелетін тыныс алу жолдарының аурулары: - жедел және созылмалы бронхит - ларингит, синусит, трахеит - тұмау - бронх демікпесі және муковисцидоз (қосымша ем ретінде).

ATХ коды R05 CB01 Әсер ету механизмі Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке қарқынды муколитикалық әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды. Тотықтырғыш радикалдардың электрофильді топтарымен тікелей әрекеттесуге қабілетті бос тиольді (-SH) нуклеофильді топтың болуымен байланысты антиоксидантты әсерге иеленген. Альфа1-антитрипсинді (эластаза тежегіші) белсенді фагоциттердің миелопероксидазасы өндіретін тотықтырғыш – хлорлы қышқылдың (HOCl) белсенділікті жоятын әсерінен сақтайды. Ацетилцистеин жасуша ішіне жеңіл өтеді, L-цистеинге дейін деацетилденеді, одан жасушаішілік глутатион (GSH) синтезделеді. Глутатион – жоғары реактивті трипептид, эндогендік және экзогендік тотықтырғыш радикалдардың, сондай – ақ көптеген цитоуытты заттардың әсеріне қарсы жасушаішілік қорғаныс механизмін білдіреді. Ацетилцистеиннің бұл әсері оны, әсіресе қою, тұтқыр шырышты және шырышты-іріңді секрет тән болатын тыныс алу жүйесінің жедел және созылмалы ауруларын емдеу үшін қолайлы етеді.

Дозалау режимі АЦЦ® 200 препараты ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ болып келеді. 2-ден 6 жасқа дейінгі балалар: Тәулігіне 2 рет ½ пакет ұнтақтан (100 мг) (тәулігіне 200 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді). 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: Тәулігіне 2 рет 1 пакет ұнтақтан (200 мг) (тәулігіне 400 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді). 12 жастан асқан балалар мен ересектер: Тәулігіне 3 рет 1 пакет ұнтақтан (200 мг) немесе тәулігіне 1 рет бір уақытта 600 мг (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес келеді). Муковисцидоз: 6 жастан асқан балалар үшін күніне 1 рет 200 мг 3 пакет бір мезгілде (тәулігіне 600 мг ацетилцистеинге сәйкес). Жедел аурулар кезіндегі емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдегенде – дәрігердің ұсынымы бойынша қолданылады. Ерітіндіні дайындау: 1 пакет ұнтақты (200 мг) бір стақан суық немесе жылы суда еріту керек, ішке қабылдайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемесіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем, тері бөртпесі, Квинке ісінуі, ангионевроздық ісіну, экзантема) - тахикардия - артериялық гипотензия - бас ауыруы - құлақтағы шуыл - қызба - стоматит, іштің ауыруы, диарея, құсу, қыжыл және жүрек айнуы Сирек (≥1/10000, <1/1000) - ентігу, бронх түйілуі (негізінен бронх демікпесімен байланысты бронх жүйесінің реактивтілігі жоғары пациенттерде) - диспепсия Өте сирек (<1/10 000) - жоғары сезімталдық реакцияларымен ішінара байланысты қан кетулер және қан құйылулар - анафилаксиялық шокқа дейін анафилаксиялық реакциялар - Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы Белгісіз - бронхтың обструкциясы - беттің ісінуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМКhttp://www.ndda.kz.

- ацетилцистеинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - асқазан мен он екі елі ішектің өршу сатысындағы ойық жара ауруы - фенилкетонурия - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы - глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - 2 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және бала емізу кезеңі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ішке қабылдауға арналған ацетилцистеиннің дәрілік түрімен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ. Күніне 11,2 г дозада ацетилцистеинді 3 ай бойы препаратты қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстар байқалған жоқ. Ацетилцистеинің дене салмағына 500 мг/кг дейінгі пероральді дозасы улану белгілерінсіз көтерімді. Артық дозалану жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек симптомдарымен білінуі мүмкін. Артық дозалану кезінде емдік іс-шаралар – симптоматикалық емдеу.

Муколитикалық әсер Ацетилцистеин цистеин аминқышқылының туындысы болып табылады. Ацетилцистеин шырышты және шырышты-іріңді секретке (қақырыққа) қарқынды муколитикалық - сұйылтқыш әсер етеді, ол қақырық пен басқа да секреттердің шыны тәрізді және іріңді компонентінің құрамына тұтқырлық беретін мукопротеиндік кешендерді және нуклеин қышқылдарын деполимеризациялайды. Осы механизмдер арқылы қақырық тұтқырлығын азайтады, оның бөлінісін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді. Ацетилцистеин, оның реактивті сульфгидрил тобының (SH тобы) химиялық радикалдарды байланыстыру қабілеті арқасында және оларды осыған байланысты бейтараптандыратындықтан антиоксидантты әсерге иеленген. Қорғаныс әсері Ацетилцистеинді профилактикалық мақсатта қолданғанда созылмалы бронхит, өкпенің созылмалы обструктивті ауруы және муковисцидозге шалдыққан пациенттерге қорғаныс әсерін тигізеді, бактериялардың өршу жиілігін және ауырлығын төмендетеді. Антиоксидантты әсер Ацетилцистеиннің антиоксидантты қасиеттері оның реактивті SH-топтарына негізделген, ол солармен химиялық радикалдар түзеді және залалсыздандырады, осылайша уытсыздандырғыш әсер етеді. Эксперименттік зерттеулер көрсеткендей, ацетилцистеин мен оның метаболиттері бос радикалдардан қорғауға екі тәсілмен қолайлы әсер етеді: - Бірінші – бұл радикалдарды тікелей қармау мүмкіндігі, яғни бос радикалдармен NAC-тың ферментативті емес реакциясы. - Екінші - глутатион ізашарының рөлімен байланысты тікелей емес антиоксидантты әсері (GSH (глутатион) синтезіне қажетті цистеин көзі). Ацетилцистеин глутатионның күшейтілген синтезіне ықпал етеді, бұл әртүрлі зиянды заттардың уытсыздандырылуына байланысты маңызды болып табылады. Бұл оның антидот ретіндегі әрекетін, мысалы, парацетамолмен уланғанда қолданылуын түсіндіреді. Қабынуға қарсы әсері/әр түрлі вирустық инфекциялар кезінде қабыну көріністерін басу GSH (глутатион) қорының сарқылуы көбінесе тотығу стрессі мен қабынуды тудырады. Ацетилцистеин жасушалардың бұзылған тотығу-тотықсыздану статусын қалыпқа келтіруге қабілетті, демек жасушалардың тотығу-тотықсыздану өзгерістеріне сезімтал дабыл беру жолдары мен транскрипциясына әсер етуі мүмкін. Бактериялық биоүлбіріне әсері Іn vitro зерттеулер көрсеткендей, N-ацетилцистеин бактериялық биоүлбірлердің түзілуін тежеуге және қазіргі уақытта қалыптасқан биоүлбірлерді жоюға қабілетті. Асқыну жиілігіне әсері Ацетилцистеинді ұзақ уақыт қолдану (3 айдан астам) созылмалы бронхитпен ауыратын пациенттерде асқыну жиілігін азайтуы мүмкін Ацетилцистеинді қолдану кезінде бронх демікпесі бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бронх түйілуі пайда болған кезде ацетилцистеин қабылдауды тоқтату қажет. Ацетилцистеинді бронх демікпесі бар, анамнезінде асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әсіресе асқазанға жағымсыз әсерлері белгілі препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қолданған кезде сақ болу керек. Ацетилцистеин қолданған кезде өте сирек жағдайларда терінің ауыр аллергиялық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) туындауы байқалған. Терінің аллергиялық реакциялары туындаған жағдайда ацетилцистеин қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Гистамин жақпаушылығы бар пациенттер ацетилцистеинді қысқа курстармен қабылдауы керек, өйткені гистаминнің өзінің метаболизміне ықпал етумен жақпаушылық симптомдары (мысалы, бас ауыру, мұрынның бітелуі, қышыну) туындауы мүмкін. Күкірт иісінің болуы АЦЦ® 200 препаратының өзгеруін көрсетпейді, ол тек ацетилцистеиннің белсенді затының болуына байланысты. Ацетилцистеинді қолдану, әсіресе емдеудің басында, бронхтағы қақырықты сұйылтуға және сонымен бірге оның көлемінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Егер пациент қақырықты шығара алмайтын болса, қақырық іркілуін болдырмас үшін: постуральді дренаж немесе аспирация қолданылады. Педиатрияда қолдану Муколитикалық дәрілер 2 жасқа дейінгі балаларда тыныс алудың қиындауына әкелуі мүмкін. Осы жас тобындағы балаларда тыныс алу жүйесінің физиологиялық ерекшеліктеріне байланысты тыныс алу жолдарының секрециясын тазарту мүмкіндігі шектеулі, сондықтан муколитикалық препараттарды 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. Қант диабеті бар пациенттерге арналған нұсқау: 1 пакетте 2.7 г сахароза бар. Ацетилцистеиннің секретолитикалық әсері жеткілікті сұйықтық қабылдаумен ұсталып тұрады. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге сахароза болуына байланысты АЦЦ® 200 препаратын қабылдауға болмайды. Жедел аурулар кезіндегі емдеу курсының ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін, созылмалы ауруларды емдегенде – дәрігердің ұсынымы бойынша қолданылады. Арнайы ескертулер Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап жатсаңыз, осы препаратты қолданар алдында дәрігеріңізбен кеңесіңіз. АЦЦ® 200 жүктілік кезінде қолданудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылуы керек. Бала емізетін болсаңыз, АЦЦ® 200 қолданбаңыз. Егер сіз емшек емізетін болсаңыз, дәрігерге айтыңыз. Пневмониясы бар жүкті әйелдерді емдеуге арналған клиникалық нұсқаулар қауіп/пайданы бағалау кезінде дәрігердің қадағалауымен Ацетилцистеинді қолдануға мүмкіндік береді. Жүктілік Жүкті әйелдерде ацетилцистеинді қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Жануарларды зерттеу тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Қалай болғанда да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ацетилцистеинді қолданудан аулақ болған жөн. Бала емізу Емшек сүтіне ену туралы ақпарат жоқ. Бала емізу кезінде ацетилцистеинді қолдануға пайда/қауіп арақатынасын қатаң бағалаудан кейін ғана рұқсат етіледі. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулерде емдік дозаларда фертильділікке жағымсыз әсер байқалған жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ацетилцистеин мен жөтелге қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің басылуына байланысты бронх түйілуінің және тыныс алу жолдарының инфекциясының даму қаупімен қақырықтың жиналуын арттыруы мүмкін. Сондықтан осы нұсқасын біріктірілген емде қабылдамаған жөн. Белсендірілген көмір Уыттануды емдеу кезінде ацетилцистеинді және белсендірілген көмірді бір мезгілде қабылдау пероральді қабылданған ацетилцистеиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Антибиотиктер Ацетилцистеиннің әсерінен антибиотиктердің белсенділігін жоғалту туралы есеп осы күнге дейін қарастырылатын заттар тікелей араластырылған зертханалық жағдайда сынақтарға ғана қатысты. Әйтсе де, қауіпсіздік тарапынан антибиотиктерді пероральді қабылдау жеке және қабылдау арасы 2 сағатқа тең ең төмен аралықпен іске асырылуы тиіс. Нитроглицерин Нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану күрделі гипотензияны туындатады және ықтимал бас ауыруының дамуымен самай артериясының уақытша дилатациясына әкеледі. Егер нитроглицерин мен ацетилцистеинді бір уақытта қолдану қажет деп есептелсе онда пациентте күрделі болуы және бас ауыруы түрінде байқалатын гипотензияның ықтимал даму мүмкіндігіне мониторинг жүргізу керек. Карбамазепин Ацетилцистеинді және карбамазепинді бір мезгілде қолдану карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін. Басқа препараттарды AЦЦ® 200 препаратының ерітіндісінде еріту ұсынылмайды. Ацетилцистеин салицилаттарды анықтаудың колориметриялық сандық талдауына әсер етуі мүмкін. Ацетилцистеин несеп талдауы кезінде кетон денелері талдауының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!