Атенатив порошок 500 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат - антитромбин III (адамның) 500 ХБ (70-100 мг) және 1000 ХБ (140-200 мг) қосымша заттар: натрий хлориді, альбумин (адамның), N-ацетилтриптофан, каприл қышқылы. Еріткіш – инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті гигроскопиялы ұнтақ немесе борпылдақ масса. Қалпына келтірілген ерітінді: Ерігеннен кейін мөлдір немесе сәл бұлыңғыр, түссіз немесе әлсіз сары түсті ерітінді.

Туа біткен антитромбин тапшылығы: - клиникалық қауіп жағдайларында (атап айтқанда хирургиялық араласымда немесе перинатальді кезеңде) терең веналар тромбозының және тромбоэмболияның профилактикасы, қажет болса гепаринмен бірге; - терең веналар тромбозын және тромбоэмболияны емдеу, қажет болса гепаринмен бірге; Жүре пайда болған антитромбин тапшылығы, гепаринге резистенттіліктен туындаған, ол жасанды қан айналым аппаратқа қосылған операцияны бастан өткерген пациенттерде антитромбин деңгейінің төмендеуімен байланысты.

Антитромбин серпин қосалқы тұқымдастығына жатады (серинпротеаза тежегіші), 432 амин қышқылынан тұратын, молекулалық салмағы 58кД гликопротеин болып табылады. Бұл – тромбин және Ха кофакторының, сондай-ақ ішкі жүйе байланысын белсендіру факторларының және VІІа факторы/тіндік фактор кешенінің қуатты тежегіші болып табылатын қан ұюының ең маңызды табиғи тежегіштерінің бірі. Антитромбиннің әсері гепаринмен күшейеді және гепарин антикоагулянтының әсері антитромбиннің болуына байланысты. Антитромбин құрамында екі функционалдық маңызды бөлік бар. Алғашқысында реактивті орталық бар және тромбин сияқты осындай протеиназалардың ыдырауын қамтамасыз етеді және протеиназа-тежегіш тұрақты кешенінің түзілуіне ықпал етеді. Екінші орталық - гликозаминогликан, ол гепаринмен және тромбин тежелісін жеделдетуге қатысы бар өзге заттармен өзара әрекеттесуге жауапты. Коагуляцияның тежегіш-ферменттер кешені ретикула-эндотелий жүйесімен шығарылады. Антитромбиннің қалыпты белсенділігі ересектерде 80-120, ал жаңа туғандарда оның деңгейі шамамен 40-60 құрайды. Жүре пайда болған антитромбин тапшылығы жағдайында, антитромбинді коагулопатияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана қолдану керек. Диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы (ДТҰ-синдром), сепсис, преэклампсия, L-аспарагиназамен жедел лимфобластты лейкозды, облитерациялаушы ауруларды емдеу, жасанды қан айналымы аппаратымен жасалған операциялар бойынша бірнеше шағын зерттеулер жүргізілді, онда антитромбинді енгізу коагуляция параметрлеріне оң ықпал көрсетті. Алайда, аурушаңдық пен өлім-жітімге әсер ететін сенімді дәлелдер келтірілген жоқ.

Емді антитромбин тапшы пациенттерде емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен бастау керек. Дозалау режимі Туа біткен тапшылық жағдайында тромбоэмболиялық құбылыстар бойынша отбасылық анамнезін, клиникалық қауіп факторларын және зертханалық зерттеулердің ағымдағы көрсеткіштерін ескеріп, дозаны әрбір пациент үшін жекелей таңдау керек. Жүре пайда болған тапшылық жағдайында доза мен орын басу емі ұзақтығы плазмадағы антитромбин деңгейіне, антитромбинді көп тұтынудың белгілердің болуына, бастапқы аурудың себебі және клиникалық жағдайдың ауырлығына байланысты. Қолдану дозасы және жиілігі клиникалық тиімділігіне және зертханалық көрсеткіштерге негізделуі тиіс. Енгізілетін антитромбин бірлігінің мөлшері Халықаралық Бірліктермен (ХБ) беріледі, олар антитромбин бойынша ДДҰ қолданыстағы стандартымен байланысты. Антитромбиннің плазмадағы белсенділігі не пайыздармен (қалыпты адам плазмасына қатысты), не халықаралық бірліктермен (плазмадағы антитромбиннің халықаралық стандартына сәйкес) беріледі. Антитромбин белсенділігінің бір Халықаралық Бірлігі (ХБ) антитромбиннің қалыпты адам плазмасының бір мл-дегі мөлшерімен барабар. Антитромбиннің қажетті дозасының есебі дене салмағының бір кг-на қатысты антитромбиннің 1 Халықаралық Бірлігі (ХБ) плазмадағы антитромбиннің белсенділігін шамамен 1%-ға (0,01 ХБ/мл) жоғарылататынына эмпириялық қадағалауға негізделген. Бастапқы доза келесі формуланың көмегімен анықталады: Бірліктердің қажетті мөлшері = дене салмағы (кг) х (қажетті деңгей –антитромбиннің өлшенген белсенділігі [%]) x 1 Антитромбиннің бастапқы қажетті белсенділігі клиникалық жағдайға байланысты. Антитромбинді орын басу емі ретінде қолданғанда антитромбиннің қажетті белсенділігін алу және тиімді деңгейді сақтау үшін жеткілікті болуы тиіс екендігі анықталған. Дозаны зертханалық көрсеткіштер негізінде антитромбиннің белсенділігін ескере отырып, анықтау және бақылау керек, оны пациенттің жағдайы толық тұрақталғанға дейін кемінде тәулігіне екі рет, сосын келесі вена ішіне енгізудің тура алдында дұрысы, тәулігіне бір рет өлшеу қажет. Дозаны түзеткенде зертханалық бақылауға және клиникалық жағдайға сәйкес антитромбиннің айналу ұлғаюының екі белгісін де ескеру керек. Егер тек клиникалық деректер басқа тиімді деңгейді көрсетпесе, антитромбиннің белсенділігі бүкіл емделу барысында 80% жоғары деңгейде тұруы тиіс. Туа біткен тапшылықтағы әдеттегі бастапқы доза 30-50 ХБ/кг дене салмағын құрайды. Осылайша, дозалануын, қолданулар арасындағы аралықты, сондай-ақ емдеу ұзақтығын биологиялық деректерге және клиникалық жағдайға сәйкес түзету керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалардағы доза және қолдану жиілігі тура ересек пациенттердегідей дене салмағы есебіне негізделген. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне. Лиофилизацияланған ұнтақ инъекцияға арналған стерильді сумен ерітіледі. Алынған ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ерімеген бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды. Препарат 5 минут ішінде ериді. Ерігеннен кейін препарат мүмкіндігінше тезірек, 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс. Ерігеннен кейін Атенативті натрий хлоридінің ерітіндісімен (9 мг/мл) немесе глюкоза ерітіндісімен (50 мг/мл) араластыруға болады. Ересектерде енгізу жылдамдығы 300 ХБ/минуттан аспауы тиіс. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Дәрігер зертханалық көрсеткіштерге және денсаулығыңызға байланысты емдеуді қашан тоқтату керектігін шешеді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес сұраңыз.

- белсенді затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) Барлық дәрілер сияқты, бұл дәрі жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, бірақ бәрінде бірдей болмайды. Егер сізде келесі симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз: - тілдің, беттің немесе тамақтың ісінуі - жұтылу қиындықтары - есекжем және тыныс алудың қиындауы - кеудедегі қысым сезімі - қан қысымының төмендеуі. Бұл Квинке ісінуінің, аса жоғары сезімталдықтың немесе аллергиялық реакциялардың белгісі болуы мүмкін. Атенативті қолдану кезінде келесі симптомдар байқалды, бірақ қол жетімді мәліметтер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес: мазасыздық, үрей, құрысулар, бас ауыруы, бас айналу, шаршағыштық, әлсіздік, шаншу, қозу, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея, қан қысымының жоғарылауы, қан қысымының төмендеуі, жүрек қағу, жүректің тоқтауы, қан кету, тромбоз, ентігу, дерматит, буындағы, бұлшықет немесе арқадағы ауыру, кеуде қуысындағы ауырсыну, инъекция аймағындағы реакциялар, қалтырау, қызару, тершеңдік және жоғары температура. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Антитромбиннің артық дозалануының қандай-да бір белгілері жөнінде ешқандай хабарлама алынбаған.

Жүре пайда болған антитромбин тапшылығы жағдайында антитромбинді коагулопатияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана қолдану керек. Ақуыз текті кез-келген препараттарды вена ішіне қолданған кездегідей аллергиялық реакциялар болуы мүмкін, сондықтан вена ішіне енгізу барысында пациенттерді мұқият бақылау керек. Пациенттер есекжем, кеуденің қысылуы, тыныс алудың қиындауы, гипотензия және анафилаксия қамтылатын аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілеріне қатысты ақпарат алуы тиіс. Препаратты енгізгеннен кейін бұл симптомдар туындаса пациент дәрігерге қаралғаны жөн. Шок жағдайында стандартты шокқа қарсы ем қолданылады. Адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдаланғанда инфекция қоздырғыштарының берілуін профилактикалауға бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донорлық қанның дербес порцияларын және плазма пулдарын инфекциялардың спецификалық маркерлерін анықтауға қатысты скринингілеу, сондай-ақ өндіру үдерісінде вирустардың белсенділігін айыру/жою бойынша тиімді тәсілдерін пайдалану кіреді. Дегенмен, осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды тағайындағанда инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустарға және басқа патогендерге де қатысты. Жүргізілетін шаралар АИТВ, В гепатитінің вирусы және С гепатитінің вирусы сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ қабықшасыз А гепатитінің вирусына (АГВ) қатысты тиімді деп есептеледі. Аталған шаралар қабықшасыз В19 парвовирусына қатысты шектеулі тиімділікке ие. В19 парвовирусы туындатқан инфекциялар жүкті әйелдер (шарананың инфекция жұқтыруы) және иммунтапшылығы немесе жоғары эритропоэзы (мысалы, гемолиздік анемия) бар адамдар үшін қауіпті болуы мүмкін. Жүйелі/екінші түрде антитромбиннің адам плазмасынан дайындалған концентратын алатын пациенттер (А және B гепатитіне) вакцинациядан өтуі тиіс. Атенативті енгізгенде пациент пен серия арасындағы байланысты байқау мақсатында пациенттің аты-жөнін және препараттың серия номерін жазып қою керек. Антитромбин ІІІ гепаринмен бірге енгізілген кезде клиникалық және биологиялық бақылау жүргізу талап етіледі: - антитромбин ІІІ енгізе бастағаннан кейін, жиі және әсіресе емдеу басталғаннан кейін алғашқы минут/сағаттарда гепарин дозасын таңдау мақсатында әрі шектен тыс гипокоагуляцияны болдырмау үшін қанның ұю дәрежесін (аРРТ және тиісті anti-Fxa белсенділігі) ұдайы тексеру керек. - антитромбин ІІІ деңгейлерінің төмендеу қаупіне байланысты, фракцияланбаған гепаринмен ұзақ уақыт емдеу кезінде әркімге жекелей дозаны таңдау үшін антитромбин деңгейін күн сайын өлшеу ұсынылады. Натрий құрамы Препараттың құрамынды бір құтыда 36 мг (500 ХБ) немесе 72 мг (1000 ХБ) натрий бар, бұл ДДҰ-ның тәулігіне 2 г натрий қабылдаудың 1,8% немесе 3,6% -ына баламалы. Жеке адамдарға тұзсыз диета тағайындағанда сақ болыңыз. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы Клиникалық зерттеулерде және антитромбин III-ді мерзімінен бұрын туылған нәрестелерді емдеу үшін бекітілмеген көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүйелі шолуларда, сәбилердің тыныс алу жүйесінің дистресс-синдромы (IRDS) көріністелген тиімді әсері болмаған кезде бас ішілік қан кету және өлім-жітім қаупінің жоғарылауы болжанады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне қандай да бір ықпалы байқалмайды.

Жүкті әйелдерде адам антитромбині препараттарын пайдалану қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе шектеулі. Атенатив туа біткен антитромбин тапшылығы бар жүкті және бала емізетін әйелдерде абсолютті көрсетілімдер болған жағдайда ғана пайдаланылуы тиіс, бұл орайда осы пациенттерде тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары даму қаупі болатынын ескеру қажет.

Гепарин: емдік дозалардағы гепаринмен емделу кезеңінде антитромбинмен орынбасу емі қан кетулер қаупін арттырады. Антитромбин әсері гепаринмен өте күшті әлеуеттенеді. Антитромбиннің жартылай шығарылу кезеңі, антитромбин метаболизмінің күшеюіне байланысты, гепаринмен бірге енгізгенде едәуір азаюы мүмкін. Сондықтан қан кету қаупі жоғары емделушіге бір мезгілде гепарин мен антитромбин енгізу клиникалық және биологиялық бақылауды және мұқият мониторинг жасауды талап етеді. Атенативті басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Ерігеннен кейін Атенативті натрий хлоридінің ерітіндісімен (9 мг/мл) немесе глюкоза ерітіндісімен (50 мг/мл) араластыруға болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Жарамдылық мерзімі аралығында 25 °С-ден аспайтын температурада 1 айдан асырмай сақтауға болады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!