Асентра® таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 55,95 мг немесе 111,90 мг сертралин гидрохлориді (тиісінше, 50 мг немесе 100 мг сертралинге баламалы), қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, маннитол, натрий крахмалы гликоляты, гидроксипропилцеллюлоза, аскорбин қышқылы, темірдің сары тотығы (E172), тальк, магний стеараты үлбірлі қабық: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, пропиленгликоль, темірдің сары тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (E172) (тек 100 мг үшін) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 50 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар: Ашық сары түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, бір жағында сындыру сызығы, екінші жағында «3» таңбасы бар. 100 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар: Қызғылт сары түсті, дөңгелек, екі жағы дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, бір жағында сындыру сызығы, екінші жағында «4» таңбасы бар.

Асентра® құрамында белсенді зат сертралин бар. Сертралин серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерін (СКҚСТ) деп аталатын дәрілік заттар тобына кіреді; бұл препараттар депрессияны және/немесе үрейлі бұзылыстарды емдеу үшін пайдаланылады. Асентра® төмендегіні емдеу үшін пайдаланылуы мүмкін: Ересектерге: - ауыр дәрежедегі депрессиялық көріністерді емдеу - ауыр дәрежедегі қайталамалы депрессиялық көріністердің немесе қайталануының профилактикасы - агорафобиямен немесе онсыз үрей тудыратын бұзылыстарды емдеу - обсессивті-компульсивтік бұзылыстарды (ОКБ) емдеу - әлеуметтік үрей тудыратын бұзылыстарды емдеу - жарақаттанудан кейінгі стресс тудыратын бұзылыстарды (ЖКСБ) емдеу 6-17 жастағы балаларға: - обсессивті-компульсивтік (ОКБ) бұзылыстарды емдеу Депрессия - бұл қайғы сезімі, ұйқының бұзылуы немесе бұрынғыдай өмірден ләззат ала алмау сияқты симптомдармен көрінетін клиникалық ауру. OКБ және паникалық бұзылыстар - бұл сізді қайталанатын әрекеттерді (компульсивті әрекетке қозғау) орындауға мәжбүр ететін қыр соңынан қалмайтын ойларға байланысты үнемі мазасыздық сияқты симптомдармен үреймен байланысты аурулар. ПТСР - бұл эмоционалды түрде өте қаяу түсіретін уайымнан кейін пайда болуы мүмкін және депрессия мен үрейге ұқсас кейбір симптомдары бар жағдай. Әлеуметтік үрейлену бұзылысы (социофобия) — бұл үреймен байланысты ауру. Ол әлеуметтік жағдайларда қатты үрейлену немесе дистресспен сипатталады (мысалы, бейтаныс адамдармен сөйлесу, адамдар тобының алдында сөйлеу, басқалар жанында болғанда тамақтану немесе ішу немесе өз мінез-құлқының ұятсыз болуы мүмкін деген алаңдаушылық). Осы дәрілік заттың сіздің ауруыңызға сай келетінін өз дәрігеріңіз шешеді. Егер Сізде Асентра® препаратын қабылдауға байланысты сұрақтар болса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Әсер ету механизмі Асентра – 5-НТ әсерін күшейтетін серотонинді (5 HT) нейрондық кері қармайтын селективті тежегіш. Норадреналин мен дофаминнің нейрондық кері қармалуына өте әлсіз ықпал етеді. Емдік дозаларда қолданғанда сертралин адам тромбоциттерінде серотониннің кері қармалуын бөгейді. Препарат көтермелеу, тыныштандыру немесе антихолинергиялық немесе кардиоуыттылық әсерін көрсетпейді. Асентра тыныштану әсерін тудырмайды және психомоторлық функцияларға ықпал етпейді. 5-HT кері қармалуының селективті тежелісіне орай, Асентра катехоламинергиялық белсенділікті күшейтпейді және мускариндік (холинергиялық), серотонинергиялық, дофаминергиялық, адренергиялық, гистаминергиялық, ГАМҚ- немесе бензодиазепиндік рецепторларға тектестік иеленбейді. Асентра ашушаңдық пен мазасыздық немесе сылбырлық және психомоторлық бұзылуларды тудырмайды. Жануарларда ұзақ уақыт қолдану мидағы норадреналин рецепторларының басқа антидепрессанттар мен обсе́ссивтікке қарсы препараттарға тән теріс кері байланыс түрі бойынша реттелуімен байланысты болды. Сертралин препаратты шамадан тыс тұтынуға әкелмейді. Сертралиннің, альпразоламның және декстроамфетаминнің шамадан тыс пайдалануды дамыту қабілетін зерттеген плацебо-бақыланатын салыстырмалы жасырын салыстырмалы зерттеуде сертралин үшін мұндай қабілет байқалмады. Бұл бақылаудан айырмашылығы, альпразолам мен декстроамфетамин ем қабылдаған пациенттер плацебомен салыстырғанда есірткіні теріс пайдалануды дамытуға үлкен бейімділік көрсетті. Шамадан тыс пайдалану бейімділігінің дәрежесі препараттың жағымды эмоциялар, эйфория және шамадан тыс пайдалану қабілеті сияқты көрсеткіштерді өлшеуге негізделген. Кокаинді өздігінен енгізуге үйретілген резус макакаларында сертралинді қабылдау фенобарбитал мен декстроамфетаминнен айырмашылығы оң стимул ретінде әсер етпеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Күрделі депрессиялық бұзылыс Депрессиямен ауыратын амбулаториялық пациенттер қатысқан зерттеу жүргізілді, олар емдеудің бастапқы 8 апталық ашық фазасының соңында сертралинге күніне 50-200 мг дозада жауап берді. Бұл пациенттер (n=295) 44 апта немесе плацебода күніне 50-200 мг сертралинмен емдеуді жалғастыру үшін рандомизацияланған. Плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда сертралин қабылдаған пациенттерде статистикалық тұрғыдан айтарлықтай төмен қайталану жиілігі байқалды. Емдеу курсын аяқтағандар үшін орташа доза күніне 70 мг құрады. Сертралин және плацебо топтарында жауап бергендердің пайызы (қайталану болмаған пациенттер ретінде анықталады) сәйкесінше 83,4% және 60,8% құрады. Жарақаттан кейінгі стресстік бұзылыстар (ЖКСБ) Жалпы популяциядағы жарақаттан кейінгі стресстік бұзылыстардың (ЖКСБ) үш зерттеуінің біріктірілген деректері әйелдердегімен салыстырғанда ерлердегі жауап беру жылдамдығының төменірек болуын көрсетті. Жалпы популяциядағы екі оң зерттеуде плацебомен салыстырғанда ерлер мен әйелдер арасындағы сертралинге жауап беру жиілігі бірдей болды (әйелдер: 34,5% қарсы 57,2%; ерлер: 38,2% қарсы 53,9%). Жалпы популяциядағы біріктірілген зерттеуінің ер жынысты мен әйел пациенттер саны тиісінше 184 және 430 құрады және демек әйелдердің нәтижелері сенімдірек болды, ал ер адамдарда әсердің төмендеуімен байланысты басқа бастапқы ауыспалылармен (көбінесе психоактивті заттарды шамадан тыс тұтыну, ұзақтығының ұзағырақ болуы, жарақат көзі және т.б.) байланысты болды. Жүрек электрофизиологиясы Дені сау еріктілерге шамадан тыс терапевтік әсер ету кезінде тепе-теңдік күйінде жүргізілген QTc арнаулы мұқият зерттеуінде (күніне 400 мг қабылдаған, бұл ең жоғары ұсынылған тәуліктік дозадан екі есе көп), уақыт үшін екі жақты 90% СА жоғарғы шекарасы ең кіші квадрат әдісіне сәйкес келді. Сертралин мен плацебо арасындағы QTcF орташа айырмашылығы (11,666 мс) дозаны қабылдағаннан кейін 4 сағаттан соң алдын ала анықталған 10 мс шегінен асып түсті. «Әсер ету-реакция» талдауы QTcF және плазмадағы сертралин концентрациясы [0,036 мсек/(нг/мл) арасындағы сәл оң байланысты көрсетті; Р<0,0001]. QTcF клиникалық маңызды ұзарту шегіне әсер ету реакциясы моделі негізінде (яғни болжанатын 90% СА үшін 10 мс асатын) сертралиннің (күніне 200 мг) ең жоғары ұсынылған дозасынан кейінгі орташа Cmax (86 нг/мл) кем дегенде 2,6 есе жоғары болады (4.4, 4.5, 4.8 және 4.9 бөлімдерін қараңыз). Балалардағы ОКБ Емдеу кезінде сертралиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі (тәулігіне 50-200 мг) обсессивті-компульсивті бұзылысы (ОКБ) бар депрессиядан зардап шекпейтін балалар (6-12 жас) және жасөспірімдердегі (13-17 жас) амбулаториялық негізде зерттелді. Бір реттік апталық жасырын плацебо зерттеуінен кейін пациенттер сертралинмен немесе плацебомен он екі апталық икемді дозада емдеуге кездейсоқ түрде бөлінді. Балаларда (6-12 жас) бастапқыда 25 мг дозадан басталды. Сертралинге рандомизацияланған пациенттер балалардағы обсессивті-компульсивті синдромында плацебоға рандомизацияланғандармен салыстырғанда Йель-Браун шкаласымен CY-BOC (p =0,005) айтарлықтай үлкен жақсаруды көрсетті, бұл обсессивті-компульсивті бұзылулардың Жаһандық шкаласы NIMH (p=0,019) және CGI Жақсарту шкаласы (p =0,002) құрады. Сонымен қатар, плацебо тобымен салыстырғанда сертралин тобында көбірек жақсарудың тенденциясы CGI ауырлық шкаласы бойынша да байқалды (р=0,089). CY-BOC үшін орташа бастапқы мәні мен өзгерісі плацебо тобындағы бастапқы көрсеткіштермен салыстырғанда сәйкесінше 22,25 ± 6,15 және -3,4 ± 0,82 құрады, ал сертралин тобы үшін бастапқы орташа мән және бастапқы балл өзгерісі сәйкесінше 23,36 ± 4,56 және -6,8 ± 0,87 құрады. Кейінгі талдауда CY-BOCs (тиімділіктің негізгі көрсеткіші) бастапқы деңгейден соңғы нүктеге дейін 25% немесе одан да көп төмендеген пациенттер ретінде анықталған респонденттер сертралин қабылдаған пациенттердің 53% - ы болды, бұл плацебо қабылдаған пациенттердің 37% - ымен (р=0,03) салыстырғандағысы. Бұл педиатриялық популяцияда препараттың тиімділігін зерттейтін ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Балалар 6 жасқа дейінгі балаларға арналған деректер жоқ. SPRITES қауіпсіздігінің постмаркетингтік зерттеулері 6 жастан 16 жасқа дейінгі жастағы 941 пациенттің қатысуымен тіркеуден кейінгі бақылау зерттеуі 3 жылға дейінгі кезең ішіндегі когнитивті, эмоциялық, физикалық және пубертаттық жетілуге қатысты психотерапиямен салыстырғанда сертралинмен (психотерапиямен және онсыз) емдеудің ұзақ мерзімді қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілді. Бұл зерттеу обсессивті-компульсивті бұзылыс, депрессия немесе басқа мазасыздық бұзылыстарының бастапқы диагнозы бар балалар мен жасөспірімдерде клиникалық тәжірибе жағдайында жүргізілді және когнитивті қабілеттерді бағалады (Trails тест және Мінез-құлықты басқару функцияларының рейтингтік сауалнамасынан (BRIEF) метатану индексі арқылы бағаланады), мінез-құлық/эмоционалды реттеу (Мінез-құлықты реттеу BRIEF индексі бойынша бағаланады) және физикалық / пубертаттық жетілу (стандартталған бой өсуі/салмақ/дене салмағының индексі (ДСИ) және Таннер сатысы бойынша бағаланады)]. Сертралин педиатриялық популяцияда тек ОКБ бар 6 жастан асқан пациенттер үшін ғана мақұлданған (4.1 бөлімін қараңыз). Жыныстық және жас нормаларына негізделген бастапқы нәтиженің әрбір көрсеткішін стандарттау жалпы нәтижелер қалыпты дамуға сәйкес келетінін көрсетті. Нәтиженің негізгі көрсеткіштері бойынша, салмақты қоспағанда, статистикалық маңызды айырмашылықтар байқалмады. Салыстырмалы талдау кезінде стандартталған салмақ бойынша статистикалық маңызды нәтижелер байқалды; дегенмен, салмақтың өзгеру шамасы аз болды [орташа (SD) стандартталған z көрсеткіштерінің өзгеруі <0,5 SD). Салмақтың артуында «доза-реакция» тәуелділігі байқалды.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза: Ересектерге Депрессия және обсессивті-компульсивтік бұзылыс Депрессия және обсессивті-компульсивтік бұзылыс үшін әдеттегі тиімді дозасы 50 мг/тәулік құрайды. Тәуліктік дозаны бірнеше апта бойы 50 мг қадаммен арттыруға болады. Ең жоғары ұсынылатын доза 200 мг/тәулік құрайды. Үрей тудыратын бұзылыс, әлеуметтік үрей тудыратын бұзылыс және жарақаттан кейін стресс тудыратын бұзылыс Үрей тудыратын бұзылыс, әлеуметтік үрей тудыратын бұзылыс және жарақаттан кейін стресс тудыратын бұзылысты емдеуді 25 мг/тәуліктен бастау керек және бір аптадан кейін дозаны 50 мг/тәулікке дейін арттыруға болады. Артынан тәуліктік дозаны бірнеше апта бойы 50 мг қадаммен және бірнеше апта ішінде бір аптадан кем емес аралықпен арттыруға болады. Ең жоғары ұсынылатын дозасы 200 мг/тәулік құрайды. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Асентра® обсессивті-компульсивтік бұзылыстан зардап шегетін 6-дан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді ғана емдеуге қолданылуы тиіс. Обсессивті-компульсивтік бұзылыс 6-дан 12 жаcқа дейінгі балалар: ұсынылатын бастапқы доза күніне 25 мг құрайды. Бір аптадан соң сіздің дәрігеріңіз оны күніне 50 мг дейін арттыруына болады. Ең жоғары ұсынылатын доза 200 мг/тәулік құрайды. 13-тен 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер: ұсынылатын бастапқы доза күніне 50 мг құрайды. Ең жоғары ұсынылатын доза 200 мг/тәулік құрайды. Бауыр немесе бүйрек аурулары болғанда бұл жөнінде дәрігерге хабарлап, оның нұсқауларын қадағалаңыз. Енгізу әдісі және жолы Асентра® таблеткаларын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Таблетканы тең дозаларға бөлуге болады. Қабылдау уақытының көрсетілуі мен қолдану жиілігі Препарат күніне бір рет таңертең немесе кешке қабылданады. Емдеу ұзақтығы Сіз үшін Асентра® препаратының қабылдау ұзақтығын өз дәрігеріңіз белгілейді. Бұл сіздің ауруыңыздың сипатына және сіздің организміңіздің емдеуге қалай жауап беретініне байланысты болады. Симптомдардың жақсаруы бірнеше апта уақыт алады. Депрессияны емдеу, әдетте, жақсарудан кейін 6 ай бойы жалғасады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны қабылдамаңыз. Жай ғана әдеттегі уақытқа жоспарланған келесі дозаны қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканы толықтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Дәрігерден тиісті нұсқаулар алуға дейін Асентра® препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Сіз, ең соңында, қабылдауды түпкілікті тоқтатпас бұрын, өз дәрігеріңіз Асентра® препаратының дозасын біртіндеп азайтуға кеңес береді. Егер сіз препарат қабылдауды күрт тоқтатсаңыз, бас айналу, ұйып қалу, ұйқының бұзылуы, қозу немесе мазасыздық, бас ауырулар, жүрек айну, құсу және шайқалып жүру сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Егер сіз Асентра® препаратын қабылдаудан кейін осы жағымсыз әсерлердің қандай да бірін немесе басқа жағымсыз әсерлерді сезінсеңіз, дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдануға байланысты қосымша сауалдар туындағанда, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

- егер сізде сертралинге немесе осы препараттың қандай да бір басқа компоненттеріне аллергия болса. - егер сіз моноаминоксидаза тежегіштері деп аталатын препараттарды (селегилин, моклобемид сияқты МАОТ) немесе МАОТ тәрізді дәрілік заттарды (линезолид сияқты) қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз. Егер сіз сертралинмен емделуді тоқтатсаңыз, сіз МАОТ қабылдауды бастамас бұрын кемінде бір апта күтуге тиіссіз. МАОТ емдеуді тоқтатқаннан кейін сертралин қабылдауды бастамас бұрын сіз кемінде 2 апта күтуге тиіссіз. - егер сіз пимозид қабылдап жүрсеңіз (психоз сияқты психикалық бұзылыстарды емдеу үшін пайдаланылатын препарат).

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат барлығында бірдей пайда бола қоймайтын жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Едәуір жиі тіркелген жағымсыз реакция жүрек айнуы болып табылады. Жағымсыз реакциялар препараттың дозасына байланысты және препаратты қабылдауды жалғастырған кезде жиі басылады немесе айқындылығы азырақ байқалады. Емдеуші дәрігерге дереу хабарлаңыз, егер: осы дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін Сізде төмендегі симптомдардың қандай да бірі пайда болса, бұл симптомдар күрделі болуы мүмкін • Егер Сізде күлдіреуіктердің түзілуімен қатты тері бөртпесі пайда болса (полиморфты эритема) (бұл жағдайда ауыз қуысы мен тіл зақымдануы мүмкін). Бұл Стивенс — Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальды некролиз (УЭН) деп аталатын бұзылудың белгісі болуы мүмкін. Бұл жағдайда дәрігер емдеуді тоқтатады. • Қышитын бөртпелер, тыныс алудың бұзылуы, ысқырықты тыныс алу, қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі сияқты симптомдарды қамтуы мүмкін аллергиялық реакциялар немесе аллергия. • Егер Сізде үрейлі қозу, сананың шатасуы, сұйық нәжіс (диарея), жоғары температура және жоғары артериялық қысым, тершеңдік және жүректің жиі соғуы болса. Бұл серотонинді синдром ретінде белгілі жағдайдың симптомдары. Бұл синдром сирек жағдайларда пайда болуы мүмкін, егер Сіз белгілі бір дәрілік препараттарды сертралинмен бір мезгілде қабылдасаңыз. Емдеуші дәрігер Сізге емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін. • Егер Сізде тері және көздің ақуыздары сарғайып кетсе, бұл бауырдың зақымдануы туралы куәландыруы мүмкін. • Егер Сізде өзіне-өзі қол жұмсау немесе суицид (суицидтік ойлар) туралы ойлармен депрессиялық симптомдар пайда болса. • Егер Сізде мазасыздық пайда болса және Асентра® препаратын қабылдауды бастағаннан кейін тыныш отыра алмасаңыз. Егер Сізде мазасыздық пайда болса, емдеуші дәрігерге хабарлау керек. • Егер Сізде құрысулар пайда болса (құрысу ұстамасы). • Егер Сізде мания эпизоды болса Препаратты тіркегеннен кейін ересек пациенттерде клиникалық зерттеулерде келесі жағымсыз реакциялар байқалды. Өте жиі - ұйқысыздық, бас ауыру*, ұйқышылдық, бас айналу - диарея, жүрек айну, ауыздың кеберсуі - эякуляция бұзылуы - шаршау Жиі - тамақтың ауыруы (фарингит), бронхит, тұмаурату - тәбеттің төмендеуі, тәбеттің артуы* - депрессия*, абыржу (өзін-өзі танымау), қорқынышты түстер көру, мазасыздық*, ажитация* - күйгелектік, либидо төмендеуі*, бруксизм • ұйып қалу және шаншу (парестезия)*, тремор, бұлшықеттің ширығуы*, дәм сезудің бұрмалануы, зейіннің нашарлауы, қозғалыс бұзылыстары (гиперкинез, гипертония, дистония, тіс қайрау немесе жүрістің бұзылуы сияқты экстрапирамидалық симптомдарды қоса) - көрудің бұзылуы* - құлақтың шуылдауы* - жүректің жиі соғуы* - қан кернеулер* - есінеу* - іштің ауыруы*, құсу*, іш қату*, диспепсия, метеоризм - бөртпе*, қатты терлеу - арқаның ауыруы, буындардың ауыруы*, бұлшықеттердің ауыруы - етеккір оралымы бұзылуы *, эректильді дисфункция • дімкәстік*, кеуденің ауыруы*, әлсіздік сезімі*, жоғары температура* • дене салмағының артуы * • жарақаттар Жиі емес - гастроэнтерит, құлақ инфекциясы • жаңа түзілімдер - жоғары сезімталдық*, маусымдық аллергия* - қалқанша без гормондары деңгейінің төмендеуі* -суицидтік ойлар, суицидтік мінез-құлық, психоздық бұзылыстар*, елестеулер, озбырлану*, эйфориялық көңіл-күй*, апатия, патологиялық ойлану, паранойя - амнезия, гипестезия (сезімталдық азаюы)*, бұлшықеттің еріксіз тартылуы*, естен тану (сананың шатасуы)*, гиперкинез (жиі қозғалу)*, бас сақинасы*, құрысулар*, тұрған қалыпта бас айналуы, үйлестірудің бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы - қарашықтың кеңеюі* - құлақтың ауыруы • жүректің жылдам соғуы*, жүрек проблемалары • қан кетулер (мысалы, қарыншалық қан кетулер)*, гипертензия*, гиперемия, несепте қан болуы* - ысқырып дем алу (бронх түйілуі)*, ентігу, мұрыннан қан кету* - мелена (шайыр тәрізді нәжіс), тіс аурулары, өңештің қабынуы, глоссит (тілдің қабынуы), жұтыну қиналысы, геморрой, сілекейдің шамадан тыс бөлінуі, кекіру, тілдің жай-күйі өзгеруі - көздің ісінуі*, есекжем*, шаш түсуі*, қышыну*, пурпура (терідегі күлгін дақ)*, дерматит, тері құрғауы, беттің ісінуі, суық тер, - остеоартрит, бұлшықеттің еріксіз тартылуы, бұлшықеттің құрысулары*, бұлшықеттің әлсіздігі - никтурия, несеп шығару іркілісі, полиурия, поллакиурия, несеп шығарудың бұзылуы, несепті ұстай алмау* - қынаптан қан кетулер, сексуалдық дисфункция, әйелдегі сексуалдық дисфункция, меноррагия (қынаптан молынан қан кетуі) - шеткері ісіну*, қалтырау, жүрудегі қиналыс*, шөлдеу • бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (аланин-аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартат-аминотрасфераза деңгейінің жоғарылауы)* - дене салмағының төмендеуі* Сирек - дивертикулит - лимфаденопатия, лейкопения*, тромбоцитопения* - ауыр аллергиялық реакция* • гиперпролактинемия*, антидиуретик гормонның (АДГ) адекватты емес секрециялану синдромы* • қандағы қант деңгейін бақылау проблемалары (қант диабеті)*, гиперхолестеринемия, гипогликемия*, гипергликемия*, гипонатриемия* - стресс немесе эмоция нәтижесіндегі физикалық симптомдар*, шым –шытырық түс көру*, дәріге тәуелділік, айкезбелік, мерзімінен бұрын болатын эякуляция - кома*, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, қимылдаудың қиындауы, сезімталдықтың артуы, цереброваскулярлық түйілу (қайтымды церебральді вазоконстрикция синдромы және Колл-Флеминг синдромын қоса)*, психомоторлық мазасыздық *, сенсорлық бұзылулар, Хореоатетоз. Сондай-ақ серотонин синдромымен* немесе қатерлі нейролептиктік синдроммен байланысты белгілер мен симптомдар туралы хабарланды: кейбір жағдайларда серотонинергиялық препараттарды бір мезгілде қолданумен байланысты қозу, сананың шатасуы, тершеңдік, диарея, қызба, гипертензия, сіресу және тахикардия қамтылған • скотома, глаукома, көз жасы безінің бұзылуы, көзге қос көріну, көздегі жеңіл ауырулар, гифема (көздің алдыңғы камерасына қан құйылу)* қарашықтың кеңеюі *, көрудің қалыпты болмауы* - миокард инфаркті*, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (Torsade de Pointes- TdP)* - брадикардия, QT аралығының ұзаруы* • қол мен аяқтағы қан айналымының нашарлауы, • тамақтың бітелуі (ларингоспазм), гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (ысқырып тыныс алу)*, дисфония, ықылық, өкпенің интерстициялық ауруы*, эозинофильді пневмония* - гематохезия (нәжісте қанның болуы), стоматит, тілдің және ауыз қуысының ойық жаралы зақымдануы, панкреатит* • бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың күрделі аурулары (гепатитті, сарғаюды, және бауыр жеткіліксіздігін қоса) - Стивенс-Джонсон синдромы* және эпидермалық некролиз*, ангионевроздық ісіну, жарыққа сезімталдық*, тері реакциялары*, буллезді дерматит, фолликулярлық бөртпе, шаш құрылымының бұзылуы, терінің қолайсыз иісі сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы сирек хабарламалар - рабдомиолиз*, сүйек аурулары - несеп шығару іркілісі *, олигурия (несеп бөлудің азаюы) - галакторея*, атрофиялық вульвовагинит, жыныс мүшелерінен бөлінділер, баланопостит*, гинекомастия*, приапизм* - жарық, препараттар көтерімділігінің төмендеуі - қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы*, клиникалық зертханалық зерттеулердің қалыптан тыс нәтижелері, ұрық сұйықтығындағы патологиялық өзгерістер, тромбоциттер функциясының өзгеруі * • қан тамырларының кеңеюі Белгісіз • тризм* • ішінара көрмей қалу (макулопатия) • микроскопиялық колит (жуан ішектің қабынуы (диарея тудыратын)* - босанғаннан кейінгі қан кетулер** * Аталған жағымсыз реакциялар маркетингтен кейінгі зерттеулерде анықталды. Балалар мен жасөспірімдердегі қосымша жағымсыз әсерлер Балалар мен жасөспірімдер қатыстырылған клиникалық зерттеулерде жағымсыз әсерлер жалпы алғанда ересектердегіге осындайға ұқсас болды (жоғарыдан қараңыз). Балалар мен жасөспірімдерде көбірек таралған жағымсыз әсерлер бас ауыруы, ұйқысыздық, диарея және өзін нашар сезіну болды. Емдеуді тоқтатқан кезде пайда болуы мүмкін симптомдар Егер сіз бұл препаратты қабылдауды кенеттен тоқтатсаңыз, сізде бас айналу, ұйып қалу, ұйқының бұзылуы, қозу немесе мазасыздық, бас ауыруы, жүрек айну, жүрек айну және дірілдеу сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Препараттың бұл түрін қабылдайтын пациенттерде сүйек сынудың қаупі жоғарылығы байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз Асентра® таблеткаларын тым көп қабылдап қойсаңыз, дереу дәрігерге немесе жақын жердегі аурухананың шұғыл медициналық бөліміне қаралыңыз. Препараттың қаптамасын, ішінде таблетка бар-жоғына қарамастан, өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Артық дозалану симптомдары ұйқышылдық, жүрек айну мен құсу, жүректің жиі соғуын, діріл, ажитация, бас айналу және сирек жағдайларда, естен тануды қамтуы мүмкін.

Асентра® қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дәрілік заттар үнемі бәріне бірдей сай келмейді. Асентраны қабылдамас бұрын, егер сіз келесі аурулардың қандай бірінен зардап шегіп жүрсеңіз немесе бұрын бастан өткерсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз: - Эпилепсия немесе анамнездегі құрысулар. Егер сізде талмалар (ұстамалар) болса, бұл жөнінде дереу дәрігерге мәлімдеңіз. - Егер сіз маниялық-депрессиялық аурудан (биполярлық бұзылыс) немесе шизофрениядан зардап шегіп жүрсеңіз. Егер сізде маниялық көріністер болса, бұл жөнінде дереу дәрігерге мәлімдеңіз. - Егер сізде өзіңізге зиян келтіру немесе өзін-өзі өлтіру туралы ойлар туындаса немесе бұрын туындаған болса («Суицидтік ойлар және депрессияның немесе үрей тудыратын жай-күйдің нашарлауын» төменнен қараңыз). - Серотониндік синдром. Сирек жағдайларда осы синдром белгілі бір препараттарды сертралинмен бір мезгілде қабылдау кезінде туындауы мүмкін. Сізде осындай аурудың болған-болмағанын сізге өзіңіздің дәрігеріңіз мәлімдейді. - Қандағы натрийдің төмен деңгейі, өйткені бұл Асентра® препаратын қабылдау нәтижесінде болуы мүмкін. Егер сіз артериялық қысымның көтерілуін (гипертония) емдеуге арналған дәрілік заттарды қабылдап жүрген болсаңыз, бұл дәрілер қандағы натрий деңгейін өзгертуі мүмкін екендіктен, сіз оны да өз дәрігеріңізге мәлімдеуге тиіссіз.- Егде жастағы адамдарға ерекше көңіл бөлу керек, өйткені олар қандағы натрий деңгейінің төмендеу қаупіне өте бейім болуы мүмкін (жоғарыдан қараңыз). - Бауыр аурулары. Сіз үшін Асентра® препаратының дозасын азайту шешімін өз дәрігеріңіз қабылдай алады. - Қант диабеті. Қандағы глюкоза деңгейі Асентра® препаратының әсерімен өзгеруі мүмкін, сондықтан диабеттік препараттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін. - Егер сіз қан ауруларынан зардап шегіп немесе қан сұйылтатын (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе варфарин) немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттар қабылдап жүрсеңіз немесе жүкті болсаңыз («Жүктілік» бөлімін қараңыз). - Егер пациент – бала немесе 18 жасқа дейінгі жасөспірім болса. Асентра® обсессивті-компульсивті бұзылыстан зардап шегетін 6-17 жастағы балалар мен жасөспірімдерді емдеуге ғана қолданылу керек. Егер сіз осы аурудан емделіп жүрген болсаңыз, сіздің жай-күйіңізді өз дәрігеріңіз мұқият қадағалайды. - Егер сізге электрлік құрыстыру емі (ЭҚЕ) тағайындалса. - Егер сізде глаукоманың белгілі бір түрлері (көзішілік қысымның көтерілуі) сияқты көз аурулары болса. - Егер сізге QT аралығының ұзаруы ретінде белгілі электрокардиограммадағы (ЭКГ) аномалиялардың өзіңізде бар екені мәлімделсе. Мазасыздық/акатизия Сертралинді акатизиямен (мазасыз қозғалыс күйі және қимылдай беру қажеттілігі, бір орында орнығып отыруға немесе тұруға қабілетсіздік) байланысты қолдану. Ондай жай-күй бәрінен жиірек емдеудің алғашқы бірнеше аптасының ішінде туындайды. Осындай жағдайда жүрген пациенттерге дозаны арттыру зиянды болуы мүмкін. Егер сізде осындай симптомдар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Тоқтату реакциялары Емдеуді тоқтатумен байланысты жағымсыз әсерлер, әсіресе, егер емдеу күрт тоқтатылса, жиі туындайды. Тоқтату симптомдарының туындау қаупі емдеу ұзақтығына, дозаларына, дозаны азайту жылдамдығына байланысты. Әдетте, ондай симптомдар ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейін болады. Алайда кейбір пациенттерде олар ауыр болуы мүмкін. Симптомдар әдетте емдеуді тоқтатудан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Жалпы, ондай симптомдар 2 апта ішінде өзінен өзі жоғалады және әлсірейді. Кейбір пациенттерде олар ұзағырақ (2-3 ай және одан көп) созылуы мүмкін. Сертралинмен емдеуді тоқтатқанда дозаны бірнеше апта немесе ай ішінде біртіндеп азайтуға кеңес беріледі, ал сіз емдеуді тоқтатудың үздік тәсілін емдеші дәрігермен талқылауға тиіссіз. Суицидтік ойлар және депрессияның немесе үрей тудыратын бұзылыстың нашарлауы Егер сіз депрессиядан және/немесе үрей тудыратын бұзылыстардан зардап шегіп жүрсеңіз, кейде сіз өзіңізге зиян келтіруді немесе өзіңізді өлтіруді ойлауыңыз мүмкін. Осындай жай-күй антидепрессанттар қабылдаудың бастапқы сатысында күшеюі мүмкін, өйткені бұл препараттар бірден емес, әдетте, екі апта, ал кейде одан да ұзақ уақыт ішінде әсер ете бастайды. Сізге мынадай ойлар келуі ықтимал: - Егер сізде бұрын да өзін-өзі өлтіру немесе өзіңізге зиян келтіру туралы ойлар болса. - Егер сіз жас адам болсаңыз. Клиникалық сынақтар деректері антидепрессанттар қабылдаған психикалық аурулары бар 25 жасқа дейінгі жас адамдарда суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғары екенін көрсетті. Егер сізде өзіңізге зиян келтіру немесе суицид туралы ойлар туындаса, шұғыл түрде кез келген уақытта дәрігерге немесе ауруханаға қаралыңыз. Өзіңіздің депрессиядан немесе үрей тудыратын бұзылыстан зардап шегіп жүргеніңіз жөнінде туысыңызға немесе жақын досыңызға баяндау және одан осы қосымша парақты оқып беруді өтіну сізге пайдалы болуы мүмкін. Сіз егер, оның пікірінше, сіздің депрессия немесе мазасыздық күйіңіз нашарлап кеткен немесе егер оның сіздің мінез-құлқыңыздағы өзгерістерге алаңдаушылығы болса, сізге айтуды одан өтінуіңізге болады. Сексуалдық дисфункция Aсентра® сияқты (СКҚСТ/СНКҚТ деп аталатын) дәрілік препараттар сексуалдық дисфункция симптомдарын туғызуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы симптомдар емдеуді тоқтатудан кейін жалғасты. Босанғаннан кейінгі қан кетулер Серотонинді кері қармау тежегіштері (SSRIs)/серотонинді және норэпинефринді кері қармау тежегіштері (SNRIs) босанғаннан кейінгі қан кетулер қаупін арттырады. Балалар мен жасөспірімдерде қолдану Сертралин, обсессивті-компульсивтік бұзылысы бар пациенттерді қоспағанда, әдетте, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданбайды. 18 жасқа толмаған пациенттерде препараттардың осы класын қабылдағанда өзін-өзі өлтіру әрекеттері, өзіне зиян келтіру немесе өзін-өзі өлтіру туралы ойлар (суицидтік ойлар) және өшігу (негізінен озбырлық, қарама-қайшы мінез-құлық және ыза) сияқты жағымсыз әсерлердің жоғары даму қаупі болады. Дегенмен де, егер пациенттің өзі мүдделі болса, дәрігердің Асентра® препаратын 18 жасқа толмаған пациентке тағайындауына болады. Егер сіз 18 жасқа толмасаңыз, ал сізге өз дәрігеріңіз Асентра® препаратын тағайындаса және сіз оны талқылағыңыз келсе, емдеуші дәрігеріңізбен байланысуды өтінеміз. Бұдан бөлек, егер Асентра® дәрілік препаратын қабылдау кезінде жоғарыда атап көрсетілген симптомдардың қандай да бірі білінсе немесе нашарлап кетсе, онда сіз бұл жөнінде өз дәрігеріңізге хабарлауға тиіссіз. Асентра® препаратының өсу, жетілу, оқып-үйрену (когнитивті) және мінез-құлық дамуына қатысты ұзақ мерзімді қауіпсіздігі 3 жыл бойы бақыланған 6 жастан 16 жасқа дейінгі 900-ден астам баланың қатысуымен ұзақ мерзімді зерттеуде бағаланды. Жалпы алғанда, тек жоғарырақ дозалар қабылдаған балалардағы дене салмағының шамалы өсуін қоспағанда, зерттеу нәтижелері сертралин қабылдаған балалардың қалыпты дамығанын көрсетті. Арнайы сақтандырулар Натрий Дәрілік препарат құрамында таблеткасына 1 ммоль-ден аз натрий (23 мг) бар, яғни мүлде натрий жоқ деуге болады.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, жүкті екеніңізді жорамалдасаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Жүкті әйелдердің сертралинді қабылдау қауіпсіздігі толық анықталмаған. Асентра® жүкті әйелдерге емдеуші дәрігер препаратты ана үшін қолданудың пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен жоғары болады деп есептеген жағдайда ғана тағайындалады. Сіздің акушеріңіз және/немесе дәрігеріңіз Асентра® препаратын қабылдап жүргеніңізді білетініне көз жеткізіңіз. Жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің соңғы 3 айында Асентра® сияқты препараттарды қабылдау кезінде сәбиде тыныс алудың жиілеуіне және көгеріп кетуге әкелетін жаңа туған нәрестенің тұрақты өкпе гипертензиясы (ЖТӨГ) деп аталатын шарананың ауыр сипаты ауруының даму қаупін арттыруы мүмкін. Бұл симптомдар, әдетте, сәбидің туылуынан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде білінеді. Егер ондай симптомдар сіздің сәбиңізде туындаса, сіз бұл жөнінде акушерге және/немесе дәрігерге дереу мәлімдеуге тиіссіз. Жаңа туған нәрестеде, әдетте, туғаннан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде басталатын басқа симптомдар да пайда болуы мүмкін. Мысалы: - тыныс алу кінәраттары, - көгеріңкі, тым ыстық немесе салқын тері, - еріннің көгеруі, - құсу немесе тамақтана алмау, - сылбырлық, ұйықтай алмау немесе тоқтамастан жылау, - бұлшықеттердің қатқыл немесе босаң болуы, - тремор, діріл немесе ұстамалар, - рефлекторлық реакциялар күшеюі, - ашушаңдық, - қандағы төмен қант деңгейі. Егер сіздің сәбиңіз туған кезде жоғарыда атап көрсетілген симптомдардың қандай да бірі білінсе немесе сіз өз сәбиіңіздің денсаулығына алаңдасаңыз, сізге көмектесу мүмкіндігі бар емдеуші дәрігерге немесе акушерге жүгініңіз. Қадағалаулардың деректері, серотонинді кері қармау тежегіштерін (SSRIs)/ серотонинді және норэпинефринді кері қармау тежегіштерін (SNRIs) босанғанға дейін бір ай бұрын қолданғаннан кейін, босанудан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылығын (2 еседен аз) көрсетеді. Сертралиннің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер бар. Сертралин, егер дәрігер ана үшін болжанатын пайдасы сәбиге төнуі мүмкін кез келген қауіптен асып кетеді деп санаған жағдайда ғана, пайдаланылу керек. Фертильділік Жануарларға жасалған тәжірибелердің деректері бойынша, сертралин сияқты кейбір препараттар шәуһет сапасына қолайсыз әсерін көрсетуі мүмкін. Теория тұрғысынан бұл фертильділікке ықпал етуі мүмкін, бірақ адамдағы фертильділікке әсері әзірге анықталмаған. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Сертралин сияқты психотроптық препараттар сіздің көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер ету мүмкін. Сондықтан сіз препараттың сіздің осындай әрекеттерді орындау қабілетіңізге ықпалы барын айқындағанша көлік құралдарын басқармауға немесе механизмдермен жұмыс істемеуге тиіссіз.

Егер сіз қандай да бір басқа дәрілік заттар қабылдап жүрсеңіз, таяуда қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Кейбір препараттар Асентраның әсеріне ықпал етуі мүмкін немесе Асентра® препаратының өзі бірге қолданылатын басқа препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Асентра® мен келесі препараттарды бір мезгілде қабылдау күрделі жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін - моклобемид (депрессияны емдеу үшін) және селегилин (Паркинсон ауруын емдеу үшін) сияқты моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ) деп аталатын препараттар, линезолид антибиотик және метилен көгі (қанда метгемоглобин деңгейінің жоғарылауын емдеу үшін). Асентраны аталған препараттармен бірге қабылдамаңыз. - психоз сияқты психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар (пимозид). Асентра® препаратын пимозидпен бірге қабылдамаңыз. Егер сіз келесі препараттарды қабылдап жүрсеңіз, дәрігерге мәлімдеңіз: - құрамында амфетаминдер бар дәрілік заттар (зейін қою тапшылығы және шамадан тыс белсенділік (ЗТШБС) синдромын, нарколепсия және семіздікті емдеу үшін пайдаланылады). - құрамында шайқурай (Hypericum perforatum) бар өсімдік текті препараттар. Шайқурай қабылдаудан болатын әсер 1-2 аптаға созылуы мүмкін. - құрамында амин қышқылы – триптофан бар препараттар. -күшті немесе созылмалы ауырсынуды емдеуге арналған препараттар (апиындар, мысалы, трамадол, фентанил). - анестезияда пайдаланылатын препараттар (фентанил, мивакурий және суксаметоний). - бас сақинасын емдеуге арналған препараттар (мысалы, суматриптан). - қан сұйылтатын дәрілік заттар (варфарин). - ауыруға/артритке қарсы препараттар (мысалы метамизол, ибупрофен, ацетилсалицил қышқылы сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП). - тыныштандыратын дәрілер (мысалы, диазепам). - несеп айдайтын таблеткалар (сондай-ақ диуретиктер деп аталатын). - эпилепсияны емдеуге арналған препараттар (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин). - қант диабетін емдеуге арналған препараттар (толбутамид). - ойық жара және қыжыл кезінде асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін дәрілік заттар (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол). - мания және депрессияны емдеуге арналған препараттар (литий). - депрессияны емдеуге арналған басқа препараттар (амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин сияқты). - шизофрения мен басқа психикалық бұзылыстарды емдеуге арналған дәрілік заттар (перфеназин, левомепромазин және оланзапин сияқты). - артериялық қысымның көтерілуі, кеуденің ауыруы (стенокардия) кезінде немесе жүректің жиырылу жылдамдығы мен ырғағын емдеуге арналған препараттар (верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон сияқты). - бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған дәрілер (мысалы, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин). - зең инфекцияларын емдеуге арналған препараттар (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол сияқты). - АИТВ/ЖИТС және С гепатиті кезінде қолданылатын препараттар (ритонавир, телапревир сияқты протеаза тежегіштері). - операциядан немесе химиялық емнен кейінгі жүрек айну және құсу профилактикасына арналған препараттар (апрепитанттар). - жүректің электрлік белсенділігінің өзгеру қаупін арттыратын дәрілік заттар (мысалы, кейбір антипсихотиктер және антибиотиктер). Асентра® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау Асентра® таблеткаларын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Асентра® препаратын қабылдаған кезде алкогольді тұтыну ұсынылмайды. Асентра® дәрілік затын грейпфрут шырынымен бірге қабылдамаған жөн, себебі бұл организмдегі сертралин деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын талап етпейді. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!