Арикстра раствор 2,5мг/0,5мл

Бір 0,5 мл шприц ішінде белсенді зат – 2.5 мг натрий фондапаринукс қосымша заттар: натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, дәмінің, иісінің сипаттамасы Мөлдір немесе мөлдір дерлік түссіз сұйықтық.

- аяғына «ауқымды» ортопедиялық операциялар жасалған (ұршық буыны сүйектерінің сынуы кезіндегі операция, операциядан кейінгі кезеңде ұзақ уақыт жүргізілетін профилактикасын қоса, тізе буынына жасалған «ауқымды» операциялар, ұршық буынын эндопротездеу) пациенттердегі вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы - тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары қауіп болғанда (онкологиялық пациенттер), құрсақ қуысына операциялар жасалған пациенттердегі вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы - аурудың жедел фаза кезеңінде (жүрек жеткіліксіздігі, жедел респираторлық аурулар, инфекциялық және қабыну этиологиясындағы аурулар) ұзақ уақыт төсек режимі көрсетілген асқынулар қаупі жоғары пациенттерде вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы - өліммен аяқталуға, қайталанған миокард инфарктісіне немесе рефрактерлі ишемияға жол бермеу мақсатында шұғыл (<120 мин.) тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) көрсетілмеген ересек пациенттердегі тұрақсыз стенокардияны немесе ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу - тромболитикалық ем алып жүрген пациенттерде немесе бастапқы реперфузиялық ем алмаған пациенттерде өліммен аяқталуды, миокард инфарктісінің қайталануын болдырмау мақсатында ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу - қатарлас терең веналар тромбозы (ТВТ) болмайтын аяқтағы беткейлік веналардың жедел симптоматикалық тромбозын емдеу

Натрий фондапаринукстың белсенді заты белсендірілген Х (Ха) факторының синтетикалық және селективті тежегіші болып табылады. Натрий фондапаринукстың тромбозға қарсы белсенділігі антитромбин ІІІ (АТІІІ) арқылы Ха факторын селективті бәсеңдету нәтижесінде жүзеге асады. ATIII-пен таңдамалы байланыса отырып, натрий фондапаринукс антитромбин ІІІ Ха факторын бастапқы бейтараптандыруды (шамамен 300 есе) күшейтеді. Ха факторын бейтараптандыру коагуляция тізбегін үзеді және тромбин түзілуін де, тромбтар түзілуін де тежейді. Натрий фондапаринукс тромбинді (белсендірілген ІІ фактор) белсенділігінен айырмайды және тромбоциттерге қатысты агрегантқа қарсы әсер иеленбейді. Арикстра препараты 2,5 мг дозада қан плазмасында ішінара белсендірілген тромбопластин уақыты (ІБТУ), белсендірілген ұю уақыты (БҰУ) немесе протромбин уақыты/ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) сияқты әдеттегі коагуляция тестілерінің нәтижелеріне, сондай-ақ қан кету уақытына немесе фибринолиз белсенділігіне ықпал етпейді. Арикстра әдетте II типті гепаринмен индукцияланған тромбоцитопениясы бар пациенттердің қан сарысуымен айқаспалы реакциялар бермейді. Осыған қарамастан, фондапаринукспен емделген пациенттерде ГИТ дамуы туралы сирек стихиялық хабарламалар алынды Анти-Ха белсенділік Натрий фондапаринукс фармакодинамикасы/фармакокинетикасы оның анти-ХА-фактор белсенділігі арқылы сандық өрнектелетін плазмадағы концентрацияларымен айқындалады. Тек натрий фондапаринуксты анти-Ха талдауын калибрлеуге пайдалануға болады, бұл үшін гепарин халықаралық стандарты немесе төмен молекулалық гепариндер (ТМГ) сай келмейді. Осындай калибрлеу нәтижесі натрий фондапаринукс концентрациясының калибрлік фондапаринукс мг/литр түрінде өрнектелуі болып табылады.

Дозалау режимі Ересектер Вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы Ортопедиялық және қуыстық хирургия Арикстра препаратының ұсынылған дозасы операциядан кейін тері астына салатын инъекция түрінде тәулігіне 1 рет 2,5 мг құрайды. Бастапқы доза тұрақты гемостаз жағдайында операция аяқталуынан кейін 6 сағат өткен соң барып енгізілуі тиіс. Емдеу курсы вена тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі жоғары кезең бойына, әдетте, пациентті хирургиялық араласудан соң кем дегенде 5-9 күнге созылатын амбулаториялық режимге көшіруге дейін жалғасуы тиіс. Тәжірибе ұршық буыны сүйектерінің сынуымен байланысты хирургиялық араласу жасалған пациенттер үшін вена тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі жоғары кезең ұзақтығының 9 күннен асып кететінін көрсетеді. Осындай пациенттер үшін Арикстра препаратын профилактикалық қолдануды 24 күнге дейін ұзарту шешімі қабылдануы тиіс. Қауіпті жеке бағалау негізінде тромбоэмболиялық асқынулар қаупі жоғары пациенттер Арикстра препаратының ұсынылған дозасы тері астына салатын инъекция түрінде күніне 1 рет 2,5 мг құрайды. Осы жағдайда емдеу ұзақтығы 6-дан 14 күнге дейін созылады. Жедел тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет тері астына 2,5 мг құрайды. Емдеуді диагноз анықталған соң мүмкіндігінше ертерек бастау және 8 күн бойы немесе, егер бұл көрсетілген кезеңнен бұрын болса, пациент ауруханадан шығарылғанша жалғастыру керек. Жалпы қабылданған емдеу практикасында ТКА жасалғанда пациенттерге фракцияланбаған гепариндер енгізіледі. Осыған байланысты, қан кетудің даму қаупін, әрі бұл қауіп деңгейіне ненің әсер ететінін, оның ішінде Арикстра препаратының соңғы дозасын енгізу сәтінен бастап өткен уақытты да есепке алу керек. Катетер алып тасталған соң Арикстра препаратын енгізуді жаңғырту уақыты пациенттің клиникалық жай-күйі негізінде белгіленуі тиіс. Катетерді алып тастаудан кейін 2 сағат өткен соң барып Арикстра препаратымен емдеуді жаңғырту ұсынылады. Аорта-коронарлық шунттау (АКШ) жасалған пациенттерде Арикстра препараты, мүмкіндігінше, операцияға дейін 24 сағат немесе АКШ жасаудан соң 48 сағат бойы тағайындалмайды. ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды. Бірінші доза вена ішіне, одан кейінгісінің бәрі тері астына енгізіледі. Емдеуді диагноз анықталған соң мүмкіндігінше ертерек бастау және 8 күн бойы немесе, егер бұл көрсетілген кезеңнен бұрын болса, пациент ауруханадан шығарылғанша жалғастыру керек. ТКА жасалғанда фракцияланбаған гепариндер қабылдайтын пациенттерде қан кетулердің даму қаупін, сондай-ақ Арикстра препаратын соңғы енгізу уақытын ескеру керек. Катетерді алып тастаудан кейін Арикстра препаратын енгізуді жаңғырту уақыты пациенттің клиникалық жай-күйі негізінде катетерді алып тастаудан кейін 3 сағат өткен соң барып белгіленуі тиіс. Аортокоронарлық шунттауға (АКШ) ұшыраған пациенттер АКШ жасалған пациенттерде Арикстра препараты операцияға дейін 24 сағат және АКШ жасалған соң 48 сағат бойы тағайындалмайды. Беткейлік веналар тромбозын емдеу Арикстра препаратының ұсынылған дозасы тері астына тәулігіне 2,5 мг құрайды. Препаратты тағайындау үшін зақымданған бөлігінің ұзындығы кемінде 5 см аяқтағы беткейлік веналардың өздігінен болған жедел оқшауланған тромбозының бар екенін аспаптық растау қажет. Емдеуді диагноз анықталған соң және қатарлас терең веналар тромбозын немесе сафено-феморальді сағадан 3 см шекте болатын беткейлік веналар тромбозын жоққа шығарудан кейін бірден бастау қажет. Емдеу ұзақтығы 30-дан 45 күнге дейін созылады. Пациенттерге алдын ала үйретуден соң инъекцияны өз бетінше салуға кеңес беруге болады. Пациенттерге инъекцияны өз бетінше жүргізуді қажет болған жағдайда тек тері астына инъекция жүргізу техникасына алдын ала тиісті оқыту жүргізілгеннен кейін ғана ұсынуға болады. Хирургиялық араласуды немесе басқа да инвазиялық емшараларды қажет ететін пациенттер Хирургиялық араласу немесе басқа инвазиялық емшаралар қажет болатын беткейлік веналар тромбозы бар пациенттер, мүмкіндігінше, хирургиялық операция алдында 24 сағаттан кем емес уақыт бойы фондапаринукс алмауы тиіс. Операциялық араласудан кейін кемінде 6 сағат өткенде гемостаз қалпына келген соң қабылдауды жаңғыртуға болады. Пациенттердің ерекше топтары Операциялық араласулар жасалған пациенттерде фондапаринуксты бірінші енгізу уақыты 75 жастан асқан немесе дене салмағы 50 кг-ден аз пациенттерде немесе креатинин клиренсі 20 және 50 мл/мин арасындағы деңгейге дейін төмендегенде қатаң бақылануы тиіс. Фондапаринуксты бірінші енгізу хирургиялық операциялар аяқталғаннан кейін 6 сағат өтуінен ерте болмауы тиіс. Инъекция гемостаз тұрақтанған соң ғана енгізілуі тиіс. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер • Вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы Фондапаринукс креатинин клиренсі 20 мл/мин аз науқастарға тағайындалмауы тиіс. Креатинин клиренсі 20-50 мл/мин пациенттерде препарат дозасы тәулігіне 1,5 мг дейін азайтылуы тиіс. Креатинин клиренсі > 50 мл/мин пациенттерде дозаны түзету қажет емес. * ST сегментінің көтерілуінсіз (UA/NSTEMI және STEMI) тұрақсыз стенокардияны немесе миокард инфарктісін емдеу Креатинин клиренсі < 20 мл/мин пациенттерде қолдану үшін Арикстра препаратын қолдану ұсынылмайды, креатинин клиренсі > 20 мл/мин пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу Фондапаринукс креатинин клиренсі 20 мл/мин аз науқастарға тағайындалмауы тиіс. Препарат дозасы креатинин клиренсі 20-50 мл/мин пациенттерде тәулігіне 1,5 мг дейін азайтылуы тиіс. Креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Препаратты 1.5 мг дозада қабылдау қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер • ST сегментінің көтерілуінсіз (UA/NSTEMI және STEMI) тұрақсыз стенокардияны немесе миокард инфарктісін емдеу Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі пациенттерде натрий фондапаринукс сақтықпен тағайындалу керек, өйткені бұл препаратты пациенттердің осы тобында қолдану зерттелмеген. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу Бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде натрий фондапаринуксін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің аталған тобында қолдану ұсынылмайды. Балалар Тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, Арикстра препаратын 17 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды. Дене салмағы аз пациенттер • ST сегментінің көтерілуінсіз (UA/NSTEMI және ИМПСТ) тұрақсыз стенокардияның немесе миокард инфарктісінің алдын алу Дене салмағы 50 кг аз пациенттерде қан кетудің даму қаупі жоғары. Фондапаринукс натрийінің шығарылу жылдамдығы дене салмағының төмендеуімен төмендейді. Ариктра препаратын пациенттердің осы тобына сақтықпен қолдану керек. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу Дене салмағы 50 кг-ден аз пациенттерде натрий фондапаринукс қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді, сондықтан осындай пациенттерде оны қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі және жолы Арикстра препаратын енгізу жөніндегі нұсқаулық Тері астына енгізу Препарат тері астына терең енгізіледі, пациент жатқан қалыпта болуы тиіс. Енгізілетін жерлер кезекпе-кезек алдыңғы құрсақ қабырғасының сол жақ және оң жақ алдыңғы бүйір мен артқы бүйір беткейі болуы тиіс. Инъекция алдында препаратты жоғалтпас үшін алдын ала толтырылған шприцтен ауа көпіршіктерін шығармаған дұрыс. Ине бас бармақ пен сұқ саусақ арасына қыстырылып, тері қатпарын бойлай бүкіл ұзындығымен енгізілуі тиіс; тері қатпарын бүкіл енгізу уақыты бойына жібермейді. Арикстра препараты тек дәрігердің бақылауымен пайдалануға арналған. Пациентке тері астына салатын инъекцияларды, егер дәрігер оны қажет деп есептеген жағдайда, одан кейін дәрігердің міндетті бақылауымен және тек тері астына инъекция жасау техникасына тиісті үйретуден өткеннен кейін ғана өз бетінше жасауға рұқсат етіледі. Шприцтің құрамдас бөліктері: Қорғағыш қалпақша Поршень Ұстатқыш Қорғаныс корпусы Арикстра препараты алдын ала толтырылған шприцтің әртүрлі бөліктері: қондырылған ине, автоматты қауіпсіздік жүйесімен жабдықталған қалпақша, ұстатқыш, қорғаныс корпусы, поршень. • Қолды сабындап мұқият жуыңыз және әбден құрғатып сүртіңіз. • Шприцті қаптамадан шығарыңыз, препараттың жарамдылық мерзімінің өтетін күнін, ерітіндінің сыртқы түрінің нұсқаулықтағы сипаттамасына сәйкестігін тексеріңіз және шприцтің бүлініп немесе ашылып қалмағанын қарап тексеріңіз. • Ыңғайланып отырыңыз немесе жатыңыз. Іштің төменгі тұсынан кіндіктен кемінде 5 см алыс орын таңдаңыз. Препаратты алдыңғы құрсақ қабырғасының оң және сол жағына кезекпе-кезек енгізген дұрыс. Егер егу мүмкін болмаса, медбикеден немесе дәрігерден кеңес алыңыз. 4. Егетін жерді спиртке шыланған тампонмен тазалаңыз. 5. Иненің қорғағыш қалпақшасын, алдымен оны бұрап, одан кейін шприц корпусынан тікелей бағыт бойымен тартып, шешіп алыңыз. Маңызды ескертпелер: Препаратты енгізуге дейін инеге қол тигізбеңіз және ашылған иненің кез келген беткеймен жанасуына жол бермеңіз. Ауа көпіршіктерінің болуына рұқсат етіледі. Препараттың едәуір бөлігін жоғалтып алмас үшін инъекция алдында оларды шприцтен шығаруға әрекеттенбеңіз. 6. Теріні бас бармақпен және сұқ саусақпен абайлап жиырыңыз. Тері қатпарын бүкіл енгізу шарасы бойына ұстап тұрыңыз. 7. Шприцті мықтап ұстаңыз. Инені тері қатпарын бойлай (90 тік бұрыш астына) бүкіл ұзындығымен толық енгізіңіз. 8. Поршеньді түбіне дейін басып тұрып, шприц ішіндегісін түгел енгізіңіз. Бұл қауіпсіздік жүйесін белсенді іске қосады. Поршеньді босатыңыз, ал ине теріден автоматты түрде шығарылады және қорғаныс корпусына түседі, онда түпкілікті бөгеттеледі. 9. Пайдаланылған шприцті Сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес жойыңыз. Вена ішіне енгізу Старттық доза ретінде тек қана ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін алған пациенттерге қолданылады. Препарат катетерге тікелей немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісін аздаған көлемде (25 немесе 50 мл) сұйылтумен енгізіледі. Инъекция алдында препаратты жоғалтпас үшін алдын ала толтырылған шприцтен ауа көпіршіктерін шығармаған дұрыс. Инъекциядан кейін катетерді препараттың толық дозасын жеткізуді қамтамасыз ету үшін физиологиялық ерітіндінің мол мөлшерімен жуып-шаю қажет. Инфузиялық қалталарды пайдаланумен енгізгенде инфузия 1-2 минут ішінде жасалуы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Ұмытылған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- натрий фондапаринуксіне немесе қосымша зарттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - белсенді, клиникалық мәнді қан кету - жедел бактериялық эндокардит - креатинин клиренсі < 20 мл/мин бүйректің ауыр жеткіліксіздігі - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (пациенттердің осы тобына клиникалық зерттеулер жүргізілмеді) - жүктілік және бала емізу кезеңі

Фондапаринукс қабылдаумен байланысты ең көп жиі хабарланған күрделі жағымсыз реакцияларға геморрагиялық асқынулар (әртүрлі аумақтардағы қан кетулер, бассүйек ішіне/ми ішіне қан құйылулар мен ішперде артындағы аумақта қан кетулердің сирек жағдайларын қоса) және анемия жатады. Фондапаринукс қан кетудің даму қаупі жоғары пациенттерге абайлап қолданылу керек. Аталған қолайсыз реакцияларды хирургиялық және емдік тұрғыдан түсіндіру керек. Жиі: • операциядан кейінгі қан кету, анемия • қан кету (гематома, гематурия, қан түкіру, қызыл иектер қанағыштығы) - анемия Жиі емес: • қан кету (мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, қан түкіру, гематурия, гематома), тромбоцитопения, геморрагиялық бөртпе, тромбоцитоз, тромбоциттер тарапынан бұзылу, қан ұюының бұзылуы • тыныс тарылуы • жүрек айну, құсу • бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы • бөртпе, қышыну • ісіну, шеткері ісіну, температура көтерілуі, жарақаттан бөліністер Сирек: • аллергиялық реакция (оның ішінде Квинке ісінуі, жалған анафилаксиялық / анафилаксиялық реакция туралы өте сирек мәлімдемелер) • операциядан кейін жарақаттың іріңдеуі • гипокалиемия • үрейлену, ұйқышылдық, бас айналу, вертиго, бас ауыру, сананың шатасуы • артериялық гипотензия • жөтел • іштің ауыруы, диспепсия, гастрит, іш қату, диарея • билирубинемия • кеуденің ауыруы, әлсіздік, қан кернеулер, аяқтың ауыруы, гениталий аумағындағы ісіну, гиперемия, естен тану Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұсынылған мөлшерден асып кететін Арикстра препаратының дозалары қан кету қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Арикстра препаратының антидоты белгісіз. Емі: препаратты тоқтату және бастапқы себебін зерттеу. Хирургиялық гемостаз, қан жоғалтудың орнын толтыру, жаңа алынған плазма құю, плазмаферез сияқты әдістерді қолдану мүмкіндігін саралау керек.

Арикстра препараты тек тері астына және вена ішіне қолдануға арналған (ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін алған пациенттердегі старттық доза). Бұлшықет ішіне қолдануға болмайды! Қан кетулердің даму қаупі Арикстра препаратын жоғары қан кету қаупі (тромбоциттер саны < 50000/ мм³), туа біткен және жүре пайда болған ұю жүйесінің бұзылулары, белсенді фазадағы онкологиялық және ойық жаралы гастроинтестинальді патологиялары бар, таяуда бассүйек ішіне қан құйылулар болған пациенттерде немесе жуырда ми мен жұлынға операциялық араласулар жасалғанда және офтальмология саласында сақтықпен қолдану керек. Арикстра препаратын қан кетулердің даму қаупін арттыруға қабілетті препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды: десирудин, фибринолитикалық препараттар, GP IIb/IIIa рецепторларының антагонистері, гепарин, гепаринге ұқсас препараттар, төмен молекулалық гепариндер. Тромбозға қарсы басқа препараттар (салицил қышқылы, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин, клопидогрель) қан көрінісін тұрақты мониторингтеумен абайлап пайдаланылуы тиіс. К дәруменінің антагонисін қатарлас тағайындау қажет болса, Арикстра препараты қандағы халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) нысаналы деңгейіне жеткенше қолданылады. Жедел тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу Арикста препаратын қан кету қаупін арттыратын препараттармен (GP IIb/IIIa тежегіштері, тромболитиктер) қатарлас ем алып жүрген пациенттерге абайлап тағайындау керек. ТКА және тромб түзілу қаупі Арикстра препаратын ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін алған пациенттерде, тұрақсыз стенокардияда және ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісінде тура ТКА жасау алдында және жасау кезінде пайдалану ұсынылмайды. Клиникалық зерттеулер ТКА жасалатын пациенттерде Арикстра препаратын монотерапия түрінде пайдалану кезіндегі болымсыз, бірақ орын алатын катетер тромбозының қаупін көрсетті. Тұрақсыз стенокардия бар және ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін алған пациенттерде жоспарлы ТКА жасалғанда тромбтар түзілу жиілігі 0,3% қарсы 1,0% (фондапаринукс эноксапаринмен салыстырылғанда) құрады және ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін алған пациенттерде шұғыл ТКА жасалғанда 0% қарсы 1,2% (фондапаринукс бақылаушы топпен салыстырылғанда) құрады. Беткейлік веналар тромбозы бар пациенттер Жоғарыда көрсетілген диагноздар болғанда 2,5 мг дозада Арикстра препаратын қолдану зерттелмегендіктен, қатарлас терең веналар тромбозын немесе зақымданған бөлігі сафено-феморальді сағадан көп дегенде 3 см қашық орналасқан беткейлік веналар тромбозын жоққа шығару керек. Фондапаринукс 2,5 мг дозасының тиімділігі мен қауіпсіздігі пациенттердің келесі топтарында зерттелмеді: склеротерапиядан немесе вена ішілік арнадағы асқынулардан кейінгі беткейлік веналар тромбозы бар пациенттер, алдыңғы 3 айда анамнезінде беткейлік веналар тромбозы болған пациенттер, алдыңғы 6 айда анамнезінде тромбоэмболиялық асқынулар болған пациенттер немесе белсенді қатерлі ісігі бар пациенттер. Жұлындық/эпидуральді анестезия Арикстра препаратын «ауқымды» ортопедиялық операцияларда жұлын-ми/эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция жасаумен бір мезгілде қолданғанда ұзақ уақыт немесе тұрақты салдануға әкелуі мүмкін эпидуральді немесе жұлын гематомаларының пайда болу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Осындай сирек құбылыстардың даму қаупі операциядан кейінгі кезеңде эпидуральді катетерлерді тұрақты қолданғанда немесе гемостазға әсер ететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде енгізгенде артуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттер қан кетудің даму қаупіне бейімдеу. Бүйрек функциясы әдетте жас ұлғаюымен төмендейтіндіктен, егде жастағы пациенттерде фондапаринукс шығарылуының төмендеуін және экспозициясының ұлғаюын байқауға болады. Егде жастағы пациенттерде фондапаринукс абайлап қолданылу керек. Төмен дене салмағы • Вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы және тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін және ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу. Дене салмағы 50 кг-ден төмен пациенттер қан кетудің туындау қаупіне бейімірек. Фондапаринукс шығарылу жылдамдығы дене салмағының азаюымен төмендейді. Осындай пациенттерде натрий фондапаринукс сақтықпен қолданылу керек. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу - Дене салмағы 50 кг-ден төмен пациенттерде беткейлік веналар тромбозын емдеу үшін натрий фондапаринукс қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Сондықтан осындай пациенттерде фондапаринукс беткейлік веналар тромбозын емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы Фондапаринукс көбіне бүйрек арқылы шығарылады. • Вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы Креатинин клиренсі 50 мл/мин аз пациенттер қан кету және вена тромбоэмболиялық асқынуларының туындау қаупіне өте бейім, осындай пациенттерге емдеуді абайлап жүргізген жөн. Креатинин клиренсі 30 мл/мин аз пациенттерде фондапаринукс қолдану жөнінде шектеулі клиникалық деректер бар. • Тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін және ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу - Тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін және ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу үшін креатинин клиренсі 20-30 мл/мин пациенттерде тәулігіне бір рет 2,5 мг фондапаринукс қолдану жөнінде шектеулі клиникалық деректер бар. Сондықтан осындай пациенттерде қолдану мүмкіндігі күтілген пайданың болжанатын қауіпке арақатынасы тұрғысынан бағаланады. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу - Фондапаринуксті креатинин клиренсі 20 мл/минуттан аз пациенттерге тағайындамау керек. Креатинин клиренсі 20-50 мл/мин пациенттер үшін дозаны тәулігіне бір рет 1,5 мг дейін азайту керек. 1,5 мг дозаның қауіпсіздігі мен тиімділігіне зерттеу жүргізілмеді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • Вена тромбоэмболиялық асқынуларының профилактикасы және тұрақсыз стенокардияны/ST сегмент көтерілуінсіз миокард инфарктісін және ST сегмент көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу - Фондапаринукс дозасын түзету қажет емес. Осыған қарамастан, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан ұю факторларының тапшылығы салдарынан қан кетудің жоғары даму қаупіне орай, фондапаринукс сақтықпен қолданылу керек. • Беткейлік веналар тромбозын емдеу - Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде беткейлік веналар тромбозын емдеу үшін фондапаринукс қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Сол себепті пациенттердің осы тобында беткейлік веналар тромбозын емдеу үшін фондапаринукс қолдану ұсынылмайды. Гепарин индукциялаған тромбоцитопения бар пациенттер Натрий фондапаринукс анамнезінде гепарин индукциялаған тромбоцитопения бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек. Гепарин индукциялаған II типті тромбоцитопения бар пациенттер үшін фондапаринукс тиімділігі мен қауіпсіздігіне ресми зерттеулер жүргізілмеді. Фондапаринукс тромбоцитарлық IV фактормен байланысты емес және әдетте II типті гепаринмен тромбоцитопения бар пациенттерде қан сарысуымен айқаспалы реакция бермейді. Дегенмен де, фондапаринукс қабылдаған гепарин индукциялаған тромбоцитопения бар пациенттерден өздігінен келіп түскен сирек мәлімдемелер алынды. Латекске аллергиялық реакциялар Бөліктерге бөлінген дайын шприц инесінің негізінде латекске сезімталдығы аса жоғары тұлғаларда аллергиялық реакциялар туғызу ықтималдығы зор құрғақ табиғи латекс болуы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Арикстра бір дозасының құрамында 4,2 мг жуық натрий бар, ол дәрілік заттың 1 дозасы үшін белгіленген 1 ммоль натрий шегінен аспайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Арикстра препаратының көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеді.

Арикстра препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөнінде қазіргі уақытта жинақталған деректер жеткіліксіз, сондықтан күтілетін пайдасы шаранаға төнетін зор қауіптен басым түсетін жағдайларды қоспағанда, Арикстра препаратын жүкті әйелдерге тағайындауға болмайды. Фондапаринукс егеуқұйрықтарда сүтпен бөлінеді, бірақ оның әйелдерде емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Арикстра препаратымен емделу барысында бала емізуге кеңес берілмейді. Адам фертильділігіне фондапаринукс әсері туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке қандай да бір әсерін көрсетпеді.

Қабылдау барысында геморрагия қаупі артатын препараттармен Арикстра препаратын біріктіріп тағайындағанда қан кетудің даму қаупі жоғарылайды. Келесі жолы басқа антикоагулянттарға (гепарин, төмен молекулалық гепариндер) ауысқанда бірінші инъекция Арикстра препаратын соңғы қабылдаудан кейін бір күн өткен соң жасалуы тиіс. К дәруменінің антагонисін қатар тағайындау қажет болғанда, Арикстра препараты қандағы халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) нысаналы деңгейіне жеткенше қолданылады. Фондапаринукс Р450 цитохром тобының ферменттерін (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 және CYP3A4) тежемейді. Демек, Арикстра препаратының басқа дәрілік препараттармен СҮР жүйесі арқылы метаболизмді бәсеңдету деңгейіндегі in vivo өзара әрекеттесуін күтпеу керек. АТIII қоспағанда, плазма ақуыздарымен фондапаринукс байланысуы болымсыз екендіктен, басқа дәрілік заттармен қан плазмасы ақуыздарымен байланысу бөліктері деңгейіндегі өзара әрекеттесуін күтпеу керек. Натрий фондапаринукс клиникалық зерттеулерінде оны пероральді антикоагулянттармен (варфарин), антиагреганттармен (ацетилсалицил қышқылы), қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (пироксикам) және жүрек гликозидтерімен (дигоксин) бірге тағайындаудың фондапаринукс фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына ықпал етпейтіні көрсетілді. Фондапаринукс варфарин белсенділігіне де, ацетилсалицил қышқылымен немесе пироксикаммен емдеу барысында қан кету уақытына да, тепе-теңдік күйіндегі дигоксин фармакокинетикасына да ықпал етпеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!