Апидра® СолоCтар® раствор 100 единиц действия/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - инсулин глулизин, 3.49 мг (100 ӘБ инсулинге баламалы) қосымша заттар: мета-крезол, трометамол (трометамин), натрий хлориді, полисорбат 20, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көрінетін механикалық қосындылары жоқ мөлдір түссіз сұйықтық.

- инсулин емі көрсетілген кезде ересектерде, жасөспірімдерде және 6 немесе одан үлкен жастағы балалардағы қант диабетін емдеу

Әсер ету механизмі Инсулин глулизин - бұл адам инсулинінің рекомбинантты аналогы, ол стандартты адам инсулиніне тең әсер етеді. Инсулин глулизиннің әсері тезірек жүреді, ал әсер ету ұзақтығы стандартты адам инсулиніне қарағанда азырақ болады. Инсулиндер мен олардың аналогтарының, соның ішінде инсулин глулизиннің бастапқы әсері глюкоза алмасуын реттеу болып табылады. Инсулиндер қандағы глюкоза деңгейін төмендетеді, шеткері тіндерде, әсіресе қаңқа бұлшықеттері мен май тіндерінде глюкоза қабылдауды стимуляциялайды және бауырда глюкоза өндірілуін тежейді. Инсулин адипоциттердегі липолизді басады, протеолизді басады және ақуыз синтезін күшейтеді. Дені сау еріктілер мен қант диабетімен ауыратын пациенттер қатысқан зерттеулер инсулин глулизин тезірек әрекет ете бастайтынын және тері астына енгізілген кезде адам инсулиніне қарағанда қысқа әсер ететіндігін көрсетті. Инсулинді тері астына енгізген кезде глулизин глюкозаны төмендететін әсері 10-20 минут ішінде басталады. Вена ішіне енгізгеннен кейін әсер етудің неғұрлым жылдам басталуы және әсер етудің неғұрлым қысқа ұзақтығы, сондай-ақ тері астына енгізумен салыстырғанда анағұрлым жоғары шыңдық жауабы байқалды. Инсулин глулизиннің және адамның стандартты инсулинінің глюкозаны төмендететін әсері вена ішіне енгізгенде бірдей болады. Инсулин глулизиннің бір бірлігінде адам инсулинінің бір бірлігі сияқты глюкозаны төмендететін белсенділігі бар. Дозаның пропорцияналдығы 21-50 жас аралығындағы 1 типті қант диабетімен ауыратын 18 ер адам қатысқан зерттеуде инсулин глулизин 0,075-0,15 ӘБ/кг емдік дозалар аралығында пропорциялы дозада глюкозаны төмендететін әсер көрсетті және адам инсулиніндей 0,3 ӘБ/кг және одан жоғары дозада глюкозаны төмендететін әсердің шамалы пропорциялы күшеюін көрсетті. Инсулин глулизин стандартты адам инсулиніне қарағанда екі есе жылдам әсер етеді және глюкозаны төмендететін әсерді стандартты адам инсулиніне қарағанда шамамен 2 сағат бұрын аяқтайды. 1 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен I фазалы зерттеуде стандартты 15 минуттық тамақ қабылдауға қатысты әртүрлі уақытта 0,15 ӘБ/кг дозада тері астына енгізілетін инсулин глулизиннің және стандартты адам инсулинінің глюкозаны төмендететін қасиеттері бағаланды. Нәтижелер тамақтан 2 минут бұрын енгізілген инсулин глулизинді тамақтан 30 минут бұрын енгізілген стандартты адам инсулині сияқты постпрандиальдық гликемиялық бақылауды қамтамасыз еткенін көрсетеді. Тамақтанудан 2 минут бұрын қабылдаған кезде инсулин глулизин тамақтанудан 2 минут бұрын енгізілген адам инсулиніне қарағанда постпрандиальдық бақылауды қамтамасыз етті. Тамақ ішкеннен кейін 15 минут өткен соң енгізілген инсулин глулизин тамақтанудан 2 минут бұрын енгізілген адам инсулині сияқты ұқсас гликемиялық бақылауды қамтамасыз етті (№1 суретті қараңыз). Глюкоза (мг/дл) — Глюкоза (мг/дл) — Глюкоза (мг/дл) ─ глулизин – дейін — ─ глулизин – дейін — ─ глулизин - кейін --- стандартты-30 мин — --- стандартты - дейін — --- стандартты - дейін Уақыт - сағат — Уақыт - сағат — Уақыт - сағат 1А суреті — 1Б суреті — 1В суреті № 1 сурет. 1 типті қант диабетімен ауыратын 20 пациентте 6 сағаттан кейін орташа глюкозаны төмендететін әсер. Тамақтану басталғанға дейін 2 минут бұрын енгізілген инсулин глулизин (глулизин – дейін) тамақтан 30 минут бұрын енгізілген стандартты адам инсулинімен салыстырғанда (стандартты - 30 минут) (1А - сурет) және тамақтан 2 минут бұрын енгізілген стандартты адам инсулинімен салыстырғанда (стандартты-дейін) (1Б-сурет). Тамақтануға кіріскеннен кейін 15 минуттан кейін енгізілген инсулин глулизин (глулизин – кейін) тамақтан 2 минут бұрын енгізілген стандартты адам инсулинімен салыстырғанда (стандартты-дейін) (1С-сурет). 15 минуттық тамақ қабылдаудың басталуы Х осіндегі 0 (сызық) дегенді білдіреді. Семіздік Инсулин глулизинмен лизпромен және стандартты адам инсулинімен жүргізілген семіздікке шалдыққан пациенттердің қатысуымен I фазалы зерттеуде инсулин глулизиннің тез әсер ететін қасиеттерін сақтайтындығы көрсетілді. Бұл зерттеуде глюкозаны төмендететін әсердің алғашқы кезеңдерін білдіретін жалпы AUC және AUC(0-2h) 20% - ға дейінгі уақыт инсулин глулизин үшін 114 минут және 427 мг/кг, лизпро үшін 121 минут және 354 мг/кг және стандартты адам инсулині үшін 150 минут және 197 мг/кг сәйкес келді (№2 суретті қараңыз). ─ ГЛУЛИЗИН- - ЛИЗПРО─ СТАНДАРТТЫ─ ГЛУЛИЗИН- - ЛИЗПРО─ СТАНДАРТТЫ Уақыт (сағат) 2-сурет: 0,3 ӘБ/кг инсулин глулизинді (ГЛУЛИЗИН), инсулин лизпроны (ЛИЗПРО) немесе стандартты адам инсулині (СТАНДАРТТЫ) тері асты инъекциясынан кейінгі семіздікке шалдыққан пациенттердің глюкоза инфузиясының жылдамдығы (ГИЖ). Инсулин глулизинмен және лизпро инсулинмен жүргізілген, қант диабетінен зардап шекпейтін, дене салмағы индекстерінің кең диапазоны(18-46 кг/м2) бар 80 субъектінің қатысуымен жүргізілген I фазалы басқа зерттеуде әсердің жылдам дамуы, әдетте, дене салмағы индекстерінің кең диапазонында сақталатыны анық көрсетілген, ал глюкозаны төмендету әсері семіздік дәрежесінің жоғарылауымен төмендейді. 0-1 сағат аралығындағы жалпы орташа GIR AUC 0,2 және 0,4 ӘБ/кг инсулин глулизин дозаларында 102±75 мг/кг және 158±100 мг/кг және тиісінше 0,2 және 0,4 ӘБ/кг инсулин лизпро дозаларында 83,1±72,8 мг/кг және 112,3±70,8 мг/кг тең болды. Инсулин глулизин және инсулин лизпро тағайындалған 2 типті қант диабетіне шалдыққан (дене салмағының индексі 35-40 кг/м2) семіздікпен ауыратын 18 пациенттің қатысуымен жүргізілген I фазалы зерттеуде [90% сенімділік аралығы: 0,81; 0,95 (р =< 0,01)], инсулин глулизин қандағы глюкоза құрамының тәуліктік постпрандиалдық өзгеруін тиімді бақылайтыны дәлелденді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі 1 типті қант диабеті - ересектер III фазалы 26 апталық клиникалық зерттеуде инсулин глулизинді базальды инсулин ретінде инсулин гларгин пайдаланған 1 типті қант диабеті бар пациенттерге тамақтанар алдында тері астына көп ұзамай (0-15 минут) енгізілген инсулин лизпромен салыстырылды. Инсулин глулизин гликемиялық бақылауға қатысты инсулин лизпромен салыстырмалы болады, бұл гликозилденген гемоглобин деңгейінің (HbA1c баламасы ретінде берілген) бастапқы мәндерден соңғы көрсеткіштерге дейін өзгеруімен көрініс тапты. Өзін-өзі бақылау кезінде қан глюкозасының салыстырмалы көрсеткіштері байқалды. Инсулин лизпроға қарағанда, инсулин глулизинді қолданған жағдайда базальды инсулин дозасын арттыруды қажет етпеді. Базальды инсулин ретінде инсулин гларгин қабылдаған 1 типті қант диабетімен ауыратын пациенттермен жүргізілген III фазалы 12 апталық клиникалық зерттеу тамақ ішкеннен кейін инсулин глулизинді тікелей қабылдау тамақтанар алдында енгізілген инсулин глулизиннің тиімділігімен (0-15 минут) және осындай стандартты инсулинмен (30-45 минут) салыстырылатын тиімділікті қамтамасыз ететінін көрсетеді. Хаттама бойынша популяцияда стандартты инсулин тобымен салыстырғанда тамақ алдында енгізілетін глулизин тобында гликозилденген гемоглобиннің едәуір айқын төмендегені байқалды. 1 типті қант диабеті, педиатриялық популяция III фазалы 26 апталық клиникалық зерттеуде инсулин глулизинді тамақтанар алдында аз уақыт ішінде (0-15 минут) тері астына енгізілген инсулин лизпромен салыстырды (4-5 жас: n=9; 6-7 жас: n=32 және 8-11 жас: n=149) және 1 типті қант диабетімен ауыратын және инсулин гларгин немесе ХБП базальды инсулин ретінде қолданған жасөспірімдер (12-17 жас: n=382). Инсулин глулизинді гликемиялық бақылау деңгейі бойынша инсулин лизпромен салыстырмалы болады, бұл гликозилденген гемоглобин деңгейінің (HbA1c баламасы ретінде көрсетілген) бастапқыдан соңғы көрсеткішке дейін және пациенттердің өздері өлшеген қан глюкозасының көрсеткіштерінде көрініс тапты. 6 жасқа дейінгі балаларға Апидраны тағайындау туралы клиникалық ақпарат шектеулі. 2 типті қант диабеті, ересектер III фазалы 26 апталық клиникалық зерттеу, соңынан ұзарту ретінде 26 апталық клиникалық қауіпсіздік зерттеуі жүргізілді, инсулин глулизинді (тамақтанудан 0-15 минут бұрын), сонымен қатар ХБП инсулинін базальды инсулин ретінде пайдаланған 2 типті қант диабеті бар пациенттерге тері астына енгізілетін стандартты адам инсулинімен (тамақтанудан 30-45 минут бұрын) салыстыру үшін жүргізілді. Пациенттердің дене салмағының орташа индексі 34,55 кг/м2 құрады. Инсулин глулизин бастапқы деңгейден бастап 6 айдан кейін (инсулин глулизин үшін -0,46% және адам инсулині үшін -0,30%, р=0,0029) және бастапқы деңгейден 12 айдан кейін (инсулин глулизин үшін -0,23% және адам инсулині үшін -0,13%, айырмашылығы болмашы) гликозилденген гемоглобин деңгейінің өзгеруі бойынша стандартты адам инсулинімен салыстыруға болатындығы дәлелденді. Бұл зерттеуде рандомизация кезінде пациенттердің көпшілігі (79%) инъекцияға дейін қысқа әсер ететін инсулинді ХБП инсулинімен араластырды, ал субъектілердің 58% - ы пероральді гипогликемиялық препараттарды қолданды, оларға сол дозада қолдануды жалғастыруға нұсқау берілді. Нәсілі мен жынысы Ересектердің қатысуымен бақыланатын клиникалық зерттеулерде нәсілдік және жыныстық белгілері бойынша іріктелген кіші топтарда инсулин глулизиннің қауіпсіздігінде де, тиімділігінде де айырмашылықтар анықталған жоқ.

Дозалау режимі Апидра® СолоСтар® препаратының белсенділігі бірліктермен анықталады. Бұл бірліктер тек Апидра® СолоСтар® препараты үшін ғана тән және ХБ немесе инсулиннің басқа аналогтарының тиімділігін білдіру үшін қолданылатын бірліктерге тепе-тең емес. Апидра® СолоСтар® препаратын орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулині бар немесе базальді инсулин аналогы режимдерінде пайдалану қажет, сондай-ақ препаратты пероральді гипогликемиялық дәрілермен бірге пайдалануға болады. Апидра® СолоСтар® препаратының дозасын жеке таңдайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. Егде жастағы пациенттер Қант диабетімен ауыратын егде жастағы пациенттердің организміндегі фармакокинетикасы туралы деректер жеткіліксіз. Бүйрек функциясының бұзылуы инсулинге қажеттілікті төмендетуі мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде глулизин инсулиннің фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде глюконеогенезге қабілетінің төмендеуіне және инсулин метаболизмінің төмендеуіне байланысты инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Инсулин глулизиннің фармакокинетикалық қасиеттері, әдетте, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақталады. Алайда, бүйрек функциясы бұзылған жағдайда инсулинге қажеттілік төмендеуі мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Тері астына енгізуге арналған. Апидра® СолоСтар® препаратын тері астына инъекция түрінде енгізу қажет. Апидра® СолоСтар® іш, жамбас немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне инъекция арқылы тері астына енгізіледі. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекциялау жерлерін әрдайым бір аймақ шегінде өзгертіп тұрған жөн. Сіңу жылдамдығы, демек, даму уақыты мен әсер ету ұзақтығы инъекция орнына, физикалық белсенділікке және басқа факторларға байланысты болуы мүмкін. Құрсақ қабырғасына тері астына енгізу инъекция енгізудің басқа аймақтарымен салыстырғанда біршама жылдамдатылған сіңуді қамтамасыз етеді. Препараттың қантамырға еніп кетпегенін қадағалап отырған жөн. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқаламау қажет. Пациентті дұрыс инъекция техникасын жасауды үйрету қажет. Солостар® қолданар алдында шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу қажет. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Апидра® СолоСтар® препаратын тамақ ішкенге дейін немесе одан кейін көп ұзамай (0-15 мин) тері астына енгізген жөн. Емдеу ұзақтығы Апидра® СолоСтар® препаратымен емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер жеке анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Апидра® СолоСтар® препаратының дозасын өткізіп алған немесе препараттың жеткіліксіз мөлшерін енгізген жағдайда қандағы қант деңгейінің едәуір жоғарылауы (гипергликемия) мүмкін. Ауыр гипергликемияның алдын алу үшін қандағы қант деңгейін жиі бақылау қажет. Гипергликемияны емдеу туралы ақпарат алу үшін шұғыл түрде емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Өткізіп алған дозаны толықтыру үшін инсулиннің қос дозасын қабылдауға болмайды. Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Апидра® СолоСтар® препаратын емдеуші дәрігердің келісімінсіз тоқтату ауыр гипергликемияны (қандағы қанттың өте жоғары деңгейін) және кетоацидозды туындатуы мүмкін. Апидра® СолоСтар® препаратын емдеуші дәрігердің келісімінсіз қабылдауды өз бетінше тоқтатуға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Осы препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

- әсер етуші затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық - гипогликемия

Гипогликемия, инсулин терапиясына жиі жағымсыз реакция, егер инсулин дозасы инсулин қажеттілігімен салыстырғанда тым жоғары болса мүмкін. Әрбір жиілік тобының ішінде жағымсыз реакциялар маңыздылықтың кему тәртібімен ұсынылған. Өте жиі - гипогликемия Жиі - инъекция орнындағы реакциялар, жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары Жиі емес - жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары Сирек - липодистрофия Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - гипергликемия (диабеттік кетоацидоздың ықтимал дамуымен байқалатын) - тері амидоилозы Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Метаболизмнің бұзылуы Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен дамиды. Оларға суық тер, салғын бозғылт тері, шаршағыштық, ашуланшақтық немесе тремор, үрейлілік, ерекше шаршағыштық немесе әлсіздік, сананың шатасуы, зейін қоюдың төмендеуі, ұйқышылдық, қатты ашығу сезімі, көру қабілетінің бұзылуы, бас ауыру, жүрек айну және жүрек соғуы күшейгендей сезіну жатады. Гипогликемия айқын түрге айналуы мүмкін, естен тануды және (немесе) конвульсияны туындатады, бұл ми функциясының уақытша немесе тұрақты бұзылуына, тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жергілікті жоғары сезімталдық реакциялары (инъекция орнындағы қызару, ісіну және қышу) инсулинмен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте уақытша болады және емдеу жалғасқан кезде жоғалады. Тері липодистрофиясы мен амилоидозы инъекция орнында пайда болуы мүмкін және инсулиннің жергілікті сіңуін кешеуілдетуі мүмкін. Инъекцияға ұсынылған аймақтар шегінде инъекция орнын үнемі өзгерту бұл реакцияларды азайтуға немесе алдын алуға көмектеседі. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар Жоғары сезімталдықтың жүйелік реакцияларына есекжем, кеуде қысып тұрғандай сезіну, ентігу, аллергиялық дерматиттер және қышу кіруі мүмкін. Жайылған аллергияның ауыр жағдайлары, соның ішінде анафилаксиялық реакциялар өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: тұтынылған тамаққа қатысты инсулиннің артық белсенділігі және пациенттің энергиялық шығындары нәтижесінде гипогликемияның дамуы мүмкін. Инсулин глулизинмен артық дозалану туралы арнайы деректер жоқ. Алайда гипогликемия кезең-кезеңмен дамуы мүмкін. Емі: жеңіл гипогликемия эпизодтарын құрамында глюкоза немесе қант бар тағамдарды қабылдау арқылы емдеуге болады. Демек, қант диабетімен ауыратын пациенттерге үнемі бірнеше дана қант, кәмпит, печенье немесе тәтті жеміс шырынын алып жүру ұсынылады. Пациент есін жоғалтқан кезде ауыр гипогликемияның эпизодтарын (0,5 мг - 1 мг) тиісті нұсқаудан өткен адам бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізген глюкагонмен немесе медицина қызметкері вена ішіне енгізген глюкозамен емдеуге болады. Егер пациенттің глюкагонға реакциясы 10-15 минут ішінде жүрмесе, глюкозаны вена ішіне енгізу керек. Пациент есін жиғаннан кейін рецидивті болдырмау үшін пероральді көмірсулар қабылдау ұсынылады. Глюкагонды енгізгеннен кейін ауыр гипогликемияның себебін анықтау және болашақта осындай эпизодтардың дамуын болдырмау мақсатында пациентті стационарда бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілген препараттың атауы мен партия нөмірін нақты көрсету қажет. Пациентті инсулиннің жаңа типіне немесе сауда таңбасына ауыстыру қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі керек. Әсер етуші зат концентрациясының, саудалық таңбасының (өндірушінің), типінің (стандартты, Хагедорн бейтарап протамині (ХБП-инсулин), ұзақ әсер ететін жолда және т.б.), шығу тегінің (жануарлардан алынатын инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндірістік технологияның өзгеруі дозалауын өзгертуі мүмкін. Олармен бір мезгілде емдеген кезде пероральді диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттігі туралы ескертілуі тиіс. Инсулин сіңірілуінің потенциалды кідіру және осы реакциялар орындарында инсулин инъекциясынан кейін гликемиялық бақылаудың потенциалды нашарлау қаупі бар. Инъекция орнының өзгеруі және терінің зақымданбаған жерлеріне енгізу гипогликемияны туындатады деп хабарланады. Енгізу орны өзгергеннен кейін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Гипергликемия Талапқа сай емес дозалау немесе емдеуді тоқтату, әсіресе диабетпен ауыратын инсулинге тәуелді пациенттерде гипергликемия мен диабеттік кетоацидозды – өмірге қауіп төндіретін жағдайларды туындатуы мүмкін. Гипогликемия Гипогликемияның даму уақыты пайдаланылатын инсулиндердің әсер ету ерекшеліктеріне байланысты, сондықтан емдеу режимінің өзгеруімен өзгеруі мүмкін. Гипогликемияның ерте симптомдарын өзгерте алатын немесе олардың айқындылығын әлсіретуі мүмкін жағдайларға мыналар жатады: ұзаққа созылған қант диабеті, инсулинмен қарқынды емдеу, диабеттік нейропатия, β-блокаторлар сияқты дәрілік препараттар немесе жануарлардан алынатын инсулиннен адам инсулиніне ауысу. Егер пациент физикалық белсенділігін арттырса немесе әдеттегі тамақтану тәртібін өзгертсе, дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Тамақтанғаннан кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін. Адамның еритін инсулинімен салыстырғанда тез әсер ететін аналогтарды енгізгеннен кейін гипогликемия ертерек дамуы мүмкін. Компенсацияланбаған гипогликемиялық және гипергликемиялық реакциялар комаға немесе пациенттің өліміне әкелуі мүмкін. Пациенттің инсулинге қажеттілігі ауру немесе эмоциялық стресс кезінде өзгеруі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолданылуы Апидра® СолоСтар® препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жасөспірімдер мен 6 және одан үлкен жастағы балаларда дәлелденген. Апидра® СолоСтар® препаратын дозалау режимін (дозасы және енгізу уақыты) жекелей таңдаған жөн. Препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі 6 жасқа дейінгі балаларда зерттелген жоқ. СолоСтар® пайдалану жөніндегі нұсқаулық СолоСтар® шприц-қаламын қолданар алдында оны пайдалану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек. СолоСтар® қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдану қажет. Алғашқы қолданар алдында шприц-қаламды бөлме температурасында 1-2 сағат сақтау керек. Қолданар алдында картриджді тексеріңіз. Оны ерітінді мөлдір, түссіз, көрінетін қатты қосындылары жоқ және консистенциясы суға ұқсайтын жағдайда ғана қолдануға болады. Апидра® СолоСтар® препараты ерітінді болып табылатындығына байланысты препарат қолданар алдында ресуспензиялауды қажет етпейді. Бос шприц-қаламдар ешқашан қайта пайдаланылмауы керек, олар тиісті түрде жойылуы керек. Инфекцияланудың алдын алу үшін алдын ала толтырылған шприц-қаламды тек бір пациент пайдалану керек. Препаратты қолдану кезіндегі қателіктер Емдеу процесінде жіберілген қателіктер туралы хабарланды, нәтижесінде глулизин инсулиннің орнына басқа инсулиндер, әсіресе ұзақ әсер ететін инсулиндер кездейсоқ енгізілді. Инсулиннің атауы көрсетілген заттаңба инсулин глулизинмен және басқа инсулиндермен емдегенде қателіктер жібермес үшін әр инъекция алдында әрдайым мұқият тексерілуі керек. Инсулинмен араластыру Бұл дәрілік препаратты адам инсулині Хагедорн бейтарап протаминінен басқа (НПХ-инсулин) өзге дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Апидра® СолоСтар® пиоглитазонмен біріктірілімі Пиоглитазон инсулинмен бірге қолданылған кезде, әсіресе жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары бар пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеуді пиоглитазон мен Апидра® СолоСтар® препаратының біріктірілімін қарастыратын болсақ, мұны есте ұстаған жөн. Егер дәрі-дәрмектердің біріктірілімі емдеуде қолданылса, пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, салмақтың жоғарылауы мен ісінуді уақтылы қадағалау үшін бақылануы керек. Пиоглитазонды қолдануды жүрек симптомдары қандай да бір нашарлаған жағдайда тоқтатқан жөн. Қосымша заттар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозаға кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни құрамында іс жүзінде натрий жоқ. Апидра® СолоСтар® препаратының құрамына аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін мета-крезол кіреді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пациенттің зейін қою қабілеті, оның моторлық реакциясы гипогликемия немесе гипергликемия нәтижесінде немесе, мысалы, көру қабілетінің бұзылуы нәтижесінде нашарлауы мүмкін. Бұл жоғарыда аталған қабілеттер ерекше мәні бар жағдайларда қауіпті болады (мысалы, көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде). Пациенттерді көлікті басқару кезінде гипогликемияның дамуын болдырмау үшін сақтық шараларын қабылдау қажеттігі туралы ескерткен жөн. Бұл әсіресе гипогликемияның ізашар-симптомдары әлсіз білінетін немесе жоқ немесе гипогликемия эпизодтары жиі кездесетін адамдар үшін өте маңызды. Осындай жағдайларда көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудың орындылығы туралы мәселені көтерген жөн.

Жүкті әйелдерге глулизин инсулинді қолдану туралы тиісті деректер жоқ немесе шектеулі (кемінде 300 жүктіліктің аяқталуы). Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен тағайындаған жөн. Ең бастысы - глюкоза деңгейін қатаң бақылау. Жүктілік кезінде бұрын болған немесе гестациялық қант диабеті бар пациенттерде метаболизмдік тепе-теңдік күйін демеу қажет. Жүктіліктің бірінші триместрінде инсулинге деген қажеттілік төмендеуі мүмкін және әдетте екінші және үшінші триместрде артады. Бала туылғаннан кейін инсулинге деген қажеттілік тез бірден төмендейді. Инсулин глулизиннің адамның емшек сүтіне енетіні белгісіз, бірақ, әдетте, инсулин емшек сүтіне енбейді және пероральді қабылдағаннан кейін сіңірілмейді. Емізетін әйелдерге инсулин мен диетаның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Ұқсас дәрілік препараттармен алынған тәжірибеге сүйене отырып, клиникалық маңызы бар фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер екіталай. Кейбір заттар глюкозаның метаболизміне әсер етеді, сондықтан глулизин инсулиннің дозасын түзету және әсіресе мұқият бақылау қажет болуы мүмкін. Гипогликемиялық әсерді күшейтуге және гипогликемияға бейімділікті арттыруға қабілетті заттарға пероральді диабетке қарсы дәрілер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт), дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза тежегіштері (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаттар және сульфонамидті антибиотиктер жатады. Гипогликемиялық белсенділікті төмендететін заттарға глюкокортикостероидты гормондар, даназол, диазоксид, диуретиктер, глюкагон, изониазид, фенотиазиннің туындылары, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), қалқанша без гормондары, эстрогендер, прогестиндер (мысалы, пероральді контрацептивтерде), протеаза тежегіштері және атипиялы психозға қарсы препараттар (мысалы, оланзапин және клозапин). Бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және алкоголь инсулиннің гипогликемиялық белсенділігін арттырады және әлсіретеді. Пентамидин гипогликемияны туындатуы мүмкін, содан кейін кейде гипергликемия туындайды. Бұдан басқа, β-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин сияқты симпатолитикалық дәрілік препараттардың әсерінен адренергиялық қарсы реттелудің белгілері әлсіз білінуі немесе болмауы мүмкін.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 2 жыл. Алғаш қолданғаннан кейін - 4 аптадан аспайды. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Алғаш ашқаннан кейін шприц-қаламды 4 апта бойы, 25°С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде (бірақ тоңазытқышта емес) сақталады. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!