Амизон® Макс капсулы 0.5 г

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - амизон® (энисамий йодиді) 0,5 г, қосымша заттар: магний стеараты, желатинді капсуланың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин, күн батар түстес сары FCF (E 110). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Цилиндр пішінді қатты желатинді капсулалар. Корпусы ақ түсті, қақпақшасы қызғылт сары түсті. Капсуланың ішіндегісі - сары немесе сары-жасыл түсті кристалды ұнтақ.

Амизон® Макс ересектерде қолдануға арналған: • тұмау мен ЖРВИ емдеуде • негізгі еммен біріктірілімдегі ауырлық деңгейі орташа COVID-19 емдеуде

Әсер ету механизмі Энисамийдің вирусқа қарсы әсері РНҚ-ға тәуелді РНҚ-полимеразаның тұмау вирусымен және SARS-CoV-2-мен тікелей тежелуімен байланысты. Фармакодинамикасы Энисамий А тұмауы вирусының әртүрлі штамдарына (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), В тұмауы вирусының, респираторлық синцитиальді вирустың, сондай-ақ NL-63 альфа-коронавирусының және in vitro SARS-CoV-2 бета-коронавирусының штаммдарына қарсы вирусқа қарсы әсерге ие. Энисамий йодиді адамның дифференциалданған қалыпты бронх-эпителий жасушаларының (NHBE), адамның гепатоцеллюлярлы карцинома жасушаларының (HepG2), адамның рабдомиосаркома жасушаларының (RD), адамның колоректальді аденокарцинома жасушаларының (Caco-2) көмегімен in vitro зерттеулерінде А және В типті тұмау вирусының штаммдарына қатысты тиімділігін көрсетті. Тұмауды зерттеуге арналған жануарлардың өкілі ретінде алынған сасықкүзендерде энисамий йодиді плацебо бақылау тобымен салыстырғанда тұмау вирусының сасықкүзеннің мұрын жағындысы арқылы шығарылуын азайтты. Клиникалық тиімділігі Жедел респираторлық вирустық инфекциялары, оның ішінде тұмауға шалдыққан пациенттерде жүргізілген зерттеуде 1500 мг (күніне 3 рет 500 мг) тәуліктік дозада энисамий йодиді таблеткаларымен емдеу аурудың оң динамикасын қамтамасыз етті, бұл плацебоға қарағанда вирустық инфекция симптомдарының анағұрлым айқын төмендеуімен көрінді (2-кесте). Мұрын жағындысындағы вирустық антигендердің ерте және статистикалық маңызды төмендеуі энисамий йодидін қабылдаған пациенттерде плацебо тобының пациенттерімен салыстырғанда анықталды (3-кесте). Энисамий йодидімен емдеу плацебо тобымен салыстырғанда сарысу интерферон деңгейінің жоғарылауына әкелді. 2-кесте. Энисамий йодидімен емдегеннен кейін вирустық инфекция симптомдарын жеңілдету (пациенттер саны/%) Тәулік — Жөтел — Ринит — Әлсіздік — Бас ауыруы энисамий йодиді — плацебо — энисамий йодиді — плацебо — энисамий йодиді — плацебо — энисамий йодиді — плацебо 0 — 59 98,3 % — 40 100 % — 56 93,3 % — 37 92,5 % — 59 98,3 % — 40 100 % — 56 93,3 % — 34 85 % 3 — 58 96,7 % — 40 100 % — 50 83,3 % — 35 87,5 % — 42 70 % ** — 39 97,5 % — 31 51,7 % — 25 62,5 % 7 — 39 65 % — 38 95 % — 13 21,7 % — 29 72,5 % — 17 28,3 % — 22 55 % — 6 10 % * — 13 32,5 % 14 — 4 6,7 % — 22 55 % — 0 — 2 5 % — 1 1,7 % — 7 17,5 % — 0 — 3 7,5 % 3-кесте. Вирустық антигенді анықтау динамикасы (пациенттер саны/%) Тәулік — Вирустық антигендер — Тұмау вирусының антигендері энисамий йодиді — плацебо — энисамий йодиді — плацебо 0 — 60 (100%) — 40 (100%) — 33 (66%) — 22 (55%) 3 — 17 (28,3%) — 29 (72,5%) — 8 (13%) — 16 (40%) 7 — 1 (1,7%) — 6 (15%) — 1 (1,7%) — 1 (2,5%) Клиникалық зерттеулердің үшінші кезеңінің нәтижелері энисамий йодидінің мынадай түрінде көрсетілген жақсы төзімді және клиникалық тиімді екенін көрсетті: • жоғары температура кезеңі ұзақтығының 1,1 күнге қысқаруы; • катаральді және конституционалдық симптомдар ұзақтығының қысқаруы; • қақырық түсіретін және тамыр тарылтатын дәрілердің қолданылуын азаюы; • еңбекке жарамсыздық күндері санының азаюы; • плацебо қабылдаған пациенттер тобымен салыстырғанда вирустардың бөліну кезеңінің азаюы және вирустық антигендер анықталған пациенттер санының едәуір азаюы. Энисамийдің үлкен тиімділігі емдеу ертерек басталған кезде байқалды. Амизон Макс дәрілік затының тиімділігі мен қауіпсіздігін көп орталықты, салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, плацебо бақыланатын зерттеуге негізгі еммен біріктірілімде не Амизон Макс не плацебо алған ауырлық деңгейі орташа COVID-19 шалдыққан 592 пациент қосылған болатын. Зерттеу тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесі ДДҰ-ның модификацияланған шкаласы (4-кесте) бойынша пациенттің жай-күйін бастапқы бағалаудың 2 балға ұлғаюымен өлшенетін пациенттің жай-күйі жақсарғанға дейінгі уақыт болды. Плацебо тобына енгізілген пациенттер тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағат сайын 1 плацебо капсуласын пероральді қабылдады. Амизон Макс қабылдаған пациенттер тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағат сайын Амизон Макс дәрілік затының 1 капсуласын қабылдады. Емдеу толық 7 күнге созылды (168 сағат). 4-кесте. Пациенттер жағдайының ауырлық ДДҰ модификацияланған шкаласы Балл — Науқастың жағдайы 1 — Өлім 2 — Ауруханаға жатқызылды, өкпені жасанды желдетуді (ӨЖЖ) немесе экстракорпоральді жарғақшалық оксигенацияны талап етеді 3 — Ауруханаға жатқызылды, инвазиялық емес желдету немесе жоғары ағынды оксигенотерапия қажет 4 — Ауруханаға жатқызылды, оттегімен қосымша емді қажет етеді 5 — Ауруханаға жатқызылды, оттегімен қосымша емді қажет етпейді, бірақ үнемі медициналық көмекке мұқтаж (COVID-19 немесе басқасына байланысты) 6 — Ауруханаға жатқызылды, оттегімен қосымша емді қажет етпейді және енді тұрақты медициналық көмекке мұқтаж емес 7 — Ауруханаға жатқызылмаған, бірақ белсенділікті шектеу бар және / немесе үйде оттегімен демеуші емді қажет етеді 8 — Ауруханаға жатқызылмаған, жұмыс істеуге шектеу жоқ Зерттеу нәтижелері Амизон Макс дәрілік затын пайдалана отырып жүргізілетін ем плацебо қабылдаған пациенттер тобымен салыстырғанда ДДҰ-ның жоғарыда келтірілген модификацияланған шкаласы бойынша COVID-19 науқас жағдайының жақсаруының басталуын 2 баллға жеделдететінін көрсетті (р = 0,00945). COVID-19 бар пациенттерді емдеу кезінде Амизон Макс дәрілік затты қолданумен біріктірілген емнің басым тиімділігін, сондай-ақ тиімділіктің қайталама соңғы нүктелеріне қатысты нәтижелер растайды, атап айтқанда: • зерттеудің 15 – ші күнінде плацебо тобында пациенттердің 85,7% - ы, ал Амизон Макс тобында пациенттердің 94,4% - ы шығарылды. Пайыздық айырмашылық 8,6% болды және бұл айырмашылықтар статистикалық маңызды болды (р = 0,018), бұл плацебоға қарағанда Амизон Макс препаратының басым тиімділігін көрсетеді; • емдеудің 3-ші, 4-ші және 5-ші күндеріндегі плацебо тобымен салыстырғанда Амизон Макс дәрілік затты қолдану тобында жөтел білінуінің анағұрлым жылдам анық төмендеуі байқалды (р = 0,009; 0,018 және тиісінше 0,007); • Амизон Макс дәрілік затын COVID-19 кешенді емінде қолдану науқастың жай-күйінің нашарлауын және емдеу процесінде тыныс алу жеткіліксіздігінің ұлғаюын сенімді түрде (р = 0,016) болдырмауға мүмкіндік береді. ДДҰ модификацияланған шкаласы бойынша 1 баллға жағдайдың нашарлауы орын алған пациенттердің үлесі плацебо тобында 8,4%, ал Амизон Макс дәрілік затты қолдану тобында – 2,1% құрады, топтар арасындағы айырмашылықтар дұрыс болды (р = 0,016). Каплан – Мейер әдісімен және топтарды салыстыру үшін логрангтік критерийін қолдана отырып, пациент жағдайының нашарлау сәтіне дейінгі уақытты 1 баллға талдау плацебомен (р = 0,009) салыстырғанда пациенттің жай-күйінің нашарлауын, жеткіліксіздіктің анағұрлым ауыр тыныс алуын және асқынулардың дамуын болдырмауда Амизон Макс дәрілік затының жоғары тиімділігін көрсетті; • Амизон Макс кешенді ем бөлігі ретінде қабылданған науқастар тобында бірде-бір өліммен аяқталған жағдай болған жоқ және барлық пациенттер 21 күн ішінде қалпына келді, ал плацебо тобында өліммен аяқталған үш (3) жағдай болды және бір пациент зерттеу кезеңінде бастапқы соңғы нүктеге жете алмады, бұл Амизон Макс препаратын COVID 19 кешенді емінде қолдану пайдасына салмақты дәлел болып табылады.

Дозалау режимі Ересектерге 500 мг (0,5 г) дозада 3 рет немесе 1000 мг (1 г) тәулігіне 2 рет тағайындайды. COVID-19 бар пациенттер үшін энисамий йодидін тәулігіне 4 рет 500 мг (0,5 г) дозада негізгі еммен біріктірілімде тағайындайды. Ең жоғары бір реттік доза – 1000 мг (1 г), тәуліктік доза – 2000 мг (2 г). Енгізу әдісі мен жолы Амизон® Макс шайнамай, тамақ ішкенге дейін 2 сағат бұрын ішке қабылдау керек.

• құрамында йодид, молекулалық йод немесе ковалентті байланысқан йод бар препараттарға, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Анағұрлым көп таралған жағымсыз реакциялар (ЖР) дәм сезудің бұзылуы, фолликулит, назофарингит, бас ауыруы және лимфаденопатия (I фазаның плацебо бақыланатын зерттеулерінде) болды. Бұл ЖР көпшілігі бір рет хабарланды және кенеттен жойылған. Пациенттердің көпшілігінде бұл ЖР энисамий йодидін қабылдауды тоқтатуға әкелген жоқ. III фазаның плацебо-бақыланатын зерттеуінде асқазан - ішек бұзылыстары (ауыздағы ащы дәм), қыжыл және тамақтың күйдіріп ашуы әлсіз білінген. Тек плацебо тобымен салыстырғанда энисамий йодиді тобында жиі кездесетін және екіден артық адамда хабарланған жағымсыз әсерлер ғана ескерілді. Төмендегі клиникалық зерттеулер және препаратты тіркеуден кейінгі қолдану барысында байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Өте жиі: • бас ауыруы Жиі: • қандағы қалқанша безінің стимуляциялайтын гормон деңгейінің жоғарылауы • қажу • фолликулит, назофарингит, ринит • лимфаденопатия • бас айналу • артралгия • диарея, ауыздың құрғауы, дәм сезудің бұзылуы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу Жиілігі белгісіз* (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • артериялық қысымның жоғарылауы • ентігу • қабақтың ісінуі • эритема, беттің ісінуі, беттің қышынуы, ісіну, қышыну, бөрту, папулезді бөртпе, есекжем • іштің ауыруы * Тіркеуден кейінгі кезеңдегі хабарлама. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Амизон® Макс препаратымен артық дозалану туралы хабарламалар клиникалық зерттеулерде және тіркеуден кейінгі қолдану кезінде алынған жоқ. Спецификалық антидот жоқ.

Энисамий йодидін қабылдау плазмадағы йодид деңгейінің жоғарылауына әкеледі. Айналымдағы йодид деңгейінің қайталама жоғарылауы қалқанша безінің функциясының өзін-өзі реттеу механизмін іске қосады, мұнда бейорганикалық йодидтің тиреоциттермен қармауы тежеледі, бұл тиреоидты гормондардың шамадан тыс түзілуін болдырмауға көмектеседі; бұл ретте тиреотропты гормон деңгейі транзиторлы түрде (Вольф-Чайков феномені) артады. Бұл әсер бірнеше күнге созылады, қалқанша безінің функциясы емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Кейбір жағдайларда бірнеше апта ішінде тиреотропты гормонның транзиторлы жоғарылауы байқалды. Қалқанша безінің функциясы бұзылған пациенттерде және гипотиреоз бұрыннан дамыған пациенттерде энисамий йодидінің жағымсыз әсері туралы ақпарат жоқ. Дегенмен, энисамий йодидімен емдеу кезінде қалқанша безінің функциясын бақылау орынды. Құрамында йоды бар басқа препараттар энисамий йодидімен емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде пайдаланылмауы тиіс. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Дәрілік зат құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін күн батар түстес сары FCF (E 110) бар. Педиатрияда қолдану Препараттың құрамында қосымша зат ретінде күн батар түстес сары FCF (E 110) бояғыштың бар болуына байланысты балаларға осы дәрілік түрдегі препаратты қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Амизон® Макс препаратын қабылдау автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Препаратты жүктілік немесе лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Энисамий йодиді қалқанша безінің йодтың радиобелсенді изотоптарының сіңуін 6 аптаға дейін төмендетуі мүмкін. Құрамында йоды бар дәрілік заттарды, сондай-ақ құрамында ковалентті байланысқан йод бар контрасты заттар мен дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданудан; қалқанша без функциясының бұзылу қаупінің ықтимал ұлғаюына байланысты құрамында йоды бар антисептиктерді (мысалы, молекулалық йод) пайдалана отырып, ауқымды жараларды өңдеуден аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!