АМИСУЛЬПРИД–САНТО® раствор 100 мг/мл

100 мл препарат құрамында белсенді зат - 10.00 г амисульприд, қосымша заттар: пропиленгликоль, натрий сахарині, глюконолактон, натрий глюконаты, калий сорбаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 3 М хлорсутек қышқылы, тағамдық хош иістендіргіш, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Карамельге тән иісі бар сары түсті мөлдір сұйықтық.

Шизофренияны емдеу

Әсер ету механизмі Амисульприд-алмастырылған бензамидтер класынан алынған антипсихотикалық препарат. Оның фармакодинамикалық профилі лимбиялық жүйенің D2 және D3 допаминдік рецепторларына селективті және артықшылықты жақындығымен сипатталады. Амисульпридтің серотонин рецепторларына және басқа гистаминдік, холинергиялық және адренергиялық нейрорецепторларға жақындығы жоқ. Жануарларды зерттеудегі жоғары дозаларда амисульприд негізінен стриатальды жүйедегі нейрондармен салыстырғанда мезо-лимбиялық жүйеде допаминергиялық нейрондарды блоктайды. Бұл ерекше жақындық амисульпридтің экстрапирамидалық әсерлерімен салыстырғанда басым антипсихотикалық әсерін түсіндіруі мүмкін. Төмен дозада ол дофаминнің босап шығуын стимуляциялай отырып, негізінен пресинапстық D2/D3 рецепторларын бөгейді. Мұндай атипиялық фармакологиялық бейін постсинапстық дофаминдік рецепторлардың блокадасы салдарынан болатын жоғары дозадағы амисульпридтің психозға қарсы әсерін, және оның пресинапстық дофаминдік рецепторлардың блокадасы нәтижесінде төмен дозадағы теріс симптомдарға қатысты тиімділігін түсіндіруі мүмкін. Жедел шизофрениямен ауыратын 191 пациенттің қатысуымен галоперидолмен салыстырғанда қос соқыр бақыланатын зерттеуде амисульприд салыстыру препаратымен салыстырғанда қайталама теріс симптоматологияның айтарлықтай жақсаруымен байланысты болды.

Дозалану режимі Әдетте : • егер тәуліктік доза 400 мг аспаса, препаратты тәулігіне бір рет қабылдауға болады • егер тәуліктік доза 400 мг астам болса, онда оны екі рет қабылдауға бөлу керек. Жедел психоздық эпизодтар кезінде Тәулігіне 4 мл-ден (400 мг) 8 мл-ге (800 мг) дейінгі дозада ішуге қабылдау ұсынылады. Ең жоғары доза тәулігіне 12 мл-ден (1200 мг) аспауы тиіс. Тәулігіне 12 мл-ден (1200 мг) асатын дозалардың қауіпсіздігі жеткілікті түрде зерттелмеген, сондықтан оларды қолдануға болмайды. Осыдан кейін таңдалған доза пациенттің жеке реакциясына сәйкес сақталады немесе түзетіледі. Кез келген жағдайда демеуші дозалары ең төменгі тиімді дозада жеке тағайындалады. Басым негативті симптоматика бар пациенттер үшін: Тәулігіне 0,5 мл-ден (50 мг) бастап 3 мл-ге (300 мг) дейінгі дозаларды тағайындау керек. Дозалары әр адамға жеке таңдалуы тиіс. Оңтайлы доза тәулігіне шамамен1 мл (100 мг) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар және жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі жыныстық жетілу жасындағыларда амисульпридтің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған: шизофрениясы бар жасөспірімдерде амисульпридті қолдану туралы қолжетімді деректер шектеулі. Нәтижесінде, амисульпридті 18 жасқа дейінгі жыныстық жетілу жасындағы пациенттерге пайдалану үшін ұсынылмайды. АМИСУЛЬПРИД-САНТО® 15 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды, өйткені оның қауіпсіздігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Амисульпридтің қауіпсіздігі егде жастағы пациенттердің шектеулі санына үшін бағаланды. Осы топтағы пациенттерде дәрілік затты гипотонияның қаупі мен тыныштандыратын әсерінің себебінен аса сақтықпен пайдалану керек. Дозаны азайту сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін де қажет болуы мүмкін . Бүйрек жеткіліксіздігі Амисульприд несеппен бірге шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, егер креатинин клиренсінің (КК) мәні 30-60 мл/мин құраса, дозаны жартылай азайту керек, және КК 10-30 мл/мин болатын пациенттер үшін үш есе азайту керек. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (КК <10 мл/мин) бар пациенттер туралы деректер жоқ болғандықтан, тұрғындардың осы тобы үшін мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады . Бауыр жеткіліксіздігі Амисульприд әлсіз метаболизденетіндіктен, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны азайту қажет емес. Енгізу әдісі және жолы Ішуге қабылдауға арналған. Пипетка-дозатормен белсенді заттардың дозасын миллилитрмен өлшейді (1мл құрамында 100 мг амисульприд бар). Пипетка-дозаторды құтыға енгізуден кейін поршеньді енгізілетін миллилитр санына сәйкес градуирленген сызығына дейін тартыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдарының қаупінің болуына көрсетілім Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • кейбір бензамидтерді қоса, антидофаминергиялық препараттарды қабылдаған, феохромоцитомасы бар пациенттерде гипертензияның ауыр жағдайлары туралы хабарланды; сондықтан белгілі немесе болжамды феохромоцитомасы бар пациенттерге бұл препаратты тағайындаудан бас тарту керек • белгілі немесе болжамды пролактинге тәуелді ісіктер, мысалы: гипофиздің пролактинома және емшектің обыры • клиникалық деректердің болмауына байланысты 15 жасқа дейінгі балаларға • келесілермен үйлестіріп: • Паркинсон ауруына қатысы жоқ, дофаминергиялық препараттармен (каберголин, квинаголид) • циталопраммен, эсциталопраммен, домперидонмен, гидроксизинмен, пиперахинмен

Өте жиі • экстрапирамидалық симптомдар - тремор, сіреспелілік , гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, дискинезия. Бұл симптомдар әдетте оңтайлы дозада қабылдағанда орташа айқын болады және АМИСУЛЬПРИД–САНТО® препаратымен емдеуді тоқтатпай антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттарды қабылдағанда ішінара қайтымды болады. Экстрапирамидалық симптомдардың туындау жиілігі дозаға байланысты. Сондықтан препаратты 0,5-3 мл/күн (50-300 мг/күн) дозада қабылдайтын жағымсыз симптомдары көбірек пациенттерде экстрапирамидалық бұзылыстардың туындау жиілігі өте төмен болады. Жиі • амисульприд қан плазмасындағы пролактин деңгейін арттырады, ол бұрынғы мәніне препаратты тоқтатқаннан кейін қайтып келеді. Бұл галакторея, аменорея, гинекомастия, кеудеде сүт бездерінің ауырсынуын, импотенция туындатуы мүмкін • ұйқысыздық, мазасыздық, қозу, жыныстық немқұрайлылық • ұйқышылдық, жедел дистония (спазмдық қисықмойын, окулогирлік криздер, жақ қарысу). Мұндай әсерлер амисульпридпен емдеуді тоқтатпай антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттарды қосқан кезде қайтымды болып табылады. • көру өрісінің бұлыңғырлануы • гипотензия • іш қату, жүрек айну, құсу, ауыздың құрғауы • дене салмағының артуы Жиі емес • бауыр ферменттері, негізінен трансаминаза деңгейінің артуы • лейкопения, нейтропения • аллергиялық реакциялар • гипергликемия, гипертриглицеридемия және гиперхолестеринемия • сананың шатасуы • әдетте препаратты ұзақ қабылдағаннан кейін пайда болатын тілдің және/немесе бет бұлшықетінің еріксіз қозғалыстарымен сипатталатын кеш дискинезия. Антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттар бұл жағдайларда тиімсіз болады немесе симптоматиканы күшейтуі мүмкін. • брадикардия • артериялық қысымның жоғарылауы • мұрынның бітелуі, пневмония аспирациясы (негізінен басқа антипсихотиктермен және орталық жүйке жүйесі депрессанттарымен үйлестіргенде). • несеп іркілуі • гепатоцеллюлярлық зақымдану • остеопения, остеопороз Сирек • агранулоцитоз (қандағы лейкоциттер санының төмендігі) • көздің көруінің проблемалары немесе бас ауыруы тәрізді белгілерді тудыруы мүмкін пролактинома сияқты гипофиздің қатерсіз ісігі • қандағы натрий мөлшерінің төмен болуы (гипонатриемия), антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (SIADH) • асқынуы өлімге соқтыруы ықтимал нейролептиктік қатерлі синдром • QT аралығының ұзаруы. Пируэттік қарыншалық тахикардия немесе қарыншалық пароксизмалды тахикардия сияқты ырғақтың қарыншалық бұзылуы, олар қарыншалардың фибрилляциясын туындатуы және жүректің тоқтауына және кенеттен өлімге әкелуі мүмкін. • өкпе эмболиясы жағдайларын қоса, веналық тромбоэмболияның даму жағдайлары, кейбіреулері өліммен аяқталатын және терең веналар тромбозы тіркелген • тыныс алудың қиындауын туғызуы және пациентті қауіпті жағдайға (ангионевроздық ісіну) ұшыратуы мүмкін беттің және/немесе мойынның кенеттен ісінуі, терідегі қышитын қызыл дақтар (есекжем) • өлімге соқтыруы мүмкін ауыр естен танулар (сананың шатасулары), жүрек ырғағы бұзылуы • аяқтың ісінулері, ауырсынуы және қызаруы. Расында да, веналық қан тромбтары (әсіресе аяқтағы) қан тамырлары арқылы өкпеге өтіп, кеудедегі ауырсынуды және тыныс алудың қиындауын тудыруы мүмкін. • жалпы және неврологиялық бұзылыстарға байланысты түсініксіз қызба Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • фотосезімталдық • рабдомиолиз • тынымсыз аяқтар синдромы • дене тепе-теңдігін бұзылатын қолайсыз әрекеттер нәтижесіндегі құлау • жаңа туған нәрестелерде абстиненттік синдромы • қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

АМИСУЛЬПРИД-САНТО® артық дозалануына байланысты тәжірибе шектеулі. Препараттың белгілі фармакологиялық әсерлерінің күшеюін айғақтайтын белгілер мен симптомдар туралы хабарланды. Олар бас айналу және тыныштандыруды, кома, гипотензия және экстрапирамидалық симптомдарды қамтиды. Амисульприд үшін спецификалық антидот белгісіз. Жедел артық дозаланғанда бірнеше препараттың өзара әрекеттесу мүмкіндігін болжап және тиісті шаралар қолдану керек: • организмнің өмірлік маңызды функцияларын қатаң бақылау; • пациенттің жағдайы қалпына келгенге дейін жүрек жағдайын үздіксіз бақылау (QT аралығының ұзаққа созылу қаупі); • күрделі экстрапирамидалық симптомдар пайда болған жағдайда, антихолинергиялық дәрілерді тағайындау керек; • амисульпридке диализдің әсері әлсіз, сонымен оны гемодиализ жолымен жою әрекеті тиімсіз.

Өмірге қауіпті қатерлі нейролептиктік синдром Басқа нейролептиктерді қолданғандағы сияқты гипертермиямен, бұлшықеттердің сіресуімен, нейровегетативті бұзылыстармен, сананың бұзылуымен, рабдомиолизбен, креатининфосфокиназа деңгейі жоғарылауымен сипатталатын қатерлі нейролептиктік синдром дамуы мүмкін және бұл потенциалды түрде өлімге соқтырады. Егер пациентте, әсіресе жоғары дозаларды қолдану аясында қатерлі нейролептиктік синдромды немесе түсініксіз гипертермияны көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, амисульпридті қоса, барлық психозға қарсы препараттар тоқтатылуы тиіс. Рабдомиолиз сондай-ақ қатерлі нейролептиктік синдромы жоқ пациенттерде де байқалды. QT аралығының ұзаруы Амисульприд QT аралығы ұзақтығының дозаға байланысты ұлғаюын туындатады. Ауыр қарыншалық аритмияның, әсіресе "пируэт" типті қарыншалық тахикардия туындау қаупін арттыратыны белгілі бұл әсер брадикардия, гипокалиемия, туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы болса күшейе түседі (QT аралығын ұлғайтатын препаратпен үйлестіргенде). Сондықтан, клиникалық жағдай мүмкіндігі болғанда, кез-келген енгізуден бұрын осы ырғақ бұзылуы пайда болуына ықпал етуі мүмкін келесі факторлардың бар-жоғын анықтаған дұрыс: • минутына 55 соғудан аз болатын брадикардия • гипокалиемия • туа біткен QT аралығының ұзаруы • айқын брадикардияға (минутына <55 соғу), гипокалиемияға, жүрекішілік өткізгіштіктің баяулауына, QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін препаратпен осы уақыттағы емдеу Нейролептиктермен ұзақ уақыт емдеуді қажет ететін пациенттерді бастапқы тексеру кезінде электрокардиограмма (ЭКГ) жүргізу ұсынылады. Ми қан айналымының бұзылуы Рандомизацияланған плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде белгілі бір атипиялық психозға қарсы препараттарды қабылдаған деменциясы бар егде жастағы пациенттерде инсульттің даму қаупі плацебо алған топқа қарағанда 3 есе жоғары болды. Мұндай қауіптің жоғарылау себебі белгісіз. Психозға қарсы басқа препараттармен немесе пациенттердің басқа топтарына қолданған кезде қауіптің жоғарылауын жоққа шығармау керек. Инсульттің даму қаупі факторлары бар пациенттерге осы дәрілік препаратты сақтықпен қабылдау керек. Деменциясы бар егде жастағы пациенттер Деменциямен байланысты психозға шалдыққан, психозға қарсы препараттарды қабылдайтын егде жастағы пациенттерде өлім қаупі артады. Негізінен атипиялық психозға қарсы препараттарды қабылдаған пациенттер арасында өткізілген 17 плацебо-бақыланатын зерттеулерді талдау (орташа ұзақтығы - 10 апта) плацебо тобымен салыстырғанда, дәрілік препараттарды алған пациенттерде өлім қаупінің 1,6-1,7 есеге артқанын көрсетті. Ұзақтығы 10 аптаны құрайтын негізгі емдеуден кейін өлім қаупі плацебо қабылдаған топта 2,6% - бен салыстырғанда дәрілік препараттарды алған топта 4,5% - ды құрады. Атипиялық психозға қарсы препараттармен клиникалық зерттеулердегі өлімнің себептері әртүрлі болғанымен, өлімнің көптеген себептері жүрек-қан тамырлары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен болатын өлім) немесе инфекциялық (мысалы, пневмония) сипатта болды. Эпидемиологиялық зерттеулер әдеттегі психозға қарсы препараттармен емдеу атипиялық психозға қарсы препараттармен байланысты жағдайдағыдай өлім-жітімнің арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Психозға қарсы препараттарды қабылдау және пациенттердің жеке ерекшеліктерінің эпидемиологиялық зерттеулердегі өлім-жітімнің артуына әсері түсініксіз. Веналық тромбоэмболия Психозға қарсы препараттарды қабылдағанда веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму жағдайлары тіркелді. Психозға қарсы препараттарды қабылдаған пациенттерде ВТЭ-ның даму қаупі факторлары жиі туындағандықтан, АМИСУЛЬПРИД-САНТО® препаратымен емдеуге дейін және емдеу кезінде ВТЭ-ның даму қаупінің кез келген әлеуетті факторларын анықтау және қажет болған жағдайда профилактикалық шараларды қолдану қажет. Гипергликемия/метаболизмдік синдром Кейбір психозға қарсы препараттарды, оның ішінде амисульпридті қабылдаған пациенттерде гипергликемия дамуы немесе глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, сондай-ақ қант диабетінің пайда болуы немесе өршуінің жағдайлары тіркелді. АМИСУЛЬПРИД–САНТО® қабылдап жүрген пациенттер қолданыстағы нұсқауларға сәйкес клиникалық және зертханалық бақылауда болуы тиіс. Қант диабеті немесе диабет дамуы қаупінің факторлары бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Құрысулар Амисульприд құрысу шегінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан эпилепсиямен ауыратын пациенттер АМИСУЛЬПРИД–САНТО® препаратымен емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс. Пациенттердің ерекше топтары Амисульприд несеппен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны азайту немесе балама емдеуді таңдау керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ. Егде жаста басқа да нейролептиктер сияқты, АМИСУЛЬПРИД-САНТО® да артериялық гипотензия немесе тыныштандыру қаупі мүмкіндігіне байланысты ерекше сақтықпен қолданылуы керек. Егде жастағы пациенттерде дозаны төмендету бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында да талап етілуі мүмкін. Паркинсон ауруы кезінде АМИСУЛЬПРИД–САНТО®, басқа да допаминергияға қарсы препараттар сияқты, жай-күйдің нашарлау қаупі болуы мүмкіндігіне байланысты ерекше сақтықпен қолданылуы керек. Амисульпридті тек нейролептиктік емді қабылдамау мүмкін емес жағдайда ғана қолдану керек. Тоқтату синдромы Нейролептиктердің жоғары дозаларын қабылдауды кенеттен тоқтатқаннан кейін туындаған жүрек айнуы, құсу және ұйқысыздық сияқты симптомдар сипатталған. Сондай-ақ психоздық симптомдардың қайта пайда болуы да мүмкін және амисульпридті тоқтатқан кезде пациенттерде еріксіз қозғалыстар (мысалы, акатизия, дистония және дискинезия) болғаны туралы хабарланды. Осылайша, амисульпридпен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Гиперпролактинемия Амисульприд пролактиннің деңгейін арттыруы мүмкін. Анамнезінде гиперпролактинемия және/немесе потенциалды пролактинге тәуелді ісігі бар пациенттер амисульпридпен емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс. Гипофиздің қатерсіз ісігі Амисульприд қан плазмасындағы пролактиннің концентрациясын арттыруы мүмкін. Амисульпридті қолданғанда пролактинома сияқты гипофиздің қатерсіз ісіктерінің даму жағдайлары туралы хабарланған. Қан плазмасындағы пролактиннің жоғары концентрациясы немесе гипофиз ісігінің клиникалық белгілері мен симптомдары байқалғанда (көру өрісінің ақаулары және бас ауыруы сияқты) гипофизді рентгенологиялық тексеру (мысалы, магнит-резонанстық томография) қажет. Гипофиздің ісігі диагнозы расталған кезде амисульпридпен емдеу тоқтату керек. Гепатоуыттылығы Амильсуприд қолданған кезде бауырдың ауыр уытты зақымдануы тіркелді. Пациентке нұсқау беру керек, егер астения, анорексия, жүрек айну, құсу, іш ауыруы немесе сарғаю сияқты симптомдар туындағанда, дәрігерге дереу хабарлау керек. Клиникалық зерттеулер мен бауыр функциясын бағалауды қоса алғанда, дереу зерттеулер жүргізу қажет. Басқалары Нейролептиктерді, оның ішінде АМИСУЛЬПРИД–САНТО® препаратын қолданған кезде лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары тіркелген. Этиологиясы белгісіз инфекцияның немесе қызбаның пайда болуы лейкопенияның бар екендігін көрсетеді және қан талдауын дереу жүргізуді талап етеді. Бұл препаратты алкогольмен, допаминергиялық паркинсонға қарсы препараттармен, "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін паразиттерге қарсы препараттармен, метадонмен, леводопамен және басқа нейролептиктермен, сондай-ақ "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін препараттармен, натрий оксибатымен және гидроксихлорохинмен бірге қабылдау ұсынылмайды. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Препараттың құрамында қосымша заттар ретінде метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар және баяу типті аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін Бұл препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз калий бар (39 мг), яғни калий жоқ дерлік. Бұл препараттың 400 мг (4 мл) дозасында құрамында натрий 15,24 мг немесе 0,66 ммоль болады, яғни натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ дерлік. Бұл препараттың 800 мг (8 мл) дозасында және 1200 мг (12 мл) құрамында натрий 30,48 мг немесе 1,32 ммоль және 45,72 мг немесе 1,98 ммоль, тиісінше. Натрий қабылдауы шектеулі диетадағы пациенттер ескеруі керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсіресе автомобильді және жұмыс механизмдерін басқаратын пациенттерді осы дәрілік препаратты қолдануға байланысты ұйқышылдық, анық көрмеудің дамуының қаупі туралы ескерту қажет.

Жүкті әйелдерде амисульпридті қолдану туралы деректер шектеулі. Жүктілік кезінде амисульпридті қабылдау қауіпсіздігі анықталмаған. Амисульприд плацента арқылы өтеді. Жануарлардағы зерттеулер ұрпақ өрбіту уыттылықты көрсетті. Бала көтеретін жасындағы әйелдерге амисульпридті қабылдағанда контрацепцияны қолдану керек. Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде АМИСУЛЬПРИД–САНТО® қоса, нейролептиктердің құрсақтық әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде ауырлық дәрежесі және ұзақтығы бойынша өзгеруі мүмкін экстрапирамидалық симптомдарды немесе "тоқтату" синдромын қоса, жағымсыз реакциялардың туғаннан кейін даму қаупі бар. Қозу, бұлшықет гипертонусы, бұлшықет гипотониясы, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу бұзылыстары немесе тамақтандыру кезіндегі бұзылыстар дамуы туралы хабарланған. Сондықтан мұндай нәрестелер тұрақты медициналық бақылауда болуы тиіс. Амисульприд емшек сүтіне ана салмағын ескере отырып түзетілген дозаның 10% - ы қабылданған мөлшерден асатын өте үлкен мөлшерде бөлінеді, бірақ кейбір жағдайларда емшектегі балалардың қанындағы препарат концентрациясы бағаланбаған. Жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге амисульпридтің әсері туралы деректер жеткіліксіз. Бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын назарға ала отырып, емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе амисульпридпен емдеуден бас тарту туралы шешім қабылдау қажет. Клиникаға дейінгі зерттеулерде препараттың фармакологиялық әсеріне байланысты фертильділіктің төмендегені байқалды (пролактин арқылы болатын әсер).

Седативті препараттар Көптеген препараттар немесе заттар орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсер беріп, қырағылықтың азаюына ықпал етуі мүмкін екенін ескеру қажет. Оларға морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелді басатын және орын басу еміне арналған дәрілер), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндерден басқа анксиолитиктер (мысалы, мепробамат) және басқа препараттар, мепробамат), гипнотиктер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті H1 антигистаминдік препараттар, орталық гипертензияға қарсы препараттар, баклофен және дуталидомид жатады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін препараттар Гипокалиемия (гипокалиемиялық препараттарды қараңыз) және брадикардия (брадикардияны емдеуге арналған препараттарды қараңыз) немесе QT аралығының осыған дейін бұрыннан бар, туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы сияқты бұған ықпал ететін фактор болып табылады. Бұл жағымсыз әсерді тудыратын препараттарға Ia және III класты аритмияға қарсы препараттар және кейбір нейролептиктер жатады. Бұл кластарға жатпайтын басқа молекулалар да процеске қатысады. Доласетрон, эритромицин, спирамицин және винкамин үшін бұл өзара әрекеттесу тек венаішілік түрінде ғана тән. Бір торсадогендік препаратты басқа торсадогендік препаратпен қолдану әдетте қолдануға болмайды. Алайда, олардың кейбіреулері, болмай қоймайтындығына байланысты, ережелерден тыс ерекшеліктер болып табылады, оларды тек басқа торсадогендермен бірге қолдану ұсынылады. Бұл метадон, гидроксихлорохин, паразитке қарсы препараттар (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) және нейролептиктер. Алайда, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин және пиперахин бұл босаңсуды қолдамайды және барлық торсадогендермен қолдануға болмайды. Қарсы көрсетілімдегі біріктірілімдер Дофаминергиялық препараттар, (Паркинсонға арналған препараттарды қоспағанда (каберголин, квинаголид))_ Дофамин агонистері мен нейролептиктердің өзара антагонизмі. Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперазин «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Ұсынылмайтын біріктірілімдер «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін препараттар паразиттерге қарсы препараттар (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі. Егер мүмкін болса, емнің екі әдісінің бірін тоқтатыңыз. Егер біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, QT алдын ала тексеріп және ЭКГ мониторингін жүргізіңіз. Дофаминергиялық паркинсонға қарсы препараттар (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипрексол, расагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Дофаминергиялық және нейролептиктік препараттардың өзара антагонизмі. Дофаминергигиялық препараттар психоздық бұзылыстарды тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін. Егер допаминергиялық препараттармен ем алатын паркинсонизммен ауыратын пациентке нейролептиктік ем қажет болса, онда олардың дозасын қабылдауды тоқтатқанға дейін біртіндеп төмендету керек (оларды қабылдауды күрт тоқтату "нейролептиктік қатерлі синдромның" даму қаупін тудырады). «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін басқа препараттар: Ia класты (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) және III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сондай-ақ мышьяк, дифеманил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин IV, моксифлоксацин, спирамицин IV, торемифен, вандетаниб сияқты басқа препараттар. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін басқа нейролептиктер (хлорпромазин, циазмазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамерон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол). «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі. Алкоголь Алкоголь (сусын немесе қосымша зат) нейролептиктердің седативті әсерін күшейтеді. Қырағылықтың нашарлауы көлік құралдарын басқаруды және механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін. Алкогольдік сусындар мен құрамында алкоголь бар дәрілерді қабылдаудан аулақ болыңыз. Леводопа Леводопа және нейролептиктердің өзара антагонизмі. Паркинсонизм бар пациенттерде екі препараттың да тиімді ең аз дозасын пайдаланыңыз. Метадон «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Натрий оксибат Орталықтық депрессияның күшеюі. Қырағылықтың төмендету автокөлік жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін. Гидроксихлорохин Қарыншалық ырғақтың бұзылуының, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның жоғары қаупі Пайдалану кезінде сақтық шараларын сақтауды қажет ететін біріктірілімдер Анагрелид «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі. Біріктірілімде қабылдау кезіндегі клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг. Азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Біріктірілім кезіндегі клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг. Жүрек жеткіліксіздігіндегі бета-блокаторлар (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Бұдан басқа, вазодилататорлық әсер және гипотензия қаупі, әсіресе ортостаздық (аддитивті әсер). Клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг. Брадикардия тудыратын препараттар (Ia класты аритмияға қарсы препараттарды, бета-блокаторларды, кейбір III класты антиаритмиктерді, кейібір кальций антагонистерін, дигиталис, пилокарпин, антихолинэстераза препараттарын қоса). «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг. Гипокалиемиялық препараттар (гипокалиемиялық диуретиктер, жеке-дара немесе біріктірілімде, стимулияциялайтын іш жүргізгіш, глюкокортикоидтар, тетракозактид және амфотерицин В вена ішіне). «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Препаратты қабылдағанға дейін кез келген гипокалиемияны түзетіңіз және клиникалық, электролиттік және электрокардиографиялық көрсеткіштерді бақылаңыз. Литий Нейролептиктік қатерлі синдромды немесе литиймен улануды көрсететін нейропсихологиялық белгілердің пайда болу қаупі. Тұрақты клиникалық және биологиялық бақылау, әсіресе біріктірілімде қабылдаудың басында. Ондансетрон «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық ырғақтың бұзылуының жоғары қаупі Біріктірілімде қабылдау кезіндегі клиникалық және электрокардиографиялық мониторинг. Ескерілуі керек біріктірілімдер Басқа седативтік препараттар Орталықтық депрессияның күшеюі. Қырағылықты төмендету автокөлік жүргізу мен механизмдермен жұмыс істеуді қауіпті етуі мүмкін. Орлистат Орлистатпен қатарлас емдеу жағдайында емдік жеткіліксіздік қаупі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін препараттың сақтау мерзімі 8 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!