Амиодарон таблетки 200 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - 200 мг амиодарон гидрохлориді; қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, повидон, кальций стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Жалпақ цилиндр пішінді, сызығы мен ойығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Қайталанудың профилактикасы: - өмірге қатер төндіретін қарыншалық тахикардияда: емдеу стационарлық жағдайларда мұқият мониторинг өткізумен басталуы тиіс; - құжатпен расталған, симптоматикалық және еңбек қабілетінен айрылуға алып келетін қарыншалық аритмияда; - емге төзімді немесе емдеудің басқа түрлеріне қарсы көрсетілімдері бар пациенттердегі құжатпен расталған суправентрикулярлы тахикардия; - қарыншалар фибрилляциясы. Суправентрикулярлы тахикардияны емдеу: жүрекшелер фибрилляциясының немесе дірілдеуінің баяулауы немесе қысқаруы. Амиодаронды жүректің ишемиялық ауруы және/немесе сол жақ қарынша функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болады. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ATХ коды C01BD01. Препараттың аритмияға қарсы белсенділігі келесі әсер ету механизмдері арқылы қамтамасыз етіледі: - жүрек бұлшықетінің әсер ету потенциалының 3 фазасын оның биіктігі мен көтерілу жылдамдығын өзгертпей ұзартады (Vaughan Williams жіктеу бойынша III класс); - атропин енгізуге жауап бермейтін брадикардияны туындата отырып, синусты автоматизмді төмендетеді; - альфа және бета-адренергиялық әсерлерді бәсекеге қабілетсіз блоктайды; - синоатриальды өткізгіштікті, жүрекшелер мен атриовентрикулярлық түйіндегі өткізгіштікті, әсіресе жүректің жүрек ырғағының жиілеуі кезінде баяулатады; - қарыншаішілік өткізгіштікке әсер етпейді; - рефрактерлік кезеңді арттырады және жүрекшелер, атриовентрикулярлық түйінде және қарыншаларда миокардтың қозғыштығын төмендетеді; - өткізгіштігін баяулатады және қосымша жүрекше-қарыншалық жолдардың рефрактерлік кезеңдерін ұзартады. Басқа қасиеттері - шеткері кедергінің орташа төмендеуі және жүрек ырғағының баяулауы есебінен миокардтың оттегін тұтынуының азаюы - коронарлық артериялардың тегіс бұлшықеттеріне тікелей әсер ету есебінен коронарлық қан ағымының ұлғаюы және теріс инотропты әсерсіз қысымды және шеткері кедергіні төмендету жолымен жүректің лықсуын қолдау. Жақында миокард инфарктісі (78%) болған немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (22%) бар 6 553 пациенттің қатысуымен он үш бақыланатын рандомизацияланған проспективті зерттеулерге мета-талдау жүргізілді. Пациенттерді бақылаудың орташа кезеңі 0.4-тен 2.5 жылға дейін болды. Күнделікті демеуші доза орта есеппен 200-ден 400 мг-ut дейін болды. Мета-талдау амиодаронның жалпы өлімді 13%–ға (СА 95% 0.78 – 0.99; p= 0.030) және аритмиямен байланысты өлімді 29%-ға (СА 95% 0.59 –0.85; p= 0.0003) төмендететінін көрсетті. Алайда, бұл нәтижелерді пациенттердің таңдап алынған популяциясы, бақылау кезеңінің ұзақтығы, әдіснамасы және зерттеу нәтижелері тұрғысынан талдауға енгізілген зерттеулердің гетерогенділігін назарға ала отырып, сақтықпен түсіндіру қажет. Емдеуді тоқтатқан пациенттердің үлесі плацебо тобына (27%) қарағанда амиодарон тобында (41%) жоғары болды. Амиодарон қабылдайтын пациенттердің 7% - ында плацебо тобындағы 1% - бен салыстырғанда гипотиреоз дамыған. Гипертиреоз амиодарон қабылдаған пациенттердің 1.4%-ында, плацебо тобындағы 0.5%- бен салыстырғанда диагноз қойылған. Интерстициальды пневмонит плацебо тобындағы 0.5% - бен салыстырғанда амиодарон қабылдайтын пациенттердің 1.6% - ында пайда болды. Балалар Балаларда амиодаронның қауіпсіздігі мен тиімділігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелген жоқ. Әдеби дереккөздерде әр түрлі аритмиясы бар 1118 балаға зерттелген амиодаронның қауіпсіздігі туралы мәліметтер жарияланған. Педиатриялық клиникалық зерттеулерде келесі дозалар қолданылды • жүктеме дозалары: тәулігіне 10-20 мг/кг, 7-10 күн ішінде (яғни, егер доза дене беткейінің ауданы бойынша есептелсе, тәулігіне 500 мг/м2) • демеуші доза: ең төменгі тиімді доза пайдаланылуы тиіс; пациенттің жеке жауабына байланысты бұл ауқымы тәулігіне 5-тен 10 мг/кг-ге дейін болуы мүмкін (яғни, егер доза дене беткейінің ауданы бойынша есептелсе, тәулігіне 250 мг/м2).

Дозалау режимі Жүктеме дозасы Бастапқы дозалау режимі (жүктеме дозасы) тәулігіне 3 таблеткадан (600 мг) 8–10 күн ішінде (1 таблеткадан (200 мг) күніне 3 рет) тағайындау болып табылады. Кейбір жағдайларда емдеудің басында жоғары дозалар қолданылуы мүмкін (тәулігіне 4 немесе 5 таблетка, яғни 800–1000 мг), бірақ тек қысқа уақыт ішінде және ЭКГ бақылауымен. Демеуші доза Пациенттің жеке жауабына сәйкес тәулігіне 100 мг-ден 400 мг-ге дейінгі диапазонда болуы мүмкін ең аз тиімді дозаны таңдау керек, бұл ½ таблеткадан тәулігіне 2 таблеткаға дейінді білдіреді. Емдеу барысында тұрақты ЭКГ бақылау қажет. Пациенттердің ерекше топтары БалаларБалаларда амиодаронды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолдану тәсілі Пероральді қолдануға арналған.

- йодқа, әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы (препарат құрамында лактоза бар); - жасанды ырғақ жетекшісі орнатылмаған пациенттердегі синустық брадикардия және жүректің синоатриальді блокадасы - жүректің жасанды ырғақ жетекшісі орнатылмаған пациенттердегі синустық түйіннің әлсіздік синдромы (синустық түйіннің тоқтап қалу қаупі); - жүректің жасанды ырғақ жетекшісі орнатылмаған пациенттердегі жүрекше-қарыншалық өткізгіштіктің жоғары дәрежедегі бұзылулары; - амиодарон қолданудан болатын өршу мүмкіндігіне байланысты гипертиреоз; - жүктілік кезеңі, өте қажет жағдайларды қоспағанда; - бала емізу; - балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер; - дәрілік препараттармен біріктірілімде: • «torsade de pointes» типті пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін (паразиттерге қарсы препараттардан, нейролептиктерден және метадоннан басқа); • аритмияға қарсы Iа класс дәрілері (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); • аритмияға қарсы III класс дәрілері (соталол, дофетилид, ибутилид); • мышьяк қосылыстары, бепридил, цизаприд, дифеманил, в/і долазетрон, в/і эритромицин, мизоластин, моксифлоксацин, в/і спирамицин, торемифен, в/і винкамин, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, дронедарон, левофлоксацин, меквитазин, прукалоприд сияқты басқа дәрілік препараттар; • телапревир; • кобицистат.

Өте жиі: - күрделі липидтерден тұратын мөлдір қабық тіндеріндегі микро шөгінділер. Әдетте көз қарашығының аймағымен шектеледі және емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Кейбір жағдайларда жағдайларда олар көзді шағылыстыратын жарық түскенде немесе бұлыңғыр көру кезінде түрлі-түсті ореол тудыруы мүмкін; - фотосезімталдық. Пациенттерге емдеу кезінде тікелей күн сәулесінен (және кез келген ультракүлгін сәулелерден) аулақ болу ұсынылады; - қалқанша безі функциясының бұзылуының клиникалық белгілері болмаған жағдайда, қандағы қалқанша безінің гормондары деңгейінің әркелкілігі (Т4 деңгейінің жоғарылауы, қалыпты немесе біршама төмендеген Т3) емдеуді тоқтатуды қажет етпейді; - сарысудағы трансаминазалар деңгейінің оқшауланған жоғарылауы әдетте орташа (қалыптыдан 1,5-3 есе жоғары). Дозаны төмендеткеннен кейін немесе өздігінен қалыпқа келуі мүмкін; - асқазан-ішек жолдарының қатерсіз бұзылулары (жүрек айну, құсу, дисгевзия), олар әдетте емдеудің басында дамиды және дозаны төмендеткеннен кейін басылады. Жиі: - емдеуді тоқтатқаннан кейін (10 айдан 24 айға дейін) біртіндеп жоғалып кететін жоғары дозаларды күнделікті қабылдаумен ұзақ уақыт емдегенде пайда болатын сұр немесе көкшіл түсті тері пигментациясы; - гипотиреоз, гипертиреоз, кейде өліммен аяқталатын; - диффузиялық интерстициальды немесе альвеолярлы пневмонит және шоғырланған пневмониямен облитерациялаушы бронхиолит (BOOP) жағдайлары туралы деректер бар, кейбір жағдайларда өліммен аяқталады. Жүктеме немесе құрғақ жөтел кезінде ентігудің дамуы, өз бетінше де, жалпы денсаулығының нашарлауымен бірге (шаршау, дене салмағының төмендеуі, жалпы әлсіздік) рентгенологиялық тексеруді және қажет болған жағдайда емдеуді тоқтатуды талап етеді. Пневмонияның бұл түрі өкпе фиброзының дамуына әкелуі мүмкін. Амиодаронды уақтылы тоқтату, кортикостероидты терапиямен бірге немесе өздігінен бұл бұзылулардың регрессиясына әкеледі. Клиникалық белгілер әдетте 3-4 апта ішінде жоғалады. Өкпе функциясының рентгенологиялық және клиникалық белгілерінің жақсаруы әдетте баяу жүреді (бірнеше ай). - интерстициальды пневмонитпен байланысты плевриттің дамуының бірнеше жағдайлары туралы мәліметтер бар; - тремор және басқа экстрапирамидалық симптомдар; - ұйқының бұзылуы, оның ішінде түнгі қорқынышты түстер; - қан сарысуындағы трансаминазалардың жоғары деңгейімен және/немесе сарғаюмен, кейбір жағдайларда өліммен аяқталатын, емдеуді тоқтатуды талап ететін бауыр функциясының жедел бұзылулары; - әдетте орташа дозаға тәуелді брадикардия. Жиі емес: - миопатия; - шеткері сенсомоторлы нейропатия және/немесе миопатия, әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды; - өткізгіштіктің бұзылуы (синоурикулярлық блокада, әртүрлі дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада). Сирек: - сирек жағдайларда-гипонатриемия, бұл антидиурездік гормонның (SIADH) жеткіліксіз секреция синдромының дамуын көрсетеді. Өте сирек: - соқырлыққа ұласуы мүмкін нейропатия/оптикалық неврит; - сәулелік терапия кезіндегі эритема; - тері бөртпесі, әдетте спецификалық емес; - эксфолиативті дерматит; - алопеция; - диуретикке қарсы гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (SIADH); - бронх түйілуі, әсіресе демікпеден зардап шегетін пациенттерде; - әдетте интерстициальды пневмонитпен байланысты жедел респираторлық дистресс синдромы, кейбір жағдайларда өліммен аяқталуы мүмкін, хирургиялық араласудан кейін тікелей пайда болуы мүмкін (оттегінің жоғары концентрациясымен өзара әрекеттесуі мүмкін); - мишық атаксиясы; - қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, бас ауыруы; - ұзақ уақыт емдеу кезіндегі бауырдың созылмалы аурулары; - айқын брадикардия жағдайлары және сирек жағдайларда синус түйінінің тоқтауы туралы деректер бар (әсіресе егде жастағы пациенттерде). - эпидидимит, импотенция; - васкулит; - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауымен бүйректің зақымдануы; - тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, апластикалық анемия. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес): - экзема, есекжем; - ауыр, кейбір жағдайларда өлімге әкелетін тері реакциялары, мысалы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) және Стивенс-Джонсон синдромы; - буллезді дерматит; - DRESS синдромы (эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік бөртпе); - кейбір жағдайларда қан түкірумен көрінетін өкпеден қан кету жағдайлары туралы деректер бар. Мұндай құбылыстар көбінесе амиодаронды қолданудан туындаған пневмонитпен бірге жүреді; - паркинсонизм, паросмия (иіс сезу қабілетінің бұзылуы, әсіресе объективті түрде жоқ иісті субъективті қабылдау); - сарысудағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы бойынша диагноз қойылған бауырдың зақымдану жағдайлары туралы деректер бар; - пируэт тахикардиясы; - панкреатит/жедел панкреатит, ауыздың құрғауы, іш қату; - либидоның төмендеуі; - нейтропения, агранулоцитоз; - дамуы туралы мәліметтер бар ангионевроздық ісіну және/немесе есекжем; - анафилаксиялық / анафилактоидты реакциялар, соның ішінде шок; - гранулеманың, негізінен сүйек кемігінің гранулемасының түзілуі; - тәбеттің төмендеуі; - сананың шатасуы, делирий, елестеулер; - қызыл жегі синдромы; - жүрек трансплантациясынан кейін трансплантаттың ықтимал өлімге әкелетін ерте дисфункциясы (ТЕД). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Амиодаронның жоғары дозаларын пероральді қолданған кезде жедел артық дозалануына қатысты аз ақпарат бар. Симптомдары: синустық брадикардия, қарыншалық аритмия, әсіресе «пируэт» типті тахикардияның және бауыр бұзылуының бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар бар. Емдеу симптоматикалық болуы тиіс. Дәрілік препараттың фармакокинетикасына байланысты пациентті, әсіресе кардиологиялық статусын ұзақ бақылау ұсынылады. Амиодарон мен оның метаболиттері диализ арқылы шығарылмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады

Кардиологиялық бұзылулар - емдеуді бастамас бұрын ЭКГ жүргізу керек; - егде жастағы пациенттерде жүрек ырғағының айтарлықтай баяулауы мүмкін; - амиодаронның фармакологиялық әсері ЭКГ-да өзгерістердің пайда болуын болжайды: QT аралығының ұзаруы (ұзақ реполяризациямен байланысты), U тістері мен деформацияланған T тістерінің пайда болуы мүмкін; бұл өзгерістер препараттың уытты әсерінің белгілері емес; - 2-ші және 3-ші дәрежелі жүрекше-қарыншалық блокада, синоатриальды блокада немесе бифасцикулярлық блокада басталған жағдайда емдеуді тоқтату керек. 1-ші дәрежелі жүрекше-қарыншалық блокада пайда болған кезде бақылауды күшейту қажет; - ырғақ бұзылуының жаңа түрлерінің пайда болуы, ырғақтың бұрын болған бұзылуының нашарлауы туралы хабарланды («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз); - препарат тиімділігінің жоқтығын оның проаритмиялық әсерінен ажырату маңызды, бұл жүрек жағдайының нашарлауына байланысты ма. Проаритмиялық әсерлер әдетте QT аралығын ұзартатын, кейбір дәрілік препараттарды қабылдау және/немесе электролиттік бұзылулар сияқты факторлардың әсерінен пайда болады («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» және «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімдерін қараңыз). QT аралығының ұзаруына қарамастан, амиодарон «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоздыруға қатысты төмен белсенділікті көрсетеді. Қалқанша безі функциясының бұзылуы - Амиодарон құрамында қалқанша безінің белгілі бір функционалдық тестілеріне әсер ететін йод бар (радиобелсенді йодты байланыстыру, ақуызмен байланысқан йод); дегенмен, қалқанша безінің функционалдық тестілерін түсіндіру әлі де мүмкін (T3, T4, ультра сезімтал TТГ); - Амиодарон қалқанша бездің ауруларын тудыруы мүмкін, әсіресе анамнезінде қалқанша без қызметі бұзылған пациенттерде. Тиреотроптық гормонға талдау жүргізу барлық пациенттерге емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде жүйелі түрде және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан кейін, және дистиреодизмге клиникалық күдік туындаған жағдайда ұсынылады («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Өкпе функциясының бұзылуы Жеке немесе жалпы жағдайдың нашарлауына байланысты ентігу немесе құрғақ жөтелдің пайда болуы препараттың өкпенің уыттылығымен байланысты болуы мүмкін, мысалы, интерстициальды пневмонит және кеуде қуысының рентгендік зерттеуін қажет етеді («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Бауыр функциясының бұзылуы Амиодаронды қабылдаудың басында және емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштерін (трансаминазалар деңгейі) мұқият бақылау ұсынылады («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Жүйке-бұлшықет бұзылыстары Амиодарон шеткері сенсорлық-моторлы немесе аралас нейропатия мен миопатияны тудыруы мүмкін. Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Көру қабілетінің бұлыңғырлығы немесе өткірлігі төмендеген жағдайда көз түбін зерттеуді (фундоскопия) қоса, толық офтальмологиялық тексеруді дереу жүргізу қажет. Оптикалық нейропатия және/немесе көру жүйкесінің невриті анықталған кезде соқырлықтың даму қаупіне байланысты амиодаронмен емдеуді тоқтату қажет («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Терінің ауыр бұзылулары Амиодаронды қолданғанда Стивен-Джонсон синдромы (СДС) немесе уытты эпидермалық некролиз (УЭН) түріндегі өмірге қауіп төндіретін немесе тіпті өлімге әкелетін тері реакциялары пайда болуы мүмкін. СДС, УЭН белгілері немесе симптомдары пайда болған жағдайда (мысалы, прогрессивті тері бөртпесі, көбінесе көпіршіктер пайда болуымен немесе шырышты қабықтың зақымдануымен), амиодаронды қабылдауды дереу тоқтату керек. Айқын брадикардия Амиодаронды софосбувирмен бірге даклатасвир, симепревир немесе ледипасвир сияқты С гепатиті вирусына (HCV) қарсы басқа тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (ТӘВҚП) біріктіріп қолданғанда өмірге қауіп төндіретін ауыр брадикардия және жүрек блокадасының жағдайлары байқалды. Сондықтан оларды амиодаронмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер амиодаронмен бірге қолданудан аулақ болу мүмкін болмаса, пациенттердің жағдайын софосбувирмен емдеудің басында басқа ТӘВҚП-мен бірге мұқият бақылау керек. Брадиаритмия қаупі жоғары пациенттер софосбувирмен бірлесіп қолдану басталғаннан кейін кемінде 48 сағат ішінде стационар жағдайында үздіксіз бақылауда болуы тиіс. Амиодаронның жартылай шығарылуының ұзақ кезеңіне байланысты софосбувирмен емдеуді бастағанға дейін соңғы бірнеше ай ішінде амиодаронды қабылдауды тоқтатқан немесе оны басқа ТӘВҚП-мен біріктірген пациенттерге тиісті мониторинг жүргізу қажет. С гепатитіне қарсы осы дәрілік препараттарды амиодаронмен, жүрек соғу жиілігін бәсеңдететін басқа препараттармен немесе онсыз қабылдаған пациенттерге брадикардия мен жүрек блокадасының симптомдары туралы ескерту керек және олар пайда болған жағдайда шұғыл медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Дәрілік өзара әрекеттесулер Мыналармен біріктірілімде қолдану: - Соталолды (қолдануға болмайтын біріктірілім) және эсмололды (қолдануда сақтықты қажет ететін біріктірілім) қоспағанда, бета-блокаторлармен; - Верапамил мен дилтиазем өмірге қауіп төндіретін қарыншалық аритмияның алдын алу үшін ғана қарастырылуы керек. Амиодаронды циклоспоринмен, дилтиаземмен (инъекциялық түрі) немесе верапамилмен (инъекциялық түрі), белгілі бір паразиттерге қарсы дәрілермен (галофантрин, лумефантрин және пентамидин), кейбір нейролептиктермен (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) және фторхинолондармен (левофлоксацин мен моксифлоксациннен басқа), стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілермен, метадонмен немесе финголимодпен бірге қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Қосымша заттарға қатысты Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек. Сақтықпен қолдану - электролиттік бұзылулар, атап айтқанда гипокалиемия: пациенттерде проаритмиялық әсерлердің дамуына ықпал ететін гипокалиемияның даму қаупі болуы мүмкін кез келген жағдайларды ескеру маңызды; - амиодаронмен емдеуді бастамас бұрын гипокалиемияны түзету қажет; - төменде айтылған жағымсыз реакциялар, әдетте, дәрілік препараттың артық жүктемесімен байланысты; оларды болдырмауға болады немесе олардың ауырлығын ең төмен қолдау дозасын мұқият таңдау арқылы азайтуға болады; - пациенттерге күн сәулесінің әсерінен аулақ болуға және емдеу кезінде қорғаныс шараларын қолдануға ұсыну керек; - балаларда амиодаронның қауіпсіздігі мен тиімділігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде бағаланбаған; - қарыншалық дефибрилляция жиілігінің және/немесе кардиостимулятордың немесе имплантацияланған дефибриллятордың іске қосылу шегінің жоғарылауына байланысты шекті емдеуді бастамас бұрын және амиодаронмен емдеу кезінде бірнеше рет, сондай-ақ дозаны түзеткен кезде тексеру керек. Анестезия Хирургиялық араласудан бұрын анестезиологқа пациенттің амиодарон қабылдағаны туралы хабарлау қажет. Амиодаронмен ұзақ уақыт емдегенде жағымсыз реакциялар жалпы немесе жергілікті анестезиямен байланысты гемодинамикалық қауіпті арттыруы мүмкін. Бұл әсерлерге, атап айтқанда, брадикардия, гипотензия, жүрек шығарымының төмендеуі және өткізгіштіктің бұзылуы жатады. Сонымен қатар, амиодаронмен емделген пациенттерде жедел респираторлық дистресс синдромының кейбір жағдайлары операциядан кейін бірден байқалды. Демек, бұл пациенттерге механикалық желдету кезінде мұқият бақылау жүргізу ұсынылады («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Трансплантация Ретроспективтік зерттеулерде трансплантат реципиенттерінде жүрек трансплантациясына дейін амиодаронды қолдану трансплантаттың бастапқы дисфункциясы қаупінің жоғарылауына байланысты болды. Трансплантацтттың бастапқы дисфункциясы жүрек трансплантациясының өмірге қауіп төндіретін асқынуын білдіреді, ол трансплантациядан кейінгі алғашқы 24 сағат ішінде пайда болатын сол, оң немесе екі қарыншаның жұмысының бұзылуымен көрінеді, басқа себеп анықталмаған («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Трансплантаттың ауыр бастапқы дисфункциясы қайтымсыз болуы мүмкін. Жүрек трансплантациясын күту тізімінде тұрған пациенттер трансплантациядан бұрын аритмияға қарсы басқа препаратты қолдануды мүмкіндігінше ертерек қарастыруы керек.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препарат кейбір түрлерде фетоуытты әсерге ие болды. Амиодаронды жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрінде және әсіресе босанғанға дейін қабылдау қауіпті; препарат жаңа туған нәрестелерде брадикардия мен QT аралығының ұзаруын тудыруы мүмкін және ұрықтың қалқанша безінің жұмысын бұзады. Осыған байланысты жүктілік кезіндегі амиодаронмен емдеуді, ықтимал пайдасы қауіптен асып түсетін ерекше, сирек жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Бала емізу Амиодарон және оның метаболиті йодпен бірге ана плазмасындағы концентрациядан жоғары концентрацияда емшек сүтіне бөлінеді. Жаңа туған нәрестеде гипотиреоз қаупіне байланысты амиодаронмен емделетін пациенттерде емшек сүтімен емдеуге болмайды. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Жоғары зейін қоюды талап ететін қызмет түрлерін орындау кезінде сақтық таныту керек.

Аритмияға қарсы дәрілер Көптеген аритмияға қарсы дәрілер жүректің автоматизмін, өткізгіштігін және жиырылу қабілетін төмендетеді. Әр түрлі кластағы аритмияға қарсы дәрілерді біріктірілген тағайындау оң терапиялық әсерге ие болуы мүмкін, бірақ көбінесе проблемалы болып табылады және мұқият клиникалық бақылау мен ЭКГ мониторингін қажет етеді. Пируэтті қарыншалық тахикардияны (амиодарон, дизопирамид, хинидин қосылыстары, соталол және т.б.) тудыруы мүмкін аритмияға қарсы дәрілермен біріктірілген емді қолдануға болмайды. Қолайсыз кардиологиялық әсерлер қаупінің жоғарылауына байланысты ерекше жағдайларды қоспағанда, бір класты аритмияға қарсы дәрілерді біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Амиодаронды брадикардия тудыратын және/немесе жүрекше-қарыншалық өткізгіштігін бәсеңдететін жағымсыз инотропты қасиеттері бар препараттармен біріктіріп қолдану проблемалы болып табылады және клиникалық және ЭКГ мониторингін қажет етеді. Пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттар Аритмияның бұл ауыр түрі бірқатар аритмияға қарсы және аритмияға қарсы емес дәрілік препараттардан туындауы мүмкін. Гипокалиемия брадикардия немесе QT интервалының туа біткен немесе бұрыннан бар ұзартылуы сияқты бейімділік факторы болып табылады. Пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін дәрілер Іa және III класты аритмияға қарсы дәрілер және кейбір нейролептиктер болып табылады. Долазертон, эритромицин, спирамицин және винкаминге қатысты бұл өзара әрекеттесу тек инъекциялық формаларда болады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен біріктірілген емді қолдануға болмайды. Алайда, бұл өте қажет болатын кейбір препараттарға қолданылмайды, сондықтан оларды қолдануға болмайды емес, "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін басқа препараттармен бірге қолдануға ұсынылмайды. Оларға мыналар жатады: • метадон; • паразитке қарсы дәрілер (галофантрин, люмефантрин, пентамидин); • нейролептиктер. Брадикардияны тудыратын дәрілер Бірқатар дәрілік препараттар брадикардияны тудыруы мүмкін, атап айтқанда Іa класындағы аритмияға қарсы дәрілер, бета-блокаторлар, III класты аритмияға қарсы кейбір препараттар, кальцийдің кейбір антагонистері, оймақгүл препараттары, пилокарпин және антихолинестераза препараттары. Амиодаронның басқа дәрілік препараттарға әсері Амиодарон және/немесе оның метаболиті дезэтиламиодарон CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 және P-гликопротеинді тежейді және олардың субстраттарының әсерін күшейтуі мүмкін. Амиодаронның ұзақ жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, өзара әрекеттесу амиодаронмен емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде байқалуы мүмкін. Басқа дәрілік препараттардың амиодаронға әсері CYP3A4 тежегіштері мен CYP2C8 тежегіштері амиодарон метаболизмін тежеуі мүмкін және осылайша оның әсерін арттырады. Амиодаронмен емдеу кезінде CYP3A4 тежегіштерін болдырмау ұсынылады (мысалы, грейпфрут шырыны және белгілі бір дәрілік препараттар) . Біріктірілімдерді келесілермен қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз) - пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен (паразиттерге қарсы препараттардан, нейролептиктерден және метадоннан басқа, «Ұсынылмайтын біріктірілімдер» бөлімін қараңыз); - Ia класты аритмияғы қарсы дәрілермен (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - III класты аритмияғы қарсы дәрілерм (дофетилид, ибутилид, соталол); - басқа дәрілік препараттармен: мышьяк қосылысы, бепридил, цизаприд, циталопрам, эсциталопрам, дифеманил, в/і долазетрон, домперидон, дронедарон, в/і эритромицин, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, в/і спирамицин, торемифен, в/і винкамин. Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Телапревир Айқын брадикардия қаупі бар жүректің өткізгіштігі мен автоматизмінің бұзылуы. Кобицистат Метаболизмнің төмендеуіне байланысты амиодароннан туындаған жағымсыз реакциялар қаупінің жоғарылауы. Ұсынылмайтын біріктірілімдер Софосбувир Тек даклатазвир/софосбувир немесе ледипазвир/софосбувир қосарлы ем алатын пациенттерде брадикардия, симптоматикалық немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Егер осы үйлесімдерді пайдаланудан аулақ болу мүмкін болмаса, клиникалық бақылау және ЭКГ қажет, әсіресе қосарлы емнің алғашқы бірнеше аптасында. СУР3А4 субстраттар Амиодаронды CYP3A4 тежегіштерінің субстраттарымен бірге қабылдаған кезде олардың уыттылығының жоғарылауымен соңғысының плазмалық концентрациясы артуы мүмкін. Циклоспорин Бауырдағы метаболизмнің төмендеуіне байланысты қандағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауы, нефроуытты әсерлердің пайда болу қаупі бар. Қандағы циклоспорин концентрациясын талдау, бүйрек функциясын бақылау және амиодаронмен емдеу кезінде циклоспорин дозасын түзету қажет. Инъекциялық дилтиазем Брадикардия және жүректің жүрекше-қарыншалық блокадасының пайда болу қаупі. Егер бұл біріктірлімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және тұрақты ЭКГ мониторингі жүргізілуі керек. Финголимод Өлімге әкелуі мүмкін брадикардияны тудыратын әсерлердің жоғарылауы. Бұл әсіресе адренергиялық компенсаторлық механизмдерді тежейтін бета-блокаторларға қатысты. Бірінші дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде клиникалық бақылау және ЭКГ-ны үздіксіз бақылау қажет. Инъекциялық верапамил Брадикардия және жүректің жүрекше-қарыншалық блокадасының пайда болу қаупі. Егер бұл біріктірлімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және тұрақты ЭКГ мониторингі жүргізілуі керек. Пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін паразиттерге қарсы дәрілер (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Мүмкін болса, екі емнің бірін тоқтату керек. Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, QT интервалын алдын-ала бақылау және ЭКГ мониторингі қажет. Пируэттік қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін нейролептиктер (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол) Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Метадон Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Левофлоксацин мен моксифлоксациннен басқа фторхинолондар (қолдануға болмайтын біріктірілімдер) Қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауы, әсіресе «пируэт» түрінің. Стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер Қарыншалық аритмияның даму қаупінің жоғарылауы, әсіресе «пируэт» түрінің (гипокалиемия бейімділік факторы болып табылады). Дәрілік препаратты қабылдағанға дейін кез келген гипокалиемияны түзету, клиникалық және электролиттік мониторинг және ЭКГ жүргізу қажет. Фидаксомицин Қан плазмасындағы фидаксомицин концентрациясының ұлғаюы. Қолдануда сақтықты қажет ететін біріктірілімдер P-гликопротеин субстраттары Амиодарон P-гликопротеин тежегіші (P-гп) болып табылады. P-гп субстраттарымен бірге тағайындау олардың әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Оймақгүлге арналған дәрілік препараттар Автоматизмнің бұзылуы (айқын брадикардия) және жүрекше-қарыншалық өткізгіштік. Дигоксинді қолданған кезде клиренсінің төмендеуіне байланысты оның қандағы деңгейінің жоғарылауы мүмкін. ЭКГ және қандағы дигоксин деңгейін бақылау, сондай-ақ пациенттерді сандық уыттанудың клиникалық белгілеріне бақылау. Дигоксин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Дабигатран Қан кету қаупі жоғары қан сарысуындағы дабигатран концентрациясының жоғарылауы. Егер дабигатран операциядан кейінгі кезеңде қолданылса, клиникалық мониторинг және қажет болған жағдайда тәулігіне 150 мг-ден аспайтын дабигатран дозасын түзету жүргізілуі тиіс. CYP2C9 субстраттары Амиодарон қан плазмасындағы К дәруменінің антагонистері мен фенитоин сияқты CYP2C9 субстраттарының концентрациясын арттырады. К дәрумені антагонистері К дәрумені антагонистерінің әсерін арттыру және қан кету қаупін арттыру. Халықаралық қалыптастырылған қатынасты (INR) жиі тексеру керек. К дәрумені антагонистінің дозасын амиодаронмен емдеу кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде түзету керек. Фенитоин (және фосфенитоинге экстраполяциямен) Фенитоиннің амиодаронмен біріктірілімі, неврологиялық симптомдар пайда болуымен, фенитоиннің артық дозалануына әкелуі мүмкін (бауыр фенитоин метаболизмінің төмендеуі). Артық дозалану симптомдары пайда болған жағдайда клиникалық бақылау және фенитоин дозасын төмендету қажет; қан плазмасындағы фенитоин деңгейін анықтау керек. CYP2D6 субстраттары Флекаинид Амиодарон CYP2D6 цитохромын тежеу арқылы плазмадағы флекаинид концентрациясын арттырады. Флекаинидтің дозасын түзету керек. CYP3A4 субстраттары Амиодарон CYP3A4 тежегіші болып табылады және осы субстраттармен бірге қабылдағанда олардың плазмадағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы субстраттардың уыттылығын арттырады. Статиндер (симвастатин, аторвастатин, ловастатин) Бұлшықет уыттылығының қаупі (мысалы, рабдомиолиз) амиодаронды CYP3A4 цитохромымен метаболизденетін статиндермен бірге тағайындау арқылы жоғарылайды. Амиодарон қабылдаған кезде CYP3A4 әсеріне ұшырамайтын басқа статинді қолдану ұсынылады. CYP3A4 әсерінен метаболизденетін басқа препараттар (лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, дигидроерготамин, эрготамин, колхицин, триазолам) Амиодарон CYP3A4 тежегіші болып табылады және осы препараттармен бірге қолданғанда олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауы мүмкін, бұл олардың уыттылық қаупін арттырады. Лидокаин Амиодарон тудыратын бауыр метаболизмінің төмендеуіне байланысты неврологиялық және кардиологиялық жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігімен плазмадағы лидокаин концентрациясының жоғарылау қаупі. Клиникалық және ЭКГ мониторингін жүргізу керек, қажет болған жағдайда плазмадағы лидокаин концентрациясын бақылау керек. Қажет болса, амиодаронмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін лидокаин дозасын түзету. Такролимус Амиодарон метаболизмінің тежелуіне байланысты қандағы такролимус деңгейінің жоғарылауы. Қандағы такролимус деңгейін өлшеу, бүйрек функциясын бақылау және амиодаронмен біріктірілген тағайындау кезінде және амиодаронды тоқтатқаннан кейін такролимус дозасын түзету қажет. Соталолдан (қолдануға болмайтын біріктірілім) және эсмололдан (пайдалану кезінде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілім) басқа бета-блокаторлар Өткізгіштік пен автоматизмнің бұзылулары болуы мүмкін (компенсаторлық симпатикалық механизмдердің тежелуі). ЭКГ және клиникалық мониторинг қажет. Жүрек жеткіліксіздігіндегі бета-блокаторлар (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол) Айқын брадикардия қаупі бар автоматизм мен жүрек өткізгіштігінің бұзылуы. Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Тұрақты клиникалық және ЭКГ мониторингі қажет. Эсмолол Жүректің жиырылу функциясының, автоматизмінің және өткізгіштігінің бұзылуы (компенсаторлық симпатикалық механизмдерді басу). ЭКГ және клиникалық мониторинг қажет. Пероральді дилтиазем Брадикардия немесе жүректің жүрекше-қарыншалық блокадасының пайда болу қаупі, әсіресе егде жастағы пациенттерде. ЭКГ және клиникалық мониторинг қажет. Пероральді верапамил Брадикардия немесе жүректің жүрекше-қарыншалық блокадасының пайда болу қаупі, әсіресе егде жастағы пациенттерде. ЭКГ және клиникалық мониторинг қажет. Кейбір макролидтер (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин) Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Амиодаронмен бірге қолдану кезінде ЭКГ және клиникалық бақылау. Гипокалиемияны тудыруы мүмкін дәрілер: гипокалиемияны тудыратын диуретиктер (монотерапияда немесе біріктірілімде), амфотерицин В (в/і енгізу әдісі), глюкокортикоидтар (жүйелік), тетракозактид Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия (гипокалиемия бейімділік факторы болып табылады) қаупінің жоғарылауы. Препаратты тағайындамас бұрын кез-келген гипокалиемияны түзету керек, сонымен қатар ЭКГ, қан электролиттерінің мониторингі және клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Брадикардияны тудыратын дәрілер Қарыншалық аритмия, әсіресе пируэтті қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы. Клиникалық және ЭКГ мониторингі қажет. Орлистат Плазмадағы амиодарон мен оның белсенді метаболитінің концентрациясының төмендеу қаупі. Клиникалық және қажет болған жағдайда ЭКГ мониторингі қажет. Тамсулозин Бауыр метаболизмінің тежелуіне байланысты тамсулозин тудыратын жағымсыз әсерлердің қаупі артады. Емдеу кезеңінде фермент тежегішін қолдана отырып және қажет болған жағдайда қолдану аяқталғаннан кейін тамсулозин дозасын клиникалық бақылау және түзету жүргізілуі керек. Вориконазол Қарыншалық аритмия қаупінің жоғарылауы, әсіресе "пируэт" типті тахикардия, өйткені амиодарон метаболизмі төмендеуі мүмкін. Клиникалық бақылау және ЭКГ жүргізіліп, қажет болған жағдайда амиодаронның дозасын түзету керек. Ескерілуі керек біріктірілімдер Пилокарпин Айқын брадикардияның пайда болу қаупі (брадикардияны тудыратын дәрілердің жиынтық әсері).

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!