Амелотекс® таблетки 7.5 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - мелоксикам 7,5 мг немесе 15 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий цитраты, кросповидон, повидон, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (7,5 мг). Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар бозғылт-сары түсті немесе сәл жасылдау реңді бозғылт-сары түсті таблеткалар. Таблетканың беті мәрмәрлі немесе сәл кедір-бұдырлы болуына жол беріледі (15 мг).

Амелотекс® таблеткалары ересектер мен 16 жастағы және одан жоғары жастағы балаларда қолдануға арналған: • остеоартроздың өршуін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу; • ревматоидты артритті, шорбуынданатын спондилитті ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу.

Мелоксикам қабынуға қарсы, ауыруды басатын және қызу түсіретін әсерін көрсететін оксикамдар класына жататын қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП). Мелоксикамның қабынуға қарсы әсері қабынудың классикалық үлгілерімен анықталған. Басқа да ҚҚСП үшін сияқты, оның негізгі әсер ету механизмі анықталмаған. Алайда, барлық ҚҚСП (мелоксикамды қоса) үшін, кем дегенде, бір жалпы әсер ету механизмі бар: белгілі қабыну медиаторлары - простагландиндер биосинтезін тежеу.

Дозалау режимі Ересектер Толық тәуліктік дозаны бір реттік доза түрінде қабылдайды. Жағымсыз әсерлерді симптомдарды бақылауды белгілеу үшін қажетті ең аз кезең ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы азайтуға болады («Арнайы ескертулер» бөлімшесін қараңыз). Пациенттің симптомдарды басуды қажетсінуін және оның емге, әсіресе артрозы бар пациенттерде жауабын мезгіл-мезгіл қайта бағалау керек. Остеоартроздың өршуі Тәулігіне 7,5 мг (бір 7,5 мг таблетка). Қажет болған жағдайда, жақсартулар болмаған жағдайда, доза тәулігіне 15 мг-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка). Ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилит Тәулігіне 15 мг (екі 7,5 мг таблетка немесе бір 15 мг таблетка). (Сондай-ақ, төмендегі «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімін қараңыз). Емдік жауабына байланысты доза тәулігіне 7,5 мг-ға дейін төмендетілуі мүмкін (бір 7,5 мг таблетка). ТӘУЛІГІНЕ 15 МГ ДОЗАДАН АСЫРМАҢЫЗ. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Амелотекс®, 7,5 мг және 15 мг таблеткаларын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде ревматоидты артрит пен шорбуынданатын спондилитті ұзақ уақыт емдеуге ұсынылатын дозасы тәулігіне 7,5 мг құрайды. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер. Жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары, мысалы, асқазан-ішек аурулары немесе жүрек-қантамыр ауруларына тән қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді 7,5 мг/тәулік дозадан бастау керек. Бүйрек функциясының бұзылуы Осы дәрілік зат диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесін қараңыз). Гемодиализде жүрген бүйректің терминалдық жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тәулігіне 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар (атап айтқанда, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан астам) пациенттерге дозаны төмендету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы Ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны төмендету қажет емес (Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімшесінен қараңыз). Енгізу әдісі және жолы Пероральді қолдануға арналған. Амелотекс®, 7,5 мг немесе 15 мг таблеткаларды бір мезгілде тамақпен бірге су немесе басқа сұйықтықпен ішеді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Бұл препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес дәлдікпен қолданыңыз. Кез келген күмән туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

• белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • әсер етуі ұқсас заттарға, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), аспиринге аса жоғары сезімталдық; Мелоксикамды аспирин немесе басқа ҚҚСП қабылдаудан кейін демікпе симптомдары, мұрын полиптері, ангионевроздық ісіну немесе есекжем пайда болған пациенттерге қолдануға болмайды; • анамнездегі алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішек қан кетуі немесе тесілуі; • қайталамалы пептидті ойық жара/белсенді түрдегі немесе анамнездегі қан кету (ойық жаралану немесе қан кетудің екі немесе одан көп айқын дәлелденген көрінісі); • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі; • диализ жүргізілмейтін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі; • асқазан-ішектен қан кету, цереброваскулярлы қан кету немесе анамнездегі басқа қан кетулер; • жүректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі; • жүктіліктің үшінші триместрі («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз); • балалар және 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Барлық дәрілік заттар сияқты Амелотекс®, таблеткалар белгілі бір жағдайларда нақты пациенттерде белгілі бір жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Ең көп таралған жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолымен байланысты болды. Әсіресе, егде жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталатын асқазан-ішек жолының пептидті ойық жаралары, тесілуі немесе қан кетуі дамуы мүмкін. Препаратты қабылдағаннан кейін жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колит пен Крон ауруының өршуі білінді. Гастрит жиілігі аз байқалады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) Стивенс - Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) туралы хабарланды. Жеке күрделі және / немесе жиі жағымсыз реакциялар туралы ақпарат Мелоксикаммен және миелоуыттылығы потенциалды басқа препараттармен ем қабылдаған пациенттерде агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Препаратты қолдану кезінде осы кезге дейін байқалмаған, бірақ негізі сол кластағы басқа қосылыстарды қабылдауға байланысты туындайтын жағымсыз реакциялар Бүйректің органикалық зақымдануы, соның нәтижесінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін: интерстициалық нефриттің, жедел өзекшелі некроздың, нефроздық синдромның және бүйрек бүртігі некрозының өте сирек жағдайлары байқалды. Амелотекс® препаратын қолдану кезінде туындауы мүмкін басқа жағымсыз реакциялардың тізбесі Өте жиі • асқазан-ішек жолы жұмысының бұзылуы, мысалы, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея Жиі • бас ауыруы. Жиі емес • анемия; • анафилаксиялық және анафилактоидты түрлерінен тыс аллергиялық реакциялар; • бас айналу; • ұйқышылдық; • вертиго; • артериялық қысым көтерілуі; • асқазан-ішек жолына жасырын немесе макроскопиялық қан құйылу; • стоматит; • гастрит; • кекіру; • бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминазалар белсенділігінің немесе билирубин жоғарылауы); • ангионевроздық ісіну; • қышыну; • бөртпе; • натрий және су іркілісі; • гиперкалиемия; • бүйрек функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқулары (сарысудағы креатинин және/немесе мочевина деңгейінің жоғарылауы) • ісіну, оның ішінде аяқтың ісінуі. Сирек • жалпы қан талдауы көрсеткіштерінің өзгеруі (лейкоциттік формула өзгерісін қоса), лейкопения, тромбоцитопения; • көңіл-күй өзгеруі; • қорқынышты түстер; • көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу; • конъюнктивит; • құлақтағы шыңыл; • жүрек қағуын сезу; • аспиринге немесе басқа ҚҚСП аллергиялық реакциясы бар адамдардағы демікпе; • колит; • асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы; • эзофагит; • Стивенс - Джонсон синдромы; • уытты эпидермалық некролиз; • есекжем. Өте сирек • асқазан-ішек жолының тесілуі; • гепатит; • буллезді дерматит; • полиморфты эритема; • бүйректің жедел жеткіліксіздігі, әсіресе, қауіп факторлары бар пациенттерде. Агранулоцитоздың өте сирек жағдайлары тіркелген. Жиілігі белгісіз / анықталмаған • анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция; • сананың шатасуы, бағдардан жаңылу; • панкреатит; • фотосезімталдық реакциясы, тұрақтанған дәрілік бөртпе; • әйел бедеулігі, овуляция кідірісі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: мәңгіру, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, негізінде демеуші еммен қайтымды болып табылады. Асқазан-ішектен қан кету туындауы мүмкін. Артық дозалану елеулі болуы нәтижесінде гипертензия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы, тыныстың тарылуы, кома, құрысулар, жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі және жүректің тоқтап қалуы болуы мүмкін. ҚҚСП емдік қолдану кезінде анафилактоидтық реакциялар тіркелген, және олар артық дозаланғаннан кейін туындауы мүмкін. Емі: ҚҚСП артық дозаланғаннан кейін пациенттерге симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Мелоксикамның жедел шығарылуы клиникалық зерттеуде холестираминді тәулігіне үш рет 4 г дозада пероральді қабылдаған кезде байқалды.

Жағымсыз реакцияларды симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа емдеу кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану арқылы барынша азайтуға болады. Емдік әсері жеткіліксіз болған жағдайда ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасын арттыруға болмайды, сондай-ақ қосымша ем ретінде ҚҚСП пайдаланылмау керек, өйткені бұл біріктірілімнің емдік артықшылықтары дәлелденбесе, уыттылығының артуына алып келуі мүмкін. Мелоксикам мен басқа ҚҚСП, оның ішінде циклооксигеназа-2 таңдамалы тежегіштерін бірге қолданбаған дұрыс. Мелоксикам жедел ауырсыну симптомдарын басу қажет болатын пациенттерді емдеуге сай келмейді. Егер бірнеше күн ішінде жақсару байқалмаса, емдеудің клиникалық пайдасын қайта бағалау керек. Мелоксикаммен емдеу басталғанша пациенттің толық сауығуына көз жеткізу үшін анамнездегі эзофагит, гастрит және/немесе пептидті ойық жараның кез келген жағдайларын мұқият зерттеу керек. Анамнезінде осындай аурулары бар, мелоксикам қабылдап жүрген пациенттің жай-күйін, қайталануы мүмкін екендіктен, жүйелі бақылап отыру керек. Асқазан-ішек жолына әсері Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, емдеу барысында кез келген уақытта сақтандыру симптомдарының немесе анамнездегі күрделі асқазан-ішек бұзылуларының болуымен немесе болмауымен өлім қаупі зор асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу туындауы мүмкін. Анамнезінде ойық жаралы ауру бар пациенттерде, әсіресе, оның қан кетумен немесе тесілумен асқынуында және егде жастағы пациенттерде асқазан-ішек қан кетуі, ойық жаралануы немесе тесілуінің қаупі ҚҚСП дозаларына тікелей пропорционал артады. Осындай пациенттер емделуді мүмкін болатын ең аз дозадан бастауы тиіс. Аталған пациенттерге, сондай-ақ төмен дозаларда аспирин немесе асқазан-ішек жолы тарапынан құбылыстардың туындау қаупін арттыратын басқа препараттарды қабылдау қажет болатын пациенттерге қорғаныс әсері бар препараттармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте, егде жастағы тұлғалар, әсіресе, емдеудің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы (бәрінен бұрын, асқазан-ішектен қан кету белгілері туралы) мәлімдеуі тиіс. Ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті қатарлас препараттарды, мысалы, емдік дәрі ретінде гепарин қабылдап жүрген пациенттерге немесе жалпы тағайындаулар қатарында егде жастағы пациенттерге қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе ацетилсалицил қышқылын бір реттік ≥ 500 мг дозаларда немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада мелоксикаммен біріктіру ұсынылмайды. Амелотекс препаратын пептидті ойық жара өршуінде немесе асқазан-ішектен қан кету кезінде тоқтатылу керек. Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, аталған аурулардың өршуі мүмкін екендіктен, ҚҚСП сақтықпен қолданылу қажет. Жүрек-тамыр жүйесі мен цереброваскулярлық құбылыстарға әсері Анамнезінде ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі гипертензия және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге, ҚҚСП емі кезінде сұйықтық іркілуі мен ісінулер білінгендіктен, талапқа сай мониторинг және медициналық кеңестер өткізу қажет. Қауіп тобында болатын пациенттерге бастапқы деңгейінде және әсіресе мелоксикаммен емдеудің бастапқы сатысында артериялық қысымды клиникалық бақылау ұсынылады. Клиникалық зерттеулер барысында алынған ақпарат және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП, оның ішінде мелоксикам (мысалы, ұзақ мерзімді емдеу кезінде жоғары дозаларда) қолданудың артериялық тромбоз құбылыстарын (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындататын қауіптің аздап артуымен астасуын болжауға мүмкіндік береді. Мелоксикам үшін осындай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер жеткіліксіз. Бақыланбайтын гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған ишемиялық жүрек ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге мелоксикаммен емдеуді тек оның мақсатқа сай болуын мұқият бағалаудан кейін ғана жүргізуге болады. Дәл осындай бағалау жүрек-қантамыр ауруын дамытатын қауіп факторлары (оның ішінде гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерге ұзақ мерзімді емдеу басталғанша жүргізілу керек. Тері реакциялары Мелоксикам қабылдағанда өмірге қатер төндіретін тері реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), сондай-ақ уытты эпидермалық некролиз (УЭН) тіркелді. Пациенттер белгілер мен симптомдарды мәлімдеуі, сондай-ақ тері реакцияларының пайда болуын мұқият қадағалау қажет. СДС немесе УЭН ең көп жоғары туындау қаупі емдеудің алғашқы апталары ішінде орын алады. Амелотекс® препаратын қабылдауды, СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтар зақымдануымен жиі болатын үдемелі тері бөртпесі) болса, тоқтату керек. СДС және УЭН емінде ең үздік нәтижелерге ерте диагностикалаумен және кез келген күмәнді препарат қабылдауды дереу тоқтатумен қол жеткізуге болады. Емді ерте тоқтату үздік болжам жасаумен астасады. Егер пациентте мелоксикам қабылдау нәтижесінде СДС немесе УЭН дамыса, пациенттердің осы санатында мелоксикам қабылдауды жаңғыртуға болмайды. Мелоксикамды қолданған кезде тұрақтанған бөртпе жағдайлары тіркелген. Пациенттердің анамнезінде мелоксикаммен байланысты тұрақтанған дәрілік бөртпе жағдайлары болған кезде, мелоксикамды қайта тағайындауға болмайды. Басқа оксикамдармен айқаспалы реакция болуы мүмкін. Бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштері Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы, сарысуда билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа параметрлерінің артуы, сондай-ақ сарысуда креатинин және қанда мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы әрі зертханалық көрсеткіштердің басқа ауытқулары аталды. Көптеген жағдайда бұл әсерлер параметрлердің қалыпты мәндерінен сәл жоғарылауы болды. Егер осындай ауытқу елеулі немесе тұрақты болса, Амелотекс препаратын қабылдауды тоқтату және пациентті қажетті тексеруден өткізу керек. Бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі ҚҚСП, бүйрек простагландиндерінің тамырды кеңейтетін әсерін тежеумен, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендете отырып, бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс дозаға тәуелді болады. Емдеудің басында немесе дозаны арттырудан кейін келесі қауіп факторлары бар пациенттерде бүйрек функциясын, оның ішінде диурез көлемін мұқият тексеру ұсынылады: - егде жастағы пациенттер; - мысалы, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен қатарлас емдеу; - гиповолемия (себебіне байланыссыз); - іркілісті жүрек жеткіліксіздігі; - бүйрек жеткіліксіздігі; - нефроздық синдром; - жегілік нефропатия; - бауыр функциясының ауыр бұзылуы (сарысулық альбумин < 25 г/л немесе Чайлд-Пью шкаласы бойынша бағасы ≥10) Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициалық нефрит, гломерулонефрит, бүйректің медуллярлы некрозын немесе нефроздық синдромды тудыруы мүмкін. Гемодиализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде Амелотекс препаратының дозасы 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерге (яғни, креатинин клиренсі 25 мл/минуттан асатын пациенттерде) дозаны төмендету қажет емес. Натрий, калий және су іркілісі ҚҚСП натрий, калий және су іркілуін тудыруы және диуретиктердің натрийурездік әсерін бөгеуі мүмкін. Ол өз алдына, гипертензияға қарсы препараттардың гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі орын алуы мүмкін. Нәтижесінде осы әсерлерге ұшыраған пациенттерде ісіну, жүрек жеткіліксіздігі немесе гипертензия дамуы немесе өршуі мүмкін. Қауіп тобының пациенттері үшін клиникалық мониторинг ұсынылады. Гиперкалиемия Гиперкалиемия дамуына қант диабеті немесе қанда калий мөлшерін арттыратын қатарлас емдеу ықпал етуі мүмкін. Осы жағдайларда калий деңгейін жүйелі қадағалап отыру қажет. Пеметрекседпен бірге қолдану Ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге мелоксикам қабылдауды пеметрексед енгізуден кемінде 5 күн бұрын тоқтатып, мелоксикамды пеметрексед енгізілген күні және енгізуден кейін кемінде 2 күн бойы қабылдамау қажет. Басқа да сақтандырулар және сақтық шаралары Жағымсыз реакцияларды егде жастағы пациенттер, денсаулығы нашар тұлғалар немесе әлсіз пациенттер көбіне нашар көтереді, бұл жағдайда оларды мұқият бақылау қажет. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегі сияқты, бүйрек, бауыр немесе жүрек функциясының бұзылуы жиі байқалатын егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек. Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакцияларының өте жоғары туындау жиілігі, әсіресе, өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін асқазан-ішек қан кетуі және тесілуі байқалады. Мелоксикам, кез келген басқа ҚҚСП сияқты, негізгі инфекциялық ауру симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Б/і енгізілген басқа ҚҚСП қабылдау кезіндегідей, инъекция салған жерде абсцестер түзілуі және некроз дамуы мүмкін. Мелоксикам қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсерін көрсетуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеру қабілетінің кінәраттары бар немесе бедеулік себебімен тексеруден өтіп жүрген әйелдер мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Арнайы сақтандырулар Егер сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы болса, осы дәрілік препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігеріңізге қаралыңыз. Педиатрияда қолдану Препарат балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Алайда, фармакодинамикалық бейіні мен білінген жағымсыз реакциялар негізінде мелоксикам, бәрінен бұрын, осы қабілеттілікке әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді деген қорытынды жасауға болады. Дегенмен де, көру бұзылулары, оның ішінде анық көрмеу, бас айналу, ұйқышылдық немесе орталық жүйке жүйесінің басқа бұзылулары туындаған жағдайда көлік құралдарын басқарудан және аса қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Простагландиндер синтезін тежейтін препараттарды қабылдау жүктілікке және/немесе эмбрион мен шарана дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулер деректері жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаудан кейін түсік тастау, жүрек ақаулары мен гастрошизис даму қаупінің жоғары екенін айғақтайды. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1%-дан аз мәнінен 1,5% жуыққа дейін жоғарылады. Дозаны арттырумен және емдеу ұзақтығын созумен қауіптің арта түсетіні болжанады. Жануарларда простагландиндер синтезі тежегіштерін енгізудің имплантация алдында және одан кейін өліп қалудың және эмбриофетальді өлімге ұшыраудың артуына алып келетіні көрсетілді. Бұдан бөлек, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезі тежегіштерін алған жануарларда ұрық дамуының әртүрлі ақаулары, оның ішінде жүрек-қантамыр жүйесінің даму ақаулары жиілігінің артуы аталды. Жүктіліктің соңғы 3 айында Амелотекс® қабылдауға болмайды, себебі бұл туылмаған нәрестеге зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл туылмаған баланың бүйрегі мен жүрегінде ақаулар тудыруы мүмкін. Бұл пациент пен баланың қан кетуге бейімділігіне әсер етуі мүмкін және босанудың күтілгеннен кеш немесе ұзаққа созылуына әкелуі мүмкін. Амелотекс® препаратын жүктіліктің алғашқы 6 айында аса қажеттілік және емдеуші дәрігердің ұсынысы болмаса қабылдауға болмайды. Егер осы кезеңде немесе жүктілік жоспарланған кезде емдеу қажет болса, ең төменгі дозаны мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күннен артық қабылдаған кезде, Амелотекс® туылмаған нәрестеде бүйрек ақауларын тудыруы мүмкін, бұл шарананы қоршап тұрған қағанақ суының төмен деңгейіне (қағанақ суының аздығы) немесе баланың жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық түтіктің) тарылуына әкелуі мүмкін. Егер пациентке бірнеше күннен артық ем қажет болса, емдеуші дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің кез келген тежегіштерінің әсері келесі зардаптарға соқтыруы мүмкін. *Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің бүкіл тежегіштері шарананы: - жүрек-өкпе уыттылығына (боталлов түтігінің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен) - бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қара) *Жүктілік соңында ана мен шаранада: - препараттың тіпті өте төмен дозаларын қабылдау кезінде де туындауы мүмкін қан кету уақытының болжамды ұзаруы және антиагрегация бөгелісі; - босанудың кідірісіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін жатырдың жиырылу тежелісі болуы мүмкін. Тиісінше, жүктіліктің үшінші триместрінде мелоксикам қабылдау қарсы көрсетілімді. Бала емізу Адамдардың қатысуымен мелоксикамның жекелеген зерттеулерінің жүргізілмегеніне қарамастан, ҚҚСП емшек сүтіне өтуге қабілетті екені белгілі. Мелоксикам лактациялайтын жануарлардың сүтінен табылды. Осылайша, препарат бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды. Фертильділігі Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін тежейтін кез келген басқа препарат сияқты, мелоксикамды қабылдау әйел жынысты пациенттердің ұрпақ өрбіту қабілетіне теріс әсер етуі мүмкін жүктілікті жоспарлаған жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Сондықтан, бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдер үшін мелоксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн. .

Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңізді, жақында қабылдағаныңыз немесе қандай да басқа препаратты қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз. Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер Белгілі бір дәрілік препараттар немесе емдік топтар гиперкалиемия дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, (төмен молекулалық немесе фракцияланбаған) гепариндер, циклоспорин, такролимус және триметоприм. Гиперкалиемия басталуы астасқан факторлардың бар-жоғына тәуелді болуы мүмкін. Бұл қауіп жоғарыда аталған дәрілік препараттарды мелоксикаммен бірге қабылдағанда артады. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен, ацетилсалицил қышқылымен бір реттік ≥ 500 мг дозаларда немесе жалпы тәуліктік ≥ 3 г дозада бірге қабылдау ұсынылмайды. Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикоидтар) Асқазан-ішек жолының шырышты қабығының ойық жаралануы немесе қан кету қаупінің артуына орай, глюкокортикоидтарды бірге қабылдағанда сақ болу қажет. Антикоагулянттар немесе гепарин Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы салдарынан қан кету қаупі едәуір артады. ҚҚСП антикоагулянттардың, мысалы, варфарин әсерін күшейтуі мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Егде жастағы пациенттерде немесе емдік дозаларда ҚҚСП мен антикоагулянттарды немесе гепаринді бірге қолдану ұсынылмайды. Препарат бұлшықет ішіне енгізілетіндіктен, мелоксикам ерітіндісі антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерге қарсы көрсетілімді («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімшесін қараңыз). Басқа жағдайларда (мысалы, превентивті дозаларда тағайындалғанда) гепарин қабылдағанда, қан кету қаупінің артуына орай, сақ болу қажет. Егер препараттарды осындай біріктірілімде тағайындау қалайда қажет болса, ХҚҚ мониторингі мұқият бақылау қажет. Тромболитиктер және антитромбоциттік әсері бар препараттар Тромбоциттер функциясының тежелісіне және асқазан мен он екі елі ішек шырышты қабығының зақымдануына орай, қан кету қаупі артады. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) Асқазан-ішектен қан кету қаупінің артуы. Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттардың әсер ету тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде (мысалы, сусыздану бар пациенттерде немесе бүйрек функциясының бұзылуымен егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегішін немесе ангиотензин II антагонистерін және циклооксигеназа тежегіштерін бір мезгілде қабылдау, әдетте, қайтымды жедел бүйрек жеткіліксіздігінің болуы мүмкін екенін қоса, бүйрек функциясының бұзылуын күшейтуі мүмкін. Осылайша, бұл біріктірілімді, әсіресе, егде жастағы пациенттерде абайлап қолдану керек. Пациенттерде гидратация деңгейі жеткілікті болуы тиіс, ал қатарлас дәрілік ем басталған соң, сондай-ақ кешірек сатыларында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының жағдайын бақылауға көңіл бөлу керек («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Гипертензияға қарсы басқа дәрілік препараттар (мысалы, бета-рецепторлардың блокаторлары) Бета-рецепторлар блокаторларының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі (тамырды кеңейтетін әсері бар простагландиндер тежелісіне орай) орын алуы мүмкін. Кальциневрин тежегіштері (мысалы, циклоспорин, такролимус) Простагландиндер арқылы бүйрекке ықпал етуіне орай, ҚҚСП әсер етуінен кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы артуы мүмкін. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін қадағалау қажет. Бүйрек функциясын, әсіресе, егде жастағы пациенттерде мұқият бақылап отыруға кеңес беріледі. Деферазирокс Мелоксикам мен деферазироксты бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктіргенде сақ болу керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамның басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері Литий ҚҚСП қандағы литий концентрациясын (бүйрекпен литий шығарылуын төмендету есебінен) арттыратыны аталды, бұл уытты әсеріне әкелуі мүмкін. Сондықтан, бір мезгілде литий препараттарын және ҚҚСП қолдану ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Егер аталған біріктірілім қажет болып табылса, мелоксикаммен емдеу басталған, дозасын түзеткен және емді тоқтатқан уақытта плазмада литий концентрациясын мұқият бақылап отыру керек. Метотрексат ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуге, сол арқылы оның плазмадағы концентрациясын арттыруға қабілетті. Сондықтан, метотрексатты жоғары (аптасына 15 мг-ден артық) дозаларда қабылдап жүрген пациенттерге бірге ҚҚСП қабылдау ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Метотрексатты төмен дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде ҚҚСП мен метотрексат арасындағы өзара әрекеттесу қаупін де ескеру қажет. Егер біріктірілген ем қажет болса, жалпы қан талдауының нәтижелерін бақылау және бүйрек функциясын қадағалау қажет. Егер ҚҚСП және метотрексат қабылдау арасында 3 күннен көп емес уақыт өтсе, сақ болу қажет, өйткені плазмада метотрексат концентрациясы жоғарылауы және уытты әсерге әкелуі мүмкін. Метотрексат (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына мелоксикамды бірге қабылдау елеулі әсерін көрсетпесе де, ҚҚСП емінің нәтижесінде метотрексаттың гематологиялық уыттылығы күшеюі мүмкін екенін есепке алу керек. Пеметрексед Креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/минутқа дейінгі пациенттерге пеметрексед енгізуден 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтатып, мелоксикамды пеметрексед енгізілген күні және пеметрексед енгізуден кейін 2 күн бойы қабылдамау қажет. Егер мелоксикам мен пеметрекседті бірге қолдану қажет болса, пациенттердің жай-күйін, әсіресе, миелосупрессия және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар дамуы тұрғысынан мұқият қадағалау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесіндегі (креатинин клиренсі 45 мл/минуттан төмен) пациенттерге мелоксикам мен пеметрекседті бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерде мелоксикамды 15 мг дозада қабылдау пеметрексед шығарылуын төмендетуі, сәйкесінше, пеметрексед тудырған жағымсыз құбылыстар жиілігін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) пациенттерге 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бір мезгілде енгізгенде сақтық таныту керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: басқа дәрілік препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері Холестирамин Холестирамин бауырішілік айналымды тоқтату есебінен мелоксикам шығарылуын жеделдетеді; осылайша, мелоксикам клиренсі 50% артады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13±3 сағатқа дейін қысқарады. Бұл өзара әрекеттесуі клиникалық мәнді болып табылады. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикам және басқа дәрілік препараттар біріктірілімінің фармакокинетикаға әсері Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) Мелоксикам бауырдағы метаболизм есебінен толық дерлік шығарылады, ал осы орайда метаболизмінің шамамен үштен екі бөлігіне P450 (CYP) цитохромының ферменттері (негізгі жолы CYP 2C9 және қосымша жолы CYP 3A4) және үштен біріне басқа жолдар, мысалы, пероксидазалық тотығу түрткі болады. Мелоксикам мен CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4-ті тежейтіні немесе солар арқылы метаболизденетіні алдын ала белгілі препараттарды бір мезгілде енгізгенде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне назар аудару керек. Диабетке қарсы пероральді қолдануға арналған дәрілер (сульфонилмочевина туындылары, натеглинид) сияқты дәрілік заттармен біріктірілімдерін қолданғанда CYP 2C9 есебінен өзара әрекеттесуін күтуге болады, бұл плазмадағы осы препараттар мен мелоксикам деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Мелоксикам мен сульфонилмочевина туындыларын немесе натеглинидті қатарлас қолданғанда пациенттерді гипогликемия тұрғысынан мұқият қадағалау керек. Антацидтерді, циметидин мен дигоксинді бір мезгілде қабылдағанда дәрілер арасында ешқандай клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер анықталмады. Балалар Өзара әрекеттесуінің зерттеуі тек ересектерге жүргізілді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!