Амбролитин® сироп 15 мг/5 мл

5 мл шәрбаттың құрамында: белсенді зат - амброксол гидрохлориді (ambroxol hydrochloride) 15 мг. қосымша заттар - сорбитол, лимон қышқылы моногидраты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрий сахаринаты, «Таңқурай» сұйық эссенциясы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Таңқурайдың өзіне тән иісі бар шәрбат тәрізді мөлдір сұйықтық.

Секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секреторлық емінде.

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулерде Амбролитин шәрбатының белсенді заты - амброксол гидрохлоридінің серозды бронх секреті үлесін арттыратыны көрсетілген. Амброксол гидрохлориді сонымен қатар альвеолалардағы 2 типті пневмоциттерге және шағын тыныс алу жолдары аймағындағы Клар жасушаларына тікелей әсер етуі есебінен сурфактант өндірісін арттырады, сондай-ақ жыпылықтағыш эпителийдің белсенділігін көтермелейді. Бұл әсерлер шырышты тұтқырлықтың төмендеуіне және эвакуацияның (мукоцилиарлы клиренс) жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Сұйық секрет шығарылуының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жақсаруы қақырықтың бөлініп шығуына ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ӨСОА бар пациенттерде амброксолды 75 мг босап шығуы ұзаққа созылатын капсулаларда ұзақ уақыт қолдану (6 ай) 2 ай бойы емдеу кезеңінен кейін өршудің айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Амброксол қабылдаған пациенттерде аурудың күндері едәуір аз болды және антибиотикпен емдеу ұзақтығын қысқарту мүмкіндігі болды. Плацебомен салыстырғанда амброксолмен, ұзақ әсер ететін капсулалармен емдеу қақырық шығуы, жөтел, ентігу және аускультативті белгілермен проблемаға қатысты симптомдардың статистикалық маңызды жақсарғанын көрсетті. Амброксол гидрохлоридінің жергілікті жансыздандыратын әсері үй қояндарының көздерінде зерттелген. Бұл оның натрий өзекшелеріне бөгеуші қасиеттерімен байланысты болуы ықтимал. Амброксол гидрохлориді клондалған потенциалға тәуелді жүйке-натрий өзекшелірінден гиперполяризацияланған өзекшелерді in vitro бөгейді. Байланыстыру қайтымды және концентрацияға байланысты болды. Амброксол гидрохлоридінің қабынуға қарсы әсері бар екені іn vitro анықталды. Қан мен тіннің мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушаларымен цитокиндердің босап шығуын амброксол гидрохлориді айтарлықтай in vitro төмендетті. Тамағы ауыратын пациенттердің клиникалық зерттеулерінде 20 мг пастила түрінде қабылданған амброксол гидрохлориді тамақтың ауыруы мен қызаруын едәуір төмендететіні көрсетілген. Бұл фармакологиялық қасиеттер клиникалық тиімділікті зерттеуде жоғарғы тыныс жолдарының ауруларында ингаляциялық амброксолмен емдеу кезінде ауырсынуды тез басатын қосымша бақылауға сәйкес келеді. Амброксол гидрохлоридін қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секрециясындағы амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин антибиотиктерінің концентрациясы артады. Осыдан клиникалық мәнділігін анықтау әзірге мүмкін емес.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер Жедел аурулар кезінде емдеу немесе созылмалы аурулар кезінде бастапқы емдеу ретінде - алғашқы 2-3 күнде күніне 3 рет 10 мл шәрбат дозасынан басталады (90 мг амброксол гидрохлориді), одан кейін дозаны азайтуға болады – күніне 2 рет 10 мл (60 мг амброксол гидрохлориді). Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде тиімділікті күніне екі рет 20 мл ерітінді енгізумен (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді) арттыруға болады. 2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл ерітіндіден күніне 2 рет (бұл күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді). 2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл ерітіндіден күніне 3 рет (бұл күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл ерітіндіден күніне 2-3 рет (бұл күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне сәйкес келеді). Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қабылдау. Дозаны қоса беріліп отырған өлшеуіш стақанның көмегімен тамақпен бірге немесе онсыз да қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы - 5 күн, егер жағдай жақсармаса, дәрігермен кеңесу ұсынылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны тұрақты дозаға қосымша ретінде қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар • Егер сізде осы препаратты қолдануға қатысты қосымша кезкелген сұрақтар туындаса, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

-әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - Амбролитин 15 мг/5 мл шәрбатын 2 жасқа дейінгі балаларға дәрігердің нұсқауы бойынша ғана қолдануға болады!

Жиі: - дәмнің өзгеруі - ауыз қуысындағы және жұтқыншақтағы гипестезия - жүрек айнуы Жиі емес: - құсу - диарея - диспепсия - іштің ауыруы - жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар: қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары - ауыздың құрғауы Сирек: - аса жоғары сезімталдық реакциялары - тері бөртпесі, есекжем Өте сирек: - сілекейдің көп бөлінуі. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - анафилактоидты реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса алғанда) - ангионевроздық ісіну - қышыну - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (мультиформалы эритема Стивенс-Джонсон синдромы / уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантемалық пустулезді қоса). - ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланудың нақты симптомдары туралы әзірге хабарланған жоқ. Дәрілерді кездейсоқ артық дозалануы немесе араласуы кезінде байқалатын симптомдар ұсынылған дозаны пайдалану кезінде туындауы мүмкін жағымсыз әсерлерге сәйкес келеді және симптоматикалық емдеуді талап етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер Өте сирек жағдайларда амброксолды қолданғаннан кейін Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермальді некролиз/ және жедел жайылған экзантемалық пустулез сияқты ауыр тері зақымдануларының пайда болуы туралы хабарланады. Егер үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері бар (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабық лезиялары пайда болады), амброксолмен емдеуді ұмытпай тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек. Бронхомоторлық функциялардың бұзылуында және секреттің көп мөлшерінде (мысалы, сирек қатерлі цилиарлық синдром жағдайында) Амбролитин 15 мг/5 мл шәрбатын секреттің ықтимал жиналуына байланысты сақтықпен қолдану керек. Егер сізде бүйрек функциясының бұзылуы немесе ауыр бауыр ауруы болса, Амбролитин 15 мг/5 мл шәрбатын дәрігердің тағайындауы бойынша ғана қабылдауға болады. Бауырда метаболизмі және бүйрекпен кейінгі шығарылуы бар кез келген дәрілік зат жағдайындағы сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол метаболиттерінің жинақталуын күтуге болады. Егер Амбролитин шәрбатымен 5 күндік емнен кейін науқастың жағдайы өзгермесе немесе нашарласа, емдеуші дәрігер жүргізіліп жатқан емді қайта қарауы тиіс. Препарат құрамында 35 г/100 мл мөлшерінде сорбитол бар. Сорбитолдың калориялығы 91 ккал /г / 100 мл. Фруктоза жақпаушылығының сирек кездесетін тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге дәріні қабылдауға болмайды. Сорбитол - фруктозаның көзі болып табылады. Егер Сіздің дәрігеріңіздің пікірінше, Сізде немесе Сіздің балаңызда қант жақпаушылығы болса немесе тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы диагнозы қойылса немесе адам ағзасы фруктозаны ыдыратпайтын сирек кездесетін генетикалық ауру болса, Сіз немесе Сіздің балаңыз осы дәріні қабылдауға кіріспес бұрын Өз дәрігеріңізге жүгініңіз. Амбролитин шәрбаты құрамында қосымша заттар ретінде метилпарагидроксибензоат 0,100 Г/100 мл мөлшерінде және пропилпарагидроксибензоат 0,020 г/100 мл мөлшерінде аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін (мүмкін баяу реакциялар). Амбролитин шәрбаты құрамында пропиленгликоль бар, ол ересектер үшін 400 мг/кг және балалар үшін 200 мг/кг дозаларда алкогольдің әсеріне ұқсас әсер етуі мүмкін. Дәрілік препарат құрамында 10 г/ 100 мл мөлшерінде глицерол бар, ол жоғары дозаларда (10 г/доза) бас ауруын, асқазан-ішек жолының тітіркенуін, диарея тудыруы мүмкін. Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 1 ммоль аз натрий (23 мг) болады, яғни шын мәнінде, құрамында натрий жоқ. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Амбролитин шәрбатының көлік құралдарын басқару және машиналармен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы мәліметтер жоқ.

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін немесе жүктілікті жоспарлаймын деп ойласаңыз, осы дәріні қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, Сізге амброксолды қабылдауға кеңес берілмейді. Фертильділік Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке қандай да бір тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпеген.

Амбролитин 15 мг/5 мл шәрбатын жөтелге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану шектелген жөтел рефлексіне байланысты секреттің қауіпті жинақталуын туындатуы мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдануды қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн.

Сақтау мерзімі 3 (үш) жыл. Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 1 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!