Амбробене® -Тева раствор 15 мг/2 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат: 0,015 г амброксол гидрохлориді қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий фосфат гептагидраты, 25% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су, азот. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Амбробене®-Тева инъекцияға арналған ерітінді секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын шығуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе аурулары кезінде секретолитикалық ем мақсатында қолданылады: -жедел және созылмалы бронхитте, пневмонияда -қақырықтың шығуы қиындайтын бронх демікпесінде -бронхоэктаздық ауруда.

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың қақырықтың серозды-шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіре отырып, серозды бронх секретінің құрамын арттыратынын көрсетті. Амброксол альвеолалар мен бронхиолалардағы Клара жасушаларында II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы қорғаныс әсері бар өкпе сурфактантының өндірісін арттырады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігін ынталандырады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалының жақсаруына әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық және фармакологиялық зерттеулерде мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы және бронхөкпе секрециясының қалыпқа келуі қақырықтың тұтқырлығын төмендетуге, оны бронхтан шығаруға және жөтелді жеңілдететіні дәлелденді. Амброксолдың жергілікті анестетикалық әсері нейрондық натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасымен шартталған. Препарат қабынуға қарсы әсерге ие. Амброксол гидрохлоридінің әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлы және полиморфнонуклеарлы жасушалардан шығуы айтарлықтай төмендейді. Бұдан басқа, амброксолдың антиоксидантты әсерлері белгіленген. Амбробене-Теваны қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Тамақ ауыруы бар пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулер ауырудың және тамақтың қызаруының елеулі төмендеуін көрсетті.

Амбробене®-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне (баяу сорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін, 5 % глюкоза ерітіндісін, Рингер-Локк ерітіндісін немесе pH 6,3 аспайтын басқа базистік ерітіндіні қолданады. Араластыру тікелей қолданар алдында жүзеге асырылуы керек, дайын қоспаны 6 сағат ішінде пайдалану керек. Ересектерге: әдетте 2 мл-ден (1 ампула) тәулігіне 2-3 рет тағайындайды, ауыр жағдайларда доза екі еселенуі мүмкін. Балаларға препаратты 1 кг дене салмағына 0,0012-0,0016 г есебінен тәуліктік дозада тағайындайды. 2 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек қана дәрігердің ұсынуымен тағайындауға болады. 2 жасқа дейінгі балаларға: 1 мл-ден (1/2 ампула) тәулігіне 2 рет; 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға: - 1 мл-ден (1/2 ампула) 3 рет; 5 жастан асқан балаларға: - 2 мл-ден (1 ампула) 2-3 рет. Жаңа туған нәрестелер мен шала туған балалардағы респираторлық дистресс-синдромында: Амбробене®-Тева инъекцияға арналған ерітіндінің тәуліктік дозасы 0,01 г/кг дейін (ауыр жағдайларда - 0,03 г/кг дейін) артады, бұл ретте тәуліктік дозасы 3-4 инъекцияға бөлінеді. Аурудың жедел көріністері қайтқаннан кейін инъекциялар тоқтатылады және Амбробене®-Тева препаратының басқа дәрілік түрін ішке қабылдауға көшеді.

• амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

Жағымсыз құбылыстар төменде жүйелік-ағзалық кластар және келесі жіктеме бойынша жиілік бойынша ұсынылған: өте жиі — ≥ 1/10 жиі — ≥ 1/100 до <1/10 жиі емес — ≥1/1000 до <1/100 сирек — ≥1/10,000 до <1/1000 өте сирек — <1/10,000 белгісіз: — жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: - аса жоғары сезімталдық реакциялары Белгісіз: - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну және қышыну Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: - бөртпе, есекжем Белгісіз: - ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса) Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Сирек: ауыздың құрғауы, іш қату, сілекейдің жоғарылауы, тамақтың құрғауы Белгісіз: - жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия және іштің ауыруы Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар: Сирек: - ринорея, ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Бүйрек және зәр шығару жолдарының аурулары Сирек: • дизурия Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар: Жиі емес: - қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциялары Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Арнайы ескертулер Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидеральді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігерге жүгіну және амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге Амбробене®-Тева инъекцияға арналған ерітіндісін секреттің жинақталу қаупіне байланысты сақтықпен қолданған жөн. Бүйрек функциясының бұзылулары немесе ауыр бауыр аурулары бар болса Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдануға болады. Декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің кеңесінен кейін қолдану көрсетіледі. Амброксол бауырда метаболизденетін және бүйрекпен шығарылатын кез келген бел-сенді зат секілді ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда метаболиттер жинақталуын туындатуы мүмкін. 1 ампулада 1 ммоль натрий (23 мг) болатынын ескерген жөн. Вена ішіне жылдам енгізу бас ауыруына, аяқтың шаршауына және ауырлауына түрткі болуы мүмкін.

Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың кең клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсеткен жоқ. Дегенмен, Амбробене®-Тева инъекцияға арналған ерітіндіні жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан емшек емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Басқа препараттармен клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронхөкпе секреті мен қақырықта соңғысының енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!