Амбробене®-Тева сироп 15 мг/5 мл

100 мл шәрбаттың құрамында белсенді зат - амброксол гидрохлориді 0.3 г, қосымша заттар: 70% сұйық сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, бензой қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Таңқурайдың иісі бар түссізден сәл сарғыш түске дейін мөлдір ерітінді.

• секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын өтуімен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық терапиясы Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді басатын біріктірулерді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол. АТХ коды R05CB06. Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулер амброксолдың қақырық серозды-шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалпына келтіре отырып, серозды бронх секретінің мөлшерін арттыратынын көрсетті. Амброксол альвеолалар мен бронхиолалардағы Клар жасушаларында II типті пневмоциттерге тікелей әсер ету арқылы қорғаныс әсері болатын өкпе сурфактанты өндірісін арттырады. Жыпылықтайтын эпителий кірпікшелерінің қозғалыс белсенділігін көтермелейді, бұл қақырықтың мукоцилиарлық тасымалының жақсаруына әкеледі. Фармакодинамикалық әсерлері Клиникалық-фармакологиялық зерттеулерде мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы және бронхөкпе секрецияның қалыпқа келуі қақырық тұтқырлығының төмендеуіне, оның бронхтан шығарылуына ықпал ететіні және жөтелді жеңілдететіні дәлелденді. Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейронды натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына негізделген. Препарат қабынуға қарсы әсерге ие. Амброксол гидрохлоридінің әсерінен қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлы және полиморфты нуклеарлы жасушалардан цитокиндердің босап шығуы айтарлықтай төмендейді. Бұдан басқа, амброксолдың антиоксидантты әсерлері анықталған. Амбробене-Тева қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер амброксол гидрохлориді тамақтың ауыруы мен қызаруының айтарлықтай төмендеткенін көрсетті.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде тәулігіне 3 рет 10 мл шәрбаттан (2 өлшегіш стақан) (күніне 90 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы), одан әрі тәулігіне 2 рет 10 мл шәрбаттан (күніне 60 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Қажеттілігі болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін тәулігіне 2 рет (күніне 120 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) 20 мл шәрбат (4 өлшегіш стақан) тағайындауға болады. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мл (1 өлшегіш стақан) тәулігіне 2-3 рет (күніне 30-45 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жастан 6 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 3 рет 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) (күніне 22,5 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). 2 жасқа дейінгі балалар: 2,5 мл (½ өлшегіш стақан) тәулігіне 2 рет (күніне 15 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Препаратты 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады. Қолдану тәсілі Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты қоса беріліп отырған өлшегіш стақанның көмегімен тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Емдеу ұзақтығы Қабылдау ұзақтығы шектелмеген, бірақ препаратты дәрігердің кеңесінсіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды.

• амброксолға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі • жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі • 2 жасқа дейінгі балаларда қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдануға болады

Жиі • дәмнің бұзылуы, жүрек айнуы, ауыздағы жансыздану сезімі Жиі емес • құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы, қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциясы Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпе, есекжем, тамақтың құрғауын сезу Өте сирек • сілекей бөлінудің жоғарылауы Белгісіз • анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар, ауыр тері реакциялары (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/ уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса), ентігу (жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: симптомдары белгілі жағымсыз әсерлермен салыстырылады: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия. Емі: симптоматикалық ем.

Арнайы ескертулер Амброксол гидрохлоридін қолдану кезінде көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда дәрігермен кеңесіп, амброксол гидрохлоридін қабылдауды тоқтату керек. Бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромы бар пациенттерге секреттің жинақталу қаупіне байланысты Амбробене®-Тева шәрбатын сақтықпен қолдану керек. Бүйрек функциясы бұзылған және бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге Амбробене®-Тева препаратын тек дәрігердің бақылауымен қолдануға болады. Амброксол гидрохлоридін бауырда метаболизденетін, содан кейін бүйрекпен шығарылатын кез келген әсер етуші зат сияқты қолданғанда бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде бауырда түзілетін метаболиттердің жинақталуы жүреді. 5 мл шәрбаттың құрамында 2,1 г сорбитол бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Қант диабеті бар пациенттерге арналған ақпарат: Амбробене®-Тева препаратының 1 өлшегіш стақанында 2.1 г сорбитол бар (0,18 НБ-ге баламалы), препарат қант диабеті бар пациенттерге қабылдауға жарамды. Шәрбаттың құрамында спирт жоқ. Шәрбаттың құрамында пропиленгликоль бар, ол ересектер үшін 400 мг/кг және балалар үшін 200 мг/кг дозада алкогольге ұқсас әсерлерді тудыруы мүмкін. Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі Жүктілік. Амброксол гидрохлориді плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босануға және босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсетпеген. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін препаратты қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер ету белгілерін көрсетпеген. Дегенмен, Амбробене®-Тева препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Лактация. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Фертильділік. Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильділікке тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілген жоқ. Маркетингтен кейінгі кезеңде препараттың автомобильді немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препаратты жөтелді басатын заттармен бір мезгілде қолдану жөтел рефлексінің төмендеуі аясында қақырықтың шығуын қиындатады. Сондықтан, мұндай біріктірілімді қолдану пациент үшін күтілетін пайда мен ықтимал қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Басқа препараттармен клиникалық маңызды қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ. Амброксол мен антибиотиктерді (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) қабылдау бронх-өкпе секреті мен қақырықта соңғылардың енуі мен концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Сақтау мерзімі 5 жыл Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 1 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!