Амбро® раствор 15 мг/2 мл

2 мл препараттың құрамында: белсенді зат - 15.0 мг амброксол гидрохлориді (100 % затқа шаққанда) қосымша заттар: лимон қышқылының моногидраты , натрий хлориді, натрий гидрофосфат гептагидраты , 1М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық

Секрецияның бұзылуымен және қақырықтың шығарылуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретолитикалық емдеуде: жедел және созылмалы бронхит, қақырықты шығару қиындықтары бар бронх демікпесі, пероральді емдеу мүмкін болмаған кезде бронхоэктазалық ауру. Шала туған нәрестелер мен жаңа туған нәрестелердегі респираторлық дистресс-синдромы. Қарқынды емдеу бөлімінде операциядан кейінгі ателектазаны азайту үшін өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының алдын алу профилактикасы

Клиникаға дейінгі сынақтар препараттың белсенді ингредиенті амброксол гидрохлориді бронх секреттерінің серозды компонентінің секрециясын стимуляциялайтынын көрсетті. Өкпедегі беткейлік белсенді заттың өнуін күшейтеді және цилиарлық белсенділікті стимуляциялайды. Сипатталған әсерлер қақырық тұтқырлығының төмендеуіне және мукоцилиарлық клиренстің жақсаруына әкеледі. Мукоцилиарлық клиренстің жақсаруы клиникалық фармакологиялық зерттеулерде көрсетілді. Қақырықтың серозды компонентінің секрециясының жоғарылауы және мукоцилиарлы клиренстің жоғарылауы қақырықтың кетуіне ықпал етеді және жөтелді жеңілдетеді. In vitro тесттерінде ол цитокиндердің айналымдағы және тіндік мононуклеарлы және полиморфонуклеарлы жасушалардан босатылуын едәуір төмендетеді. Сонымен қатар, әртүрлі клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксолдың антиоксиданттық әсері анықталды. Амброксол гидрохлоридін қолдану амоксициллин, цефуроксим, эритромицин және доксициклин сияқты антибиотиктердің қақырық және бронх секреттеріндегі концентрациясын арттырады. Өкпедегі беткейлік белсенді заттың өнуін стимуляциялаудың респираторлық дистресс синдромы бар шала туған және жаңа туған нәрестелердегі клиникалық зерттеулерде оң әсер 2 күн емдеуден кейін байқалды.

Ересектер Тәулігіне 2-3 рет 1 ампула (15 мг), ауыр жағдайларда доза тәулігіне 2-3 рет 2 ампулаға (30 мг) дейін арттырылуы мүмкін. Пациенттердің ерекше тобы Балалар Балалар үшін тәуліктік доза әдетте дене салмағының 1.2-1.6 мг/кг құрайды. Дозалау режимі 0-2 жас — тәулігіне 2 рет — 1/2 ампула (7,5 мг) 2-5 жас — тәулігіне 3 рет — 1/2 ампула (7,5 мг) 5 жастан үлкен — тәулігіне 2-3 рет — 1 ампула (15 мг) Емдеу ұзақтығын дәрігер жеке және аурудың ауырлығына байланысты анықтайды Жаңа туған нәрестелердің респираторлық дистресс-синдромы (РДС) Тәуліктік доза 30 мг/кг құрайды және, әдетте, вена ішіне 4 жеке баяу енгізуге бөлінеді. 5 күн ұзақтықпен шприцті сорғылардың көмегімен кем дегенде 5 минут бойы вена ішіне инфузия арқылы бір реттік дозаны енгізу ұсынылады. Ателектаздің профилактикасы: Қарқынды емдегі ересек пациенттерге профилактика үшін күніне кемінде 3-4 сағат бойы 1 г амброксол гидрохлоридін енгізеді. Ем операциядан 3 күн бұрын, операция жасалған күні және операциядан 2 күн өткен соң жүргізіледі. Неғұрлым концентрацияланған дәрілік түрді (мысалы, 1000 мг амброксол гидрохлориді/50 мл инфузияға арналған концентратты) пайдалану ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Инъекцияға арналған ерітіндіні бұлшықет ішіне, тері астына немесе вена ішіне енгізеді. Ерітінді вена ішіне 5 минут бойы баяу енгізіледі. 1 - 6 ампуланың ішіндегісін 250 - 500 мл физиологиялық ерітіндіде немесе Рингер ерітіндісінде сұйылту керек. Егер осы еріткіштердің ешқайсысы болмаса, балама ретінде 5% глюкоза ерітіндісін қолдануға болады. 5% глюкоза ерітіндісін қолданған кезде ампуланың ішіндегісін дәл қолданар алдында ғана сұйылтады. Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қолдану қажет. Егер ерітінді дайындалғаннан кейін бірден қолданылмаса, оны утилизациялау керек. Қабылдау жиілігі және қабылдау уақыты Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• амброксол гидрохлоридінің әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциясы Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну, қышыну Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Сирек: бөртпе, есекжем Белгісіз: терінің ауыр зақымдануы (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын /уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзематозды пустулезді қоса) Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: дәм сезу бұрмалануы Асқазан-ішек бұзылулары Жиі: жүрек айнуы, ауыздың ұюы Жиі емес: құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыз құрғауы Сирек: жұтқыншақтың құрғауы Өте сирек: сілекей ағуы Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Жиі: жұтқыншақтың ұюы Өте сирек: ентігу, бронх түйілуі (негізінен тыныс алу жолдарының сезімталдығы жоғары пациенттерде) Белгісіз: ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде) Басқалары Жиі емес: қызба, шырышты қабық тарапынан жергілікті реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамда артық дозалану жағдайлары туралы ақпарат жоқ. Кездейсоқ артық дозаланғанда симптомдары ұсынылған дозаларда қолданғандағы жағымсыз әсерлерге ұқсас болуы мүмкін. Бұл жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

2 жасқа дейінгі балаларда Амбро®, 15 мг/2 мл, инъекцияға арналған ерітінді, 2 мл, тек дәрігердің бақылауымен қолдану керек. Препаратты вена ішіне жылдам енгізген кезде сирек жағдайларда бас ауыруы, шаршау, аяқтағы ауыр сезіну және енгізу орындарындағы гематомалар байқалуы мүмкін. Амброксол гидрохлоридін бронх моторикасының бұзылуы жағдайында және қақырықтың көп жиналуы кезінде аса сақтықпен қолдану қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары кезінде Амбро® инъекцияға арналған ерітіндісін дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек. Бауырда метаболизденетін және бүйрекпен бөлінетін басқа препараттар сияқты, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде бауырда пайда болған амброксол гидрохлориді метаболиттерінің организмде жинақталуы мүмкін. Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты терінің ауыр зақымдану жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері бөртпесінің симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде күлдіреуік немесе шырышты қабықтың зақымдануы түрінде) дәрігерге қаралу және амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату қажет. Арнайы сақтандырулар 1 ампулада 0,25 ммоль натрий (5,75 мг) бар екендігін; бір реттік дозасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар препараттар натрийсіз препараттар болып есептелетіндігін ескеру керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автомобиль мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.

Амброксол гидрохлориді плаценталық бөгет арқылы өтеді. Амброксол гидрохлоридін қолдана отырып жүргізілген жүктіліктің 28 аптасынан кейін (респираторлық дистресс-синдромды болдырмау үшін амброксол гидрохлоридін пренатальді енгізуді қоса) шаранаға жағымсыз әсер көрсетуінің қандай да бір дәлелдемелерін көрсетпеді. Алайда жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде дәрілерді қабылдаудың жалпы принциптерін ұстану керек. Амброксол гидрохлориді емшек сүтімен бөлініп шығарылады, сондықтан бала емізу кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды

Амбро® жөтелді бәсеңдететін заттармен бірге қолданғанда, жөтелдің басылуы аясында секреттің қауіпті іркілуіне әкеледі. Демек, бір мезгілде қолдануды қаупі мен пайдасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізген жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!