Алцеф порошок 250 мг/ 5 мл

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшылдан сары түске дейінгі сусымалы ұнтақ, сумен сұйылтқанда, ақшыл түстен сары түске дейінгі, құлпынай дәмі бар суспензия түзеді.

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған ауырлық дәрежесі жеңілден орташа деңгейге дейін инфекциялық-қабыну аурулары. 6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: - Haemophilusinfluenzae (β-лактамаза өндіретін штамдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (пенициллинге сезімтал штамдар ғана) және Moraxella catarrhalis (соның ішінде β-лактамаза өндіретін штамдар) қоздыратын жедел бактериялық отит; - Streptococcus pyogenes тудыратын фарингит / тонзиллит; - Staphylococcus aureus тудыратын терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары (β-лактамазалар өндіретін штамдарды қоса алғанда) және Streptococcus pyogenes. Дәрілерге төзімді бактериялардың дамуын төмендету үшін және цефдинир мен басқа бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін сақтау үшін цефдинирді тек сезімтал бактериялар тудырған немесе дәлелденген немесе қатты күдік тудыратын инфекцияларды емдеу немесе алдын алу үшін қолдану керек.

Цефдинир-жартылай синтетикалық β-лактамды антибиотик, бактериялардың жасушалық жақтауы синтезінің бәсеңдеуі есебінен бактерицидті әсер етеді. Препарат β-лактамазаларды өндіретін көптеген микроорганизмдерге әсер етеді және пенициллиндер мен басқа да цефалоспориндерге төзімді, бірақ әсер ету ауқымы кең белгілі бір плазмид-әсерімен β-лактамазалармен гидролизденуі мүмкін. Цефдинир in vitro сияқты клиникалық практикада да келесі микроорганизмдердің көптеген штаммдарына қатысты белсенді: • аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (тек пенициллинге сезімтал штаммдар), Streptococcus pyogenes; • аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса), Haemophilus parainfluenzae (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса), Moraxella catarrhalis (β-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса). Цефдинир Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. және метициллинге төзімді Staphylococcus spp. қатысты белсенді емес.

Алцеф суспензияны тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдайды. Дозалау режимі Дозалау режимі жасына, дене салмағына, пациенттің бүйрек функциясына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жеке белгіленеді. Барлық инфекцияларды емдеуге арналған жалпы тәуліктік доза тәулігіне 600 мг ең жоғары дозаға дейін 14 мг/кг құрайды. 10 күн ішінде тәулігіне бір рет дозаны қолдану тәулігіне екі рет дозалау сияқты тиімді болып табылады. Тері инфекциясын емдеу үшін тәулігіне бір рет дозалау зерттелген жоқ; осылайша, бұл инфекцияны емдеу үшін Алцеф тәулігіне екі рет қабылдануы керек. 6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін препаратты дозалаудың келесі режимі ұсынылады: - жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит: дене салмағына 7 мг/кг әрбір 12 сағат сайын 5-10 күн бойы немесе дене салмағына 14 мг/кг тәулігіне бір рет 10 күн бойы; - жедел синусит: дене салмағына 7 мг/кг әр 12 сағат сайын немесе дене салмағына 14 мг/кг 10 күн ішінде тәулігіне бір рет; - тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары: 10 күн бойы әр 12 сағат сайын дене салмағына 7 мг/кг. Балалардың салмағына байланысты Алцеф препаратын дозалаудың ұсынылатын режимі және қабылдау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген: Салмағы — 125 мг/5 мл — 250 мг/5 мл 9 кг — 2,5 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 5 мл — - 18 кг — 5 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 10 мл — 2,5 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 5 мл 27 кг — 7,5 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 15 мл — 3,75 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 7,5 мл 36 кг — 10 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 20 мл — 5 мл әр 12 сағат сайын немесе тәулігіне бір рет 10 мл ≥ 43* кг — 12 мл әр 12 сағат сайын немесе 24 мл тәулігіне бір рет — 6 мл әр 12 сағат сайын немесе 12 мл тәулігіне бір рет * Дене салмағы ≥ 43 кг балаларға препаратты ең жоғары тәуліктік дозада 600 мг тағайындайды. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: креатинин клиренсі 30 мл/мин кем ересек пациенттер үшін цефдинир дозасы тәулігіне бір рет 300 мг құрауы тиіс; креатинин клиренсі 30 мл/мин кем балалар үшін тәулігіне бір рет дене салмағының бір кг 7 мг (тәулігіне 300 мг-ға дейін) тағайындайды. Гемодиализдегі пациенттер: ұсынылатын бастапқы доза - дене салмағына 7 мг/кг немесе әрбір 48 сағат сайын 300 мг. Гемодиализдің әрбір сессиясы аяқталғаннан кейін дене салмағына 7 мг/кг немесе 300 мг дозасын қабылдау қажет. Келесі дозалар (дене салмағына 7 мг/кг немесе 300 мг) әрбір 48 сағат сайын қабылданады. Емнің ұзақтығы Емдеу ұзақтығы 10 күн Суспензияны дайындау тәсілі Суспензия дәл бірінші қолданар алдында дайындалады. Алцеф препаратының құтысын ұнтақты жұмсарту үшін шайқау керек, бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суды екі бөлікте (белгіге дейін) қосып, әр жолы қаттырақ шайқау керек. Содан кейін толық сұйылуын қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минут қоя тұрыңыз. Құтыны әрбір қолданар алдында жақсылап шайқау керек. Препаратты дәл дозалау үшін 5 мл өлшеу қасығын пайдалану керек, оны әрбір қолданғаннан кейін сумен ұқыпты түрде шаю керек. Суспензияны сұйылтқаннан кейін бөлме температурасында 7 күннен асырмай ғана сақтауға болады. 2 жастан кіші балаларда суспензияны қабылдауға ыңғайлы болу үшін оны екі есе артық сумен сұйылтуға болады.

- препарат компоненттеріне немесе цефалоспориндер класындағы басқа антибиотиктерге жоғары сезімталдық. - фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне қарай жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Жиі - жүрек айнуы, диарея; - бас ауыруы; Жиі емес - есекжем, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), ангионевроздық ісіну, қышыну, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилаксиялық шок; - анафилаксия, бронх түйілуі, ентігу, тері бөртпелері; - фотосенсибилизация; - апластикалық анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения және агранулоцитоз; - протромбин уақыты мен РТТ ұлғаюы, гемолиздік анемия және ішкі қан кетулер, оң тікелей Кумбс сынамасы; - бүйрек функциясының бұзылуы, уытты нефропатия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, глюкозурия, кетонурия; - суперинфекция; - қынаптық кандидоз, вагинит; Сирек - диспепсия, гастрит, құсу, іштің ауыруы, АСТ, АЛТ және ЛДГ белсенділігі артуы; - бас айналуы; Өте сирек - құрысулар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ. Күтілетін ықтимал симптомдар: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауыруы, диарея және құрысулар. Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Цефдинир организмнен гемодиализбен шығарылады. Қажет болған жағдайда гемодиализ ауыр уытты реакциялар жағдайында қолданылуы мүмкін.

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамды антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет. Арнайы сақтандырулар Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан жалған жарғақшалы колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. Difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл А және В токсиндерін өндіретін CDAD дамуына ықпал етеді. Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін. Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады. Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін. Цефалоспориндер сирек жағдайларда протромбиндік белсенділікті төмендетуі мүмкін, бұл протромбиндік уақыттың ұлғаюына әкеледі. Диабеті бар пациенттер және оларға күтім жасайтын тұлғалар цефдинирдің концентрациясы 125 мг/5 мл 5 мл ішке қабылдауға арналған суспензияда 2,806 г және 250 мг/5 мл 5 мл суспензияда 2,681 г сахароза бар екенін болатынын есте сақтауы тиіс. Педиатрияда қолдану 6 айға дейінгі балаларда цефдинирді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер белгіленбеген. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір пациенттерде цефалоспориндерді қолдану өтпелі бас айналуды тудыруы мүмкін, мұны автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде ескеру қажет.

Алцеф жүктілік және лактация кезінде, егер ана үшін күтілетін пайда шарана немесе сәби үшін ықтимал қаупінен астам жағдайда ғана тағайындалады.

Антацидтер (құрамында алюминий немесе магний бар) Цефдинирдің әсері құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай азаяды. Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болған жағдайда, антацид қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін цефдинирді қолдану керек. Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері Цефдинирдің әсері құрамында темір бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда азаяды. Цефдинирмен емдеу кезінде темір препараттарын қолдану қажет болған жағдайда, оны темір препараттарын қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолдану керек. Пробенецид Басқа β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты пробенецид цефдинирдің бүйрекпен шығарылуын тежейді, соның нәтижесінде плазмада цефдинир концентрациясының ең жоғары концентрациясы артады. Талдау нәтижелеріне әсер етуі Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дайындалған суспензияны 10 күннен асырмай сақтау керек.