Алис капсулы 75 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 75 мг, 150 мг немесе 300 мг прегабалин қосымша зат: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты капсула қабығының құрамы корпусы: титанның қостотығы (Е171), желатин қақпақшасы: 150 мг дозасы үшін: титанның қостотығы (Е171), желатин 75 мг және 300 мг дозасы үшін: эритрозин-FD&C қызыл 3 (Е127), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өлшемі № 4 корпусы ақ және қақпақшасы қызыл түсті қатты желатинді капсулалар (75 мг дозасы үшін). Өлшемі № 2 корпусы мен қақпақшасы ақ түсті қатты желатинді капсулалар (150 мг дозасы үшін). Өлшемі № 0, корпусы ақ және қақпақшасы қызыл түсті қатты желатинді капсулалар (300 мг дозасы үшін). Капсуланың ішіндегісі – біртекті ақ түсті ұнтақ.

- ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу үшін - салдарлы жайылуымен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде) - ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу үшін

АТX коды N02BF02 Алис препаратының әсер етуші заты гамма-аминобутир қышқылының ((S)-3-(аминометил)-5-метил гексан қышқылы) аналогы – прегабалин болып табылады. Әсер ету механизмі Прегабалин орталық жүйке жүйесіндегі шеткері сенсорлық нейрондардың тәуелділігі ықтимал кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-протеин) байланысады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Нейропатиялық ауыру Тиімділігі диабеттік невропатияны герпестен кейінгі невралгияны және жұлын зақымдануын зерттеулерде көрсетілді. Тиімділігі невропатиялық ауырудың басқа модельдерінде зерттелген жоқ. Прегабалин күніне екі реттік (BID) дозасымен 13 аптаға дейін және күніне үш реттік (TID) дозасымен 8 аптаға дейін созылған, бақыланатын 10 клиникалық сынақта зерттелді. Жалпы алғанда, BID және TID дозалау режимдері үшін қауіпсіздігі мен тиімділігінің бейіндері ұқсас болды. Шеткері және орталықтық невропатиялық ауыру үшін 12 аптаға дейінгі клиникалық сынақтарда ауырудың азаюы 1-ші аптада байқалды және барлық емдеу кезеңі бойына сақталды. Шеткері нейропатиялық ауыру кезіндегі бақыланатын клиникалық сынақтарда прегабалинді қабылдаған 35% пациентте, және плацебо қабылдаған 18% пациентте ауыру көрсеткіші 50%-ға жақсарған. Ұйқышылдықты сезінбеген пациенттер үшін, мұндай жақсару прегабалинді қабылдаған 33% пациентте, және плацебо қабылдаған 18% пациентте байқалды. Ұйқышылдықты бастан өткерген пациенттер үшін, респондерлердің үлесі прегабалинде 48% және плацебода 16% құрады. Орталықтық невропатиялық ауыру кезіндегі бақыланатын клиникалық зерттеуде прегабалинді қабылдаған 22% пациентте, және плацебо қабылдаған 7% пациентте, ауыру көрсеткіші 50%-ға азайған. ЭпилепсияҚосымша ем Прегабалин бақыланатын 12 аптаға созылған, BID немесе TID дозасымен 3 клиникалық сынақта зерттелді. Жалпы алғанда, BID және TID дозалау режимдері үшін қауіпсіздік және тиімділік бейіндері ұқсас болды. 1-ші аптада ұстамалар жиілігінің төмендегені байқалды. Балалар Прегабалиннің 12 жасқа толмаған балалар жасындағы пациенттер мен жасөспірімдерде эпилепсияны емдеудегі қосымша дәрі ретіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. 3 айдан 16 жасқа дейінгі (n = 65), парциальді құрысу ұстамалары бар пациенттер қатысқан, фармакокинетикасы мен жағымдылығын зерттеуде байқалған жағымсыз құбылыстар ересектерде байқалған құбылыстарға ұқсас болды. Прегабалиннің парциальді құрысу ұстамаларын емдеуге арналған қосымша ем ретіндегі тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін жүргізілген, 4 жастан 16 жасқа дейінгі 295 бала қатысқан 12 апталық плацебо-бақыланатын зерттеудің және 1 айдан 4 жасқа дейінгі 175 бала қатысқан 14 күндік плацебо-бақыланатын зерттеудің нәтижелері, сондай-ақ, қауіпсіздігіне жүргізілген, балалар жасындағы 3 айдан 16 жасқа дейінгі, эпилепсиясы бар 54 пациент қатысқан бір жылдық ашық зерттеудің нәтижелері, пирексия және жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары жағымсыз құбылыстары эпилепсиясы бар ересектер қатысқан зерттеулердегіге қарағанда жиірек байқалғандығын көрсетіп отыр (4.2, 4.8 және 5.2 бөлімдерін қараңыз). 12 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (4 жастан 16 жасқа дейінгі) тәулігіне 2,5 мг/кг дозадағы прегабалинді (ең көбі 150 мг), тәулігіне 10 мг/кг дозадағы прегабалинді (ең көбі тәулігіне 600 мг) немесе плацебо қабылдады. Парциальді құрысу ұстамаларының жиілігі бастапқы деңгейімен салыстырғанда кемінде 50%-ға азайғаны байқалған пациенттердің пайыздық үлесі тәулігіне 10 мг/кг дозадағы прегабалин тобында 40,6% (плацебомен салыстырғанда p = 0,0068), тәулігіне 2,5 мг/кг дозадағы прегабалин тобында 29,1% (плацебомен салыстырғанда p = 0,2600) және плацебо тобында 22,6% құрады. 14 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде балалар жасындағы пациенттер (1 айдан 4 жасқа дейінгі) тәулігіне 7 мг/кг дозадағы прегабалинді, тәулігіне 14 мг/кг дозадағы прегабалинді немесе плацебо қабылдады. Бастапқы деңгейде және ақырғы қабылдауға келгенде 24 сағат ішіндегі құрысу ұстамаларының медианалық жиілігі тәулігіне 7 мг/кг дозадағы прегабалин тобында 4,7 және 3,8, тәулігіне 14 мг/кг дозадағы прегабалин тобында 5,4 және 1,4 және плацебо тобында сәйкесінше 2,9 және 2,3 құрады. Плацебомен салыстырғанда, тәулігіне 14 мг/кг дозадағы прегабалин парциальді құрысу ұстамалары туындауының логарифмдік жолмен өзгертілген туындау жиілігін төмендетті (p = 0,0223); плацебомен салыстырғанда, прегабалин тобында тәулігіне 7 мг/кг дозасында жақсарғаны байқалған жоқ. Бастапқы жайылған тонустық-клонустық ұстамалары (БЖТК) бар пациенттерді қамтитын 12 апталық плацебо бақыланатын зерттеуде 219 пациент (5 пен 65 жас аралығында, оның 66-сы 5 пен 16 жас аралығында) прегабалинді күніне 5 мг/кг дозада (ең көбі күніне 300 мг), күніне 10 мг/кг (ең көбі күніне 600 мг) немесе /қосымша терапия ретінде плацебо қабылдаған. Күніне 5 мг/кг прегабалин, күніне 10 мг/кг және плацебо үшін БЖТК ұстамалары жиілігі 50% -дан кем емес төмендеген субъектілер пайызы тиісінше 41,3%, 38,9% және 41,7% құрады. Монотерапия (диагнозы алғаш қойылған пациенттер) Прегабалин 56 аптаға созылған, тәулігіне 2 рет дозалау режимімен жүргізілген бақыланатын бір клиникалық зерттеуде зерттелді. Ламотриджинмен салыстырғанда, 6 ай ішінде құрысу ұстамаларының болмауы көрсеткіші бойынша прегабалин тиімділігінің кем түспейтін деңгейіне жете алмады. Прегабалин мен ламотриджиннің қауіпсіздігі бірдей және пациенттердегі жағымдылықтары жақсы болды. Жайылған үрейлі бұзылыс Прегабалин 4–6 аптаға созылған бақыланатын 6 клиникалық зерттеуде, егде жастағы пациенттердегі 8 аптаға созылған зерттеуде және қайталануының профилактикасына жүргізілген 6 айлық салыстырмалы жасырын фазасымен, қайталануының алдын алудағы ұзақ мерзімді зерттеуде зерттелді. Гамильтонның үрейлену шкаласы (HAM-A) бойынша ЖҮБ симптомдары айқындығының азаюы 1 аптада байқалды. Бақыланатын клиникалық (4–8 аптаға созылған) зерттеулерде прегабалинді қабылдаған 52% және плацебо қабылдаған 38% пациентте ақырғы нүктедегі НАМ-А жалпы көрсеткішінің, бастапқы деңгейімен салыстырғанда кемінде 50% жақсаруы анықталды. Бақыланатын зерттеулерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердің көп бөлігінде анық көрмеу тіркелді, ол көпшілік жағдайларда препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында 3600-ден астам пациентте офтальмологиялық тестілеу (соның ішінде, көру өткірлігін анықтау, көру аясын формальді түрде тексеру және қарашықтың кеңеюі жағдайында офтальмоскопия) жүргізілді. Аталған пациенттердің арасында көру өткірлігінің төмендеуі прегабалинді қабылдаған 6,5% пациентте, және плацебо қабылдаған 4,8% пациентте байқалды. Көру аясының өзгерістері прегабалинді қабылдаған 12,4% пациентте, және плацебо қабылдаған 11,7% пациентте байқалды. Көз түбі тарапынан өзгерістер прегабалинді қабылдаған 1,7% пациентте және плацебо қабылдаған 2,1% пациентте байқалды.

Дозалау режимі Препаратты ішке, тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада, екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады Нейропатиялық ауыру Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсеріне байланысты және жағымдылығы жақсы болған жағдайда, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болған жағдайда, тағы 7 күннен соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеуді тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, және тағы бір аптадан соң – ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлі бұзылыстар Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада, екі немесе үш қабылдауға бөліп қолданады. Емдеуді жалғастыру қажеттілігі жүйелі түрде қайта қаралып отыруы тиіс. Емдеуді тәулігіне 150 мг дозасынан бастайды. Қол жеткізілген әсері мен жағымдылығын ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір аптадан соң – күніне 450 мг дейін, және тағы бір аптадан соң - ең жоғарғы, тәулігіне 600 мг дозасына дейін арттыруға болады. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, егде жастағы адамдарға препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған науқастарда дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе бүйрек арқылы, өзгеріссіз күйінде шығарылады. Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозасын төмендету жекелей тәртіппен, 1 кестеде көрсетілгендей креатинин клиренсі (КрКл) бойынша жүзеге асырылуы, және келесі формула бойынша анықталуы тиіс: 1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х денесалмағы (кг)1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х денесалмағы (кг) (х 0,85 әйелдер үшін)(х 0,85 әйелдер үшін) Сарысудағы креатинин (мкмоль/л)Сарысудағы креатинин (мкмоль/л)КрКл (мл/мин) = Прегабалин гемодиализ кезінде плазмадан тиімді шығарылады (4 сағат ішінде 50% препарат). Гемодиализ қабылдап жүрген науқастарда, препараттың тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескере отырып таңдалады. Әрбір 4 сағаттық гемодиализ сеансынан кейін бірден қосымша дозасын тағайындайды (1 кестені қараңыз). 1 кесте. Бүйрек функциясын ескере отырып препараттың дозасын таңдау Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы* — Тәулігіне қабылдану жиілігі Старттық дозасы (мг/тәул) — Ең жоғарғы дозасы (мг/тәул) >60 — 150 — 600 — 2-3 >30 - <60 — 75 — 300 — 2-3 >15-<30 — 25-50 — 150 — 1-2 <15 — 25 — 75 — 1 Диализден кейінгі қосымша дозасы (мг) 25 — 100 — Бір рет+ * Жалпы тәуліктік доза (мг/күн) мг/дозаны қамтамасыз ету үшін дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс. + Қосымша доза – бір реттік қосымша доза Енгізу әдісі және жолы Алис препараты тек ішке қабылдауға арналған. Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі Алис препараты ас ішуге байланыссыз қабылданады. Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығы жөніндегі нұсқау Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, көрсетіліміне байланыссыз, кемінде 1 апта ішінде жүргізу ұсынылады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз.

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге - жүктілік және лактация кезеңі

Өте жиі - бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы Жиі - назофарингит - тәбеттің артуы - эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдарсыздық, ұйқысыздық, астения - атаксия, зейін қоюдың бұзылуы, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тепе-теңдіктің бұзылуы, жадының нашарлауы, амнезия, тремор, дизартрия, парестезиялар, гипостезия, седация, енжарлық - анық көрмеу («көз алдының кіреукеленуі»), диплопия (көзге қос көрінуі) - вертиго (бас айналуы) - ауыздың құрғауы, құсу, жүрек айнуы, метеоризм, диарея, іш қатуы, іштің кебуі - бұлшықет түйілулері, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, мойынның түйілулері - либидо төмендеуі, эректильді дисфункция - қажығыштық, шеткері ісінулер, жүріс-тұрыстың өзгеруі, құлап қалулар, «масаю» сезімі - дене салмағының жоғарылауы Жиі емес - нейтропения - аса жоғары сезімталдық - тәбеттің болмауы, гипогликемия - елестеулер, үрейлі шабуылдар, мазасыздық, қозу, депрессия, жабыққан көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық, көңіл-күйдің құбылулары, деперсонализация, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо күшеюі, аноргазмия, апатия - естен танулар, мелшию, миоклонус, сананы жоғалту , психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналуы, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылулар, психикалық бұзылыстар, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, ашыту сезімі, агевзия, дімкәстану - шеткері көру қабілетін жоғалту, көрудің бұзылулары, көздің ісінуі, көру аясының ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, көзден жас парлаудың күшеюі, көздің тітіркенуі - есту сезімталдығының жоғарылауы - тахикардия, бірінші дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі - гипотензия, гипертензия, қан кернеулері, ыстық құйылулар, аяқ-қолдың мұздауы - ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітелуі, ринит, қорылдау, мұрынның құрғауы - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей гиперсекрециясы, оральді гипестезия - бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы* - папулалық бөртпе, есекжем, тершеңдіктің күшеюі, қышыну - буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің тартылулары, мойынның ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі - несепті ұстай алмау, дизурия - сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы - қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің төмендеуі, салмақ төмендеуі - жайылған ісінулер, беттің ісінуі, кеуденің қысылу сезімі, ауыру, дене температурасының жоғарылауы, шөлдеу, қалтырау, астения Сирек - ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакциялар - мәңгіру - құрысулар, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - көрмей қалу, кератит, осциллопсия, көру тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қыликөзділік, анық көру - QT аралығының ұзаруы, синустық тахикардия, синустық аритмия - өкпенің ісінуі, тамақтың қысылу сезімі - асцит, панкреатит, тілдің ісінуі, дисфагия - сарғаю - Стивенс-Джонсон синдромы, суық тер, уытты эпидермалық некролиз - қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы - бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несептің іркілуі - аменорея, емшек ұшынан бөліністер, сүт бездерінің үлкеюі, гинекомастия - лейкоциттер санының азаюы Өте сирек - бауыр жеткіліксіздігі, гепатит Белгісіз - есірткіге тәуелділік - тыныстың тарылуы *Аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігі жоғарылауы. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары анықталды. Келесі реакциялар сипатталды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауыру, қатты тершеңдік және бас айналуы, бұл физикалық тәуелділігін көрсетеді. Бұл симптомдар есірткіге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Пациентті бұл туралы емдеудің басында хабардар ету керек. Прегабалинмен ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатуға келетін болсақ, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы дозаға байланысты болуы мүмкіндігін айғақтайды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: аффектілік бұзылыстар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, ажитация, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем және, қажет болған жағдайда, гемодиализ жүргізіледі.

Қант диабеті Қант диабетімен науқастарда прегабалинмен емдеу аясында денеге салмақ қосылған жағдайда, қантты төмендететін дәрілердің дозаларын түзету талап етілуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты, ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, Алис препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолдануға байланысты терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамығаны туралы хабарламалар алынды. Бұл жағымсыз реакциялар өмірге қауіп төндіреді, соның ішінде өліммен аяқталуға соқтырады. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын болжайтын болса, прегабалинді қолдануды дереу тоқтатып және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындауды қарастыру керек. Бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыстар Препаратпен емдеу егде жастағы пациенттердің байқаусызда жарақат алу (құлап қалулар) қаупін арттыратын бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүрген. Сондай-ақ естен тану, сананың шатасуы және және психикалық бұзылыстар туралы хабарламалар бар. Науқастар препараттың болжамды әсерін бағалағанға дейін, олар сақ болуы тиіс. Көруге байланысты әсерлері Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде, плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда көру айқындығының нашарлауы жиі байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсер препаратты қолдануды жалғастырған кезде жойылып отырды. Офтальмологиялық тексеруде плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин алған пациенттерде көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің өзгеруі жағдайларының жиілігі жоғары болды; плацебо алған пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістердің жиілігі жоғары болды. Сондай-ақ көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болған. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдар айқындығының жойылуына немесе азаюына алып келуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланған, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келген. Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтату Прегабалин көмегімен ұстамаларды бақылауға қол жеткізгеннен кейін прегабалинмен монотерапияға өту үшін эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік заттарды тоқтатуға деректер жеткіліксіз. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі Прегабалинді қабылдаған пациенттердің кейбіреулерінде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған кездегі жүрек-қантамырлық бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде байқалған. Ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін. Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу Жұлын зақымдануы түрткі болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде, жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және, әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болды. Бұған осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттардан) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде осыны ескеру керек. Тыныс алудың бәсеңдеуі Прегабалинді қолдануға байланысты тыныс алудың ауыр бәсеңдеуі туралы хабарламалар болды. Тыныс алу функциясы бұзылған, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолданатын пациенттер мен егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның пайда болуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін. Мұндай пациенттер үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде, суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттарды зерттеу де суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсеткен. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Тіркеуден кейінгі кезеңде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Өзін-өзі бақылайтын зерттеу дизайнын қолданатын эпидемиологиялық зерттеу (емдеу кезеңдерін жеке адамдардағы емдеу болмаған кезеңдермен салыстыру) прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтың жаңадан басталуы мен өзіне қол жұмсаудан өлу қаупінің жоғарылығының айғақтарын көрсетті. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылу керек. Пациенттер суицидтік көрініс пен мінез-құлықтың белгілері пайда болуына қатысты бақылануы тиіс, және тиісінше емдеуді ескеру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинмен емдеуді тоқтату ескерілуі керек. Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі Прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуын туғызы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданумен бітелуі және іш қатуы) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуының алдын алуға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйелдерде және егде жастағы пациенттерде). Апиындармен бір мезгілде қолдану ОЖЖ бәсеңдеуі қаупінің болуы себепті, прегабалинді апиындармен бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады. Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдығы және тәуелділік Прегабалин емдік дозаларды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін дәріге тәуелділікті тудыруы мүмкін. Препарат тиісінше қолданылмаған, шамадан тыс қолданылған немесе оған тәуелділік жағдайлары туралы мәлімделді. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шектен тыс қолдануы бар пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындау керек, және ондай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдарын анықтау мақсатында қадағалау керек. Прегабалинді тағайындамас бұрын, пациентте препаратты тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің қаупі мұқият бағалануы тиіс. Прегабалин қабылдаған пациенттер тиісінше қолданбаудың, шамадан тыс қолданудың немесе оған тәуелділіктің симптомдары болуына, прегабалинге төзімділік дамуы, дозасын жоғарылату, препаратты іздеп тұратын мінез-құлық болуына бақылауда болуы тиіс. Тоқтату симптомдары Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ емдеу тоқтатылғаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалған. Физикалық тәуелділікті көрсететін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысулар, гипергидроз және бас айналуы. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәріге тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Емдеуді бастағанда бұл туралы пациентке айту керек. Егер прегабалинді қолдану тоқтатылуы тиіс болса, нұсқауларға қарамастан, оны кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп жүргізу ұсынылады. Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін көп ұзамай, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға келсек, деректер, тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына тәуелді болуы мүмкіндігін айғақтайды. Энцефалопатия Көбінесе, энцефалопатияға алып келуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған. Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер /Контрацепция Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану шарананың туа біткен күрделі ақауларын тудыруы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде тек анасы үшін пайдасы шаранаға болуы мүмкін қаупінен анық астам жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды,. Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар Препараттың 75 мг және 300 мг дозаларының құрамында қосымша зат ретінде эритрозин (Е 127) болатындығына байланысты, Алис препараты қалқанша без аурулары бар науқастарда қолданылмайды. Педиатрияда қолданылуы 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде (12-17 жас) Алис препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Алис препараты автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Алис препараты бас айналуын және ұйқышылдықты туғызуы мүмкін, және тиісінше автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал етуі ықтимал. Пациенттерге көлік тізгініне отырмауға, күрделі механизмдерді басқармауға және осы дәрілік препарат олардың осы қызмет түрлерін орындау қабілетіне әсер ететіні белгілі болғанға дейін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналыспау ұсынылады.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Алис препаратын жүктілік кезінде айқын қажеттілігі болмаса қолданбау керек (анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен анық асып түсетін жағдайлардан басқасында). Прегабалин емшек сүтімен бөлініп шығады. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату туралы шешім емшек емудің бала үшін артықшылықтарын және емдеудің әйел үшін пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйінде несеппен шығарылатындықтан, метаболизмге елеусіз ұшырайды (< 2 % дозасы несеппен метаболиттері түрінде шығарылады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық тұрғыдан өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Пополяциялық фармакокинетикалық талдау диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топираматтың прегабалин клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіндігін көрсетті. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе тең күйдегі фармакокинетикасына әсер етпейді. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар Алис препараты этанол мен лоразепамның әсерін күшейтуі мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім жағдайы туралы хабарламалар бар. Прегабалин, шамасы, когнитивтік және жалпы моторлық функция бұзылуындағы оксикодонның әсерін аддитивті күшейтеді. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және егде жастағы пациенттер Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесу бойынша арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!