АЛЬБУВЕН раствор 10%

1 мл ерітінді құрамында 100 мг және 200 г жалпы ақуыз бар, оның кемінде 96%-ын адам альбумині құрайды; қосымша заттар: натрий каприлаты, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түсі сарғыштан ашық қоңыр түске дейін, жасыл реңкті болуы мүмкін, мөлдір тұтқыр сұйықтық.

АЛЬБУВЕН препараты айналымдағы қан көлемінің жеткіліксіздігі және коллоидты ерітінділер қолдану орынды болған кезде көлемін қалпына келтіру және ұстап тұру үшін ұсынылады. Синтетикалық коллоидты ерітінділердің орнына АЛЬБУВЕН препаратын таңдау пациенттің клиникалық жағдайымен, сондай-ақ медициналық көмек көрсету стандарттарымен айқындалады.

Альбумин - адам қанының ақуыз фракциясының ажырамас бөлігі болып табылатын табиғи ақуыз. Альбуминнің молекулалық массасы - 69000 дальтон. 10 % альбумин ерітіндісіндегі онкотикалық қысым қан плазмасының онкотикалық қысымына қарағанда жоғары. Альбумин ерітіндісі түрлі генезді гипоальбуминемияны түзету, коллоидты-онкотикалық қысымды қалпына келтіру, бұзылған орталық және шеткері гемодинамика, су-электролиттік тепе-теңдік дәрісі болып табылады. Гиповолемия (қан жоғалту) жағдайында препарат артериялық қысымды және айналымдағы қан көлемін тез қалпына келтіреді. Альбумин ерітіндісінің организмдегі мақсаты поливалентті, бірақ негізгі функциялары сорбциялық-көліктік және гемодинамикалық әсер болып табылады. Альбумин организмнің негізгі ақуыз резервін білдіреді. Альбумин ерітінділерін клиникалық қолдану негізінен осы әсерлердің біріне немесе олардың жиынтығына қол жеткізуге бағытталған. Альбумин сонымен қатар дезинтоксикациялық әсерге ие. Ол пигменттерді (билирубин), май қышқылдарын, дәрілік заттарды байланыстырады және тасымалдайды. Кейбір металдардың иондарын байланыстырады: магний, никель, қорғасын, сынап; сондай-ақ ацетаттар, бикарбонаттар, нитраттар, цитраттар және оларды организмнен шығарады. Сонымен қатар, альбумин бактериялық шығу тегі мен метаболизм процесінде пайда болатын токсиндерді байланыстырады және оларды белсенді етпейді. Альбумин артериялық қысымды жоғарылатады, қан ағымында тіндік сұйықтықты тартуға және сақтауға көмектеседі. Пациентке вена ішіне енгізу кезінде әрбір 50 мл 20 % альбумин шамамен 200 мл цитрат плазмасына баламалы онкотикалық қысымның жоғарылауын қамтамасыз етеді. Тиісті гидратталған субъектіде вена ішіне қолданғанда 50 мл 20 % альбуминнің онкотикалық (коллоидты осмостық) әсері 15 минут ішінде қан айналымы жүйесіне қантамырдан тыс тіндерден шамамен 125 мл сұйықтық тартады, осылайша қан айналымының көлемін арттырады, бүкіл қанның гематокриті мен тұтқырлығын төмендетеді. Альбумин ерітінділері адам қанының плазмасынан, АИТВ және гепатит вирустарынан бос плацентадан, оны фракциялау жолымен дайындалады.

Дозалау режимі Тек аурухана жағдайында қолдану қажет! АЛЬБУВЕН препаратын 10 % ерітінді үшін минутына 5 мл-ден немесе минутына 50-60 тамшыдан аспайтын және 20 % ерітінді үшін минутына 1-2 мл-ге дейін немесе минутына 40 тамшыдан аспайтын жылдамдықпен в/і тамшылатып енгізеді. Ең көп енгізу уақыты - 3 сағат. Үлкен көлемді енгізген кезде АЛЬБУВЕН препаратын қолданар алдында бөлме температурасына дейін немесе дене температурасына дейін жылыту керек. Қолдануға дайындық Құтыны ашпас бұрын, қақпақтың жоғарғы жағын тиісті антисептикпен тампонмен сүрту керек. АЛЬБУВЕН препаратының 10 %, 20 % ерітіндісін құю алдында дәрігер қатты бөлшектердің болуы және түсінің өзгеруі тұрғысынан препаратты және оның құрамындағы ыдыстарды көзбен қарап тексеруі тиіс. Препарат көзбен шолып қарағанда мөлдір болуы керек және жүзінді мен шөгіндіиісінді мен тұнба болмауы керек болмауы тиіс. Препарат герметикалығы және тығындалуы сақталған, бөтелкелерде жарықтардың болмауы, заттаңбасы бүлінбеген жағдайда пайдалануға жарамды болып саналады. Көзбен шолып қарау нәтижелері және заттаңба деректері (препараттың атауы, дайындаушы кәсіпорын, серия нөмірі) ауру тарихында тіркеледі. Препараттың ең жоғары бір реттік дозасы альбумин ерітіндісінің концентрациясына, пациенттің бастапқы жағдайына және жасына байланысты. АЛЬБУВЕН препаратының 10 % ерітінділерін 1-2 мл/кг есебінен немесе 200-300 мл дозада енгізеді, мұндай дозаны күн сайын немесе күнара, әсерге қол жеткізу байқалған сәтке дейін құяды, қажет болған жағдайда 10 % ерітіндінің дозасын 500 мл дейін арттыруға болады. АЛЬБУВЕН препаратының 20 % ерітіндісінің ең жоғары бір реттік дозасы 100 мл-мен шектелуі мүмкін. АЛЬБУВЕН препаратының ерітінділерін сорғалатып енгізуге артериялық қысымды тез көтеру үшін әртүрлі генездегі шоктар кезінде жол беріледі. ГиповолемияГиповолемиялық шокты емдеу үшін қолданылатын инфузия көлемі мен жылдамдығы нақты пациенттің жауабына бейімделуі тиіс. Пациенттің гемодинамикалық көрсеткіштерін бақылау, қан айналымы жүйесінің волемиялық шамадан тыс жүктемесіне жол бермеу үшін әдеттегі сақтық шараларын сақтау қажет. Ересектер: бастапқы орташа дозасы 25 г, 48 сағат ішінде 250 г асырмай енгізеді. Жалпы доза белсенді қан кету болмаған кезде нормада байқалатын альбумин деңгейінен (дене салмағына шамамен 2 г/кг) аспауы тиіс. Егер жасушадан тыс дегидратация орын алса, онда альбуминнен кейін тұзды ерітінді қажет. Егер айналымдағы қан көлемінің аздаған тапшылығы (10-15 %) кезінде 10 % АЛЬБУВЕН препараты артықшылыққа ие болса, онда кейіннен тұз ерітіндісін енгізе отырып құйылатын 20 % АЛЬБУВЕН препарат АҚК-ның айқын төмендеуі (20 % - дан астам), айналымдағы ақуыз тапшылығы, торпеда тәрізді шок кезінде және трансфузиялық емдеу кешіктіріліп басталған жағдайларда елеулі емдік басымдыққа ие болады. Бауыр циррозы бар пациентте асциттік сұйықтықты алып тастау жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысындағы өзгерістермен және тіпті гиповолемиялық шоктың дамуымен бірге жүруі мүмкін. Мұндай жағдайларда айналымдағы қан көлемін ұстап тұру үшін альбумин құю қажет. Күйікті емдеу Күйіп қалғаннан кейін (әдетте 24 сағаттан артық) құйылған альбумин мөлшері мен осмостық коллоидты плазмалық қысымның жоғарылауы арасында дәл сәйкестік бар. Мақсаты плазманың 20 мм сынап бағанасына тең (5,2 г/л тең ақуыздың жалпы концентрациясына баламалы) онкотикалық қысымымен плазма альбуминінің концентрациясын 2,5±0,5 г/л ұстап тұру қабілеті болуы тиіс. Емнің ұзақтығы күйіп қалған жерлерден және несеппен ақуыздың жоғалуымен анықталады. Сонымен қатар, аминқышқылдарымен зонд арқылы немесе парентералдық қоректендіруді бастау керек, өйткені альбуминді ұзақ уақыт қолдануды тамақтану көзі деп санауға болмайды. Ауқымды күйіктерді трансфузиялық емдеудің оңтайлы режимі (коллоидтар мен тұзды ерітінділерді тағайындау) анықталмаған. Әдетте, термиялық зақымданудан кейінгі алғашқы 24 сағатта интерстициальді (жасушадан тыс) сұйықтықтың азайған көлемін қалпына келтіру үшін тұзды ерітінділердің үлкен көлемі құйылады. 24 сағаттан кейін плазманың коллоидты-онкотикалық қысымын ұстап тұру үшін АЛЬБУВЕН препаратын қолдануға болады. Тіндердің ісінуі бар немесе онсыз гипопротеинемия Егер гипопротеинемияға алып келген негізгі патологияны түзетуге болатын болса, альбуминді қолдану таза симптоматикалық немесе демеуші болып саналуы тиіс. Ересектер үшін АЛЬБУВЕН препаратының әдеттегі тәуліктік дозасы 50–ден 75 г-ға дейін (0,5-1 г/кг) және балалар үшін 25 г құрайды. Альбуминді жоғалтуы жалғасып келе жатқан ауыр гипопротеинемиясы бар пациенттерге көп мөлшер қажет болуы мүмкін. Гипопротеинемиясы бар пациенттерде әдетте шамамен қалыпты қан көлемі болғандықтан, АЛЬБУВЕН препаратының инфузиясының жылдамдығы 2 мл/мин аспауы тиіс, себебі анағұрлым жылдам инфузия қан айналымының бұзылуына және өкпенің ісінуіне әкелуі мүмкін. Ауқымды хирургиялық операция барысында пациенттер қан арнасында айналымдағы альбуминнің жартысынан астамын жоғалтуы мүмкін, бұл ісіну синдромының дамуымен немесе онсыз онкотикалық қысымның төмендеуімен бірге жүреді. Ұқсас жағдай қарқынды ем бөлімшелеріндегі пациенттерде сепсис кезінде де байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайларда АЛЬБУВЕН препаратын қолдану тікелей көрсетілген. Аорта-коронарлық шунттау Қазіргі заманғы жасанды қанайналым аппараттары (ЖҚА) салыстырмалы түрде аз көлемді толтыруды талап етеді. Альбумин мен кристаллоидтарды қолдану арқылы қол жеткізілген пациенттердегі операция алдындағы гемодилюция, қауіпсіз және жақсы көтере алатындығынл дамуымен немесе онсыз онкос көрсеткен. Гематокрит пен альбумин плазмасының деңгейін қауіпсіз төмендетуге болатын шек белгіленбеген, алайда гематокрит деңгейі 20 % - ға және плазма альбуминінің концентрациясы 2,5 г/л жеткенге дейін ЖҚА толтыру үшін жалпы қабылданған тәжірибе альбумин мен кристаллоидтарды пайдалану болып табылады. Бауырдың жедел жеткіліксіздігі Команың (бауыр энцефалопатиясының) дамуымен немесе онсыз бауыр функциясының тез жоғалуының сирек жағдайында АЛЬБУВЕН препаратын қолдану онкотикалық қысымды ұстап тұруға және плазманың билирубинін байланыстыруға бағытталған. Жаңа туылған нәрестелердің гемолиздік ауруы Сарғаю мен гемолизге байланысты асқыну қаупін азайту үшін, бос билирубинді байланыстыру мақсатында жаңа туған нәрестелерде гемолиздік ауруды емдеуде плазма-алмасуды қолданғанда, АЛЬБУВЕН препараты тағайындалуы мүмкін. Дене салмағына 1 г/кг дозасы алмасу трансфузиясы процедурасы басталғанға дейін шамамен бір сағат бұрын тағайындалады. Балаларда бастапқы гиперволемия болған кезде сақ болу керек. Ақуызға бай сұйықтықтарды шығару Бауыр циррозына, жүрек жеткіліксіздігіне, перитонитке, сондай-ақ экссудативті плевритке байланысты асцит жиі кетіруді қажет етеді. Үшінші кеңістікте жоғалған ақуыздың, оның ішінде альбуминнің мөлшері көлемді толықтыруға немесе онкотикалық қысымды ұстап тұруға бағытталған емдеуді қажет етуі мүмкін, бұл АЛЬБУВЕН препаратының инфузиясының көмегімен мүмкін болады. Эритроциттерді қайта суспензиялау Ерітілген жуылған эритроциттердің үлкен көлемін құю шамадан тыс гипопротеинемияның дамуымен қатар жүруі мүмкін. Мұның алдын алу мақсатында ерітілген жуылған эритроциттер трансфузиясының алдында АЛЬБУВЕН препаратын қолдануға болады. Жедел нефроз Циклофосфанмен немесе стероидтермен емге жауап болмаған кезде немесе стероидтармен емдеу кезінде ісіну синдромы нашарлаған кезде қан плазмасындағы калий диурезі мен концентрациясын бақылай отырып, күн сайын 20 % АЛЬБУВЕН препаратының 100 мл және диуретиктерді 7-10 күн бойы біріктіріп тағайындау қолданылуы мүмкін. Осыдан кейін стероидтарды қайта тағайындау тиімді болуы мүмкін. ГемодиализАльбумин созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде стандартты гемодиализ жүргізу хаттамасының міндетті бөлігі болып табылмайды, бірақ ол осы пациенттерде шоктың немесе гипотонияның дамуы кезінде көрсетілуі мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда АЛЬБУВЕН препаратының 20 % 100 мл құйылады. Мұндай пациенттерде жиі байқалатын волемиялық жүктемеден аулақ болу керек (сондықтан олар үлкен көлемдегі тұзды ерітінділердің инфузиясына шыдай алмайды). Мидың ісінуі Мидың ісінуін емдеу үшін аса жоғары онкотикалық АЛЬБУВЕН препаратының 20 % ерітіндісі қолданылады. Ең көп енгізу уақыты - 3 сағат. Пациенттердің ерекше топтары Балалар АЛЬБУВЕН 10 % препараты ерітінділерінің концентрациясын ескере отырып, дозалар дене салмағының килограмына миллилитрмен есептелуі тиіс (баланың дене салмағына 1-2 мл/кг артық емес). Шұғыл жағдайларда бастапқы доза 25 г, қалған жағдайларда доза ересектер үшін дозадан 2-4 есе аз және альбумин ерітінділерінің концентрациясын ескере отырып, дозалар дене салмағының килограмына миллилитрмен есептелуі тиіс (баланың дене салмағына 3 мл/кг артық емес). Балалар көлемді шамадан тыс жүктемеге бейім болуы мүмкін. АЛЬБУВЕН препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 20 % балаларда қолдану кезінде зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер Концентрацияланған (20 %) ерітінділерді қолданудан және 10 % АЛЬБУВЕН препаратының ерітінділерін тез енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуіне әкелуі мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы АЛЬБУВЕН препаратын ересектер мен балаларға тамшылатып немесе сорғалатып вена ішіне енгізеді. Қан плазмасындағы альбумин концентрациясына мониторинг жүргізу, гемодинамика көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Құю жылдамдығын пациенттің жағдайына және көрсетіліміне байланысты таңдау керек. Плазманы ауыстырып құю кезінде құю жылдамдығы жоғары болуы мүмкін және шығарылу жылдамдығына сәйкес келуі тиіс. Адам альбуминін енгізу кезінде гемодинамикалық сипаттамаларды, оның ішінде: - қанның артериялық қысымы және тамыр соғысының жиілігі; - орталық веналық қысым; - өкпе артериясының қарысу қысымы; - диурез; - электролиттер концентрациясы; - гематокрит / гемоглобин; - кардиологиялық / респираторлық жеткіліксіздіктің клиникалық көріністері (мысалы, ентігу); - бассүйекішілік қысым жоғарылауының клиникалық көріністеулері (мысалы, бас ауыру). АЛЬБУВЕН 20 % тікелей вена ішіне енгізуге немесе изотониялық ерітіндімен (мысалы, 5% глюкоза ерітіндісі немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) сұйылтуға болады. Адам альбуминiң ерітіндісін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, себебі бұл пациентте гемолизді туындатуы мүмкін.

• альбуминге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • гиперволемия • өкпенің ісінуі • бақыланбайтын артериялық гипертензия • жүректің айқын жеткіліксіздігі (II-III дәрежелі) • тромбоз • миға қан құйылу • ішкі қан кету • ауыр анемия • ренальді және постренальді анурия • өңеш веналарының варикозды кеңеюі

Қызару, есекжем, қызба немесе жүрек айнуы сияқты жеңіл жағымсыз әсерлер сирек туындауы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте инфузия жылдамдығын төмендеткеннен немесе инфузияны тоқтатқаннан кейін тез өтеді. Ауыр жағымсыз әсерлер өте сирек пайда болуы мүмкін, онда инфузияны дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Келесі жағымсыз әсерлер адам альбуминінің ерітінділері нарыққа шығарылғаннан кейін байқалды, сондықтан оларды АЛЬБУВЕН 10% және 20% қолданған кезде де күтуге болады: Жүйелік-ағзалық класы — Белгісіз* Иммундық жүйе тарапынан — Анафилаксиялық шок Анафилаксиялық реакция Аса жоғары сезімталдық Психиатриялық аурулар — Сананың шатасуы Жүйке жүйесі тарапынан — Бас ауыруы Жүрек тарапынан — Тахикардия (жүрек қағуының жиілеуі) Брадикардия (жүрек ырғағының баяулауы) Қан тамырлары тарапынан — Гипертония (жоғары қан қысымы) Гипотония (төмен қан қысымы) Гиперемия (терінің қызаруы) Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы мүшелері тарапынан — Ентігу Асқазан-ішек жолдары тарапынан — Жүрек айнуы Тері және тері асты тіндері тарапынан — Есекжем Ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі) Эритема Гипергидроз (қатты тершеңдік) Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен реакциялар — Пирексия (қызба) Қалтырау * қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: тым жоғары дозада және құю жылдамдығында гиперволемияның немесе жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктемесінің белгілері пайда болады, мысалы, бас ауыруы, ентігу, жарма веналарының толып кетуі, артериялық қысымның жоғарылауы, орталық веналық қысымның жоғарылауы, өкпе ісінуі мүмкін. Емі: құюды дереу тоқтатып, пациенттің гемодинамикалық сипаттамаларын мұқият бақылау керек. Симптоматикалық ем жүргізіледі.

Арнайы ескертулер Дәрілік затты қолданған кезде, егер дозалау және инфузия жылдамдығы пациенттің қан айналымы жағдайына сәйкес келмесе, гиперволемия дамуы мүмкін. Бұл жағдай ісінудің пайда болуына, тамырлық тонустың төмендеуіне, жүректің шамадан тыс жүктемесіне, жүрек жеткіліксіздігінің дамуына, өкпе гипертензиясына әкелуі мүмкін. Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияларға күдік препаратты енгізуді дереу тоқтатуды талап етеді. Шок дамыған жағдайда шокқа қарсы стандартты ем жүргізу керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің асқын жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыру, ентігу, жарма веналарының ісінуі), артериялық қысым жоғары, орталық веналар қысымы жоғары және/немесе өкпенің ісінуі кезінде инфузияны дереу тоқтатып, пациенттің гемодинамикалық параметрлерін мұқият бақылау керек. Альбуминді гиперволемия және оның салдары немесе пациент үшін ерекше қауіп төндіруі мүмкін гемодилюция жағдайында сақтықпен қолдану керек, мысалы: • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі • артериялық гипертензия • өңеш веналарының варикозды кеңеюі • өкпенің ісінуі • геморрагиялық диатез • ауыр анемия • ренальді және постренальді анурия 10 % және 20 % альбуминнің коллоидтық-осмостық әсері қан плазмасының екі есе әсеріне тең. Сондықтан концентрацияланған альбуминді енгізу кезінде пациенттің тиісті ылғалдануын қамтамасыз ету кезінде сақ болу қажет. Пациенттің тиісті ылғалдануын қамтамасыз ету кезінде сақ болу қажет. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек, оны айналым жүктемесінен және гипергидратациядан қорғау керек. Препараттағы жалпы натрий мөлшері (Na+) 160 ммоль/л аспайды. Мұны натрий мөлшері бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерді емдеу кезінде ескеру қажет. Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін препарат партиясының атауы мен нөмірін нақты жазу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың тек қана стационарлық жағдайда қолданылуына байланысты бұндай деректер жоқ.

АЛЬБУВЕН препаратын жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдану, егер ана үшін әлеуетті пайда шарана немесе бала үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана мүмкін болады.

АЛЬБУВЕН препаратының ерітіндісін салицилаттармен, сульфаниламидтермен, барбитураттармен, пенициллиндермен, фенилбутазонмен бір мезгілде қолдану альбуминнің емдік әсерінің әлсіреуіне әкеледі. Альбуминді АӨФ (ангиотензин-өзгертуші фермент) тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі артады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтың әсерінен қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!