АЛЬБЕЛА таблетки 400 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 400 мг албендазол, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы, повидон, микрокристалды целлюлоза, натрий сахарині, апельсин дәмдік қоспасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, өзіне тән иісі бар, екі жағы тегіс, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Гельминтоздардың ішектегі түрлерінде және терідегі Larva Migrans синдромында (азғантай дозаларымен қысқа мерзімді ем): - энтеробиозда (острицалар туындататын инфекция) - анкилостомозда және некаторозда (анкилостомалар туындататын инфекция) - тениозда (шошқа/сиыр таспақұрты туындататын инфекция) - стронгилоидозда (жіп тәрізді құрттар туындататын инфекция) - гименолепидозда (ергежейлі таспақұрт туындататын инфекция) - аскаридозда (аскарида туындататын инфекция) - трихоцефалезде (түтктібас туындататын инфекция) - клонорхозда және описторхозда (Opisthorchis viverrini және/немесе Clonorchis sinensis инфекциялары) (бауыр сорғыштары туындататын инфекциялар) - терінің көшіп жүретін дернәсілі [тері ауруын туындататын анкилостома (жануар тектес)] - балалардағы лямблиозда (Giardia intestinalis немесе duodenalis туындататын инфекция) Жүйелі инфекцияда: - трихинеллезде (Trichinella spiralis).

ATХ коды P02CA03. Фармакодинамикалық әсерлері Албендазол – бензимидазол карбонаты тобына жататын протозойға қарсы және гельминтке қарсы препарат. Препарат ішектегі және тіндердегі жұмыртқа пішінді паразиттерге, дернәсілдерге және ересек гельминттерге әсер етеді. Албендазолдың гельминтке қарсы әсеріне тубулин полимеризациясының бәсеңдеуі түрткі болады, ол метаболизм бұзылуына және гельминттердің қырылуына алып келеді. Албендазол келесілер сияқты ішек паразиттеріне қарсы белсенділік танытады: нематодалар – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестодалар – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематодалар – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозойлар – Giardia lamblia (intestinalis немесе duodenalis). Албендазол Echinococcosus granulosus және Echinococcosus multilocularis инвазиясы туғызған, сәйкесінше цисталық және альвеолалық эхинококкоздарды қоса, тіндер паразиттеріне қатысты белсенділік танытады. Албендазол Taenia solium дернәсілі инвазиясы туғызған нейроцистицеркозды, Capillaria philippinensis туғызған капилляриозды, Gnathostoma spinigerum инвазиясы туғызған гнатостомозды емдеуге арналған тиімді дәрі болып табылады. Албендазол цисталарды жояды немесе гранулярлық эхинококкозы бар пациенттерде олардың өлшемін едәуір (80 %-ға дейін) кішірейтеді. Албендазолмен емдегеннен кейін тіршілікке қабілетті цисталар мөлшері емдеу курсынан өтпеген пациенттердегі 10 %-бен салыстырғанда 90 %-ға дейін артады. Албендазолды Echinococcus multilocularis туғызған цисталарды емдеу үшін қолданғаннан кейін пациенттердің азғантай бөлігінде толық сауығу, көпшілігінде жағдайдың жақсарғаны немесе тұрақтанғаны байқалған.

Дозалау режимі Ішек инфекциялары және терідегі Larva Migrans синдромы. Препаратты тамақпен бірге қабылдау керек. Тәуліктің белгілі бір уақытында қолданған дұрыс. Егер 3 аптадан соң сауығу басталмаса, дәрігер емнің екінші курсын тағайындауы тиіс. Кейбір пациенттерде, әсіресе балаларда, тұтас таблетканы жұтқан кезде қиындықтар туындауы мүмкін. Ондай жағдайда, аздаған мөлшердегі сумен таблетканы шайнауға болады немесе оны үгітуге болады. Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолдану керек. 6 жасқа толмаған балалар үшін басқа дәрілік түрін – пероральді қолдануға арналған суспензияны қолдану қажет. Инфекция — Пациенттің жасы — Дозалары және қабылдау ұзақтығы Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез — Ересектер мен 6 жастан асқан балалар. — Тәулігіне 1 рет бір реттік 400 мг (1 таблетка). Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз — Ересектер мен 6 жастан асқан балалар. — 3 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка). Гименолепидоз кезінде алдыңғы курсынан кейін 10-күннен 21-күнге дейінгі аралықта емдеу курсын қайталау ұсынылады. Клонорхоз, описторхоз — Ересектер мен 6 жастан асқан балалар. — 3 күн бойы тәулігіне 2 рет 400 мг (1 таблетка). Терідегі Larva Migrans синдромы — Ересектер мен 6 жастан асқан балалар. — 1-3 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка). Лямблиоз — Тек 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар — 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка). Жүйелі инфекция (анағұрлым жоғары дозалармен ұзақ мерзімді емдеу) Трихинеллез — Күніне екі рет 800 мг немесе 1 400 мг таблетка — Симптомдардың ауырлығына және емдеудің ерте басталуына байланысты 10-15 күн бойы таңертең және кешке бір доза Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы адамдарды емдеу үшін препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі. Дозасын түзету қажет емес, алайда, егде жастағы, бауыр функциясы бұзылған пациенттерді емдеу үшін албендазолды сақтықпен қолдану керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Албендазол бүйрек арқылы өте болымсыз мөлшерде шығарылатындықтан, науқастардың бұл санатын емдеу үшін дозасын түзету қажет емес, алайда, бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болған жағдайда, ондай пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Албендазол бауырда фармакологиялық белсенді метаболитіне дейін белсенді метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының бұзылуы оның фармакокинетикасына айтарлықтай ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, бауыр функциясы көрсеткіштері өзгерген (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы) пациенттер албендазолды қолдануды бастағанда мұқият тексерілуі тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдау керек.

- албендазолға немесе басқа қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі - жүктілікті жоспарлайтын әйелдер. Ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдер емделгенде және емделгеннен кейін 1 ай бойы гормондық емес тиімді контрацепция құралдарын қолдануы керек. - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Жағымсыз әсерлері туындау жиіліктері бойынша жіктелді. Жағымсыз әсерлерінің туындау жиілігінің мынадай жіктемесі қолданылады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100); сирек (≥1/10 000 және <1/1000) және өте сирек (<1/10 000). Ішек инфекциялары мен терідегі Larva Migrans синдромын қысқа мерзім ішінде емдегенде туындайтын жағымсыз әсерлер. Жиі емес - бас ауыру, бас айналу; - асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан симптомдар (мысалы, эпигастрий аймағының ауыруы, жүрек айну, құсу), диарея. Сирек - бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары; - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы. Өте сирек - полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы. Жүйелі гельминттік инфекцияларды ұзақ мерзімді емдегенде туындайтын жағымсыз әсерлер. Өте жиі - бас ауыру; - бауыр ферменттері деңгейінің жеңіл және орташа дәрежеде жоғарылауы. Жиі - бас айналу; - асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан симптомдар (мысалы, эпигастрий аймағының ауыруы, жүрек айну, құсу), диарея. Бұл құбылыстар эхинококкозы бар науқастарды албендазолмен емдеумен байланысты. - алопеция (шаштың жұқаруы және шаштың орташа дәрежеде түсуі); - қызба. Жиі емес - лейкопения; - бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары; - гепатит. Өте сирек - панцитопения, аплазиялық анемия, агранулоцитоз; - полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары. Препараттың қабылданған дозасына байланысты, артық дозаланған кезде диарея, жүрек айну, құсу, тахикардия, трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы туындауы мүмкін. Емі: симптоматикалық, клиникалық жағдайға сәйкес. Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Гельминтоздардың ішектік түрлерін және терідегі Larva Migrans синдромын емдеу. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде АЛЬБЕЛА® препаратының қабылдануын болдырмау үшін ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерді етеккірдің алғашқы аптасында немесе жүктілікті анықтауға арналған тест теріс болғаннан кейін емдеу керек. Албендазолмен емдегенде және оны тоқтатқаннан кейін бір ай бойы сенімді контрацепция қажет. Албендазолмен емдеуден, әсіресе, Tenia solium штамдарының инфекциясын жұқтыру деңгейі жоғары аумақтарда, бұрыннан бар нейроцистицеркоз анықталуы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар, мысалы құрысу, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидағы паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясының салдарынан болған фокустық симптомдар туындауы мүмкін. Симптомдары емдеуден кейін жылдам туындауы мүмкін, сондықтан кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен сәйкесінше емді дереу бастау керек. Жүйелі гельминттік инфекцияларды емдеу. Албендазолмен емдеу бауыр ферменттері деңгейінің нашар немесе орташа жоғарылауымен қатар байқалады, ол әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін қалпына келеді. Гепатит жағдайлары туралы хабарланған. Сондықтан, әрбір емдеу курсын бастаудың алдында және емдеу кезінде кемінде әр 2 апта сайын бауыр ферменттерінің деңгейін тексеру керек. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір (қалыптың жоғарғы шегімен салыстырғанда 2 еседен артық) жоғарыласа, албендазолмен емдеуді тоқтату керек. Ферменттер қалыпқа түскеннен кейін емдеуді қайта бастауға болады, бірақ пациенттің жағдайын бақылау қажет. Албендазол сүйек кемігінің бәсеңдеуін туғызуы мүмкін, сондықтан, пациентте емдеудің басында да, 28 күндік цикл ішінде әр 2 апта сайын да қан талдауларын жүргізіп отыру керек. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттер сүйек кемігінің бәсеңдеуіне бейімірек, оның нәтижесі панцитопенияның, аплазиялық анемияның, агранулоцитоз бен лейкемияның туындауы болып табылады, ол қан көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттілігін білдіреді. Қан көрсеткіштері айтарлықтай нашарлаған жағдайда емделуді тоқтату керек. Жүктіліктің бастапқы мерзімінде албендазолдың қабылдануын болдырмау үшін ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге келесілер қажет: - емделуді жүктілікті анықтауға арналған тест теріс болғаннан кейін ғана бастау керек; - препаратпен емделгенде, сондай-ақ, оны тоқтатқаннан кейін бір ай бойы контрацепцияның тиімді тәсілдерін қолдану қажеттігі туралы ескерту керек. Нейроцистицеркозы бар, албендазолмен емделіп жүрген науқастарда, паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясымен байланысты симптомдар (мысалы, құрысу, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және фокустық симптомдар) туындауы мүмкін. Ондай жағымсыз реакцияларды кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен емдеу керек. Емдеудің алғашқы аптасы ішінде церебральді қысым жоғарылаған жағдайлар туындауының алдын алу үшін, пероральді немесе венаішілік кортикостероидтарды қолдану ұсынылады. Албендазолмен емдеуден, әсіресе, Tenia solium штамдарының инфекциясын жұқтыру деңгейі жоғары аумақтарда, бұрыннан бар нейроцистицеркоз анықталуы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар, мысалы құрысу, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидағы паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакциясының салдарынан болған фокустық симптомдар туындауы мүмкін. Симптомдары емдеуден кейін жылдам туындауы мүмкін, сондықтан кортикостероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен сәйкесінше емді дереу бастау керек. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар. Препарат құрамында лактоза бар. Егер Сізде кейбір қанттардың жақпаушылығы бары анықталса, бұл препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Педиатрияда қолдану Препарат 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу сияқты жағымсыз реакцияның болатындығын ескере отырып, албендазолды қолдану кезеңінде автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту ұсынылады.

Препаратты жүктілік немесе бала емізу кезеңінде және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Албендазол Р450 цитохромы жүйесінің ферменттерін индукциялайды. Албендазолдың тиімділігін болар-болмас төмендетуі мүмкін дәрілік заттар: құрысуға қарсы препараттар (мысалы, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Пациенттерді емдеудің тиімділігін бақылау, және қажет болған жағдайда, баламалы дозалау режимдерін немесе емін қолдану керек. Циметидин, празиквантел және дексаметазон албендазолдың препараттың жүйелі белсенділігі үшін жауапты метаболитінің плазма деңгейлерін арттырады, бұл өз кезегінде, жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің артуына алып келуі мүмкін. Грейпфрут шырыны да, қан плазмасындағы албендазол сульфоксидінің деңгейін арттырады. Р450 цитохромы белсенділігінің бұзылуы мүмкіндігіне байланысты, теориялық тұрғыдан, албендазолдың келесі препараттармен өзара әрекеттесу қаупі бар: пероральді контрацептивтер, антикоагулянттар, қантты төмендететін пероральді дәрілер, теофиллин.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек