Актрапид® НМ раствор 100 МЕ/мл

Бір құты ішінде 1000 халықаралық бірлікке баламалы 10 мл. Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – генді-инженерлік адам инсулині*100 ХБ (3.5 мг). *Адам инсулині рекомбинантты ДНҚ технологиясы бойынша Saccharomyces cerevisiae жасушаларын пайдалана отырып алынды. қосымша заттар: мырыш, глицерол, метакрезол, 2 М натрий гидроксиді, 2 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді.

Препарат қант диабетін емдеу үшін қолданылады. Қолданғанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық қасиеттері Инсулиннің қантты төмендететін әсері инсулин бұлшықет және май жасушаларының рецепторларымен байланыстырылғаннан кейін глюкозаны тіндердің қайта өңдеуінің жоғарылауымен және бауырда глюкоза өндірілуінің бір мезгілде тежелуімен байланысты. Қарқынды терапияның бір бөлімшесінде гипергликемияны (қандағы глюкоза деңгейі 10 ммоль/л-ден астам) емдеуге жүргізілген клиникалық зерттеулер диабеттен зардап шегетін 204 пациентте және елеулі хирургиялық операцияларды бастан өткерген диабетпен ауырмайтын 1344 пациентте Актрапид НМ препаратын венаға енгізуден туындаған нормогликемия (қандағы глюкоза деңгейі 4.4-6.1 ммоль/л) өлім-жітімді 42% төмендеткенін (4.6%-ға қарсы 8%) көрсетті. Актрапид НМ қысқа уақытта әсер ететін инсулин болып табылады. Препараттың әсері ½ сағат ішінде басталады, 1.5-3.5 сағат ішінде ең жоғары әсерге жетеді және әсер ету ұзақтығы шамамен 7-8 сағатты құрайды.

Инсулинге жеке қажеттілікті есептеуге қатысты туралы дәрігерден кеңес алып, Актрапид® НМ дәрігердің немесе мейірбикенің нұсқамаларына сәйкес пайдалануға көз жеткізу керек. Егер дәрігер инсулиннің басқа түріне немесе сауда маркасы басқа инсулин препаратына ауыстырса, емдеуші дәрігердің дозаны өзгертуі қажет болуы мүмкін. Құрамында көмірсулар бар тамақты инъекциядан кейін 30 минут ішінде қабылдау қажет. Қандағы қант деңгейін үнемі тексеру ұсынылады. Дозалау режимі Адам инсулинінің тиімділігі халықаралық бірліктермен беріледі. Актрапид® НМ препаратының дозасы жеке іріктеледі және пациенттің қажеттіліктеріне байланысты дәрігер анықтайды. Актрапид® НМ монотерапия түрінде немесе әсер ету ұзақтығы орташа немесе ұзақ әсер ететін инсулин препараттарымен біріктіріп тамақтанар алдында немесе жеңіл тағамдар алдында қолдануға болады. Әдетте инсулинге жеке қажеттілік тәулігіне 0.3-ден 1-ге дейін халықаралық бірлік/кг құрайды. Дозаны түзету қажеттілігі дене жүктемесінің өзгеруі, пациенттің әдеттегі тамақтану режімінің өзгеруі немесе қосарласқан аурулар болған кезде де туындауы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас) Актрапид НМ егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады. Егде жастағы пациенттерде глюкоза деңгейін мұқият бақылау және дозаға жеке түзету жүргізу керек. Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі кезінде пациенттердің инсулинге қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде глюкоза деңгейін мұқият бақылау және дозаға жеке түзету жүргізу керек. Енгізу әдісі мен жолы Актрапид® НМ тері астына енгізуге арналған. Терінің домбығуын немесе ісінуін болдырмау үшін инъекция орындарын әрдайым өзгерту керек («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар» бөлімін қараңыз). Инъекцияға арналған орындар құрсақ қуысының алдыңғы қабырғасы аймағы, санның, бөксенің алдыңғы беті немесе иық. Препаратты алдыңғы құрсақ қабырғасына енгізгенде басқа аймақтарға енгізгенге қарағанда тез сіңеді. Актрапид® НМ сондай-ақ венаға енгізуге болады және мұндай процедураларды тек медицина қызметкері жүргізе алады. Актрапид® НМ препаратын қалай енгізуге болады, егер тек Актрапид® НМ енгізілсе немесе егер Актрапид® НМ қысқа әсер ететін немесе ұзартылған әсерлі инсулинмен араластыру қажет болса. • Инсулинді инъекциялау үшін тиісті шкала бірлігі бар дұрыс шприц бар екеніне көз жеткізу керек. • Шприцке енгізілетін инсулин дозасының көлеміне сәйкес келетін ауа көлемін алыңыз. Содан кейін құтыға ауа енгізу керек. Бұдан әрі шприці бар құтыны төңкеріп, инсулиннің қажетті дозасын шприцке тарту керек. Инені құтыдан алу керек. Содан кейін шприцтен ауаны шығарып, дұрыс дозаны алғаныңызға көз жеткізу керек. • Емдеуші дәрігер немесе медбике берген нұсқауларды орындау керек. • Инсулинді тері астына енгізу керек. Емдеуші дәрігер немесе медбике ұсынған инъекция техникасын пайдаланған жөн. • Инсулиннің толық дозасын енгізгеніңізге көз жеткізу үшін инені кемінде 6 секунд тері астында ұстау керек. • Әр инъекциядан кейін ине мен шприцті тастау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер гипергликемия болса (қандағы қанттың жоғары деңгейі). Гипергликемияның хабаршы симптомдары біртіндеп дамиды. Симптомдарға келесілер жатады: несеп шығару жиілігінің артуы, шөлдеу сезімі, тәбеттің жоғалуы, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық немесе шаршау сезімі, терінің қызаруы және құрғауы, ауыз қуысының құрғауы, сондай-ақ тыныс алу кезінде ацетонның иісі. Егер мұндай белгілер табылса, қандағы қант деңгейін тексеру керек, мүмкін болса, несепте кетондардың болуын тексерген жөн. Содан кейін дереу медициналық көмекке жүгіну керек. Бұл диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте ауыр жағдайдың белгілері болуы мүмкін. Тиісті ем қабылдамаса, бұл диабеттік комаға және сайып келгенде өлімге әкелуі мүмкін. Гипергликемия туындауы мүмкін, егер: • Инсулин енгізуді ұмытып кеткен жағдайда; • Инсулиннің қажет дозасына қарағанда үнемі аз дозасын енгізген жағдайда; • Инфекция немесе қызба пайда болған кезде; • Әдеттегіге қарағанда көп тамақ ішкен кезде; • Физикалық жүктемелердің саны мен қарқындылығы төмендегенде. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Дәрігермен кеңеспей инсулин қабылдауды тоқтатпаған жөн, ол не істеу керектігін айтады. Бұл қандағы қанттың өте жоғары деңгейіне (ауыр гипергликемия) және кетоацидозға әкелуі мүмкін. Медицина қызметкерінен дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алу бойынша ұсынымдар Егер пациентте Актрапид® НМ препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтар болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес сұрау керек.

Дәрілік препараттың құрамы бөлімінде көрсетілген әсер етуші затқа және кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Актрапид® НМ препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әрбір пациентте пайда бола бермейді. Өте жиі (10 пациенттің 1-нен көп жиілікпен көрінуі мүмкін) Қандағы қанттың төмен деңгейі (гипогликемия) («Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар» бөлімін қараңыз). Жиі емес (100-ден 1 жиілікпен көрінуі мүмкін) Көру тарапынан проблемалар (рефракцияның бұзылуы). Пациент алғаш рет инсулинмен емдеуді бастаған кезде, бұл көру қабілетінің бұзылуын тудыруы мүмкін, бірақ әдетте бұл бұзылу уақытша сипатта болады. Инъекция орнындағы терінің өзгерістері. Инсулинді бір аймаққа бірнеше рет енгізу май тінінің жұқаруына (липоатрофия) немесе қалыңдауына (липогипертрофия) әкелуі мүмкін (100 пациенттің 1-нде дамиды). Сонымен қатар, амилоидты ақуыздың (жиілігі белгісіз тері амилоидозы) жинақталуынан туындаған тері асты тығыздалуларының пайда болуы мүмкін. Инсулинді тері астындағы түйіндері бар, терісі жұқарған немесе жуан жерлерге енгізу препарат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Мұндай терінің өзгерулеріне жол бермеу үшін препаратты енгізген сайын инъекция орынын өзгерту керек. Аллергия белгілері. Енгізу орнында жергілікті аллергиялық реакциялар байқалуы мүмкін (ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну, қышу). Бұл реакциялар әдетте инсулин қабылдаған бірнеше аптаның ішінде басылады. Егер реакция өтпесе, дәрігермен кеңесу керек. Емдеуші дәрігермен жылдам кеңесіңіз: • Егер аллергия белгілері дененің басқа бөліктеріне таралса • Егер пациенттің көңіл-күйі кенеттен нашарласа және терлей бастаса; құсу басталса; тыныс алу қиын болса; жүрек соғуы жиілеп кетсе; бас айналу сезімі. Нейропатиялық ауыру (жүйкенің зақымдануымен байланысты ауыру). Егер пациенттің қан құрамындағы қанттың деңгейі тез жоғарыласа, жүйкенің зақымдануына байланысты ауырсыну болуы мүмкін. Бұл жағдай жедел нейропатиялық ауырсыну деп аталады және ол әдетте уақытша. Буындардың ісінуі. Инсулинді қабылдау басталғаннан кейін сұйықтықтың кідіруі тобық айналасының немесе басқа буындардың ісінуіне себеп болуы мүмкін. Әдетте бұл тез өтеді. Өте сирек (10000-нан 1 жиілікпен көрінуі мүмкін) Диабеттік ретинопатия (көздің диабетпен байланысты ауруы, көздің көруін жоғалтуға әкелуі мүмкін). Егер пациентте диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейі тез жоғарыласа, бұл диабеттік ретинопатия жағдайының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл туралы емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Актрапид® НМ немесе оның қосалқы заттарының біріне елеулі аллергиялық реакциялар (жүйелі аллергиялық реакция деп аталады). (Сондай-ақ «Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар» бөлімін қараңыз). Егер пациент жағымсыз реакциялардың ең болмағанда біреуі ауыр болса немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларды байқаса, дәрігерге, медбикеге, фармацевтке хабарлау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер гипогликемия болса (қандағы қанттың төмен деңгейі) Гипогликемия белгілері кенеттен пайда болуы және келесілерді қамтуы мүмкін: суық тер, тері жамылғысының бозаруы, бас ауыруы, жүрек соғуының жиілеуі, әлсіздік, айқын аштық сезімі, көрудің уақытша бұзылуы, ұйқышылдық, шаршағыштық, әлсіздік, күйгелектік, дірілдеу, үрейлену сезімі, сананың шатасуы, зейін қоюдың төмендеуі. Егер осындай белгілер пайда болса, глюкоза таблеткасын, құрамында қант бар азық-түліктерді (кәмпит, печенье, жеміс шырыны) қабылдап, содан кейін демалу керек. Егер гипогликемия симптомдарының жақындағанын сезсеңіз, инсулинді қабылдамау керек. Глюкоза таблеткаларын, тәттілерді, печенье немесе жеміс шырынын үнемі бірге алып жүру ұсынылады. Туыстарына, достарына және жақын әріптестеріне, егер пациент есінен танып қалса, олар тез арада оның бүйіріне бұрып, медициналық көмекке жүгінуі керектігінен хабардар ету керек. Олар пациентке тамақ немесе сусындар бермеуі керек. Бұл тұншығуға әкелуі мүмкін. • Ұзақ ауыр емделмеген гипогликемия, мидың зақымдануына (уақытша немесе тұрақты) және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. • Егер пациентте сананы қысқа уақыт жоғалтатын гипогликемия болса немесе гипогликемияның жиі эпизодтары болса, емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Мүмкін, инсулиннің дозасын немесе енгізу режимін, тамақ қабылдау уақытын немесе физикалық жүктемелерді түзету қажет болады. Глюкагонды пайдалану Арнайы оқытылған адам жасаған глюкагон гормоны инъекциясы пациентке есін тез жинауға көмектесе алады. Глюкагонды енгізгеннен кейін және пациент есін жинаған жағдайда, глюкоза немесе тәтті тағамдар қажет болады. Егер пациентте глюкагонды енгізгенде реакция болмаса, стационарлық емдеу қажет. Глюкагон инъекциясынан кейін медициналық көмекке жүгіну керек: қайталанған эпизодтар мен асқынуларды болдырмау үшін гипогликемияның себебін анықтау қажет. Гипогликемияның себептері Қан құрамындағы қант деңгейі тым төмен болса, гипогликемия туындайды. Бұл орын алуы мүмкін: • Егер инсулин тым үлкен дозасын қабылдаған жағдайда; • Егер тамақты тым аз жеген немесе уақтылы ішпеген жағдайда; • Егер физикалық жүктемені әдеттегіден арттырған жағдайда.

Кездейсоқ шатастыруды/медициналық қателерді болдырмау Актрапид® НМ препаратын инсулиннің басқа препараттарымен кездейсоқ шатастырып алмау үшін әрбір инъекция алдында этикеткадағы таңбалауды тексеру қажеттігі туралы пациентке нұсқау беру керек. Осы препаратты пайдалануды бастамас бұрын осы нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек • Осы нұсқаулықты сақтау керек. Мүмкін, оны қайтадан оқуға тура келеді. • Егер қосымша сұрақтар болса, дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлау керек. • Бұл препарат жеке тағайындалды. Препаратты басқа адамдарға беруге болмайды. Олардың ауру белгілері бірдей болса да, оларға зиян келтіруі мүмкін. • Егер қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен, фармацевт немесе медбикемен сөйлесу керек. Бұл нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларды қамтиды. «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде әйгіленетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар»" бөлімін қараңыз. • Дәрілік заттар тұрмыстық қоқыспен бірге жойылмауы керек. Бұдан былай қолданбайтын дәрілік препараттарды қалай жою керектігі туралы фармацевттен кеңес алу керек. Бұл білім қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. Актрапид® НМ препаратын пайдалануға болмайды: • Инфузия үшін инсулиндік помпаларда. • Егер адам инсулині немесе Актрапид® НМ басқа да кез келген қосымша заттарына аллергия (аса жоғары сезімталдық) болса (Қосымша мәліметтер бөлімін қараңыз). • Егер гипогликемияның дамып жатқанына күдік болса (қан құрамындағы қанттың деңгейі төмен) («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). • Егер қорғаныс қақпағы тығыз бекітілмеген немесе жоқ болса. Әрбір құты бірінші ашуды бақылай отырып, қорғаныш пластмасса қалпақшамен жабылады. • Егер инсулинді сақтау шарттары көрсетілгендерге сәйкес келмесе немесе препарат мұздатылған болса («Сақтау шарттары» бөлімін қараңыз). • Егер инсулин сипаттамаға сәйкес келмесе (мөлдір, түссіз). Актрапид® НМ препаратын қолданар алдында • Инсулиннің дұрыс типі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптаманы тексеру керек. • Қорғаныс қақпақшасын алып тастау керек. • Ластанудың алдын алу үшін әрдайым әр инъекция үшін жаңа инені қолдау керек. • Инелер мен шприцтерді бірге қолдануға болмайды. Актрапид® НМ сақтықпен қолданады • Егер бүйрек, бауыр, бүйрекбез, гипофиз немесе қалқанша без тарапынан проблемалар бар болса. • Егер әдеттегіден артық физикалық жүктемені арттырған жағдайда немесе пациент әдеттегі тамақтану режімін өзгерткісі келсе, бұл қандағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін. • Егер пациент ауырып қалса, инсулин қабылдауды жалғастыру керек және дәрігермен кеңескен жөн. • Егер пациент бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтіп, саяхаттанса, инсулинге немесе инсулинді енгізу уақытына қажеттілік өзгеруі мүмкін. Егер осындай саяхаттар жоспарланған болса, дәрігермен кеңесу керек. Инъекция орнында терінің өзгерістері Терінің қалыңдауына немесе жұқаруына, теріастылық тығыздалулардың түзілуіне және басқа бұзылыстарға әкелетін теріасты май тінінің өзгерістерін болдармау үшін инъекция орнын мезгіл-мезгіл ауыстырып отыру керек. Теріастылық тығыздалулар, жұқарулар және қалыңдаулар бар аймақтарға инсулинді енгізу препараттың тиімділігінің төмендеуіне әкеліп соқтырады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Инъекция орнындағы кез келген өзгерістер болса, дәрігермен кеңесу керек. Егер қазіргі уақытта препаратты осындай зақымдалған аймақтарға енгізсе, инъекция орнын ауыстыру алдында ол туралы дәрігерге хабарлау керек. Дәрігер қандағы глюкоза деңгейінің неғұрлым мұқият бақылауын және инсулиннің немесе басқа гипогликемиялық препараттың дозасын реттеуді тағайындауы мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Қант диабетін мұқият бақылау, әсіресе гипогликемияның алдын-алу баланың денсаулығы үшін маңызды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Егер пациент көлік құралын басқарса немесе механизмдерді пайдаланса, қандағы қанттың төмен деңгейінің (гипогликемия) даму белгілерінің пайда болуын қадағалау қажет, өйткені бұл концентрацияға қабілеттілікті төмендетуі мүмкін. Егер қандағы қанттың төменгі деңгейінің кез келген белгілері болса, көлік құралын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болған жөн. Егер гипогликемия жағдайлары көп болса немесе гипогликемия белгілерін анықтау қиын болса, пациенттің көлік құралын жалпы басқаруға немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді пайдалана аласыз ба, дәрігермен кеңесу керек.

• Егер пациент жүкті болса, жүкті болуға немесе балалы болуды жоспарлай аламын деп ойласа, дәрі қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесу керек. Актрапид® НМ жүктілік кезінде қолдануға болады. Жүктілік кезінде және босанғаннан кейін инсулин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Қант диабетін мұқият бақылау, әсіресе гипогликемияның алдын-алу баланың денсаулығы үшін маңызды. • Лактация кезінде Актрапид® НМ қолдану бойынша ешқандай шектеулер жоқ. Препаратты жүктілік немесе лактация кезінде қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Глюкоза метаболизміне әсер ететін дәрілік заттардың белгілі бір саны бар. Төменде көрсетілген заттар инсулинге қажеттілікті азайтуы мүмкін: Пероральді гипогликемиялық препараттар (ПГГП), моноаминоксидаза тежегіштері (МАО), селективті емес бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ), салицилаттар, анаболизмдік стероидтар және сульфонамидтер. Төменде көрсетілген заттар инсулинге қажеттілікті арттыруы мүмкін: Пероральді жүктілікке қарсы препараттар, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар және бета-симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол. Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін. Октреотид/ланреотид организмнің инсулинге деген қажеттілігін арттыруы да, төмендетуі де мүмкін. Пиоглитазон (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын диабетке қарсы пероральді препараттар класы) 2 типті қант диабетінің ұзақ өтілі бар және жүрек-қантамыр аурулары бар немесе анамнезінде инсульті бар, инсулинмен үйлесімде пиоглитазонмен емделген кейбір пациенттерде жүрек функциясының жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер пациент әдеттен тыс ентігу немесе салмақ қосу немесе ісіну сияқты жүрек функциясы жеткіліксіздігінің белгілерін сезінсе, дәрігерге мүмкіндігінше тезірек хабарлау керек. Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 30 ай Құтының заттаңбасында және қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау мерзімінің аяқталу күні көрсетілген айдың соңғы күнін білдіреді. Сақтау шарттары 2 °C-ден 8 °С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камераға жақындатпай. Мұздатып қатыруға болмайды. Бірінші ашылғаннан кейін: 30 ºC-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 6 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды. Құтыны жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек. Шамадан тыс жарықтың және жылудың әсер етуінен сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.