АФОБАЗОЛ® РЕТАРД таблетки 30 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат: 30 мг фабомотизол дигидрохлориді. қосымша заттар: поливинилацетат/повидон (поливинилацетат, повидон, натрий лаурилсульфаты, кремнийдің қостотығы), гипромеллоза, лактоза, магний стеараты; қабықтың құрамы: ақ түсті үлбірлі қабық [ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е-171), макрогол 4000, тальк]. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек таблеткалар. Көлденең кесіндісінде ядросы ақ дерлік немесе сарғыш-қоңырқай реңді түсті.

АФОБАЗОЛ® РЕТАРД ересектерде үрейлену жағдайларында қолданылады: жайылған үрейлену бұзылыстары, неврастения, бейімделудің бұзылыстары, әртүрлі соматикалық аурулары (бронх демікпесі, тітіркенген ішек синдромы, жүйелік қызыл жегі, жүректің ишемиялық ауруы, гипертеониялық ауру, аритмиялар) бар науқастарда, дерматологиялық, онкологиялық және басқа да ауруларда. Үрейленумен байланысты ұйқының бұзылуын емдеуге.

ATХ коды: N05BX04 Әсер ету механизмі Фабомотизол – бензодиазепиндік емес селективті анксиолитик. Мидың жүйке жасушаларында сигма-1-рецепторларға әсер ете отырып, фабомотизол ГАМК/бензодиазепин рецепторларын тұрақтандырады және олардың тежелудің эндогендік медиаторларына сезімталдығын қалпына келтіреді. Фабомотизол сондай-ақ нейрондардың биоэнергетикалық потенциалын арттырады және нейропротективтік әсер етеді: жүйке жасушаларын қалпына келтіреді және қорғайды. Препараттың әсері көбіне анксиолитикалық (үрейленуге қарсы) және жеңіл стимуляциялайтын (белсендіретін) әсерлерінің бірігуі түрінде жүзеге асырылады. Фармакодинамикалық әсері Фабомотизол үрейлену сезімін (қамкөңілділік, алдын ала жамандықты сезіну, қауіптену), ашушаңдықты, алаңдаушылықты (үркушілік, жылауықтық, мазасыздық сезімі, босаңсуға қабілетсіздік, ұйқысыздық, қорқыныш), депрессиялық көңіл-күйді, үрейленудің соматикалық біліністерін (бұлшықеттік, сенсорлық, жүрек-қантамырлық, тыныс алу, асқазан-ішек симптомдары), вегетативтік бұзылуларды (ауыз ішінің құрғауы, тершеңдік, бас айналу), когнитивтік бұзылыстарды (зейін қою кезіндегі қиындық, жадының нашарлауы), соның ішінде күйзеліс бұзылыстары кезінде (бейімделу бұзылыстарында) туындайтындарды азайтады немесе жояды. Препаратты әсіресе үрей тудыратын секемшілдік, сенімсіздік, жоғары қамкөңілділік және эмоциональді құбылмалылық, эмоциональді-күйзеліс реакцияларына бейімділік түрінде астениялық жеке бас белгілері бар адамдарға қолдану көрсетілген. Фабомотизол бұлшықеттің әлсіздігін, ұйқышылдықты туындатпайды және зейін қоюға және жадыға жағымсыз ықпалы жоқ. Оны қолданған кезде дағдылану, дәріге тәуелділік пайда болмайды және «тоқтату» синдромы дамымайды. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Үрей тудыратын жайылған бұзылыстары бар пациенттердің қатысуымен тіркелген рандомизацияланған салыстырмалы клиникалық зерттеулерде үлбірлі қабықпен қапталған, босап шығуы ұзаққа созылатын 30 мг АФОБАЗОЛ РЕТАРД препаратының емдік тиімділігінің 10 мг таблеткалық Афобазол препаратымен емдеудің тиімділігімен салыстырғанда айырмашылықтары жоқ – препарат үрейге қарсы айқын әсер етіп, үрей тудыратын бұзылыстардың психикалық және соматикалық біліністерін азайтатынын көрсетті. АФОБАЗОЛ РЕТАРД препаратын Афобазол препаратымен салыстырғанда қауіпсіздігі ұқсас және жүйелік жағымсыз әсерлерді, соның ішінде дағдылануды, тәуелділікті және препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде «тоқтату» синдромын туындатпайды. Балалар Балаларда препараттың тиімділігі және қауіпсіздігін клиникалық зерттеу жүргізілген жоқ.

Дозалау режимі Бір реттік доза – 30 мг. Ішке қолданылады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препаратты тамақ ішуге байланыссыз, тәулігіне 1 рет таңертең қабылдайды. Емдеу ұзақтығы Препаратты курстық қолдану ұзақтығы 2-4 аптаны құрайды.

- әсер етуші затқа немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - галактозаның жақпаушылығы, лактазаның жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы; - жүктілік, емшек емізу кезеңі; - 18 жасқа дейінгі балаларға. Жоғарыда аталған аурулардың біреуі бар болса, препаратты қолданар алдында дәрігерден кеңес алу қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Едәуір артық дозаланғанда және уыттанғанда седативтік әсері және миорелаксацияның көрінісінсіз қатты ұйқышылдық дамуы мүмкін. Шұғыл көмек ретінде 1,0 мл ампулалардағы кофеиннің 20% ерітіндісі күніне 2-3 рет тері астына қолданылады. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керек. Препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Сирек - бас ауыру. Белгісіз - аллергиялық реакциялар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жоқ. Арнайы сақтандырулар Галактозаның жақпаушылығы, лактазаның жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды. Педиатрияда қолданылуы Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік кезінде АФОБАЗОЛ® РЕТАРД препаратын қолдануға болмайды. Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті болуыңыз мүмкін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, АФОБАЗОЛ® РЕТАРД препаратын қолданар алдында дәрігерден кеңес алу қажет. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету ерекшеліктері Препарат автокөлікті жүргізуге және зейін қоюды арттыруды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерін орындауға теріс әсерін тигізбейді.

Афобазол этанолмен өзара әрекеттеспейді және тиопенталдың гипноздық әсеріне ықпалын тигізбейді. Карбамазепиннің құрысуға қарсы әсерін күшейтеді. Диазепамның анксиолитикалық әсерінің күшеюін туындатады. Жоғарыда берілген немесе басқа да дәрілік препараттарды (соның ішінде рецептурасыз) қолданып жүрсеңіз, АФОБАЗОЛ® РЕТАРД препаратын қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!