Адвейт лиофилизат 250 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді зат - октоког альфа 250 ХБ, немесе 500 ХБ, немесе 1000 ХБ, немесе 1500 ХБ, немесе 2000 ХБ, немесе 3000 ХБ. қосымша заттар- α, α – трегалоза, L – гистидин, трис (гидроксиметил) аминометан, натрий хлориді, кальций хлориді, глутатион (қалпына келтірілген), полисорбат-80 (өсімдік тектес), маннитол. Еріткіш Стерильді инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан ақ дерлік түске дейінгі аморфты ұнтақ (лиофилизат). Қалпына келтірілген ерітінді- механикалық қосылыстардан бос мөлдір, түссіз ерітінді.

- А гемофилиясымен (тұқым қуалайтын VIII фактор тапшылығы) ересектер мен балаларда қан кетуді емдеу және оның профилактикасы

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ем гемофилияны емдеу тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен және анафилаксия туындаған жағдайда шұғыл реанимациялық шаралар жасау мүмкіндігінің болуымен басталуы тиіс. Дозалары мен емдеу ұзақтығы VIII фактор тапшылығы дәрежесіне, қан кетудің орын алған жеріне және қарқындылығына, сондай-ақ пациенттің клиникалық жағдайына байланысты. Енгізілген VIII фактор саны құрамында VIIIф бар препараттар үшін жалпы қабылданған ДДҰ стандартына сәйкес келетін Халықаралық бірліктерде (ХБ) өрнектеледі. Плазмадағы VIIIф белсенділігі пайызбен (адамның қалыпты плазмасына қатысты) немесе Халықаралық бірліктерде өрнектеледі (плазмадағы VIIIф үшін Халықаралық Стандартқа сәйкес келеді). VIII фактор белсенділігінің бір халықаралық бірлігі (ХБ) адамның 1 мл қалыпты плазмасындағы VIII фактордың осындай мөлшеріне баламалы. Ем жүргізу қажет болғанда Қажетті VIII фактор дозасын есептеу эмпирикалық нәтижеге негізделеді, сол бойынша кг дене салмағына 1 ХБ VIII фактор плазмадағы 2 ӘБ/дл VIII фактор белсенділігін арттырады. Қажетті доза келесі формуланы пайдаланумен белгіленеді: Қажетті дозасы (ӘБ) = дене салмағы (кг) х VIII фактордың қажетті артуы (%) х 0.5 Келесі қан кету жағдайында VIII фактор белсенділігі тиісті кезеңде плазманың белсенділік деңгейінен (әдеттегі % немесе ӘБ/дл) төмен түспеуі тиіс. Келесі 1 кестені қан кетулерде және хирургиялық араласуларда дозалар есебін және енгізу жиілігін таңдауға қолдануға болады. 1 кесте. Қан кету және хирургиялық араласу жағдайларында қолдану Қан кету дәрежесі/ — VIII — Енгізу жиілігі (енгізулер хирургиялық — фактордың — арасындағы сағаттық аралықпен) араласу типі — қажетті — / емдеу ұзақтығы (күндер) деңгейі (% немесе ӘБ/дл) Қан кету типі — Ауыру сезімдерімен білінетін қан кету тоқтағанша немесе сауығып кеткенше кем дегенде бір күн бойы әр 12-24 сағат сайын (6 жасқа толмаған пациенттер үшін әр 8-24 сағат сайын) енгізу. Бастапқы гемартроз, бұлшықеттен қан кету (қан құйылу) немесе ауыз қуысынан қан кету — 20-40 Аса ауқымды — 30-60 — Ауыру басылғанша немесе жағдай гемартроз, — жақсарғанша 3-4 күн немесе одан бұлшықеттен қан кету — көп уақыт әр 12-24 сағат сайын (6 (қан құйылу) немесе — жасқа толмаған пациенттер үшін әр гематома — 8-24 сағат сайын) енгізу. Өмірге қатерлі қан кетулер — 60-100 — Қатер жойылғанша әр 8-24 сағат сайын (6 жасқа толмаған пациенттер үшін әр 6-12 сағат сайын) енгізу. Хирургиялық араласу Шағынхирургиялық — 30-60 — Сауығып кеткенше кем дегенде 1 араласулар, — күн24сағатсайын(6жасқа тіс жұлуды қоса — толмаған пациенттер үшін әр 12-24 сағат сайын) енгізу. Ауқымды хирургиялық араласулар — 80-100 (операцияға дейін және — Жара әбден жазылып кеткенше әр 8-24 сағат сайын (6 жасқа толмаған пациенттерүшінәр6-24сағат одан кейін) — сайын) енгізу, артынан емдеуді 30%- дан 60% дейінгі (ХБ/дл) шекте VIII фактор белсенділігін анықтау үшін кем дегенде 7 күн бойы жалғастыру. Дозалануын және енгізу жиілігін пациенттің клиникалық жауабын ескерумен әркімде жеке дағдыландыру керек. Белгілі бір жағдайларда (төмен титр тежегіші болғанда) формуланы пайдаланумен есептелген препарат жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Емдеу кезінде қайталанатын инъекциялар жиілігін және дозасын анықтау үшін плазманың VIII факторы деңгейін анықтау керек. Ауқымды хирургиялық араласулар жағдайында плазмадағы VIII факторға мониторинг жасау, атап айтқанда, плазмадағы VIII фактор белсенділігін талдау көмегімен орын басу терапиясының нақты мониторингі қажет. Жеке пациенттер VIII факторға реакциясы бойынша in vivo қалпына келуінің әртүрлі деңгейіне жетіп және жартылай шығарылу кезеңдерін көрсете отырып ерекшеленуі мүмкін. Профилактикасы А гемофилиясының ауыр түріне шалдыққан пациенттерде қан кетудің ұзаққа созылатын профилактикасына арналған әдеттегі дозалары енгізу аралығындағы 2-ден 3 күнге дейінгі аралықпен кг дене салмағына 20-дан 40 ХБ дейінгі VIII факторды құрайды. Педиатриялық қауым Балалар мен жасөспірімдерді (0-ден 18 жасқа дейінгі) емдеу үшін дозалануы ересек пациенттерге дозалануынан ерекшеленбейді. Қан кету профилактикасы үшін 6 жасқа толмаған пациенттерге аптасына 3-4 рет кг дене салмағына 20-дан 50 ХБ дейінгі VIII фактор дозасы ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Адвейт вена ішіне енгізілуі тиіс. Препаратты медициналық қызметкер тағайындамаған жағдайда, тиісті оқытудан өту қажет. Енгізу жылдамдығы пациенттің жайлылығын қамтамасыз ету үшін ең көбі 10 мл / мин дейін айқындалуы тиіс. Қалыпқа келтірілген ерітінді мөлдір, түссіз, бөгде бөлшектерден бос болуы тиіс және pH 6.7-ден 7.3 дейін болады. Адвейтті өнім қалпына келтірілгеннен кейін вена ішіне енгізу қажет. Қалпына келтірілген ерітіндіні бөгде қатты бөлшектердің және / немесе түсінің өзгеруіне көзбен қарап тексеру керек. Қалыпқа келтірілген ерітінді мөлдір, түссіз, бөгде бөлшектерсіз болуы тиіс. Түсіөзгергеннемесешөгіндісіболғанжағдайдаерітінді пайдаланылмайды. • препаратты енгізу үшін Люэр типті шприцті (ине бекіткіші бар шприц) пайдалану қажет • қалыпқа келтіруден кейін үш сағаттан кешіктірмей пайдаланыңыз • қалыпқа келтірілген препаратты тоңазытқышта сақтамаңыз • кез келген пайдаланылмаған препаратты немесе қалдықты белгіленген талаптарға сәйкес утилизациялау қажет БАКСЖЕКТ II құрылғысының көмегімен препаратты сұйылту • препаратты сұйылту үшін тек инъекцияға арналған стерильді суды және қаптамада болатын сұйылтуға арналған құрылғыны пайдаланыңыз • егер БАКСЖЕКТ II құрылғысы, оның стерильді бөгеу жүйесі немесе қаптамасы бүлінген болса, препаратты пайдаланбаңыз. • Асептика ережелерін қадағалаңыз • Егер лиофилизат пен еріткіш тоңазытқышта сақталса, Адвейт препараты (лиофилизат) мен инъекцияға арналған стерильді су (еріткіш) температурасын 15-25 °C дейін жеткізіңіз. • Сабын мен жылы су пайдаланып, қолыңызды мұқият жуыңыз • Лиофилизат пен еріткіші бар құтылардың қақпақтарын алып тастаңыз. • Тығындарын спиртті тампонмен сүртіңіз. Құтыларды тегіс, таза беткейге қойыңыз. • Қаптаманың ішіне салынғанына тиіспей, қағаз жарғақшасын алу арқылы БАКСЖЕКТ II құрылғысының қаптамасын ашыңыз (А суретін қараңыз). Құрылғыны қаптамадан суырмаңыз. Егер БАКСЖЕКТ II құрылғысы, оның стерильді бөгеу жүйесі немесе қаптамасы бүлінген болса немесе бүліну белгілері болса, пайдаланбаңыз. • Қаптаманы аударып, еріткіші бар құты тығынына мөлдір пластик тескішті кіргізіңіз. Қаптаманың шетінен ұстап, оны жоғары қарай тартыңыз да, БАКСЖЕКТ II құрылғысынан шешіп алыңыз (Б суретін қараңыз). БАКСЖЕКТ II құрылғысынан көгілдір қалпақшаны шешпеңіз. • Препаратты сұйылту үшін қаптамада болатын инъекцияға арналған стерильді суды ғана пайдаланыңыз. Еріткіші бар құтыға БАКСЖЕКТ II жалғап, жүйені еріткіші бар құты құрылғының үстінде қалатындай етіп төңкеріңіз. АДВЕЙТ препараты бар құтының тығынына ақ пластик тескіш жүзін кіргізіңіз. Вакуум есебінен, еріткіш АДВЕЙТ препараты бар құтыға кері ағады (В суретін қараңыз). • Препарат толық еріп кеткенше құтыны абайлап айналдырыңыз. АДВЕЙТ толық еріп кеткеніне көз жеткізіңіз, керісінше жағдайда құрылғы сүзгісінен қалыпқа келтірілген ерітінді түгел өтпейді. Препарат тез ериді (әдетте, 1 минуттан азырақ). Қалыпқа келтіруден кейін препарат ерітіндісі мөлдір, түссіз болуы және механикалық қосылыстары болмауы тиіс. А суретіБ суретіВ суреті Қолдану: Асептика ережелерін қадағалаңыз! Қолданар алдында қалыпқа келтірілген препараттың механикалық қосылыстарының болмауын тексеру қажет. Мөлдір және түссіз ерітіндіні ғана пайдалану керек. • БАКСЖЕКТ II құрылғысынан көгілдір қақпақшасын алып тастаңыз. Шприцке ауа тартпаңыз. Шприцті БАКСЖЕКТ II құрылғысына енгізіңіз (Г суретін қараңыз). • Жүйені төңкеріңіз (препараты бар құты үстінде болуы тиіс). Поршеньді баяу тартып, препаратты шприцке толтырыңыз (Д суретін қараңыз). • Шприцті ажыратыңыз. • Енгізуге арналған жүйені шприцке жалғаңыз. Вена ішіне енгізіңіз. Препаратты енгізу жылдамдығы минутына 10 мл-ден аспауы тиіс. Г суретіД суреті Адвейт препаратын енгізуге дейін және енгізу кезінде пациенттің тамыр соғу жиілігін бақылап отыру қажет. Тамыр соғысы едәуір жиілегенде препаратты енгізу жылдамдығын төмендету немесе көпшілік жағдайларда енгізуді уақытша тоқтату аталған симптомдарды тез басуға көмектеседі. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Препараттың дозасын енгізуді өткізіп алған кезде өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны енгізбеңіз. Келесі дозаны дәрігер тағайындаған сызбаға сәйкес енгізіңіз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Адвейт қолдануды дәрігермен кеңеспей тоқтатпаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Адвейт препаратымен емдеуді А гемофилиясы бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Дәрігеріңіз Адвейт дозасын (Халықаралық бірліктерде немесе ХБ) сіздің жағдайыңызға және дене салмағыңызға сәйкес және препараттың қан кетудің алдын алу немесе емдеу үшін қолданылатынына байланысты есептейді. Қолдану жиілігі препараттың организмге әсеріне байланысты болады. Әдетте Адвейтпен алмастыру терапиясы өмір бойы жүргізіледі. Бұл препарат дәрігердің нұсқауларына сәйкес қатаң қолданылуы керек. Егер сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз

Белсенді затқа, қосымша заттардың қандай да біріне немесе тышқандар немесе атжалмандар ақуыздарына белгілі жоғары сезімталдық.

Мүмкін болатын жағымсыз әсерлер Кез келген дәрілік препарат сияқты, бұл дәрі жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ бәрінде пайда болмайды. Ауыр кенеттен аллергиялық реакциялар пайда болған кезде (анафилаксиялық) препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. Аллергиялық реакцияның алғашқы белгілері пайда болса, дереу дәрігерге хабарласу керек: • бөртпе, есекжем, күлдіреуіктер, жайылған қышыну • ерін мен тілдің ісінуі • тыныс алудың қиындауы, сырылдар, кеуде қуысының қысылуы • жалпы дімкәстану • бас айналу және естен тану. Ауыр симптомдар, соның ішінде ентігу және естен тану (сияқты), шұғыл медициналық көмекті қажет етеді. Бұрын VIII фактор препараттарын қабылдамаған балаларда тежегіш антиденелер жиі дамиды (10 адамнан 1-ден көп); дегенмен, бұрын VIII фактормен емделген пациенттердің (емдеудің 150 күнінен астам) қаупі төмен (100 адамға 1-ден аз). Егер бұл сізге немесе сіздің балаңызға қатысты болса, онда бұл жағдайда препарат дұрыс жұмыс істемей қалуы мүмкін және тұрақты қан кету байқалады. Бұл жағдайда сіз дереу дәрігермен кеңесуіңіз керек. Өте жиі • бұрын VIII факторы препараттарымен емделмеген (БПЕ) балаларда VIII факторы тежегіштерінің пайда болуы Жиі -бас ауыруы -қызба Жиі емес • бұрын емделген пациенттерде (БЕП) VIII факторы тежегіштерінің пайда болуы • бас айналу • тұмау • есінен тану • жүрек ырғағының бұзылуы • терідегі қызыл қышитын папула • кеудедегі жайсыздық • инъекция орнында көгеру • инъекция орнындағы реакция • қышыну • қатты тершеңдік • ауыздағы ерекше дәм • ысынулар • бас сақинасы • жадының бұзылуы • қалтырау • диарея • жүрек айну • құсу • ентігу • тамақ ауыруы • лимфа тамырларының қабынуы • бозару • көздің қабынуы • бөртпе • шамадан тыс терлеу • табан мен аяқтардың ісінуі • эритроциттер пайызының төмендеуі • моноциттердің жоғарылауы • іштің жоғарғы бөлігінде немесе кеуденің төменгі бөлігінде ауыру • тремор • дімкәстану • емшарадан кейінгі асқынулар • емшарадан кейінгі қан кету Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) • шаршау Балалардағы қосымша жағымсыз реакциялар Бұрын емделмеген педиатриялық пациенттерде тежегіштердің дамуы және катетерлік асқынулардан басқа, жанама әсерлердің жасқа байланысты айырмашылықтары клиникалық зерттеулерде байқалмады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілікпрепараттарғажағымсызреакциялар(әсерлер)бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалықбақылаукомитеті«Дәрілікзаттармен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Аса жоғары сезімталдық Адвейт препараты қолданылғанда, анафилаксияны қоса аллергиялық типті аса жоғары сезімталдықреакцияларының дамуы хабарланды. Препарат құрамында тышқандар мен қытай атжалмандары протеиндерінің іздік мөлшерлері бар. Пациенттерде аса жоғары сезімталдық симптомдары туындағанда препарат қолдануды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралуға кеңес берілуі тиіс. Пациенттерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері, соның ішінде есекжем, жайылған есекжем, кеуде қуысының қысылуы, ентігу, гипотония және анафилаксия туралы хабарлануы тиіс. Анафилаксиялық шок кезінде жалпы қабылданған шокқа қарсы шаралар жасалу қажет. Тежегіштер VIII факторға бейтараптандырушы антиденелердің (тежегіштердің) түзілуі А гемофилиясынан зардап шегетін тұлғаларды емдеу кезіндегі белгілі асқыну болып табылады. Бұл тежегіштер VIII фактордың прокоагуляциялық белсенділігін төмендететін IgG класс иммуноглобулиндері түрінде болады және модификацияланған Бетезда әдісінің көмегімен мл плазмада Бетезда Бірліктерінде (ББ) өлшенеді. VIII факторға тежегіштер дамитын пациенттердің жай-күйі емдеуге жеткіліксіз клиникалық жауап түрінде көрініс беруі мүмкін. Ондай жағдайларда мамандандырылған гемофилия орталығына қаралуға кеңес беріледі. Тежегіштердің даму қаупі VIII факторды қолдану ұзақтығымен өзара байланысты болады, бұл орайда қауіп экспозицияның алғашқы 20 күнінде, сондай-ақ бірқатар генетикалық және басқа факторлар болғанда анағұрлым жоғары. Сирек, тежегіштер экспозицияның 100 күнінен кейін дамуы мүмкін. Тежегіштердің қайта анықталу жағдайлары (төмен титрлерде) пациенттерді бір VIII фактордан екіншісіне көшіруден кейін 100 күннен астам экспозициясы және анамнезінде тежегіштер дамуы бар бұрын емделген пациенттерде байқалды. Бір препараттан басқасына ауысудан соң тежегіштердің туындауы тұрғысынан барлық пациенттерге мұқият мониторинг өткізу ұсынылады. Жалпы, VIII фактормен ем алған пациенттердің бәрі тиісті клиникалық бақылаулар және зертханалық зерттеулер арқылы тежегіштердің дамуы тұрғысынан мұқият тексерілуі тиіс. Егер қан плазмасында VIII фактор белсенділігінің болжанатын деңгейіне жетпесе немесе егер қан кету тиісті дозаланумен бақыланбаса, VIII факторға тежегіштің бар-жоғына сынақ өткізу қажет. Тежегіш деңгейлері жоғары пациенттерде VIII фактормен демеуші орын басу емі тиімсіз болуы мүмкін және емдеудің басқа нұсқаларын қарастыру қажет. Осындай пациенттерде аурудың емделуін бақылауды гемофилияға шалдыққан пациенттерді және VIII факторға тежегіштерді емдеу тәжірибесі мен біліктілігі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Катетермен байланысты емдеу кезіндегі асқынулар Егер орталық венаға енгізу құрылғысы (ОКЕҚ) қажет болса, жергілікті инфекцияны, бактериемияны, тромбозбен және катетерлендірумен байланысты жағымсыз әсерлерді қоса, ОКЕҚ-мен байланысты асқынулар қаупін қарастыру және оларға жол бермеу керек. Бақылау мүмкіндігі ПациенттермүддесіндеАдвейтпациенткеенгізілетінәржолы препараттың атауы мен серия нөмірін тіркеу ұсынылады. Арнайы ескертулер Қосымша заттарға байланысты алдын ала сақтану шаралары Сұйылтудан соң аталған дәрілік препарат құтысында 1 ммоль (23 мг) натрий бар; бұл тұзсыз диета ұстанатын пациенттерде ескерілу керек. Педиатрияда қолдану Атапкөрсетілгенсақтандыруларжәнеалдыналасақтанушаралары ересектерде де, балаларда да қолданылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Адвейт көлік және басқа да механикалық құралдарды басқару қабілетіне әсер етпейді.

Адвейт препаратын жүкті әйелдерде және лактация кезеңіндегі әйелдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Адвейт препаратын тағайындар алдында дәрігер әрбір нақты пациент үшін ықтималды қауіптер мен күтілетін пайданы тиянақты таразылауы тиіс, күдік тудырмайтын көрсетілімдер жағдайында жүкті әйелдерге тағайындалады.

Адвейт препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2º – 8 ºС температурада. Мұздатып қатыруға болмайды.