Антигендер мөлшері азайтылған, тазартылған, сіңірілген күл-сіреспе анатоксині суспензия 0.5 мл

Бір доза (0,5 мл) құрамында белсенді заттар: күл анатоксині - 5 Lf (2 ХБ кем емес) аспайтын, сіреспе анатоксині 5 Lf (40 ХБ кем емес) кем емес қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде), тиомерсал, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл, бөгде бөлшектері немесе ұлпалары болмайтын, тұрғанда түссіз мөлдір сұйықтыққа және ақ шөгіндіге бөлінетін бұлыңғыр сұйықтық.

- АКДС вакцинациясына қарсы көрсетілімдері бар ересектер мен жасөспірімдерді бастапқы вакцинациялау және ревакцинациялау үшін. 7 жастан асқан балаларды бастапқы вакцинациялау және ревакцинациялау; - күл анатоксині ақуызына аллергиялық реакциялардың алдын алу үшін анатоксин мөлшері айтарлықтай төмендеді. Бастапқы иммундау курсынан кейін ересектерге АКДС бустерлік вакцина ретінде шамамен 10 жыл аралықпен, бірақ дозалар арасында кемінде бір жыл аралықпен қолдануға болады. Ол сіреспеге қарсы моновалентті вакцинаны (TT), соның ішінде жүктілік кезінде қауіпсіз алмастыра алады. Вакцинаны БЦЖ, қызылша, полиомиелитке қарсы вакцина (ИПВ және ОПВ), В гепатитіне, сары қызбаға қарсы вакцина, Haemophilus influenzae b типті, желшешекке қарсы вакцина және А дәрумені қоспаларымен бір мезгілде қауіпсіз және тиімді енгізуге болады.

ATХ коды: J07AM51 Әсер ету механизмі Жасөспірімдер мен ересектерге арналған антигендердің аз мөлшерімен тазартылған сіңірілген күл-сіреспе анатоксині алюминий фосфатында сіңірілген, күл антигені мен сіреспе анатоксинінің аз мөлшерімен тазартылған күл анатоксинінің қоспасынан тұрады. Күлге (100%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық уытты қайтаратын иммунитеттің қалыптасуы. GMT (титрдің орташа геометриялық мәні) деңгейлері (≥0,1 IU / ml) күлге қарсы антиденелер - 2,17 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелер -2,79 IU/ml вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталды. Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестілегенде ДДҰ, Еуропалық және Үндістан Фармакопеясының талаптарына жауап береді. Иммунологиялық деректер Вакцинаның иммуногендігі мен реактогендігін бағалау үшін жүргізілген клиникалық зерттеулер оның иммуногенді екенін дәлелдеді. Хайдарабадта 7-17 жас аралығындағы 706 бала арасында жүргізілген зерттеуде балалардың 98%-ы және 94,7%-ы вакцинациядан кейін қорғалған, ал 88%-ы және 65,1%-ы сіреспе мен сәйкесінше күлден ұзақ мерзімді қорғанысты көрсетті. 30 жастан асқан 62 ересек адамда IV фазада Td вакцинасын зерттеуде күлден серопротекция вакцинацияға дейін 88% - дан вакцинациядан кейін 100% - ға дейін ұлғайды, ал сыналушылардың 100% -ында серопротекция вакцинацияға дейін де, одан кейін де болды.

Дозалау режимі Кемінде төрт апта аралықпен 0,5 мл екі инъекция, содан соң екінші дозадан кейін 6-12 айдан соң үшінші инъекция. Вакцинаны әр 5-10 жыл сайын қайта иммундау ретінде енгізу керек. Енгізу әдісі мен жолы Вакцинаны бұлшықет ішіне енгізу керек. Инъекция үшін қолайлы орын - дельта тәрізді бұлшықет. Препаратты қантамырына немесе теріге енгізбеу үшін абай болу керек. Әрбір инъекция үшін тек стерильді инелер мен шприцтер қолданылуы керек. Вакцинаны қолданар алдында жақсылап шайқау керек. Ашылғаннан кейін көп дозалы құтыларды +2°C-ден +8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күл мен сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина бар, олардың ішінде вакцинаның бір немесе бірнеше дозасы иммундау сеансы кезінде алынған көп дозалы құтылар келесі иммундау сеанстарында келесі шарттардың барлығы сақталған жағдайда ең көбі 28 күн бойы пайдаланылуы мүмкін (ДДҰ бағдарламалық мәлімдемесінде сипатталғандай: Вакцинасы бар көп дозалы құтыларды ашқаннан кейін пайдалану, WHO/IVB/14.07): •Қазіргі уақытта вакцина ДДҰ алдын ала біліктілігінен өтті; •Вакцинаны ДДҰ анықтамасына сәйкес құтыны ашқаннан кейін 28 күн ішінде қолдануға рұқсат етілген; •Вакцинаның жарамдылық мерзімі аяқталған жоқ; •Вакцина бар құты ДДҰ немесе өндіруші ұсынған температурада сақталды және сақталады; сонымен қатар, құтыдағы термоиндикатор, егер ондай бар болса, вакцинаның заттаңбасында көрінеді, жарамдылық мерзімі аяқталмаған және вакцина мұздатып қатырылған кезде зақымдалмаған болса. Вакцинаны енгізер алдында бөгде бөлшектердің бар-жоғын және/немесе сыртқы түрінің өзгеруін тексеру керек. Егер вакцинада нормадан қандай да бір ауытқулар анықталса, онда мұндай вакцинаны жою керек.

-күл мен сіреспеге қарсы вакцинаның алдыңғы дозасына ауыр реакциясы бар адамдарға вакцинаны енгізуге болмайды. - анамнезінде алдыңғы дозаны енгізгеннен кейін жүйелі аллергиялық немесе неврологиялық реакциялардың болуы одан әрі қолдану үшін абсолютті қарсы көрсетілім болып табылады. - жедел ауру кезінде иммундауды кейінге қалдыру керек. - ауыр қызбалы ауруы бар адамдарды вакцинациялауды, әдетте, сауыққанға дейін кейінге қалдыру керек. Алайда, қызбамен немесе онсыз жоғарғы тыныс алу жолдарының жеңіл инфекциялары сияқты жеңіл аурулардың болуы вакцинацияны жоққа шығармауы керек.

Өте жиі • ауырсыну, қызару Жиі • енгізу орнындағы домбығу • температураның жоғарылауы • дімкәстану, ашушаңдық Өте сирек • енгізу орнында тығыздану • Квинке ісінуі • есекжем • бөртпе • аллергиялық аурулардың өршуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланғанда қалай әрекет ету керек: Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Алайда, қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін клиникалық симптомдарды 4 апта бойы байқауға болады. Артық дозаланған жағдайда әдеттегі жағымсыз әсерлердің көріністері күшеюі мүмкін. Дәрігердің шешімі бойынша симптоматикалық ем тағайындалуы мүмкін.

ВАКЦИНАНЫҢ КЕЗ КЕЛГЕН КОМПОНЕНТІМЕН БАЙЛАНЫСТЫ ЖЕДЕЛ АНАФИЛАКСИЯЛЫҚ РЕАКЦИЯ ЖАҒДАЙЫНДА АДРЕНАЛИН ИНЪЕКЦИЯСЫ ДЕРЕУ ҚОЛДАНЫЛУЫ КЕРЕК (1:1000). Ауыр анафилаксияны емдеу үшін тері астына немесе бұлшықет ішіне енгізілетін адреналиннің бастапқы дозасы 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл 1:1000 инъекция) құрайды. Бір реттік доза 1 мг (1 мл) аспауы керек. Нәрестелер мен балалар үшін адреналиннің ұсынылатын дозасы 0,01 мг/кг құрайды (1:1000 енгізгенде 0,01 мл/кг). Балаларға арналған бір реттік доза 0,5 мг (0,5 мл) аспауы тиіс. Ауыр анафилаксияны емдеудің негізі өмірді сақтап қалуы мүмкін адреналинді дереу енгізу болып табылады. Оны анафилаксияға алғашқы күдік туындағанда қолдану керек. Барлық вакциналарды қолданғандағы сияқты, дереу немесе ерте аллергиялық реакциялардың пайда болу мүмкіндігімен пациент кем дегенде 30 минут бақылауда болуы тиіс. Эфкорлин гидрохлориді және антигистаминдік препараттар оттегі ингаляциясы сияқты қолдау шараларына қосымша қолжетімді болуы керек. Инъекция қантамыр арнасына түспеуі үшін ерекше сақ болу керек. АТА-АНА, ҚАМҚОРШЫ НЕМЕСЕ ЕРЕСЕК ПАЦИЕНТ КЕСТЕ БОЙЫНША КЕЛЕСІ ДОЗАҒА ОРАЛҒАНДА ӨТЕ МАҢЫЗДЫ, АТА-АНА, ҚАМҚОРШЫ НЕМЕСЕ ЕРЕСЕК ПАЦИЕНТ АЛДЫҢҒЫ ДОЗАДАН КЕЙІН ЖАҒЫМСЫЗ РЕАКЦИЯНЫҢ КЕЗ КЕЛГЕН СИМПТОМДАРЫ ЖӘНЕ/НЕМЕСЕ БЕЛГІЛЕРІНІҢ ПАЙДА БОЛҒАНЫ ТУРАЛЫ СҰРАЛУЫ КЕРЕК. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күл мен сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ешқандай әсер етпейді.

Зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сіреспеге қарсы иммуноглобулинді немесе күлге қарсы антитоксинді бір мезгілде енгізген кезде жеке шприцтер мен енгізу орындарын пайдалану керек. Бұлшықет ішіне басқа инъекциялар жағдайындағыдай, антикоагулянттық ем алатын пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Иммуносупрессивті ем, соның ішінде сәулелену, антиметаболиттер, алкилдеуші агенттер, цитоуытты препараттар және физиологиялық дозадан жоғары дозада қолданылатын кортикостероидтар вакциналарға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Вакцинаны 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтаған жағдайда бірінші ашылуынан кейін сақтау мерзімі 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!